CN105232955A - 一种补肾的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中医药领域，尤其涉及一种补肾的中药组合物。由山药、当归川穹、女贞子、何首乌、狗脊、徐长卿、菟丝子、紫河车、小茴香、人参、鹿茸、黄芪、枸杞、益母草、五味子、茯苓、白术、羌活、细辛、鹿鞭、茵陈、鸡内金、海马、黄精、决明子、桑寄生、葛根、大枣、桂圆、大黄、杜仲、百合、柴胡、鱼腥草、板蓝根组成。本发明对肾脏及肾经的气血循环，或功能与肾产生关联的器官组织，如相关泌尿、生殖***等进行调理，补肾见效快，对人体无毒副作用，治疗效果好。与同类药物比较，本发明药物具有配伍严谨，药性平和，疗效显著的特点，便于在临床上大面积推广应用。

Description

一种补肾的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药学技术领域，具体涉及一种补肾的中药组合物及其制备方法。

背景技术

肾脏属于泌尿***的一部分，在传统中医学中，肾脏属于五脏之一。肾为先天之本，是人体生命的先天根本，关系着人类的生存繁衍。肾气盈亏除了反应肾脏及其相关的组织健康与否，也代表生命力是旺是弱。肾虚疾病表现中所谓的肾虚、肾亏，涵盖了肾脏及肾经的气血循环，或功能与肾产生关联的器官组织，如相关泌尿、生殖***等问题，部分概念与西医解剖学上所称的肾脏有所不同。肾虚是指肾气虚弱，功能减退，封藏固摄功能失职，进一步可致阴阳失调的病理变化。肾虚指肾脏功能减弱，需要根据不同的症状调治。肾之阴阳俱虚，肾气化生不足，症见滑精、早泄，尿后滴沥不尽，小便次数多而清，腰膝酸软，听力减退，气短，四肢不温，脉细弱等，治以补肾为主。

《内经》中认为，“天癸竭，精少，肾脏衰。”可以造成人体的衰老。著名老中医岳美中认为：“人之衰老，肾脏先枯，累及诸脏。”朱丹溪在《格致余论》中说：“人生至六十、七十以后，精血俱耗，平居无事，已有热证，何者？头昏目眩，肌痒溺数，鼻涕牙落，涎多寝少，足弱耳聩，健忘眩运，肠燥面垢，发脱眼花……但是老境，无不有此……所述前证，皆是血少。”说明精血衰耗毒素积蓄经络不通是人体衰老的原因。

目前，治疗肾虚的方法有很多种，外用内服等等。食疗是一种很重要的方法，多吃黑色素含量高的食物，比如黑豆、黑米、黑芝麻、核桃、黑木耳等。日常生活中以茶为饮品除预防和改善治疗肾虚外还能调节人体机理平衡，增强人体抵抗力，极大的降低了由肾虚引起的一系列并发症。补肾药膳是选用补肾气、温肾阳、滋肾阴的中药，配合一定食物，经烹调而成的药膳食品。它具有温肾壮阳、填精生髓之功效，适用于肾虚证。需要注意的是药膳不能代替药物治疗，因此需要研发一种补肾见效快且对身体无毒副作用的中药组合物。

发明内容

为了克服现有技术中的不足，本发明提供一种补肾的中药组合物，对宫寒具有显著疗效。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：一种补肾的中药组合物，由以各组分组成：

山药、当归川穹、女贞子、何首乌、狗脊、徐长卿、菟丝子、紫河车、小茴香、人参、鹿茸、黄芪、枸杞、益母草、五味子、茯苓、白术、羌活、细辛、鹿鞭、茵陈、鸡内金、海马、黄精、决明子、桑寄生、葛根、大枣、桂圆、大黄、杜仲、百合、柴胡、鱼腥草、板蓝根。

进一步的，本发明由以下重量份数的各组分组成：

山药1-30份、当归1-30份、川穹1-30份、女贞子1-30份、何首乌1-30份、狗脊0.5-10份、徐长卿1-30份、菟丝子1-30份、紫河车1-30份、小茴香1-30份、人参0.5-10份、鹿茸0.5-10份、黄芪1-30份、枸杞1-30份、益母草1-30份、五味子1-30份、茯苓1-30份、白术1-30份、羌活1-30份、细辛1-30份、鹿鞭0.5-10份、茵陈1-30份、鸡内金1-30份、海马0.5-10份、黄精0.5-10份、决明子1-30份、桑寄生1-30份、葛根1-30份、大枣1-30份、桂圆1-30份、大黄1-30份、杜仲1-30份、百合1-30份、柴胡1-30份、鱼腥草1-30份、板蓝根1-30份。

进一步的，本发明由以下重量份数的各组分组成：

山药1-15份、当归1-15份、川穹1-15份、女贞子1-15份、何首乌1-15份、狗脊0.5-10份、徐长卿1-15份、菟丝子1-15份、紫河车1-15份、小茴香1-15份、人参0.5-10份、鹿茸0.5-10份、黄芪1-15份、枸杞1-15份、益母草1-15份、五味子1-15份、茯苓1-15份、白术1-15份、羌活1-15份、细辛1-15份、鹿鞭0.5-10份、茵陈1-15份、鸡内金1-15份、海马0.5-10份、黄精0.5-10份、决明子1-15份、桑寄生1-15份、葛根1-15份、大枣1-15份、桂圆1-15份、大黄1-15份、杜仲1-15份、百合1-15份、柴胡1-15份、鱼腥草1-15份、板蓝根1-15份。

进一步的，本发明还包括以下重量份数的各组分组成：桂枝0.5-10份、香附0.5-10份、附子0.5-10份、菖蒲0.5-10份、桃仁0.5-10份、旱莲草0.5-10份。

进一步的，本发明所述中药制剂的剂型为：口服液、片剂、泡腾片、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂。

进一步的，本发明补肾的中药组合物的制备方法，制备包括以下步骤：

(1)将人参、鹿鞭、黄精、海马、狗脊、鹿茸，超微粉碎成极细粉，加60％～90％乙醇加热回流提取2～3次，每次1～3小时，滤过，滤液回收乙醇备用，浓缩物干燥得粉末；

(2)将当归、女贞子、何首乌、山药、川穹、徐长卿、菟丝子、紫河车、小茴香、黄芪、枸杞、益母草、五味子、茯苓、白术、羌活、细辛、茵陈、鸡内金，加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为6％，萃取压力20-30MPa，温度55℃，CO₂流量4ml/g生药·min，萃取时间150min，得超临界萃取物，备用；

(3)决明子、桑寄生、葛根、大枣、桂圆、大黄、杜仲、百合、柴胡、鱼腥草、板蓝根、桂枝、香附、附子、菖蒲、桃仁、旱莲草，洗净，放入容器内，加入1-10倍量的80％乙醇，在60-100℃醇化50-120分钟，再加6倍量的水，在75℃保温100分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.10～1.14的稠膏并干燥，粉碎成粉末，备用；

(4)将上述步骤(1)、(2)、(3)所得混合均匀，再添加药物辅料，制备成相应的药物剂型。

进一步的，本发明补肾的中药组合物的制备方法，步骤(1)药材粉碎后的极细粉的粒径小于5μm。

进一步的，本发明补肾的中药组合物的制备方法，所述药物为片剂时：

(1)将人参、鹿鞭、黄精、海马、狗脊、鹿茸，超微粉碎成极细粉，加60％～90％乙醇加热回流提取2～3次，每次1～3小时，滤过，滤液回收乙醇备用，浓缩物干燥得粉末；

(2)将当归、女贞子、何首乌、山药、川穹、徐长卿、菟丝子、紫河车、小茴香、黄芪、枸杞、益母草、五味子、茯苓、白术、羌活、细辛、茵陈、鸡内金，加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为6％，萃取压力20-30MPa，温度55℃，CO₂流量4ml/g生药·min，萃取时间150min，得超临界萃取物，备用；

(3)决明子、桑寄生、葛根、大枣、桂圆、大黄、杜仲、百合、柴胡、鱼腥草、板蓝根、桂枝、香附、附子、菖蒲、桃仁、旱莲草，洗净，放入容器内，加入1-10倍量的80％乙醇，在60-100℃醇化50-120分钟，再加6倍量的水，在75℃保温100分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.10～1.14的稠膏并干燥，粉碎成粉末，备用；

(4)将上述步骤(1)、(2)、(3)所得混合均匀，再添加粘合剂进行制软材，软材干燥，整粒，加入片剂辅料进行压片，制备成相应的药物剂型。

本发明的理论依据：

山药：性味：甘，平。归经：归脾、肺、肾经。功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。

当归：性味：甘、辛，温。归经：归肝、心、脾经。功能主治：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，***，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

川穹：性味：辛，温。归经：归肝、胆、心包经。功能主治：活血行气，祛风止痛。用于***，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛

女贞子：性味：苦甘、平。①《本经》："味苦，平。"②《别录》："甘，无毒。"归经：入肝、肾经。①《本草经疏》："入足少阴经。"②《本草再新》："入肝、肺、肾三经。"功能主治：补肝肾，强腰膝。治阴虚内热，头晕，目花，耳鸣，腰膝酸软，须发早白。滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软、须发早白、目暗不明。

何首乌：性味：苦甘涩，微温。①《何首乌录》："味甘，温，无毒。"②《开宝本草》："味苦涩，微温，无毒。"③《本草汇言》："生用气寒，性敛，有毒；制熟气温，无毒。"归经：入肝、肾经。①《纲目》："足厥阴、少阴。"②《本草经解》："入足少阳胆经、手少阳三焦经、手少阴心经、足少阴肾经。"③《本草再新》："入脾、肺、肾三经。"功能主治：补肝，益肾，养血，祛风。治肝肾阴亏，发须早白，血虚头晕，腰膝软弱，筋骨酸痛，遗精，崩带，久疟，久痢，慢性肝炎，痈肿，瘰疬，肠风，痔疾。制首乌补肝肾，益精血，乌须发，壮筋骨；用于眩晕耳鸣、须发早白、腰膝酸软、肢体麻木、神经衰弱、高血脂症。

狗脊：性味：苦甘，温。①《本经》："味苦，平。"②《吴普本草》："桐君、黄帝、岐伯、雷公、扁鹊：甘，无毒。李氏：温。"③《药性论》；"味苦辛，微热。"归经：入肝、肾经。①《雷公炮制药性解》："入肾、膀胱二经。"功能主治：补肝肾，除风湿，健腰脚，利关节。治腰背酸疼，膝痛脚弱，寒湿周痹，失溺，尿频，遗精，白带。

徐长卿：性味：味辛；性温。归经：肝；胃经。功能主治：祛风止痛；祛风止痒；活血解毒；去痛止痒；消肿。主胃病；牙痛；风湿痹痛；腰痛；脘腹疼痛；牙痛；听候扑任痛；小便水利；泄泻；痢疾；湿疹；荨麻疹；毒蛇咬伤。

菟丝子：性味：甘，温。归经：归肝、肾、脾经。功能主治：滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。

紫河车：性味：甘咸，温。①《本草蒙筌》："味甘，气大温，无毒。"②《纲目》："味甘咸，温，无毒。"归经：入肺、肝、肾经。功能主治：补气，养血，益精。治虚损，羸瘦，劳热骨蒸，咳喘，咯血，盗汗，遗精，阳痿，妇女血气不足，***或乳少。

小茴香：性味：辛，温。归经：归肝、肾、脾、胃经。功能主治：散寒止痛，理气和胃。用于寒疝腹痛，睾丸偏坠，痛经，少腹冷痛，脘腹胀痛，食少吐泻，***积液。盐小茴香暖肾散寒止痛。用于寒疝腹痛，睾丸偏坠，经寒腹痛。

人参：性味：甘、微苦，平。归经：归脾、肺、心经。功能主治：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。

鹿茸：性味：甘、咸，温。归经：归肾、肝经。功能主治：壮肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒。用于阳痿滑精，宫冷***，羸瘦，神疲，畏寒，眩晕耳鸣耳聋，腰脊冷痛，筋骨痿软，崩漏带下，阴疽不敛。

黄芪：性味：甘，温。归经：归肺、脾经。功能主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

枸杞：性味：甘，平。①《别录》:"微寒，无毒。"②《药性论》:"味甘，平。"③《食疗本草》:"寒，无毒。"归经：入肝、肾经。功能主治：滋肾，润肺，补肝，明目。治肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕，目眩，目昏多泪，虚劳咳嗽，消渴，遗精。

益母草：性味：苦、辛，微寒。归经：归肝、心包经。功能主治：活血调经，利尿消肿。用于***，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。

五味子：性味：酸、甘，温。归经：归肺，心、肾经。功能主治：收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。

茯苓：性味：甘、淡，平。归经：归心、肺、脾、肾经。功能主治：利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

白术：性味：苦、甘，温。归经：归脾、胃经。功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。

羌活：性味：辛、苦，温。归经：归膀胱、肾经。功能主治：散寒，祛风，除湿，止痛。用于风寒感冒头痛，风湿痹痛，肩背酸痛。

细辛：性味：辛，温。归经：归心、肺、肾经。功能主治：祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。

鹿鞭：性味：甘咸，温。①《别录》："平。"②《纲目》："甘，平，无毒。"③《医林纂要》："甘咸，热。"④《四川中药志》："性温，味咸辛，无毒。"归经：《四川中药志》："入肝、肾、膀胱三经。"功能主治：补肾，壮阳，益精。治劳损，腰膝酸痛，肾虚耳聋，耳鸣，阳痿，宫冷***。

茵陈：性味：苦、辛，微寒。归经：归脾、胃、肝、胆经。功能主治：清湿热，退黄疸。用于黄疸尿少，湿疮瘙痒；传染性黄疸型肝炎。

鸡内金：性味：甘，平。归经：归脾、胃、小肠、膀胱经。功能主治：健胃消食，涩精止遗。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精。

海马：性味：甘，温。①《本草拾遗》："性温平，无毒。"②《品汇精要》："味咸，性温平，无毒。"③《纲目》："甘，温平，无毒。"归经：入肝、肾经。①《本草新编》："入肾经、命门。"②《本草撮要》："入足少阴、厥阴经。"功能主治：补肾壮阳，调气活血。治阳痿，遗尿，虚喘，难产，症积，疔疮肿毒。

黄精：性味：甘，平。归经：归脾、肺、肾经。功能主治：补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。

决明子：性味：甘、苦、咸，微寒。归经：归肝、大肠经。功能主治：清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。

桑寄生：性味：苦、甘，平。归经：归肝、肾经。功能主治：补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。

葛根：性味：甘、辛，凉。归经：归脾、胃经。功能主治：解肌退热，生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。

大枣：性味：甘，温。归经：归脾、胃经。功能主治：果(大枣)：补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。树皮：消炎，止血，止泻。用于气管炎，肠炎，痢疾，崩漏；外用治外伤出血。根：行气，活血，调经。用于***，红崩，白带。

桂圆：性味：甘、平温、无毒。归经：入心、脾、胃。功能主治：补心脾，益气血，健脾胃，养肌肉。思虑伤脾，头昏，失眠，心悸怔忡，虚赢，病后或产后体虚，及由于脾虚所致之下血失血症。

大黄：性味：苦，寒。归经：归脾、胃、大肠、肝、心包经。功能主治：泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。酒大黄善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血。用于血热有瘀出血症。

杜仲：性味：甘微辛，温。①《本经》："味辛，平。"②《别录》："甘，温，无毒。"③《药性论》："味苦。"归经：入肝、肾经。功能主治：补肝肾，强筋骨，安胎。治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余沥，阴下湿痒，胎漏欲堕，胎动不安，高血压。

百合：性味：甘微苦，平。①《本经)："味甘，平。"②《别录》："无毒。"归经：入心、肺经。①《雷公炮制药性解">雷公炮制药性解》："入心肺、大、小肠四经。"②《本草汇言》："入手足太阴，手足厥阴，手足阳明经。"功能主治：润肺止咳，清心安神。治肺费久嗽，咳唾痰血；热病后余热来清，虚烦惊悸，神志恍惚；脚气浮肿。(1)润肺止咳：用于肺燥或阴虚之咳嗽、咯血，常配川贝。(2)清心安神：用于热性病后余热不清、虚烦不眠、神志恍惚，常配地黄。

柴胡：性味：苦，微寒。归经：归肝、胆经。功能主治：和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，***，子官脱垂，脱肛。

鱼腥草：性味：辛，微寒。归经：归肺经。功能主治：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。

板蓝根：性味：苦，寒。①《本草述》："苦，寒，无毒。"②《分类草药性》："凉。"归经：《本草便读》："入肝、胃血分。"功能主治：清热，解毒，凉血。治流感，流脑，乙脑，肺炎，丹毒，热毒发斑，神昏吐衄，咽肿，痄腮，火眼，疮疹，舌绛紫暗，喉痹，烂喉丹痧，大头瘟疫，痈肿；可防治流行性乙型脑炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎。

桂枝：性味：辛、甘，温。归经：归心、肺、膀胱经。功能主治：发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

香附：性味：辛、微苦、微甘，平。归经：归肝、脾、三焦经。功能主治：行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，***胀痛，***，经闭痛经。

附子：性味：辛、甘，大热；有毒。归经：归心、肾、脾经。功能主治：回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，阳萎，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。

菖蒲：性味：辛、苦，温。归经：归心、胃经。功能主治：化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。用于脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫痫，健忘耳聋。

桃仁：性味：苦、甘，平。归经：归心、肝、大肠经。功能主治：活血祛瘀，润肠通便。用于经闭，痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。

旱莲草：性味：甘、酸，寒。归经：归肾、肝经。功能主治：滋补肝肾，凉血止血。用于牙齿松动，须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸软，阴虚血热、吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏下血，外伤出血。

综上所述，本发明相对于现有技术具有疗效好、成本低、局限性小、无不良反应等优点。本发明对肾脏及肾经的气血循环，或功能与肾产生关联的器官组织，如相关泌尿、生殖***等进行调理，补肾见效快，对人体无毒副作用，治疗效果好。与同类药物比较，本发明药物具有配伍严谨，药性平和，疗效显著的特点，标本兼治，便于在临床上大面积推广应用。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

包括以下重量组分：山药1份、当归1份、川穹1份、女贞子1份、何首乌1份、狗脊0.5份、徐长卿1份、菟丝子1份、紫河车1份、小茴香1份、人参0.5份、鹿茸0.5份、黄芪1份、枸杞1份、益母草1份、五味子1份、茯苓1份、白术1份、羌活1份、细辛1份、鹿鞭0.5份、茵陈1份、鸡内金1份、海马0.5份、黄精0.5份、决明子1份、桑寄生1份、葛根1份、大枣1份、桂圆1份、大黄1份、杜仲1份、百合1份、柴胡1份、鱼腥草1份、板蓝根1份。

本实施例补肾的中药组合物的制备方法，所述药物为片剂时：

(1)将人参、鹿鞭、黄精、海马、狗脊、鹿茸，超微粉碎成极细粉，加60％～90％乙醇加热回流提取2～3次，每次1～3小时，滤过，滤液回收乙醇备用，浓缩物干燥得粉末；

(2)将当归、女贞子、何首乌、山药、川穹、徐长卿、菟丝子、紫河车、小茴香、黄芪、枸杞、益母草、五味子、茯苓、白术、羌活、细辛、茵陈、鸡内金，加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为6％，萃取压力20-30MPa，温度55℃，CO₂流量4ml/g生药·min，萃取时间150min，得超临界萃取物，备用；

(3)决明子、桑寄生、葛根、大枣、桂圆、大黄、杜仲、百合、柴胡、鱼腥草、板蓝根，洗净，放入容器内，加入1-10倍量的80％乙醇，在60-100℃醇化50-120分钟，再加6倍量的水，在75℃保温100分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.10～1.14的稠膏并干燥，粉碎成粉末，备用；

(4)将上述步骤(1)、(2)、(3)所得混合均匀，再添加粘合剂进行制软材，软材干燥，整粒，加入片剂辅料进行压片，制备成相应的药物剂型。

实施例2

包括以下重量组分：山药2份、当归1份、川穹1份、女贞子1份、何首乌1份、狗脊0.5份、徐长卿1份、菟丝子2份、紫河车1份、小茴香1份、人参0.5份、鹿茸0.5份、黄芪1份、枸杞1份、益母草2份、五味子1份、茯苓1份、白术2份、羌活1份、细辛1份、鹿鞭0.5份、茵陈1份、鸡内金1份、海马0.5份、黄精0.5份、决明子2份、桑寄生1份、葛根1份、大枣2份、桂圆1份、大黄2份、杜仲1份、百合1份、柴胡2份、鱼腥草1份、板蓝根1份。

本实施例补肾的中药组合物的制备方法，所述药物为胶囊剂时：

(1)将人参、鹿鞭、黄精、海马、狗脊、鹿茸，超微粉碎成极细粉，加60％～90％乙醇加热回流提取2～3次，每次1～3小时，滤过，滤液回收乙醇备用，浓缩物干燥得粉末；

(2)将当归、女贞子、何首乌、山药、川穹、徐长卿、菟丝子、紫河车、小茴香、黄芪、枸杞、益母草、五味子、茯苓、白术、羌活、细辛、茵陈、鸡内金，加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为6％，萃取压力20-30MPa，温度55℃，CO₂流量4ml/g生药·min，萃取时间150min，得超临界萃取物，备用；

(3)决明子、桑寄生、葛根、大枣、桂圆、大黄、杜仲、百合、柴胡、鱼腥草、板蓝根，洗净，放入容器内，加入1-10倍量的80％乙醇，在60-100℃醇化50-120分钟，再加6倍量的水，在75℃保温100分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.10～1.14的稠膏并干燥，粉碎成粉末，备用；

(4)将上述步骤(1)、(2)、(3)所得混合均匀，再添加粘合剂进行制软材，软材干燥，整粒，加入胶囊辅料进行罐装，制备成相应的药物剂型。

实施例3

包括以下重量组分：山药1份、当归1份、川穹1份、女贞子1份、何首乌1份、狗脊0.5份、徐长卿1份、菟丝子1份、紫河车1份、小茴香1份、人参0.5份、鹿茸0.5份、黄芪1份、枸杞1份、益母草1份、五味子1份、茯苓1份、白术1份、羌活1份、细辛1份、鹿鞭0.5份、茵陈1份、鸡内金1份、海马0.5份、黄精0.5份、决明子1份、桑寄生1份、葛根1份、大枣1份、桂圆1份、大黄1份、杜仲1份、百合1份、柴胡1份、鱼腥草1份、板蓝根1份、桂枝0.5份、香附0.5份、附子0.5份、菖蒲0.5份、桃仁0.5份、旱莲草0.5份。

本实施例补肾的中药组合物的制备方法，所述药物为片剂时：

(1)将人参、鹿鞭、黄精、海马、狗脊、鹿茸，超微粉碎成极细粉，加60％～90％乙醇加热回流提取2～3次，每次1～3小时，滤过，滤液回收乙醇备用，浓缩物干燥得粉末；

(2)将当归、女贞子、何首乌、山药、川穹、徐长卿、菟丝子、紫河车、小茴香、黄芪、枸杞、益母草、五味子、茯苓、白术、羌活、细辛、茵陈、鸡内金，加入到CO2超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为6％，萃取压力20-30MPa，温度55℃，CO2流量4ml/g生药·min，萃取时间150min，得超临界萃取物，备用；

(3)决明子、桑寄生、葛根、大枣、桂圆、大黄、杜仲、百合、柴胡、鱼腥草、板蓝根、桂枝、香附、附子、菖蒲、桃仁、旱莲草，洗净，放入容器内，加入1-10倍量的80％乙醇，在60-100℃醇化50-120分钟，再加6倍量的水，在75℃保温100分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.10～1.14的稠膏并干燥，粉碎成粉末，备用；

(4)将上述步骤(1)、(2)、(3)所得混合均匀，再添加粘合剂进行制软材，软材干燥，整粒，加入片剂辅料进行压片，制备成相应的药物剂型。

毒性试验：

实验动物

小白鼠由青岛市实验动物和动物实验中心提供。

小白鼠灌胃给药急性毒性实验

将30只小白鼠在实验室条件下适应性饲喂3d后，随机分成2组，每组15只，为实验组和对照组。禁食8h(不禁水)后，实验组给予如实施例1制备得到的本发明的片剂(将片剂溶解在水中获得混悬液)灌胃，对照组给予生理盐水灌胃。七日内观察灌胃后小白鼠的精神、行为、饮食欲等情况，记录小白鼠死亡时间和数量，剖检死亡小白鼠，观察各脏器组织的病理变化。实验结果表明七日内小白鼠无一死亡，处死小白鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，实验组与对照组小白鼠无任何差异。

大鼠灌胃给药长期毒性实验

毒性试验：

选取SD大鼠50只，分为对照组、实验组每组25只，雌雄各半。对照组采用生理盐水灌胃，实验组采用本实施例1片剂分散于水中，灌胃，剂量为10g(生药)·kg^-1(相当于成人用药的100倍)，一日三次灌胃，连续给药15周，观察动物一般情况及体重等指标。停药三天后，观察SD大鼠的毛发、行为、大小便、体重等指标，结果表明均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化。处死大白鼠，对其内脏进行组织切片，电镜下表明无任何病变及异常。

临床试验：

病例选择：

作为补肾的药物，选择确诊的肾虚131例临床观察，年龄在18-60岁。用本发明实施例1的中药组合物，每次1g，每日3次，5天为1个疗程。

疗效判定标准

治愈：症状全部消失；主要理化检测指标均为正常。

显效：全部症状消除或主要症状消除；理化检测指标基本正常。

有效：主要症状基本消失；主要理化检测指标有所改善。

无效：主要理化检测指标与治疗前无变化。

临床结果

临床治愈70例，显效39例，有效16例，无效6例，总有效率为95.4％。

本发明配制简单，吸收效果好，补肾养血，益气生血，滋阴补阳，提升免疫力，固本强身，具有保健与治疗的双重功效。

病例1

王某，男，38岁，肾虚脱发症状2年多，服用实施例1的中药，每天三次，5天后，症状有所缓解，服用3个月后，身体恢复正常，长期不复发。

病例2

姜某，男，40岁，精神萎靡，服用实施例2的中药，每天两包，10天后，精神状况明显好转。

病例3：

刘某某，男，58岁，腰膝酸软，没力气，服用实施例2的中药，每天一包，5天后，精神状况明显好转。

以上所述，仅是本发明的最佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围情况下，利用上述揭示的方法内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和修饰，均属于权利要求书保护的范围。

Claims (8)

1.一种补肾的中药组合物，其特征在于：由以下各组分组成：

山药、当归川穹、女贞子、何首乌、狗脊、徐长卿、菟丝子、紫河车、小茴香、人参、鹿茸、黄芪、枸杞、益母草、五味子、茯苓、白术、羌活、细辛、鹿鞭、茵陈、鸡内金、海马、黄精、决明子、桑寄生、葛根、大枣、桂圆、大黄、杜仲、百合、柴胡、鱼腥草、板蓝根。

2.根据权利要求1所述的一种补肾的中药组合物，其特征在于：由以下重量份数的各组分组成：

山药1-30份、当归1-30份、川穹1-30份、女贞子1-30份、何首乌1-30份、狗脊0.5-10份、徐长卿1-30份、菟丝子1-30份、紫河车1-30份、小茴香1-30份、人参0.5-10份、鹿茸0.5-10份、黄芪1-30份、枸杞1-30份、益母草1-30份、五味子1-30份、茯苓1-30份、白术1-30份、羌活1-30份、细辛1-30份、鹿鞭0.5-10份、茵陈1-30份、鸡内金1-30份、海马0.5-10份、黄精0.5-10份、决明子1-30份、桑寄生1-30份、葛根1-30份、大枣1-30份、桂圆1-30份、大黄1-30份、杜仲1-30份、百合1-30份、柴胡1-30份、鱼腥草1-30份、板蓝根1-30份。

3.根据权利要求2所述的一种补肾的中药组合物，其特征在于：由以下重量份数的各组分组成：

山药1-15份、当归1-15份、川穹1-15份、女贞子1-15份、何首乌1-15份、狗脊0.5-10份、徐长卿1-15份、菟丝子1-15份、紫河车1-15份、小茴香1-15份、人参0.5-10份、鹿茸0.5-10份、黄芪1-15份、枸杞1-15份、益母草1-15份、五味子1-15份、茯苓1-15份、白术1-15份、羌活1-15份、细辛1-15份、鹿鞭0.5-10份、茵陈1-15份、鸡内金1-15份、海马0.5-10份、黄精0.5-10份、决明子1-15份、桑寄生1-15份、葛根1-15份、大枣1-15份、桂圆1-15份、大黄1-15份、杜仲1-15份、百合1-15份、柴胡1-15份、鱼腥草1-15份、板蓝根1-15份。

4.根据权利要求1至3所述的一种补肾的中药组合物，其特征在于：还包括以下重量份数的各组分组成：桂枝0.5-10份、香附0.5-10份、附子0.5-10份、菖蒲0.5-10份、桃仁0.5-10份、旱莲草0.5-10份。

5.根据权利要求1至4所述的一种补肾的中药组合物，其特征在于：所述中药制剂的剂型为：口服液、片剂、泡腾片、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂。

6.根据权利要求1至5所述的一种补肾的中药组合物的制备方法，其特征在于：制备的包括以下步骤：

(1)将人参、鹿鞭、黄精、海马、狗脊、鹿茸，超微粉碎成极细粉，加60％～90％乙醇加热回流提取2～3次，每次1～3小时，滤过，滤液回收乙醇备用，浓缩物干燥得粉末；

(2)将当归、女贞子、何首乌、山药、川穹、徐长卿、菟丝子、紫河车、小茴香、黄芪、枸杞、益母草、五味子、茯苓、白术、羌活、细辛、茵陈、鸡内金，加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为6％，萃取压力20-30MPa，温度55℃，CO₂流量4ml/g生药·min，萃取时间150min，得超临界萃取物，备用；

(3)决明子、桑寄生、葛根、大枣、桂圆、大黄、杜仲、百合、柴胡、鱼腥草、板蓝根、桂枝、香附、附子、菖蒲、桃仁、旱莲草，洗净，放入容器内，加入1-10倍量的80％乙醇，在60-100℃醇化50-120分钟，再加6倍量的水，在75℃保温100分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.10～1.14的稠膏并干燥，粉碎成粉末，备用；

(4)将上述步骤(1)、(2)、(3)所得混合均匀，再添加药物辅料，制备成相应的药物剂型。

7.根据权利要求6所述的一种补肾的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(1)药材粉碎后的极细粉的粒径小于5μm。

8.根据权利要求6所述的一种补肾的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述药物为的片剂时：

(1)将人参、鹿鞭、黄精、海马、狗脊、鹿茸，超微粉碎成极细粉，加60％～90％乙醇加热回流提取2～3次，每次1～3小时，滤过，滤液回收乙醇备用，浓缩物干燥得粉末；

(2)将当归、女贞子、何首乌、山药、川穹、徐长卿、菟丝子、紫河车、小茴香、黄芪、枸杞、益母草、五味子、茯苓、白术、羌活、细辛、茵陈、鸡内金，加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为6％，萃取压力20-30MPa，温度55℃，CO₂流量4ml/g生药·min，萃取时间150min，得超临界萃取物，备用；

(3)决明子、桑寄生、葛根、大枣、桂圆、大黄、杜仲、百合、柴胡、鱼腥草、板蓝根、桂枝、香附、附子、菖蒲、桃仁、旱莲草，洗净，放入容器内，加入1-10倍量的80％乙醇，在60-100℃醇化50-120分钟，再加6倍量的水，在75℃保温100分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.10～1.14的稠膏并干燥，粉碎成粉末，备用；

(4)将上述步骤(1)、(2)、(3)所得混合均匀，再添加粘合剂进行制软材，软材干燥，整粒，加入片剂辅料进行压片，制备成相应的药物剂型。