CN105031614A - 一种可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物及其应用。本发明所述的可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物因其含有功效性成分薁磺酸钠及表皮生长因子，具有抗炎、加速口腔溃疡及破损伤口愈合的作用。为了便于使用，本发明所述的可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物可以制备成常见的漱口液、***片及口腔贴膜，而且制备工艺简便易行，成本较低。本发明还提供了可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物制成的漱口液、***片及口腔贴膜的制备工艺。

Description

一种可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物及其应用

技术领域

本发明属于口腔护理产品领域，涉及一种可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物及其应用。

背景技术

口腔溃疡（又称口疮、口内炎）是指口腔内之唇、舌颊及上腭等软组织处的粘膜，发生单个或多个黄白色圆形或椭圆形的溃烂点，在进食、饮水、刷牙，甚至说话时触碰到溃疡处都会感到明显的疼痛或灼热感，有些患者易反复发作。本病为口腔粘膜中最常见的疾病之一，以青壮年多见，口内炎的确切致病原因尚不清楚。已知的致病因素包括柑桔类水果（比如橘子和柠檬）、口腔物理创伤、急速减肥、食物过敏、免疫反应等等。维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、锌、铁以及叶酸缺乏也可能造成复发性口内炎。硝烟酯和某些化疗也被发现同口内炎相关，也有研究显示口内炎同对牛奶过敏有关联。口腔内物理创伤是最为常见的口内炎诱因，比如由牙刷磨损、尖锐（比如炸薯片）或者耐磨食物（比如烤面包片）造成的刺伤或磨损、牙齿误咬（特别是常见发生于尖锐犬牙）、掉牙，或者牙箍等容易破坏口内粘膜而造成口内炎。其它致病因素比如化学灼伤或者烫伤，也可导致口内炎。

薁磺酸钠是愈创木薁磺酸钠的简称，其化学名为1，4-二甲基-7-异丙基薁-3-磺酸钠。该成分是天然植物春黄菊的有效成分，具有抗菌、抗过敏及组织再生功能等作用，而且安全性高，故广泛应用于各种药物制剂，特别是对皮肤及口腔疾病的治疗和预防，效果显著。

表皮生长因子（EGF）是一种小肽，由53个氨基酸残基组成，是一种多功能的生长因子，在体内体外都对多种组织细胞有强烈的促***作用。EGF可以促进细胞有丝***以及糖、蛋白质、DNA、RNA合成，因此有着广泛的促进上皮细胞***增殖的作用，在临床上与很多疾病，如免疫性皮肤病、创面组织修复及牙周炎等的治疗密切相关。科学研究证实，表皮生长因子在保持口腔健康、促进牙龈和牙周组织的伤口愈合及口腔黏膜完整性等方面，都会发挥重要的作用。头颈部肿瘤患者接受放射性治疗后及糖尿病患者常会出现口腔并发症，例如牙周炎、牙龈炎和口腔溃疡等，表皮生长因子含量的下降也是重要的原因，而补充外源性的表皮生长因子可加速创面的修复及愈合。

随着人们生活水平的提高，口腔卫生与健康越来越受到人们的重视，人们已经不再局限于早晚两次的刷牙，便于随身携带的漱口水已经成为一种生活必备和时尚。尤其是对于工作及生活节奏很快的都市人群而言，漱口水可以一日多次使用，用法方便，在缓解溃疡的同时，还可以清新口气，护理牙齿，一举多得。而***片及口腔贴膜为常见的治疗溃疡用产品剂型，具有直接作用于患处、快速起效的优势，及携带和使用方便的特点。本发明涉及的一种可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物包括薁磺酸钠和表皮生长因子两种功效成分，可以制备成漱口液、***片及口腔贴膜，具有一定的经济效益和社会效益。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种制备工艺较简单、成本较低廉的可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物，其特征是所述可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物含有功效性成分薁磺酸钠及表皮生长因子，其中薁磺酸钠的含量为0.9-8%，表皮生长因子为0.0031-0.0075%。

本发明的第二个目的是提供一种可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物的应用，其可以制成常见的口腔护理用品，包括漱口液、***片及口腔贴膜，具有抗炎、加速口腔溃疡及破损伤口愈合的作用。

本发明涉及的一种可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物制成的口腔贴膜的制备方法为：精确称量薁磺酸钠2g、表皮生长因子2mg、阿斯巴甜0.5g、微晶纤维素4g、甘露醇2g加到烧杯中，用玻璃棒搅拌均匀后加入30%甘油6g将其分散开，再加入12g羟丙甲基纤维素E-15搅拌均匀，最后加入水搅拌均匀，放置30min使其完全溶胀。涂膜，在50℃下烘干成膜，按规格裁剪，即得。上述处方量为1000片量。

本发明涉及的一种可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物制成的漱口液的制备方法为：称取表皮生长因子3g和甘露醇10g加30%甘油300g使溶解，然后加入已溶解于碳酸氢钠溶液的薁磺酸钠（薁磺酸钠的处方量为3g，碳酸氢钠的处方量为10g），搅拌均匀，再加入枸橼酸钠1g和羟苯乙酯0.5g，搅拌均匀，加蒸馏水至1000ml即得，即制得漱口液10瓶量（100ml/瓶）。

本发明涉及的一种可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物制成的含片的制备方法为：称取薁磺酸钠2g、表皮生长因子4mg，混合后与甘露醇50g等量递增混合，再加入淀粉15g、木糖醇30g、羧甲基淀粉钠3g，过筛混合均匀，用适量30%乙醇制软材，制粒后于40℃干燥，整粒，加入薄荷香精0.5g、硬脂酸镁1g混合均匀后，压片即可。上述处方量为1000片量。

本发明的优点：

本发明涉及的一种可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物，因其含有功效性成分薁磺酸钠及表皮生长因子，具有抗炎、加速口腔溃疡及破损伤口愈合的作用。为了便于使用，本发明所述的可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物可以制备成常见的漱口液、***片及口腔贴膜，而且制备工艺简便易行，成本较低。

具体实施方式

本发明通过以下实施例作进一步阐述，但本发明的范围并不限于这些实施例。所以，在本发明的方法前提下，对本发明的简单改进均属本发明要求保护的范围。

一、本发明涉及的可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物制成口腔贴膜的具体实施方案如下：

实施例1

每片口腔贴膜含薁磺酸钠2mg，表皮生长因子2μg（1000IU），每1000片口腔贴膜的组成为：

薁磺酸钠2g

表皮生长因子2mg

阿斯巴甜0.5g

微晶纤维素4g

甘露醇2g

30％甘油6g

羟丙甲基纤维素E-1512g

制备工艺：精确称量薁磺酸钠、表皮生长因子、阿斯巴甜、微晶纤维素、甘露醇加到烧杯中，用玻璃棒搅拌均匀后加入30%甘油将其分散开，再加入羟丙甲基纤维素E-15搅拌均匀，最后加入水搅拌均匀，放置30min使其完全溶胀。涂膜，在50℃下烘干成膜，按规格裁剪，即得。

评价：外观均匀，有韧性，口感较好。按照自行拟定的质量标准进行检测，各项指标均符合要求。

二、本发明涉及的可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物制成漱口液的具体实施方案如下：

实施例2

每ml漱口液含薁磺酸钠3mg，表皮生长因子10μg（5000IU），每1000ml漱口液的组成为：

制备工艺：称取处方量表皮生长因子和甘露醇加适量30%甘油使溶解，然后加入已溶解于碳酸氢钠溶液的薁磺酸钠，搅拌均匀，再加入枸橼酸钠和羟苯乙酯，搅拌均匀，加水至全量即得。

评价：外观为蓝色澄清溶液，口感良好，pH为7.6左右，符合相关国标的各项要求。

三、本发明涉及的可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物制成***片的具体实施方案如下：

实施例3

每片***片含薁磺酸钠2mg，表皮生长因子4μg（1000IU），每1000片***片的组成为：

制备工艺：称取薁磺酸钠、表皮生长因子，混合后与甘露醇等量递增混合，再加入淀粉、木糖醇、羧甲基淀粉钠，过筛混合均匀，用适量30%乙醇制软材，制粒后于40℃干燥，整粒，加入薄荷香精、硬脂酸镁混合均匀后，压片即可。

评价：外观光洁，口感较好。按照自行拟定的质量标准进行检测，各项指标均符合要求。

四、可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物的功效性试验结果：

1、本发明涉及的可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物制成的漱口水的试用结果

选择20位患有口腔溃疡的志愿者进行试用，使用实施例1制备的漱口水，每天含漱3次以上，每次含漱至少1分钟，按照效果使用5-10天。疗效标准为：治愈—溃疡完全治愈，疼痛消失；好转—溃疡面减小或溃疡减少，疼痛减轻；无效—溃疡未愈合，疼痛存在。

治疗结果为：治愈17例（使用时间为5-10天），好转3例（使用时间为4-7天）。全部志愿者表示使用漱口水的过程中，感觉良好，无刺激或不适感觉。

2、本发明涉及的可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物制成的口腔贴膜的试用结果

选择20位患有口腔溃疡的志愿者进行试用，使用实施例2制备的口腔贴膜，贴于患处，每6-8h一次，每天使用3-4片，按照效果使用5-10天。疗效标准为：治愈—溃疡完全治愈，疼痛消失；好转—溃疡面减小或溃疡减少，疼痛减轻；无效—溃疡未愈合，疼痛存在。

治疗结果为：治愈18例（使用时间为4-10天），好转1例（使用时间为8天），无效1例（使用时间为5天，之后自行放弃试用而改用其它药物）。全部志愿者表示使用口腔贴膜的过程中，感觉良好，无刺激或不适感觉。

3、本发明涉及的可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物制成的含片的抑制菌斑试验

选择牙列光整、排列整齐、受试前3个月未用过抗生素的在校学生40名(男生20名，女生20名)作为自愿者，随机分为两组，每组各20名学生，1组服用实施例3制备的含片，2组为阴性对照组，服用空白片。用法用量均为在口中含化，每次2片，每日一次。受试者每次试验前洁牙，使牙面菌斑指数降为零，洁牙后服药，停止刷牙24h，分别于服药后4、24h用碱性品红染色，采用Qingley-Hein方法记录16、21、24、36、41、44牙位菌斑指数，恢复刷牙，以后每隔2周分别使用同法检查，共持续8周。结果见表1。与服用空白片的2组相比，1组的抑制菌斑效果差异有显著性。

表1实施例3制成的含片的抑制菌斑效果

Claims (5)

1.一种可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物及其应用，其特征是所述的可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物含有功效性成分薁磺酸钠及表皮生长因子，其中薁磺酸钠的含量为0.9-8%，表皮生长因子为0.0031-0.0075%。

2.根据权利要求1所述的一种可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物，其特征是所述的可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物可以制成常见的口腔护理用品，包括漱口液、***片及口腔贴膜，具有抗炎、加速口腔溃疡及破损伤口愈合的作用。

3.根据权利要求1所述的一种可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物，其特征是所述的可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物制成的口腔贴膜的制备方法为：精确称量薁磺酸钠2g、表皮生长因子2mg、阿斯巴甜0.5g、微晶纤维素4g、甘露醇2g加到烧杯中，用玻璃棒搅拌均匀后加入30%甘油6g将其分散开，再加入12g羟丙甲基纤维素E-15搅拌均匀，最后加入水搅拌均匀，放置30min使其完全溶胀，涂膜，在50℃下烘干成膜，按规格裁剪，即得，上述处方量为1000片量。

4.根据权利要求1所述的一种可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物，其特征是所述可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物制成的漱口液的制备方法为：称取表皮生长因子3g和甘露醇10g加30%甘油300g使溶解，然后加入已溶解于碳酸氢钠溶液的薁磺酸钠（薁磺酸钠的处方量为3g，碳酸氢钠的处方量为10g），搅拌均匀，再加入枸橼酸钠1g和羟苯乙酯0.5g，搅拌均匀，加蒸馏水至1000ml即得，即制得漱口液10瓶量（100ml/瓶）。

5.根据权利要求1所述的一种可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物及其应用，其特征是所述可抗炎及缓解溃疡的口腔护理组合物制成的含片的制备方法为：称取薁磺酸钠2g、表皮生长因子4mg，混合后与甘露醇50g等量递增混合，再加入淀粉15g、木糖醇30g、羧甲基淀粉钠3g，过筛混合均匀，用适量30%乙醇制软材，制粒后于40℃干燥，整粒，加入薄荷香精0.5g、硬脂酸镁1g混合均匀后，压片即可，上述处方量为1000片量。