CN104941049A - 导管定位 - Google Patents

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Abstract

一种医疗导管包括细长构件和插件。细长构件具有近端部和远端部，并限定了穿过近端部和远端部的纵轴线。细长构件包括至少部分地限定纵向腔的壁，该壁限定了从所述壁的外表面径向地延伸到纵向腔的侧开口。插件被至少部分地设置在侧开口内并至少部分地限定与纵向腔流体连通的插件通道。细长构件包括限定侧开口的第一材料，插件包括不同于第一材料的第二材料。

Description

导管定位
背景技术
导管是用于流体进入或退出体腔、管道、和血管的柔性医疗器械。导管在人体内有很多不同的应用，包括为了检查、监控、或清理而实施的液体治疗剂管理和体液去除。
例如，导管被用于血液透析过程，其中血液从血管被吸出，被引到用于透析或净化的透析装置，然后返回血管。血液透析导管能限定动脉腔和静脉腔。血液经动脉腔被从患者身上抽出然后被输送到透析机。处理过的血液从透析机经静脉腔返回患者。导管末梢的远侧开口被压迫在血管壁上时会发生位置阻塞。
发明内容
本发明涉及包含沿着由导管体所限定的一个或多个开口的至少一部分被布置的至少一个插件(例如侧插件、隔板延伸件插件、或端壁插件的至少一个)的导管。和不具有所述插件的导管相比，本发明公开的导管更容易在体腔内被定位，从而减少例如位置阻塞的可能性和/或提高治疗效果。
在一个方案中，一种医疗导管包括细长构件和插件。细长构件具有近端部和远端部，并限定了穿过近端部和远端部的纵轴线。细长构件包括壁，所述壁至少部分地限定纵向腔，并且限定从壁的外表面径向延伸到纵向腔的侧开口。插件被至少部分地设置在侧开口内并至少部分地限定与纵向腔流体连通的插件通道。细长构件包括限定侧开口的第一材料，插件包括不同于第一材料的第二材料。
在某些实施例中，侧开口被设置得更靠近细长构件的远端部而不是细长构件的近端部。在某些实施例中，被设置在侧开口内的插件的一部分被定尺寸成接近于由侧开口所限定的内侧边界。在某些实施例中，插件具有大于侧开口的内侧边界的外侧边界。在某些实施例中，插件的至少一部分被固定到限定了侧开口的壁的一部分。插件沿插件通道具有至少一个被倒圆的表面。
在某些实施例中，侧插件的第二材料包括抗血栓形成剂和抗菌剂的至少一种。在某些实施例中，侧插件的第二材料比细长构件的第一材料更加不透辐射。在某些实施例中，第二材料具有比第一材料更高的硬度。第二材料可以包括金属(例如钛和不锈钢)和聚合物(例如聚四氟乙烯和肖式A级硬度大于95的聚氨酯)的至少一种。例如，插件包括至少部分地设置在聚合物内的不透辐射的芯部。
在另一个方案中，一种医疗导管包括细长构件、第一插件和第二插件。细长构件具有近端部和远端部，并限定了穿过所述近端部和远端部的纵轴线。细长构件包括壁，所述壁至少部分地限定第一腔和第二腔，并且限定分别与第一和第二腔流体连通的第一和第二侧开口。第一插件被至少部分地设置在第一侧开口内，第二插件被至少部分地设置在第二侧开口内。细长构件包括限定第一和第二侧开口的第一材料，第一和第二插件均包括不同于第一材料的第二材料。
在某些实施例中，第二材料比第一材料更加不透辐射。在某些实施例中，第二材料包括钛、不锈钢、聚四氟乙烯和肖式A级硬度大于95的聚氨酯的至少一种。附加地或替换地，第一和第二插件的至少一个可以包括抗血栓形成剂和抗菌剂的至少一种。
在另一个方案中，一种医疗导管包括细长构件和延伸插件。细长构件具有近端部和远端部，并限定了穿过所述近端部和远端部的纵轴线。细长构件包括壁、隔板、和隔板延伸件。所述隔板被设置在所述壁内，从而使所述壁和所述隔板共同限定第一腔和第二腔。隔板延伸到设置在第一腔和第二腔远侧的隔板延伸件。延伸插件被至少部分地设置在所述隔板延伸件上。所述隔板延伸件包括第一材料，所述延伸插件包括不同于第一材料的第二材料。
在某些实施例中，第二材料可以比第一材料更加不透辐射。附加地或替换地，延伸插件包括抗血栓形成剂和抗菌剂的至少一种。
在某些实施例中，所述医疗导管还包括壁插件。细长构件的远端部限定了与第一和第二腔分别流体连通的第一和第二轴向开口，壁插件沿着第一和第二轴向开口的至少一个被设置。壁插件可以包括与细长管状构件的远端部的材料不同的材料。
实施例包括一个或多个以下优点。
在某些实施例中，侧插件、壁插件和/或隔板延伸件插件能降低在血液进入和离开细长构件的区域内形成血栓的可能性。例如，与不带插件的导管相比，所述侧插件、壁插件、和/或隔板延伸件插件能包封在导管制造过程中可能产生的粗糙或尖锐边缘。附加地或替换地，侧插件、壁插件、和/或隔板延伸件插件可以具有倒圆的血液接触表面，从而减少血液进入和离开细长构件时的剪切应力。
在某些实施例中，侧插件、壁插件、和/或隔板延伸件插件包括在不透辐射能力方面不同于插件附近形成细长构件的材料(例如更加不透辐射)的材料。和不具有这种辐射不透性差异的导管相比，包含侧插件、壁插件、和/或隔板延伸件插件的导管便于通过使用放射技术(例如荧光透视)在对象的血管内定位和/或定向细长构件。
在某些实施例中，侧插件、壁插件、和/或隔板延伸件插件可以包括被浸渍或涂覆在插件上的治疗剂。和不带有所述插件的导管相比，包含治疗剂的插件能通过例如给流过插件的血液提供抗血栓形成和/或抗菌效果来改善治疗。
其他方案、特征、和优点将通过说明书、附图、和权利要求变得清楚。
附图说明
图1是包含导管接头和从导管接头延伸的细长构件的导管的透视图。
图2是沿图1中所标示的细节部分所截取的图1的细长构件的远端部的扩大透视图。
图3是图1的导管的侧剖视图。
图4是沿图1中的4-4线所截取的图1的细长构件的剖视图。
图5是图2中所示的细长构件远端部的局部分解透视图。
图6是图2中所示的细长构件远端部的侧视图。
图7-8是图2中所示的细长构件远端部的透视图。
图9是沿图6中的9-9线所截取的图1的细长构件的侧开口的剖视图，其带有被定位在侧开口内的侧插件。
图10是沿图6中的10-10线所截取的剖视图，其带有在图1的细长构件的端壁附近的壁插件。
图11是沿图6中的11-11线所截取的剖视图，其带有被安装到图1的细长构件的隔板延伸件的隔板延伸件插件。
图12是包含侧插件的部分导管的透视图。
图13是沿图12中的13-13线所截取的剖视图，其带有被定位在细长构件的侧开口内的侧插件。
图14是沿图12中的13-13线所截取的图12的侧插件和细长构件的分解剖视图。
具体实施方式
在本文中，术语“近侧”指更靠近医师的部分结构，术语“远侧”指更远离医师的部分结构。在本文中，术语“对象”指人类对象或其他动物。术语“医师”指医生、护士或其他护理人员，且可能包含后勤支持人员。
参见图1-9，导管10包含接头12、细长构件14、以及延伸管组件16。接头12被固定(例如可释放地固定)到细长构件14的近端部30和延伸管组件16，从而使细长构件14和延伸管组件16彼此流体连通。如后面详细所述，第一和第二侧插件58,60沿着细长构件14的远端部32被设置，同时每个侧插件58,60限定各自的用于流体通过的侧流动通道58b,60b(例如，用于血液透析过程中的血液通过)。制造第一和第二侧插件58,60的材料与第一和第二侧插件58,60附近的细长构件14的材料不同。如下面详细所述，相比不具有所述不同材料的导管，材料上的所述不同能改善导管10的性能。
例如，如下面详细所述，第一和第二侧插件58,60的材料比第一和第二侧插件58,60附近的细长构件14的材料更加不透辐射，从而有利于通过放射技术(例如荧光透视)在对象的血管***内定位和/或定向细长构件14。与包括在侧孔近侧或远侧的圆周标记物带的导管相比，通过自身至少部分地限定侧流动通道58b,60b，侧插件58,60能够便于更精确地放置侧流动通道58b,60b。额外地或者代替地，与包括圆周标记物带的导管相比，侧插件58,60能够便于径向识别侧流动通道58b,60b。举例来说，作为单个形状的侧插件58,60的外观是侧插件58,60均基本垂直于荧光透视的方向的指示。
细长构件14的近端部30和远端部32限定了纵轴线“k”。在某些实施例中，细长构件14充分柔软到用作慢性血液透析导管。例如，细长构件14可以由硅胶或生物兼容的聚氨酯形成。
细长构件14是包含均沿着细长构件14的长度延伸的外壁34和隔板壁40的双内腔导管。外壁34和隔板壁40共同限定了第一和第二纵向腔36,38的至少一部分。第一和第二纵向腔36,38可以例如限定垂直于纵轴线“k”的肾形、圆形、饼形、和/或D形截面。附加地或替换地，第一和第二纵向腔36,38可以同轴。
外壁34终止在被隔板40分开的第一和第二端壁44,46处。一对对置的轴向开口48,50至少部分地由端壁44,46和隔板40分别限定。轴向开口48,50分别与第一和第二纵向腔36,38流体连通。在实施例中，第一和第二端壁44,46和相应的轴向开口48,50可关于隔板40被对称地设置。远端部32的对称有利于第一和第二纵向腔36,38之间的可逆或交替流动。例如，导管10可以在向前流或向后流模式下被使用，从而使第一和第二纵向腔36,38中的任一个在血液透析中都可以作为动脉腔或静脉腔运行。远端部32的可逆性可以例如有利于血栓的清理和/或有利于在位置阻塞的情况下流动的重新引导。
细长构件14的远端部32还包含从隔板40开始延伸超出第一和第二端壁44,46以及轴向开口48,50的隔板延伸件52。隔板延伸件52包含弓形端面55，从而有利于例如细长构件14的远端部32通过血管***。
细长构件14还限定了从外壁表面34a到内壁表面34b延伸穿过细长构件14的外壁34的第一和第二侧开口54,56。第一和第二侧开口54,56与第一和第二纵向腔36,38和轴向开口48,50分别流体连通。在某些实施例中，由第一和第二侧开口54,56所限定的开口面积接近于第一和第二轴向开口48,50的开口面积。
第一和第二侧开口54,56沿纵轴线“k”与细长构件14的轴向开口48,50靠近侧地隔开。第一和第二侧开口54,56沿着细长构件14的远端部32。在某些实施例中，第一和第二侧开口54,56关于隔板40对称(例如，第一和第二侧开口可沿径向彼此对置)。
侧开口54,56分别支撑第一和第二侧插件58,60，从而使第一和第二侧插件58,60分别限定侧流动通道58b，60b。在使用中，流过细长构件14的血液或其他流体流过侧流动通道58b,60b和/或各自的轴向开口48,50。侧流动通道58b,60b和轴向通道48,50的组合能例如导致在血液透析过程期间所处理血液的低再循环率(例如小于5％)。附加地或替换地，和没有侧流动通道的细长构件相比，侧流动通道58b,60b和轴向通道48,50的组合能降低导管10的位置阻塞的可能性。
如图5-9所示，每一个第一和第二侧插件58,60都至少部分地被定位在各自的侧开口54,56内。在某些实施例中，第一和第二侧插件58,60在尺寸、形状、表面光洁度、以及组分的至少一个方面基本上彼此相同。这种对称性例如能在对导管性能造成最小影响的情况下有利于以多种配置中的任意一种使用导管10。
侧插件58,60都包含至少部分地限定了穿过各自的侧插件58,60的各自的侧流动通道58b,60b的各自的基部58a,60a。基部58a,60a均被定位在各自的侧开口54,56内，并被固定到限定了侧开口54,56的壁表面54a,56a。例如，基部58a,60a通过RF焊接、包覆模制、热型锻、以及粘合中的一种或多种被固定到各自的表面54a,56a。每个侧插件58，60可覆盖在制造过程中为了在细长构件14内形成侧开口54,56所使用的切割或冲孔工艺所可能导致的粗糙边缘。因此，应当明白，相比带有无插件的侧槽的导管而言，侧插件58,60在使用中为流过的血液提供更加光滑的表面。通过减少作用在流入和流出导管10的血液上的剪切应力，侧插件58,60的更光滑表面能例如降低在使用中形成血栓的可能性。
每个第一和第二插件58,60均被示出大致地对应于插件所沿着定位的各自侧开口54,56的形状。侧插件60的基部60a的外边界“t1”基本上接近于插件所定位的侧开口56的内边界“b1”。类似地，侧插件58的基部58a的外边界“t2”基本上接近于插件所定位的侧开口54的内边界“b2”。
包围并限定了所述侧流动通道58b，60b的每个第一和第二侧插件58,60的内表面58i,60i基本上是光滑的。内表面58i,60i可以是防损伤的。例如，和不具有侧插件的导管的侧孔边缘相比，内表面58i,60i具有曲率半径基本上等于(不超过大约10％)细长构件14壁厚的基本上被倒圆的边缘。和在不具有侧插件的侧流动通道附近用于减少血栓形成可能性的方法相比，所述防损伤内表面58i,60i能降低与减少血栓形成可能性相关的复杂性。
侧插件58,60的材料可具有比侧开口54,56附近的细长构件14和/或壁表面54a,56a的材料更高的硬度。和硬度较低的材料相比，侧插件58,60的材料的较高硬度能例如有利于将侧插件58,60定形为具有上述类型的防损伤表面。附加地或替换地，侧插件58,60的较高硬度材料有利于将侧插件58，60机械地固定到细长构件14。
在某些实施例中，第一和第二侧插件58，60比第一和第二侧插件58,60附近的细长构件14的材料更加不透辐射。和不具有侧插件的导管相比，侧插件58,60所提供的不透辐射能力上的差别有利于通过使用放射技术(例如荧光透视)确认在指定的血管内位置处侧流动通道58b,60b的位置和/或方向。例如，在血液透析应用中，第一和第二插件58,60的材料和细长构件14的材料之间的不透辐射反差有利于依据某种标准使用荧光透视来确认细长构件14的远端部32的位置和/或方向，所述标准比如在National Kidney Foundation,Kidney DiseaseOutcomes Quality Initiative(KDOQI),Updates Clinical PracticeGuidelines and Recommendations,Hemodialysis Adequacy,Peritoneal Dialysis Adequacy,Vascular Access,(2006)中所描述的标准，其第255-260页的内容纳入本文作为参考文献。
所述侧插件58,60由不透辐射的金属形成，比如不锈钢和/或钛。例如，侧插件58,60通过冲压操作形成。所述用于形成侧插件58,60的金属在制造期间以酸进行冲洗，从而去除在制造过程中形成的任何毛刺，使侧插件58,60的外光洁度光滑。
附加地或替换地，形成侧插件58,60的不透辐射的材料包含具有金属(例如钡)内核和/或浸渍金属片(metal flakes)的聚合材料。所述聚合材料包括例如生物兼容的聚合物，比如聚四氟乙烯(PTFE)和肖式A级硬度大于95的高硬度聚氨酯中的一种或多种。模制工艺被用于通过生物兼容聚合物形成所述侧插件58,60，从而使侧插件58,60大体上光滑。
在某些实施例中，至少一个箍圈42被围绕细长构件14的外壁34安装。箍圈42可以允许组织向内生长，以将细长构件14长期固定在留置位置。所述箍圈42包括例如被粘接到细长构件14的织物材料。
导管接头12可以是适合于导管10的预期用途的任何接头类型，以及可以由聚合材料和/或不锈钢制造。在血液透析应用中，例如，导管接头12可以限定与细长构件14的第一和第二纵向腔36,38流体连通的第一和第二内部接头通道24,26。尽管导管接头12被示出为具有不对称的y形，但是应当明白，导管接头12在不脱离本发明范围的情况下能具有对称的y形。
导管10可以包括延伸管组件16，延伸管组件包含具有被附接的鲁尔适配器28的第一和第二延伸管18,20。夹子22可以被安装到延伸管18,20以控制流体流动。在使用中，导管10被***对象的血管***。通过对侧插件58,60的不透辐射材料的荧光透视确认细长构件14的远端部32的位置和/或径向方向。
在血液透析应用中，导管10被连接到血液透析机，血液通过细长构件14的第一和第二纵向腔36,38被抽出和返回。流入和流出导管10的血液可以流过由侧插件58,60的防损伤表面所限定的侧流动通道58b,60b。
尽管已经描述的某些实施例，但是附加地或替换地，其他的实施例是可能的。
例如，尽管导管已经被描述为包含限定了用于流体流入和流出细长构件的侧流动通道的侧插件，但是附加地或替换地，能沿着细长构件的部分被设置其他类型的插件。例如，参考图5-8和10，细长构件14可以附加地或替换地包含被安装到靠近轴向开口48,50的细长构件14的端壁44,46的一个或多个壁插件74,76。壁插件74,76可以包含例如不透辐射的材料，从而有利于轴向开口48,50在对象的血管***内的定位。应当明白，壁插件74,76能包含本文中关于侧插件58,60所描述的任何一种材料。
壁插件74,76可以是大致U形，每个都限定可定位在各自的端壁44,46的端面上方的通道78。壁插件74,76的U形有利于例如壁插件74,76到细长构件14的固定。附加地或替换地，壁插件74,76的U形有利于壁插件74,76与轴向开口48,50对准。
如图10所示，在某些实施例中，端壁46限定了台阶截面，且收缩段80被接收在由壁插件76所限定的通道78内。在这些实施例中，端壁46的台阶构型容纳壁插件76的腿部761，从而使所述壁的外部尺寸(包含壁插件76在内)基本上连续(例如，变化小于大约2％)，从而降低在壁插件74,76附近形成血栓的可能性。壁插件76可以具有弯曲或倒圆的外表面76a，以降低潜在的血切及由此造成的堵塞的可能性。在某些实施例中，端壁44,46被直接结合(例如粘合结合)到端壁44,46。应当明白，壁插件74具有和壁插件76一致的构型。
作为另一个例子，参见图5-8和11，细长构件14可以附加地或替换地包含被固定到隔板延伸件52的隔板延伸件插件82。隔板延伸件插件52可以包括例如不透辐射材料，从而有利于细长构件14的最远侧部分在对象血管***内的定位。应当明白，壁插件74,76可以包括本文中关于侧插件58,60和/或壁插件74,76所描述的任何材料。
隔板延伸件插件82接触通过轴向开口48,50离开和进入细长构件14的血液。隔板延伸件插件82还可以被引导以一种类似于前面关于壁插件74，76被描述的方式定位在隔板延伸件52的端面的上方，以及可以具有在使用中接触血液的弯曲防损伤外表面84。
作为另一个例子，尽管侧插件、壁插件、和隔板延伸件插件已经被描述为包含不透辐射的材料，但是其他类型的材料可以附加地或替换地被结合到插件。例如，侧插件58,60、壁插件74,76、以及隔板延伸件插件82的一个或多个可以被浸渍或涂覆抗血栓形成剂(例如肝素)，从而帮助减少血栓形成。作为附加的或替换的例子，侧插件58,60、壁插件74,76、以及隔板延伸件插件82的一个或多个可以被涂覆抗菌剂，比如氯已定(chlorhexidine)或含银的溶液。
作为再一个例子，尽管侧插件已经被描述为具有基本接近于由细长构件的侧开口所限定的内边界的外边界，但是附加地或替换地，其他构型是可能的。例如，参见图12-14，细长构件14’可以限定至少部分地包围也由细长构件14’限定的侧开口64的凹陷62。凹陷62和侧开口64可以是例如椭圆形。侧插件66包括外侧凸缘段68和内侧凸缘段70。外侧凸缘段68被确定尺寸以被收容在细长构件14’的凹陷62内(例如，通过过盈配合)，并且限定了比侧开口64的内边界“y”大的外边界“x”。内侧段70至少部分地限定延伸穿过侧插件66的流动通道72。内侧段70的外周可以接近于由细长构件14’所限定的侧开口64。
和不具有凸缘的侧插件相比，侧插件66的外侧凸缘段68和内侧凸缘段70增大了与离开和进入细长构件14’的血液接触的表面积。所述被增大的表面积能例如增强侧插件66的抗血栓形成和/或抗菌效果(达到浸渍或涂覆上述药剂的程度)。
在细长构件14’的壁上的凹陷62和侧插件66的外侧凸缘段68的相应尺寸能从侧插件66和细长构件14’的外表面产生基本连续的轮廓(例如，变化小于约2％)。所述基本连续的轮廓能降低侧插件66附近的血切和/或血栓形成的可能性。
作为再一个例子，尽管导管组件已经被描述为用于血液透析过程，但是附加地或替换地，导管组件在多种医疗过程的一种或多种中的使用是可能的。例如，本文中所描述的导管组件能被用于在包括手术、诊断、以及对象疾病或身体不适的相关治疗在内的多种导管应用中流体(比如药物、生理盐水、体液、血液和尿液)的管理或清理。导管应用的附加的或替换的例子包括腹膜透析、心脏应用、腹部应用、泌尿应用、以及肠道应用。
多种实施例已经被描述。但是，应当明白在不脱离本发明精神和范围的情况下可以做出各种改动。因此，其他实施例也落入后面的权利要求的范围内。

Claims (12)

1.一种医疗导管，包括：
细长构件，其具有近端部和远端部，并限定了穿过近端部和远端部的纵轴线，细长构件包括壁，所述壁至少部分地限定纵向腔，并且限定从壁的外表面径向延伸到纵向腔的侧开口；
插件，其被至少部分地设置在侧开口内并至少部分地限定与纵向腔流体连通的插件通道，细长构件包括限定侧开口的第一材料，插件包括不同于第一材料的第二材料。
2.权利要求1所述的医疗导管，其中，侧开口被设置得更靠近细长构件的远端部而不是细长构件的近端部。
3.权利要求1所述的医疗导管，其中，被设置在侧开口内的插件的一部分被定尺寸成接近于由侧开口所限定的内侧边界。
4.权利要求1所述的医疗导管，其中，插件的至少一部分被固定到限定了侧开口的一部分壁。
5.权利要求1所述的医疗导管，其中，插件具有大于侧开口的内侧边界的外侧边界。
6.权利要求1所述的医疗导管，其中，插件沿插件通道具有至少一个被倒圆的表面。
7.权利要求1所述的医疗导管，其中，第二材料包括抗血栓形成剂和抗菌剂中的至少一种。
8.权利要求1所述的医疗导管，其中，第二材料比第一材料更加不透辐射。
9.权利要求1所述的医疗导管，其中，第二材料具有比第一材料更高的硬度。
10.权利要求1所述的医疗导管，其中，第二材料包括金属和聚合物中的至少一种。
11.权利要求10所述的医疗导管，其中第二材料包括钛、不锈钢、聚四氟乙烯和肖式A级硬度大于95的聚氨酯中的至少一种。
12.权利要求10所述的医疗导管，其中，插件包括至少部分地设置在聚合物内的不透辐射的芯部。
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