CN104941067A - 一种防脱位左心室电极导线 - Google Patents

Abstract

本发明实施例公开了一种防脱位左心室电极导线，包括细长的导管，所述导管包括近端和远端，所述近端配置为与心脏起搏器相连的接口，所述远端的端部设有端部起搏电极，所述远端依次弯折有第一斜角和第二斜角；所述第二斜角的近端侧还设有一侧向固定翼，所述侧向固定翼为沿导管的法向方向凸出褶皱的弹性体，所述褶皱沿导管的轴向方向延伸或收缩时，其在导管的法向方向上对应收缩或延伸。本发明实施例提供的防脱位左心室电极导线采用双斜角设计，大大增强了电极导线在靶静脉内的固定效果；另外，在第二斜角的近端侧还设有一侧向固定翼，使用时侧向固定翼的褶皱延伸支撑在靶血管壁上，使电极导线的固定效果进一步增强。

Description

一种防脱位左心室电极导线

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种防脱位左心室电极导线。

背景技术

心脏再同步化治疗(CRT)是通过心室起搏的方式对心室收缩不同步的心力衰竭患者进行治疗，是心衰治疗领域的一场革命。在心脏再同步化治疗过程中，心脏起搏器通过可植入导线递送起搏、心律转变或除颤脉冲来向心脏提供治疗性刺激。脉冲经由电极来递送到心脏，该电极设置在导线上，例如通常设置在导线的远侧端部附近。在此情况下，电极导线可使电极相对于心脏的各种位置来定位，以使起搏器能够将脉冲递送到适当的位置。如果在治疗过程中由于电极导线固定不牢造成电极脱位，则会出现起搏不良，导致CRT失败，出现膈神经刺激，严重时甚至会给患者带来生命危险。因此，电极导线的固定效果是决定CRT成功与否的最关键步骤。

现有技术中，左心室电极导线一般采用一种平滑、平直的电极导线，电极导线设置在靶静脉内的适当位置，依靠电极导线头端的电极发射电脉冲起搏。

但是，现有技术中使用的左心室电极导线，常常由于其光滑、平直的结构，导致无法在靶静脉内固定牢固，最终造成电极脱位而使CRT失败；另外，现有的左心室电极导线仅依靠电极头端的端部起搏电极发射单点电脉冲起搏，而衰竭心肌常常存在细小的疤痕组织，如果单点起搏部位恰巧遭遇疤痕心肌，则出现起搏不良，导致CRT失败。

发明内容

本发明实施例中提供了一种防脱位左心室电极导线，以解决现有技术中左心室电极导线固定不牢造成电极脱位而使CRT失败的问题。

为了解决上述技术问题，本发明实施例公开了如下技术方案：

一种防脱位左心室电极导线，包括细长的导管，所述导管包括近端和远端，所述近端配置为与心脏起搏器相连的接口，所述远端的端部设有端部起搏电极，

所述远端依次弯折有第一斜角和第二斜角，所述第二斜角位于所述第一斜角的近端侧；

所述第二斜角的近端侧还设有一侧向固定翼，所述侧向固定翼两侧的导管通过侧向固定翼相连通，所述侧向固定翼为沿导管的法向方向凸出褶皱的弹性体，所述褶皱沿导管的轴向方向延伸或收缩时，其在导管的法向方向上对应收缩或延伸。

优选地，所述第一斜角距离所述远端的端部5-15mm，所述第二斜角距离所述远端的端部25-35mm。

优选地，所述第一斜角的角度为90-130°，所述第二斜角的角度为120-150°。

优选地，所述侧向固定翼距离所述远端的端部40-60mm。

优选地，所述侧向固定翼在所述导管的法向方向上的伸缩范围为5.7-24F。

优选地，所述第一斜角和第二斜角之间还设有环状起搏电极，所述环状起搏电极环套在所述导管上。

优选地，所述导管的长度为70-95cm。

优选地，所述导管的长度为78cm或88cm。

优选地，所述侧向固定翼与所述导管一体成型设置或通过连接件连接。

优选地，所述导管的外层为具有绝缘特征的医用硅胶导管，所述导管的内层为具有导电性质的网状金属丝。

由以上技术方案可见，本发明实施例提供的防脱位左心室电极导线采用双斜角设计，双斜角结构使导管在靶静脉内形成由多个受力点组成的支撑结构，大大增强了电极导线在靶静脉内的固定效果；另外，在第二斜角的近端侧还设有一侧向固定翼，使用时侧向固定翼的褶皱延伸支撑在靶血管壁上，使电极导线的固定效果进一步增强。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明提供的一种防脱位左心室电极导线结构示意图；

图2为导管的远端在靶静脉内的支撑状态示意图；

图3为侧向固定翼沿导管的轴向方向收缩状态示意图；

图4为侧向固定翼沿导管的轴向方向延伸状态示意图；

图5为侧向固定翼在靶静脉内的支撑状态示意图；

图1-图5中的符号表示为：

1-接口，2-导管，3-侧向固定翼，31-褶皱，41-第一斜角，42-第二斜角，51-端部起搏电极，52-环状起搏电极，61-第一受力点，62-第二受力点，63-第三受力点，64-第四受力点，7-靶静脉。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本发明中的技术方案，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。

图1为本发明实施例提供的一种防脱位左心室电极导线示意图，其用于连接心脏起搏器，并将心脏起搏器的电信号递送到心脏中适当的位置，以向心脏提供治疗性刺激。图1中示出防脱位左心室电极导线，如图1所示，防脱位左心室电极导线包括截面大致呈圆形的细长导管2，为了保证本发明提供的防脱位左心室电极导线在血管内的卫生状况，避免人体不良的生理反应，上述导管2的外层采用具有绝缘特性的医用硅胶导管，为了实现导管2内电信号的稳定传输，导管2的内层采用具有导电性质的网状金属丝，网状金属丝用于连接心脏起搏器和起搏电极。导管2按照其相对心脏起搏器的位置分为近端和远端，具体为，与心脏起搏器相连的一端为近端，另一端为远端，其中，为了与心脏起搏器相连，近端配置为与心脏起搏器相连的接口1。

需要说明的是，上述接口1应当理解为对于现有的心脏起搏器均可匹配适用，心脏起搏器和电极导线的接口为现有技术，本文中为了节约篇幅以及凸出本发明的发明要点，不再对其具体原理和具体结构进行详细阐述，但并不应当将其作为本发明公开不充分的理由。

由于儿童与成年人的身高差异较大，则对电极导线的长度需求不尽相同，根据人体内血管路径长度，导管2的长度设置在70-95cm，优选地，导管2的长度设置为78cm和88cm两种不同的尺寸规格，以方便儿童或身材矮小的患者植入。

在心脏起搏的过程中，电极导线以及起搏电极的固定为最重要的环节之一，如果固定不牢导致起搏电极脱位会直接影响起搏器的植入成功率，严重时甚至给患者带来生命危险。本发明为了加强电极导线的固定效果，保证起搏电极与目标位置之间可靠的电接触，对防脱位左心室电极导线采用双斜角设计。具体为，对导管2进行预先塑形，在导管2的远端依次弯折第一斜角41和第二斜角42，第二斜角42位于第一斜角41的近端侧，也就是说，第二斜角42相对第一斜角41更靠近导管2的近端。

图2为导管的远端在靶静脉内的支撑状态示意图，为了便于本领域的技术人员理解本发明中双斜角的设计原理，下面对照图1和图2，对本发明中的双斜角结构进行具体说明。

自然状态下，导管2的形状如图1所示，在导管2的远端依次弯折有第一斜角41和第二斜角42,导管2上的斜角在导管2自身弹力的作用下保持弯折状态，即图1所示的状态。在使用时，为了辅助电极导线植入靶静脉7，通常的做法是在导管2内穿设一根钢丝，导管2上的斜角在钢丝的支撑作用下伸直，方便电极导线的植入。将电极导线放置在靶静脉7的对应位置后，导管2中的钢丝被抽出，导管2中没有了钢丝的支撑，第一斜角41和第二斜角42位置在导管2自身弹力的作用下重新弯折变形，形成如图2所示的状态，在血管壁的限定下，导管2的远端与血管壁之间形成多个受力点。其中，远端的端部为第一受力点61；第一斜角41为第二受力点62；第二斜角42为第三受力点63；第二斜角42近端侧的导管2与血管壁相抵形成第四受力点64。由于在导管2的远端具有多个受力点支撑在血管壁上，使导管2的远端与血管壁之间形成稳定的支撑结构，因此电极导线在靶静脉7内的稳定性大大提高。由支撑结构的受力点可知，双斜角的弯折位置决定了支撑结构的形状，如果斜角与远端的端部距离过小，尤其是当第二斜角42与远端的端部距离小于血管直径时，双斜角结构不能够有效支撑在血管壁的两侧；相反，如果斜角与远端的端部距离过大，则导管2在血管内较平缓，固定效果不好。在本发明中，优选为第一斜角41距离远端的端部5-15mm，第二斜角42距离远端的端部25-35mm。

另外，双斜角的弯折角度决定了支撑结构中受力点的受力大小，为了提高电极导线的固定效果，容易想到的是增大受力点处的压力，但随着受力点处的压力增大，导管2对血管壁的刺激越大。因此，较为理想的状态是在满足电极导线固定效果的同时将其对血管壁的刺激降到最低，本发明中第一斜角41的角度选择90-130°，第二斜角42的角度选择120-150°，以满足上述要求。

为了进一步加强电极导线的固定效果，在第二斜角42的近端侧还设有一侧向固定翼3，侧向固定翼3两侧的导管2通过侧向固定翼3相连通，侧向固定翼3与导管2一体成型设置或通过连接件连接，使用时侧向固定翼3的褶皱延伸支撑在血管壁上，使电极导线的固定效果进一步增强，以下结合图3-图5对侧向固定翼3的具体结构、工作原理以及使用状态进行详细说明。

图3为侧向固定翼沿导管的轴向方向收缩状态示意图，如图3所示，侧向固定翼3为沿导管2的法向方向凸出褶皱的弹性体，自然状态下，弹性体上的褶皱在自身弹力的作用下沿导管2的轴向方向收缩，即图3所示的状态。如前所述，在使用时，为了辅助电极导线植入靶静脉7，通常在导管2内穿设一根钢丝，弹性体上的褶皱在钢丝的支撑下沿着导管2的轴向延伸，则弹性体上的褶皱被逐渐拉平，即侧向固定翼3在导管2的法向方向(垂直于导管的轴向方向)收缩，达到如图4所示的状态，以方便电极导线的植入。将电极导线放置在靶静脉7的对应位置后，导管2中的钢丝被抽出，没有了钢丝的支撑后，弹性体上的褶皱在自身弹力的作用下沿导管2的轴向方向收缩，弹性体上的褶皱在导管2的法向方向上逐渐凸出，直到支撑在血管壁上，对电极导线加强固定作用，如图5所示。

也就是说，侧向固定翼3可以根据血管的粗细不同对应调整其在导管2法向方向上的延伸距离，为了适应不同粗细的血管，本发明中侧向固定翼3伸缩范围在5.7F-24F之间，其中3F对应1mm，即本发明中侧向固定翼3的伸缩范围为1.8mm-8mm。另外，靶血管的长度通常不超过80mm，侧向固定翼3需要固定在靶血管内，因此侧向固定翼3距离远端的端部不宜过长，另考虑到双斜角位置的限制，避免侧向固定翼3与双斜角之间相互干涉，本发明中将侧向固定翼3相对远端的端部距离限定在40-60mm以内。

电极导线在靶静脉7内固定完成后，心脏起搏器产生的电信号通过导管2内层的网状金属丝传输至导管2远端的起搏电极，以刺激靶静脉7的对应位置，达到借助医疗器械对心脏进行辅助起搏的效果。现有的左心室电极导线一般仅在远端的端部设置端部起搏电极51，但衰竭心肌常常存在细小的疤痕组织，如果端部起搏电极51的起搏部位恰巧遭遇疤痕组织，则会出现起搏不良。针对该问题，本发明除了设置端部起搏电极51外，还在第一斜角41和第二斜角42之间设有一环状起搏电极52，其中环状起搏电极52套设在导管2上，采用端部起搏电极51和环状起搏电极52双点起搏大大降低了起搏不良的概率。其中，端部起搏电极51距离环状起搏电极10-25mm。

进一步地，本发明中的起搏电极在血管中的位置更容易确定，使用时，可以根据需要将起搏电极准确地固定在靶血管中的对应位置。具体为，本发明中的双斜角结构使导管2的远端在血管内形成稳定的支撑结构，由支撑结构的受力点可知，在双斜角的弯折位置确定的情况下，血管内支撑结构的受力点也相对确定，则可以通过起搏电极相对受力点的位置确定起搏电极在血管中的位置。例如，端部起搏电极51设置在第一受力点61处，则在血管中端部起搏电极51始终固定在第一受力点61位置；环状起搏电极52设置在第一斜角41和第二斜角42之间，则在血管中环状起搏电极52始终固定在第二受力点62和第三受力点63之间的位置。也就是说，本发明所提供的电极导线可以准确地控制起搏电极在血管中的位置，进而提高心室起搏的成功率。

为了便于本领域的技术人员更好地理解本发明，下面结合本发明所提供的防脱位左心室电极导线在靶静脉7内的植入流程对其进一步说明。

由于防脱位左心室电极导线植入前的其它工作(心脏起搏器的设置、静脉血管的解剖等)属于本领域的通用手段，故在此不再详细说明，在以下的操作流程中仅涉及防脱位左心室电极导线的植入流程，其具体包含如下步骤：

步骤1：放置鞘管至冠状静脉窦，造影后确定防脱位左心室电极导线植入的靶静脉7；

步骤2：沿着鞘管放置防脱位左心室电极导线至靶静脉7内；

步骤3：抽出导管2中的钢丝，导管2远端的双斜角稳定支撑在靶静脉7内，侧向固定翼3在导管2的轴向方向收缩，支撑在靶静脉7内的血管壁上。

从上述防脱位左心室电极导线的植入流程可知，本发明中防脱位左心室电极导线结合双斜角结构和侧向固定翼3对电极导线进行双重固定，导管2中的钢丝被抽出后，双斜角在自身弹力的作用下形成稳定的支撑结构，使电极导线在靶静脉7内的稳定性大大提高；侧向固定翼3上的褶皱在自身弹力的作用下沿导管2的法向方向延伸，支撑在血管壁上，进一步提高电极导线的固定效果。进而实现心脏起搏器对人体心电信号检测感知与脉冲放电刺激治疗功能，大大提高了心脏再同步化治疗的成功率。

需要说明的是，在本文中，诸如“第一”和“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

以上所述仅是本发明的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (10)

1.一种防脱位左心室电极导线，包括细长的导管(2)，所述导管(2)包括近端和远端，所述近端配置为与心脏起搏器相连的接口(1)，所述远端的端部设有端部起搏电极(51)，其特征在于，

所述远端依次弯折有第一斜角(41)和第二斜角(42)，所述第二斜角(42)位于所述第一斜角(41)的近端侧；

所述第二斜角(42)的近端侧还设有一侧向固定翼(3)，所述侧向固定翼(3)两侧的导管通过侧向固定翼(3)相连通，所述侧向固定翼(3)为沿导管(2)的法向方向凸出褶皱(31)的弹性体，所述褶皱(31)沿导管(2)的轴向方向延伸或收缩时，其在导管(2)的法向方向上对应收缩或延伸。

2.根据权利要求1所述的防脱位左心室电极导线，其特征在于，所述第一斜角(41)距离所述远端的端部5-15mm，所述第二斜角(42)距离所述远端的端部25-35mm。

3.根据权利要求1或2所述的防脱位左心室电极导线，其特征在于，所述第一斜角(41)的角度为90-130°，所述第二斜角(42)的角度为120-150°。

4.根据权利要求1所述的防脱位左心室电极导线，其特征在于，所述侧向固定翼(3)距离所述远端的端部40-60mm。

5.根据权利要求1或4所述的防脱位左心室电极导线，其特征在于，所述侧向固定翼(3)在所述导管(2)的法向方向上的伸缩范围为5.7-24F。

6.根据权利要求1所述的防脱位左心室电极导线，其特征在于，所述第一斜角(41)和第二斜角(42)之间还设有环状起搏电极(52)，所述环状起搏电极(52)环套在所述导管(2)上。

7.根据权利要求1所述的防脱位左心室电极导线，其特征在于，所述导管(2)的长度为70-95cm。

8.根据权利要求7所述的防脱位左心室电极导线，其特征在于，所述导管(2)的长度为78cm或88cm。

9.根据权利要求1所述的防脱位左心室电极导线，其特征在于，所述侧向固定翼(3)与所述导管(2)一体成型设置或通过连接件连接。

10.根据权利要求1所述的防脱位左心室电极导线，其特征在于，所述导管(2)的外层为具有绝缘特征的医用硅胶导管，所述导管(2)的内层为具有导电性质的网状金属丝。