CN105431107A - 口腔矫正器***和制造方法 - Google Patents

口腔矫正器***和制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种口腔热成型治疗矫正器的方法，该方法包含：对热塑性聚酯材料进行注塑成型，制成盘；对盘进行热成型处理形成某一形状，然后制成口腔热成型治疗矫正器。

Description

口腔矫正器***和制造方法
同时，许多治疗打鼾/呼吸暂停的可移除式口腔矫正器都是可以调整的，将下颌向前进行不同程度的拉伸，可设置最大移动比例。但是，现有矫正器并未在下颌向前移动量和上下牙齿垂直打开方面达到理想调整状态。取而代之的是，通过放置间隙剂、转动螺丝或通过研磨掉塑料或其他材料对矫正器进行临时或永久性调整。这些修改措施会改变恢复至正常咬合位置的程度；但是，所产出的将患者下颌锁定在一个脊线点的危险会导致TMJ疼痛。但是，一旦进行了修改，就将成为永久性操作，直到医生下一次进行修改。总而言之，现有矫正器可能会改变恢复至正常咬合位置的程度，但是这种变化导致下颌多次移动至新的固定位置，从而产生疼痛和不适。其他矫正器也不会轻易改变下颌的垂直或尾部位置，进而提高矫正器的有效性。
塑料口腔矫正器(包括根据患者牙齿模型在实验室内制作出的定制矫正器)的另一个问题就是耐用性。真空成型的矫正器一般采用塑料制成，其首先经挤压然后切割产生真空成型过程所用的盘。目前所需要的是一种治疗打鼾/呼吸暂停的有效可调式口腔矫正器，这种矫正器能够得到大部分患者的认可，且不会产生颞下颌关节问题、不必要的牙齿移动或痛苦。另外还需要一种具有足够弹性的矫正器，能够在夜间使用，不会产生损害且不会造成不适感。
本发明中所述的矫正器旨在大大降低或消除睡眠呼吸暂停症和打鼾症状，同时缓解颞下颌关节问题、不必要的牙齿移动和痛苦，并且矫正器能够在下颌向前移动程度以及上下牙齿垂直咬合程度方面进行全面调整。另一个发明就是用于恢复下颌咬合位置的矫正器，该矫正器具有较高的患者认可度、舒适度和较高的治疗成功率。
发明内容
一方面，制造口腔矫正器的方法包括但不限于对热塑性含聚酯材料与热塑性弹性体材料进行注塑包覆成型形成化学键合材料；对注塑包覆成型化学键合材料进行热成型处理制成口腔治疗矫正器。除上述方法外，权利要求书、图纸和构成本申请组成部分的文本对另一种方法进行了描述。
另一方面，口腔矫正器包括覆盖患者牙齿的模塑托盘，该托盘通过对包覆成型分层复合聚合物材料进行热成型处理制成，牙科托盘包括为托盘外部配置的第一硬度计的热塑性材料以及为托盘内部配置的第二硬度计的热塑性材料。除上述方面外，权利要求书、图纸和构成本申请组成部分的文本对其他方面进行了描述。
前述内容是概述性内容并因此必然含有详情的简化、概括和省略；因此，本领域的普通技术人员将认识到该摘要仅提供说明，并且不旨在通过任意方式加以限制。本文所描述的设备和/或过程和/或其他主题的其他方面、特征和优点将在这里陈述的文本中变得明显。
附图说明
为更好地理解本申请的主题，应结合下列图纸考虑所披露之实施方案的下列详细说明，其中：
图1A和1B是符合本申请主题实施方案的方法流程图。
图2说明了符合本申请主题实施方案用于将塑料热成型加工成口腔模具的真空成型装置。
图3说明了符合本申请主题实施方案的口腔矫正器。
不同图纸中使用的相同符号通常指示类似或相同的项目。
具体实施方式
在下文的说明中，除非另有指示，否则将参考一台或多台机器和/或计算机执行的操作和符号操作说明对本申请的主题进行描述。
在所提出的各实施方案中，口腔矫正器通过聚合材料注塑成型制成；对注塑成型化学键合材料进行热成型处理制成口腔矫正器。重要的是，在真空成型仪器中使用注塑成型材料，而非挤压材料。研究发现，用于真空成型口腔矫正器的挤压塑料的分子在热成型处理后会变弱，从而导致产品不坚固且易碎。本文所述实施方案涉及通过采用口腔矫正器用注塑成型塑料代替挤压材料实现的不同口腔矫正器技术。注塑成型过程不仅会产生更坚固的材料，而且能避免包覆成型所需的胶水粘结或层压过程。
口腔行业目前用于制造夹板、TMJ疼痛矫正器、漂白托盘和睡眠矫正器等设备用托盘的材料均为挤压材料。挤压过程是一个将材料中所有分子朝着一个方向对准的过程。目前的材料制造是制成4x8英尺的塑料板，然后切割成盘。这一过程制造出的盘在同一分子方向上较坚固，而在其他方向上较弱，因此会产生不一致的结果。根据实施方案，注塑成型过程直接制造盘，而非切割已通过挤压工艺制成的板材。
由于采用了注塑成型工艺，因此能够使用比挤压成型更结实的材料制造更薄、更坚固的口腔设备。通过对注塑成型盘进行热成型处理，会制造出更有效的口腔设备，从而增加了舌头的活动空间。另外，注塑成型盘更坚硬、更结实、密度更大，即使厚度很薄，也能使用更长时间且不出现变形或损坏，从而使牙齿移动并使矫正器移动。
相应地，根据实施方案，口腔矫正器的制造方法包括对热塑性弹性体进行注塑成型制成盘；然后对盘进行热成型处理，形成理想形状。在实施方案中，热塑性弹性体的硬度在30至200A型肖氏硬度计读数之间。由于将由本领域普通技术人员使用，因此可以通过在患者牙齿模具上进行真空成型而实现热成型。在实施方案中，热成型可以通过真空成型的替代方法进行，在这一过程中不需要牙齿的准确形状。
根据替代实施方案，注塑成型所用热塑性弹性体在制造过程中经化学键合形成非结晶材料，然后形成二次成型盘。图1所示为典型的流程图，说明了根据实施方案制造口腔矫正器的方法。更具体地来说，根据实施方案，区块110规定通过对热塑性聚酯材料进行注塑成型制成盘，制备口腔热成型治疗矫正器。区块120规定对盘进行热成型处理形成某一形状，然后制成口腔热成型治疗矫正器。在实施方案中，热成型可以是在患者牙齿模型上对热塑性聚酯材料进行的真空成型，以确保热塑性聚酯材料粘附至患者牙齿模具上。
对热塑性聚酯材料进行注塑成型制成盘的过程包括对聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或醇化聚酯(PTEG)进行的注塑成型。
图1B所示为包括制备包覆成型口腔治疗矫正器方法的另一种实施方案。区块130规定对热塑性聚酯材料和热塑性弹性体材料进行注塑包覆成型制成化学键合材料。区块140规定对注塑包覆成型化学键合材料进行热成型处理制成口腔治疗矫正器。热成型可以是真空成型，以确保化学键合材料的热塑性弹性体材料侧粘附至患者牙齿模具上。
在实施方案中，通过包覆成型过程完成的注塑成型使用了共聚多酯和热塑性弹性体(TPE)。例如，包覆成型可以使用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PTE)或醇化聚酯(PTEG)，就如同热塑性弹性体(TPE)一样。为进行包覆成型，注塑成型可以包括使用二次成型过程通过单一注塑成型循环完成包覆成型。
通过包覆成型，口腔矫正器包括覆盖患者牙齿的成型托盘，托盘由为托盘外部配置的第一硬度计的热塑性材料以及为托盘内部配置的第二硬度计的热塑性材料制成。
例如，对聚对苯二甲酸乙二醇酯(PTE)或热塑性弹性体(TPE)进行包覆成型处理会产生具有较柔软硬度和较坚硬硬度的托盘，从而使托盘内部比外部更为柔软。
在实施方案中，口腔矫正器可以包括采用上述一种或多种过程制成的第二个托盘。例如，第二个托盘可以是无定形热塑性材料，而第一个托盘可以通过对包覆成型分层复合聚合材料进行热成型处理的方式制成，反之亦然。
在实施方案中，可以将一个或多个弧形件添加至托盘上，以可释放的方式连接到弹性带上，从而使口腔矫正器可以治疗睡眠呼吸暂停症。
材料最好是经过美国食品和药物管理局批准用于口腔的材料，如PETG6763和GLSTPE3060-1。
在实施方案中，口腔矫正器包括弹性体聚合物材料，这种材料具有挠性、重量轻、半透明并且能适应牙齿轮廓以允许矫正器与相关后牙上半部分和下半部分进行自我保湿摩擦接触。这种挠性材料通过注塑成型经化学键合形成坚固的无定形材料，从而保证弹性并且在需要时提供保持力。相比于之前的矫正器所用的同质坚硬塑料材料，双面矫正器可以被患者更好地使用。在实施方案中，弹性体材料的厚度在30至200A型肖氏硬度计读数之间。
由于将由本领域普通技术人员使用，因此可以通过真空成型实现热成型，如图2所示。在实施方案中，热成型可以通过真空成型的替代方法进行，在这一过程中不需要牙齿的准确形状。
例如，弹性体材料是一种较为柔软的材料，最好在患者牙齿模具上进行热成型处理。更为坚硬的无定形材料最好在模具外侧进行热成型处理，从而在***口腔矫正器时使较为柔软的材料接触患者牙齿。
例如，弹性体材料的“超射”可以出现在60秒的二次注塑成型循环中。
通过包覆成型，两种材料成为一种注塑包覆成型化学键合材料，从而制成口腔治疗矫正器。因此，包覆成型可以产生比层压或用胶水粘合更坚固的连接。一次包覆成型过程就是二次注塑成型过程，这一过程涉及将一种材料注入模具中，从而形成初始部分或某一部分。一旦成型，即将第二种材料注入模具中，以形成剩余部分。二次成型要求两种材料相互兼容(具有化学相似性)或不会出现粘结。在本文所述之实施方案中，材料可以是较为坚硬的和较为柔软的热塑性塑料，从而使较为坚硬的无定形材料能被注入较柔软的弹性体材料中。
将一种材料(通常是较硬的材料)注入一个模具中，然后在第一种材料仍处于高温状态下时立即注入第二种材料(柔软)，通过这种方式完成二次成型过程或双射成型过程。第一次注塑成型时盘的坚硬部分所用的材料是Eastman共聚多酯PETG6763或Tritan共聚多酯TX-1000等等。第二次射注所用材料可以是GLS/PolyoneTPE3060-1。
下面举例说明了在一种普通的热塑性塑料工艺中如何生产能够在不使用胶水的情况下进行粘合的材料。
材料：Tritan+PETG共聚多酯
示例1。
干燥温度：88℃(190°F)
干燥时间：4-6小时
熔体处理温度：260-282℃(500-540°F)
模具温度：38-66℃(100-150°F)
材料：GLS/PolyOneVersaflex3060-1
示例2。
料筒后段温度：177-216℃(351-421°F)
料筒中段温度：182-221℃(360-430°F)
料筒前段温度：193-232℃(379-450°F)
喷嘴温度：204-243℃(399-469°F)
模具温度：21.1-32.2℃(70.0-90.0°F)
背压：0.517-1.21MPa(75.0-175psi)
螺杆转速：75.0-125rpm
示例3。
料筒后段温度：177-216℃(351-421°F)
料筒中段温度：182-221℃(360-430°F)
料筒前段温度：193-232℃(379-450°F)
喷嘴温度：204-243℃(399-469°F)
模具温度：21.1-32.2℃(70.0-90.0°F)
背压：0.517-1.21MPa(75.0-175psi)
螺杆转速：75.0-125rpm
示例4。
料筒后段温度：177-216℃(351-421°F)
料筒中段温度：182-221℃(360-430°F)
料筒前段温度：193-232℃(379-450°F)
喷嘴温度：204-243℃(399-469°F)
模具温度：21.1-32.2℃(70.0-90.0°F)
背压：0.517-1.21MPa(75.0-175psi)
螺杆转速：75.0-125rpm
示例5。
料筒后段温度：177-216℃(351-421°F)
料筒中段温度：182-221℃(360-430°F)
料筒前段温度：193-232℃(379-450°F)
喷嘴温度：204-243℃(399-469°F)
模具温度：21.1-32.2℃(70.0-90.0°F)
背压：0.517-1.21MPa(75.0-175psi)
螺杆转速：75.0-125rpm
示例6。
料筒后段温度：177-216℃(351-421°F)
料筒中段温度：182-221℃(360-430°F)
料筒前段温度：193-232℃(379-450°F)
喷嘴温度：204-243℃(399-469°F)
模具温度：21.1-32.2℃(70.0-90.0°F)
背压：0.517-1.21MPa(75.0-175psi)
螺杆转速：75.0-125rpm
示例7。
料筒后段温度：177-216℃(351-421°F)
料筒中段温度：182-221℃(360-430°F)
料筒前段温度：193-232℃(379-450°F)
喷嘴温度：204-243℃(399-469°F)
模具温度：21.1-32.2℃(70.0-90.0°F)
背压：0.517-1.21MPa(75.0-175psi)
螺杆转速：75.0-125rpm
示例8。
料筒后段温度：(177-216℃)(351-421°F)
料筒中段温度：182-221℃(360-430°F)
料筒前段温度：193-232℃(379-450°F)
喷嘴温度：204-243℃(399-469°F)
模具温度：21.1-32.2℃(70.0-90.0°F)
背压：0.517-1.21MPa(75.0-175psi)
螺杆转速：75.0-125rpm
示例9。
料筒后段温度：177-216℃(351-421°F)
料筒中段温度：182-221℃(360-430°F)
料筒前段温度：193-232℃(379-450°F)
喷嘴温度：204-243℃(399-469°F)
模具温度：21.1-32.2℃(70.0-90.0°F)
背压：0.517-1.21MPa(75.0-175psi)
螺杆转速：75.0-125rpm
示例10。
料筒后段温度：177-216℃(351-421°F)
料筒中段温度：182-221℃(360-430°F)
料筒前段温度：193-232℃(379-450°F)
喷嘴温度：204-243℃(399-469°F)
模具温度：21.1-32.2℃(70.0-90.0°F)
背压：0.517-1.21MPa(75.0-175psi)
螺杆转速：75.0-125rpm
示例11。
料筒后段温度：177-216℃(351-421°F)
料筒中段温度：182-221℃(360-430°F)
料筒前段温度：193-232℃(379-450°F)
喷嘴温度：204-243℃(399-469°F)
模具温度：21.1-32.2℃(70.0-90.0°F)
背压：0.517-1.21MPa(75.0-175psi)
螺杆转速：75.0-125rpm
示例12。
料筒后段温度：177-216℃(351-421°F)
料筒中段温度：182-221℃(360-430°F)
料筒前段温度：193-232℃(379-450°F)
喷嘴温度：204-243℃(399-469°F)
模具温度：21.1-32.2℃(70.0-90.0°F)
背压：0.517-1.21MPa(75.0-175psi)
螺杆转速：75.0-125rpm
图2描绘了经常在牙医诊所看到的机器，如热塑性机器200。牙医可以将制备好的注塑成型塑料盘210放置到机器中，经过加热和真空处理，薄板将向下拉到患者上牙齿和下牙齿的420模型上，一次一个。本领域普通技术人员使用时，机器可以在牙齿模型上半部分和下半部分单独操作。
现参见图3，实施方案涉及口腔矫正器。口腔矫正器可以包括牙科托盘300和第二个牙科托盘310，保证每一个托盘均覆盖患者牙齿的成型托盘，并且托盘通过对包覆成型分层复合聚合材料进行热成型处理的方式制成。每个托盘300和310都可以采用为托盘外部配置的第一硬度计的热塑性材料制成。例如，患者牙齿可以直接与热塑性弹性体材料接触，因此无需精确配合。研究发现，可通过对聚对苯二甲酸乙二醇酯(PTE)与热塑性弹性体(TPE)进行包覆成型的方式完成注塑成型，热塑性弹性体材料可以制成更柔软的口腔矫正器。TPE是一种较为柔软的材料，它能够保证矫正器与患者牙齿更舒适地配合。每个托盘300和310都可以进一步包含附件320和/或330。通过附件320可以将一个或多个弹性带以可释放的方式连接到各托盘300和310上。将矫正器***患者口腔时，通过附件330可以在托盘300与310之间产生垂直位移。
虽然已参考特定实施方案来表明和说明本申请的主题，但是本领域的普通技术人员需了解，可在不背离本发明的精神和范围的情况下对上述内容及其他形式和细节进行变更，包括但不限于增加、减少或修改元件和/或增加、减少或修改以相同顺序或不同顺序执行的区段。
尽管已示出并且描述了在此所描述的本发明主题的具体方面，但是本领域的普通技术人员要认识到，基于本文中的教示内容，在不背离此处所述的主题及其较宽方面的情况下可以做出更改和修改，因此，所附权利要求书将在其范畴内涵盖属于此处所述主题的真实精神和范畴内的所有此类更改和修改。此外，应理解本发明由所附权利要求书定义。本领域的普通技术人员将理解一般在此并尤其是所附权利要求书(例如，所附权利要求书的主体)中使用的术语一般旨在作为“开放式”术语(例如，术语“正在包括”应理解为“正在包括但不限于”，术语“具有”应理解为“至少具有”，术语“包括”应理解为“包括但不限于”，等等)。本领域的普通技术人员将进一步理解，如果旨在表明所介绍的权利要求书陈述内容的一个特定标号，则将在权利要求书中明确地陈述该意图，并且在不存在此类陈述的情况下，不存在这样的意图。例如，为帮助理解，下列所附权利要求书可以使用介绍性的短语“至少一个”和“一个或多个”介绍权利要求陈述。然而，此类短语的使用不应解释为暗示通过不定冠词“一个”或“一种”介绍的权利要求陈述内容限制为将此类介绍的权利要求陈述内容包括到含有仅一个此类陈述内容的发明的任意一项具体的权利要求，即使在相同权利要求包括介绍性短语“一个或多个”或“至少一个”以及不定冠词如“一个”或“一种”时(例如，“一个”和/或“一种”应典型地理解为表示“至少一个”或“一个或多个”)；这也符合用来介绍权利要求陈述内容的定冠词的使用。另外，即使明确地陈述了所介绍的权利要求陈述内容的特定标号，本领域的普通技术人员将认识到这样的陈述内容通常应解释为至少表示该陈述的标号(例如，没有其他修饰语的“两个陈述内容”的陈述通常是指至少两个陈述内容，或两个或更多个陈述内容)。此外，在其中类似于“A、B和C等中的至少一个”的惯例的实例中，一般而言，这样的构造旨在表达本领域的普通技术人员应理解该惯例(例如，“具有A、B和C中的至少一个的***”包括但不限于只有A、只有B、只有C、A和B—起、A和C一起、B和C一起、和/或A、B和C一起等等的***)。在使用类似于“A、B或C等中的至少一个”的惯例的这些实例中，一般而言，这样的构造旨在表达本领域的普通技术人员应理解该惯例(例如，“具有A、B和C中的至少一个的***”包括但不限于只有A、只有B、只有C、A和B—起、A和C一起、B和C一起、和/或A、B和C一起等等的***)。

Claims (23)

1.一种制造口腔热成型治疗矫正器的方法，该方法包含：
对热塑性聚酯材料进行注塑成型，制成盘；对盘进行热成型处理形成某一形状，然后制成口腔热成型治疗矫正器。
2.根据权利要求1所述的方法，其中对盘进行热成型处理形成某一形状后制成口腔热成型治疗矫正器，其包括：
在患者牙齿模型上对热塑性含聚酯材料进行真空成型处理，以确保热塑性含聚酯材料粘附至患者牙齿模具上。
3.根据权利要求1所述的方法，其中对热塑性聚酯材料进行注塑成型制成盘，其包括：
对聚对苯二甲酸乙二醇酯进行注塑成型。
4.根据权利要求1所述的方法，其中对热塑性聚酯材料进行注塑成型制成盘，其包括：
对醇化聚酯(PTEG)进行注塑成型。
5.一种制造口腔治疗矫正器的方法，该方法包含：
对热塑性含聚酯材料与热塑性弹性体材料进行注塑包覆成型形成化学键合材料；对注塑包覆成型化学键合材料进行热成型处理制成口腔治疗矫正器。
6.根据权利要求5所述的方法，其中对注塑包覆成型化学键合材料进行热成型处理制成口腔治疗矫正器，其包括：
在患者牙齿模型上对化学键合材料进行真空成型处理，以确保化学键合材料的热塑性弹性体材料侧粘附至患者牙齿模具上。
7.根据权利要求5所述的方法，其中对热塑性含聚酯材料与热塑性弹性体材料进行注塑包覆成型形成化学键合材料，其包括：
使用共聚多酯和热塑性弹性体(TPE)通过包覆成型过程完成注塑成型。
8.根据权利要求5所述的方法，其中对热塑性含聚酯材料与热塑性弹性体材料进行注塑包覆成型形成化学键合材料，其包括：
通过对聚对苯二甲酸乙二醇酯(PTE)与热塑性弹性体(TPE)进行包覆成型的方式完成注塑成型。
9.根据权利要求8所述的方法，其中通过对聚对苯二甲酸乙二醇酯(PTE)与热塑性弹性体(TPE)进行包覆成型的方式完成注塑成型，其包括：
使用二次成型过程通过单一注塑成型循环完成包覆成型。
10.根据权利要求8所述的方法，其中通过对聚对苯二甲酸乙二醇酯(PTE)与热塑性弹性体(TPE)进行包覆成型的方式完成注塑成型，其包括：
使PTE包覆成型，其中PTE是注塑成型醇化聚酯(PTEG)。
11.一种口腔矫正器，其包含：
覆盖患者牙齿的模塑牙科托盘，通过对注塑成型的盘进行热成型处理形成某一形状后制成口腔矫正器的牙科托盘。
12.根据权利要求11所述的口腔矫正器，其中注塑成型的盘通过对热塑性弹性体(TPE)塑料进行注塑成型制成。
13.一种口腔矫正器，其包含：
覆盖患者牙齿的模塑托盘，通过对包覆成型分层复合聚合物材料进行热成型处理制成的托盘，托盘包括：
为托盘外部配置的第一硬度计的热塑性材料；以及
为托盘内部配置的第二硬度计的热塑性材料。
14.根据权利要求13所述的口腔矫正器，其中包覆成型分层复合聚合材料通过对聚对苯二甲酸乙二醇酯(PTE)与热塑性弹性体(TPE)进行包覆成型的方式制成。
15.根据权利要求13所述的口腔矫正器，其中包覆成型分层复合聚合材料通过对聚对苯二甲酸乙二醇酯(PTEG)与热塑性弹性体(TPE)进行包覆成型的方式制成。
16.根据权利要求13所述的口腔矫正器，其中第一硬度计读数与第二硬度计读数不同，其范围为10到100A型肖氏硬度计读数。
17.根据权利要求13所述的口腔矫正器，其中口腔矫正器进一步包含：
第二个托盘，对于托盘和第二个托盘，其中至少有其中一个托盘通过对包覆成型分层复合聚合材料进行热成型处理的方式制成。
18.根据权利要求13所述的口腔矫正器，其中热成型是使用患者牙齿模型的真空成型过程。
19.根据权利要求13所述的口腔矫正器，其中托盘包括：一个或多个以可释放的方式连接到弹性带上的弧形件。
20.根据权利要求19所述的口腔矫正器，其进一步包含：
第二牙科腔托盘，第二个牙科托盘包括使弹性带以可释放的方式连接至第二个托盘的一个或多个附件。
21.根据权利要求20所述的口腔矫正器，其中托盘和第二个托盘通过一个或两个弹性带连接，从而使口腔矫正器能够以可拆除的方式***患者口腔内，用以治疗睡眠呼吸暂停症。
22.一种制造口腔治疗矫正器的方法，该方法包含：
对聚合材料进行注塑成型；
对注塑包覆成型化学键合材料进行热成型处理制成口腔治疗矫正器。
23.根据权利要求22所述的方法，其中对注塑包覆成型化学键合材料进行热成型处理制成口腔治疗矫正器，其包括：
在患者牙齿模具上对聚合材料进行真空成型。
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