CN105208912A - 介入导管组件和控制部件 - Google Patents

Abstract

本发明提供了对介入导管和/或介入导管的操作头具有改进的操作控制的介入导管组件和部件。一般来说，控制器包括用于控制介入导管和/或操作头的操作的至少两个可供操作者选择的控制特征，且独立于介入导管操作***和其他控制***被容纳，其可设置在位于或可位于介入导管近端区域的外壳中。控制器可收纳在外壳中并可从中移除，且在收纳状态和移除状态下均可操作，以在介入程序中提供灵活和移动的操作控制。

Description

介入导管组件和控制部件

技术领域

本发明公开了用于在身体内部部位如哺乳动物主体的内部空腔或内腔中执行微创手术的介入导管组件。更确切地，本发明涉及用于操作和控制此类介入导管组件的***和方法。

背景技术

采用介入导管从身体内部管腔或空腔中去除如动脉粥样硬化斑块、血栓和其他类型的障碍物和局部障碍物之类的疾病，是行之有效的介入技术，其中的介入导管具有操作头，其使用机械结构(如刀具组件、研磨材料和/或塑形工具、切除装置等)、烧蚀仪器(如采用射频、激光或辐射引起的消融方式)、超声、流体射流或流体搅拌等击碎和/或移除阻塞物质。其他类型的介入导管可单独或与另一诊断或治疗方式相结合以提供输液和/或抽吸。其他类型的介入导管可用于将装置或复合物输送至介入部位。

许多物质移除装置和介入导管包括用以移除介入部位的物质的机械抽吸***，某些***包括如远端过滤器等其他机制或与其一起使用，用以防止被移除的物质在血液流中循环。一些介入导管***包括流体输注***或与流体输注***一起使用以将流体输送到介入部位。介入导管***还可以包括或与成像***和其他类型的互补和/或辅助工具和功能一起使用，以便于在介入过程中更好地放置和操作***。尽管物质移除***有许多不同的方法，但是就提供可安全可靠地从体内部位移除物质而不引起并发症的***而言，仍存在挑战。***的安全性和可靠性以及操作者监控介入过程、在介入过程中获取和评价反馈并方便且有把握和响应性地控制***的能力，是至关重要的。

介入导管一般都是组装和/或连接或安装在用于容纳驱动机制、流体歧管和管理***等的外壳上，其中，外壳一般位于导管的近端区域。一些类型的介入导管采用一个单一的操作和控制部件，该控制部件与介入导管相连接并安装在介入导管的近端区域上。在与单一的操作和控制部件相连接的设备中，***和操作部件可以被安置在控制部件中且用于操作导管的用户界面控制可安装在操作和控制部件上。也可安装用于激活和操作介入导管、其抽吸和/或输注***以及其他功能***的各种控制功能。状态指示器、***读出器和操作信息也可安装在介入导管操作和控制部件上。

一些介入导管***采用了控制台式控制器，该控制器包括如单独的泵、驱动***、电气、电子、真空和流体控制***等非一次性部件，或者上述部件与另一提供操作者控制选项以及反馈信息(在某些情况下)的中间控制装置的结合。在采用中间控制装置的介入导管***中，中间控制装置通常位于介入导管的近端区域或其附近。中间控制装置可在手术中处于无菌领域内或其附近，而控制台式控制器可在手术中被定位在无菌领域之外。采用控制台式控制器和中间控制装置的介入导管***被描述在如PCT国际公开WO2008/042987A2中，该公开的全部在此通过引用并入。在介入过程中还可使用独立或集成***(如透视或其他可视化***、生命体征监测***等)对患者进行监测。

在介入过程中，该过程中使用的一些操作和反馈***在设置后通过声音和/或视觉进行监控，且在介入过程中必须在医疗专业人士的视觉和/或听觉范围内。其他操作和反馈***，包括介入导管控制器的至少一些功能，在介入过程中***作者致动和/或操纵以定位、移动、操作和调整介入导管的操作。在介入过程中需要操作和/或操纵的介入导管控制功能应被设计和定位，以便于操作者在介入过程中方便有效地访问和控制。在介入过程中就一系列的操作和控制***或所有介入导管操作和监控***为医疗人员提供方便和有效的访问是很重要的，且对于介入过程的成功和有效性以及患者的健康和恢复可能是至关重要的。本公开是关于在介入过程中提供改进的方便性、有效性和流动性的介入导管组件和介入导管控制***。

发明内容

本发明公开了一种可快速有效地在身体内部部位完成微创手术的介入导管组件，其中微创手术包括如抽吸、灌注、输送装置和/或物质至身体内部部位(如内部管腔、通道或空腔)，和/或从身体内部部位移除不需要的物质。此处公开的介入导管组件可适于输送至身体内部部位并在身体内部部位使用，其中所述身体内部部位包括如体腔、管腔或通道(如血管和血管腔、胃肠腔、泌尿***及男性和女性生殖器官的管腔或体腔)，以及其他流体腔(如肺腔和气体交换腔、鼻腔和鼻窦腔)等等。管腔或体腔可大体形成管状结构，如血管、输尿管、输卵管、鼻通道或其他通道。

此处所述的介入导管组件和控制部件可用于例如将流体或设备输送至自体血管如自体冠状动脉、肾、颅、外周和其他血管以及人工或移植血管如隐静脉移植物等，或从上述部位移除不需要的物质。管腔可植入如支架等装置。管腔或体腔可位于或接近于如肾、胆囊、肺等器官，或体腔可形成另一***如***、椎管等的一部分。

此处所述的介入导管组件和控制部件可用于例如抽吸和/或灌注目标介入部位，以及将装置或复合物输送至哺乳动物尤其是人类患者的身体管腔、通道或体腔的目标部位，或者从上述部位移除不需要的物质。可使用此处所述的介入导管组件和控制部件移除的不需要的物质可能是疾病物质，如动脉粥样硬化斑块、钙化斑块、血栓或其他类型的沉积、胆结石，瓣膜或其部分、不需要的流体等。此处所述的介入导管可包括物质移除部件，此处也称为“操作头”，一般位于或靠近导管的远端区域。各种类型的操作头可用于介入导管组件，包括使用机械结构(如刀具组件、研磨材料和/或塑形工具、切除装置等)、烧蚀仪器(如采用射频、激光或辐射引起的消融方式)、超声、流体射流或流体搅拌等击碎和/或移除阻塞物质的操作头。旋转操作头可操作地连接到转动和轴向移动的传动轴、传动***和一个以上控制***。在某些实施例中，本发明公开的介入导管组件和控制部件被用于心血管或外周动脉疾病(PAD)的治疗，以从血管(包括外周血管)中疏散疾病物质。

此处公开的介入导管组件包含一个细长灵活的导管部件，当操作者在患者体外控制***时，该导管部件至少部分地***患者身体的介入部位并在该部位移动。介入导管控制单元可容纳操作和/或控制部件，如驱动电机、抽吸和/或输注***、控制器、电子器件、电路、能源等。控制模块还可为下游的介入导管控制器提供电源，且可在控制模块中提供各种控制和显示功能。示例性介入导管***的已被如美国专利6,676,6277、713,231、7,842,990、7,935,077和8,388,582等描述，上述专利公开的整体在此通过引用并入。

导管的远端区域与介入导管***的外置部件之间的流体连通可通过一个以上导管***的密封通道来设置。设置在介入导管组件上的密封抽吸和/或输注腔一般与抽吸和/或输液管相连接，而抽吸和/或输液管则与泵、真空装置、输注源等设置成与操作和控制***连接的抽吸和/或输注***相连接。其他类型的连通***或途径还可被设置用于传递动力、旋转驱动(或以其他方式操作)操作头、实现各种控制功能等。操作头可使用电气***、无线电频率和其他远程控制***、机械***、磁力***以及适于远程操作操作头的其他***或方式来驱动或控制。操作头还可包括提供如超声引导、各种类型的成像等类似附加功能的特征。介入导管***可与在体内通道(如血管)中移动至目标物质移除部位的灵活导丝一同使用。可用于引导和操作操作头的其他方法包括但不限于无线电频率***、立体定向***、磁力***、远程控制***等。本发明所述的***组件被描述为示例性部件且不意图限制本发明的范围。

控制部件可用于并整合在多种不同类型的介入导管***中，允许用户更安全、更有效、更方便地操作和控制介入导管***。一般来说，控制部件安装或包含在与细长的导管相连通且放置或可放置在导管近端区域的控制外壳中。在某些实施例中，导管可以永久地安装在导管近端区域中的控制外壳上，使得导管和控制外壳提供一个集成的介入导管组件。在某些实施例中，导管可安装在导管的近端区域的控制外壳上且可与之分离。在导管和控制外壳可彼此分离的实施例中，控制外壳可设置为可重复使用的组件，且在某些实施例中，它可用于具有不同大小、功能等的导管。介入导管组件的操作一般情况下可涉及激活和调整与位于导管近端区域的一个以上控制外壳有关的一个以上控制功能，并还可涉及激活和调整与独立于控制外壳的控制单元有关的一个以上控制功能。

在一实施例中，一个控制部件可收纳在容纳介入导管操作***的一个以上控制外壳中并可从中移除，且在其处于收纳状态和移除或非收纳状态下时均可操作。这种安排允许操作者根据其选择从容纳介入导管操作***的一个以上控制外壳的位置或从独立于和/或远离容纳介入导管操作***的一个以上控制外壳的位置对介入导管的操作进行控制。此功能有利于操作者在介入过程中的流动性，同时允许操作者继续控制介入导管的操作，这可有助于程序的安全性和有效性。此功能也有利于在介入过程中顺利交换操作者，而不需要转移人员和设备。

控制部件一般为介入导管的控制操作提供至少两个操作者可选控制特征。控制部件可作为一个手持装置，设计和配置为易于抓持，在介入过程中由流动的操作者移动和操作。控制部件的方便携带性允许一个以上操作者在介入过程中改变位置而不需要移动控制外壳或介入导管，其还允许介入导管在介入过程中由不同的人员操作而无需实质性的移动，而安装在一个以上外壳或控制台上的介入导管操作***在介入前可设置和定位在无菌操作领域之中或之外，且在介入的过程中保持基本固定。

本发明所述的控制部件上设置的控制特征可包括供操作者参考和监控所用的被动操作界面特征，且/或可包括可供操作者选择和/或可调节以改变介入导管操作条件、特征、位置、功能、设置等的主动控制特征。控制部件上的控制特征的例子包括各种类型的状态指示器、致动器(例如，可操作的开关)、调整机构、读出器等。控制部件及其包含的各种控制特点和功能，是设计用于完全整合在介入导管***中，以提供介入手术过程中改进的操作便利性、更好的控制特征可访问性、在介入过程中操作者位置的更大灵活性以及提高介入导管***功能和参数的可视性和可选择性。所公开的控制***因此提供更安全、更方便的介入导管***的操作和控制。

在某些实施例中，本发明公开的控制部件可作为操作者操作介入导管***过程中的主用户界面。在其他实施例中，控制部件可提供辅助控制特征，并可在介入导管***的操作过程中与一个以上附加控制器组合使用。控制部件可操作地连接至另一介入导管控制***或与之相接合，该另一介入导管***包括如用作容纳电源的可重复使用的***部件外壳的控制台、抽吸和/或输注源或***、控制电路、软件、用户界面以及各种运行状态的指示器、显示器、报警器等。在使用控制台的介入导管***中，某些操作特征和参数可通过控制台预先设定或编程，且控制台可提供反馈且监控显示提供关于***操作和操作参数的状态信息，而控制部件提供对由操作者在介入过程中启动、设置和/或调整的操作和控制功能的访问。

某些介入导管***包括安装在介入导管的近端的一个主要的或中间的控制器，其容纳导管操作***，并且可以提供用于监视和控制特征的操作界面。控制部件可以提供一个主要的或辅助的用户界面，用于监测和控制这些类型的介入导管***中的介入导管的操作。控制部件可操作地连接在介入导管近端的控制器上或与之相接合，其中控制部件提供由操作者在介入过程中启动、设置和/或调整的操作和控制特征的访问。

介入导管操作***，如机械部件、操作头的操作部件、电机驱动部件、电器部件、电磁部件、抽吸部件、输注部件、定时机制等，一般是安装在一个以上外壳组件中，具有一个集成的用户界面或由一个以上单独的控制部件所提供的操作者界面，用于显示监控特征如状态指示器以及选择性地操作启动器(例如操作开关)、调整机制、读出器等。

此处公开的控制部件可在介入过程中相对于介入导管本身以及相对于位于控制外壳组件中的操作***移动。在一实施例中，控制部件和控制外壳组件之间的可操作的连通由有线连接提供，从而提供一个通过电缆被拴缚到介入导管和/或介入导管控制外壳上的控制部件。在其它实施例中，控制部件和控制外壳组件之间的可操作的连通由无线连接提供，从而提供一个未被拴缚到介入导管和/或相关控制外壳上且可在与之相距各种距离处操作的控制部件。在该实施例中，操作者在将控制部件相对于介入导管及其操作***的位置进行定位时具有更大的灵活性以及在操作室移动时具有改进的自由度。可移动的手持控制部件在介入过程中也被各种医疗专业人员简单方便地使用，而不需要在介入过程中重新定位专业人员。本领域技术人员所熟知的任何类型的无线通信技术可用来建立和维护无线连接，并在未拴缚的控制部件与操作***之间提供可操作的连通。

在本公开的广泛范围内，各种各样可用于各种类型的介入导管的以及本领域技术人员所知的控制部件类型和特征可包括在本发明所述的控制部件中，允许用户查看、访问、评估、管理、选择、调整或以其他方式监控、操作和控制影响介入导管***的操作和性能的重要参数。可在控制器上提供的控制部件包括但不限于各种视觉和/或听觉状态指示器(如发光二极管(LED)、测量仪、计量仪、报警器等)、各种操作开关(如按钮、触发器、触摸板等)和各种调整机制(如拨盘、滑块等)以及上述的组合。类似地，任何其他控制特征可以被选择性地纳入此处所述的控制部件中，被配置提供各种各样的监测和控制功能(如指示器、开关、调节机制等)。这些可选的控制功能可以分布和设置在不同的配置中，以进一步提高控制***的可用性、安全性、方便性和/或功能。

为了方便和易于使用，将控制部件配置成基本上提供在介入过程中操作和控制介入导管组件所需的所有检测和控制特征可能是可取的。在其他实施例中，将控制部件与介入导管操作头和控制台可操作性地连通并大体上位于其中部，且将第二控制器与控制部件可操作性地连通可能是可取的。在本实施例中，可在动态控制部件和***控制台或控制外壳上提供某些激活和/或控制特征，允许用户从控制部件或静态的控制台或控制器上监测和/或调整某些操作和控制条件、特征、位置、功能、设置等。相应地，基于多方面的考虑，如介入导管***的类型、临床过程、患者的病情、安全因素、人机工程学、介入过程中的医疗人员等，多个和重复的控制特征可以设计和配置在本发明所述的集成控制***中。

附图说明

以下的详细说明中将参照所附示例和图片对本公开的各个方面和要素的示例性实施例进行更详细的说明，其不意图以任何方式限制本公开的范围。

图1显示的是一示例性介入导管组件，其包括具有外壳的介入导管和控制部件，外壳内容纳一个以上介入导管操作***，根据一实施例控制部件提供设置在外壳上的操作者可选控制特征。

图2显示的是容纳一个以上介入导管操作***的外壳以及根据一实施例提供设置在外壳上的操作者可选控制特征的控制部件的放大视图的示意性立体图。

图3显示的是与图2中所示的相类似的外壳和控制部件的示意性立体图，其中控制部件未设置在外壳上且独立于外壳。

图4显示的是与图2中所示的相类似的外壳和控制部件的示意性立体图，其中控制部件通过无线操作，未设置在外壳上且独立于外壳。

图5显示的是本公开的控制部件的另一实施例的示意性立体图。

图6显示的是本公开的控制部件的又一实施例的示意性立体图。

具体实施方式

图1显示了一个示例性介入导管组件100，其中提供了控制外壳组件150和可收纳的控制部件160。示例性介入导管组件100包括介入导管112，在接近其远端处具有一个(可选的)操作头114。控制外壳组件150包括不同的介入导管操作***和部件，如流体管理***，并与控制部件160相连，如图所示为收纳在外壳组件150中。在图1中所示的实施例中，介入导管组件100与控制台108相结合，控制台108包括其他***操作部件、抽吸和输注泵***以及用于抽吸和输注流体的支撑管道和储存器。电气线缆116从控制台108分别向中间控制外壳组件150和抽吸和输注导管136、144提供电力，分别在控制外壳组件150和设置在控制台108中的抽吸和输注***120、124之间提供流体连通。

在如图1所示的实施例中，控制台108是一个可重复使用的***部件，包含一个抽吸***120(如用于抽吸流体和碎片的蠕动抽吸泵)和一个输注***124(如用于以所需的速率输注一种或多种流体的蠕动输注泵)。控制台108还包括一个控制面板128，其提供用于操作和/或监控控制台108中容纳的***以及各种***操作情况的用户界面。在图1所示的实施例中，抽吸导管136提供一个将介入导管组件112的抽吸腔或管道连接至抽吸***120和抽吸收集容器140的封闭腔。抽吸路径穿越介入导管112、控制外壳组件150和抽吸***或源120。同样，输注导管144提供一个将位于介入导管112的远端上或附近的输注口和介入导管112的输注腔或管道连接至输注***124和输注储存器148的封闭腔。在本实施例中，抽吸和输注导管作为介入导管组件100的整体特性。此处所使用的“近端”指的是导管***的路径上朝向***控制和操作者的方向，而“远端”指的是导管***的路径上远离***控制和操作者朝向或越过导管终端和/或操作头的方向。

尽管图1为了示范的目的显示了独立的控制台108和外壳组件150，应理解所有的或几乎所有的介入导管***操作要求和控制均可在单个的外壳中提供，且无论是控制台108还是控制外壳组件150均可包括几乎所有的***操作和控制要求并视情况需要与一个以上输注源和抽吸容器相连通。

简单的介入导管***可以提供抽吸和/或输注功能，即使用输注***将流体提供至所需的介入部位和/或使用抽吸***从介入部位移除流体和碎片。更复杂的介入导管***可包含操作头，其定位在或可定位在介入导管远端的附近，且与位于外壳组件150中或位于独立的控制台如控制台108中的物质移除或消融操作***相连通。如图1-4所示的介入导管112被定形和配置成***患者体内并引导至内部介入部位，且通常包括一个细长灵活的导管。介入导管112也可包括抽吸和/或输注腔或管道，以在定位在介入部位的介入导管远端和近侧定位的介入导管抽吸和/或输注部件或其相关控制和外壳组件之间提供流体连通。

在图1所示的实施例中，控制外壳组件150通过电气线缆116可操作地连接到控制台108，由此，电力和电子通信被传输，且还可操作地连接到介入导管组件112的近端。抽吸导管140提供一个连通抽吸收集容器140(定位在近端)和介入导管组件112的抽吸腔的封闭腔，从而为来自一个以上设置在介入导管操作头和收集容器上或其附近的抽吸口的流体和碎片提供抽吸导管。同样，输注导管144提供一个连通输注储存器148和介入导管组件112中的输注腔的封闭腔，从而提供输注导管以便于将输注物输送至介入导管组件的远端和/或操作头附近的所需介入部位。在图1-4所示的实施例中，控制部件160提供操作界面，用于在介入过程中激活、检测和/或控制介入导管特征和功能。应理解，某些用于激活、检测和/或控制介入导管特征和功能的界面可另外或可选择地与介入导管外壳组件150和/或控制台108联合提供。

图2和3显示的是根据本公开的一实施例的控制外壳组件150和控制部件160的立体放大示意图。控制外壳组件150可操作地连接到介入导管112近端上的穿通件113上，且在包括控制台的实施例中，其还通过电气线缆116、抽吸导管136和/或输注导管114连接至控制台108。在替代性实施例中，控制外壳组件150可以作为一个独立的操作和控制装置，并且可以有适当的线缆和导管以连接至电源、抽吸和输注源等。控制部件160在图2中显示为相对于控制外壳组件150为收纳状态，而在图3和4中则显示为未收纳的移除状态，同时通过有线连接180(图3)或无线连接(如图4所示)保持可操作地连接至控制外壳组件150。在替代性实施例中，控制部件160可操作地连接至控制台108或另一介入导管控制或外壳部件，或与之相连通。

控制外壳组件150提供了容纳各种***部件的内部空间，在某些实施例中，其被永久性安装在介入导管112近端的穿通件113上。在替代性实施例中，介入导管可安装在外壳组件150上且可从外壳组件150上移除，外壳组件150可以作为可重复使用的***部件。一般而言，外壳组件150具有封装内部空间的大体为刚性的外部结构，内部空间包含各种操作***，如用于驱动(例如，移动和/或旋转)介入导管和/或操作头的一个以上驱动电机、用于操作其他类型的操作头的驱动机制、相关的机电部件、机械和流体控制部件以及与抽吸和/或输注***和导管相关的歧管，以及操作介入导管112和操作头114以及连通和整合介入导管组件100的其他部件所必须的其他类型的机电部件、电路板、数据处理器、通信端口等。在某些实施例中，操作介入导管112所需的所有或几乎所有的操作***均设置在外壳组件150中。

介入导管112的近端连接到外壳组件150的穿通件113上。穿通件113通常是一个柔韧、旋转和/或铰接接头，其被设计允许介入导管及其组成部件(如用于驱动操作头以及抽吸和/或输注腔的内部旋转驱动轴)穿过外壳组件并可操作地连接至位于外壳组件内的驱动电机和流体控制部件。外壳组件150在介入过程中通常位于无菌领域内，且介入导管112通常足够长，在将操作头定位在所需介入部位之后导管的一部分长度保留在体外，从而允许灵活地定位外壳组件150。

如图2和3所示的示例性实施例所示的控制部件160可作为操作和监控介入导管112和操作头114的操作的独立或辅助控制器。控制部件160优选地被设计、配置和定形为可容易地由操作者抓持和在操作介入导管时单手操作的手持设备。如图2和3所示的实施例中，控制部件160是作为单独的部件可操作地连接至外壳组件150，且既可收纳在外壳组件150中也可从中移除。控制部件160优选地在收纳状态和非收纳状态下均可操作。

图2显示的控制部件160处于收纳状态，其安装在控制外壳组件150上设置的凹槽中，从外壳组件的位置提供对可选择的操作和功能的操作者控制。在图2所示的实施例中，控制部件160可收纳在控制外壳组件150上的配对凹槽中，且当收纳时，可稳定地安装在凹槽内，并用作外壳组件150的基本光滑和连续的外表面。在一替代性实施例中，控制部件160或外壳组件150可替代地或另外包括一个以上管道、轨道、夹、扣或钳，或其他机械连接特征，以允许控制部件160在介入过程中可拆卸地安装在外壳组件150上或以稳定的方式与外壳组件150相关联，或可拆卸地且牢固地安装的无菌操作领域内部或外部的另一安装位置。

图3显示的控制部件160处于非收纳状态，通过电气线缆180移离控制外壳组件150一定距离且可操作。线缆180的长度可以是固定的或可变的，并且足以确保有足够的线缆长度以适应控制部件160放置在远离外壳组件150的预期可用的工作距离范围。线缆180优选地至少约10厘米长且可以从20厘米到200厘米长，或者更长。在某些实施例中，将线缆180配置成具有可延伸和/或回缩功能，如弹簧驱动的阀芯或本领域技术人员已知的用于方便管理其可用长度的其他自动延伸和回缩功能。

在图2和3所示的实施例中，控制部件160有四个用户操作控制特征162、164、166和168，其设置在控制表面上且配置成方便操作者访问。在此情况下，控制器162、164是按按钮激活和/或选择开关以提供不同操作模式的用户选择。在一实施例中，选择按钮162可由操作人员来按压以选择介入导管的操作模式，如以第一模式操作操作头(例如，较小直径的刀具模式)，而选择按钮164可以提供选择不同的操作头模式(例如，较大直径的刀具模式)。在替代性实施例中，选择按钮可以用来选择旋转驱动***的旋转方向、旋转速度等。指示器可以与选择按钮一起设置，以清楚地显示选定的操作模式。指示器如颜色指示器、灯等可以在选择按钮被激活时激活。

在一些实施例中，选择按钮162、164可以提供操作模式的选择和激活。在其他实施例中，选择按钮162、164可提供操作模式的操作者选择，而激活按钮166则提供介入导管的操作者激活。各种操作模式可在不同类型的介入导管组件中被访问，并且应理解，可以提供额外的选择按钮，并且操作模式选择可以控制各种不同的操作模式参数。在一实施例中，例如，在按钮162、164所选择的模式下，介入导管的操作自操作者启动激活按钮166之后开始，且在操作者按压激活按钮166期间一直持续。在图2-4所示的实施例中，激活按钮166控制介入导管的操作处于介入操作模式。在本实施例中，可提供可操作回缩模式的选择按钮168，例如，用于在介入完成之后撤回操作头和介入导管时以不同的旋转速度或朝不同的旋转方向旋转操作头。

图4显示了根据本公开另一实施例的控制部件170的示意性立体图，其中前述线缆被替换成无线连接(如示意图所示)，以在控制部件170和外壳组件150中设置的操作***、控制台或另一操作部件之间提供可操作的通信。实现无线连接和其相关的操作功能的无线通信技术被设计、构造和包含在控制部件170和与之相通信的部件中。无线连接技术是远程控制电子领域的技术人员所熟知的，涉及一个以上发射器、接收器、放大器、信号处理器、控制电路、电池电源等。

在一实施例中，图4所示的控制部件170可包括显示172，其间断地或实时地向操作者提供有关介入导管操作和/或介入部位状况、患者生命体征信息的信息。在某些实施例中，显示172可作为触摸屏显示或向操作者提供操作信息和/或状况以及介入导管操作能力的另一种显示装置。因此，控制介入导管的各个方面的操作和控制各介入导管操作参数的触摸屏可设置在控制部件170上。在某些实施例中，控制部件既可用作包括触摸屏显示的可操作性显示，也可用作激活按键，如前所述。音频输出和/或输入装置174也可设置在本公开的控制部件上或与之相关联。

图5显示了根据本公开的与外壳组件相分离的控制部件200的另一实施例的示意性立体图。应理解，控制部件200可使用有线或无线结构收纳在外壳组件中并从中移除，且如上所述，其在收纳和移除状态下均可操作。在图5所示的实施例中，控制部件200在介入过程中可提供更全面的控制功能，以控制所有或几乎所有的介入导管操作。

在图5所示的实施例中，控制部件200包括介入导管激活开关202，以及回缩模式开关206。指示器204和208可以提供和分别定位在激活开关202和回缩开关208附近，以提供关于介入导管和/或操作头的操作状态的可视化指示。控制部件200还包括操作模式开关210、214和各自相关的指示器212、216。操作模式开关210、214可以控制操作头大小、操作模式或状态，或其他用户可选择的控制特征。操作开关218、220可设置用来增加和/或减少操作参数，如增加和/或减少导管和/或操作头的旋转速度。控制部件200还包括操作抽吸和输注***的激活开关，即抽吸激活开关222和输注激活开关226。这些开关中的每一个都可以位于可视指示器附近，如抽吸指示器224和输注指示器228。

控制部件200是支持和提供操作旋转、抽吸和输注介入导管所需的所有或几乎所有控制特征的控制部件的示范例。应理解，其他控件、开关、指示器、读出器等可设置在控制部件200上或与之相关联。例如，在适用于多种输注源的***中，适当的用户可选输注源开关可被设置。其他控件可被设置以调整介入导管***的抽吸和/或输注***的速率、容量或其他特征。在某些实施例中，控制部件还可包括监控特征，如提供旋转速度、抽吸和/或输注压力、速度和/或累积量、生命体征监测信息等实时读出的监控器。

图6显示了本公开的与外壳组件相分离的示例性控制部件300的另一实施例的示意性立体图。应理解，控制部件300使用有线或无线结构收纳在外壳组件中并从中移除，且如上所述，其在收纳和移除状态下均可操作。在图6所示的实施例中，控制部件300在介入过程中可提供更全面的控制功能，以控制所有或几乎所有的介入导管操作。

在图所示的实施例中，控制部件300包括介入导管激活开关302，以及位于激活开关302附近用以提供关于介入导管和/或操作头的操作状态的可视化指示的指示器304。控制部件300还包括操作模式开关310、314和各自相关的指示器312、316。操作模式开关310、314可以控制操作模式或状态，或其他用户可选的控制特征。控制部件300还包括用于操作抽吸和输注***的激活开关，即抽吸激活开关322和输注激活开关326。这些开关中的每一个都可以位于可视指示器附近，如抽吸指示器324和输注指示器328。操作开关318、320可设置用于增加和/或减少操作参数，如增加和/或减少抽吸和/或输注流速和流量。还可设置其他操作开关。

控制部件300还提供向用户报告当前操作参数、状况等的操作状态指示器或读出器303、305、306。在一实施例中，读出器可设置用于几乎持续地报告抽吸和/或输注速度、量、压力等。操作者可因此监控抽吸和/或输注参数，并在处理过程中从控制部件300上调整抽吸和/或输注压力、流速、流量、压力等。在其他实施例中，控制部件300上的读出器303、305、306可向操作者报告参数和状况如已运行的装置操作时间、介入部位的温度、输注供应水平等。

如示例性部件160、170、200和300等控制部件可与介入导管组件其他部位设置的其他控制部件、操作***等以及介入程序中使用的其他***如生命体征检测***相连通或向接合。可使用控制部件进行选择的操作特征可从中间控制部件如控制外壳组件150或控制台上进行选择。

用户可选择的控制特征一般在一配置中提供，使得它们可通过视觉和触觉很容易与控制部件外壳以及与彼此相区分。因此，多个用户可选择的控制特征可能有不同的大小、形状、颜色、纹理、标记等。控制部件160或170或200或300相对于外壳组件150和介入导管112以及任何控制台的大小和定位，以及配置成控制部件160、170、200和300的组成部分的控制特征的可用性和布置是重要的设计特征，其可以优化以改进用户便利性、可达性、患者安全、治疗效率等等。控制部件160、170、200和300的配置和形态可根据介入导管的类型及所设置的可选操作特征的数目和类型很大程度发生变化，且一般基于各种设计考量因素包括人体工程学、安全、易于使用、可生产性、成本等来选择。

在采用如本文所述的介入导管的典型介入程序中，远端导管组件112的远端部***患者体内并在如血管中移动，直到介入导管的远端(例如，操作头)位于阻塞或闭塞部位或需移除物质的附近。一个以上操作者使用控制部件160、170、200和300进行所需的治疗，即通过操作介入导管组件112(和操作头)相对于所需介入部位延伸和收回操作导管的远端(如操作头)，同时操作和调整各种介入导管***特征、功能和操作部件。

虽然本公开是参照附图进行描述的，且其中显示和解释了特定的实施例，但是本领域的技术人员将理解其可修改所述的实施例而不背离本发明的实质和范围。相应地，该描述应认为是对本公开的广泛范围内的具体结构、方面和特征的说明和示例，且不限制本发明的范围。

Claims (19)

1.一种介入导管组件，包括：被定形和配置成导航至内部部位的细长柔性导管；至少一个外壳，所述外壳包含一个以上介入导管操作***且定位在或可定位在所述细长柔性导管的近端区域上；以及控制部件，所述控制部件与包含在所述外壳中的所述一个以上介入导管操作***中的至少一个通信且具有至少两个可供操作者选择的控制特征，其中所述控制部件可收纳在所述外壳中并可从中分离，且在收纳在所述外壳中和与所述外壳相分离的状态下均可操作以控制所述细长柔性导管的操作。

2.如权利要求1中所述的介入导管组件，其中所述控制部件通过有线连接与包含在所述外壳中的所述一个以上介入导管操作***通信。

3.如权利要求1中所述的介入导管组件，其中所述控制部件通过无线连接与包含在所述外壳中的所述一个以上介入导管操作***通信。

4.如权利要求1中所述的介入导管组件，其中所述外壳具有用于可分离地容纳所述控制部件的凹槽。

5.如权利要求1中所述的介入导管组件，其中所述控制部件是提供用于所述至少两个可供操作者选择的控制特征的用户界面的手持装置。

6.如权利要求1中所述的介入导管组件，还包括延伸穿过所述细长柔性导管的旋转驱动轴和可操作地连接至所述旋转驱动轴的远端区域且位于所述细长柔性导管的远端区域或所述远端区域远侧的操作头。

7.如权利要求6中所述的介入导管组件，其中所述控制部件提供用于控制所述旋转驱动轴的旋转方向的用户界面。

8.如权利要求6中所述的介入导管组件，其中所述控制部件提供用于控制所述旋转驱动轴的旋转速度的用户界面。

9.如权利要求1中所述的介入导管组件，其中所述细长柔性导管包括抽吸腔，且其中所述控制部件提供用于激活和停止抽吸***的用户界面。

10.如权利要求1中所述的介入导管组件，其中所述细长柔性导管包括抽吸腔，且其中所述控制部件提供用于调整或选择所述抽吸腔中的流速的用户界面。

11.如权利要求1中所述的介入导管组件，其中所述细长柔性导管包括输注腔，且其中所述控制部件提供用于激活和停止输注***的用户界面。

12.如权利要求1中所述的介入导管组件，其中所述细长柔性导管包括输注腔，且其中所述控制部件提供用于调整或选择所述输注腔中的流速的用户界面。

13.如权利要求1中所述的介入导管组件，其中所述细长柔性导管包括输注腔，且其中所述控制部件提供用于控制输注量的用户界面。

14.如权利要求1中所述的介入导管组件，其中所述细长柔性导管包括至少一个输注腔，且其中所述控制部件提供用于从多个输注源中选择一种输注物的用户界面。

15.如权利要求1中所述的介入导管组件，其中所述控制部件提供对至少一个操作参数的可视化指示。

16.如权利要求1中所述的介入导管组件，其中所述控制部件显示重要的信号监控信息。

17.如权利要求1中所述的介入导管组件，其中所述细长柔性导管在介入过程中可抽吸、灌注、输送装置至、输送物质至内部身体部位以及/或从内部身体部位移除不需要的物质。

18.一种介入导管外壳组件，包括：至少一个外壳，所述外壳含有一个以上介入导管操作***；以及控制部件，所述控制部件与包含在所述外壳中的所述一个以上介入导管操作***通信且具有至少两个可供操作者选择的控制特征，其中所述控制部件可收纳在所述外壳中并可从中分离，且在收纳在所述外壳中和与所述外壳相分离的状态下均可操作。

19.如权利要求18中所述的介入导管外壳组件，其中所述外壳具有用于可分离地容纳所述控制部件的凹槽。