CN104994906B - 通过无症状横膈膜刺激提高血液动力功能 - Google Patents

通过无症状横膈膜刺激提高血液动力功能 Download PDF

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Abstract

一种用于提高患者心脏的血液动力功能的可植入***和方法，其特征是：(a)双模式电极，可在患者横膈膜的选定位置上、不接触心脏地布置，并具有用于感知心脏电活动的一种模式和用于应用与心动周期同步的、无症状的电刺激以触发双相横膈膜运动的另一种模式，(b)加速计，优选地为三维、布置成靠近用于感知心音和由刺激导致的横膈膜运动的电极，以及(c)电路结构，可被连接至电极和加速计，可操作地用于按照与有效的V事件的存在之间的预先定时的关系，传递横膈膜刺激，其中有效的V事件是在其中一个感知的电心脏活动和机械心脏活动中指示的。电路结构包括计算机结构，计算机结构具有与加速计相联系的波形监视和记录子结构，其用于实现为由刺激产生的横膈膜运动的以后的操作性修改可选择的查看，以及在修改的形式中，电路结构可额外地包括能够在上述定时关系中进行调整的定时调整的子结构。

Description

通过无症状横膈膜刺激提高血液动力功能
交叉引用相关申请
本申请要求2012年12月19日提交的“通过对横膈膜/心脏相交面的无症状横膈膜刺激提高血液动力功能(Hemodynamic Performance Enhancement Through AsymptomaticDiaphragm Stimulation to the Diaphragm/Heart Interface)”的美国临时专利序列号61/739,704的提交日期优先权，该临时申请的全部公开内容作为引用被并入本文中。
发明背景和内容
本发明涉及到用于通过对横膈膜应用精确定时的、规则的、基于心动周期的、同步的、无症状的、电脉冲刺激来诱发双相横膈膜运动的短期出现，从而提高具有心脏疾病的患者的血液动力功能的植入式医疗***以及相关的方法学，其使用电路结构，并通过电路结构进行管理，其特征在于，所述电路结构在逻辑上包含在本文中被称为计算机结构或简称为计算机的内部控制电路。具体地，本发明涉及到与每个这种刺激有关的这种***和方法，这种***和方法通过对所包含的控制电路(其形成被称之为电路结构的一部分)的操作，监视和记录关于所产生的横膈膜运动的信息，用于以后查看，并适应潜在的、遥测技术校正的、***性功能调节，以提高横膈膜刺激的特性，从而最大化所寻求的血液动力功能的提高。***优选地另外允许以改进形式同人体外部进行选择性的、通过远程遥测技术实现的通信，以便允许诸如与定时事项有关的那些其他类型的***行为调整。
术语“血液动力功能”在本文中与术语“心血管功能”和“心脏功能”同义地使用。在本文中，将由根据本发明的实践的电刺激产生的双相横膈膜运动称之为尾向头向相接的横膈膜运动。所包含的“计算机结构”逻辑元件部分可能是硬连线的，以实施其目标功能，或更优选地，比如通过遥测技术全部或部分地可编程，所包含的“计算机结构”逻辑元件部分可能还以合适的微处理器为特色。所包含的“计算机结构”逻辑元件部分可能还包含合适的“状态机”或者适当地与合适的“状态机”内部连接，以实现如下文中将描述的各种重要的时序控制。
如刚刚在上文中提及的、适当特性的、且被应用的脉冲刺激在每种情况下触发横膈膜的非常短(只有几十个毫秒)的、脉冲式的、双相(单尾向单头向相接)的运动，并且还相关地触发心脏中的左心室的实质上接着的与脉动有关的运动，心脏位于横膈膜之上。该刺激以一种方式创造这个产生运动的活动，以这种方式，当相对于左心室收缩的开始适当地和同步地定时的时候，通过提高(a)舒张晚期充盈和(b)早期心脏收缩的重要心脏泵血功能来提高血液动力功能。
在本发明的实践中实现的无症状刺激在本文中还被称为PIDS刺激——首字母缩写PIDS代表词组“起搏导致的横膈膜刺激”。将所提到的用于之后的刺激特性回顾和可能的修正用途的监视和记录与实际诱发的横膈膜运动波形和所提供且内部存储的参考波形之间的由控制电路实施的比较***地相联系。
在本发明的所有***特性和方法特性的表示中最重要的是，使用安装用于患者的***，从直接靠近或优选地接触患者横膈膜的选定区域的可植入式的***性布置，执行以下项：(1)对在本文中称之为有效的电V事件或机械V事件的感知；以及(2)与此相关的基于感知对横膈膜最终应用电刺激。优选地但不是必须地，将这个选定表面区域布置在相对于患者身体的左侧，以及在所有的情况下，不接触心脏地布置，其中选定表面区域可以是在横膈膜中的下表面区域(优选)或上表面区域，并且可被选在许多不同的横膈膜表面位置处。
这两种分类(电的或机械的)中的V事件在本文中被定义为左心室收缩的开始或与这种开始具有预知关系的心脏的电事件或机械事件。有效电V事件被视为电R波或电Q波，而有效的机械V事件被视为S1心音。一个心动周期接着一个心动周期的、同步的、横膈膜刺激是定时的，可选择地以不同方式——先行的(较早的)或滞后的(较晚的)——与基于心动周期的、被检测到的有效V事件关联。
在本发明的特定***特性和方法特性的表示中特别重要的是，所提出的***和所关注的相关方法的有效结合，其通过在监视和记录基于心动周期的机械横膈膜双相运动的机械波形中使用***包含的加速计，与预先设置的横膈膜运动参考波形进行比较，所述加速计优选地在特性上为多轴的，并且甚至更优选地实质上为三维的，机械横膈膜双相运动实际上由所应用的横膈膜电刺激产生。根据本发明的计算机获取和记录的、与这两种波形的不一致性有关的信息对于定期地***功能查看来说是重要的，并且在此环境中，这对于当在期望的需要时候，支持进行合适的、基于心动周期的、电刺激特性的修改以提高这种功能是有用的。
应注意，尽管本发明的不同实施例可使用不同轴灵敏度的加速计，但是在大多数应用中优选地是包含和使用三维(即三轴)加速计。因此，在采用三维加速计的环境中描述在下文中提出的优选地***性和方法性发明描述。
提出了本发明的两个主要的可植入式***形式或实施例，其中一个的特征为整体式，即为一体、自含式、自供电、单一壳体结构，且其中另一个的特征为组件的分布式，也是自供电，其中将组件组织为由相互连接的、交叉通信引线结构分开的两个组件排列。
在本文中未描写或讨论的、并与刚刚提到的目前的两个主要的优选形式明确不同的、本发明的其他形式被认为非常合适地可能提出不同的植入应用，其中，将在下文中针对在此特别提出的两个发明形式描述的不同的***组件以不同的植入方式组织。
考虑在本发明公开的环境中的***性功能作用，结合通过引进到横膈膜的双相运动的触发脉冲的重要的、获取血液动力/心血管的功能提高方面的最终结果(如在上文中概述的)，同样的基本发明方法同时在本文中明确描述的两个***性发明形式中实现。
如在上文中刚刚大概描述的刺激诱发的横膈膜移动与正常的呼吸运动频率(通常约为0.2-0.3Hz)有关，并与所提及的、短期的、相对高的频率(通常约为12-15Hz)的脉冲式运动有关。将这些快速运动叠加在常规的、且频率低很多的横膈膜呼吸运动上。由横膈膜刺激产生的初始的、短期的尾向运动在左心室上拉动，并且如果很好地定时，这种刺激导致的“拉动”增加在心脉舒张晚期期间心房对左心室充盈的贡献(即，所谓的“心房驱血”)，导致经由公知的Frank-Starling机制所产生的心搏量的随后增加。头向的且也远快于常规的横膈膜呼吸运动的次要的、刺激诱发的横膈膜移动导致左心室向上“驱血”，并且如果这个次要的移动发生在心脏收缩的早期部分和左房室瓣关闭之前，那么其通过增加心室收缩的动力来进一步提高心脏功能。
因此，关于获得期望的血液动力提高，重要的是使心室收缩的开始和横膈膜刺激之间的定时最优化，从而最大化所提到的头向和尾向运动分量的实际定时和它们影响心脏功能时的影响。这种最大化是针对患者的、当然与特定患者的具体心脏结构有关(电气地和机械地)，并且因此，医学上确定的、适当相关联的、针对患者的定时要求初始地被“设置到本发明的***”，将要对此进行解释。当将所有的操作参数合适地“落实到位”时，本发明成功地实现相当可观的血液动力功能最优化。
在本文中具体阐明和描述了如上所述的、两个、可完全植入且完全自供电的、本发明的***的主要实施例，如上所述，其中一个为单一单元、自含式、壳体式排列，而其中的另外一个具有分布式组件、通信引线相互连接的形式。
根据本发明大体描述的结构特性的一个方式，所提出***包含：(a)双模式(一种模式中感知心脏电活动，在另一种模式中进行相关的横膈膜电刺激)电极结构，可将其可操作地连接至在患者的横膈膜中的选定表面区域；以及(b)监视和控制电路结构，其被连接至电极结构，并可操作地用于(1)当电极结构在电路结构的影响下在其感知模式下工作时，接收和处理电极结构感知的心电活动；以及(2)当电极结构也在电路结构的影响下在其刺激模式中工作时，基于这种接收和处理，经由电极结构将合适的横膈膜刺激传递到横膈膜。
在上文中刚提到的关于本发明的这个***表示的更具体的感知中，(a)将选定横膈膜表面区域布置在(1)优选地但不是必须地，位于患者的身体中的侧面的位置处，更具体地为左侧的位置处；以及(2)在一切情况下，不接触患者的心脏，以及(b)所提及电路结构包含计算机结构，计算机结构根据通过电极结构的电路结构的电刺激传递具体操作，以适当控制相对于在所接收和所监视的心动周期电活动信息中的有效电V事件的存在指示的预定定时关系。此外，在本发明的实践中考虑的是这种预先确定的定时或时序、关系的两种不同类型，其中一个涉及预计下一个预期的、有效的、心动周期的、电V事件，而其中的另一个涉及紧随上一个感知的、有效的、心动周期的、电V事件。同样的这两种类型的定时关系同样可应用于在下文中讨论的本发明的***的另一个形式，另一个形式还包含加速计(单轴或多轴)，在本文中还被称为机械感知结构，其被设计成检测心音，并且被设计成检测如有效机械V事件的特定S1心音。
本发明的这个刚提出的描述的增强形式(上文中刚提到的本发明的“另一个形式”)是其中所提及的***还明确地包含三维加速计的形式(也被称为机械感知结构)，(a)为了满足与患者的横膈膜之间的感知运动关系和相对患者的横膈膜的与接触有关的布置，靠近电极结构布置并与电极结构可操作地关联；(b)被可操作地连接至所提及的电路结构；以及(c)被构造成响应患者的横膈膜中作为横膈膜电刺激的结果产生的任何运动，并且针对这种响应，产生并向电路结构传递具有直接表示这种运动的波形的横膈膜运动确认信号。
在考虑本发明的包含加速计的***形式的另一种方式中，电路结构包含计算机结构，其具有波形监视和记录子结构的特征，波形监视和记录子结构用于比较传递的确认信号波形和参考波形，以及用于为了后续的查看记录一致信号波形。
另一种考虑涉及其中包含加速计的本发明的方式是根据本发明的改进形式，(a)额外包含的加速计功能，其用于在患者的多个心动周期、一个心动周期、S1心音感知机械活动——有效的机械V事件——其在选定横膈膜表面区域中可识别，以及(b)所包含的电路结构从加速计接收这个机械有效V事件的信息，并可操作地按照与这个所接收的机械S1心音中的有效的V事件信息中的存在指示之间的预先确定的定时关系，以触发横膈膜的预期的双相、尾向头向相接的运动的目的，通过电极结构向患者的横膈膜传递无症状电刺激。
考虑在特定应用中实现并在所公开的两个主要实施例的每一个中代表性地描写、描述和本文中包含的本发明的基础***的进一步改进的形式是其中的计算机结构拥有定时调整子结构的形式，计算机结构形成所包含的电路结构的一部分，定时调整子结构能够在预先确定的定时关系中定期进行调整，以确定相对于所感知的有效V事件的横膈膜电刺激何时发生。本修改的用途是多样的，提供所需要的远程或内部自动调整的可能性，这种刺激定时采用旨在进一步提高患者的血液动力功能的方式，前提是假设且患者的心脏行为状况随着时间变化。
在下文中将讨论优选的和修改的本发明的这些和其他***性方面。
从方法性的角度，本发明提供用于提高患者的心脏的血液动力功能的方法，其包含从不接触心脏的、靠近患者横膈膜的选定表面区域，(1)感知并指示以下选定项的在患者的心动周期中的存在：(a)每周期的有效电气V事件；以及(b)每周期的有效机械V事件，(2)基于这种感知和基于这种选定的V事件的存在指示的每一个，按照与该指示之间的预先确定的定时关系，优选地在选定横膈膜表面区域处直接对横膈膜应用相关的、无症状的电刺激，以达到触发横膈膜的双相、尾向头向相接的运动的目的，(3)应用步骤之后是监视产生的横膈膜运动的波形，(4)进行完监视步骤之后，比较所监视的横膈膜运动波形和参考横膈膜运动波形，以及(5)完成比较步骤之后，记录所监视的横膈膜运动波形，供以后查看。
本发明方法还包括(1)选择选定横膈膜表面区域为以下项的其中一个：(a)横膈膜的下侧，和(b)横膈膜的上侧，以及(2)选择所选定的、每周期的有效V事件，其中，如果其为电气V事件，那么其为以下项的其中一个：(a)R波，和(b)Q波，且如果其为机械V事件，那么为S1心音。
当结合附图阅读以下的本发明的详细说明之后，本发明的***和方法所提供的这些和其他的各种特性和优势将变得更明显。
附图说明
图1为本发明的***的完全可植入、完全自含、自供电、单一壳体式的实施例的等距的、电极面的、前面图。
图2为图1中所示的实施例的相同比例的、侧面等距图，其根图1中所看到的相对两个轴轻微旋转。
图3是图1和2中所示的发明实施例的平面图，以在这两个图中所使用的大约相同比例绘制，以朝向本实施例中的壳体的主体地绘制，以便示出内部包含的电路、加速计和包含在内的电池。
图4使用与图3中示出的相同的绘制比例，图4为大体上从图3的下面截取的横截面部分。
图5是示出本发明的***中采用的和在图1-4中所描绘的发明实施例中包含的、以及在图8中所示的将要提到的可选择的实施例中合并的电气和机械组件部分的基本框图/原理图。
图6A是为包含在图1-4中示出的***实施例提出的优选地、在其中植入定位的患者身体的内部部分的前视图。
图6B与6A相似，以与图6A采用的大体上相同的比例绘制，但是图6B示出了包含在图1-4中的***所使用的身体中的可选择的布置。
图7A、7B呈现图6A-6B中所示的身体结构的放大比例的不完整的部分，其中出于清楚的目的，去掉了包含在图1-4的***，明确示出由电刺激造成的心脏的双相机械移动或运动，并且产生根据本发明的方法的实践的横膈膜和心脏的机械运动。图7A绘制无症状刺激产生的尾向横膈膜运动的状态，且图7B绘制相关的紧随其后的头向横膈膜运动的状态。
刚做出的绘制图7A、7B中所描绘的状态之间的关系的陈述，分别相对于图6A和6B，可同样应用于图7A、7B之间存在的关系和将在图9A、9B中描述的关系中。
图8示出本发明的可选择的、可完全植入的***性实施例——其中一个具有由一种条件引起的分布式结构特性，该条件是本实施例中的特定组件被安排在两个集合中，内部连接的通信引线结构将两个集合相互分开。
图9A、9B分别与图6A、6B相似，区别是它们示出所提出的用于特定组件的两个可选择的身体内部的放置，特定组件为图8中描绘的本发明的实施例中包含的组件中的特定组件。
在图6A、6B、9A和9B中，大大简化了所暴露的身体内的部位，以便避免不必要的复杂性，而不牺牲公开必需性，并且在这种情况中，去掉了左侧膈神经结构的较低部位，以便为察看本文中所阐述的植入***结构的定位提供更好的观察空间。
包含在图1-7B中和图9A和9B中的所示的各种结构和身体要素和图7A和7B中描绘的若干个移动的身体定位和改变的身体配置不一定按比例绘制。
图10和11呈现两个不同的梯线图，其分别描绘本文中被称为先行的横膈膜电刺激和滞后的横膈膜电刺激。
图12为用公共时间基准、图形表示的与电V事件感知相关的双迹线、其与心动周期同步的横膈膜刺激有关，并且导致横膈膜和左心室双相机械运动。
图13提供在图12中的一对隔开的、竖向、短虚线之间描绘的单个心动周期事件的放大视图。
图14是示出本发明的方法的架构的基本形式和修改形式的高层方框图/原理图。
发明的详细说明
现在转到附图，且首先参考图1-5，其包括总体上以20表示的是根据本发明构造的自含式、自供电、完全植入式医疗***的一个优选形式，其用于提高患者心脏的血液动力功能。***20实现如将要解释的这种提高，其通过对患者的横膈膜直接使用专门定时的、与心动周期同步的、无症状的电刺激，以便产生横膈膜的非常短的持续时间的、频率相对高的(如上述)、双相运动，所产生的该运动将直接传递/应用至心脏的左心室的下边，以便在左心室中并针对左心室的下边实质上产生紧跟横膈膜运动的、双相“脉动”运动，从而在左心室中产生同样的运动。
如图1-4所示，所包括的***20具有在本文中所称的单一壳体形式22。这个形式的特征在于小的、容易植入的、伸长的、窄的、非导电的和适当地生物可相容壳体主体或壳体24，其具有在本文中示出的长度大约为1.25英寸、宽度大约为0.5英寸、且厚度大约为0.125英寸的形状。主体具有中空内部24a(见图3和4)，并具有伸长的、外部的、横膈膜接触面24b(图1和2)，其在本文中还被称为电极面，靠近电极面的对置的两端的是双模式电极26、28，双模式电极26、28是隔开(大约隔开1英寸)并向外暴露定位的两个电极，此文中总体地称其为双模式电极结构。电极26、28呈现外露的、圆形面26a、28a，其每一个在本文中具有大约为0.15英寸的直径。通常来说，这些电极在***20的植入条件有效期间正常工作，以同时感知与心脏有关的电活动——在所谓第一或一个运行模式中完成，并向横膈膜应用受控的、无症状的、电刺激——在所谓第二或另一个独立运行模式中完成。
图1-4中所包括和示出的特定壳体形状和刚提到的若干个特定尺寸不是关键的，并可以根据用户的愿望将其可选择地改变，以适应不同的具体植入应用。当然，重要的是壳体24的形状和尺寸是合适的和令人舒适的，并被设计成微创地放置以通过手术将其放置在患者的身体中。如将在下文中解释的，尽管优选放置涉及有效、稳定的附着到靠近患者横膈膜的上部的表面区域(上面或下面)，但是可能具有其他适合放置的横膈膜位置。刚做出的关于形状和尺寸的同样的陈述也可被应用于图8总绘制的、将要描述的第二优选的实施例，起初在本文中具体针对现在所讨论的本发明的壳体形式提出了所述陈述。关于本文公开的发明***的两个主要形式中的每一个，虽然其用户/安装者可容易地选择各种不同的、合适的、以及优选地微创手术治疗，以便在患者的身体中实施植入，但是对于放置在横膈膜的下侧的***，腹腔镜被认为是好选择，而对于这种在横膈膜的上侧的放置，胸廓开切术被认为是好选择。
合适的、传统的、非导电的、生物可相容的网眼网状物30(见图1和2)，被粘附于壳体表面24b，以便为对促进之后的***植入、在患者的横膈膜中/上的选定表面区域(下面或上面)的定位稳定的，促进以下***植入、自然过程的身体结合。包含这种网眼网状物是可选择的，但是有用的。如将要进一步讨论的，在横膈膜上下表面区域的布置是优选的，且也同样优选地，但不是必须地是，布置在患者身体中的左心室左侧的横膈膜位置处。此外，在所有涉及到上表面区域的布置的情况下，这种布置都应该是壳体24不直接接触心脏的布置。
包含在***20中、安装在壳体主体24中的中空内部24a的是各种电气和机电***操作组件，其包含电路结构32，通过电路结构32中所包括的包含逻辑的内部控制电路(将在附图中指出)存在，管理所有的***电气功能活动；电池34，其为***提供所有所需的操作功率；以及多轴(本文中为三维)加速计或机械感知结构36，其使用在适当的身体内植入的情况下的***，感知诸如横膈膜运动活动和心音的多个机械和声音活动。关于加速计感知横膈膜运动的活动，通过其所提出的满足在本文中称之为运动感知关系的、以及所预期的、直接植入布置到横膈膜上而增强了其感知能力，其产生用于传送到电路结构32的重要的电横膈膜运动确认信号，该信号直接表示这种运动的波形。对于保证实际应用的横膈膜电刺激对触发所期望的双相横膈膜运动是尽可能的最适合的，这个信号是非常有用的，其中双相横膈膜运动旨在最大化血液动力功能提高。这种保证之所以发生，是因为根据本发明的方法，通常将由加速计提供的确认信号表示的波形与本发明的***“已知”的参考波形进行比较。
由所包含的加速计感知的心音对很多目的是有用的，且专门使用了已经(在上文中)提到的S1心音，其在本发明的改进形式中被使用，以便用作或被认为是与相对于横膈膜刺激的应用的合适的定时有关的有效的机械V事件。
如果需要，可从***包含的加速计获得的其他感兴趣的信息包含患者活动级别、患者身体姿势、诸如呼吸速率、睡眠失调的呼吸事件的呼吸信息、心杂音和可能的其他信息，这些信息不直接涉及本发明的实践和方法，但例如对于医师监视各种患者条件却是可用的，所述患者条件可能以不同的方式与血液动力功能有关系。
在图5中通过导体36a、36b表示电路结构32和加速计36之间的有效的连接。
为了双模式(感知/刺激)操作，分别将电极26、28通过可被看作双向作用的导体26b、28b与电路结构32进行可操作地连接，且这些电极、电路结构32、电池34和加速计36全部被可操作地相互连接，以便以不久将要描述的方式协作运行。
将未在附图中明确示出的合适的、传统的、模数和数模转换器并入被需要位置。
如在上文中大概提到的电路结构32，突出被称为包含逻辑的、内部控制电路，在本文中还将其称为计算机结构，或更简单地称为计算机38，其具有波形监视和记录子结构40和可选择的(本文中代表性地提出)定时调整子结构42。优选地，计算机38在本文中包含微处理器等，并使用微处理器等进行配置，从而至少部分地被称为(如果不能完全被称为)算法上软件可编程的结构——不仅最初在当前描述的***中是可编程的，而且在随后的时间如果需要，通过近距离遥测通信也是可编程的，其中近距离遥测通信通过***包含的具有天线44a的、常规的、短距离射频设备44提供，其中如果需要，计算机38可以是完全硬连接的，以便实施其预期的功能。计算机38还包含合适的、常规设计的“状态机”(在附图中未明确地、单独地示出)，其用于实施如将在下文中解释的各种重要的定时控制。
对特定电路元件的选择和合适的组织是可设计的，且可包含采用传统的最先进的设备、算法和相关领域的技术人员所具有的其他知识，且出于这个原因在本文中不特别进行详细的说明，其中，特定电路元件包括逻辑结构计算机相关的元件和所有硬连接管理的和/或软件命令和管理的操作的“编程”，“编程”控制本发明的***性和方法性功能。本文提出的***性结构说明和所讨论的本发明的方法特性和操作特性将很好地指导那些普通技术人员实践本发明的所有方面。
现在将注意力转到图6A、6B、7A、7B，并且在合适和有用时，继续参考所包含的图1-5，如上文所述，图6A提供大体在48处示出的、提出的、优选的、包括用于图1-4中描绘的***20的、在其中进行植入定位的患者身体的内部部分46的前视图。在图6A中，***20简单地由非常明显的、总体水平放置的、加粗的、黑线示出，并且具体的，所示出的是该***中的壳体24被放置在患者横膈膜50的下面上的选定表面区域48a处。更具体地，壳体24被放置在患者身体中的左侧、明显不接触患者的心脏52、并且处于在横膈膜50的下面和紧紧位于其下的患者的肝脏之间的适度的压迫状态中，其中，肝脏在54处大体可见且仅部分可见。从一个非常特别的意义上来说，将电极面24b(未在图6A中明确示出或标出)朝向横膈膜的下面对壳体24进行布置，其中，电极26、28(也未在该图中明确示出)直接接触横膈膜的表面区域48a。
关于在图6A中示出的和在本文中先前提到的，通过传统的腹腔镜手术植入了壳体24，腹腔镜手术是外科手术，其不是本发明的一部分。
将注意力转到图6B，在该图中还示出了刚提到的、内部的、身体部分46，且该图与图6A相似，但是其示出了***20中的壳体24在患者的身体中的可选择的布置。在图6B中，壳体24被布置于横膈膜50的上表面上大体上在56处所示的植入位置处，并且明确地在选定横膈膜表面区域56a上，该区域具有在患者的身体中的左侧布置，其类似于图6A中的横膈膜50的下面上描绘的左侧植入布置。本文中，将壳体24以其电极面24b(未明确示出或标出)朝向横膈膜的上面布置，且其中的电极26、28(也未在图6B中明确示出)直接接触横膈膜。
在图6B中示出的壳体24的布置中，在横膈膜50的上表面和患者的左肺58的下面之间轻微地压迫壳体。
关于在图6B中所示的和在本文中先前提到的壳体24的布置中，通过传统的胸廓切开术植入了该壳体，胸廓切开术是另一个外科手术，其不是本发明的一部分。
将注意力转到图8、9A、9B，在这三个图中，以60总体示出且最初应将注意力集中在此处的图8中的所示内容的是第二、上述的、本发明的主要形式，其为本发明的自供电、可植入的、分布式形式——就分布式意义而言，其包含一对隔开的组件集合62、64，通过合适的、伸长的、通信引线结构66将组件集合62、64可操作地相互连接。除了本发明的这个形式具有刚提到的分布式性质的事实和其为分布式元件部位的另一个事实之外，当大体如图9A、9B所示地被植入到患者的身体中时，其与该分布式实施例形式唯一地相联系，它包含在上文中描述的***形式20的所有可操作地互连接的电气和机电元件——如在图5中原理性地示出地相互连接的电气和机电元件。此外，***60的功能与***20的功能基本相同。
包含在组件集合62中的是圆柱体外壳68，从其一端突出了螺旋形式的、粘附在横膈膜的电极70，并且在其中存在适当安装的三维加速计72，其在图8中由短的、加粗和加黑的线表示，以及靠近外壳68和由小长方形表示的另一个电极74，其与电极70一起形成先前提到的双模式电极。电极70、74共同构成上文中讨论的双模式电极结构。
在图8中紧邻组件集合62的右边并由弯曲的双方向箭头76可见地链接至该组件集合的图像的是集合62的符号表示78，在图9A、9B的每一个中都采用了该符号表示(如图所示)，以能够在其中以更简单的方式描绘这两幅图中分别存在的身体图像中的集合62。
螺旋形式的电极，即电极70被设计成实现螺旋的、可粘附到患者额横膈膜结构的埋置件，其用于将组件集合62固定到位，并且凭借一种方式使两个电极70、74将基本接触横膈膜中选定表面区域，使加速计72满足与横膈膜的合适的运动感知关系，并有效地接触横膈膜。
引线结构66包含导体(未特别详细地示出)，将导体适当地连接至电极70、74以及加速计72，所述导体在引线结构中向组件集合64延伸。
组件集合64包含所有的***电路、***电池和***射频设备和天线(未在图8中专门绘制)，例如图5中所示的那些相同元件。引线结构66的长度取决于用户的选择，并且通常应当被选择成适应在特定患者的身体中的期望的***60植入布置。
现在集中观察图9A和9B，并从图9A所示的内容开始，此处人们可以看见，如对于图6A中提供的***20的示例说明而言成立的，将***60布置在同样是先前提到的下横膈膜表面区域50a上的先前提到的植入位置48处。人们将注意到，在图9A中仅示出了***60中的组件集合62，其引线结构66被脱离，且未具体绘制组件集合64。这样做的一个原因是，在图9A示出的内容中，重要的是要注意组件集合62关于横膈膜位置，同时，人们认识到***60的另一端(即组件集合64)的植入可位于用户选择的地方，且合适地，横膈膜50下的患者身体中的任何地方。
如已经提到的，图9B与图6B非常相似，并示出***60被同样布置于先前提到的横膈膜表面区域50b上的先前提到的植入位置56处，其位于横膈膜50的上边。
此处引线结构66也被脱离，其中从图9B省略组件集合64，此处人们意识到***60的安装者将为组件集合64选择合适的、横膈膜上的布置位置。
现在将简单地注意图6A、6B和9A、9B中所示的分别用于***20、60的植入布置，这些布置是在患者身体中的左侧，并且相对于横膈膜在下面(优选的)或上面的，在这些布置的每一个中，电极和加速计基本上与所描述的和所示的表面区域直接接触，表面区域在横膈膜中，不与心脏直接接触。此外，在这四幅图中所示的***布置的每一个中，很好地布置各自***中的电极，以便容易检测到与心脏有关的电活动，且相似地放置加速计，以便容易得检测到心音和当然还有横膈膜移动/运动。
在结束对图6A、6B、9A、9B中所示内容的说明之后，将注意力转移到图7A和7B。作为提醒和如关于附图的说明在文中指出的，在图7A和图7B的每一个中，省略了本发明的***组件，以便人们可以更轻易地专注于由本发明的***操作产生的横膈膜电刺激的制造运动特性和与横膈膜电刺激有关的行为。在这两幅图的每一个中，并意识到它们表示从图6A、6B和9A、9B中可见的身体表示中绘制的放大的非常小的局部区域，在非刺激的条件下与附近身体部位有关且与心脏52和其左心室特别有关的横膈膜50的身体左侧以实线示出。
如在图7A中由向下指的箭头80表示的，在应用在横膈膜50的电刺激脉冲开始时，横膈膜朝着尾向方向快速移动到在该图中以虚线50A有些夸张的示出的位置。由于横膈膜在心脏52中与左心室的根部的密切联系，横膈膜的这个尾向移动在这个心室上向下拉，以便产生在图7A中在52A处以虚线示出的心脏的下部和心室的位置。
图7B描绘相关移动的关系，其紧随图7A中所示的条件存在。更具体地，图7B中向上指的箭头82示出条件，其中横膈膜50朝着头向向上移动到在50B处以虚线表示的夸张的、移动的位置——一种横膈膜移动，其在心脏中左心室的下面上向上驱动，以产生在52B处以虚线描绘的心脏和左心室移动的条件。
图7A、7B中描绘的时间上连续的移动的条件本质上在患者的心脏的每一个心动周期中同步地重复，根据其在本文中构成预先定时，预先定时与有效的电气或机械V事件有关，并由其触发，V事件是由运行在其“一个”感知模式的双模式电极结构在电气上感知的，或是由包含在***内的加速计在机械上感知的，其中感知模式是通过可操作地连接的电路结构32为其建立的。如将很快解释的，当本发明的***被植入和运行在患者的身体中并被设置成“寻找”和采用例如有效的电V事件作为用于实现与心动周期同步的、紧随其后的横膈膜刺激“触发器”时，与心动周期同步的、如上所述地本质上为双相的、刺激产生的横膈膜移动发生在每个心动周期中，除了被称之为非正常的心动周期之外，非正常的心动周期中出乎意料地发生电V事件，其“看起来像”但不是合适的、有效的、在那个心动周期的相关不应期中代表自身的电V事件。将很快结合图10中所示陈述更多关于此特别情况。在心动周期的不应期中的这种非有效的电V事件的发生产生一种情况，其中为了避免缺乏效率和可能的困难，对横膈膜应用了不相关的、下一个随后的电刺激。
如先前提到的，图10和11呈现传统式的梯线图，其分别描绘在本文中称为(a)先行或预期的横膈膜刺激(PIDS)，以及(b)延迟或滞后的横膈膜刺激(PIDS)。如在上句中刚表示的，在现在的接下来的关于这两幅图的讨论中和关于图12和13的将要提出的讨论中，先前识别的术语PIDS有时将在文中(以及在说明附图中)被使用，以便识别横膈膜刺激。
如对图10和11绘制的方式的最初定位，每幅图包含一对竖向隔开的横向时间线，被标为“V”和“P”，其中V代表V事件，而P以简写方式代表首字母缩略PIDS(横膈膜电刺激)。这两幅图中的时间线有效地覆盖四个、典型心动周期，且每幅图在其左下侧包含自我解释的、图解符号图例，其与沿着图中的时间线分布的若干个和不同图解标记相联系。
除了解释这些附图中描绘的特定的、重要的预先定时设置的接下来的具体讨论，关于本发明的***的显著的操作的设置，发明人相信相关领域的普通技术人员将清楚地明白在这两幅图中描绘的事件的相关序列传递的信息，尤其在理解本发明的***的操作涉及到对电气或机械的有效V事件的与心动周期同步的感知和将这种感知和指示事件用作用于实现随后跟随的、横膈膜电刺激的触发器的情况下，将更清楚地明白这些信息。
说过这个之后，应明显的是，除了别的之外，在这两幅图的每一个中的上部时间线绘制了一系列连续的感知的V事件，并且下部时间线分别表示相关的其后接着的PIDS刺激。在图10和11的每一个中向下和向右延伸的上下时间线之间的成一定角度的、斜虚线涉及到在本文中被称之为V-PIDS时间长度或延迟和也被称之为预先确定的定时关系的——可运行于根据以下项的本发明的***的操作中的参数：(a)这些延迟的用户选定的预设值；(b)一段时间的***操作之后的使用过的这些延迟的重设置；和/或(c)实时的、***内部的、这些延迟的***性的自我影响的调整，其中这种***内部的调整是被允许的(即，通过适当地包含在***内的传统逻辑编程由用户选择性地调节)。目前考虑的发明的***的所有实施例中，在***处于被植入的条件下时以必要的预设置方式，以及稍后，如果需要，在植入***的重设置情况下，均允许经由远程遥测技术或其他方法对V-PIDS延迟参数进行调整。图10和11中由斜虚线“表示”的图解示出的V-PIDS延迟实际上是可测量的，即在这些图中以与时间线水平平行而不形成角度的方式和方向通过图形可视化。
关于图10和11的方向的意义多做一些解释，所描绘的相关的、感知的V事件和相关刺激的发生现在可被视为出于进一步讨论阐述的目的，在实现本发明的环境中所提出的，该环境中选择有效的、电V事件作为标记，即作为用于PIDS刺激的触发器。
继续进行关于图10和11中图解地示出的事项的说明，在本发明的实践中要考虑两个重要的时间长度，刚刚讨论了其中一个，即V-PIDS延迟长度，其中另一个是所谓的不应期的长度，其存在于患者的心动周期的每一个中，在此循环中紧跟感知的、有效的V事件。在这两幅图中，相关不应期是由延长的、竖向上窄的、沿着时间线分布的水平矩形图解地表示。图10和11中表示的图解图例解释清楚这些是哪个示出的“矩形”。
关于这两个时间长度的定时操作是由两个基于逻辑的定时器控制的，定时器是通过先前提到的包含逻辑的状态机结合其相关的电路包含的逻辑或计算机、结构可说是以合适的定时跟踪方式实现/实施并“操作”的。
与定时器相联系的时间长度涉及到患者专用的数据，数据例如对于使用本发明的***的医生和对于熟悉将要配备***的特定患者的人是事先已知道的，其中定时器涉及跟踪心动周期的不应期，不应期如刚刚提到地紧跟着所选择的、有效的V事件的感知。对于给定的患者且作为相对于所述患者的本发明的***的通常植入和当然还有激活的前导，两个患者特定的信息是关于建立将成为，至少起初将成为，用于定时的不应期的预定持续时间。这个决定所需的是(1)对于患者的预期的可能的心率范围的知识，以及(2)关于将被视为有效的V事件的在患者心动周期的每一个中的特定选择的事件(现正讨论的情况下为电气事件)的知识，从V事件观察测量时间，以便确定随后的横膈膜刺激的使用。在关于图10和11的正在进行中的说明中和实际上将要进行的发明的***和方法的操作说明中，出于阐述的目的，预先选择的设置中将描述所有的操作行为，为了在作为有效的触发V事件的每个心动周期中的电R波的检测到的开始进行预先选择。本文中使用传统的、适当地编程的、EGC监视方法，以便检测关于ECG电信息的这个开始，ECG电信息通常由运行于由***电路结构控制的其“一个”感知模式下的***双模式电极结构感知。
为本发明考虑到的两个可选择的V-PIDS延迟时间可能性中，发明人发现，在多数应用中，所谓的先行PIDS刺激是优选的，且因为这个原因，在两个附图、附图数字序列中选择了图10来示出这种刺激，在图10和11中为表示选择了附图数字序列。先行PIDS刺激和与其相关的V-PIDS时间延迟有效地在短时间间隔的开始处导致用于横膈膜刺激的应用的条件，短时间间隔的开始在时间中作为前导位于特定心动周期中的预期的V事件开始处(将解释)。因此，以思考的方式，人们可以想象存在于这种先行PIDS刺激和有效的、“预期的”和很快成为下一个感知的、有效的V事件的紧跟的开始之间的实际(前导)时间差构成刺激将要发生的心动周期中的负时间间隔。因此，还因为必须从已经发生的、感知的有效V事件中测量这种刺激，所以本发明的***和方法从之前刚刚感知的紧邻的前一个心动周期的、有效的V事件开始进行这个测量。
继续带着这个想法，并认识到，在跟随感知的V事件的发生的合适的V-PIDS延迟间隔运行的先行PIDS的方式中，要正确的建立用于成功的***性操作，知道如何预计下一个预期的有效V事件是重要的，并且通过求平均技术做到了这一点，其中感知的V事件被采用以触发刺激行为。为了这个目的，并且采用相关领域的技术人员精通的传统的算法编程，一旦本发明的***开始其操作，并在前面几个与该操作相关的心动周期之后，基于(在当前的***实现中)四个先前的心动周期来进行求平均，以便获得相邻的有效V事件之间的预期的平均时间。对于标记***操作开始的前四个循环之后的每个连续的心动周期，在***的逻辑组件部分内“公布”该均值，并因此，在运行中，可以说，通过从当时可获取的平均时间有效地执行减法来计算在图10中由先前提到的、斜虚线“表示”的V-PIDS时间延迟，当时可获取的平均时间是在简短的、前导间隔(上文刚提到的)的连续的、有效的V事件之间确定的，前导间隔的开始旨在定义在对预期的、紧随其后的、下一个有效的和感知的V事件的期望中触发PIDS刺激的时刻。
如果期望，可按传统的方式构造本发明的***，以允许通过改变有差异地描述刚讨论的短的前导(减法预期)间隔的***可获取的设置来进行与先行PIDS刺激相关的改变。
继续进行关于图10中所示的讨论，该图示出错误V事件的可能的制造问题的可能性(先前提到的)，错误V事件在特定心动周期的不应期中超出正常心脏行为的范围发生。明确看向图10中所示的右侧，沿着上时间线看到的是发生这种错误V事件的表示，其发生在所示循环的不应期中。在上时间线中在该指示的右边，以及明确地在相关的下时间线下边，呈现了文字，文字表示将没有紧跟其后的下一个PIDS刺激——如先前提及的一种保护措施。
现在将注意力转到图11，并作为关于在该图中明显的指导的本质的提醒，图11描述了被称之为延迟PIDS刺激情况。在实现它的意义而言，非常容易理解该情况，全部所需的是用于预定的V-PIDS延迟时间的***设置，预定的V-PIDS延迟时间通常非常短且在普通的心动周期中紧随感知的有效V事件。
关于提及有关图10和11的最后意义，如在这些图中沿着V时间线所示的分布的小的、涂黑的矩形标志着短的、传统的***实现的空白期，空白期被产生和存在是为了使刺激脉冲避免产生非计划中的心电活动。在先行PIDS情况中，这些空白期在心动周期不应期范围之外。在延迟PIDS情况中，它们在不应期中发生。
现在将注意力转到图12和13，图12示出沿着两个竖向隔开的、与时间有关的时间线，(1)从植入患者的***电极接收到的ECG波形的上图解轨迹，其描绘大量的连续的患者心动周期，包含与循环同步的PIDS刺激的明显的存在，以及(2)从包含在植入***内的加速计接收到的相关输出信息的下图解轨迹，其示出正常呼吸的低频特性和叠加的、频率高的、与心动周期同步的、双相横膈膜运动，其是由在电气示出的心动周期中上文示出的PIDS导致的。为了由本发明的***将如实地获取和记录的这些双相横膈膜运动的波形在之后进行汇报，对于帮助医疗专家进行设置是非常有用的，所述设置实际查看刺激产生的、双相、横膈膜运动的波形的近似形状，以最终实现同时对患者的血液动力功能的品质、以及由本发明提供的其中的辅助增强的品质进行评价。
图13提供在图12中表示的、从图12的区域选择的、由两个竖向的横向间隔的虚线标记的两个轨迹线的部分的放大并在时间上延伸的视图，其中虚线为图13显示的图12中指定为84的区域。
通过观察这两幅图能非常清楚的看见的是，本质上短期并为脉冲式的每个所示的PIDS刺激在所代表的患者的横膈膜运动中产生相关的与心动周期同步的、频率相对高的、双相的、尾向头向相接的横膈膜运动。正是这个频率相对高的、双相的、在本质上尾向头向相接的横膈膜运动在具有合适的波形形状的横膈膜运动的环境中通过将那个横膈膜运动有效地传送到心脏的左心室的下面来提高患者的血液动力功能，如先前解释的。
如先前在本文中所提到的，根据在本发明的***的操作期间可实施的特定任务，内部编程、硬连接和/或算法上编程的/可编程的事实上在许多方面完全是常用技术。然而，如在上文中已经提到的，虽然具有优选地作为初始设置被引入到本发明的***中提供的电路逻辑结构中的特定设置——由***用户/安装者/植入者放置到正确的地方——具有特定操作特性和重新设置，所述特定操作特性和重新设置可随着时间变化由射频设备44通过短距离遥测技术远程调整，或者自动地在内部与***功能相联系(如果可选择地为***提供了这种功能来自我监视和自我调整***的自身活动的各个方面的话)来对其进行调整和/或将其引入。关于由遥测技术实现的操作性修改以及可能在内部自我实现的操作性修改，再次地，基于在文中提出的和在相关附图中描绘的本发明的***性和方法性说明，相关领域的普通技术人员将知道如何实现。
关于这种可能的修改和各种相关活动，发明人认为其是容易完成的自我修改、在上文中指出和讨论的V-PIDS时间延迟设置中做出改变的非常有趣的范围。关于自我实现的操作性修改，如在本文中先前还重要地指出的，本发明的***和方法不允许在横膈膜电刺激的特性中做出任何自我实现的变化。当然，对于正在监视患者的血液动力功能条件的***用户来说，通过遥测技术远程地做出这种修改是完全可能的。
本发明的重要的和特殊的特性涉及到捕获和记录与实际的、由刺激产生的横膈膜双相移动的性质有关联的加速计数据。与重要地实现的和独特地计划的、所捕获的实际的横膈膜运动波形和***存储的、仔细挑选的、参考波形的比较有关的这个捕获和记录产生可报告的信息，信息允许***用户发起刺激调整，以使情况好转。这个比较活动产生存储在***中的比较数据，可通过遥测技术获取比较数据，以提供所实现的横膈膜刺激的关于最大化并获得血液动力功能的可行性的有价值的确认证据。
在相对于特定患者描述***的典型操作之前，我们将注意力转到附图中的图14，图14以框图/原理图形式示出本发明的方法的结构的基本和修改的形式。在86处概括地示出了如图14所示的“总”结构。如通过框的形式表示步骤所示，它包括六个不同框，包括框88(感知)、框90(应用)、框92(监视)、框94(比较)、框96(记录)和框98(选择)。以实线轮廓画出了所包括的框88-96的每一个，以便表示它们有效地描述本发明的方法的基础或核心。以虚线画出轮廓的框98表示所发明的方法的一个修改形式。在图14中从左读到右，在图中所画的若干个框以相关行为的顺序被连接，如示出地用向右的箭头线链接这些框，从而代表方法的活动的流程。
因此，本发明提供用于提高患者的心脏的血液动力功能的方法，其包括：从不接触心脏的、靠近患者横膈膜的表面选定区域，(1)感知并指示(框88)患者的心动周期中的以下一个选定项的存在：(a)每周期的有效电气V事件，以及(b)每周期的有效机械V事件；(2)基于这种感知和基于对这种选定的V事件中的每一个的存在指示，按照与这种指示的预先确定的定时关系，优选地在选定横膈膜表面区域处直接对横膈膜应用(框90)相关的、无症状的电刺激，以实现触发横膈膜的双相、尾向头向相接的运动的目的；(3)应用步骤之后是监视(框92)产生的横膈膜运动的波形；(4)进行完监视步骤之后，比较(框94)所监视的横膈膜运动波形和参考横膈膜运动波形；以及(5)完成比较步骤之后，记录(框96)所监视的横膈膜运动波形，供以后查看。
本发明方法的修改形式还包括：(1)选择(框98)将横膈膜表面区域选定为以下项的其中一个：(a)横膈膜的下侧，和(b)横膈膜的上侧；以及(2)选择所选定的、每周期有效的V事件，其中，如果其为电气V事件，那么其为以下项的其中一个：(a)R波，和(b)Q波，而如果其为机械其，那么其为S1心音。
现在提出典型的***准备、植入和关于特定的、所选的患者的操作的说明，这个说明将基于包含图1-5中所绘制的和如图6A所示安放的所述形式的本发明的***植入到患者。此外，这个说明将基于预先决定，其中预先决定是横膈膜刺激的触发将基于在患者的心动周期中感知有效的电V事件，其中所选择的、有效的电V事件是R波的开始。现在遵照的操作性说明也依赖于将要发生的先行PIDS刺激是什么的预判决，且如很快将描述地，在获得用于定义确切的V-PIDS延迟间隔的更具体的设想之前，实际上，***逻辑结构——本结构的状态机部分——将被“告知”以零V-PIDS延迟时间开始。
最初也要确定且所述确定是在***植入之前的是，将什么类型的时间间隔预先分配给由状态机操作的不应期定时器，以及这个时间间隔将基于从关于患者的预期的可能的心率范围的已知信息获取的针对患者的信息，并且典型的不应期的长度始于R波的开始，并结束于那个不应期的结束。
同样完全预定的是基本上不变地建立被设计为本质上明确地无症状的电PIDS刺激的特性的***设置。
与使本发明的***结合选定患者可最好的工作做准备有关的所述提前植入信息的大部分将涉及到合适的医疗人员知道的、关于如何评估使***操作具有最大程度上可获取的、提高的、血液动力功能的另一类信息。
使用基于刚刚描述的、所做的初步选择的***预先设置，如图6A所示地适当地植入了***并将***切换到操作中，其中***用户立刻从零开始收集用于评估所需的调整的合适的数据，以便在状态机中建立现在将为重要的V-PIDS延迟长度的基于循环的计算“重置”的最合适的先行PIDS时间间隔。医疗领域的技术人员将熟知如何进行这个评估，并且利用所掌握的这个知识，通过短距离遥测技术将刚刚提及的合适的V-PIDS延迟信息引入到状态机的逻辑结构中。
如此设置先行PIDS、V-PIDS延迟长度之后，本发明的***现在将简单地常规地通过上文中所描述的运行中的求平均技术来估计在有效电V事件的一个心动周期中的感知之后的时间上的合适的点，以便在后续的心动周期中并在下一个感知的、有效的电V事件之前不久适当地应用横膈膜刺激。不将在心动周期的不应期中感知的错误的电V事件用于触发刺激。将通过包含在***内的、双模式电极结构产生有效的电V事件感知，其中，双模式电极结构是通过将***电路结构布置为处于其“一种”、感知模式；并且，通过同一个、有效地采用的、运行在其“另一种”、刺激模式下的双模式电极传递电刺激，在***电路结构的控制影响之下将电刺激传递至横膈膜。在本文中非常明确地指出的是，且具体而言，并入所描述的本发明的***中的、双模式电极结构提供仅使用一对电极来逐一地进行电活动感知和横膈膜电刺激的简单性。
每个感知的、有效的电V事件将导致患者横膈膜的无症状电刺激，以便产生高频、双相、尾向头向相接的横膈膜运动，并且这个循环性活动将以双相的、辅助脉动的方式同步地驱动患者的心脏的左心室，这将如上所述地提高血液动力功能。
***加速计将准确遵循由刺激引发的双相横膈膜移动，该横膈膜移动与每个横膈膜刺激有关；并逐个循环地向电路结构传递所提及的、相关的、横膈膜运动确认信号；将确认信号的相关波形与所提及的、仔细挑选的参考波形进行比较，以产生用于存储和之后获取的逐个心动周期的波形比较数据。
如所描述地，所有这些活动将与患者的逐个心动周期的心率完全同步地出现。
在其中将预先选定的、有效的V事件选择为电V事件并明确地与心动周期R波的检测到的开始有关的、刚提出的操作性描述紧接着还描述了：(a)基于作为有效的电V事件的Q波的选择的可选择的***操作，以及(b)替换地基于机械V事件感知的另一个可选择的***操作，其中所选的、有效的机械V事件被选为S1心音——可由包含在***内的加速计感知的事件。在这后一种、可选操作设置中，加速计发挥感知有效的V事件和追踪并汇报由刺激产生的横膈膜移动的双重作用。
因此，尽管在本文中已经详细示出和描述了本发明的两个重要的、主要的、***性实施例，并建议了特定修改，且尽管已经讨论和示出了***实现的方法和***操作的其他优选的和改进的形式，但是，发明人认识到相关领域的普通技术人员想到的其他修改和改变是可能的，并且可在不脱离本发明的精神的条件下进行，且发明人的意图是本发明的接下来的权利要求将全部被解释为具有包含这种其他修改和改变的范围。

Claims (21)

1.一种可完全植入的医疗***，其用于通过横膈膜电刺激提高患者的心血管功能，所述可完全植入的医疗***包括：
双模式电极结构，其可操作地连接至患者的横膈膜中的选定表面区域，所述双模式电极结构的特征在于，在第一模式和第二模式中运行，所述第一模式被设计成使所述电极结构从所述表面区域的附近感知患者的心电活动，而所述第二模式被设计成使所述电极结构产生在所提到的同一个表面区域的位置处的与心动周期同步的横膈膜电刺激，以及
电路结构，其可操作地连接至所述电极结构，当所述电极结构在所述第一模式中运行时，所述电路结构可操作来收集所感知的心电活动和指示在所感知的心电活动中有效的电V事件的存在，而当所述电极结构在所述第二模式中运行时，所述电路结构可操作来与所述电极结构进行通信，以按照与所述有效的电V事件的预先确定的定时关系产生横膈膜刺激。
2.一种可完全植入的医疗***，其用于通过对横膈膜应用与心动周期同步的、无症状的电刺激来提高患者心脏的血液动力功能，所述可完全植入的医疗***包括：
双模式电极结构，其可放置成在不接触患者心脏的位置处接触患者的横膈膜的选定表面区域，且具有用于感知在所述选定表面区域处的可识别的心动周期电活动的一个运行模式，以及用于在所述选定表面区域处对所述横膈膜应用无症状的电刺激的另一个独立的运行模式；以及
电路结构，其可操作地连接至所述电极结构，以接收来自所述电极结构的对应于由所述电极结构感知的患者的心动周期电活动的信息，所述电路结构可操作成指示在所接收的心动周期电活动信息中的有效的电V事件的存在和通过所述电极结构按照与所述有效的电V事件的预先确定的定时关系向所述横膈膜传送无症状的、与心动周期同步的电刺激，所述电刺激用于触发所述横膈膜的双相运动的目的，所述双相运动包括被所述横膈膜的头向运动跟随的所述横膈膜的尾向运动。
3.根据权利要求2所述的***，其中，所述预先确定的定时关系是以下项的其中一个：(a)预计下一个预期的有效的心动周期的电V事件的那一个；以及(b)跟随上一个感知的有效的心动周期的电V事件的那一个。
4.根据权利要求2所述的***，其中，所述***为以下项的其中一个：(a)作为单一整体单元，自含式的；以及(b)分布在由通信引线结构可操作地相互连接的一对隔开的零件集合之间，并且，其中，所述选定表面区域被布置在以下项的其中一个上：(a)横膈膜的下侧；以及(b)横膈膜的上侧。
5.根据权利要求2所述的***，关于所述***，所述有效的电V事件为以下项的其中一个：(a)在患者的心电循环活动中的R波；以及(b)在患者的心电循环活动中的Q波。
6.根据权利要求2所述的***，还包括加速计，其中，(a)所述加速计靠近所述电极结构布置并与所述电极结构可操作地关联，以实现相对于所述患者的横膈膜处于感知运动的关系中的接触有关的布置；(b)所述加速计被可操作地连接至所述电路结构；以及(c)所述加速计被构造成，通过产生具有直接表示由电刺激在患者的横膈膜中引发的运动的波形的横膈膜运动确认信号并将所述横膈膜运动确认信号传递至所述电路结构，来响应所述电刺激在患者的横膈膜中引发的运动。
7.根据权利要求6所述的***，其中，所述加速计为多轴加速计。
8.根据权利要求6所述的***，所述***为以下项的其中一个：(a)作为单一整体单元，自含式的；以及(b)分布在由通信引线结构可操作地相互连接的一对隔开的零件集合之间，并且，其中，所述选定表面区域被布置在以下项的其中一个上：(a)横膈膜的下侧；以及(b)横膈膜的上侧。
9.根据权利要求6所述的***，关于所述***，所述有效的电V事件为以下项的其中一个：(a)在患者的心电循环活动中的R波；以及(b)在患者的心电循环活动中的Q波。
10.根据权利要求6所述的***，其中，所述电路结构包括算法上编程的计算机结构，所述计算机结构具有波形监视和记录子结构，以用于比较所传递的确认信号的波形和参考波形，以及记录所述确认信号的波形用于后续的查看。
11.根据权利要求6所述的***，其中，所述电路结构包括算法上编程的计算机结构，所述计算机结构具有定时调整子结构，所述定时调整子结构能够对所提到的所述预先确定的定时关系做出调整。
12.根据权利要求7所述的***，其中，所述加速计为三维加速计。
13.一种可完全植入的医疗***，其用于通过对横膈膜应用与心动周期同步的、无症状的电刺激来提高患者心脏的血液动力功能，所述可完全植入的医疗***包括：
电极结构，其可放置成在不接触患者心脏的位置处接触患者的横膈膜的选定表面区域，以在所述选定表面区域处对所述横膈膜应用无症状的电刺激，
三维加速计，其靠近所述电极结构布置并与所述电极结构可操作地关联，用于与所述电极结构联合地靠近所述横膈膜的相同的选定表面区域放置且与所述横膈膜处于接触有关的、感知运动的关系，所述三维加速计可操作地用于感知所述患者的心动周期中在所述选定表面区域处的可识别的心动周期机械活动，以及
电路结构，所述电路结构可操作地连接至所述电极结构和所述三维加速计二者，以从所述三维加速计接收关于由所述三维加速计感知的对应于患者的心动周期机械活动的信息，并可操作来指示所接收的心动周期机械活动信息中的有效的机械V事件的存在和通过所述电极结构按照与所述有效的机械V事件的预先确定的定时关系向患者的横膈膜传送无症状的电刺激，所述电刺激用于触发所述横膈膜的双相、尾向头向相接的运动的目的。
14.根据权利要求13所述的***，其中，所述***为以下项的其中一个：(a)作为单一整体单元，自含式的；以及(b)分布在由通信引线结构可操作地相互连接的一对隔开的零件集合之间，并且，其中，所述选定表面区域被布置在以下项的其中一个上：(a)横膈膜的下侧；以及(b)横膈膜的上侧。
15.根据权利要求13所述的***，关于所述***，有效的机械V事件为在患者的心动周期机械活动中的S1心音。
16.根据权利要求13所述的***，其中，所述三维加速计被构造成响应作为横膈膜电刺激的结果产生的所述患者的横膈膜中的任何运动，并且针对这种响应，向所述电路结构传递具有直接表示这种运动的波形的横膈膜运动确认信号。
17.根据权利要求16所述的***，其中，所述电路结构包括算法上编程的计算机结构，所述计算机结构具有波形监视和记录子结构，以用于比较所传递的确认信号的波形和参考波形，以及记录所述确认信号的波形用于后续的查看。
18.一种可完全植入的***，其用于通过横膈膜刺激提高患者的心血管功能，所述可完全植入的***包括：
机械感知结构，其可操作地靠近在患者的横膈膜中的选定表面区域固定，且被设计成感知源自患者的心脏活动的机械信息，
电极结构，其可操作地靠近在患者的横膈膜中的相同选定表面区域固定，且特征在于，电气地运行以便产生在相同表面区域位置处的横膈膜刺激，以及
电路结构，其可操作地连接至所述机械感知结构和所述电极结构，可操作来从所述机械感知结构收集所感知的机械信息和指示在所收集的所述机械信息中的有效的机械V事件的存在，并且与所述电极结构进行通信，以按照与所述有效的机械V事件的预先确定的定时关系产生横膈膜刺激。
19.一种自含式、自供电的可植入式医疗***，其可操作地用于在患者的每个心动周期中通过与心动周期同步的、无症状的横膈膜电刺激来提高患者的心脏的血液动力功能，所述自含式、自供电的可植入式医疗***包括：
***壳体，其具有在不接触心脏的选定位置处放置成接触(a)横膈膜的下侧和(b)横膈膜的上侧中的一个的面，
一对隔开的、双模式电极，其由所述壳体携带并暴露在所述面上，通过接触横膈膜，可操作地用于在一种模式下感知与心脏有关的电活动，而在另一种模式下，对横膈膜应用电刺激，
三维加速计，其被布置于所述壳体中，可操作地与所述电极相关联，并且可操作来感知横膈膜的机械活动和心音二者，以及
电路结构，其被布置于所述壳体中，可操作地连接至所述电极和所述加速计，包括算法上编程的计算机结构，当所述***处于植入患者身体中的运转条件，且在所述患者的每个心动周期期间时，所述计算机结构被构造成且可操作来(a)观察由所述电极感知的心电活动，(b)以与所感知的心动周期的心电活动中指示的预定的有效的电V事件的存在有关的选定的定时方式，通过所述电极对横膈膜应用无症状的电刺激，以及(c)这种刺激之后，观察和记录由所述加速计感知的任何横膈膜运动，供以后查看。
20.根据权利要求19所述的***，其中，所选定的横膈膜位置在患者身体中的左侧。
21.根据权利要求19所述的***，其中，与对横膈膜应用电刺激相关的所述选定的定时方式是以下项的其中一个：(a)预计下一次预期的有效的心动周期的电V事件的方式，以及(b)跟随上一个感知的有效的心动周期的电V事件的方式。
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