CN105025969B - 用于导管覆盖的多合一抗微生物敷料 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了敷料装置(10)，该敷料装置组合了以下功能：导管***部位的覆盖、导管穿刺部位的流体处理能力、以及导管的固定。更具体地，本发明公开了包括基部(20)、垫(30)、和敷料膜(40)的敷料装置，并且该装置具有抗微生物特性。还公开了一种制备本发明所公开的敷料装置的方法、一种包括本发明所公开的敷料装置和导管紧固件装置的套件。
Description
技术领域
本发明涉及用于导管敷料的装置，并且涉及解决与导管相关的血流感染(CRBSI)。具体地，装置组合了以下功能：覆盖导管***部位、导管穿刺部位的流体处理能力、以及导管固定，并且它们还具有抗微生物特性。
背景技术
静脉内(IV)导管对于现代医学，尤其是对于强化护理或长期护理下的患者而言尤为重要。尽管导管为药物提供了必要的血管通路，但其将患者置于局部感染或全身性感染的风险下。与导管相关的血流感染(CRBSI)对于患者是潜在致命的并且对于保健***是昂贵的。潜在感染可源自三个主要源：1)来自患者、保健工作者、或其他患者的皮肤生物体(皮肤菌群)；2)被污染的导管接头；和/或3)被污染的输入液体(药物)。参见图1，示出了导管在静脉中的放置以及潜在的感染源。
所有感染源均为潜在的预防目标，并且医院已实施措施来预防CRBSI。可商购获得的装置包括覆盖导管和***部位的膜敷料、包含结合膜敷料使用的抗微生物剂的泡沫材料、以及由膜敷料和抗微生物材料的组合构成的装置。
尽管膜敷料单独地就可固定皮肤菌群并且提供防护周围环境的屏障，但在没有抗微生物剂的情况下，敷料改变期间的感染可能性仍存在。参见图2，示出了现有技术膜敷料的放置。许多开业医生使用包含抗微生物剂洗必泰葡萄糖酸盐(CHG)的泡沫材料。Johnson公司出售以商标销售的可商购获得的产品，该产品应用于经皮装置的***部位周围，以预防***部位处的局部感染。此类材料提供360度保护或完整周向覆盖，但它们为非透明的。此外，仍需要膜敷料(其通常提供在得自不同供应商的单独包装中)，以将泡沫材料保持在适当的位置并且用于覆盖***部位。参见图3，示出了及其结合单独膜敷料的放置。
允许对导管***部位的目测的透明膜敷料为有利的，并且应当认识到，用于导管的单步敷料对于敷料导管将是极其实用的。3M公司出售以商标TEGADERMTM-CHG(洗必泰葡萄糖酸盐)销售的可商购获得的IV部位透明敷料，据称该敷料降低CRBSI的发生率，其中CHG为抗微生物剂。CHG被嵌入水凝胶垫中。该凝胶垫围绕装置没有狭缝，因此它仅可铺设在导管的顶部。因此，该装置不能在***部位周围提供360度或完整周向覆盖。参见图4，示出了TEGADERMTM-CHG及其在导管***部位上方的放置。
除感染问题之外，诸如导管的“活塞运动”或“移出”的其他问题在敷料改变期间产生问题。常常使用单独的装置来将导管护翼固定在患者皮肤上，以阻止活塞运动或移出问题。C.R.Bard公司出售以商品名STATLOCK销售的可商购获得的稳定设备，该稳定设备有时用于将导管接头固定到患者皮肤，以防止导管失位。尽管其在移除敷料以进行改变时是有益的，但其不是敷料膜和STATLOCK的一部分；参见图5，示出了STATLOCK及其放置。
需要具有抗微生物特性的装置，该装置组合了以下功能：导管***部位的覆盖、导管穿刺部位的流体处理能力、以及导管固定，并且其还具有抗微生物特性。
发明内容
本发明公开了组合覆盖、抗微生物、和固定功能以抵抗CRBSI的IV导管敷料装置。在一个实施例中，敷料装置具有连接到垫和敷料膜的基部，该基部、该垫和该敷料膜各自具有面向患者皮肤的近侧表面和背向皮肤的远侧表面；该垫具有狭缝和抗微生物剂，该狭缝从垫的周边延伸到位于垫的中心近侧的孔；基部通过桥接该基部和该垫的周边的连接器连接到垫；敷料膜还具有设置在敷料的近侧表面上的粘合剂并且具有第一部分和第二部分，并且敷料膜的第一部分的近侧表面粘接性地附接到基部的远侧表面；此外，敷料膜具有附接到敷料膜的第一部分和基部的近侧表面的第一防粘纸和附接到敷料膜的第二部分的近侧表面的第二防粘纸；并且敷料膜的第二部分折叠到敷料膜的第一部分上，使得敷料膜的第一部分的远侧表面在敷料膜的第二部分的远侧表面附近。
在另一个实施例中，脊被嵌入敷料装置的敷料膜中，从而将敷料膜分成主要部分和次要部分，并且脊适于在移除脊时将敷料膜分离成两个单独部分。本发明还公开了制备敷料装置的方法、将所述敷料装置安装在患者皮肤上在留置导管上方的方法、包括敷料装置和导管紧固件装置的套件、以及替换敷料装置的方法。
本发明的这些和其他目的将从以下描述、所附权利要求书并且从本发明的实践而为显而易见的。
附图说明
图1示出了静脉内导管在静脉中的放置以及潜在的感染源。
图2示出了现有技术膜敷料在IV导管***部位上方的放置。
图3a示出了包含抗微生物剂CHG的现有技术泡沫材料诸如及其在IV导管的***部位周围的放置。
图3b示出了结合单独膜敷料的图3a所示的现有技术泡沫材料。
图4a示出了具有类似于TEGADERMTM-CHG的CHG凝胶垫的现有技术导管敷料及其在IV导管***部位上方的放置。
图4b示出了放置在IV导管***部位上方之后的图4a所示的具有CHG凝胶垫的现有技术导管敷料。
图5示出了类似于的现有技术自粘合IV导管稳定装置及其在IV导管***部位上方的放置。
图6a示出了本发明的包括框架的敷料装置的分解图，所述框架包括连接到基部的开口，所述基部连接到垫并且连接到包括第一防粘纸和第二防粘纸的敷料膜。
图6b示出了本发明的敷料装置的侧视图，所述敷料装置包括具有设置在敷料膜的近侧表面上的粘合剂的敷料膜、附接到敷料膜的远侧表面的周边区域的可移除框架、以及附接到敷料膜的近侧表面的第一防粘纸和第二防粘纸。
图7a示出了敷料装置的具有圆形形状的垫。
图7b示出了敷料装置的具有矩形形状的垫。
图7c示出了敷料装置的垫，该垫具有圆形形状并且位于连接到基部的框架的开口内。
图8a示出了处于折叠状态的还包括框架的敷料装置的顶视图(远侧表面)，所述框架连接到基部并且包括围绕垫和连接器的开口，并且该图示出了所述装置的敷料膜的第一部分如何折叠到敷料膜的第二部分上，使得敷料膜的第一部分的远侧表面位于敷料膜的第二部分的远侧表面的附近。
图8b示出了图8a所示的处于折叠状态的敷料装置的斜视图。
图9a示出了敷裹留置导管的敷料装置，所述敷料装置包括框架，所述框架连接到基部并且包括围绕垫和连接器的开口。
图9b示出了包括框架开口的由黑线包围的图9a中的敷料膜的区域可如何缺乏粘合剂以使得敷料改变期间的敷料装置移除变得容易。
图10示出了嵌入敷料膜中以将敷料膜分成主要部分和次要部分的脊。
图11a示出了导管紧固件装置的实施例，即，完全包封导管接头的顶盖。
图11b示出了导管紧固件装置的另一个实施例，即，部分地地包封导管接头的顶盖。
图12示出了在患者皮肤上适当位置处的导管紧固件装置。
图13a示出了位于患者皮肤上的图7a所示的设计的外观。
图13b示出了位于患者皮肤上的图7b所示的设计的外观。
图13c示出了位于患者皮肤上的图7c所示的设计的外观。
图14a至图14f示出了将图9-11(但不存在脊)、图7c、和图15c所示的敷料装置部署在留置导管上方中所涉及的步骤。
图14a示出了将具有垫的敷料装置定位在与导管管材相对的留置导管***部位附近并且将导管通过狭缝***垫的孔中。
图14b示出了附接到敷料膜的第一部分的近侧表面和基部的近侧表面的第一防粘纸的移除。
图14c示出了将敷料膜的第一部分的近侧表面和基部的近侧表面粘接性地附接到患者皮肤的步骤。
图14d示出了附接到敷料膜的第二部分的近侧表面和框架的近侧表面的第二防粘纸的移除。
图14e示出了将敷料膜的第二部分的近侧表面和框架的近侧表面展开并且粘接性地附接到患者皮肤的步骤。
图14f示出了完全安装在患者上的留置导管上方的敷料装置，其中可移除框架已从敷料膜的远侧表面移除。
图15a示出了完全安装在具有中心静脉导管(CVC)的患者上的留置导管上方的敷料装置。
图15b示出了牵拉脊以将敷料装置断裂成两部分。
图15c示出了断裂成两部分的敷料装置以及包括抗微生物垫的第一部分的初始移除。
图15d示出了包括固定装置的敷料装置的剩余第二部分的移除。
图15e示出了第一敷料的完全移除以及准备用于施加第二敷料的***部位的清洁。
具体实施方式
本公开的目的在于提供解决CRBSI的方案。所有CRBSI源均为潜在的预防目标，但本发明的焦点关注来自皮肤菌群的感染。具体地，本发明公开了将覆盖、抗微生物、和固定功能组合在一起以对抗CRBSI的IV导管敷料装置。此多个特征的整合为开业医生减少了敷裹工序的步骤并且为医院减少了库存项目。
本公开描述了被设计为具有吸收性材料的敷料装置，所述吸收性材料能够进行流体吸收，从而通过芯吸流体远离患者皮肤来避免流体积聚在导管***部位处或周围，以降低皮肤浸渍和感染的发生率。流体的移除已知能够降低皮肤浸渍，并且流体通过芯吸机构和吸收机构被传输远离皮肤。本文所公开的敷料装置还包括掺入到至少部分地透明的材料中的抗微生物剂，所述至少部分地透明的材料紧密地围绕导管***部位，从而对***部位提供完整的360度抗微生物保护同时允许导管和***部位的可见性。
还公开了包括一体化固定装置的实施例。具体地，固定装置为非粘性的，由此使得该敷料装置的施加和移除比包括由粘合剂构成的固定装置的敷料装置更加容易。
还公开了使敷料装置移除变得容易的附加特征。具体地，本发明公开了其中在导管的***部位上存在非粘性膜或层的实施例。在另一个实施例中，敷料装置包括双区段设计，该双区段设计利用易于撕裂的脊来将装置的固定部分与装置的抗微生物和覆盖部分分开。这些特征使得敷料移除/改变比现有技术敷料装置更加容易，并且还有助于避免导管在敷料改变期间移出。
应当理解，以下描述中所讨论的附图仅为了进行示意性的说明，以示出敷料装置的元件的关系并且不必按比例绘制。
如本文所述，本发明所公开的敷料装置10可通过提供基部20来制备，基部20通过桥接基部20和垫30的周边的连接器70来连接到垫30。垫30具有抗微生物剂和狭缝50，该狭缝从垫30的周边延伸到位于垫30的中心近侧的孔60。参见图7a和图7b。基部20和垫30各自具有面向患者皮肤的近侧表面和背向皮肤的远侧表面。还提供了敷料膜40，该敷料膜具有面向患者皮肤的近侧表面和背向患者皮肤的远侧表面并且包括设置在敷料膜40的近侧表面上的粘合剂。敷料膜40还具有第一部分90和第二部分100。敷料膜40的近侧表面粘接性地附接到基部20的远侧表面。第一防粘纸110和第二防粘纸120分别附接到敷料膜40的第一部分90和第二部分100的近侧表面。最后，将敷料膜40的第一部分90折叠到敷料膜40的第二部分100上，使得敷料膜40的第一部分90的远侧表面在敷料膜40的第二部分100的远侧表面附近。参见图6a-b和图8a-b。
现在参见图6a和6b，示出了组合了抗微生物特性和覆盖的功能的多功能敷料装置10的实施例。图6a和图6b中的敷料装置10利用向***部位提供可见性的半透明或透明的抗微生物剂浸渍材料来提供围绕导管的***部位的360度保护。
参见图6a，示出了本发明的敷料装置10的分解图，该敷料装置10包括通过连接器70连接到垫30并且连接到敷料膜40的基部20。基部20、连接器70、垫30、和敷料膜40各自具有面向患者皮肤的近侧表面和背向皮肤的远侧表面。敷料膜40可包括设置在敷料膜40的近侧表面上的粘合剂80。敷料膜40还包括附接到敷料膜40的第一部分90(图6a中未示出)的近侧表面和基部20的近侧表面的第一防粘纸110。敷料膜40还具有附接到敷料膜40的第二部分100(图6a中未示出)的近侧表面的第二防粘纸120。第一防粘纸110和第二防粘纸120在敷料装置10施加到患者上之前覆盖并且保护粘合剂80。敷料装置10还包括框架140，该框架连接到基部20并且包括围绕垫30和连接器70的开口190(参见图9b，由黑线包围的区域)。框架140适于固定留置导管。框架140具有面向患者皮肤的近侧表面和背向皮肤的远侧表面。
垫30具有抗微生物剂和狭缝50(图6a中未示出；参见图7a-c)，该狭缝从垫30的周边延伸到位于垫30的中心近侧的孔60(图6a中未示出；参见图7a-c)。基部20通过桥接基部20和垫30的周边的连接器70连接到垫30。基部20、垫30、和连接器70包含抗微生物剂。敷料膜40可具有附接到敷料膜40的远侧表面的周边区域的可移除框架130。可移除框架130在敷料装置10施加到患者上期间为其提供刚度。
图6b为敷料装置10的侧视图，该敷料装置包括具有设置在敷料膜40的近侧表面上的粘合剂80的敷料膜40以及附接到敷料膜40的远侧表面的周边区域的可移除框架130。图6b所示的实施例还包括框架140，该框架连接到基部20(图6b中未示出)并且包括围绕垫30(图6b中未示出)和连接器70(图6b中也未示出)的开口190(参见图9b，由黑线包围的区域)。图6b所示的敷料膜40还包括附接到敷料膜40的第一部分90(图6b中未示出)的近侧表面和基部20(图6b中未示出)的近侧表面的第一防粘纸110。敷料膜40还具有附接到敷料膜40的第二部分100(图6b中未示出)的近侧表面的第二防粘纸120。
敷料装置10的垫30可具有任何合适的形状，如图7a至图7c所示。图7a示出了敷料装置10的具有圆形形状的垫30，并且图7b示出了敷料装置10的具有矩形形状的垫30。其他合适的形状包括但不限于椭圆形、梯形、或任何多边形形状，其中设计适于使得存在围绕留置导管的***部位的周向覆盖。
图7c还示出了敷料装置10的实施例，该敷料装置包括连接到基部20的框架140，该基部通过连接器70连接到垫30(具有圆形形状)。图7c所示的实施例利用敷料膜来增强导管接头到患者皮肤的固定。框架140适于固定留置导管。框架140具有面向患者皮肤的近侧表面和背向皮肤的远侧表面。
参见图8a，示出了处于折叠状态的敷料装置10的顶视图，该实施例包括框架140，该框架连接到基部20(由虚线示出)并且包括围绕垫30和连接器70的开口190(参见图10b，由黑线包围的区域)。敷料膜40包括设置在敷料膜40的近侧表面上的粘合剂80，并且敷料膜40被分成第一部分90和第二部分100，每个部分具有与其附接的可剥离衬片/纸。敷料膜的第一部分90可具有适于覆盖基部20的尺寸，并且敷料膜40的第一部分90的近侧表面粘接性地附接到基部20的远侧表面。敷料膜40还包括附接到敷料膜40的第一部分90的近侧表面和基部20的近侧表面的第一防粘纸110(参见图8b)。
敷料膜40的第二部分100邻近并且尺寸适于覆盖连接器70、垫30、和框架140。敷料膜40的第二部分100的近侧表面粘接性地附接到框架140的远侧表面。垫30和连接器70无需附接到粘合剂80，如图8a和图8b所示。敷料膜40还具有附接到敷料膜40的第二部分100的近侧表面的第二防粘纸120(参见图8b)。第一防粘纸110和第二防粘纸120在敷料装置10施加到患者上之前覆盖并保护粘合剂80。
图8a还示出了如何将装置10的敷料膜40的第一部分90折叠到敷料膜40的第二部分100上以使得敷料膜40的第一部分90的远侧表面在敷料膜40的第二部分100的远侧表面的近侧。图8b示出了图8a所示的处于折叠状态的敷料装置10的斜视图，示出了当敷料装置10具有框架140时，敷料膜40的第二部分100的近侧表面粘接性地附接到框架140(由图8b的虚线示出以示出第二防粘纸120上的框架140)的远侧表面。因此，在该实施例中，敷料膜的第二防粘纸120可附接到敷料膜40的第二部分100的近侧表面和框架140的近侧表面。
如图8a和图8b所示，敷料膜40可具有附接到敷料膜40的远侧表面的周边区域的可移除框架130。可移除框架130在敷料装置10施加到患者上期间为其提供刚度。
图9a示出了安装在患者内的留置导管180上的图8a和图8b所示的敷料装置10，该敷料装置包括框架140，该框架连接到基部20并且包括开口190(框架开口)，该开口围绕通过连接器70连接到基部20的垫30。具有设置在敷料膜40的近侧表面上的粘合剂80的敷料膜40在施加到留置导管180上方时粘接性地附接到框架140、基部20、垫30、和连接器70的远侧表面。
在一个实施例中，敷料膜40的第二部分100可在垫30的远侧表面近侧的区域中不具有粘合剂80，即，敷料膜40的第二部分100在垫30的区域以及紧紧围绕垫30的区域中不具有粘合剂80。例如，由图9b中的黑线包围的包括框架开口190的图9a的敷料膜的区域可不具有粘合剂80，以使敷料改变期间容易移除敷料装置10。具体地，由图9b中的黑线限定的框架内的紧紧围绕导管180的区域(也限定为框架开口190)可任选地不具有任何粘合剂80，同时垫30、基部20、连接器70、和框架140不含粘合剂以易于移除敷料。这使得敷料装置10的移除/改变比现有技术的敷料装置更加容易。
在另一个实施例中，脊150被嵌入图8a-b和图9a-b所示的敷料装置10的敷料膜40中。如图10所示，脊150被嵌入到敷料膜40中以将敷料膜40分成主要部分160和次要部分170，所述主要部分包括基部20、连接器70、和垫30，所述次要部分包括敷料膜40的将覆盖留置导管180的至少一部分的部分。脊150适于在移除脊150时将敷料膜40分离成两个单独的部分。具体地，当抵靠敷料膜40牵拉脊150时，脊150切穿敷料膜40，由此将膜40分离成两个部分，因为脊150比敷料膜40更强固。脊可为较强固的塑性条，诸如聚酯。图10示出了当敷料膜40赋有脊150以将敷料膜40断裂成两半时该实施例可如何在敷料改变期间将导管接头保持或固定/稳定在患者皮肤上。保健专家可利用脊150断裂敷料膜40并且首先移除敷料膜40的主要部分160而无需移出导管接头，由此防止导管进行活塞运动而失位。当将新敷料放置在患者上时，可首先覆盖***部位，随后再移除或撕下覆盖导管接头的敷料膜40(旧敷料)的次要部分170，由此确保导管的安全性。由于导管接头和框架140之间不存在粘合剂，移除是容易的。
用于导管接头的固定的另一个实施例需要使用导管紧固件装置或顶盖，如图11a和图11b所示。图11a和图11b所示的顶盖200和210适于固定留置导管。在一个实施例中，顶盖200可完全地覆盖或包封导管接头，如图11a所示。在该实施例中，顶盖200在每一侧包括与导管接头至少一样高的壁或边缘220。在另一个实施例中，顶盖210可部分地覆盖或包封导管接头，如图11b所示。在该实施例中，顶盖210仅在单个侧包括一个壁或边缘230。每个顶盖200和210包括柱240和250，以松散地接合导管接头。
顶盖200和210两者可与敷料装置10一起使用，并且它们与敷料装置10一起包装为套件中的单独部件。具有粘合剂80的敷料膜40的尺寸设定成覆盖导管紧固件装置，以将紧固件装置固定到患者的皮肤。医疗服务人员将顶盖200或210放置在导管接头上，而无需担心粘合剂。更具体地，本发明的导管紧固件装置不具有其自身的粘合剂。相反，敷料膜40的近侧表面上的粘合剂80粘着到包封导管接头的导管紧固件装置。在该实施例中，敷料膜40将具有如图10所示的脊150。由于顶盖200/210不具有粘合剂，敷料改变期间的移除是容易的。图12示出了在患者皮肤上适当位置处的顶盖200/210。
敷料装置10的垫30、基部20、连接器70、和/或框架140可由浸渍有抗微生物剂的垫形成。此外，垫30、基部20、连接器70、和框架140可由解决流体吸收需要的材料构造。这些材料可具有10％流体体积/材料体积至约90％的流体吸收能力，诸如约300％(对应于可溶胀凝胶或超吸收剂)的吸收泡沫。在一个实施例中，该材料吸收20-80体积％的生物流体或流出物。这些元件可为至少足够半透明的，以通过其查看导管管材。这些元件也可为透明的，以便可视地评估留置导管的***部位。在一个实施例中，透明度范围为约20％至约100％透明的，诸如30％透明的。
垫30施加在留置导管装置周围，以防止***部位处的局部感染。垫30、基部20、连接器70、和框架140可包括网片、泡沫、水凝胶、织物、非织造材料、它们的组合、或者提供上述所需特性的任何材料。
用于垫30的其他合适但不透明的材料包括任何组织相容性吸收泡沫、水凝胶、织物、织造或非织造材料、基于纤维素的材料、或纤维结构或其他合适的材料。吸收材料可包括：毡，诸如聚氨酯泡沫；聚酯垫；天然、合成、或杂合合成/天然聚酯；纤维素；藻酸酯；聚丙烯酸酯；聚烯烃；以及棉布。
可掺入垫30中的抗微生物剂可为以下抗微生物剂：例如，洗必泰化合物，例如洗必泰葡萄糖酸盐或洗必泰乙酸盐；银化合物，例如碘化银、溴化银、氯化银、或纳米粒子金属银；苯扎氯铵；聚六亚甲基双胍(PHMB)；三氯生；抗生素，例如甲硝唑；乙醇；碘；或者与皮肤相容并且可用于抵抗一系列微生物(例如抵抗已知的皮肤菌群，例如金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA))的其他已知抗微生物化合物和它们的组合。在一个实施例中，抗微生物剂为洗必泰葡萄糖酸盐，它是已知为安全且有效的并且广泛用作外科消毒剂的药剂。增塑剂、着色剂、表面活性剂和稳定剂也可单独或组合地掺入垫30中。
附图所示并且本文所公开的敷料装置10的垫30、基部20、连接器70、和/或框架140可各自不具有任何粘合剂，并且可具有如图7a至图7c所示的任何合适形状。在一个实施例中，敷料装置10的垫30具有圆形形状，如图7a和图7c所示。图7c还示出了包括连接到基部的框架140的敷料装置10的实施例。图13a、图13b、和图13c分别示出了位于患者皮肤上的图7a、图7b、和图7c所示的设计的外观。期望存在围绕留置导管装置的***部位的完整360度覆盖，但垫30可为任何合适的形状。
敷料装置10的垫30小于膜敷料40。垫30的直径可根据需要、根据期望的药物剂量和递送持续时间而变化。通常，合适的垫直径将在约1cm至约10cm的范围内，诸如2cm至约5cm，或约2.5cm。选择上文讨论的实施例中的孔60的直径，以便适当地、紧密接合地容纳合适导管，其中典型的直径在1mm至约20mm的范围内，诸如1mm至15mm。
垫30的厚度可根据需要、根据期望的药物剂量和递送持续时间而变化。合适的垫厚度将在约0.3mm至约5mm的范围内，诸如1mm至3mm。
本文所述的敷料装置10可适于通过进一步包括如以上所讨论的狭缝来与留置导管一起使用，所述留置导管已刺穿患者的皮肤并且具有导管的从皮肤伸出的一部分。具体地，敷料装置10的垫30具有可通过切割、冲切或类似方式形成的狭缝50。垫30的狭缝50的宽度适于有利于安装在已安装的留置导管上方。当狭缝的侧面彼此接触时，狭缝宽度的范围非常小(即，用非常窄的刀切割)，对应于约小于0.1mm间隙至约1mm间隙或0至约50微米间隙的狭缝。狭缝50使得本发明的敷料装置能够在***或刺穿部位处完全围绕导管。孔60的尺寸被适配为以紧贴或松散构型完全围绕从皮肤伸出的留置导管，其中孔径在留置导管外径的约90％至留置导管外径的约150％的范围内，例如，留置导管外径的95％、102％、105％或110％。在一个实施例中，孔径等于留置导管外径的100％。
基部20的尺寸可为1英寸至3英寸。连接器70的尺寸可为0.2垫30直径至1垫30直径。在一个实施例中，连接器70为0.5至0.7垫30直径。框架140可为矩形形状并且具有1英寸至5英寸的侧边尺寸。基部20、连接器70、和框架140可由与垫30相同的材料制成。垫30、连接器70，基部20、和框架140结构可通过模切或任何其他材料切割技术诸如激光切割来制备。此整个结构的尺寸对应于框架的尺寸，该框架形成该结构的外边界。
敷料装置10的敷料膜40可由用于伤口的任何粘性半透明或透明敷料形成，诸如具有约50至350微米，优选地100-200微米的厚度的聚氨酯膜或共聚酯膜。用于敷料膜40的其他合适材料包括具有压敏生物相容性粘合剂的透明聚酯膜。敷料膜40具有设置在其上的粘合剂层80，通常为压敏粘合剂层。压敏粘合剂80可为本领域已知的任何压敏粘合剂。粘合剂80通常具有约5-10微米至约200-500微米的厚度。粘合剂可为连续的或不连续的，即以图案化方式施加。在一个实施例中，粘合剂以条纹形式施加，从而提供敷料的透气性。在另一个实施例中，粘合剂80不施加在将包括框架开口190的区域中，从而使得在敷料改变期间容易移除敷料装置10。
在一个实施例中，敷料膜40为至少部分半透明或透明的(具有约25％至约100％，诸如50％至约99％的透光率)，从而允许保健专家目视检查留置导管装置的***部位周围的皮肤区域。在另一个实施例中，敷料膜40为至少部分可透气的，这意味着透气率为约500cc/m2/24小时至大约10,000cc/m2/24小时或更大，并且湿气透过率(MVTR)为约1000至10000g/m2/24小时，这取决于膜厚度、膜类型。
本文所述的敷料装置10的敷料膜40可具有任何合适的形状。敷料膜40的合适形状包括但不限于圆形、正方形、矩形、椭圆形、梯形、或任何其他合适的形状，这些形状确保基部20、垫30、连接器70、和框架140(如果存在)的外周边之外的完全覆盖以及对皮肤的可靠附着。
载体或可移除框架130可为支撑性牺牲材料，该支撑性牺牲材料在敷料装置10的敷料膜40施加之前对其提供支撑并且防止敷料膜40变褶皱。在本领域已知的一种方法中，可移除框架130可通过模切来制备并且可由纸或类似材料制成。纸可在敷料膜40浇注期间用作支撑件，其中敷料膜40直接浇注在纸上，从而导致不存在任何粘合剂的附接。然后，可模切纸并且可移除纸的部分，从而留下载体框架。
本文所述的敷料装置10可具有任何合适的形状。在一个实施例中，敷料膜40具有圆形形状。其他合适的形状包括但不限于矩形、椭圆形、梯形、或任何多边形形状。本领域技术人员将理解基于人们的预期结果如何修改本发明的装置的形状和尺寸，包括长度、宽度、和/或直径，所述预期结果包括但不限于装置的预期用途和抗微生物剂的预期剂量和释放曲线。
本发明的敷料装置可适用的导管留置一段相当长时间。留置导管的实例为中心静脉导管、外周静脉导管、用于递送到患者内和/或从患者取样的任何其他留置导管。所有这些留置导管当处于适当位置时具有导管装置的处于外部并且从皮肤伸出的一部分，这可能是医疗装置***部位周围感染的原因。
本发明还涉及一种将敷料装置安装到患者皮肤上留置导管上方的方法。图14a至14f示出了将图8a-b和图9a-b(但不存在脊)所示的敷料装置10部署在留置导管上方的过程中可涉及的各个步骤。如图14a所示，当用于留置导管装置上方时，具有垫30的敷料装置10被定位在正对导管管材的留置导管180***部位附近。将导管通过狭缝50***垫30的孔60中。留置导管被引导通过狭缝50，从而使得垫30能够在***或刺穿部位处完全围绕导管。包含抗微生物剂的垫30的近侧表面从而接触围绕***或穿刺部位的皮肤，使得敷料装置10提供围绕导管轴的360度或完全周向覆盖。
图14b示出了附接到敷料膜40的第一部分90的近侧表面和基部20的近侧表面的第一防粘纸110的移除。图14c示出了将敷料膜40的第一部分90的近侧表面和基部20的近侧表面粘接性地附接到患者皮肤的下一个步骤。
图14d示出了附接到敷料膜40的第二部分100的近侧表面和框架140的近侧表面的第二防粘纸120的移除。图14e示出了将敷料膜40的第二部分100的近侧表面和框架140的近侧表面展开并且粘接性地附接到患者皮肤的下一个步骤。图14e还示出了还包括可移除框架130的敷料装置10的实施例。图14f示出了完全安装在患者上的留置导管180上方的敷料装置10，其中可移除框架130已从敷料膜40的远侧表面移除。
如果敷料装置10以具有导管紧固件装置的套件购买，则将敷料装置安装到患者皮肤上留置导管上方的方法可包括在将敷料膜40的第二部分100的近侧表面展开并且粘接性地附接到患者皮肤的步骤之后将留置导管固定在固定装置中的附加步骤。
本发明还涉及一种替换患者皮肤上留置导管180上方的敷料装置10的方法，尤其是当脊150如本文所述嵌入敷料膜40中时。待替换的敷料装置10在下文中称为第一敷料装置，如图15a中针对中心静脉导管的情况所示，并且新敷料装置(替换第一敷料装置)在下文中称为第二敷料装置。第一和第二敷料装置可包括嵌入敷料膜40中的脊150，其中脊150将敷料膜40分成主要部分160和次要部分170，主要部分160包括基部20、连接器70、和垫30，次要部分170包括敷料膜40的将覆盖留置导管180的至少一部分的部分。第一和第二敷料装置的脊150适于在脊150移除时将第一和第二敷料装置的敷料膜40分离成两个单独部分，如图15b和图15c所示。
将此方法的第一敷料装置安装到患者皮肤上的留置导管180上方，如上所述。具体地，将第一敷料与垫30定位在留置导管180的***部位附近，并且将导管通过狭缝50***孔60中。移除第一防粘纸110，并且将敷料膜40的第一部分90的近侧表面粘接性地附接到患者的皮肤。然后移除第二防粘纸120，并且敷料膜的第二部分100的近侧表面展开并且粘接性地附接到患者的皮肤。第一敷料装置随后使用12小时至10天、优选地24小时至7天。
当使用者希望替换第一敷料装置时，牵拉并且移除嵌入第一敷料装置的敷料膜40中的脊150，如图15b所示。然后从患者的皮肤移除第一敷料装置的敷料膜40的主要部分160、基部20、连接器70、和垫30，如图15c和图15d所示。保健专家随后可移除第一敷料装置的敷料膜40的次要部分170，如图15d所示。
保健专家随后可基于医院或CDC规范来清洁***部位(如图15e所示)，并且随后按照上文所述的工序来安装第二敷料装置。将留置导管180的管通过第二敷料装置的垫30的狭缝50***到孔60内。移除第二敷料的第一防粘纸110，并且将第二敷料装置的敷料膜40的第一部分90的近侧表面粘接性地附接到患者的皮肤。保健专家然后可移除第二敷料装置的第二防粘纸120，并且随后将第二敷料装置的敷料膜40的第二部分100的近侧表面展开并且粘接性地附接到患者的皮肤。
由此描述了本发明，将显而易见的是，本发明可以许多方式改变。此类变型不应被视为脱离本发明的实质和范围，并且所有此类对本领域的技术人员而言明显的修改旨在包括在以下权利要求书的范围内。
Claims (20)
1.一种敷料装置，包括：
连接到垫和敷料膜的基部，所述基部、所述垫和所述敷料膜各自具有面向患者皮肤的近侧表面和背向所述皮肤的远侧表面；
其中所述垫具有狭缝和抗微生物剂，所述狭缝从所述垫的周边延伸到位于所述垫的中心近侧的孔，以使得留置导管能够通过所述狭缝***所述孔中；
其中所述基部通过连接器连接到所述垫，所述连接器桥接所述基部和所述垫的周边；
其中所述敷料膜包括设置在所述敷料膜的近侧表面上的粘合剂并且具有第一部分和第二部分，并且所述敷料膜的第一部分的近侧表面粘接性地附接到所述基部的远侧表面；
其中所述敷料膜还包括附接到所述敷料膜的第一部分的近侧表面和所述基部的近侧表面的第一防粘纸和附接到所述敷料膜的第二部分的近侧表面的第二防粘纸；
其中所述敷料膜的第二部分折叠到所述敷料膜的第一部分上，使得所述敷料膜的第一部分的远侧表面位于所述敷料膜的第二部分的远侧表面附近。
2.根据权利要求1所述的敷料装置，其中所述敷料膜的第二部分在所述垫的远侧表面近侧的区域中不具有粘合剂。
3.根据权利要求1所述的敷料装置，其中所述敷料膜具有附接到所述敷料膜的远侧表面的周边区域的可移除框架。
4.根据权利要求1所述的敷料装置，其中所述敷料膜为至少部分地透明的。
5.根据权利要求1所述的敷料装置，其中所述敷料膜为至少部分地可透气的。
6.根据权利要求1所述的敷料装置，其中所述敷料装置还包括框架，所述框架连接到所述基部并且包括围绕所述垫和所述连接器的开口。
7.根据权利要求6所述的敷料装置，其中所述框架和所述基部以及所述连接器还包括所述抗微生物剂。
8.根据权利要求6所述的敷料装置，其中所述敷料膜的第二部分在所述连接器、所述垫和所述框架的近侧，并且具有适于覆盖所述连接器、所述垫和所述框架的尺寸。
9.根据权利要求1所述的敷料装置，其中所述敷料膜的第一部分具有适于覆盖所述基部的尺寸。
10.根据权利要求1所述的敷料装置，其中所述垫具有流体吸收能力。
11.根据权利要求1所述的敷料装置，其中所述垫包括网片、泡沫、水凝胶、织物、非织造材料、或它们的组合。
12.根据权利要求1所述的敷料装置，其中所述基部包括设置在所述基部的近侧表面上的粘合剂。
13.根据权利要求6所述的敷料装置，其中脊被嵌入所述敷料膜中，所述脊将所述敷料膜分成主要部分和次要部分，所述主要部分包括所述敷料膜的覆盖所述基部、所述连接器和所述垫的部分，所述次要部分包括所述敷料膜的将覆盖留置导管的至少一部分的部分，所述脊适于在移除所述脊时将所述敷料膜分离成两个单独部分。
14.根据权利要求1所述的敷料装置，其中所述基部还包括所述抗微生物剂。
15.一种套件，包括根据权利要求1所述的敷料装置并且还包括导管紧固件装置，其中所述导管紧固件装置适于固定留置导管，并且其中所述敷料膜的尺寸设定成覆盖所述导管紧固件装置并将所述导管紧固件装置附接到患者的皮肤。
16.根据权利要求15所述的套件，其中所述导管紧固件装置为顶盖。
17.一种将根据权利要求1所述的敷料装置安装在患者皮肤上且安装在留置导管上方的方法，包括以下步骤：
使用无菌技术并且将围绕导管***部位的皮肤消毒并且允许其完全干燥；
将所述敷料装置与所述垫定位在所述留置导管的***部位附近，并且将所述留置导管通过所述狭缝***所述孔中；
移除所述第一防粘纸；
将所述敷料膜的第一部分的近侧表面粘接性地附接到所述皮肤；
移除所述第二防粘纸；以及
将所述敷料膜的第二部分的近侧表面展开并粘接性地附接到所述皮肤。
18.根据权利要求17所述的方法，还包括在将所述敷料膜的第二部分的近侧表面展开并粘接性地附接到所述皮肤的所述步骤之后将所述留置导管固定在固定装置中的步骤。
19. 一种替换根据权利要求13所述的敷料装置的方法，包括以下步骤：
提供第一敷料装置，所述第一敷料装置是根据权利要求13所述的敷料装置，以及
使用无菌技术来将围绕导管***部位的皮肤消毒并且允许其完全干燥；
将所述第一敷料装置与所述垫定位在留置导管的***部位附近并且将所述留置导管通过所述狭缝***所述孔中；
移除所述第一防粘纸；
将所述敷料膜的第一部分的近侧表面粘接性地附接到所述皮肤；
移除所述第二防粘纸；
将所述敷料膜的第二部分的近侧表面展开并粘接性地附接到所述皮肤；
使用所述第一敷料装置一段时间；
牵拉所述脊并移除所述脊；
从患者的皮肤移除所述敷料膜的主要部分和所述基部以及所述垫；
移除所述第一敷料装置的敷料膜的次要部分；
使用所述无菌技术并且将围绕所述导管***部位的所述皮肤消毒并且允许其完全干燥；
提供第二敷料装置，所述第二敷料装置是根据权利要求13所述的敷料装置，以及
将所述留置导管通过所述第二敷料装置的垫的狭缝***所述孔中；
移除所述第二敷料装置的第一防粘纸；
将所述第二敷料装置的敷料膜的第一部分的近侧表面粘接性地附接到所述皮肤；
移除所述第二敷料装置的第二防粘纸；
将所述第二敷料装置的敷料膜的第二部分的近侧表面展开并粘接性地附接到所述皮肤。
20.一种制备根据权利要求1所述的敷料装置的方法，包括：
提供通过连接器连接到垫的基部，所述连接器桥接所述基部和所述垫的周边，其中所述垫具有狭缝和抗微生物剂，所述狭缝从所述垫的周边延伸到位于所述垫的中心近侧的孔，所述基部和所述垫各自具有面向患者皮肤的近侧表面和背向所述皮肤的远侧表面；
提供敷料膜，所述敷料膜具有面向所述皮肤的近侧表面和背向所述皮肤的远侧表面，并且包括设置在所述敷料膜的近侧表面上的粘合剂，并且具有第一部分和第二部分；
将所述敷料膜的近侧表面粘接性地附接到所述基部的远侧表面；
将第一防粘纸和第二防粘纸分别附接到所述敷料膜的第一部分的近侧表面和第二部分的近侧表面；以及
将所述敷料膜的第二部分折叠到所述敷料膜的第一部分上，使得所述敷料膜的第一部分的远侧表面在所述敷料膜的第二部分的远侧表面附近。
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