CN105377365B - 用于使用在外部试验刺激阶段确定的信息来确定对患者的最优化可植入医疗装置的外部装置 - Google Patents

用于使用在外部试验刺激阶段确定的信息来确定对患者的最优化可植入医疗装置的外部装置 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种外部控制器，所述外部控制器用于与用于可植入医疗装置的外部试验刺激器(ETS)进行通信。在植入物的植入之前的外部试验刺激阶段期间，基于针对多个植入物被估计的电池性能参数，利用能够协助临床医生选择用于患者的适合植入物的算法对外部控制器进行编程。所述算法尤其用在协助临床医生在用于患者的可再充电电池植入物或一次电池植入物之间进行选择。

Description

用于使用在外部试验刺激阶段确定的信息来确定对患者的最 优化可植入医疗装置的外部装置
相关申请的交叉引用
本PCT专利申请要求下列权益：于2014年5月6日提交的美国专利申请序列号No.14/271,176、于2013年6月4日提交的美国临时专利申请序列号No. 61/831,037，通过引用方式将两者全部内容并入本文中。
技术领域
本发明涉及可植入医疗装置***，更具体而言，涉及包括可植入刺激器的***。
背景技术
可植入刺激装置是以下装置，其生成并且递送电刺激至身体神经和身体组织以用于多种生物紊乱的治疗，比如治疗心律失常的起搏器、治疗心脏纤维性颤动的去颤器、治疗耳聋的耳蜗刺激器、治疗失明的视网膜刺激器、产生协同的肢体运动的肌肉刺激器、治疗慢性疼痛的脊髓刺激器、治疗运动失常和心里失常的皮层和深脑刺激器以及治疗尿失禁、睡眠窒息、肩膀半脱位的其他神经刺激器。接下来的描述大体上聚焦于本发明在诸如美国专利6,516,227公开的脊髓刺激(SCS)***中的使用。然而，本发明可以应用在任意的可植入医疗装置***中。
如图1所示，SCS***典型地包括可植入脉冲发生器(IPG)10，该可植入脉冲发生器10包括由诸如例如钛等导电材料形成的生物相容装置盒体12。盒体 12典型地保持必要地使IPG执行功能的电路以及电池14。IPG10耦接至设计成接触患者组织的远侧电极16。远侧电极16通过一个或多个电极引线(两个这样的引线18、20被示出)耦接至IPG10，以使得电极16形成电极阵列22。电极 16被承载在柔性本体24上，该柔性本体24也容纳耦接至每个电极的各个信号导线26。在示出的实施例中，在引线18上存在八个电极，被标记为E1-E8，并且在引线20上存在八个电极，被标记为E9-E16，尽管引线和电极的数量是专用的并且因此可以改变。引线18、20包括近侧电极接触点29，通过使用固定在非导电头部材料30(诸如环氧树脂)中的引线连接件28将近侧电极接触点29耦接至IPG10。
如在图2A和2B的横截面中所示出的，IPG10典型地包括具有印刷电路板 (PCB)32的电子基板组件以及安装至PCB的多种电子部件34。遥测线圈36 被用于向外部控制器(未示出)发射数据以及从外部控制器接收数据。在这些示例中，遥测线圈36位于盒体12内，如在USP8,577,474中公开的，虽然在其他示例中其也可以被放置在头部30中。
IPG可以依据所应用的电池14的类型而不同。图2A显示了这样一种 IPG10a，其包括可再充电二次电池14a。为了促进电池14a的再充电，IPG10a 包括附加的充电线圈38。如图3所示，充电线圈38允许外部充电器50在必要时提供电力90以对电池14a再充电。本领域技术人员应该理解的是，使用外部充电器50对电池14a进行充电的这种方式经由电磁感应经皮发生：外部充电器 50被打开，在外部充电器的线圈52中产生交流电流。这会产生交流磁场90，该交流磁场90在IPG10a的充电线圈38中感应出交流电流。该电流在IPG10a 中被整流为直流电电平，并且用于对电池14a进行再充电。可以通过使用不同的化学物质来形成可再充电电池14a，但锂离子聚合物电池流行用在可植入医疗装置中，并且产生大约4.2伏的电压。
相反，图2B显示了以下IPG10b，其包括非可再充电一次电池14b，即一种在其中通过使充电电流通过其来使电化学反应是不可逆的非可再充电一次电池、。由于电池14b是不可再充电的，因此在IPG10b中不需要充电线圈(与在图2A中的38进行比较)。然而，一次电池耗尽在它们电极中的一个电极或两个电极的材料，因此一次电池具有有限的使用寿命。一旦电池14b被耗尽，则将IPG10b从患者移植出是必要的，从而使得电池14b可以被置换以及IPG10b 可以被再植入，或者可以植入具有新电池14a的新IPG10b。可以通过使用不同的化学物质来形成一次电池14b，但锂CFX电池、或锂/CFX-SVO(钒酸银)混合电池广泛用在可植入医疗装置中，并且产生1.2至3.2伏的电压。
容易假设：患者应该总是被提供带有可再充电电池的植入物以在无需解释下当需要时允许进行充电，但也存在好的理由来偏好带有非可再充电一次电池的植入物。一次电池典型地比可再充电电池便宜，并且也许不遭受为可再充电电池固有的可靠性考量。此外，植入物中一次电池的使用以其他方式节约成本：植入物不需要包括充电线圈(图2A中的38)的经常开支，并且外部充电器50 (图3)可以被完全免除。此外，对于患者而言，使用具有带有一次电池的植入物也是方便的，因为她不想让自己关心对植入物充电。一次电池植入物的盒体也许还小于可再充电电池植入物，这也方便了患者。
如发明人所认识的，临床医生当前很少具有指导来提前知晓：给定患者是最可能受益于具有带有可再充电电池14a的植入物，还是最可能受益于具有带有一次电池14b的植入物。本公开提供了解决方案。
附图说明
图1显示了根据现有技术的可植入医疗装置、具体说是可植入脉冲发生器 (IPG)。
图2A和2B分别显示了根据现有技术的可再充电电池IPG和一次电池IPG。
图3显示了根据现有技术的用于对可再充电电池IPG中的电池进行再充电的外部充电器。
图4显示了根据现有技术的、在IPG植入之前使用的外部试验刺激器(ETS) 和与该ETS通信的外部控制器。
图5显示了包括电池算法的改善的外部控制器，能够在外部试验刺激阶段期间估计用于可再充电电池IPG和一次电池IPG的电池性能参数，并且能够可选地自动向临床医生推荐哪一个IPG最佳地适用于在患者中的植入。
图6A显示了包括选项以运行电池算法的改善的外部控制器的用户界面，图 6B显示了提供至临床医生的该算法的输出。
图7显示了电池算法的一个示例的流程图。
图8显示了以下修改，在其中，ETS向在改善的外部控制器中的电池算法提供电流消耗信息。
图9A和9B显示了对电池算法的修改，从而允许临床医生通过多于一个的可再充电电池IPG和多于一个的一次电池IPG进行选择。
图10显示了对电池算法的另一修改，以允许临床医生从多个IPG进行大体选择，即使它们的电池类型和电路并不匹配，或者即使它们的电路不匹配ETS 中的电路也是如此。
具体实施方式
如前面所叙述的，临床医生并不总是清楚给定的患者是否受益于具有带有可再充电电池或一次电池的植入物。发明人意识到，至少在IPG的环境中，可以通过外部试验刺激阶段对信息进行辨别来协助临床医生做出这个决定。
外部试验刺激阶段先于IPG的实际植入，并且被显示在图4中。如所显示的，在这个阶段，患者具有由临床医生植入到她的脊髓40中的电极引线18和 20。通常地，引线18和20被植入在脊髓40的右侧和左侧上以允许IPG10的柔性从而重新恢复且刺激可能引起患者疼痛或其他症状的不同神经。在引线18和 20植入之后，引线的近端经由开口27突出通过患者的皮肤25。
患者被提供有外部试验刺激器(ETS)70，其通过引线延伸件54和60耦接至植入的引线18、20。这些引线延伸件54和60通过连接件52和58耦接至ETS 70，并且通过引线接收器56和62耦接至引线18和20，这就像引线连接件28 (图1)被设计为接受引线18和20的近侧电极接触点29(图1)一样。如此这样，当在每个引线上存在电极时，引线延伸件54和60包括至少相同数量的导线。随后在外部试验刺激阶段的持续时间(例如可以持续两周或多周)内，可以将外部试验刺激器70以方便的方式固定至患者。典型地，外部试验刺激器70 被放置在带中以便由患者佩戴。
一旦被植入，ETS70很大程度上以与IPG最终将有的相同方式向患者提供刺激。必要地，ETS70模仿IPG的操作，从而在IPG的实际植入之前治疗可以被尝试以及被调节。治疗典型地包括指定多个刺激参数的刺激程序(SP)，比如哪些电极被选择用于刺激；这种有效电极是否为阳极或阴极(c/ax)；在有效电极处的刺激的量级(比如电流；Ax)；以及在有效电极处的频率(fx)和持续时间(dx)，假设这种刺激如典型那样地包括刺激脉冲。如在图4中所示，刺激程序被显示为限定用于每个电极的这些刺激参数的每一个参数，但刺激程序可以更简单地被表示。例如，如果特定电极的振幅被指定为Ax＝0，则应该理解的是该电极不是有效的，并且用于该电极的其他参数(比如c/ax、fx、dx)是不相关的或被忽略的。
在外部试验刺激阶段期间使用的刺激程序可以被无线地修改以尝试和确定针对患者的有效治疗。如图4所示，这种控制可以提供外部控制110，该外部控制器110无线地100调节由ETS70所提供的至患者的刺激程序。外部控制器110 和外部试验刺激110因此均设置有无线遥测装置(比如天线、收发器电路)以促进这种无线通信100，可以通过使用任意适合的遥测方案和硬件来使无线通信 100发生。如所显示的，外部控制器110可以包括用于临床医生的用户界面，该用户界面包括显示屏82和可触按钮84，临床医生可以使用显示屏82和可触按钮84来修改刺激程序并且将其发送至ETS 70。
所显示的外部控制器110是手持式的并且是可携带的，因此类似于由患者使用的以调节他们的刺激程序的外部控制器。参见比如USP 8,498,716；美国专利申请公开2012/0101551。然而，外部控制器110还可以采用由临床医生在他们的办公室或手术室环境中使用的临床医生的编程器的类型。大体上讲，外部控制器110可以包括任意适合的计算机设备，比如台式计算机、笔记本电脑、平板电脑等。如此这样，外部控制器110的用户界面(比如显示器82；按钮84) 可以与其计算和通信硬件分离，因此外部控制器110不需要包括容纳所有被显示的必要部件的集成装置。此外，虽然方便的是外部控制器110和ETS 70进行无线通信100，但它们还可以通过电缆线路进行物理链接。ETS 70通常包括在其壳体内的电池以提供必要于实施刺激程序以及在电极16处提供指定刺激的电力。
如果用于减轻患者症状的适合刺激程序在外部试验刺激阶段期间被确定出，则这可以暗示IPG的植入是被保证的。IPG因此被植入在患者中(典型地被植入在患者的上臀部区域中)，并且引线18和20贯通通过患者的组织以将近侧电极接触点29连接至IPG的头部30中的引线连接件28。此外，在植入之后，在外部试验刺激阶段期间被确定的刺激程序可以被无线地遥测至IPG(通过遥测线圈36；图1和图2A 和 2B )，这应该给患者提供了有效治疗的基础，如上所述的那样，可以通过使用患者外部控制器由患者对其进行无线调节。
相反，如果没有适合的刺激程序在外部试验刺激阶段期间被确定出，或者如果患者经历令人烦恼的副作用，则这可以暗示神经刺激对于该患者是无效的。在这个情形中，IPG并未被植入，并且引线18和20被移植出。可选地，引线 18和20的植入可以由临床医生通过进一步手术来进行调节，并且外部试验刺激阶段延长以查看适合的刺激程序是否可以随后被确定出。简而言之，在使患者遭受IPG的植入的不方便之前，外部试验刺激允许治疗的有效性被审查，并且如果成功的治疗不能被实现，则可能需要将IPG移植出。
发明人认识到，在外部试验刺激阶段期间收集的信息可以协助临床医生去决定患者是最佳地受益于接收带有可再充电电池的IPG10a(图2A)还是最佳地受益于带有一次电池的IPG10b(图2B)。
图5显示了电路的方块图，该电路用于改善的外部控制器110从而协助临床医生在一次电池对可再充电电池中做出决定。如所显示的，外部控制器110 包括用户界面130、比如此前提及的显示器82和按钮84。通过使用用户界面130，临床生可以修改用于给定患者的刺激程序。例如，如在图6A中所示的，临床医生可以选择被显示的选项来改变用于当前运行的刺激程序的特定刺激参数(电极、极性、振幅、频率以及持续时间等)，或者可以加载先前存储在外部控制器 110中的另一刺激程序。
再次参考图5，用户界面130与刺激程序模块140交互以从存储器来形成或检索由这些选择而引起的刺激程序。刺激程序模块140可以与外部控制器110 内的控制电路150相关联或者驻留在其内，控制电路150可以包括例如微控制器、或者包括存储器的其他逻辑块的分类。如此前所描述的，收发器电路160 将刺激程序SP1无线发射至ETS 70。可选地，也如前所述的，收发器电路160 不需要是无线的并且可以经由有线连接将信息发送至ETS 70或通过ETS 70来发射信息。ETS 70随后执行这个刺激程序SP1以向患者提供治疗，并且当患者报告来自于症状的良好减轻时，则这个刺激程序SP1被假设是最优化的，并且可被存储在外部控制器110内。如此前提及的，存储最优化的刺激程序SP1将很有用，从而一旦最终地被植入在患者中时，最优化的刺激程序SP1可以无线地被发射至IPG 10a或IPG 10b。
在确定用于患者的最优化刺激程序SP1之后，问题保持在于患者是最佳地受益于具有被植入的一次电池IPG 10a还是最佳地受益于可再充电电池IPG 10b。为了协助临床医生做出这个决定，再次参考图6A，提供运行电池算法的选项，当被选择时(CMD；图5)，该选项会呈现有关两个类型的IPG的电力性能的临床医生估计以及有关哪一个可能最适合于患者的可选的自动化建议。例如当刺激程序被改变时，电池算法还可以自动运行而无需在用户界面130处进行选择。
当临床医生选择运行电池算法(或者其另外地自动操作)时，并再次参考图5，与控制电路150相关联的电池算法155进行操作，这在图7中的流程图形式中也被显示。作为第一步骤，算法155接收最优化刺激程序SP1(图7，200)。电流消耗模块165随后估计由该刺激程序造成的期望电流消耗I1，期望电流消耗I1是这样一种电流，即如果运行刺激程序SP1(图7，202)则IPG会被期望去消耗的电流。I1还可以表示指示出期望电流消耗的信息，并且例如可以包括期望功率消耗(以瓦特计)。
为了实施这个功能，利用与待被植入的IPG的电路的期望操作有关的信息对电流消耗模块165进行编程，这对于IPG 10a和IPG10b可以是相同的(除了电池之外)，并且还可以与在ETS70中的电路是相同的，如前所述。因此，电流消耗模块165可以基于有效电极的数量、在那些电极处的电流的振幅(A)、电流脉冲的持续时间(d)以及它们的频率(f)—即刺激程序SP1的刺激参数来确定出I1。这种信息可以以在IPG中的电路的刺激为基础，或者来自于通过示例IPG的电路取得的实验测量结果。本领域技术人员意识到，电流消耗模块165 如何确定I1可以变化并且可以以多个假设为基础。例如，假设电流消耗模块165 被编程以了解：具有振幅A、持续时间d、和频率f的刺激脉冲将在IPG中消耗 1mA。如果刺激程序SP1替换地限定具有结合振幅0.6A、持续时间1.3d、以及频率0.7f的脉冲，则电流消耗模块165可以确定出I1为0.6*1.3*0.7*1mA。本领域技术人员意识到，可以存在用于确定或估计在电流消耗模块165中的I1的其他方式。
一旦电流消耗I1被确定，则算法155将这个值传送至可再充电电池模块170a 和一次电池模块170b。利用与在可再充电电池IPG 10a中的电池14a和一次电池IPG 10b中的电池14b的期望操作有关的信息分别对这些模块170a和170b 进行编程。由于在电池14a和14b中的差异证实，因此模块170a和170b寻求确定与关于哪一个将被植入的临床医生的决定相关的、针对两种类型的IPG的不同信息。
可再充电电池模块170a向临床医生提供以下信息，即假设IPG消耗电流I1 的情形下，通过使用外部充电器50(图3 )需要多长时间一次对在IPG 10a中的可再充电电池14a进行再充电。更具体地，模块170a通知临床医生每个充电议程的期望持续时间(D)和这种充电议程的频率(F)。这些参数应当考虑，因为它们对患者产生影响，患者最后对使用外部充电器50来对电池14a进行充电而负责。
确定充电持续时间D和频率F可以基于与外部充电器50如何有效地或快速地对电池14a进行再充电有关的刺激或实验结果。例如，假设外部充电器50和 IPG 10a之间的特定耦合或联合，则可以对可再充电电池模块170a进行编程。这种假设可以包括以下“最坏的情形”，在其中，外部充电器50和IPG 10a之间的联合被认为适合于对IPG 10a的电池14a进行充电，但不是最优化的。
大体上讲，充电的频率(F)和充电的持续时间(D)是成反比的，并且两个参数直接与I1成比例。如此这样，可以利用在不同电流消耗(I)处的频率(F) 和持续时间(D)之间的关系的信息对可再充电电池模块170a进行编程。确定出的电力消耗I1可以被用于“查阅”或在F和D之间***合适的关系，如在图 5的底部左侧的图表所显示的。针对于确定出的电流消耗I1，该图表显示了F 与D之间的反比关系，并且进一步显示了用于F和D的可接受值的窗口182。也许基于患者反馈，这种窗口182的可接受值屈从于设计者的偏好；例如，患者也许不想对他们的IPG 10a进行每周超过三次的再充电，并且可以期望充电的持续时间不应该太短或太长。在示出的示例中，假设患者仅期望每周对IPG 10a 进行一次至三次之间的再充电(即1/周＜F＜3/周)，并且充电的持续时间应该在 10至30分钟之间(即10分钟＜D＜30分钟)。
利用以这种方式设置的窗口182，可再充电电池模块170a因此寻求确定逻辑值以向临床医生报告有关电池14a的期望的再充电性能。由于充电在逻辑上被患者视为每天发生设定次数，因此大体上期望的是向临床医生提供用于充电频率F的整数值，这根据早前针对窗口182所定义的限制而再次可能仅仅包括每周1、2、或3个充电议程。可再充电电池模块170a随后评估是否充电持续时间D在F的这些值中的任意一个处出现在窗口182内。在示出的示例图表中，仅F1＝2提供在窗口182内的持续时间D1—具体地，在F1＝每周2个充电议程处D1＝13分钟，因此这些值包括用于可再充电电池IPG 10a的估计的电池性能参数(步骤206；图7)。如此这样，如在以后被详细描述的，这个信息将被报告给临床医生。
如果D的多于一个的值出现在用于F的可接受值的窗口182中，则可再充电电池模块170a可以决定哪一个最适合报告至临床医生。作为默认值，并且为了提供假设最方便于患者的指示，具有F(和它的对应的D)的最小值的结果可以被提供至临床医生。这一点并非是严格必要的，并且取而代之的是D(和它对应的F)的最小值可以被提供。出现在窗口182中的F和D的所有值也可以被报告。
与此相反，一次电池模块170b并不与再充电细节相关，而是与确在给定估计的电流消耗I1下IPG 10b中的一次电池14b可以被期望执行多久相关。在这一点，利用电池14b的容量(C)对一次电池模块170b进行编程，这通常以安培-小时来表示。知晓了容量和估计出的电流消耗，电池14b的寿命(LT1)可以被估计(LT1＝C/I1)，这被图形化地显示在图5的底部右侧(步骤204；图7)。可选地，表示电池16b的寿命的索引也可以被确定出并且可以由临床医生来解释。
一旦这些电池性能参数(LT1，F1，D1)由模块170a和170b确定，则可以通过外部控制器110的用户界面130将它们提供至临床医生(步骤208；图7)，如在图6B中所示的。模块170a和170b和模块165一样，作为在外部控制器110 中的控制电路150中的一部分来被显示，并且可以包括在控制电路中的固件和微码。然而，这并不是严格必要的，并且作为替代，这些模块可以被存储在与控制电路150通信的存储器电路中。
还如图6B中所示的，电池算法155可以可选地进一步向临床医生提供有关在给定报告的电池性能参数下IPG 10a或IPG 10b中哪一个最佳地用于患者的建议156。建议156可以根据被编程到算法155中的逻辑来自动地被生成，并且一个简单的非限制性示例被显示在图7中。在示出的示例中，算法155首选确定一次电池14b的估计寿命LT1是否满足最小时间阈值(比如两年)，该阈值可以被选择为用于耗尽的一次电池IPG 10b的移植出和新IPG10b的再植入的最小可接受时间间隔(步骤210)。如果这个阈值被超过，则可再充电电池IPG10a的电池性能参数(F1，D1)被评估来看看是否任意一个位于早前限定的窗口182 内(步骤212)。如果否，则可再充电电池IPG 10a也许是不可接受的，因为其对于患者而言进行充电是不方便的，因此推荐一次电池IPG 10b(其寿命LT1最低程度地可接受)(步骤214)。如果F1和D1在窗口182中，建议了可再充电电池IPG 10a也是可接受的，则一次电池IPG 10b的寿命再次被评估来看看是否其寿命超过最大时间阈值、比如5年(步骤218)。这个阈值可以被选择为如此显著以至于一次电池IPG 10b会被必要地推荐(步骤214)的寿命，即使可再充电电池10a也许还是可接受的也是如此。与此相反，如果一次电池IPG 10b的最大寿命阈值未被超过(步骤218)，则可再充电电池IPG 10a可以被选择(步骤 204)，作为同样可接受的它可以被期望为很好地持续超过五年。
返回步骤210，如果估计寿命LT1并未超过最小时间阈值，则可再充电电池 IPG10a的电池性能参数(F1，D1)被评估以看看是否任意一个位于窗口182 内(步骤216)。如果是，则可再充电电池IPG 10a可以被选择(步骤204)。如果否，则这也许指示出IPG 10a或IPG10b没有一个是可接受的，也许是因为估计的电流消耗I1是如此显著以至于一次电池IPG10b被消耗的太快以及可再充电电池IPG 10a会需要过度的再充电的量。因此，临床医生可以被通知这个事实 (步骤220)，或者可以可选地被建议来考虑不同的IPG，即也许是具有更大容量的一次电池或可再充电电池。
电池算法155中的自动化建议步骤还可以包括不同因素的评估，比如患者的平均寿命或年龄，这也许扮演成或修改：特定的电池性能参数是可接受还是可以被忍受的。
图8显示了对上述技术的修改，其中，基于从ETS 70发送或遥测的信息来确定电池性能参数。在这个可选方式中，期望的电流消耗I1没有基于如早前发生那样的刺激程序SP1而在外部控制器70处被估计。取而代之，期望的电流消耗I1在当执行刺激程序SP1时在ETS70中被测量到。对于被给定的刺激程序 SP1而言，这是用于确定在待被植入的IPG中的电流消耗I1的有用机制，尤其是如果ETS中的电路被使得匹配在IPG 10a或IPG 10b中的电路，常常就是这样。
这可以引入对ETS 70的电路的微小修改，这通常包括其供电的电池250和负载270。负载270包括在ETS 70中的所有电路，包括了用于向依照SP1(未示出)的电极驱动电流的偏置电路、控制电路260以及用于无线地与外部控制器110通信的收发器295，所有电路可以再次与存在于IPG 10a和IPG 10b中的电路相同。添加至ETS 70的是这样一种电路，其设计为测量在ETS 70中的电流消耗I1，包括开关280、测量电阻器R以及差分放大器290。其他电流消耗测量电路也可以被使用；这仅仅是一个示例。
当临床医生选择运行电池算法155(图6A)时。外部控制器110中的控制电路150生成被无线广播至ETS 70的命令(CMD)并且继而测量电流消耗I1。这通过对开关280a和280b进行控制而发生在描绘的示例中。在ETS 70的平常操作期间(即当CMD在ETS 70处未被接收时)，开关280a被闭合并且开关280b 被打开，因此ETS电池250可以向负载270递送电流消耗I1，从而使得其被正常供电。当命令CMD被接收时，开关280b被闭合并且开关280a被打开，这使得放置电阻器R以符合电流消耗I1。这引起横跨电阻器R的小的压降(V)，这由差分放大器290检测到。由于R值是已知的，因此可以由控制电路260来确定出电流消耗I1(V/R)，并且被遥测回至外部控制器110。注意，在ETS 70中 (以及在将其置换的最终IPG 10a或IPG 10b中)的电流消耗也许不是常量，尤其是如果ETS是发出脉冲的情形下。如此这样，在显著的时段内(比如几个脉冲时段)来测量压降也许是必要的，从而获得电流消耗I1的精确的或被平均理解。
一旦由外部控制器110接收到，则可以像以前一样由算法155来处理电流消耗I1以确定电池性能参数(LT1，F1，D1)，从而将它们显示给临床医生并且推荐合适的IPG。注意，在这个技术的可选方式中，电流消耗模块165可以被忽略，这是因为电流消耗I1被直接测量到，并且不需要从刺激程序SP1进行推断。
在这一点上，在公开内容中假设公开的技术已经被用于协助临床医生为给定的患者来选择是可再充电电池10a IPG还是一次电池10b IPG最佳地用于移植。此外，已经假设了在这些IPG 10a和IPG 10b中的操作电路是相同的(除了涉及他们的电池14和14b的差异之外)。然而，技术并不限于此，如在图9A和 9B中所描绘的。这些附图示出对在外部控制器110中的电池算法155’的修改，其中，两个以上的IPG可选地作为用于植入的可能候选者。
在图9A 和 9B 中，假设临床医生可以从三个不同的可再充电电池IPG(10a_1，10a_2，10a_3)进行选择，其中每个仅仅不同在于它们电池的容量(14a_1，14a_2， 14a_3)，以及从三个不同的一次电池IPG(10b_1，10b_2，10b_3)进行选择，其中，每个仅仅不同也在于它们电池的容量(14b_1，14b_2，14b_3)。进一步假设，所有的IPG另外地具有除它们电池之外的相同电路，而且具有更高索引数字的IPG具有更高的电池容量(比如电池14a_2比电池14a_1具有更高的容量等)。
在这个示例中，电流消耗I1再次被确定，并且被发送至对应每个可选IPG 的电池模块。这产生如所示的附加的电池性能参数值(Fx，Dx，LTx)。
一旦这些电池性能参数被确定，则算法155’可以作出哪一个IPG最佳地适用于患者的建议156’，如在图9B的流程图中所示的。(算法155’中的早前步骤通过早前讨论应该是清晰的并且不被再次讨论)。用于生成在图9B中的建议156’的描绘的自动处理是非常简单地用于示例目的，但考虑到其所考虑的电池性能参数的更多数量，描绘的自动处理当然可以更复杂。步骤300简单地确定具有大于两年的可接受的估计寿命LTx的最低容量一次电池IPG 10b_x。这个决定基于以下假设，，患者不需要接收比需要的更大容量的IPG 10b_x；这应该降低IPG 成本以及进一步使可以接收适合于他的需要的最小的IPG 10b_x的患者受益。这个最小容量IPG 10b_x被选择，并且具有太低或太高容量的其他电池被排除在推荐之外。相似步骤302必要地进行用于可再充电电池IPGs 10a_x的相同评估，以确定如早前描述的、具有在窗口182中的可接受的电力参数Fx和Dx的最低容量可再充电电池IPG 10a_x。最低容量IPG 10a_x被选择，并且具有太低或太高容量的其他电池被排除在推荐之外。随后做出关于两个剩余的IPG 10a_x和 IPG 10b_x哪一个应该被选择的决定，在示出的示例中，这仅仅开启了一次电池 IPG 10b_x的估计寿命是否足够长(大于5年；步骤304)以保证选择那个植入 (步骤206)，并且如果否的话，选择可再充电电池IPG 10a_x(步骤308)。
当提供建议156’时，算法155’可以考虑其他因素。例如，算法155’也许不简单地迫使在可充电电池IPG和一次电池IPG的最合逻辑之间选择。相反，其他决定可以使得所有一种类型的IPG(比如所有一次电池IPGs 10b_x)被排除在建议之外，其中建议的最终选择发生在两个可再充电电池IPGs 10a_x之间。
注意，可以通过从ETS 70无线发射电流消耗I1来对算法155’进行操作以及修改，类似于参考附图8所描述的内容。
图10显示了对电池算法155”的另一修改，这像算法155”允许临床医生从三个不同的可再充电电池IPG(10a_1，10a_2，10a_3)和三个不同的一次电池 IPG(10b_1，10b_2，10b_3)进行选择一样。然而，在这个示例中，不假设多种IPG具有相同的电路，也不假设在ETS 70中的电路与任意IPG中的电路相同。实际上，算法155”允许临床医生一般地在可用于植入的任意数量的不同IPG之间进行评估和选择，而不管它们可以有多不同以及不管它们与ETS70有多不同。
由于在每个IPG中的电路可以是不同的，因此对于给定的刺激程序而言，单一的电流消耗模块165不能被用于预测可应用于所有IPG的单一的电流消耗 I1，因为在执行该程序时它们的独特电路可以消耗不同数量的电流。相反，如所显示的，刺激程序SP1被输入至被电流消耗模块165a_x和165b_x，电流消耗模块165a_x和165b_x被具体编程为估计其对应IPG的电流消耗Ia_x或Ib_x。由于每个IPG中的电路可以是不同的，因此编程到每个电流消耗模块165中的仿真数据或实验数据可以是不同的。
对于具有可再充电电池的那些IPG而言，产生的Ia_x被输入至对应的可再充电电池模块170a_x，这如以前一样利用与用于每个可充电电池IPG 10a_x的可再充电电池14a_x的期望操作有关的信息对可再充电电池模块170a_x进行编程，这可以再次包括以下假设，即关于这些电池如何可以有效地由外部充电器进行充电。每个可再充电电池模块170a_x输出电池性能参数Fx和Dx。
对于具有一次电池的IPG而言，产生的Ib_x被输入至对应的一次电池模块 170b_x，这如以前一样利用与用于每个IPG 10b_x的一次电池14b_x的容量有关的信息对一次电池模块170b_x进行编程。每个一次电池模块170b_x输出电池性能参数LTx。
一旦电池性能参数Fx、Dx和LTx被确定，则它们可以由算法155”被进一步考虑以提供建议156’，这可以通过使用早前讨论的算法155’的相同步骤来发生(图9B)。因此，利用被合适编程的外部控制器110，算法155”’允许临床医生选择用于患者的最佳IPG，即使这些IPG在它们的电路、它们的电池类型(可再充电对一次性)以及它们的电池容量是不同的也是如此。
虽然外部装置110和ETS 70被显示为是分离的，但本领域技术人员应该了解的是，它们可以被结合到单一的单元中。也就是说，ETS 70可以具有自己的用户界面，并且可以利用任一公开的电池算法对ETS 70进行编程以起到所显示的协助临床医生的作用。此外，本领域技术人员意识到，虽然可感知的是公开的技术对通常用于与ETS 70通信的外部控制器110进行操作，但这并不是严格必要的。取而代之，用于运行电池算法和显示该算法的输出的外部装置不需要为用于向ETS 70发送刺激程序的相同装置，只要运行电池算法的外部装置以某种方式另外地意识到来自于外部控制器或ETS的必要信息即可。
虽然已经显示和描述了本发明的特定实施例。应该了解的是，上述讨论并非旨在将本发明限制在那些实施例。对于本领域技术人员显而易见的是，可以作出多种变化和修改而不脱离本发明的精神和保护范围。因此，本发明旨在覆盖可以落入由所附权利要求限定的本发明的精神和保护范围的可选方式、修改以及等同方式。

Claims (29)

1.一种用在可植入医疗装置(IMD)***中的外部装置，包括：
利用算法进行编程的控制电路，所述控制电路包括IMD刺激程序、以及用于可植入在患者中的多个电池供电的IMD的信息，
其中，所述算法用于根据所述刺激程序和用于多个IMD中的每个IMD的信息来确定用于多个IMD中的每个IMD的至少一个电池性能参数，
其中，所述刺激程序通过使用外部试验刺激器在外部试验刺激阶段期间被确定用于患者，
其中，所述多个IMD包括具有可再充电电池的至少一个IMD以及具有一次电池的至少一个IMD，并且
其中，外部试验刺激时间段先于可植入医疗装置(IMD)在患者中的植入。
2.根据权利要求1所述的外部装置，其中，所述外部装置进一步构造为向所述外部试验刺激器提供所述刺激程序。
3.根据权利要求1所述的外部装置，其中，所述控制电路构造为向所述外部装置的用户指示用于多个IMD中的每个IMD的至少一个电池性能参数。
4.根据权利要求1所述的外部装置，其中，所述算法进一步用于根据所述电池性能参数来确定用于植入在患者中的多个IMD中的一个IMD。
5.根据权利要求4所述的外部装置，其中，所述控制电路构造为向所述外部装置的用户指示被确定出的多个IMD中的一个IMD。
6.根据权利要求1所述的外部装置，其中，用于具有一次电池的至少一个IMD的至少一个电池性能参数包括指示出所述一次电池的估计的寿命的信息，并且其中，用于具有可再充电电池的至少一个IMD的至少一个电池性能参数包括指示出所述可再充电电池的估计的再充电性能的信息。
7.根据权利要求6所述的外部装置，其中，所述估计的再充电性能包括估计的充电频率和估计的充电持续时间。
8.根据权利要求1所述的外部装置，其中，所述算法进一步用于从所述刺激程序来确定期望的电流消耗，并且其中所述算法用于根据电流消耗和用于多个IMD中的每个IMD的信息来确定用于多个IMD中的每个IMD的至少所述一个电池性能参数。
9.根据权利要求1所述的外部装置，其中，所述算法进一步用于从所述刺激程序来确定用于多个IMD中的每个IMD的期望的电流消耗，并且其中所述算法用于根据用于多个IMD中的每个IMD的电流消耗和用于多个IMD中的每个IMD的信息来确定用于多个IMD中的每个IMD的至少一个电池性能参数。
10.根据权利要求1所述的外部装置，其中，所述刺激程序包括被选择用于刺激的IMD的一个或多个电极、所述刺激的量级、所述刺激的频率以及所述刺激的持续时间，其中被选择的电极是阳极或阴极。
11.根据权利要求1所述的外部装置，其中，用户能够在所述外部装置处修改所述刺激程序。
12.根据权利要求1所述的外部装置，还包括收发器电路，所述收发器电路构造为从发射装置接收所述刺激程序。
13.根据权利要求12所述的外部装置，其中，所述发射装置包括外部试验刺激器，所述外部试验刺激器构造为在外部试验刺激阶段期间根据所述刺激程序来向患者提供刺激。
14.根据权利要求13所述的外部装置，其中，所述收发器电路进一步构造为向所述外部试验刺激器无线地提供所述刺激程序。
15.根据权利要求1所述的外部装置，其中，所述算法由用户经由所述外部装置的用户界面执行。
16.一种可植入医疗装置(IMD)***，包括：
外部试验刺激器，其构造为根据IMD刺激程序在外部试验刺激时间段期间向患者提供刺激，其中，所述外部试验刺激时间段先于可植入医疗装置(IMD)在患者中的植入；以及
外部装置，所述外部装置包括：
利用算法进行编程的控制电路，所述控制电路包括所述IMD刺激程序以及用于可植入在患者中的多个电池供电的IMD的信息，
其中所述算法用于根据所述刺激程序和用于多个IMD中的每个IMD的信息来确定用于多个IMD中的每个IMD的至少一个电池性能参数，
其中，所述多个IMD包括具有可再充电电池的至少一个IMD以及具有一次电池的至少一个IMD。
17.根据权利要求16所述的***，其中，所述外部试验刺激器构造为耦接至可植入在患者中的至少一个引线以向患者提供所述刺激。
18.根据权利要求17所述的***，其中，所述外部装置进一步构造为向所述外部试验刺激器提供所述刺激程序。
19.根据权利要求16所述的***，其中，所述控制电路构造向所述外部装置的用户指示用于多个IMD中的每个IMD的至少一个电池性能参数。
20.根据权利要求16所述的***，其中，所述算法进一步用于根据所述电池性能参数来确定用于植入在患者中的多个IMD中的一个IMD。
21.根据权利要求20所述的***，其中，所述控制电路构造向所述外部装置的用户指示被确定出的IMD中的一个IMD。
22.根据权利要求21所述的***，其中，用于具有一次电池的至少一个IMD的至少一个电池性能参数包括指示出所述一次电池的估计的寿命的信息，并且其中，用于具有可再充电电池的至少一个IMD的至少一个电池性能参数包括指示出所述可再充电电池的估计的再充电性能的信息。
23.根据权利要求22所述的***，其中，所述估计的再充电性能包括估计的充电频率和估计的充电持续时间。
24.根据权利要求16所述的***，其中，所述算法进一步用于从所述刺激程序来确定期望的电流消耗，并且其中所述算法用于根据电流消耗和用于多个IMD中的每个IMD的信息来确定用于多个IMD中的每个IMD的至少一个电池性能参数。
25.根据权利要求16所述的***，其中，所述算法进一步用于从所述刺激程序来确定用于多个IMD中的每个IMD的期望的电流消耗，并且其中所述算法用于根据用于多个IMD中的每个IMD的电流消耗和用于多个IMD中的每个IMD的信息来确定用于多个IMD中的每个IMD的至少一个电池性能参数。
26.根据权利要求16所述的***，其中，所述刺激程序包括被选择用于刺激的IMD的一个或多个电极、所述刺激的量级、所述刺激的频率以及所述刺激的持续时间，其中被选择的电极是阳极或阴极。
27.根据权利要求16所述的***，其中，用户能够在所述外部装置处修改用于所述外部试验刺激器的刺激程序。
28.根据权利要求16所述的***，其中，所述外部装置还包括收发器电路，所述收发器电路构造为从所述外部试验刺激器接收所述刺激程序。
29.根据权利要求16所述的***，其中，所述算法由用户经由所述外部装置的用户界面执行。
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