CN105343675A - 一种治疗肥胖症的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，公开了一种治疗肥胖症的中药制剂及其制备方法，该中药制剂的中药组方由下述重量配方的中药制备而成：鸡血藤10-20、丹参10-24、青皮10-22、荷叶12-22、川芎10-20、泽泻10-22、厚朴8-16、三七8-14、当归8-12、枳壳6-12、山楂10-14、薏苡仁12-16和甘草2-10。本发明中药制剂组方采用天然中药，其组分简单、配方合理、毒副作用小、使用方便，具有利尿泄热、润肠通便、下气除满、消食健胃等功效，可安全、有效治疗肥胖症。

Description

一种治疗肥胖症的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗肥胖症的中药制剂及其制备方法。

背景技术

肥胖症又名肥胖病，由于日常食物摄入过多或机体代谢的改变而导致体内脂肪积聚过多，造成体重过度增长，并引起人体病理生理的改变，是一种多因素慢性代谢性疾病。肥胖症多无无明确病因，大多数学者认为是过量的能量摄入和静止型的生活方式（运动不足）所致；少数人认为，与食物过量摄入、家庭遗传、生理和心理疾病、个人不良的生活习惯等有关。总而言之，能量的过量摄入大于消耗是肥胖的成因。现如今肥胖症患者越来越多，由此带来的疾病危害也随之增多。肥胖可以引发多种疾病，如高血压，冠心病、心绞痛、脑血管疾病、糖尿病、高脂血症、高尿酸血症、女性***等，还能增加恶性肿瘤的患病率。

目前常用的治疗肥胖症的西药主要有两类：一种是作用于中枢的食欲抑制剂，又称厌食性药物，它是通过影响神经递质的活性，减少5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取，从而减少食物摄入量，抑制食欲和提高基础代谢率来减重，如***；另一种是作用于外周的脂肪酶抑制剂，即通过阻断饮食中部分脂肪的吸收达到减肥目的，如奥利司他。但两者都有比较明显的不良反应，限制了这些药物用于长期维持治疗。

依中医理论的整体观念，从脏腑辩证分析肥胖主要与肾、脾、肝三脏的功能有关，以脾肾气虚为多见，肝胆疏泄失调也可见。治病必求其本。肥胖者既有本虚证，又有标实证，本虚以气虚为主，标实以膏脂、痰浊为主。抓住本虚标实，通过中药合理配伍可以达到调理脏腑，使肝、脾、肾之功能恢复正常，通过调节饮食结构，预防外界脂肪摄入过剩、改善身体内环境，让身体本身具备消耗多余脂肪的能力，这才是治疗肥胖症的根本途径。

中国发明专利申请201410007923.X涉及到一种治疗肥胖症的中药组合物，该中药组合物包括以下制备原料：茯苓、半夏、苍术、香附、陈皮、神曲、川芎和牵牛子。对肥胖症的治疗起效快，副作用小，但用药上仅考虑肥胖症本身，未充分考虑到肥胖症的伴生病症，比如高血压、高血脂等，因此不易根除病症。

发明内容

治疗肥胖症的同时应充分考虑到高血压、高血脂、高血糖等伴生病症。因此。本发明的目的为全面用药，充分考虑到肥胖症的伴生病症，辨证治疗，药到病除。

为实现本发明的目的，本发明技术方案如下：

本发明中药制剂的中药组方中各药材重量配方为：

鸡血藤10-20、丹参10-24、青皮10-22、荷叶12-22、川芎10-20、泽泻10-22、厚朴8-16、三七8-14、当归8-12、枳壳6-12、山楂10-14、薏苡仁12-16和甘草2-10。

在该配方范围内，优选了3个疗效较为显著的配方：

配方1：鸡血藤10、丹参10、青皮10、荷叶12、川芎10、泽泻10、厚朴8、三七8、当归8、枳壳6、山楂10、薏苡仁12和甘草2。

配方2：鸡血藤20、丹参24、青皮22、荷叶22、川芎20、泽泻22、厚朴16、三七14、当归12、枳壳12、山楂14、薏苡仁16和甘草10。

配方3：鸡血藤15、丹参18、青皮16、荷叶16、川芎14、泽泻16、厚朴12、三七10、当归10、枳壳10、山楂12、薏苡仁14和甘草6。

相应地，本发明还提供所述中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

S1：取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入药材总重量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，再加入药材总量0.8-1.2%的纤维素酶，在38-45℃下浸提1-2小时，然后在85-95℃回流提取3-5小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，制得鸡血藤提取物；

S2、分别称取丹参、青皮、荷叶、当归、枳壳、竹茹、山楂、薏苡仁和甘草，粉碎，混合，加入8-11倍药材重量的纯化水，煎煮2-3次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，浓缩为原体积的1/6-1/4，获得提取液A，备用；

S3、分别称取三七、川芎、厚朴和泽泻，粉碎，混合，合并鸡血藤滤渣，加4-7倍药材重量70-90％的乙醇，回流提取2-3次，每次3-6小时，合并醇提液，减压蒸馏，除去乙醇，获得提取液B，备用；

S4、将鸡血藤提取物、提取液A和提取液B混合，浓缩至70-80℃时相对密度为1.25-1.36的中药浸膏，喷雾干燥，过100-200目筛，即得。

本发明中药组方所用中药材的来源、性味、归经及功效：

鸡血藤：本品为豆科崖豆藤属的植物，味苦、甘，性温；归肝、肾经；补血，活血，通络；活血舒筋，养血调经。

丹参：本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎；味苦，性微寒；归心、肝经；祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。

青皮：本品为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮；味苦、辛，性温；归肝、胆、胃经；疏肝破气，消积化滞。

荷叶：本品为睡莲科植物莲的干燥叶；味苦，性平；归肝、脾、胃经；清热解暑，升发清阳，凉血止血。

川芎：本品为伞形科植物川芎的干燥根茎；味辛，性温；归肝、胆、心包经；活血行气，祛风止痛。

泽泻：本品为泽泻科植物泽泻的干燥块茎；味甘，性寒；归肾、膀胱经；利小便，清湿热。

厚朴：本品为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮；味苦、辛，性温；归脾、胃、肺、大肠经；燥湿消痰，下气除满。

三七：本品为五加科植物三七的干燥根；味甘、微苦，性温；归肝、胃经；散瘀止血，消肿定痛。

当归：本品为伞形科植物当归的干燥根；味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；补血活血，调经止痛，润肠通便。

枳壳：本品为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实；味苦、辛、酸，性温；归脾、胃经；理气宽中，行滞消胀。

山楂：本品为蔷薇科植物山里红或山楂的干燥成熟果实；味酸、甘，性微温；归脾、胃、肝经；消食健胃，行气散瘀。

薏苡仁：本品为禾本科植物薏苡的干燥成熟种仁；味甘、淡，性凉；归脾、胃、肺经；健脾渗湿，除痹止泻，清热排浓。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药组方的配伍分析：

本发明中药组方依据中医对湿疹的辨证认知，遵循中药的配伍理论，为了制成方便易用且疗效稳定的制剂，强化了药材的使用量。该组方是以荷叶、青皮和山楂为君药，清热解暑、消食健胃、行气散瘀；以鸡血藤、丹参、川芎、泽泻和厚朴为臣药，活血行气、下气除满、利小便；以三七、当归、枳壳和薏苡仁为佐药，润肠通便、行滞消胀、除烦止呕、健脾渗湿；以甘草为使药，调和诸药药性，诸药配合，相辅相成，协同作用，共奏利尿泄热、润肠通便、下气除满、消食健胃等功效，对肥胖症有十分显著的疗效。

与现有技术相比，本发明有益效果总结如下：

（1）本发明利用各种中药的综合作用治疗肥胖症，不仅能够健胃补脾、下气除满，利水利尿，而且还能有效降低甘油三酯、胆固醇和血糖，提高免疫力，强身健体。

（2）本发明中药制剂处方合理，補而不腻，消而不伤正，药性平和，配伍严谨，消補兼施。总之，本发明中药制剂用于治疗肥胖症成本低，制备方法简单、安全有效，毒副作用小，疗效稳定、确切。

具体实施方式

以下将通过具体实施例对本发明进行进一步描述，本领域技术人员应理解，本发明除以下实施例外还可做出其他类似的改变获得相似的结果而不脱离本发明的内容和精神范围。

实施例1

本发明实施例1中药制剂由如下重量配方的中药组成：

鸡血藤10、丹参10、青皮10、荷叶12、川芎10、泽泻10、厚朴8、三七8、当归8、枳壳6、山楂10、薏苡仁12和甘草2。

制备方法如下：

S1：取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80目筛，加入药材总重量8倍量体积分数为80%的乙醇，再加入药材总量1.2%的纤维素酶，在45℃下浸提1小时，然后在95℃回流提取5小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，制得鸡血藤提取物；

S2、分别称取丹参、青皮、荷叶、当归、枳壳、竹茹、山楂、薏苡仁和甘草，粉碎，混合，加入8倍药材重量的纯化水，煎煮3次，每次5小时，过滤，合并滤液，浓缩为原体积的1/4，获得提取液A，备用；

S3、分别称取三七、川芎、厚朴和泽泻，粉碎，混合，合并鸡血藤滤渣，加7倍药材重量90％的乙醇，回流提取3次，每次6小时，合并醇提液，减压蒸馏，除去乙醇，获得提取液B，备用；

S4、将鸡血藤提取物、提取液A和提取液B混合，浓缩至80℃时相对密度为1.25的中药浸膏，喷雾干燥，过100目筛，即得中药细粉；

S5、往上述中药细粉添加适当辅料，以现代中药制剂常规工艺制成胶囊剂。

实施例2

本发明实施例2中药制剂由如下重量配方的中药组成：

鸡血藤20、丹参24、青皮22、荷叶22、川芎20、泽泻22、厚朴16、三七14、当归12、枳壳12、山楂14、薏苡仁16和甘草10。

制备方法同实施例1。

实施例3

本发明实施例3中药制剂由如下重量配方的中药组成：

鸡血藤15、丹参18、青皮16、荷叶16、川芎14、泽泻16、厚朴12、三七10、当归10、枳壳10、山楂12、薏苡仁14和甘草6。

制备方法同实施例1。

药效学研究：

试验例一：本发明中药制剂对大鼠肥胖症的影响研究

1、实验方法

选取48只SPF级SD大鼠，体重100-120g，8-10周龄，其中40只给予含有高脂肪高热量的自制饲料。所有大鼠均自由饮水、进食，光照周期为昼夜各半，室温20-24℃。每周一测量并记录体重。14周后，给予高能饲料的大鼠中体重超过给予标准动物饲料大鼠平均体重的120%，则达到肥胖标准，高脂饮食肥胖模型建立成功。另外8只同等条件下给予标准动物饲料，设为正常对照组。

将建立好的高脂饮食肥胖模型鼠40只随机分为5组，每组8只，分别为本发明实施例1中药胶囊的高、中、低剂量组、阳性对照组和模型组。高、中、低剂量组分别给予40mg/Kg、20mg/Kg、10mg/Kg药物剂量处理，给药方式为灌胃给药，每天2次，连续用药20天；阳性对照组给予40mg/Kg奥利司他（杭州中美华东制药有限公司）；模型组和正常对照组均采用等容积生理盐水处理，给药方式同给药组。用药20天后，将大鼠迅速用特制铡刀断头，每只大鼠取血4ml，加入预先加好40U肝素的离心管中，4℃、3000r.p.m转速离心20分钟，取上清测定血浆胆固醇、甘油三酯和血糖浓度。标本采集在试验期间，每周称量体重一次。给药期间各组小鼠都给予标准动物饲料。

2、数据处理

数据均采用均数±标准差表示，采用SPSS19.0统计软件进行方差分析，P＜0.05为有显著性差异；P＜0.01为有极显著差异。

3、实验结果

如表1所示。

表1各组大鼠体重、胆固醇、甘油三酯和血糖水平

注：“+”表示增重；“－”表示减重；与正常对照组比较，^△△ P＜0.01，^△△△ P＜0.001；与模型组比较，^* P＜0.05，^** P＜0.01，^*** P＜0.001；与阳性对照组比较，^# P＜0.05，^## P＜0.01。

由上表1可知，与正常对照组比较，模型组大鼠的体重、胆固醇、甘油三酯和血糖水平极显著增加(P＜0.01)，说明高脂饮食肥胖模型构建成功。给药后，本发明中药制剂高、中、低剂量组和阳性对照组的大鼠体重均大大减轻，各组大鼠的胆固醇、甘油三酯和血糖水平与模型组相比，显著降低(P＜0.05)，其中本发明中药制剂高剂量组治疗效果显著优于阳性对照组(P＜0.05或P＜0.01)。由此可知，本发明中药制剂的三个剂量组均可显著降低大鼠体重、胆固醇、甘油三酯和血糖水平，具有良好的治疗肥胖症的效果。

试验二：本发明中药制剂对肥胖症志愿者患者的临床疗效观察

一、病例及诊断标准

1、西医诊断标准：

根据《亚太地区肥胖及其治疗的重新定义》有关肥胖症诊断标准拟定：：

（1）体重超过标准体重的20%-30%或BMI在26-30为轻度肥胖；

（2）体重超过标准体重的30%-50%或BMI在30-40为中度肥胖；

（3）体重超过标准体重50%以上或BMI大于40为重度肥胖。

2、中医诊断标准：

按照单纯性肥胖症中医辨证分型为脾虚湿阻、胃热湿阻、肝郁气滞、脾肾阳虚、阴虚内热共五型，具体表现如下：

（1）脾虚湿阻——形体肥胖，肌肉松他，伴神疲乏力，肢体困重，纳呆便溏，小便量少，舌胖笞腻，脉沉细无力。

（2）胃热湿阻——形体肥胖，消谷善饥，口臭难闻，渴喜冷饮，伴头胀头晕，肢体沉重，懒于动作，小便黄，大便干结，舌红苔黄腻，脉滑数。

（3）肝郁气滞——形体肥胖臃肿，胸胁苦满，急躁易怒，失眠多梦，多饮多食，口苦咽千，妇女可见***胀痛或小腹胀痛，***或闭经，舌红苔薄白，脉弦。

（4）脾肾阳虚——形体肥胖，神疲乏力，形寒肢冷，腰酸腿软，阳痿早泄，宫冷***，大便溏稀，小便清长，脉沉细无力，苔白，舌质淡红。

（5）阴虚内热——形体肥胖，头昏眼花，头胀头痛，五心烦热，腰痛酸软，脉细数微弦，舌苔薄、舌尖红。

二、临床试验

1、一般资料

筛选320例符合上述诊断标准的肥胖症临床志愿患者，年龄为10-55岁，平均年龄35岁，男女各半。随机分为治疗A组、治疗B组、治疗C组和对照组，每组80人，四组患者年龄、症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。

2、治疗方法

治疗A组：服用本发明实施例1所制胶囊，每次2颗，每天1次，连用30天。

治疗B组：服用本发明实施例2所制胶囊，给药方案同治疗A组。

治疗C组：服用本发明实施例3所制胶囊，给药方案同治疗A组。

对照组：服用奥利司他（重庆鼎联制药有限公司生产），每次2片，每天1次，连用30天。

3、临床疗效评价标准

治疗单纯性肥胖的疗效标准，即：

（1）临床治愈：体重指数下降到26以下，相关症状消失；

（2）显效：体重指数下降大于等于4，相关症状基本消失；

（3）有效：体重指数下降大于等于2，相关症状减轻；

（4）无效：体重指数下降值不到2，相关症状未减轻。

4、治疗结果

表2治疗效果

5、结论

从临床治愈率和总有效率可知，本发明实施例中药制剂临床治愈率均大于50%，总有效率大于90%，远高于对照组的临床痊愈率和总有效率，其中以治疗A组即实施例1的效果最佳。由此可见，本发明的中药制剂相对于西药，治疗肥胖症具有显著的疗效。所有受试者经体格检查，血、尿常规、心电图、肝肾功能等安全性检查，进一步证实本发明用于治疗肥胖症安全有效，具有推广应用的价值。

Claims (7)

1.一种治疗肥胖症的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的中药组方由下述重量配方的中药制备而成：

鸡血藤10-20、丹参10-24、青皮10-22、荷叶12-22、10-20、泽泻10-22、厚朴8-16、三七8-14、当归8-12、枳壳6-12、山楂10-14、薏苡仁12-16和甘草2-10。

2.根据权利要求1所述的治疗肥胖症的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的中药组方中各药材重量配方为：

鸡血藤10、丹参10、青皮10、荷叶12、川芎10、泽泻10、厚朴8、三七8、当归8、枳壳6、山楂10、薏苡仁12和甘草2。

3.根据权利要求1所述的治疗肥胖症的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的中药组方中各药材重量配方为：

鸡血藤20、丹参24、青皮22、荷叶22、川芎20、泽泻22、厚朴16、三七14、当归12、枳壳12、山楂14、薏苡仁16和甘草10。

4.根据权利要求1所述的治疗肥胖症的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的中药组方中各药材重量配方为：

鸡血藤15、丹参18、青皮16、荷叶16、川芎14、泽泻16、厚朴12、三七10、当归10、枳壳10、山楂12、薏苡仁14和甘草6。

5.根据权利要求1-4任一所述的治疗肥胖症的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的制备方法包括以下步骤：

S1：取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入药材总重量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，再加入药材总量0.8-1.2%的纤维素酶，在38-45℃下浸提1-2小时，然后在85-95℃回流提取3-5小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，制得鸡血藤提取物；

S2、分别称取丹参、青皮、荷叶、当归、枳壳、竹茹、山楂、薏苡仁和甘草，粉碎，混合，加入8-11倍药材重量的纯化水，煎煮2-3次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，浓缩为原体积的1/6-1/4，获得提取液A，备用；

S3、分别称取三七、川芎、厚朴和泽泻，粉碎，混合，合并鸡血藤滤渣，加4-7倍药材重量70-90％的乙醇，回流提取2-3次，每次3-6小时，合并醇提液，减压蒸馏，除去乙醇，获得提取液B，备用；

S4、将鸡血藤提取物、提取液A和提取液B混合，浓缩至70-80℃时相对密度为1.25-1.36的中药浸膏，喷雾干燥，过100-200目筛，即得。

6.根据权利要求1-4任一所述的治疗肥胖症的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、口服液和散剂。

7.根据权利要求1-4任一所述的治疗肥胖症的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入药材总重量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，再加入药材总量0.8-1.2%的纤维素酶，在38-45℃下浸提1-2小时，然后在85-95℃回流提取3-5小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，制得鸡血藤提取物；

S2、分别称取丹参、青皮、荷叶、当归、枳壳、竹茹、山楂、薏苡仁和甘草，粉碎，混合，加入8-11倍药材重量的纯化水，煎煮2-3次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，浓缩为原体积的1/6-1/4，获得提取液A，备用；

S3、分别称取三七、川芎、厚朴和泽泻，粉碎，混合，合并鸡血藤滤渣，加4-7倍药材重量70-90％的乙醇，回流提取2-3次，每次3-6小时，合并醇提液，减压蒸馏，除去乙醇，获得提取液B，备用；

S4、将鸡血藤提取物、提取液A和提取液B混合，浓缩至70-80℃时相对密度为1.25-1.36的中药浸膏，喷雾干燥，过100-200目筛，即得。