CN105050637A - 温度传感导管 - Google Patents

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CN105050637A CN201480015800.9A CN201480015800A CN105050637A CN 105050637 A CN105050637 A CN 105050637A CN 201480015800 A CN201480015800 A CN 201480015800A CN 105050637 A CN105050637 A CN 105050637A
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Abstract

描述一种改进的导管。所述导管可以具有用比如线圈的金属支持件加固的充腔，以防止所述充腔塌陷和收缩，同时对所述导管的尺寸留下最小影响。所述导管可以被制造具有温度传感带，所述温度传感带在制造过程期间被永久地集成到所述导管中。所述温度传感带能够将关于患者的温度的信息无线传送到外部显示器，在所述外部显示器所述信息可以供护理提供者观察。附加地，所述导管的排放腔优选地用疏水覆盖层覆盖或通过疏水处理覆盖，和/或所述导管的排放腔被形成以包括图案化微结构表面设计，比如超疏水图案化表面。

Description

温度传感导管
优先权：本申请要求2013年3月15日递交的美国临时申请No.61/794,849的优先权，所述临时申请通过引用被整体并入本申请。
背景技术
本发明一般地涉及医疗导管，并且特别地涉及用于加固充腔(inflationlumen)，以及还测量患者的核心体温并且将所述测量值无线传输到外部显示器的导管和方法。
弗利导管(Foleycatheters)一般地是这样的管，所述管具有在被***患者的膀胱的远侧端处的圆形的(rounded)末端，以及保持在患者的体外的近侧端。弗利导管典型地被利用来从患者的膀胱移除尿。弗利导管一般地包括被设置在所述导管的远侧端的用来将所述导管固定在膀胱中的球囊，所述导管还包括至少一个用来从膀胱排放尿的排放腔，以及至少一个用来(例如，用无菌水)充胀(inflate)球囊的充腔。弗利导管的近侧端可以包括与所述两个腔(即，排放腔和充腔)连通的两个端口(ports)。被连接到所述排放腔的第一端口可以具有接口，所述接口具有用于排放和取样的配件，并且被连接到所述充腔的第二端口可以具有阀门，以保证一旦被填充，所述充胀流体保持在所述腔和球囊之内。弗利导管的末端延伸到球囊的侧面之外，到膀胱中，并且包括一个或更多个孔或“眼(eyes)”，用来一旦所述末端被安置在膀胱内部，从膀胱排放流体和碎屑(debris)。
一旦弗利导管在患者内部，它们可能具有收缩问题。这可能由于造成球囊的充腔塌陷的各种因素导致。充胀流体的不合适的注入可能由于充胀不足(under-inflation)(例如，将不足量的充胀流体添加到较大的充胀球囊)以及注射器的未抽吸(non-aspiration)(例如，不适当地松开或准备用于液体的注入的注射器)而导致不适当充胀的充腔。并且，球囊处于异常高的径向向内压力下。该径向向内压力可能由许多原因所致，所述原因包括但不限于，球囊的充胀不足、解剖异常以及由医生放置或患者移动所致的过度牵引。被施加在球囊上的所述径向向内压力导致被施加在导管杆(shaft)上的径向向内压力，这造成将所述导管的外表面推进所述充腔，封闭或者几乎封死(closingoff)所述充腔。
另外，当试图从球囊抽吸流体的注射器施加负压力时，影响可能是使充腔的壁完全塌陷，使其难以或不可能收缩球囊。因此，即使充腔被适当地充胀，在移除和随之球囊收缩期间充腔的塌陷导致脊(ridges)或翻边(cuff)形成，这可能导致尿道创伤并且使所述导管的无创伤的(atraumatic)移出是困难的或不可能的。有时，使球囊以正常方式收缩证明是困难的或不可能的。当这种情况发生时，采取特别手段(比如从导管向上***仪器通过充腔或者通过膀胱来刺穿球囊以允许充胀介质逸出)变得必要。这些程序可能造成患者附加的不适并且可能引起不利的临床后果。
一些弗利导管包括被包括在所述导管的端上的温度传感器。导线经由导管将传感器连接到在外部定位的监测装置。温度传感导管的使用允许方便且连续的温度监测，帮助维持正常的体温。所述温度传感导管还维持封闭的***并且消除侵入体内的探测器以最大化患者安全性。这种类型的弗利导管典型地具有位于所述装置的末端上或接近所述装置的末端的热敏电阻或热电偶，以及在导管的长度上延伸到***温度监测器的连接器的导线。在一些实例中，附加的外部线缆也被使用，所述线缆可以是或可以不是可移除的。然而，当前的制造温度传感导管的方法可能是昂贵的且繁琐的(tedious)，并且患者在医院中通常被淹没于过量的管***。另外，如果温度传感器未被示出对于进行MRI检查的患者是安全的，具有温度传感器的弗利导管不能被连接到外部线缆和/或温度监测器。
发明内容
因此，本文所描述的是包括被认为相对于现有弗利导管提供优点的特征的导尿管。在一个实施方案中，导尿管包括温度传感器，所述温度传感器将核心体温数据无线传送至外部显示器。在一个实施方案中，制造导管的方法包括在制造过程期间将无线温度传感器集成。在一个实施方案中，制造导管的方法包括在充腔中集成加固的金属支持件。在一个实施方案中，导尿管包括沿其长度的一部分或全部的用金属支持件加固的充腔，所述金属支持件比如金属编织件(braid)或线圈。
在一个实施方案中，导管包括近侧端和远侧端、球囊、排放腔、充腔以及温度传感器，所述球囊被设置接近所述远侧端，在所述远侧端处形成的末端近侧，所述排放腔从所述末端的侧壁上的排放眼延伸到所述近侧端，所述排放腔包括超疏水微结构图案化表面，所述充腔从与所述球囊流体连通的接近所述远侧端的充眼延伸到所述导管的所述近侧端，所述充腔包括加固构件，所述温度传感器被设置在所述导管的所述远侧端，在所述排放眼近侧。
在一个实施方案中，导管包括近侧端和远侧端、球囊、排放腔、充腔以及温度传感器，所述球囊被设置接近所述远侧端，在所述远侧端处形成的末端近侧，所述排放腔从在所述末端的侧壁上的排放眼延伸到所述近侧端，所述充腔从与所述球囊流体连通的接近所述远侧端的充眼延伸到所述导管的所述近侧端，所述温度传感器被设置在所述导管的所述远侧端，在所述排放眼近侧。
在一个实施方案中，导管包括一导管，所述导管包括近侧端和远侧端、球囊、排放腔以及充腔，所述球囊被设置接近所述远侧端，在所述远侧端处形成的末端近侧，所述排放腔从在所述末端的侧壁上的排放眼延伸到所述近侧端，所述充腔从与所述球囊流体连通的接近所述远侧端的充眼延伸到所述导管的所述近侧端，所述充腔包括加固构件。
在一个实施方案中，形成导管的方法包括在第一覆盖材料中分别地浸渍充胀导线、排放型体(form)以及温度传感器，并且在第二覆盖材料中一起浸渍被纵向地对齐的充胀导线、排放型体以及温度传感器。
在一个实施方案中，形成导管的方法包括在第一覆盖材料中分别地浸渍加固的充胀导线和排放型体，并且在第二覆盖材料中一起浸渍被纵向地对齐的充胀导线和排放型体。
当结合首先被简要描述的所附附图参照本发明的以下更详细的描述时，这些和其他实施方案、方法、特征以及优点对于本领域技术人员将变得更清晰。
附图简要描述
所公开的***和方法参照以下附图能够被更好理解。在附图中的部件不必是按比例的。
图1示出根据本公开的导管的远侧端的剖面。
图2示出根据本公开的制造导管的方法的方面。
图3示出根据本公开的导管的侧视图。
图4示出根据本公开的制造导管的方法的方面。
图5示出根据本公开的被形成在排放腔中的示例性超疏水微结构图案化表面。
具体描述
以下描述和示出某些实施方案的描述和所附附图以用非限制性的方式来展示根据本公开的各种方面和特征的导管的几种可能的配置。
为清楚起见，将理解到的是，本文所使用的词语“近侧的(proximal)”涉及相对地更靠近临床医生的方向，而词语“远侧的(distal)”涉及相对地更远离临床医生的方向。例如，被放置在患者体内的导管的端被认为是所述导管的远侧端，而所述导管仍保留在体外的端为所述导管的近侧端。另外，如本文(包括权利要求书)所使用的词语“包括(including)”、“具有(has)”以及“具有(having)”，应当具有同词语“包括(comprising)”相同的意思。
参考图1，导管10的远侧端16以剖面的方式被图示说明为具有充腔30、排放腔40以及温度传感器20。导管10包括细长导管本体12。如在图1中示出的，充腔30可以包括加固件54(如下面更详细描述的)(例如，具有金属编织材料)。如在图3中示出的，导管10具有近侧端14和远侧端16。球囊32被定位接近导管的远侧端16，邻近导管10的末端52。导管末端52可以具有圆形的防止创伤端。排放腔40在导管本体12之内从近侧端14纵向地延伸到在末端52的一个或多个侧壁上的一个或多个排放眼42，并且与一个或多个排放眼42流体连通。尽管单一排放眼42被图示说明，预期的是末端52可以包括多个排放眼。一个或多个排放眼42允许流体进入排放腔40。为了额外的光滑度以最大化患者舒适度，一个或多个排放眼42可以被磨光(burnished)或抛光(polished)。一个或多个排放眼42可以是相对大的洞，以减少凝块和最大化尿流量。
排放腔40包括导管本体12的中心区域的剖面的主要部分。排放腔40的近侧端14被放置与流体收集或处理设备(比如尿排放袋)流体连通。导管10的近侧端14可以包括与排放腔40流体连通的排放口44。可选地，导管10的近侧端14可以包括仅允许流体从导管近侧地排放并且防止已排放的尿的逆流回到导管10中的单向排放阀门46。并且，导管10的近侧端14可以包括或被附着到其他连通阀门、室、漏斗或其他装置，通过所述连通阀门、室、漏斗或其他装置，排放腔40连通和/或附着到流体收集或处理设备。
充腔30被形成在导管本体12的壁之内，并且从球囊32的内部的充眼38延伸到导管本体12的近侧端14。导管本体12可以包括在所述导管本体12的近侧区域中的分支臂18，充腔30通过所述分支臂18。在使用中，一旦导管10的远侧端16被安置在患者身体的膀胱之内，球囊32被充胀，这有助于将远侧端16固定在膀胱中。导管10的近侧端14可以包括与导管10的充腔30流体连通的充口34。可选地，导管10的近侧端14还可以包括充阀门36，所述充阀门36防止流体流进充腔30，除非近侧端14被连接到注射器或其他用于充胀或收缩球囊32的装置。
对于比如弗利导管的导尿管，导管10被引导到患者中并且被推进到患者的尿道中直至导管10的远侧端16(包括球囊32)驻留在膀胱之内。随后球囊32典型地通过以下方式被充胀，即，将注射器耦合到导管10的近侧端14，以使注射器可以与充腔30连通，并且驱动注射器以将流体从注射器排出，通过充腔30，而到球囊30中。为了移除导管10，首先必要的是使固定导管10的远侧端16的球囊32收缩。这典型地通过经由充阀门36和充口34被耦合到充腔30的注射器，通过充腔30抽出流体来被完成。
球囊32(在一个实施方案中由弹性材料制成)被安置围绕导管杆。球囊32被优选地设计为一旦被充胀保持其形状，而不由于当在体内时压力产生而显著变形。球囊32可以包括肋(ribs)(例如，较厚的聚合物部分或额外的加固件)以保证材料的强度和对称性。
图2描述高效率的制造方法，所述制造方法允许具有广范围的物理特性的温度传感导管的形成。所述方法涉及制造用金属元件加固的无线温度传感导管。本文描述的制造温度传感弗利导管的方法增加导管的质量和一致性，以及允许导管的外层具有更广的材料性质而无需过于复杂的过程。
在一个实施方案中，使用体液的温度的患者的温度的有效测量通过使用温度传感器20来实现，所述温度传感器20被嵌入在导管10中并且将信息无线传输至外部显示器。温度传感器20可以在制造所述导管的过程期间被嵌入在导管10中，而不是在加工后嵌入所述温度传感器20。无线温度传感器20可以被集成到导管10中以感测体内的温度而无需连接导线。这导致不具有患者接触风险的完全嵌入的温度传感器20。
导管10可以通过浸渍被制造，例如通过在美国专利No.7,628,784中描述的方法，所述专利通过引用被整体并入本申请。在一个实施方案中，在步骤401，细长杆或“型体”被浸渍到第一液体覆盖材料中以在所述型体上形成覆盖材料的第一层。所述型体具有导管10的排放腔40的形状和尺寸。该第一覆盖层形成导管10的第一层。在步骤402，温度传感器20也被单独地浸渍到第一液体覆盖材料中。在步骤403，一旦第一层已经干燥，细长导线被纵向地附着到第一层的外侧。在步骤404，具有第一层的所述型体、温度传感器20以及细长导线(被用于形成充腔30)随后被浸渍到第二覆盖材料中以形成第二层。
可替换地，温度传感器20可以仅被浸渍一次，即，仅被浸渍到第二覆盖中而不在先前被首次覆盖。为了形成适合厚度的第二层，到第二覆盖材料中的多次浸渍可能是必要的。随后充眼38被形成接近第二层的远侧端16，以放置充腔30，所述充腔30由细长导线形成，与第二层连通。随后干燥第二层。可选地，第三层用随后的浸渍被施加并且被干燥。
球囊32可以用若干途径形成。在一些优选的实施方案中，球囊32通过将预形成的球囊部件附着到第二层来形成。在其他实施方案中，遮蔽材料(maskingmaterial)被施加到在球囊形成区域中的第二层的外部，以使当浸渍以形成第三层时，在接近充腔30的充眼38的球囊形成区域中在第二层和第三层之间不形成结合。在这样的实施方案中，第三层的未粘着部分可以形成球囊32。可选地，具有第一和第二层和球囊形成层的所述型体随后被浸渍到另一个覆盖溶液中以形成第三层。可替换地，可以不使用最终层，例如，预形成的球囊部件或者被用来形成球囊32的第三层形成球囊32的最外壁。
一旦第三层已经干燥，导管10从所述型体被移除。由所述型体和所述细长导线原来占据的空间(分别)成为排放腔40和充腔30。球囊32可以通过将充胀介质灌输到充口44中，通过充腔30的充眼38而进入球囊32来被充胀。
如上面讨论的，在球囊32之下的导管杆可以包括两个层，第一层和第二层。可选地，第一和第二层由相同或类似的材料(典型地乳胶或硅酮)形成，以使所获得的复合结构本质上是均匀的。将理解的是，在一些实施方案中导管杆可以包括三个层，内层、中间层以及被结合到所述中间层的外表面的外层。
充腔30与第二层的表面平行延伸直到充腔30与球囊32的内部流体连通的点(例如，在球囊32之下的点处)。与球囊32的内部连通的部分在本文中被称为充眼38。在导管10的近(proximate)端，充腔30沿分支臂18分支并且在导管10的近侧端14终止。注射器接合充阀门36以通过充腔30灌输充胀介质(比如无菌水)以充胀所述球囊32。
随后一个或多个排放眼42被形成(例如，切割)在导管10的远侧端16，在球囊32远侧，以使排放腔40与一个或多个排放眼42流体连通。应该理解的是，尽管单个排放眼42被图示说明，预期的是末端52可以包括多个排放眼42。
在一个实施方案中，作为单个步骤，无线温度传感器20在过程中间(mid-process)被添加到导管10，而不是在制造之后将无线温度传感器20放置到导管10中的多个加工后步骤。这样，为特定目的建造的无线温度传感器20(例如，薄金属带、膜带、电路、导线等等)被集成到上面讨论的制造过程中。其在弗利制造过程的其余部分中一直被携带，以使其被永久地集成到温度传感弗利导管10中。
导管10可以使用浸渍覆盖过程通过以下方式来形成，即分别地将无线温度传感器20和细长型体浸渍到第一覆盖材料中，并且将包括温度传感器20、细长型体以及细长导线的整个导管10浸渍在第二覆盖材料中，这将导管10的整个内和外表面同时覆盖并且造成覆盖材料直接与所述表面接触。除了下面列出的其他材料，导管10可以用乳胶(主要广泛地被临床医生使用)、(更坚硬且不透射线的)红色乳胶、材料(具有用来减少钙化堆积的光滑、不粘的硅酮弹性体覆盖层的结实但柔性的、基于乳胶的构造)，或者硅来覆盖。导管10还可以用外水凝胶覆盖层覆盖来减少摩擦(刺激的主要原因)，并且一般地来改善患者舒适度和安全性。对于乳胶和硅酮导管这是尤其有效的。可以使用多次浸渍制造过程以保证没有造成刺激的多余材料的光滑表面。优选地，末端52被精确地模制以消除可能造成刺激的多余材料。
以下材料可以被使用在导管10的制造中：天然橡胶乳胶(例如，从亚利桑那州图森市的Guthrie股份有限公司；俄亥俄州阿克伦市的Firestone股份有限公司；以及弗吉尼亚州弗吉尼亚滩市的CentrotradeUSA可得到的)、硅酮(例如，从纽约州沃特福德市的GESilicones；密歇根州艾德里安市的WackerSilicones；以及密歇根州米德兰市的DowComing股份有限公司可得到的)、聚氯乙烯(例如，从纽约州纽约市的KanekaCorp.股份有限公司可得到的)、聚氨酯(例如，从安大略省多伦多市的Bayer股份有限公司；宾夕法尼亚州费城的Rohm&Haas公司；以及南卡罗莱纳州的格林威尔市的Ortec股份有限公司可得到的)、塑性溶胶(plastisols)(例如，从弗吉尼亚州巴塞特市的GS实业公司可得到的)、聚醋酸乙烯酯(例如，从不列颠哥伦比亚省温哥华市的Acetex公司可得到的)以及甲基丙烯酸酯共聚物(例如，从马塞诸塞州福尔里弗市的Heveatex股份有限公司可得到的)。然而，没有列出的其他材料也可以被使用。天然橡胶乳胶、聚氨酯以及硅酮是优选的材料。并且，前述材料的任何组合可以被使用于制作导管。例如，包括乳胶和甲基丙烯酸酯的外层可以与包括乳胶但不包括甲基丙烯酸酯的第二和第三层一起使用。附加地，聚氨酯橡胶处理的层可以与乳胶的第二和第三层一起使用。并且，聚醋酸乙烯酯和乳胶橡胶处理的层可以与乳胶的第二和第三层一起使用。
以上可以被用于制作导管的材料的上述列表不意图是详尽的并且任何其他可以被使用的材料在本发明的范围内。此外，本发明的导管10不限于具有三层材料的那些。层的任何组合可以被使用。例如，一个或更多个附加的覆盖层可以被施加到导管10的表面以提供润滑能力，以减少感染的风险或者为了任何其他目的。
多种类型的导线与导管浸渍过程是兼容的。使用与满足当前加工和使用环境和规格的可得到的温度传感器20相同尺寸的电阻器测试导线。在示例性实施方案中，被覆盖(例如，以便不破坏乳胶)的精制铜导线可以被使用。被覆盖的导线可以被有效地集成到乳胶浸渍过程中(即，可以在乳胶浸渍过程中被覆盖)而对溶液没有损害。构造(Conformational)覆盖层也能够通过浸渍被适当地集成到制造中。在示例性实施方案中，丙烯酸型的构造覆盖层可以被使用。
为了保证温度传感器20易于应用以及导管10的灵活性，薄金属带或膜带被优选作为温度传感器20。电路与导管10被分开，与导管10的近侧端14相距充足的距离，以保证其不干扰切割设备。
预期的是导管10包括温度传感器20，所述温度传感器20能够将由所述温度传感器20衍生的信号无线传输至在外部显示器中的无线接收器。导管10在患者之内工作(例如，球囊在膀胱中膨胀)，并且导管10包括产生表征患者的体温的信号的温度传感器20。除了或代替所述温度传感器20，附加的传感器可以被使用以检测和测量附加的生命体征，例如在美国公开号2013/0066166中描述的传感器，所述公开通过引用被整体并入本申请。
温度传感器20包括无线发射器，所述无线发射器能够将表征患者的温度的信号无线传输至包括接收器的外部显示器。无线温度检测可以用各种途径发生。在一个实施方案中，短距离射频(RF)原理可以被使用。一种可以被使用的短距离RF协议是蓝牙技术。无线通信802.11原理也可以被使用。
各种方法可以被使用来为温度传感器20的电路供能。在一个实施方案中，温度传感器20可以被比如小型电池的能量源通电。为了供能无线温度传感器20并检测温度，一个实施方案提供在导管10的末端52处的无供能的无线温度传感器20以及被附着到患者的导管10或腹部的第二装置。
在一个实施方案中，导管10包含未连接的、无供能的且完全嵌入的具有温度传感器20的电路。所述电路在导管10之内从远侧端16延伸到近侧端14。为了供能所述无线温度传感器20，单独的装置被放置在导管10的远侧端16之上，所述单独的装置可以诱导电流到电路中并且测量跨电路的电阻/电压降。这与无供能的但是可以被扫描和激活的射频识别(RFID)回路类似。
一个实施方案提供供能电路，所述供能电路具有在导管10的末端52处的无线温度传感器20以及接近导管10的近侧端14的具有天线的电路，所述供能电路是电池供能的并且会持续至少超过导管10的容许使用时间。其他供能所述电路的方法(比如体热)也可以被使用。
无线温度传感器20还可以与其他电子医疗记载***通信或者具有关于患者的温度的警告，以给予临床医生关于患者的健康的反馈。并且，导管10可以包括患者的温度的随行存储(on-boardstorage)和数据记录，用于在后来的时间点的读取和识别。
无线温度传感器20可以与外部显示器(比如C.R.Bard股份有限公司的患者监测***)交互。这允许临床医生准确地测量核心体温和尿输出量而没有侵入体内的温度探测器的开销或患者不便。维持正常的核心体温可以导致更少的不利结果(包括手术部位感染、病态心脏事件、心室性心搏过速、伤口感染和失血的增加的风险)，伴随所导致的花费减少。这样的***可以与通信模块一起使用，以连接到用于生命体征的无纸化管理的医院临床信息***。应该理解的是，虽然传感温度被描述，其他生命体征，比如心跳、呼吸率以及血压也可以被测量。
图3是导管10的侧剖视图，具有展开的充腔30、从球囊32延伸到导管10的近侧端14的加固件54的编织区段50。应该理解的是，温度传感器20可替换地可以被嵌入在沿导管10的远侧端16的不同的点处。在一个实施方案中，温度传感器20被定位邻近排放眼42。在一个实施方案中，温度传感器20被定位在导管杆更向下的球囊32近侧。图3图示说明被定位在球囊32近侧的温度传感器20的实施方案，以使充腔30、排放腔40和温度传感器20以剖面被示出。离排放眼42更近，导管10的剖面会不包括充腔30。可替换地，用于温度传感器20的各种其他定位是可能的。
弗利导管10的球囊32的收缩故障代表了需要介入的装置故障。这通常与充腔30塌陷有关。其还可能由当试图太快速排干充腔30时在充腔30上吸出真空而造成。本导管10会完全防止这种情况。
因为腔塌陷一般地是不收缩导管的主要原因，充腔30可以用金属或塑料编织件或线圈加固。优选地，被使用的任何金属是MRI兼容的，比如MP35N、镍钴基合金，并且允许以薄的轮廓成形加固件54和导管10。Kevlar，聚对苯二甲酰对苯二胺也可以被使用。尽管其他材料是可能(比如形状记忆合金等等)，所述加固件54可以由薄金属编织件提供。形状记忆合金包括铜-铝-镍、铜-锌-铝以及铁-锰-硅合金。在一个实施方案中，所述杆的加固件54由比如Nitinol的材料提供，所述材料赋予导管本体12径向强度，以允许***而充腔30不塌陷，但是在***之后是软的且柔性的(例如，由于由温度引起的性质的改变)以提高患者舒适度。
具有加固件54的导管10被认为提供关于例如最大化排放、易于制造、易于***、由于导管杆的轴向刚性而防止腔塌陷、提高的患者舒适度、更短的充胀和收缩时间等等的优点。
随着导管10在适当的位置，充腔30的塌陷风险被显著地减少。在充腔30中用于防止充腔塌陷的加固件54(比如编织的金属支持件)同样阻止在真空条件下塌陷。这样的支持件会允许导管10的其他层具有更广的材料性质并且仍然保持一致的功能性。早先，防止腔塌陷已经用尼龙加固的导管实现。虽然尼龙编织件或管可以被使用，薄金属编织件是优选的实施方案，因为金属编织件足够小以支持充腔30而不对导管10造成显著的几何结构改变。具有金属编织支持件的排放腔40还容易地集成到与上面概述的导管10浸渍过程相同的过程中。金属加固的排放腔40会导致优越的流动性质和耐扭结(kinking)性。
如在图4中图示说明的，用于制造具有加固件54的导管10的步骤与上面描述的制造步骤类似。然而，此外，在步骤501中，在浸渍之前，圆柱形编织的或盘绕的导线会被放置在被使用来形成充腔30的细长导线之上。随后在步骤502中细长导线会被浸渍在第一覆盖材料中。在步骤503中，细长导线会被纵向地附着到第一层的外侧，所述第一层被单独地形成在被用来形成排放腔40的细长型体上。在步骤504，所述细长导线和细长型体会被浸渍在第二覆盖材料中。在浸渍过程期间，覆盖材料集成到编织件或线圈中并且防止所述编织件或线圈在移除细长导线时从导管10出来。应该理解的是，只要充足量的水能够通过编织件或线圈，以允许球囊32的充胀和收缩，加固件区段50可以向上延伸至充眼38或者超过所述充眼38。
关于图5，为了改进通过导管10的尿排放并且减少在导管10的腔壁上的尿表面张力，导管10的排放腔40优选地用疏水覆盖层或疏水处理覆盖，和/或被形成为包括图案化微结构表面设计，比如超疏水图案化表面48。这提供更好的排空机制并且防止流体在导管10之内被保留过长时间。这还提供即时的流体流动而不在排放腔40之内聚集，并且减少在膀胱和排放腔40之内的不希望的流体。导管10材料(例如，硅酮)的表面张力可能造成通过导管10的流体聚集而不是继续流动。聚集可能引起流体(例如，尿)倒退而不是适当地流动通过导管10。聚集可能在膀胱中留下倒退的残余流体，并且在排放腔40中留下残余流体，这会引起卫生和健康问题以及尿产量和流量的测量错误。
为了防止聚集，疏水覆盖层或润滑处理可以被添加到排放腔40的表面。可选地，图案化设计可以被使用在排放腔40的疏水内表面以创建超疏水内腔表面并且防止聚集。超疏水表面上的水滴的接触角可以超过150°，滚落角(roll-offangle)可以小于10°，使得超疏水表面极其难以润湿。超疏水性可以通过人为地将小规模粗糙度添加到疏水表面以使液滴保持处于卡西巴斯特(CassieBaxter)状态(即，空气保持被束缚在液滴下面的微观裂缝内部的状态)来获得。表面的粗糙度降低了疏水表面的可润湿性，导致增加的抗水性。可润湿性特性是与材料的润湿性质直接关联的那些表面参数；例如，接触角是液滴与固体表面所成的角度，表面自由能是与造成接触角的固体表面相关联的能量。在能量上，对于液滴而言的最佳配置在波纹的顶部上，像“钉子床上的苦行僧(afakironabedofnails)”那样。
并且，倾斜的超疏水表面上的液滴一般地不滑落；它滚落。这样的益处是，当液滴滚过污染物(例如，污垢、灰尘、玷污物或病毒性/细菌性材料等)时，如果粒子的吸收力高于粒子和表面之间的静摩擦力，则污染物被从表面移除。通常，由于粒子/污染物和表面之间的接触面积最小化，移除粒子/污染物所需的力非常低。因此，超疏水表面具有非常好的自清洁性质，并且细菌菌落的生长在抗水性表面上被抑止。
例如如图5所示的超疏水图案化表面48可以被形成在排放腔40的表面上，以使得液滴将总是处于卡西巴斯特状态，这改进了排放腔40内部的排放和流体流动并且帮助防止聚集。优选地，为了超常的液体/尿排斥性质以及消除导管内部的流体聚集，超疏水图案化表面48具有大于150°的液体/尿接触角。超疏水图案化表面48可以包括某一高度和直径的、节距(pitch)固定的、锥形、圆柱形或方形微结构(例如，柱(pillars))。
超疏水图案化表面48可以通过以下方式被添加到表面，即蚀刻到被用来创建排放腔40的内表面的浸渍型体的表面上，或者添加在导管浸渍过程开始之前被附着到所述浸渍型体的外部柔性结构。超疏水表面可以由RTV或任何其他类型的聚合物的微阵列制造，其中柱或杆(posts)间距在450至700微米的范围内。优选地，超疏水表面的均匀柱或杆的高度在250μm-500μm之间，但是高度的范围可以高达800μm。可选地，可以使用通过在柔性基板的顶部分配粘合剂的层而制造的、间距为400μm的UV固化硅胶杆。在一些实施方案中，杆或柱的直径在50-175μm之间。图5示出形成在排放腔40的整个内表面上的示例性超疏水图案化表面48。尽管图5将示例性超疏水图案化表面48示为排放腔40的整个内表面，但是预期的是超疏水图案化表面48可以在排放腔40的内表面的一部分上。
形成超疏水图案化表面48的微结构(例如，柱或杆)的一种方法是使用激光器来在浸渍型体或模具的表面上形成图案/微结构的相反的图案/微结构，该表面然后被用来创建期望表面。激光器可以用在从陶瓷到金属、到聚合物的范围内的许多不同材料的表面上。激光器具有同时改变表面尺寸(粗糙度和表面图案)以及表面化学性质两者的能力，这然后可以导致可润湿性特性的改变。超疏水图案化表面还可以通过使用市售的3D打印机而被制备在多种表面形状上，用于平整表面上制造大型的、复杂的聚合物物体，这些聚合物物体以后可以为了浸渍过程而被合并到所述模中。在微纹理化表面与主体或柔性结构构成整体的情况下，可以实现这一点。诸如被支承的水柱高度的超疏水行为可以用与用于描述具有纳米尺度的纹理特征的表面上的超疏水行为的那些方程相同的方程来描述，从而消除对于疏水覆盖层的需要。
上面的实施方案已经一般地被描述为被应用到弗利导管，然而，所描述的原理可以被应用到其他类型的导管，例如，血管成形术球囊导管。另外，在一个实施方案中所描述的特征一般地可以与在其他实施方案中描述的特征组合。
虽然已经就特定变型和说明性附图描述了本发明，但是本领域的普通技术人员将认识到，本发明不限于所描述的变型或附图。此外，在上述方法和步骤指示按某一顺序发生的某些事件的情况下，本领域的普通技术人员将认识到，可以修改某些步骤的排序，并且这样的修改是根据本发明的变型的。此外，某些步骤在可能时可以在并行过程中同时执行，而且还可以如上所述的那样顺序地执行。因此，在存在本发明的这样的变型的情况下，即所述变型在本公开的精神之内或者等同于权利要求书中找到的本发明，本专利意图是将也覆盖这些变型。

Claims (20)

1.一种导管，所述导管包括：
球囊，所述球囊被设置接近所述导管的远侧端，在所述远侧端处形成的末端近侧，
排放腔，所述排放腔从所述末端的侧壁上的排放眼延伸到所述导管的近侧端，
充腔，所述充腔从与所述球囊流体连通的接近所述远侧端的充眼延伸到所述导管的所述近侧端，以及
温度传感器，所述温度传感器被设置在所述导管的所述远侧端，在所述排放眼近侧，其中所述温度传感器将患者温度的信息表征无线传输至外部显示器。
2.根据权利要求1的导管，其中所述充腔还包括金属支持件。
3.根据权利要求1的导管，其中所述温度传感器使用蓝牙或者802.11无线通信来无线传输信息。
4.根据权利要求1的导管，其中所述温度传感器经由数字接口与所述外部显示器通信。
5.根据权利要求4的导管，其中信息通过所述数字接口从所述温度传感器被传输到所述外部显示器。
6.根据权利要求1的导管，其中所述温度传感器由能量源供能。
7.根据权利要求6的导管，其中所述能量源是小型电池。
8.根据权利要求6的导管，其中所述能量源是患者的体热。
9.根据权利要求1的导管，其中所述温度传感器由被附着到所述导管或患者的腹部的第二装置供能。
10.根据权利要求1的导管，所述导管还包括具有无线温度传感器的无供能电路，所述无线温度传感器由在所述导管的所述近侧端处或接近所述导管的所述近侧端的电路供能，其中天线/能量电路回路由第二装置来形成和激活。
11.根据权利要求1的导管，其中所述导管还包括具有无线温度传感器的供能电路，以及接近所述导管的所述近侧端的电池供能电路。
12.一种制造导管的方法，所述方法包括：
在第一覆盖材料中浸渍细长型体，
在第一覆盖材料中浸渍温度传感器，
将细长导线和所述温度传感器纵向地附着到所述细长型体的外侧，以及
在第二覆盖材料中一起浸渍所述已附着的细长导线、细长型体以及温度传感器。
13.一种导管，所述导管包括：
球囊，所述球囊被设置接近所述导管的远侧端，在所述远侧端处形成的末端近侧，
排放腔，所述排放腔从所述末端的侧壁上的排放眼延伸到所述导管的近侧端，以及
充腔，所述充腔从与所述球囊流体连通的接近所述远侧端的充眼延伸到所述导管的所述近侧端，其中所述充腔用金属支持件加固。
14.根据权利要求13的导管，其中所述金属支持件包括编织件或线圈。
15.根据权利要求14的导管，其中所述金属支持件选自由铜-铝-镍、铜-锌-铝、铁-锰-硅合金、镍-钴基合金或者聚对苯二甲酰对苯二胺组成的组。
16.根据权利要求13的导管，所述导管还包括被设置在所述远侧端在所述排放眼近侧的无线温度传感器。
17.根据权利要求13的导管，其中所述金属支持件从在所述充眼近侧的点延伸到所述导管的所述近侧端。
18.根据权利要求13的导管，其中所述金属支持件从在所述充眼远侧的点延伸到所述导管的所述近侧端。
19.一种制造导管的方法，所述方法包括：
在细长导线之上放置圆柱形金属加固件，
在第一覆盖材料中浸渍细长型体，
将所述细长导线纵向地附着到所述细长型体的外侧，
在第二覆盖材料中一起浸渍所述已附着的细长导线和细长型体。
20.根据权利要求19的方法，其中所述第一覆盖材料被集成到所述圆柱形金属加固件中。
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