CN105012818A - 一种治疗妇科炎症的组合物及其制剂和制法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗妇科炎症的组合物，该组合物主要由纳米银、金银花、芦荟、百部、蒲公英、野菊花和纳米珍珠粉按一定重量份比经加工制备而成；药食同源，安全绿色，对身体无毒副作用。本发明所述组合物具有广谱抗菌的疗效，可快速渗透皮肤表层达到病灶部位，且组合物中含有的纳米银及纳米珍珠粉能够迅速覆盖进到内壁所有褶皱及角落，起到杀菌消炎的作用；同时各组分协同，药物有效成份经黏膜进入腑脏、通气血、增强生殖***免疫力，达到彻底根治的效果。

Description

一种治疗妇科炎症的组合物及其制剂和制法

技术领域

本发明属于药物制剂领域，特别涉及一种治疗妇科炎症的组合物及其制剂和制法。

背景技术

妇科炎症在妇科疾病中占有很大比例，尤其是由细菌，病毒，真菌及滴虫引起的***炎，***，子***，***，***等，已成为常见病和多发病，严重影响着女性的身心健康。目前，市场上治疗产品虽然较多，但主要采用大剂量的抗生素，有时还采用多种抗生素联合使用，对患者危害较大，且会产生耐药性；而采用口服消炎药物治疗妇科炎症的，治疗时间长，治疗效果差，而且对肝肾功能有一定副作用，同时也不能达到彻底治愈的目的；常用的妇科外用药如苦参栓、妇炎洁洗液、甲硝唑栓等，常见复发，不能根治，且长期使用会破坏***菌群平衡，难于掌控治疗程度。所以寻找一种具有较强抗菌作用，能够彻底根治妇科炎症，同时不会产生耐药性的药物尤其重要。

发明内容

本发明的特征在于提供一种治疗妇科炎症的组合物,使本发明所提供的组合物对***炎、***、子***、***、***等妇科炎症均有较好疗效，复发率低，且对人体无任何毒副作用。

为实现上述目的，本发明具体技术方案如下：

一种治疗妇科炎症的组合物，主要由下列重量份的原料经加工制备而成：

本发所述的组合物具有广谱抗菌的疗效，可快速渗透皮肤表层达到病灶部位，且组合物中含有的纳米银及纳米珍珠粉能够迅速覆盖进到内壁所有褶皱及角落，起到杀菌消炎的作用，同时药物有效成份经黏膜进入腑脏、通气血、增强生殖***免疫力，达到彻底根治的效果。

进一步，制备所述组合物还包括如下重量份的原料：

黄柏15-21      苦参13-18     冰片16-23。

进一步改进，加入上述中药成分后，与主药相协同，调节女性内分泌***和卵巢，进一步增强免疫力；平衡***内菌群、短时间内消炎、长时间修复，从而使组合物的疗效更加显著。

优选，制备所述组合物所用原料的重量份数为：

进一步优选，所述的治疗妇科炎症的组合物中纳米银的粒径为5-15nm，纳米珍珠粉的粒径为30-50nm。

经试验认证，采用上述粒径的纳米银粒子和纳米珍珠粉入药，其疗效最为显著，见效快，复发率低。

为了提高使用方便性，本发明将所述治疗妇科炎症的组合物与药学上可接受的辅料制成的外用制剂，所述制剂为栓剂或凝胶剂，所述治疗妇科炎症的组合物与辅料重量份数比为1:1-3。

优选，本发明将组合物和辅料制成凝胶剂，所述辅料为料为卡波姆。

进一步优选，所述凝胶剂的辅料还包括维生素C、山梨醇和橙皮油，所述卡波姆、维生素C、山梨醇和橙皮油的重量份数比为1-2.5:3-5:0.8-1.2:1.5-2.5。本发明所选辅料，释药快、对皮肤和黏膜无刺激或过敏反应，药物在基质中的均匀性好，有利于提高有效成分的利用率，且该凝胶剂性质稳定，PH值为4.4-5.0之间，制剂弱酸性符合女性***环境，保持***自洁功能。

进一步本发明提供了所述治疗妇科炎症的组合物的制备方法，该方法包括如下步骤：

1)取金银花、野菊花、百部、苦参、蒲公英和黄柏，洗净晾干，研磨成粗粉后加入原料总重量4-6倍的乙醇浸泡3-5h,然后回流2-3h,过滤收集提取液；向残渣中加入原料总重量4-6倍的去离子水，大火煎熬2-4h，过滤收集煎液，将第一次的提取液和第二次的煎液合并，减压浓缩，喷雾干燥得细粉备用；

2)取芦荟去皮，将芦荟肉捣碎后与纳米银和纳米珍珠粉混合，一起加入超声波分散器中分散10-20min，得到混合物备用；

3)取冰片研磨成极细末，与步骤1)得到的细粉和步骤2得到的混合物混合均匀，得到所述治疗妇科炎症的组合物。

另外，本发明还提供所述组合物及其制剂的用途，其用于制备用于治疗***炎、***、子***、***、***等妇科炎症的药物中的应用。

本发明所述的治疗妇科炎症的组合物采用多种药材精心研制而成，对身体无毒副作用；各组分协同作用，具有广谱抗菌的疗效，可快速渗透皮肤表层达到病灶部位，且组合物中含有的纳米银及纳米珍珠粉能够迅速覆盖进到内壁所有褶皱及角落，起到杀菌消炎的作用；同时药物有效成份经黏膜进入腑脏、通气血、调节女性内分泌***和卵巢，增强生殖***免疫力；平衡***内菌群、短时间内消炎、长时间修复，对***炎、***、子***和***均有意想不到的显著疗效，且能够彻底根治。制成凝胶剂等外用制剂后，使用方便，释药快，对皮肤和黏膜无刺激或过敏反应，药物在基质中的均匀性好，有利于提高有效成分的利用率，且该凝胶剂性质稳定，PH值为4.4-5.0之间，制剂弱酸性符合女性***环境，保持***自洁功能。

本发明药物组方参考了多种医学药典，同时辅以多年临床应用的优化，克服了禁忌组合的问题，具体选用草药的药理学基础为：

金银花：味甘，性辛、寒；归肺、胃、心、大肠经，具有宣散风热、清解血毒之功效，且有抗病原微生物、抑菌杀菌的作用。

芦荟：味苦，性寒；杀菌、抗炎、免疫、解毒。

百部：性微温，味甘，归肺经；润肺下气止咳，行气杀虫。

蒲公英：味甘，性淡、平，归阳明、太阴经；有清热解毒、消肿散结、利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。

野菊花：味苦、甘，性平；有清热解毒，去肝火的功效；对金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、链球菌、绿脓杆菌、蒺疾杆菌、流感病毒等均有抑制作用。

纳米珍珠粉：粒径做到纳米级的珍珠粉，能够增强淋巴细胞活性，促进淋巴细胞生长，增强免疫力，在中医上有安神定惊、解毒生肌，明目祛翳等作用。

纳米银：粒径做到纳米级的金属银单质，对大肠杆菌、***、沙眼衣原体等数百种致病微生物都有强烈的抑制和杀灭作用，而且不会产生耐药性；同时能够促进伤口的愈合、细胞的生长及受损细胞的修复。

黄柏：味苦，性寒，入肾经、膀胱、大肠经；具有清热、燥湿、泻火、解毒等功效，能治热痢，泄泻，消渴，黄疸，痿躄，梦遗，淋浊，痔疮，便血，亦白带下，骨蒸劳热，目赤肿痛，口舌生疮，疮疡肿毒等症。

苦参：性寒，味苦，入肾经；养肝胆气，安五脏，平胃气，具有清热燥湿、杀虫抗菌、抗肿瘤和升高白细胞等作用。

冰片：性微温，味苦、辛；入心、肾经；主散郁火，能透骨热，治惊痫、痰迷、喉痹，舌胀、牙痛、耳聋、鼻息、目赤浮翳、痘毒内陷、杀虫、痔疮、催生等，性走而不守，亦能生肌止痛。

具体实施方式

实施例1

一种治疗妇科炎症的组合物，该组合物由下列重量份数的原料经加工制备而成：

实施例2

一种治疗妇科炎症的组合物，该组合物由下列重量份数的原料经加工制备而成：

实施例3

一种治疗妇科炎症的组合物，该组合物由下列重量份数的原料经加工制备而成：

制备方法：

1)取金银花、野菊花、百部和蒲公英，洗净晾干，研磨成粗粉后加入原料总重量5倍的乙醇浸泡4h,然后回流3h,过滤收集提取液；向残渣中加入原料总重量5倍的去离子水，大火煎熬3h，过滤收集煎液，将第一次的提取液和第二次的煎液合并，减压浓缩，喷雾干燥得细粉备用；

2)取芦荟去皮，将芦荟肉捣碎后与粒径为15nm的纳米银和粒径为50nm的纳米珍珠粉混合，一起加入超声波分散器中分散16min，得到混合物备用；

3)取步骤1)得到的细粉和步骤2得到的混合物混合均匀，得到所述治疗妇科炎症的组合物。

实施例4

一种治疗妇科炎症的组合物，由下列重量份的原料经加工制备而成：

制备方法：

1)取金银花、野菊花、百部、苦参、蒲公英和黄柏，洗净晾干，研磨成粗粉后加入原料总重量6倍的乙醇浸泡3h,然后回流2h,过滤收集提取液；向残渣中加入原料总重量4倍的去离子水，大火煎熬4h，过滤收集煎液，将第一次的提取液和第二次的煎液合并，减压浓缩，喷雾干燥得细粉备用；

2)取芦荟去皮，将芦荟肉捣碎后与粒径为5nm的纳米银和粒径为45nm的纳米珍珠粉混合，一起加入超声波分散器中分散20min，得到混合物备用；

3)取冰片研磨成极细末，与步骤1)得到的细粉和步骤2得到的混合物混合均匀，得到所述治疗妇科炎症的组合物。

实施例5

一种治疗妇科炎症的组合物，由下列重量份的原料经加工制备而成：

制备方法：

1)取金银花、野菊花、百部、苦参、蒲公英和黄柏，洗净晾干，研磨成粗粉后加入原料总重量4倍的乙醇浸泡5h,然后回流3h,过滤收集提取液；向残渣中加入原料总重量6倍的去离子水，大火煎熬2h，过滤收集煎液，将第一次的提取液和第二次的煎液合并，减压浓缩，喷雾干燥得细粉备用；

2)取芦荟去皮，将芦荟肉捣碎后与粒径为10nm的纳米银和粒径为30nm的纳米珍珠粉混合，一起加入超声波分散器中分散10min，得到混合物备用；

3)取冰片研磨成极细末，与步骤1)得到的细粉和步骤2得到的混合物混合均匀，得到所述治疗妇科炎症的组合物。

实施例6凝胶剂

实施例1所制备的组合物   10g

辅料：卡波姆            2.37g

      水                80g

制备方法：

将卡波姆加水充分溶胀至透明胶体，按上述配比加入实施例1所制

备的组合物搅拌均匀，加入剩余水，搅拌后及制成凝胶剂。

实施例7凝胶剂

实施例1所制备的组合物   10g

制备方法：

将卡波姆加水充分溶胀至透明胶体，按上述配比分解加入实施例1所制备的组合物、维生素C、山梨醇和橙皮油，搅拌均匀，加入剩余水，搅拌后及制成凝胶剂。

实施例8凝胶剂

实施例2所制备的组合物   10g

制备方法：按实施例7所述方法制备。实施例9凝胶剂

实施例1所制备的组合物   10g

制备方法：按实施例7所述方法制备。

实施例10凝胶剂

实施例2所制备的组合物    10g

制备方法：按实施例7所述方法制备。

实施例11栓剂

实施例2所制备的组合物   10g

制备方法：

1)将泊洛沙姆和羧甲基纤维素钠置于水浴中65℃加热熔融，混合均匀后制得熔融物；

2)实施例2所制备的组合物和十二烷基硫酸钠，分别加入到熔融基质中，混合均匀，所得基质降至38℃待用；

3)将含药基质倒入栓模中，***棉条，冷却定型，制得所述栓剂23枚，每枚约重3g。

试验1组合物体外抗菌试验

1实验材料

1.1实验菌种：

挑选金黄色葡萄球菌，白色念珠菌、大肠杆菌、表皮葡萄球菌和***滴虫。

1.2菌种培养基：

营养琼脂培养基和营养肉汤培养基。

1.3仪器与试剂：

生化培养箱，型号为SPH-150，上海森信实验仪器有限公司

菌落计数器，型号为BOT-50A，北京中仪博腾科技有限公司

AE-240电子分析天平,梅特勒-托利仪器有限公司

UV-2401型分光光度计,日本岛津

1.3实验分组：

抑菌实验分实验组和对照组，实验组1选用实施例1所述的组合物1，试验组2选用实施例2所述的组合物，对照组选用次氯酸消毒液。

2实验内容

将上述四种菌种和***滴虫分别划线接种于五个琼脂培养基上，37℃培养24h后，分离出单个菌落，转接与肉汤培养基中，置于37℃恒温箱中培养24h。取1ml培养液，使用生理盐水以10倍稀释法依次进行稀释，选取适当浓度的0.1ml菌液置于平皿琼脂培养基上，涂匀，37℃恒温培养48h，计算菌落数。根据菌液稀释浓度计算每毫升菌液的活菌数，将菌液稀释为10⁶个/ml，作为试验菌种。

取本发明实施例1所述组合物和实施例2所述组合物各10g；加入20ml融化冷却至50-60℃的琼脂培养基，混匀，吸出10ml于另一平皿，余下10ml含药平皿中再加入10ml琼脂培养基，混匀、再吸出10ml于另一平皿中，重复上述步骤，使含药基质浓度为500、250、125、62.5、31.25、15.6、7.8、3.9mg/ml，次氯酸消毒液6mL，加入34ml融化后冷却至45-50℃的琼脂培养基，混匀，按上述本发明药物平皿的稀释方法，是含有次氯酸消毒液的平皿最终浓度为450、225、112、56、28、14、7、2、1、0.5ug/ml，备用。

取前述备用菌液，每接种点接种2ul菌液于对应含药平皿上，同时接种相对应的次氯酸消毒液培养基，作为对照组1，接种不含药培养基中作为对照组2，于37℃下培养48小时观察结果。

采用平皿倍半掺入法测定组合物的体外对细菌半数抑菌浓度(MIC₅₀)，数据处理采用Bliss分析软件，结果见表1

表1组合物在体外对细菌半数抑菌浓度(生药mg/ml)

“+”表示有菌生长,实施例与对照组相比较具有显著性差异(P^a<0.01)

结论：由上述试验可知，本发明所提供的组合物对金黄色葡萄球菌，白色念珠菌、大肠杆菌、表皮葡萄球菌和***滴虫均有显著的抑制作用，除表皮葡萄球菌外，实施例2的抗菌作用较实施例1稍优异，两实施例的抗菌活性相对于对照组均具有显著性差异。

临床试验

1.诊断标准

根据《中西医学诊断学》所记载的***炎症、***、***和子***的症状，及临床检测结果。

2.试验病例

1)、霉菌性***炎患者108例，均在年龄18-60岁之间，分配治疗组(1)、治疗组(2)、对照组各81例。

2)细菌性***炎患者83例，均在年龄18-62岁之间，分配治疗组(1)28例、治疗组(2)28例、对照组27例。

3)***患者100例，均在年龄22-65岁之间，分配治疗组(1)33例、治疗组(2)34例、对照组33例。

4)子***患者96例，年龄均在20-55之间，分配治疗组(1)33例、治疗组(2)32例、对照组31例。

5)滴虫性***炎患者97例，年龄均在20-55之间，分配治疗组(1)33例、治疗组(2)32例、对照组32例。

6)***患者87例，年龄均在25-65之间，分配治疗组(1)、治疗组(2)、对照组各29例。

3.疗效评定标准

以临床症状与局部体征为判断标准

痊愈：临床症状与局部体征消失，达到临床治愈标准；

显效：治疗后病情体征明显改善；

有效：治疗后病情体征有所改善；

无效：治疗前后无变化。

4.分组及给药

以上治疗组(1)均给予本发明实施例1所述的组合物制成的外用制剂，治疗组(2)均给予本发明实施例2所述的组合物制成的外用制剂，对照组给予CN103239659公开的药物，每天使用1.0g(生药量)，连续使用10天。

5.结果

三组对***炎症、***、***和子***的治疗效果比较分别见表2-7。

表2治疗组和对照组对霉菌性***炎的治疗效果比较

表3治疗组和对照组对细菌性***炎的治疗效果比较

表4治疗组和对照组对***的治疗效果比较

表5治疗组和对照组对子***的治疗效果比较

表6治疗组和对照组对滴虫性***炎的治疗效果比较

治疗组与对照组相比较均具有显著性差异(Pa<0.01)；

表6治疗组和对照组对***的治疗效果比较

6.结论

由上述临床试可知，本发明所提供的组合物对***炎症、***、***和子***均有较好的治疗效果，有效率均在96％以上，痊愈率在85％以上，快速，且从根源去治疗妇科炎症，不复发。

典型病例

张女士，35岁，细菌性***炎，***异常分泌物增多，带有鱼腥臭味，外阴有灼热感，用过很多药物，反复发作，使用本发明所述的治疗妇科炎症的组合物7天，痊愈后未复发。

周女士，25岁，霉菌性***炎，外阴瘙痒，豆渣状白带，反复发作，使用本发明所述的治疗妇科炎症的组合物7天后，白带常规检查正常，继续使用3天，未复发。

吴女士，42岁，滴虫性***炎，外阴瘙痒，白带奇臭，***痛，***清洁度为四度，使用本发明所述的治疗妇科炎症的组合物7天后，白带常规检查正常，继续使用3天，未复发。

李女士，37岁，慢性***，白带增多且有血丝，腰腹酸痛，使用其他药物未有明显效果，有流产史，使用本发明所述的治疗妇科炎症的组合物15天后，痊愈。

秦女士，60岁，***，***，子***，炎症较多，使用本发明所述的治疗妇科炎症的组合物15天后，检查病情基本痊愈，继续使用5天后，痊愈。

Claims (9)

1.一种治疗妇科炎症的组合物，其特征在于，所述组合物主要由下列重量份数的原料经加工制备而成：

2.如权利要求1所述的治疗妇科炎症的组合物，其特征在于，制备所述组合物还包括如下重量份数的原料：

黄柏15-21  苦参13-18  冰片16-23。

3.如权利要求2所述的治疗妇科炎症的组合物，其特征在于，制备所述组合物原料的重量份数为：

4.如权利要求1-3任一所述的治疗妇科炎症的组合物，其特征在于，所述纳米银的粒径为5-15nm，纳米珍珠粉的粒径为30-50nm。

5.如权利要求1-3任一所述的治疗妇科炎症的组合物与药学上可接受的辅料制成的外用制剂，其特征在于，所述制剂为栓剂或凝胶剂；所述治疗妇科炎症的组合物与辅料重量份数比为1:1-3。

6.如权利要求5所述的外用制剂，其特征在于，所述制剂为凝胶剂，所述辅料为卡波姆。

7.权利要求6所述的凝胶剂，其特征在于，所述辅料还包括维生素C、山梨醇和橙皮油，所述卡波姆、维生素C、山梨醇和橙皮油的重量份数比为1-2.5:3-5:0.8-1.2:1.5-2.5。

8.如权利要求2所述治疗妇科炎症的组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

1)取金银花、野菊花、百部、苦参、蒲公英和黄柏，洗净晾干，研磨成粗粉后加入原料总重量4-6倍的乙醇浸泡3-5h,然后回流2-3h,过滤收集提取液；向残渣中加入原料总重量4-6倍的去离子水，大火煎熬2-4h，过滤收集煎液，将第一次的提取液和第二次的煎液合并，减压浓缩，喷雾干燥得细粉备用；

2)取芦荟去皮，将芦荟肉捣碎后与纳米银和纳米珍珠粉混合，一起加入超声波分散器中分散10-20min，得到混合物备用；

3)取冰片研磨成极细末，与步骤1)得到的细粉和步骤2)得到的混合物混合均匀，得到所述治疗妇科炎症的组合物。

9.如权利要求1-3任一所述的治疗妇科炎症的组合物，其特征在于，所述组合物在制备用于治疗***炎、***、子***、***、***妇科炎症的药物中的应用。