CN104958416A - 一种治疗坐骨神经痛的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗坐骨神经痛的中药制剂及其制备方法，属于中药技术领域。该中药制剂的主要原料为桃仁、红花、独活、伸筋草、川续断、牛膝、当归、桂枝、地鳖虫、蜈蚣、桑寄生、没药、乳香、羌活、杜仲、鸡血藤、海风藤、黄柏、党参、甘草等20种中药材。该中药制剂治疗坐骨神经痛效果十分显著，与现有技术相比，本发明中药制剂具有疗效好、见效快、易除根、标本兼治等治疗方面的技术优势，此外，其还具有制剂药效稳定、工艺简便易行、适合批量生产等生产方面的技术优势。

Description

一种治疗坐骨神经痛的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗坐骨神经痛的中药制剂及其制备方法。

技术背景

坐骨神经痛是指在坐骨神经通路及其分布区内的疼痛。按病损分为根性和干性二类。多发生于单侧，以男性青壮年多见。坐骨神经痛，病因复杂多样，且可反复发作。现代西医学主要以对症治疗为主，效果尚不理想。

坐骨神经痛归属于中医学的“痹证”范畴，临床上多按风寒湿、顽痹及筋痹等论治。早在《黄帝内经》中就有关于痹证的专论，虽然所涉及面较广，其中也包括本病在内。汉代张仲景从实践中总结出了治疗历节病、风湿痹的甘草附子汤、乌头汤等，至今仍应用于本病临床。隋代巢元方在《诸病源候论·贼风候》中对本病症候作了明确描述：“其伤人也，但痛不可得按抑，不可得转动，痛处体卒无热。”唐宋时期，治疗方法有较大的拓展，除内服药外，还广泛采用针灸、药酒、膏摩等法，宋代又扩充虫类药物，使疗效进一步提高。至金元时期，将本病另立痛风一名，对病因病机作了较深入的探讨。明清时期，认识更趋深人，特别是清代王清任提出的血瘀致痹的观点，及所创制的身痛逐瘀汤，对现代医家仍有重要的影响。

目前中医对坐骨神经痛的辨证分型及治法：

1、寒湿侵袭：本病症多因久居严寒之地，缺乏必要防寒措施，或因冲风冒雨，水中作业，日积月累而致寒湿之邪阻滞经脉，气血运行不畅，不通则痛。寒湿均为阴邪，寒主收引，湿性粘滞，故本病腰腿痉挛疼痛，难以屈伸，多麻木发凉，易反复发作，病情缠绵。如病程长久；郁久化热，亦可出现火热灼筋之证。下肢拘急疼痛，邪犯足少阳疼痛多沿腰腿外侧放射，邪犯足太阳多沿腰腿后侧放射。遇寒加剧，得热则舒，局部常有冷感，人夜尤甚，或肢体重着不移，伴肌肤不仁。脉沉涩或紧，苔薄白或白腻。治法：散寒逐湿，温通经脉。

2、肝肾亏虚：素体虚弱，无力驱邪外出，寒湿之邪逐渐深人。久病伤阴，致肝肾不足，筋骨失于濡养，致筋脉牵扯拘急，骨节疼痛而活动时更甚。腰腿酸软乏力，筋脉时有牵引拘急，步履困难；过劳则疼痛加重，卧时痛减，烦躁盗汗，头晕耳鸣，面赤火升，夜尿频多，大便干结。脉细或细数，舌红少苔。治法：滋肾养肝，壮筋祛痛。

3、气滞血瘀：或因外邪侵淫日久，留着筋内，或因跌仆损伤，气血受阻。经脉阻塞，血不能行，久而变生瘀血，停留筋骨之中。血瘀痹阻，故痛有定处，且以刺痛为主。病程久长，反复发作或跌仆损伤。疼痛剧烈，痛如针刺或疼痛麻木，患肢不可屈伸，按压腰腿后外侧之经线穴点，多有明显之压痛。脉细涩或沉迟，舌上多见紫色瘀斑。治法：活血化瘀，利气通络。

发明内容

本发明要解决的技术问题是开发一种治疗坐骨神经痛效果较好的中药制剂及其制备方法。为解决该技术问题，发明人从多年的中医临床经验出发，依据对坐骨神经痛的中医辨证认知，结合现代制药技术的特点，反复钻研，通过实践的调整和修改，最终发明了一个全新的中药组方及其制备方法，由此制得的中药制剂对坐骨神经痛有十分显著的治疗效果。

本发明一种治疗坐骨神经痛的中药制剂，由以下重量份的原料制得：桃仁7-23份、红花8-24份、独活8-28份、伸筋草12-28份、川续断10-32份、牛膝11-27份、当归8-20份、桂枝6-18份、地鳖虫3-11份、蜈蚣2-10份、桑寄生12-34份、没药6-19份、乳香7-18份、羌活10-26份、杜仲10-32份、鸡血藤7-17份、海风藤6-20份、黄柏6-16份、党参9-23份、甘草8-14份。

本发明治疗坐骨神经痛的中药制剂，优选由以下重量份的原料制得：桃仁15份、红花16份、独活17份、伸筋草20份、川续断22份、牛膝19份、当归14份、桂枝12份、地鳖虫7份、蜈蚣6份、桑寄生23份、没药13份、乳香12份、羌活18份、杜仲21份、鸡血藤12份、海风藤14份、黄柏11份、党参16份、甘草11份。

本发明治疗坐骨神经痛的中药制剂，优选由以下重量份的原料制得：桃仁16份、红花18份、独活15份、伸筋草23份、川续断23份、牛膝18份、当归15份、桂枝11份、地鳖虫6份、蜈蚣7份、桑寄生25份、没药12份、乳香13份、羌活16份、杜仲20份、鸡血藤13份、海风藤15份、黄柏12份、党参15份、甘草12份。

本发明治疗坐骨神经痛的中药制剂的制备方法为：

（1）按本发明中药组方称取各味中药材；

（2）将桃仁、红花、牛膝、桑寄生、没药、乳香，分别粉碎，混合后加5-13倍重量的浓度为55-80%乙醇，浸泡6-24小时，回流煎煮，提取2次，每次1-6小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（3）将独活、伸筋草、川续断、当归、桂枝、地鳖虫、羌活、杜仲、鸡血藤、海风藤、黄柏、党参、甘草分别粉碎，混合后加入5-15倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次1-6小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.33-1.36的稠膏，继续真空干燥成干浸膏粉碎磨细过70-120目筛，得中药细粉；

（5）将蜈蚣粉碎磨细过70-120目筛，与步骤（4）所得细粉混合，即为中药有效成分细粉；

（6）利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（5）所得中药有效成分细粉制成临床需要的中药成品制剂，如片剂、丸剂（含蜜丸）、颗粒剂、散剂、胶囊剂、糖浆剂、酊剂等剂型。

本发明中药组方所用中药材的性质特点及功效：

桃仁：本品为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子。味苦、甘，性平；归心、肝、大肠经；活血祛瘀，润肠通便。

红花：别名红蓝花 、刺红花，菊科、红花属植物。味辛，性温；入心、肝经；活血通经，去瘀止痛。

独活：本品为伞形科植物重齿毛当归的干燥根。味辛、苦，性微温；归肾、膀胱经；祛风除湿，通痹止痛。

伸筋草：本品为石松科植物石松的干燥全草。味微苦、辛，性温；归肝、脾、肾经；祛风除湿，舒筋活络。

川续断：本品为川续断科植物川续断的干燥根。味苦、辛，性微温；归肝、肾经；补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。

牛膝：本品为苋科植物牛膝的干燥根。味苦、酸，性平；归肝、肾经；补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。

当归：本品为伞形科植物当归的干燥根。味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；补血活血，调经止痛，润肠通便。

桂枝：本品为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。味辛、甘，性温；归心、肺、膀胱经；发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。

地鳖虫：本品为鳖蠊科昆虫地鳖或冀地鳖的雌虫干燥体。捕捉后，置沸水中烫死，晒干或烘干。味咸，性寒；归肝经；破瘀血，续筋骨。

蜈蚣：本品为蜈蚣科动物少棘巨蜈蚣的干燥体。味辛，性温；归肝经；息风镇痉，功毒散结，通络止痛。

桑寄生：本品为桑寄生科植物桑寄生的干燥带叶茎枝。味苦、甘，性平；归肝、肾经；补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。

没药：橄榄科没药属植物没药树及同属他种植物的树干皮部渗出的油胶树脂。味苦，性平；入肝经；散瘀止痛，外用消肿生肌。

乳香：橄榄科乳香树属植物乳香树、药胶香树及野乳香树等，以其树干皮部伤口渗出的油胶树脂入药。味辛苦，性温；入心、肝、脾经；调气活血，定痛，追毒。

羌活：本品为伞形科植物羌活（背翅芹）或宽叶羌活的干燥根茎及根。味辛、苦，性温；归膀胱、肾经；散寒，祛风，除湿，止痛。

杜仲：本品为杜仲科植物杜仲的干燥树皮。味甘，性温；归肝、肾经；补肝肾，强筋骨，安胎。

鸡血藤：本品为豆科植物密花豆（大血藤、血风藤、三叶鸡血藤、九层风）的干燥藤茎。味苦、甘，性温；归肝、肾经；补血，活血，通络。

海风藤：本品为胡椒科植物风藤的干燥藤茎。味辛、苦，性微温；归肝经；祛风湿，通经络，止痹痛。

黄柏：本品为芸香科植物黄皮树或黄檗的干燥树皮。味苦，性寒；归肾、膀胱经；清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。

党参：本品为桔梗科植物党参、素花党参（西党参）或川党参的干燥根。味甘，性平；归脾、肺经；补中益气，健脾益肺。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药组方的方解：

该中药组方是以桑寄生、川续断、伸筋草、杜仲、牛膝、羌活为君药，补肾强骨、舒筋活络、补肝强筋、逐瘀通经、除湿止痛；以独活、红花、桃仁、海风藤、党参为臣药，通痹止痛、活血通经、祛湿通络、补中益气；以当归、地鳖虫、蜈蚣、鸡血藤为佐药，补血活血、破瘀续筋、通络止痛、活血通络；以桂枝、没药、乳香、黄柏为使药，温通经脉、散瘀止痛、定痛追毒、解毒疗疮；以甘草调和诸药性，使君臣佐使诸药配合，阴阳相携、相辅相成，共同达到补肾强骨、舒筋活络、补肝强筋、逐瘀通经、除湿止痛、活血通经、祛湿通络、补中益气、温通经脉、散瘀止痛、定痛追毒等功效，对坐骨神经痛具有十分显著的治疗效果。

与现有技术相比，本发明中药制剂具有疗效好、见效快、易除根、标本兼治等治疗方面的技术优势，此外，其还具有制剂药效稳定、工艺简便易行、适合批量生产等生产方面的技术优势。

具体实施方式

实施例1

以本发明中药组方各原料的范围的最小值和制备方法的最佳工艺参数生产颗粒剂：

（1）、按本发明中药组方称取桃仁700g、红花800g、独活800g、伸筋草1200g、川续断1000g、牛膝1100g、当归800g、桂枝600g、地鳖虫300g、蜈蚣200g、桑寄生1200g、没药600g、乳香700g、羌活1000g、杜仲1000g、鸡血藤700g、海风藤600g、黄柏600g、党参900g、甘草800g；

（2）、将桃仁、红花、牛膝、桑寄生、没药、乳香，分别粉碎，混合后加11倍重量的浓度为70%乙醇，浸泡12小时，回流煎煮，提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（3）、将独活、伸筋草、川续断、当归、桂枝、地鳖虫、羌活、杜仲、鸡血藤、海风藤、黄柏、党参、甘草分别粉碎，混合后加入12倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次3小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）、将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.33-1.36的稠膏，继续真空干燥成干浸膏粉碎磨细过90目筛，得中药细粉；

（5）、将蜈蚣粉碎磨细过90目筛，与步骤（4）所得细粉混合，即为中药有效成分细粉；

（6）、利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（5）所得中药有效成分细粉制成颗粒剂，规格为0.68g生药/g颗粒剂。

实施例2

以本发明中药组方各原料的范围的最大值和制备方法的最佳工艺参数生产颗粒剂：

（1）、按本发明中药组方称取桃仁2300g、红花2400g、独活2800g、伸筋草2800g、川续断3200g、牛膝2700g、当归2000g、桂枝1800g、地鳖虫1100g、蜈蚣1000g、桑寄生3400g、没药1900g、乳香1800g、羌活2600g、杜仲3200g、鸡血藤1700g、海风藤2000g、黄柏1600g、党参2300g、甘草1400g；

（2）、将桃仁、红花、牛膝、桑寄生、没药、乳香，分别粉碎，混合后加11倍重量的浓度为70%乙醇，浸泡12小时，回流煎煮，提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（3）、将独活、伸筋草、川续断、当归、桂枝、地鳖虫、羌活、杜仲、鸡血藤、海风藤、黄柏、党参、甘草分别粉碎，混合后加入12倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次3小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）、将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.33-1.36的稠膏，继续真空干燥成干浸膏粉碎磨细过90目筛，得中药细粉；

（5）、将蜈蚣粉碎磨细过90目筛，与步骤（4）所得细粉混合，即为中药有效成分细粉；

（6）、利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（5）所得中药有效成分细粉制成颗粒剂，规格为0.68g生药/g颗粒剂。

实施例3

以本发明中药组方各原料的范围的任意值和制备方法的最佳工艺参数生产颗粒剂：

（1）、按本发明中药组方称取桃仁2300g、红花800g、独活2700g、伸筋草1200g、川续断1100g、牛膝2600g、当归900g、桂枝1700g、地鳖虫300g、蜈蚣1000g、桑寄生1200g、没药1800g、乳香1700g、羌活2500g、杜仲1100g、鸡血藤700g、海风藤1900g、黄柏600g、党参2200g、甘草900g；

（2）、将桃仁、红花、牛膝、桑寄生、没药、乳香，分别粉碎，混合后加11倍重量的浓度为70%乙醇，浸泡12小时，回流煎煮，提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（3）、将独活、伸筋草、川续断、当归、桂枝、地鳖虫、羌活、杜仲、鸡血藤、海风藤、黄柏、党参、甘草分别粉碎，混合后加入12倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次3小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）、将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.33-1.36的稠膏，继续真空干燥成干浸膏粉碎磨细过90目筛，得中药细粉；

（5）、将蜈蚣粉碎磨细过90目筛，与步骤（4）所得细粉混合，即为中药有效成分细粉；

（6）、利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（5）所得中药有效成分细粉制成颗粒剂，规格为0.68g生药/g颗粒剂。

实施例4

以本发明中药组方的优选配比1和制备方法的最佳工艺参数生产颗粒剂：

（1）、按本发明中药组方称取桃仁1500g、红花1600g、独活1700g、伸筋草2000g、川续断2200g、牛膝1900g、当归1400g、桂枝1200g、地鳖虫700g、蜈蚣600g、桑寄生2300g、没药1300g、乳香1200g、羌活1800g、杜仲2100g、鸡血藤1200g、海风藤1400g、黄柏1100g、党参1600g、甘草1100g；

（2）、将桃仁、红花、牛膝、桑寄生、没药、乳香，分别粉碎，混合后加11倍重量的浓度为70%乙醇，浸泡12小时，回流煎煮，提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（3）、将独活、伸筋草、川续断、当归、桂枝、地鳖虫、羌活、杜仲、鸡血藤、海风藤、黄柏、党参、甘草分别粉碎，混合后加入12倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次3小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）、将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.33-1.36的稠膏，继续真空干燥成干浸膏粉碎磨细过90目筛，得中药细粉；

（5）、将蜈蚣粉碎磨细过90目筛，与步骤（4）所得细粉混合，即为中药有效成分细粉；

（6）、利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（5）所得中药有效成分细粉制成颗粒剂，规格为0.68g生药/g颗粒剂。

实施例5

以本发明中药组的优选配比2和制备方法的最佳工艺参数生产颗粒剂：

（1）、按本发明中药组方称取桃仁1600g、红花1800g、独活1500g、伸筋草2300g、川续断2300g、牛膝1800g、当归1500g、桂枝1100g、地鳖虫600g、蜈蚣700g、桑寄生2500g、没药1200g、乳香1300g、羌活1600g、杜仲2000g、鸡血藤1300g、海风藤1500g、黄柏1200g、党参1500g、甘草1200g；

（2）、将桃仁、红花、牛膝、桑寄生、没药、乳香，分别粉碎，混合后加11倍重量的浓度为70%乙醇，浸泡12小时，回流煎煮，提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（3）、将独活、伸筋草、川续断、当归、桂枝、地鳖虫、羌活、杜仲、鸡血藤、海风藤、黄柏、党参、甘草分别粉碎，混合后加入12倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次3小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）、将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.33-1.36的稠膏，继续真空干燥成干浸膏粉碎磨细过90目筛，得中药细粉；

（5）、将蜈蚣粉碎磨细过90目筛，与步骤（4）所得细粉混合，即为中药有效成分细粉；

（6）、利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（5）所得中药有效成分细粉制成颗粒剂，规格为0.68g生药/g颗粒剂。

实施例6

本发明中药制剂的毒性实验

1、急性毒性实验

（1）、受试药物：本发明实施例1-5所制造的颗粒剂，加蒸馏水，调制成稀糊，备用。

（2）、实验动物：昆明种小鼠，体重19g±3g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。从上海茂生生物科技发展有限公司购买。

（3）、小鼠灌胃本发明中药颗粒剂配制的稀糊，当灌胃剂量达到465.5g生药/kg剂量时，给药后小鼠出现轻微活动减少，1.5小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。

（4）、试验结果表明：小鼠灌胃实施例1-5所制造的颗粒剂的最大给药量为465.5g生药/kg/d（LD₅₀＞465.5g生药/kg）。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.34g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃实施例1-5所制造的颗粒剂的耐受量为临床病人的1369.1倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

2、动物长期毒性实验

（1）、受试药物：本发明实施例1-5所得中药颗粒剂，加蒸馏水，调制成稀糊，备用。

（2）、实验动物：普通级SD大鼠，体重236g±11g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。从上海茂生生物科技发展有限公司购买。

（3）、方法与结果：

5种中药颗粒剂：均分为高、中、低三个剂量组，单位体重给药量分别为患者服用量的180、60、20倍；将实验鼠随机分成16组，其中15组分别灌胃5种三个剂量的颗粒剂溶液，剩余一组灌胃生理盐水（患者服用量的20倍）；所有16组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；经过长期喂食，16组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，5种中药颗粒剂对动物无慢性毒性表现。通过以上两个毒性实验，证明本发明按实施例1-5制作的中药颗粒剂是安全的，无毒副作用的，可以被患者服用。

实施例7

本发明中药制剂的药效学实验

一、镇痛实验

小鼠扭体法镇痛试验

取KM小鼠60只，雌雄各半。分性别、按体重随机分为模型对照组、中药阳性组（通滞苏润江胶囊，简称通滞）、西药阳性组（布洛芬片）和本发明实施例4所生产颗粒剂（规格为0.68g生药/g颗粒剂）高、中、低剂量组（6.8、3.4和1.7g 生药/kg），共6组，连续灌胃给药5 天，观察第1 次灌胃给药后和末次灌胃给药后小鼠对腹腔注射0.6%冰乙酸诱发的扭体反应的抑制作用，计算抑制率，进行组间统计学分析，评价供试品镇痛作用，结果见表1和表2。

表1 本发明中药制剂单次给药小鼠扭体法镇痛试验（                                                ，n=10）

注：各给药组与模型对照组比较*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001。

表2 本发明中药制剂连续给药5天小鼠扭体法镇痛试验（，n=10）

注：各给药组与模型对照组比较*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001。

结果：如表1及表2所示，1.7-6.8g/kg本发明中药制剂单次给药及多次给药（连续给药5天）后，对醋酸致小鼠疼痛均有显著镇痛作用（p＜0.001-p＜0.05），镇痛作用呈量效关系，且多次给药较单次给药效果更佳，说明没有产生药物耐受性，镇痛作用效果低剂量单次与通滞苏润江胶囊相当，其他均显著优于通滞苏润江胶囊（p<0.05），且高剂量的作用效果与布洛芬接近。

结论：本发明中药制剂对化学刺激致痛模型动物具有显著地镇痛作用。

二、本品对大鼠血小板最大聚集率的影响（比浊法）

取Wistar大鼠100只，随机分为对照组；对阳性对照药通滞苏润江胶囊3.6g生药/kg/d组；本发明实施例4所生产颗粒剂（规格为0.68g生药/g颗粒剂）高、中、低剂量组（6.8、3.4和1.7g 生药/kg），共5组，每组20只。受试药物用蒸馏水配制成混悬液，大鼠ig给药20ml/kg，对照组给予同体积蒸馏水，每天给药1次，连续5天，于末次给药后1h，器械用2%桂油—石油醚硅化，戊巴比妥钠麻醉，主动脉取血，枸橼酸钠9﹕1抗凝，1500转离心20min上清为富血小板血浆（PRP），4000转离心20min上清为贫血小板血浆（PRP），校正血小板聚集仪，测血小板最大聚集率。结果以表示，统计学处理方法采用组间t检验。各组动物末次给药后1h血小板最大聚集率如表3所示。

表3 本发明中药制剂对大鼠血小板最大聚集率的影响（，n=20）

从表3所列的实验数据可以看出，本发明中药制剂6.8g/kg和3.4g/kg两个剂量组动物的血小板最大聚集率均明显低于对照组（分别为P<0.01和P<0.05）。上述试验结果表明，本发明中药制剂对大鼠血小板最大聚集率具有明显的抑制作用，表明本发明中药制剂具有较强的活血化瘀作用，并且其效果显著优于通滞苏润江胶囊。

三、对大鼠炎症组织内PGE2合成的抑制作用：

取大鼠100只，雌雄不拘随机分为5组，本发明实施例4所制中药颗粒剂高、中、低剂量组，阿莫西林克拉维酸钾（简称阿克）对照组和空白对照组，每组20只。给药剂量：本品高中低分别为6.8g生药/kg、3.4g生药/kg、1.7g生药/kg；阿克组为0.00625g/kg；连续给药三天，末次药后1小时，右后足皮下注射1%角叉菜胶0.1ml，致炎后4小时，处死大鼠，在踝关节上0.5cm处剪下肿胀足，剥皮，剪碎，生理盐水5ml浸泡1小时，浸泡液离心（1500rpm）10分钟，吸取上清液0.1ml，加0.5mol/L的KOH-MeOH溶液2.0ml，50℃恒温异构20分钟，用甲醇稀释至20.0ml，在波长278nm处，用UV-2100紫外分光光度计测定其吸光度（A）值，结果以表示，统计学处理方法采用组间t检验，结果如表4所示。

表4 本发明中药口服液对炎症组织内PGE2含量的影响（，n=20）

注：与空白组比较*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001；

表4结果显示，本发明中药颗粒剂高、中、低剂量分别能不同程度地抑制大鼠炎症组织内PGE2的合成，高、中、低剂量与空白对照组比较分别有极显著性、非常显著性和显著性差异；经过统计学处理提示：其高剂量作用强度比阿克稍差。

实施例8

本发明中药制剂的临床试验

本次临床试验的受试者均有某市骨科医院提供，共计259例，年龄29-65岁，男101例，女158例。所有受试者均口服本发明实施例4所生产的颗粒剂，规格为0.68g生药/g颗粒剂，每日2次，每次15g；2周为一个疗程，连续治疗3个疗程。有7个病例（男5例，女2例）因为个人原因退出临床试验，共计252例完成了临床试验。

所有患者在实验过程中均未出现不良反应，其中治愈148例，占58.7%；有效83例，占32.9%；无效21例，占8.3%；总有效率为91.7%。

从试验的统计数据可以看出，本发明中药制剂特别是按实施例4配方制备的药物在治疗坐骨神经痛方面效果十分显著，治愈率和总有效率都很高，说明本发明中药制剂在其所属技术领域取得了重大的技术成果和突破性的技术进展，其创造性显而易见。

Claims (5)

1.一种治疗坐骨神经痛的中药制剂，其特征在于由以下重量份的原料制得：桃仁7-23份、红花8-24份、独活8-28份、伸筋草12-28份、川续断10-32份、牛膝11-27份、当归8-20份、桂枝6-18份、地鳖虫3-11份、蜈蚣2-10份、桑寄生12-34份、没药6-19份、乳香7-18份、羌活10-26份、杜仲10-32份、鸡血藤7-17份、海风藤6-20份、黄柏6-16份、党参9-23份、甘草8-14份。

2.根据权利要求1所述的治疗坐骨神经痛的中药制剂，其特征在于由以下重量份的原料制得：桃仁15份、红花16份、独活17份、伸筋草20份、川续断22份、牛膝19份、当归14份、桂枝12份、地鳖虫7份、蜈蚣6份、桑寄生23份、没药13份、乳香12份、羌活18份、杜仲21份、鸡血藤12份、海风藤14份、黄柏11份、党参16份、甘草11份。

3.根据权利要求1所述的治疗坐骨神经痛的中药制剂，其特征在于由以下重量份的原料制得：桃仁16份、红花18份、独活15份、伸筋草23份、川续断23份、牛膝18份、当归15份、桂枝11份、地鳖虫6份、蜈蚣7份、桑寄生25份、没药12份、乳香13份、羌活16份、杜仲20份、鸡血藤13份、海风藤15份、黄柏12份、党参15份、甘草12份。

4.一种制备如权利要求1-3任一所述的治疗坐骨神经痛的中药制剂的方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）按本发明中药组方称取各味中药材；

（2）将桃仁、红花、牛膝、桑寄生、没药、乳香，分别粉碎，混合后加5-13倍重量的浓度为55-80%乙醇，浸泡6-24小时，回流煎煮，提取2次，每次1-6小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（3）将独活、伸筋草、川续断、当归、桂枝、地鳖虫、羌活、杜仲、鸡血藤、海风藤、黄柏、党参、甘草分别粉碎，混合后加入5-15倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次1-6小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.33-1.36的稠膏，继续真空干燥成干浸膏粉碎磨细过70-120目筛，得中药细粉；

（5）将蜈蚣粉碎磨细过70-120目筛，与步骤（4）所得细粉混合，即为中药有效成分细粉；

（6）利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（5）所得中药有效成分细粉制成临床需要的中药成品制剂。

5.根据权利要求1所述的治疗坐骨神经痛的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂是片剂、丸剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂、糖浆剂或酊剂。