CN1049354C - 瘫苏丸及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗心脑血管病，尤其主治中风病的药物瘫苏丸及其制备方法，它是以黄芪、西洋参、熟地、桂枝、当归、川芎、芍药、牛砂等十多味药为原料，根据药性的不同分别在水同的温度下烤干，并粉碎、过萝，而后与炼蜜共搅拌，再制成丸，本发明由配方制成的药丸，不仅对中风病人有综合治疗效果，而且对某些症状的治疗有独到之处。

Description

瘫苏丸及其制备方法

本发明涉及一种治疗心脑血管病的药物，具体地说它是以中药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药的制备方法。

目前患心脑血管病人数较多，发病后常引起瘫痪、失语等后遗症，致使病人生活不能自理，并给他们带来长期的痛苦。

为此不少医务工作者潜心于治疗心脑血管病药物的研究，目前已上市的治疗该病的中成药已有几种，这些药物使用方便，具有一定疗效，但综合治疗效果欠佳。为此，申请号为59117933.0的专利申请中披露了一种治疗心脑血管病的中成药，该专利申请名称为“复方偏瘫复苏丸”，这种药品适用于脑血栓、脑溢血、脑栓塞等病的治疗，虽综合治疗效果较好，但其药品组分太多，加工较复杂，且对病人的一些症状不能显示特殊的治疗效果。

本发明的目的是提供一种用中药制备的治疗心脑血管病的药物，尤其适用于中风病，对脑梗塞、脑出血后遗症有综合治疗成效外，并在治疗肢体软瘫，降低血液粘稠度和降低血脂等方面有显著疗效；本发明的另一目的还在于提供该药的制备方法。

本发明的技术方案是基于我国医学对治疗心脑血管病的理论及原则，本发明以科学的方法对药物的成分及性能做了分析，筛选出具有益气活血，祛瘀通络，息风止疼，开窍豁痰，镇心安神，解表散结作用的药物为原料制备而成。

本发明是由下列组分制成(用量为重量份)

黄  芪    30-40份               西洋参  8-12份

熟  地    30-40份               桂  枝  8-12份

当  归    8-12份                川  芎  12-18份

金钱白花蛇12-18份               壁  虎  8-12份

制马钱子  20-28份               紫浮萍  3-7份

三  七    8-13份                全  虫  8-12份

菖  蒲  3-7份                芍  药  8-12份

朱  砂  0.7-1.2份            蜂  蜜  115.8-193.3份

制备本发明药物的优选重量配比范围是：

黄  芪    35份               西洋参  10份

熟  地    35份               桂  枝  10份

当  归    10份               川  芎  15份

金钱白花蛇15份               壁  虎  10份

制马钱子  24份               紫浮萍  5份

三  七    11份               全  虫  10份

菖  蒲    5份                芍  药  10份

朱  砂    1.2份              蜂  蜜  153.8份

将上述各组份制成本发明药物的生产方法是：

1、选用符合国家药用等级的上述药材而后将熟地用黄酒洗蒸三遍；把金钱白花蛇刷去皮屑，除去头尾，再用黄酒浸透后晒干；把制马钱子去毛。

2、将黄芪、西洋参、三七、菖蒲、制马钱子、芍药在20℃-60℃温度下烤干或晒干；熟地、全虫在恒温33℃烤干，川芎、当归、桂枝、在30℃～40℃温度下烤干，要防止有效成份的挥发。

3、把上述经各步骤处理后及壁虎、紫浮萍等药物按份量配好，粉碎，过100目的筛子，加炼蜜，搅拌均匀，制成略小于9克重药丸。

4、放温室内，其温度为10-40℃之间任取。放置4小时后取出，外滚经水飞后的朱砂为衣。

5、用腊纸包丸，装入腊壳合口，外面沾石腊。药丸的制做应符合中华人民共和国药典(第五版)中丸药制剂的要求。

在本发明涉及的药物中：

川芎：性味辛温，含有川芎内脂类，阿魏酸、生物碱等成分，它对中框神经***，能抑制其自发活动，对平滑肌有抗痉作用，具有活血化瘀的功效。

熟地：性味甘温，含梓醇，地黄素，维生素A样物质及多糖类和赖氨酸，组氨酸、箱氨酸、谷氨酸、亮氨酸、磷酸等，具有滋补肝肾，补血调经的作用。

当归：性味甘辛温，含挥发油，主要成份为正丁烯肤内脂，此外还含有脂肪油，棕榈酸，及一谷留醇及棕榈酸酯，维生素B12，维生素E等，具有补血、活血，止痛、润肠作用。

芍药：性味苦酸凉，含芍药，B-谷留醇、鞣质、少量挥发油、苯甲酸、树脂、淀粉、脂肪油、苯酸钙等，对中枢神经有抑制作用，能减少自发活动。对冠状血管病及肢体血管有扩张作用。

马钱子：性味苦寒，含生物碱，其主要为***，它主要有兴奋脊髓反射功能，促使神经冲动在神经之间传导，提高骨骼肌，平滑肌的张力，尤其能增强骨骼肌紧张度，改变无力状态，也具有兴奋大脑作用，引起各种感觉器官功能的敏感性，促使抑制状态的病人苏醒，并能调节大脑皮质的兴奋的抑制过程。

黄芪：性味甘温，含2′，4′二羟基-5，6-、二甲基黄酮，胆碱，氨基酸、蔗糖、葡萄糖、醛酸及微量叶酸，及一谷留醇，亚油酸及亚麻酸。使全身末梢血管扩张，改善周围血液循环，利于瘫痪肢体恢复。

桂技：性味辛甘温，含挥发油，主要为桂皮醛。有中枢性及末梢性扩张血管的作用，能改善血液循环，温经通阳，与当归、川芎同用有通经活血的功效。

壁虎：性味咸寒，有小毒，有治疗中风瘫痪，手足不举或疬节风及风痰惊痫，血积成痞等功效。

全蝎，性味辛平，含蝎毒素。它是一仲含碳、氢、氧、氨、硫等元素的毒性蛋白，并含三甲胺等，它具有一定的抗惊厥作用，并能扩张血管，减低肾上腺素的抗压作用。对中风、半身不遂，口眼歪斜具有息风止痉，解毒散结作用。

金钱白花蛇：性味甘咸，含有凝血酶样物质，酯酶及三种抗凝血物质，具有祛风湿，透筋骨的作用，能治疗风湿瘫痪，关节痛疼，口眼歪斜，肢体麻木，半身不遂。

朱砂：性味甘寒，含硫化汞，能镇心安神，清热解毒。

紫浮萍：性味辛寒。含荭草素、牡荆素、芹菜糖、木犀草黄素。并含醋酸钾、氯化钾、碘等，对风湿内淫、瘫痪不举者有疗效。

西洋参：性味苦微甘寒，主要含人参皂甙，又含挥发油、树脂等，能补助气分，并能补益血分。

菖蒲：性味辛温，含挥发油，有芳香开窍、化痰、安神等作用，并对中风后的神志昏迷和失语有疗效。

蜂蜜：性味甘微寒，含有大量的葡萄糖及果糖混合物，并含有微量泛酸、菸酸、乙酰胆碱及维生素A、D、E等。

三七：性味甘微苦、温，它有止血、散瘀，消肿定痛的功效。

上述药物制成的成药除对心脑血管病有疗效，尤其对中风病的脑梗塞、脑出血的后遗症有综合疗效，再由于本发明中所采用的黄芪、桂枝、马前子、壁虎、熟地、当归、川芎、三七、芍药等药物及它们之间恰当的配伍，使该药更具有益气通络，振瘫、起萎、降粘、降脂的功效。本发明采用的药味较少，制造工艺较简单，相应也降低了造价。

为表明本药对脑血管病的治疗效果，本发明对300例脑血管病人进行临床治疗观察，300例病人中，男性208例，女性92例，其中35-40岁10例，41-50岁43例，51-60岁109例，61岁以上138例，病例中脑出血84例，脑血栓形成212例，脑栓塞4例，按中医诊断为中风、中经络，其中肝阳暴亢，风火上扰症者30例，风痰血阻脉络症者108例，痰热腑实风痰上拢症者20例，气虚血瘀症者106例，阴虚风动症者36例。全部病例按2∶1随机分为治疗组与对照组，两组在年龄、性别、病程、临床情况等方面均具有可比性，经过X检验P＞0.05。

治疗组：服用本发明药物即：瘫苏丸，服用方法为：每次口服一丸，每丸9克，隔日一次，连服四周为一个疗程。

对照组：服用北京长城制药厂出品，批号为京卫药准字[85]第291号，该药按说明书介绍与本发明治疗方向相同。病人服药方法为：每次口服一支，每支10ML，每日3次连服4周为一个疗程。

在服药期间，两组均可针对病人的合并症进行处理，如高血压者可给予降压药治疗，合并感染者可给予抗菌素治疗，但不得用其他任何治疗中风病的中药或西药。

经过一个疗程治疗后，按照中华人民共和国***1993年制定的“中药新药治疗中风病的临床研究指导原则”中的疗效标准进行评定，两组治疗结果比较为：治疗组总有效率83％，对照组总有效率为70％，经X²检验，P＜0.05。

愈显率比较：治疗组为53％，对照组为30％，经X²检验，P＜0.05。

按照中医辨症分型治疗效果：两组比较情况见表1

表1

                      治疗组                     对照组

  证  型

                例  基  显  有  总效      例  基  显  有   总效

                数  愈  效  效  有％      数  愈  效  效   有％肝阳暴亢，风火上扰  20  0   0   2   10.00     10  0   0    1   10.00风痰瘀血，痹阻脉络  72  12  32  28  100.00    36  3   8    18  80.55痰热腑实，风痰上扰  14  0   0   7   50.00     6   0   0    2   33.33气虚血瘀            70  16  46  8   100.00    36  7   12   17  100.00阴虚风动            24  0   0   15  62.50     12  0   0    2   16.66

从该比较表中可看出：瘫苏丸对脑血管病偏肌张力低下，表现为软瘫者疗效较为满意。

在药物观察中：对108例病人进行了血流变学的检查，其中治疗组70例，对照组38例，其结果见表2。

    表2两组全血粘度变化(X±SE)

         高速切变率(1/S)    低速切变率(1/S)治疗组前      5.44±0.20          29.78±1.30

  后      3.90±0.22**        23.56±1.10**对照组前      5.36±0.63          29.41±3.06

  后      5.01±0.63          27.94±1.82注：**组间比较P＜0.05

从表2中可知，治疗组药前药后自身比较有明显降低全血粘度作用(P＜0.01)。两组相比，有明显差异。

对106例患者治疗前后，血脂变化情况做了观察：其中，治疗组106人，对照组50人，其对照情况见表3

表3组别          治疗前         治疗后        显效       有效      无效      总有

          (X±s)         (X±s)                                       效率TC治疗组   1067.78±1.67    5.76±1.56   64(60.37)  32(30.18)  10(9.43)   90.56TC对照组   507.68±2.15     6.53±1.87   12(24.00)  18(36.00)  20(40.00)  60.00TC治疗组   1063.33±1.98    2.06±1.52   43(40.56)  52(49.05)  11(10.37)  89.62TC对照组   502.73±1.48     2.21±1.26   13(26.00)  20(40.00)  17(34.00)  66.00

从表3看出，组间比较治疗组降低TC显效率及总有效率，明显优于对照组(P＜0.01)，降低TC显效率总有效率优于对照组(P＜0.05)。

在治疗观察中，通过对病人，血、尿、便常规化验和心、肝、肾功能检查，未发现任何不良反应和毒副作用。

实施例1

按下列配比称取原料：

    黄  芪    9.5千克         西洋参  2.75千克

    熟  地    9.5千克         桂  枝  2.75千克

    当  归    2.5千克         川  芎  4.25千克

    金钱白花蛇4千克           壁  虎  2.25千克

    制马钱子  5.75千克        紫浮萍  1.5千克

    三  七    3千克           全  虫  2.75千克

    菖  蒲    1.5千克         芍  药  2.75千克

    朱  砂    0.225千克       蜂  蜜  35.025千克

生产方法如下：上述各原料应选用符合药用等级，然后按规则炮制，将熟地用黄酒洗蒸三遍；把金钱白花蛇刷去皮屑，去头去尾，再用黄酒浸透后晒干，把制马钱子去毛，将川芎、当归、桂枝在30℃温度中干燥，黄芪、西洋参、三七、菖蒲、制马钱子、芍药在30℃情况下烤干，熟地、全虫在33℃情况下烤干，把除蜂蜜和朱砂之外的原料分别粉碎，并过100目的筛子，将过筛后原料混在一起搅拌均匀，后炼蜜，再将上述原料加入炼制的蜜中，搅均，制成略小于9克重的丸，在20℃～25℃温度的室内放置4小时，取出，外表滚上经水飞后的朱砂为衣，而后用腊纸包丸，装入腊壳合口，外边粘石腊。

实施例2

本实施例是按下列配比称取原料：

    黄  芪    8.75千克    西洋参  2.5千克

    熟  地    8.75千克    桂  枝  2.5千克

    当  归    2.5千克     川  芎  3.75千克

    金钱白花蛇3.75千克    壁  虎  2.5千克

    制马钱子  6千克       紫浮萍  1.25千克

    三  七    2.75千克    全  虫  2.5千克

    菖  蒲    1.25千克    芍  药  2.5千克

    朱  砂    0.3千克     蜂  蜜  38.45千克

在该实施例中的

    黄芪采用内蒙所产    熟地采用武陟所产

    当归采用甘肃所产    金钱白花蛇采用浙江所产

    芍药采用杭州所产    菖蒲和川芎为四川产

    桂枝为广西产        朱砂为湖南产。

在制造工艺过程中，熟地应用黄蒸洗三遍，川芎、当归、桂枝在30℃温度下干燥，黄芪、西洋参、三七、菖蒲、制马钱子、芍药在40℃温度下烤干，制成的药丸在30℃～35℃的室内放置4小时，其他操作方法、工艺程序及所需温度与实施例1相同。

Claims (5)

1、一种治疗心脑血管病的瘫苏丸，其特征在于它是由下述药物及其重量配比制成：

黄  芪    30-40份      西洋参  8-12份

熟  地    30-40份      桂  枝  8-12份

当  归    8-12份       川  芎  12-18份

金钱白花蛇12-18份      壁  虎  8-12份

制马钱子  20-28份      紫浮萍  3-7份

三  七    8-13份       全  虫  8-12份

菖  蒲    3-7份        芍  药  8-12份

朱  砂    0.7-1.2份    蜂  蜜  115.8-193.3份

2、根据权利要求1所述的瘫苏丸，其特征在于：所含各原料的重量配比为：

黄  芪    35份         西洋参  10份

熟  地    35份         桂  枝  10份

当  归    10份         川  芎  15份

金钱白花蛇15份         壁  虎  10份

制马钱子  24份         紫浮萍  5份

三  七    11份         全  虫  10份

菖  蒲    5份          芍  药  10份

朱  砂    1.2份        蜂  蜜  153.8份

3、根据权利要求2所述的瘫苏丸，其特征在于：所述原料中的

     黄芪采用内蒙所产    熟地采用武陟所产

     当归采用甘肃所产    金钱白花蛇采用浙江所产

     芍药采用杭州所产    菖蒲和川芎为四川产

     桂枝为广西产        朱砂为湖南产。

4、根据权利要求1或2所述的瘫苏丸的制备方法，其特征在于：

将熟地用黄酒洗蒸三遍，金钱白花蛇刷去皮屑，除去头尾，再用黄酒浸透后晒干，把制马钱子去毛，将黄芪、西洋参、三七、菖蒲、制马钱子、芍药在20℃-60℃温度下烤干，川芎、当归、桂枝在30℃-40℃温度下烤干；熟地、全虫在恒温33℃烤干，而后粉碎，过100目箩，搅均后加入炼蜜中，再搅拌均匀，制成丸，放入温度为20℃-40℃的室内4小时后取出，每丸药品以经水飞后的朱砂为衣。

5、根据权利要求4所述的瘫苏丸的制备方法，其特征在于该药每丸重9克，药丸用手工包腊纸，并装腊壳合口后外面沾有石腊。