CN104984042A - 一种治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎的中药制剂及其制备方法，属于中药技术领域。该中药制剂的主要原料有辛夷、黄芪、白术、防风、苍耳子、蝉衣、麦冬、黄芩、百合、知母、薄荷、柴胡、升麻、枇杷叶、生地、甘草等多味中药材。这些中药材通过本发明与之配套的制备工艺制成成品制剂，对急慢性鼻炎、鼻窦炎具有显著的疗效。与现有技术相比，本发明中药制剂具有见效快、疗效好、标本兼治、不易复发等治疗优势，并且其还具有制备工艺简便、制剂药效稳定、疗效个体差异小、易于推广应用等技术优势。

Description

一种治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明公开一种治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎的中药制剂及其制备方法，属于中药技术领域。

技术背景

鼻炎即鼻腔炎性疾病，是病毒、细菌、变应原、各种理化因子以及某些全身性疾病引起的鼻腔黏膜的炎症。鼻炎的主要病理改变是鼻腔黏膜充血、肿胀、渗出、增生、萎缩或坏死等。

一个或多个鼻窦发生炎症称为鼻窦炎，累及的鼻窦包括：上颌窦、筛窦、额窦和蝶窦，这是一种在人群中发病率较高的疾病，影响患者生活质量。鼻窦炎可分为急性、慢性鼻窦炎2种。急性鼻窦炎多由上呼吸道感染引起，细菌与病毒感染可同时并发。慢性鼻窦炎较急性者多见，常为多个鼻窦同时受累。

鼻炎是西医的病名，西医把鼻炎分得比较细，有急性，慢性之不同，慢性鼻炎又有单纯性、肥厚性、萎缩性以及过敏性之不同。另外还有鼻窦炎，亦类似于鼻炎。其治法一般是见症治症，或者宣通鼻窍，或者消炎杀菌，甚或手术切除。就我所体会，中医的治疗思路和方法显然比西医更为高明有效。

  从中医来看鼻炎到底是什么病呢？中医一般称为鼻鼽、鼽嚏或鼻窒。鼽即鼻出清涕，嚏乃鼻中因痒而气喷作声，窒是以鼻塞时轻时重，或双侧鼻窍交替堵塞，反复发作，经久不愈，甚至嗅觉失灵为特征的慢性鼻病。中医在两千年前即明确地诊断了此病，并且提出了有效的治疗思路和方法。中医学认为鼻炎是由于外感六淫之邪，或热邪窒肺使肺气不宣，肺窍闭塞所致。中医通过辨证，多分以下五种证型治疗：

1、风热袭肺：临床表现为鼻涕黄浊味臭，鼻塞时作，嗅觉减退，头额胀痛，发热恶寒，咳嗽痰黄，咽干，苔薄黄。治法：疏风清热，芳香通窍。

2、脾经湿热：临床表现为涕黄浊、量多、味臭，鼻塞重，嗅觉差，鼻窍黏膜红肿，头胀痛，肢体困倦，食少纳呆，脘腹胀满，溲黄赤。舌红，苔黄腻。治法：清脾泻热，利湿祛浊。

3、胆府郁热：临床表现为鼻流浊涕，色黄而臭，鼻塞不通，不闻香臭，头昏头胀，咽干口苦，耳鸣目眩，两胁胀痛。舌红，苔黄。治法：清泄胆热，利湿通窍。

4、脾气虚弱：临床表现为涕或白或黄，黏且量多，无臭味，鼻塞重，嗅觉差，鼻窍黏膜淡红肿胀，肢倦乏力，面色萎黄，食少纳差，腹胀便溏。舌质淡，苔薄白。治以健脾益气，清利湿浊。

5、肺气虚寒：临床表现为鼻涕量多、黏白无臭味，鼻塞或轻或重，日久不愈，遇风冷加重，自汗恶风，气短乏力。舌淡，苔薄白。治以温补肺气，疏散风寒。

发明内容

本发明要解决的技术问题有两个，一个是发明一个对急慢性鼻炎、鼻窦炎有较好治疗效果的中药组方，另一个是从发明的中药组方出发，利用现代制药技术开发一套制备工艺将组方制成临床上方便应用的中药成品制剂。

为了解决上述两个技术问题，发明人依据自己多年的临床经验和祖国传统医学对急慢性鼻炎、鼻窦炎的辨证认知，遵循中药配伍规律，经过临床试验的反复验证和调整，最终发明了一个中药组方和与之配套的工艺方法，由此制成的中药成品制剂对急慢性鼻炎、鼻窦炎具有十分显著的治疗效果。以重量份标示的该中药组方为：

辛夷18-34份、黄芪16-30份、白术8-18份、防风9-21份、苍耳子15-27份、蝉衣12-24份、麦冬11-23份、黄芩9-21份、百合7-17份、知母8-18份、薄荷5-11份、柴胡9-19份、升麻9-21份、枇杷叶8-18份、生地7-17份、甘草8-14份。

在实践中优选出来的具有最佳疗效的3个组方配比分别以重量份标示如下：

配比1：辛夷26份、黄芪23份、白术13份、防风15份、苍耳子21份、蝉衣18份、麦冬17份、黄芩15份、百合12份、知母13份、薄荷8份、柴胡14份、升麻15份、枇杷叶13份、生地12份、甘草11份。

配比2：辛夷28份、黄芪24份、白术14份、防风13份、苍耳子20份、蝉衣17份、麦冬16份、黄芩14份、百合14份、知母12份、薄荷9份、柴胡13份、升麻16份、枇杷叶15份、生地13份、甘草12份。

配比3：辛夷27份、黄芪22份、白术12份、防风16份、苍耳子24份、蝉衣19份、麦冬18份、黄芩16份、百合13份、知母12份、薄荷8份、柴胡13份、升麻14份、枇杷叶12份、生地11份、甘草12份。

与本发明中药组方相配套的制备方法为以下步骤：

（1）、按本发明中药组方称取各味中药材；

（2）、将辛夷、黄芪、白术、生地、黄芩，分别粉碎，混合后加6-12倍重量的浓度为65-80% 乙醇，浸泡10-18小时，回流煎煮，提取2次，每次2-6小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；

（3）、将防风、苍耳子、蝉衣、麦冬、百合、知母、薄荷、柴胡、升麻、枇杷叶、甘草分别粉碎，混合后加入7-12倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次1-4小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）、将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，即为中药浸膏；

（5）、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（4）所得中药浸膏制成临床需要的中药成品制剂，如片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、酊剂、散剂、糖浆剂等剂型。

本发明中药制剂所用中药原材料的性质特点及功用：

辛夷：本品为木兰科植物望春花、玉兰或武当玉兰的干燥花蕾。味辛，性温；归肺、胃经；散风寒，通鼻窍。

黄芪：本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。味甘，性温；归肺、脾经；补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。

白术：本品为菊科植物白术的干燥根茎。味苦、甘，性温；归脾、胃经；健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。

防风：本品为伞形科植物防风的干燥根。味辛、甘，性温；归膀胱、肝、脾经；解表祛风，胜湿，止痉。

苍耳子：本品为菊科植物苍耳的干燥成熟带总苞的果实。味辛、苦，性温；归肺经；散风除湿，通鼻窍。

蝉衣：本品为蝉科昆虫黑蚱的幼虫羽化时脱落的皮壳。味甘，性寒；归肺、肝经；散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。

麦冬：本品为百合科植物麦冬（沿阶草）的干燥块根。味甘，微苦，性微寒；归心、肺、胃经；养阴生津，润肺清心。

黄芩：本品为唇形科植物黄芩的干燥根。味苦，性寒；归肺、胆、脾、大肠、小肠经；清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。

百合：本品为百合科植物卷丹、百合或细叶百合的干燥肉质鳞叶。味甘，性寒；归心、肺经；养阴润肺，清心安神。

知母：本品为百合科植物知母的干燥根茎。味苦、甘，性寒；归肺、胃、肾经；清热泻火，生津润燥。

薄荷：本品为唇形科薄荷属植物薄荷的干燥地上部分。味辛，性凉；归肺、肝经；宣散风热，清头目，透疹。

柴胡：本品为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。味苦，性微寒；归肝、胆经；和解表里，疏肝，升阳。

升麻：本品为毛茛科植物大三叶升麻、兴安升麻或升麻的干燥根茎。味辛、微甘，性微寒；归肺、脾、胃、大肠经；发表透疹，清热解毒，升举阳气。

枇杷叶：本品为蔷薇科植物枇杷的干燥叶。味苦，性微寒；归肺、胃经；清肺止咳，降逆止呕。

生地：本品为玄参科植物地黄的新鲜或干燥块根。味甘，性寒；归心、肝、肾经；清热凉血，养阴，生津。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药制剂中药组方的方解：

该组方是以辛夷、黄芪、苍耳子、蝉衣为君药，散寒通窍、补气固表、散风除湿、除热透疹；以防风、麦冬、升麻、黄芩为臣药，解表祛风、养阴生津、清热解毒、泻火燥湿；以百合、知母、枇杷叶、柴胡为佐药，养阴润肺、清热泻火、清肺降逆、和解表里；以白术、薄荷、生地为使药，健脾益气、宣散风热、清热凉血；以甘草调和诸药性，使诸药搭配，阴阳调和，共同作用，从而达到散寒通窍、除热透疹、养阴生津、清热解毒、养阴润肺等功效，对急慢性鼻炎、鼻窦炎均有十分显著的治疗效果。

与现有技术相比，本发明中药制剂具有见效快、疗效好、标本兼治、不易复发等治疗优势，并且其还具有制备工艺简便、制剂药效稳定、疗效个体差异小、易于推广应用等技术优势。

具体实施方式

实施例1

按本发明中药组方最大范围配比和最佳工艺参数生产颗粒剂：

（1）、按本发明中药组方称取：辛夷3400g、黄芪3000g、白术1800g、防风2100g、苍耳子2700g、蝉衣2400g、麦冬2300g、黄芩2100g、百合1700g、知母1800g、薄荷1100g、柴胡1900g、升麻2100g、枇杷叶1800g、生地1700g、甘草1400g；

（2）、将辛夷、黄芪、白术、生地、黄芩，分别粉碎，混合后加9倍重量的浓度为75% 乙醇，浸泡14小时，回流煎煮，提取2次，每次4小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；

（3）、将防风、苍耳子、蝉衣、麦冬、百合、知母、薄荷、柴胡、升麻、枇杷叶、甘草分别粉碎，混合后加入10倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）、将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，即为中药浸膏；

（5）、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（4）所得中药浸膏制成临床需要的颗粒剂，规格：折合0.345g生药/g颗粒剂。

实施例2

按本发明中药组方最小范围配比和最佳工艺参数生产颗粒剂：

（1）、按本发明中药组方称取：辛夷1800g、黄芪1600g、白术800g、防风900g、苍耳子1500g、蝉衣1200g、麦冬1100g、黄芩900g、百合700g、知母800g、薄荷500g、柴胡900g、升麻900g、枇杷叶800g、生地700g、甘草800g；

（2）、将辛夷、黄芪、白术、生地、黄芩，分别粉碎，混合后加9倍重量的浓度为75% 乙醇，浸泡14小时，回流煎煮，提取2次，每次4小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；

（3）、将防风、苍耳子、蝉衣、麦冬、百合、知母、薄荷、柴胡、升麻、枇杷叶、甘草分别粉碎，混合后加入10倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）、将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，即为中药浸膏；

（5）、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（4）所得中药浸膏制成临床需要的颗粒剂，规格：折合0.345g生药/g颗粒剂。

实施例3

按本发明中药组方范围内的任一配比和最佳工艺参数生产颗粒剂：

（1）、按本发明中药组方称取：辛夷1800g、黄芪3000g、白术800g、防风2100g、苍耳子1500g、蝉衣2400g、麦冬1100g、黄芩2100g、百合700g、知母1800g、薄荷500g、柴胡1900g、升麻900g、枇杷叶1800g、生地700g、甘草1400g；

（2）、将辛夷、黄芪、白术、生地、黄芩，分别粉碎，混合后加9倍重量的浓度为75% 乙醇，浸泡14小时，回流煎煮，提取2次，每次4小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；

（3）、将防风、苍耳子、蝉衣、麦冬、百合、知母、薄荷、柴胡、升麻、枇杷叶、甘草分别粉碎，混合后加入10倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）、将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，即为中药浸膏；

（5）、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（4）所得中药浸膏制成临床需要的颗粒剂，规格：折合0.345g生药/g颗粒剂。

实施例4

按本发明中药组方最优配比1和最佳工艺参数生产颗粒剂：

（1）、按本发明中药组方称取：辛夷2600g、黄芪2300g、白术1300g、防风1500g、苍耳子2100g、蝉衣1800g、麦冬1700g、黄芩1500g、百合1200g、知母1300g、薄荷800g、柴胡1400g、升麻1500g、枇杷叶1300g、生地1200g、甘草1100g；

（2）、将辛夷、黄芪、白术、生地、黄芩，分别粉碎，混合后加9倍重量的浓度为75% 乙醇，浸泡14小时，回流煎煮，提取2次，每次4小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；

（3）、将防风、苍耳子、蝉衣、麦冬、百合、知母、薄荷、柴胡、升麻、枇杷叶、甘草分别粉碎，混合后加入10倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）、将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，即为中药浸膏；

（5）、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（4）所得中药浸膏制成临床需要的颗粒剂，规格：折合0.345g生药/g颗粒剂。

实施例5

按本发明中药组方最优配比2和最佳工艺参数生产颗粒剂：

（1）、按本发明中药组方称取：辛夷2800g、黄芪2400g、白术1400g、防风1300g、苍耳子2000g、蝉衣1700g、麦冬1600g、黄芩1400g、百合1400g、知母1200g、薄荷900g、柴胡1300g、升麻1600g、枇杷叶1500g、生地1300g、甘草1200g；

（2）、将辛夷、黄芪、白术、生地、黄芩，分别粉碎，混合后加9倍重量的浓度为75% 乙醇，浸泡14小时，回流煎煮，提取2次，每次4小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；

（3）、将防风、苍耳子、蝉衣、麦冬、百合、知母、薄荷、柴胡、升麻、枇杷叶、甘草分别粉碎，混合后加入10倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）、将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，即为中药浸膏；

（5）、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（4）所得中药浸膏制成临床需要的颗粒剂，规格：折合0.345g生药/g颗粒剂。

实施例6

按本发明中药组方最优配比3和最佳工艺参数生产颗粒剂：

（1）、按本发明中药组方称取：辛夷2700g、黄芪2200g、白术1200g、防风1600g、苍耳子2400g、蝉衣1900g、麦冬1800g、黄芩1600g、百合1300g、知母1200g、薄荷800g、柴胡1300g、升麻1400g、枇杷叶1200g、生地1100g、甘草1200g；

（2）、将辛夷、黄芪、白术、生地、黄芩，分别粉碎，混合后加9倍重量的浓度为75% 乙醇，浸泡14小时，回流煎煮，提取2次，每次4小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；

（3）、将防风、苍耳子、蝉衣、麦冬、百合、知母、薄荷、柴胡、升麻、枇杷叶、甘草分别粉碎，混合后加入10倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）、将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，即为中药浸膏；

（5）、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（4）所得中药浸膏制成临床需要的颗粒剂，规格：折合0.345g生药/g颗粒剂。

本发明名中药制剂的毒性实验

1、急性毒性试验

（1）、受试药物：本发明实施例1-6所制造的颗粒剂，加纯化水，调制成稀糊，备用。

（2）、试验动物：普通级NIH，体重21g±4g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。

（3）、小鼠灌胃本发明中药颗粒剂配制的稀糊，当灌胃剂量达到719.6 g生药/kg剂量时，给药后小鼠出现轻微活动减少，1.5小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。

（4）、试验结果表明：小鼠灌胃实施例1-6所制造的颗粒剂的最大给药量为719.6g生药/kg/d（LD₅₀＞719.6g生药/kg）。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.23g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明颗粒剂的耐受量为临床病人的3128.7倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

2、动物长期毒性试验

（1）、受试药物：本发明实施例1-6所得中药颗粒剂，加纯化水，调制成稀糊，备用。

（2）、试验动物：普通级SD大鼠，体重213g±11g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。

（3）、方法与结果：

6种中药颗粒剂：均分为高、中、低三个剂量组，单位体重给药量分别为患者服用量的180、60、20倍；

将实验鼠随机分成19组，其中18组分别灌胃6种三个剂量的颗粒剂溶液，剩余一组灌胃生理盐水（患者服用量的20倍）；所有19组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；

经过长期喂食，19组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，6种中药颗粒剂对动物无慢性毒性表现。

通过以上两个毒性实验，证明本发明按实施例1-6制作的中药颗粒剂是安全的，无毒副作用的，可以被患者服用。

本发明中药制剂的动物药效试验

1、试验药物

本发明实施例4-6（按3个优选配比生产）所制颗粒剂，折合生药含量为0.345g生药/g颗粒剂，加纯化水调制成溶液。

2、实验动物

昆明种小鼠，体重21g±5g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD大鼠，初始体重213±13g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。

3、试验方法

（1）、本发明中药制剂对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响

取昆明种小鼠80只，雌雄各半，平均分成8个组，每组10 只。给药：空白对照组（等容积蒸馏水），阿司匹林组（0.2g/kg），实施例4-6组分别给两个剂量的颗粒剂，低剂量为2.3g/kg/d（折合的生药量为临床用药的10倍），高剂量为4.6g/kg/d（折合的生药量为临床用药的20倍）。各组小鼠以20mL/kg 灌胃给药，于给药后1h静脉注入0.5％伊文思蓝生理盐水溶液0.1ml/10g体重，随即腹腔注射0.7％的醋酸，0.2ml/只，20min后将小鼠脱颈椎处死，剪开腹部皮肤肌肉，用10ml生理盐水分数次洗涤腹腔，吸取洗涤液并合并至10ml，3000转/分离心15min；取上清液用752型分光光度计于590nm处比色测定其吸光度，以t检验进行统计学处理，结果见表1。

表1 中药制剂对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响（n=10）（                                                ）

注：与空白对照组比较，*P<0.01。

结果显示，实施例4-6所制颗粒剂均可极显著降低小鼠腹腔毛细血管通透性，表明实施例4-6所制颗粒剂均有一定的抗炎作用，其中，实施例4的配比表现尤为突出。

本发明中药制剂的临床试验

1、一般资料

本次临床试验的所有受试者均由某市人民医院耳鼻喉科提供，共有240例患者自愿参与了本次临床试验，年龄18-59岁，男女各半，其中急性鼻炎60例，慢性鼻炎100例，鼻窦炎80例，将所有患者平均分成两个组，使这两个组在性别、病情、病程上具有统计学意义上的可比性，分别编号为对照组和治疗组。

2、试验用药

对照药：苍耳子鼻炎胶囊，规格：每粒装0.4g，批准文号：国药准字Z20044084，广州白云山敬修堂药业股份有限公司。

试验药：本发明实施例4所生产的颗粒剂，规格：折合0.345g生药/g颗粒剂。

3、试验方法

对照组口服苍耳子鼻炎胶囊，每日3次，每次2粒，饭后服用；治疗组口服本发明中药实施例4所生产的颗粒剂，每日2次，每次20g，间隔8小时以上，饭后服用；3周为一个疗程，连续治疗两个疗程。对治愈的患者在停止给药6个月后，进行跟踪回访，记录复发病例。

4、疗效评价标准

治愈：鼻炎所有症状完全消失，并经医生确诊已经痊愈；

有效：鼻炎部分症状消失或好转；

无效：鼻炎所有症状均没有任何改善，甚至更加严重。

复发：对治愈的患者在停止给药6个月后，重新患上原有病症。

5、试验结果统计分析（见表2）

表2 试验结果统计分析表

6、结论

试验结果显示，治愈率、总有效率、复发率三个指标均提示，治疗组显著优于对照组。因此，相对于现有技术，本发明中药制剂特别是实施例4所生产的药物具有十分显著的技术优势，获得了难以预料的技术成果。

Claims (6)

1.一种治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎的中药制剂，其特征在于，以重量份计所述中药制剂的中药组方为：辛夷18-34份、黄芪16-30份、白术8-18份、防风9-21份、苍耳子15-27份、蝉衣12-24份、麦冬11-23份、黄芩9-21份、百合7-17份、知母8-18份、薄荷5-11份、柴胡9-19份、升麻9-21份、枇杷叶8-18份、生地7-17份、甘草8-14份。

2.如权利要求1所述的一种治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎的中药制剂，其特征在于，以重量份计所述中药制剂的中药组方为：辛夷26份、黄芪23份、白术13份、防风15份、苍耳子21份、蝉衣18份、麦冬17份、黄芩15份、百合12份、知母13份、薄荷8份、柴胡14份、升麻15份、枇杷叶13份、生地12份、甘草11份。

3.如权利要求1所述的一种治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎的中药制剂，其特征在于，以重量份计所述中药制剂的中药组方为：辛夷28份、黄芪24份、白术14份、防风13份、苍耳子20份、蝉衣17份、麦冬16份、黄芩14份、百合14份、知母12份、薄荷9份、柴胡13份、升麻16份、枇杷叶15份、生地13份、甘草12份。

4.如权利要求1所述的一种治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎的中药制剂，其特征在于，以重量份计所述中药制剂的中药组方为：辛夷27份、黄芪22份、白术12份、防风16份、苍耳子24份、蝉衣19份、麦冬18份、黄芩16份、百合13份、知母12份、薄荷8份、柴胡13份、升麻14份、枇杷叶12份、生地11份、甘草12份。

5.如权利要求1所述的一种治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的制备方法为以下步骤：

步骤（1）、按本发明中药组方称取各味中药材；

步骤（2）、将辛夷、黄芪、白术、生地、黄芩，分别粉碎，混合后加6-12倍重量的浓度为65-80% 乙醇，浸泡10-18小时，回流煎煮，提取2次，每次2-6小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；

步骤（3）、将防风、苍耳子、蝉衣、麦冬、百合、知母、薄荷、柴胡、升麻、枇杷叶、甘草分别粉碎，混合后加入7-12倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次1-4小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

步骤（4）、将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，即为中药浸膏；

步骤（5）、添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（4）所得中药浸膏制成临床需要的中药成品制剂。

6.如权利要求1-5任一项所述的一种治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型是片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、酊剂、散剂和糖浆剂。