CN105395768A - 一种治疗气血两虚型月经量少的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药领域，涉及治疗***的药物，尤其公开了一种治疗气血两虚型月经量少的药物组合物。该药物组合物由以下药用原料制成：崖棕根、龙眼肉、益母草、双参、熟地黄、血满草、陈皮、白术、香附、锈钉子，各原料的重量份如下：崖棕根15-25份、熟地黄10-20份、龙眼肉10-15份、益母草8-13份、双参10-15份、血满草20-30份、陈皮5-9份、白术9-15份、香附8-18份、锈钉子15-25份。临床研究结果显示：本发明药物组合物观察组较对照组可以明显提高月经过少的临床治愈率及显效率；可明显的改善患者的临床症状，具有更好的远期疗效，并且患者的临床症状不易复发，不良反应少，是一种安全有效的中药制剂，为中医药治疗月经过少提供新的方法。

Description

一种治疗气血两虚型月经量少的药物组合物
技术领域
本发明属于中药领域，涉及治疗***的药物，尤其涉及一种治疗气血两虚型月经量少的药物组合物。
背景技术
月经是女性生殖生理活动的外在表现，也是女性最重要的生理基础。***是妇科临床常见病，包括月经先期、月经后期、月经先后不定期、月经过多、月经过少、经期延长。***基本正常，经量明显减少，甚至点滴即净；或经期缩短不足两天，经量亦少者，均称为“月经过少”，属月经病。如果不及时治疗，可发展为闭经，甚至***，同时也给患者带来严重的心理压力。
月经过少古代医家多有论述。朱震亨《丹溪心法﹒经水证治》称本证“经水微少”、“经水涩少”亦以四物汤加味治之。王肯堂《证治准绳﹒妇科》沿袭朱丹溪观点提出“经水涩少，为虚为涩，需则补之，涩之濡之”。现代中医学者多认为月经过少病因有虚有实，虚者可因素体血虚，或大病久病病伤血；营血亏虚，或饮食、劳倦、思虑伤脾，脾虚化源不足，可使血海不充；或因禀赋素弱，或少年肾气未充，或多产(包括自然流产及人工流产)房劳伤肾，以致肾气不足，精血不充，血海不盈；实者如感受寒邪，寒客胞宫，血为寒凝，或气滞血瘀，阻滞胞脉，或素多痰湿，或脾失健运，聚湿生痰，痰阻经遂，均可致血不畅行。
西医认为月经是指随卵巢周期性***及其分泌的雌、孕激素的周期性变化而引起的子宫内膜的脱落及出血。女性正常月经依赖于下丘脑-垂体-卵巢轴的正常神经内分泌功能及其相互协调和反应正常的子宫内膜。西医没有月经过少的病名，月经过少的发病原因主要有子宫发育不良、子宫内膜结核、子***等子宫因素，卵巢功能早衰或单纯性性腺发育不全等卵巢因素，下丘脑促进性腺释放激素或垂体***分泌下调或失调，人工流产术***过深或宫腔电灼术等损伤子宫内膜的基底层导致***等，长期服用某些药物(如口服避孕药)，甲亢等其他系列疾病。
西医没有具体的治疗方案，中医临床治疗月经过少处于百家争鸣的时代，众多医家根据各自的临床经验有不同的治疗思路，临床证实都有较好的临床疗效。中医在治疗内分泌疾病和代谢性疾病中具有疗效稳定、毒副作用小的优势。
发明内容
发明人结合古今先贤的理论与自己的临床经验，将现代生理病理与中医病因病机、辨证与辨病有机结合起来，认为素体血虚或久病伤血，或堕胎多产数伤于血，或忧思伤脾，劳倦伤食，以致脾虚生化不足，冲任血海亏虚，以致月经量少。据此，提供了一种治疗气血两虚型月经量少的中药制剂，其有补肾生津，补脾健胃兼有调肝之效，先天后天同调，以调畅气机，疏通气血，气血调和，则月经通调，是一种治疗气血两虚型月经量少的理想药物。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种治疗气血虚弱型月经量少的药物组合物，其由以下药用原料制成：崖棕根、龙眼肉、益母草、双参、熟地黄、血满草、陈皮、白术、香附、锈钉子，各原料的重量份如下：崖棕根15-25份、熟地黄10-20份、龙眼肉10-15份、益母草8-13份、双参10-15份、血满草20-30份、陈皮5-9份、白术9-15份、香附8-18份、锈钉子15-25份。
发明人总结认为：女子以血为本，经出肾水，精血互化，气是血脉运行的动力，气血互相依存，调血亦当调气，而气血由脾胃所生，脾的功能是化生血液，补脾胃可以充足身体的血源，肝主一身气之流行和疏泄，疏肝理气则可调畅气机，疏通气血，如果气血调和，则月经通调。方中：崖棕根甘辛温，善益气养血，活血调经；熟地黄甘温，滋阴补血，益精填髓，为君药。双参健脾益肾，补血补气，活血调经，龙眼肉补益心脾，养血安神；血满草祛风活血散瘀，利水通络，兼有强筋骨之效，为臣药。益母草苦辛，微寒，善活血调经，行血养血，行血而不伤新血，养血而不滞瘀血；陈皮、白术理气健脾，使气血生化有源；香附疏肝行气解郁，调经止痛，调和气血；锈钉子活血调经，理气止痛，与香附共调气血，具为佐使。
进一步优选地，一种治疗气血虚弱型月经量少的药物组合物，其由如下优选重量份配比的药用原料制成：崖棕根18-23份、熟地黄13-17份、龙眼肉10-15份、益母草8-13份、双参10-15份、血满草22-26份、陈皮5-9份、白术11-15份、香附10-14份、锈钉子15-20份。
进一步优选地，一种治疗气血虚弱型月经量少的药物组合物，其由如下优选重量份配比的药用原料制成：崖棕根20份、熟地黄15份、龙眼肉12份、益母草10份、双参10份、血满草25份、陈皮8份、白术12份、香附10份、锈钉子17份。
本方所用各药材的药理活性研究现状如下：
崖棕根：【性味】味甘；辛；性温。【归经】肺；肝；肾经。【功能主治】益气养血；活血调经。主气血虚弱；倦怠无力；心悸失眠；***；经闭。
龙眼肉：【性味】甘，温。【归经】归心、脾经。【功能主治】补益心脾，养血安神。用于气血不足，心悸怔忡，健忘失眠，血虚萎黄。
双参：【性味】甘、微苦，平。【功能主治】健脾益肾，活血调经，止崩漏，解毒。用于肾虚腰痛，贫血，咳嗽，遗精，阳萎，风湿关节痛，***，倒经，崩漏，带下，***症。外用止血。
熟地黄：【性味】甘，微温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，***，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。
益母草：【性味】苦、辛，微寒。【归经】归肝、心包经。【功能主治】活血调经，利尿消肿。用于***，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。
血满草：【性味】味辛；甘；性温。【归经】归脾；肾经。【功能主治】祛风；利水；活血；通络。主急慢性肾炎；风湿疼痛；风疹瘙痒；小儿单板机痹后遗症；慢性腰腿痛；扭伤瘀痛；骨折。
陈皮:【性味】苦、辛，温。【归经】归肺、脾经。【功能主治】理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。
白术：【性味】苦、甘，温。【归经】归脾、胃经。【功能主治】健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。
香附：【性味】辛、微苦、微甘，平。【归经】归肝、脾、三焦经。【功能主治】行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，***胀痛，***，经闭痛经。
锈钉子：【性味】涩，微苦，微温。【功能主治】活血调经；理气止痛；清热利湿。主***；闭经；痛经；白带；痢疾；胃脘痛；外伤出血；黄水疮；水火烫伤。
为了更好地表达本发明的药物组合物，本发明的药物组合物可以制备成临床上常用的剂型，其制备方法主要包含下述步骤：
(1)取配方量的熟地黄，烘干，研磨至200～300目的细粉；
(2)将崖棕根、龙眼肉、益母草、双参、血满草、陈皮、白术、香附、锈钉子加入4-10倍量的水浸泡3-4小时，然后煎煮提取2～3小时，过滤，取药液；在剩余的残渣中再加入4-8倍量的水，煎煮提取1～2小时，过滤，取药液；合并两次药液，浓缩成60℃下相对密度1.15～1.25的稠膏，
(3)将步骤(1)得到的细粉和步骤(2)的稠膏混合，加入适量药学上可接受的载体或/和辅料，按照常规工艺制成口服剂型。
上述所述的口服剂型为片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、口服液，软胶囊、分散片、散剂等。
优选地，上述所述的口服剂型为胶囊剂、片剂或颗粒剂，最优选胶囊剂。
上述所述的药学上可接受的载体或/和辅料可以是填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、稀释剂、调味剂当中的一种或几种，如：填充剂、稀释剂可选淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、甘露醇等；可选择的粘合剂有羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、淀粉浆、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、胶化淀粉等；可选择的崩解剂有干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素等；可选择的润滑剂有；硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶等；调味剂如甜味素、阿斯巴甜等。
本发明是发明人经过反复研究，逐步改进，最后成功的一种疗效较好的气血虚弱型月经量少的的药物，并得到临床验证，详见如下：
1资料与方法
1.1一般资料：观察2013年10月至2014年8月就诊于我院妇科门诊确诊为月经量少证属气血两虚证的患者96例，随机分为观察组与对照组进行观察，每组48例。观察组年龄18-34岁，平均年龄23.2±3.1岁，对照组年龄18-35岁，平均23.9±3.5岁；观察组病程最长3.8年，最短5个月，平均1.85±0.86年，对照组病程最长3.5年，最短6个月，平均1.76±0.78年，两组一般资料比较无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性。
1.2诊断标准：按照张玉珍等编著《中医妇科学》和中华人民共和国***2002年颁布的《中药新药治疗***的临床研究指导原则》的月经过少的诊断标准。
月经过少：月经过少是指***正常，月经血量较常量明显减少，甚至点滴即净，或经行时间不足2天，经量亦少的月经病。
中医辨证标准：参考中华人民共和国***2002年颁布的《中药新药治疗***的临床研究指导原则》的有关内容，制定气血两虚证：
主症：月经量少，经血淡红，经质稀薄，神疲乏力；
次症：面色淡白或姜黄，少气懒言，头晕眼花，心浮气短，失眠，自汗；
舌脉：舌质淡或胖，苔薄，脉细弱；
具有3项主症，2项或2项以上次症、结合舌脉即可诊断。
1.3排除标准：有内分泌异常、黄体功能不全、宫腔器质性病变者；有甲状腺功能亢进、结核、严重贫血等慢性消耗性疾病者；3个月内有口服激素、使用避孕药者；服药过程中出现不良反应者；未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或统计处理者。
1.4治疗方法：
观察组：月经第5天开始使用本发明实施例1制备的胶囊剂，每日2-4粒，服用至月经来潮时停服，以3个月为一个疗程，连续服用3个月。
对照组：驴胶补血颗粒，一次20克，每日两次，早晚各一次，开水冲服，于***第5天开始用药，月经来潮时停服，以3个月为一个疗程，连续服用3个月。
1.5治疗前后观察指标：
1.5.1治疗前后患者的相关症状。
1.5.2用药期间药物不良反应的观察：观察用药期间有无出现不良反应并记录，如胃肠道不适、过敏反应、***出血时间延长等。
1.5.3随访性观测：治疗结束后第三次月经来潮后随访，记录相关症状观察。
1.6疗效标准：根据《中药新药治疗***的临床研究指导原则》，拟定以下疗效标准：痊愈：治疗后***、经量恢复正常，其他症状消失，停药3个***未复发者。显效：月经量增加1/3，其他症状消失减轻，积分较治疗前减少70％，停药3个***无复发者。有效：治疗后***、经量、经期较治疗前改善，其他症状较治疗前减轻，积分较治前减少30～69％。无效：治疗后***、经量及经期无改善，积分较治疗前减少30％以下。
1.7统计学方法：采用SPSS16.0统计软件进行计算。各数值以表示，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1两组患者疗效比较：上述96例患者治疗后，观察组治愈19例，显效21例，有效7例，无效1例，显效率83.3％，总有效率97.9％；对照组治愈8例，显效16例，有效18例，无效6例，显效率50.0％，总有效率87.5％，观察组与对照组显效率、总有效率比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，说明观察组较对照组可以明显的提高月经过少的临床治愈率及显效率。见表1。
表1两组患者疗效比较(n％，例)
注：与对照组比较，*P＜0.05。
2.2用药期间药物不良反应的观察：观察组患者用药期间有无患者出现轻度胃肠道反应。对照组患者用药期间有12例患者出现轻度胃肠道反应，如口干、腹泻、口气重，观察组与对照组比较，差异有统计学意义，观察组不良反应更少，患者依从性更好。
治疗结果显示：观察组较对照组可以明显提高月经过少的临床治愈率及显效率；可明显的改善患者的临床症状，具有更好的远期疗效，并且患者的临床症状不易复发，不良反应少，是一种安全有效的中药制剂，为中医药治疗月经过少提供新的方法。
总之，与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
本发明中药制剂所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，立法全面，用药周到，重视肝肾脾胃等脏腑的调节，培补后天之本，使气血生化有源；气血双补，气为血之帅，气旺则血自生，血旺则经自调；补血药中配以行气活血药，使补而不滞、滋而不腻。诸药相伍，共奏健脾益气、滋阴补血、养血活血之效。通补相宜、动静结合，从根本上治疗月经量少，疗效显著，患者依从性较好，服用方便，可有效地减轻病者负担和痛苦，能够达到标本兼治的目的，而被广大患者认可。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1
处方：崖棕根20份、熟地黄15份、龙眼肉12份、益母草10份、双参10份、血满草25份、陈皮8份、白术12份、香附10份、锈钉子17份。
制备方法：(1)取配方量的熟地黄，烘干，研磨至200～300目的细粉；
(2)将配方量的崖棕根、龙眼肉、益母草、双参、血满草、陈皮、白术、香附、锈钉子加入4-10倍量的水浸泡3-4小时，然后煎煮提取2～3小时，过滤，取药液；在剩余的残渣中再加入4-8倍量的水，煎煮提取1～2小时，过滤，取药液；合并两次药液，浓缩成60℃下相对密度1.15～1.25的稠膏，
(3)将步骤(1)得到的细粉和步骤(2)的稠膏混合，按照常规工艺制成胶囊剂。
本发明药物组合物胶囊，每粒相当于含有生药1.40g.
实施例2
处方：崖棕根18份、熟地黄15份、龙眼肉10份、益母草10份、双参12份、血满草22份、陈皮8份、白术12份、香附12份、锈钉子15份。
制备方法：参照实施例1的操作进行。
实施例3
处方：崖棕根20份、熟地黄17份、龙眼肉15份、益母草13份、双参10份、血满草20份、陈皮5份、白术15份、香附12份、锈钉子15份。
制备方法：参照实施例1的操作进行。
实施例4
处方：崖棕根15份、熟地黄12份、龙眼肉10份、益母草10份、双参15份、血满草25份、陈皮6份、白术10份、香附8份、锈钉子20份。
制备方法：参照实施例1的操作进行。
实施例5
处方：崖棕根25份、熟地黄18份、龙眼肉10份、益母草8份、双参12份、血满草30份、陈皮8份、白术15份、香附15份、锈钉子15份。
制备方法：参照实施例1的操作进行。
实施例6
处方：崖棕根20份、熟地黄10份、龙眼肉15份、益母草8份、双参10份、血满草26份、陈皮9份、白术15份、香附14份、锈钉子20份。
制备方法：参照实施例1的操作进行。
实施例7
处方：崖棕根23份、熟地黄16份、龙眼肉12份、益母草10份、双参12份、血满草22份、陈皮6份、白术13份、香附10份、锈钉子18份。
制备方法：参照实施例1的操作进行。
实施例8
处方：崖棕根22份、熟地黄17份、龙眼肉15份、益母草8份、双参15份、血满草22份、陈皮8份、白术15份、香附12份、锈钉子20份。
制备方法：参照实施例1的操作进行。
实施例9
处方：崖棕根20份、熟地黄15份、龙眼肉12份、益母草10份、双参10份、血满草25份、陈皮8份、白术12份、香附10份、锈钉子17份。
制备方法：(1)取配方量的熟地黄，烘干，研磨至200～300目的细粉；
(2)将配方量的崖棕根、龙眼肉、益母草、双参、血满草、陈皮、白术、香附、锈钉子加入4-10倍量的水浸泡3-4小时，然后煎煮提取2～3小时，过滤，取药液；在剩余的残渣中再加入4-8倍量的水，煎煮提取1～2小时，过滤，取药液；合并两次药液，浓缩成60℃下相对密度1.15～1.25的稠膏；
(3)将步骤(1)得到的细粉和步骤(2)的稠膏混合，按照常规工艺制成颗粒剂。
实施例10
处方：崖棕根20份、熟地黄15份、龙眼肉12份、益母草10份、双参10份、血满草25份、陈皮8份、白术12份、香附10份、锈钉子17份。
制备方法：(1)取配方量的熟地黄，烘干，研磨至200～300目的细粉；
(2)将配方量的崖棕根、龙眼肉、益母草、双参、血满草、陈皮、白术、香附、锈钉子加入4-10倍量的水浸泡3-4小时，然后煎煮提取2～3小时，过滤，取药液；在剩余的残渣中再加入4-8倍量的水，煎煮提取1～2小时，过滤，取药液；合并两次药液，浓缩成60℃下相对密度1.15～1.25的稠膏；
(3)将步骤(1)得到的细粉和步骤(2)的稠膏混合，按照常规工艺制成片剂。

Claims (9)

1.一种治疗气血虚弱型月经量少的药物组合物，其特征在于由以下药用原料制成：崖棕根、龙眼肉、益母草、双参、熟地黄、血满草、陈皮、白术、香附、锈钉子。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于由以下重量份配比的药用原料制成：崖棕根15-25份、熟地黄10-20份、龙眼肉10-15份、益母草8-13份、双参10-15份、血满草20-30份、陈皮5-9份、白术9-15份、香附8-18份、锈钉子15-25份。
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于由以下重量份配比的药用原料制成：崖棕根18-23份、熟地黄13-17份、龙眼肉10-15份、益母草8-13份、双参10-15份、血满草22-26份、陈皮5-9份、白术11-15份、香附10-14份、锈钉子15-20份。
4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于由以下重量份配比的药用原料制成：崖棕根20份、熟地黄15份、龙眼肉12份、益母草10份、双参10份、血满草25份、陈皮8份、白术12份、香附10份、锈钉子17份。
5.如权利要求1-4所述的药物组合物，其特征在于制备方法主要包含下述步骤：
(1)取配方量的熟地黄，烘干，研磨至200～300目的细粉；
(2)将配方量的崖棕根、龙眼肉、益母草、双参、血满草、陈皮、白术、香附、锈钉子加入4-10倍量的水浸泡3-4小时，然后煎煮提取2～3小时，过滤，取药液；在剩余的残渣中再加入4-8倍量的水，煎煮提取1～2小时，过滤，取药液；合并两次药液，浓缩成60℃下相对密度1.15～1.25的稠膏；
(3)将步骤(1)得到的细粉和步骤(2)的稠膏混合，加入适量药学上可接受的载体或/和辅料，按照常规工艺制成口服剂型。
6.如权利要求1-5所述的药物组合物，其特征在于所述的口服剂型为片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、口服液、软胶囊、分散片、散剂等。
7.如权利要求6所述的药物组合物，其特征在于所述的口服剂型优选为片剂、胶囊剂或颗粒剂。
8.如权利要求7所述的药物组合物，其特征在于所述的口服剂型最优选为胶囊剂。
9.权利要求1-8任一所述的药物组合物在制备治疗气血虚弱型月经量少的药物中的应用。
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崔应珉等: "《气血理论临证指南》", 30 November 2002, 郑州大学出版社 *

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