CN104887980B - 一种中药组合物、其制剂、制剂的制备方法以及应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物、其制剂、制剂的制备方法以及应用。所述中药组合物包括以下原料药：黄芪，肉苁蓉，白参须，当归，牛藤，菟丝，巴戟天，杜仲，何首乌，甘草，淫羊藿，红参，枸杞子，西洋参，桑葚、铁皮石斛和冰糖；所述中药组合物对肾虚具有显著疗效，抗衰老、延长寿命，且安全性高，无毒副作用；所述中药组合物制剂制备方法过程简单，易于工业化生产；所述中药组合物制剂口感层次丰富，醇厚甘甜，饮用后不上头，不易喝醉，并且增强了胃的消化功能和抵抗能力，减少酒精对胃的刺激，是一种安全有效的防治肾虚，抗衰老、延长寿命的中药组合物，具有良好的应用前景。

Description

一种中药组合物、其制剂、制剂的制备方法以及应用

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，尤其涉及一种中药组合物、其制剂、制剂的制备方法以及应用。

背景技术

肾虚：又称“肾亏”，是指肾的精气亏损，中医认为肾精可以滋养五脏，并认为精气亏髓会导致病变，此病变涵盖了肾脏与相关泌尿***和生殖***的问题。

中医认为，肾虚分肾阴虚和肾阳虚，要根据不同的症状做不同的诊治，肾虚多为长期积累成疾，切不可因急于求成而用大补之药进补，或者用成份不明的补肾***物，而应慢慢调理。

根据2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》，对肾阳虚证与肾阴虚证的判断标准：

肾阳虚症状：腰膝酸痛，畏寒肢冷，***减退，精神萎靡，夜尿频多，下肢浮肿，动则气促，舌质淡，苔白，脉沉迟无力。

肾阴虚症状：腰膝酸软，五心烦热，头晕耳鸣，口燥咽干，潮热盗汗，或骨蒸发热，形体消瘦，失眠健忘，齿松发脱，遗精，早泄，经少，经闭，舌红少津，少苔或无苔，脉细数。

“药食同源”是中华原创医学之中对人类最有价值的贡献之一；中医历来强调“药疗不如食疗”，食疗成为现代人追求健康饮食的最佳选择；让人们在享受美食的过程中祛除病痛，避免了***、吃药，甚至手术之苦。我国GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》食品安全国家标准中全营养食品明确规定：2.1.1全营养配方食品：可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品；2.1.2特定全营养配方食品：可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

发明内容

有鉴于此，本发明通过试验研究，提供了一种中药组合物、其制剂、制剂的制备方法以及应用，所述中药组合物对肾虚具有显著疗效，且安全性高，无毒副作用。

本发明公开了一种中药组合物，包括如下原料药：黄芪，肉苁蓉，白参须，当归，牛藤，菟丝，巴戟天，杜仲，何首乌，甘草，淫羊藿，红参，枸杞子，西洋参，桑葚，铁皮石斛和冰糖。

所述原料药重量份数优选为：黄芪5～25份，肉苁蓉8～45份，白参须8～35份，当归5～45份，牛藤5～45份，菟丝8～50份，巴戟天5～45份，杜仲7～30份，何首乌6～45份，甘草5～30份，淫羊藿10～45份，红参10～35份，枸杞子5～45份，西洋参10～35份，桑葚5～50份，铁皮石斛5～70份和冰糖30～150份。

本发明还提供一种中药组合物制剂，包括本发明提供的任意一项所述中药组合物，所述中药组合物制剂为颗粒剂、口服液、丸剂、注射剂、胶囊剂、酒的一种。

优选地，所述中药组合物制剂为酒。

本发明还提供一种中药组合物制剂的制备方法，包括如下步骤：

1)浸泡：将原料药：黄芪，肉苁蓉，白参须，当归，牛藤，菟丝，巴戟天，杜仲，何首乌，甘草，淫羊藿，红参，枸杞子和西洋参放入2000份～10000份55度高粱酒中浸泡；

2)第一次加热：将桑葚和铁皮石斛打浆，制得混合汁，将混合汁与步骤1)中泡有原料药的高粱酒混合并加热，加热至78～85℃，加热后保温25～45min，保温后降温至40～50℃在保温24～36h，再降温至常温，在加热和降温的过程中都要不停搅拌；每两天重复一次步2)的流程，重复2-4次，制得混合液；

3)第二次加热：将所述混合液过滤制得药液，将所述药液加入冰糖并加热至65℃～70℃，保温25～35min，保温后冷却至常温，罐装制得所述中药组合物制剂。

优选地，所述中药组合物制剂的酒精度为30～35度。

本发明还提供一种中药组合物在制备防治肾虚药物中的应用，通过临床试验表明，本发明提供的中药组合物对肾虚患者有良好的治疗效果，疗效显著。

针对现有中药对肾虚疗效不理想、西药毒副作用较大的缺陷，本发明合理优化配方，选择十六种中药精制而成一种全新的中药组合物，在保证安全性的前提下，对肾虚具有较好的疗效，并且通过药食同源的原理，通过食疗解决了现有治疗肾虚药物的缺陷。

本发明的有益之处在于：

1)本发明的中药组合物制剂制备方法过程简单，提高药物中有效成分的提取，从而大大缩短了传统药酒工艺的制备时间，易于工业化生产；

2)本发明的中药组合物配方合理，安全无毒副作用，肾虚治疗效果显著；

3)本发明的中药组合物制剂口感层次丰富，醇厚甘甜，饮用后不上头，不易喝醉，并且增强了胃的消化功能和机体抵抗能力，减少酒精对胃的刺激，是一种有效的养生之道。

具体实施方式

现通过以下实施例来进一步描述本发明，实施例仅用于例证的目的，不限制本发明的范围，同时本领域普通技术人员根据本发明所做的显而易见的改变和修饰也包含在本发明范围之内。

实施例1中药组合物的制备(1)

按下述重量份数称取各原料(单位:g):

实施例2中药组合物的制备(2)

按下述重量份数称取各原料(单位:g):

实施例3中药组合物的制备(3)

按下述重量份数称取各原料(单位:g):

实施例4中药组合物制剂的制备(4)

按下述重量份数称取各原料(单位:g):

1)浸泡：将原料药：黄芪，肉苁蓉，白参须，当归，牛藤，菟丝，巴戟天，杜仲，何首乌，甘草，淫羊藿，红参，枸杞子和西洋参放入4斤55度高粱酒中浸泡；

2)第一次加热：将桑葚和铁皮石斛打浆，制得混合汁，将混合汁与步骤1)中泡有原料药的高粱酒混合并加热，加热至78℃，加热后保温25min，保温后降温至40℃，并保温24h，再降温至常温，在加热和降温的过程中都要不停搅拌；每两天重复一次步骤2)的流程，重复2次，制得混合液；

3)第二次加热：将所述混合液过滤制得药液，将所述药液加入冰糖并加热至65℃，保温25min，保温后冷却至常温，罐装制得所述中药组合物制剂。

实施例5中药组合物制剂的制备(5)

按下述重量份数称取各原料(单位:g):

1)浸泡：将原料药：黄芪，肉苁蓉，白参须，当归，牛藤，菟丝，巴戟天，杜仲，何首乌，甘草，淫羊藿，红参，枸杞子和西洋参放入10斤55度高粱酒中浸泡；

2)第一次加热：将桑葚和铁皮石斛打浆，制得混合汁，将混合汁与步骤1)中泡有原料药的高粱酒混合并加热，加热至80℃，加热后保温35min，保温后降温至45℃，并保温30h，再降温至常温，在加热和降温的过程中都要不停搅拌；每两天重复一次步骤2)的流程，重复3次，制得混合液；

3)第二次加热：将所述混合液过滤制得药液，将所述药液加入冰糖并加热至68℃，保温30min，保温后冷却至常温，罐装制得所述中药组合物制剂。

实施例6中药组合物制剂的制备(6)

按下述重量份数称取各原料(单位:g):

1)浸泡：将原料药：黄芪，肉苁蓉，白参须，当归，牛藤，菟丝，巴戟天，杜仲，何首乌，甘草，淫羊藿，红参，枸杞子和西洋参放入20斤55度高粱酒中浸泡；

2)第一次加热：将桑葚和铁皮石斛打浆，制得混合汁，将混合汁与步骤1)中泡有原料药的高粱酒混合并加热，加热至85℃，加热后保温45min，保温后降温至50℃，并保温36h，再降温至常温，在加热和降温的过程中都要不停搅拌；每两天重复一次步骤2)的流程，重复4次，制得混合液；

3)第二次加热：将所述混合液过滤制得药液，将所述药液加入冰糖并加热至70℃，保温35min，保温后冷却至常温，罐装制得所述中药组合物制剂。

实施例7制备本发明所述中药组合物的片剂或胶囊剂

将上述原料药，加6倍量水，煎煮1小时，滤出药汁。再加6倍量水，煎煮0.5小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量95％酒精，搅拌沉淀过夜。取沉淀，以0.2倍的95％酒精洗涤3次，弃去醇洗液，沉淀物经干燥，备用，加入淀粉及硬脂酸镁辅料，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊。

制成的胶囊剂，每粒为1.0g，每次服用4粒，每日3次，以空腹服用效果最佳。

实施例8制备本发明所述中药组合物的片剂或胶囊剂

将上述原料药，加8倍量水，煎煮2小时，滤出药汁。再加8倍量水，煎煮1小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2.5倍量95％酒精，搅拌沉淀过夜。取沉淀，以1倍的95％酒精洗涤3次，弃去醇洗液，沉淀物经干燥，备用；加入淀粉及硬脂酸镁辅料，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊。

制成的胶囊剂，每粒为1.0g，每次服用4粒，每日3次，以空腹服用效果最佳。

实施例9制备本发明所述中药组合物的片剂或胶囊剂

将上述原料药，加10倍量水，煎煮3小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液3倍量95％酒精，搅拌沉淀过夜。取沉淀，以2倍的95％酒精洗涤3次，弃去醇洗液，沉淀物经干燥，备用，加入淀粉及硬脂酸镁辅料，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊。

制成的胶囊剂，每粒为1.0g，每次服用4粒，每日3次，以空腹服用效果最佳。

实施例10制备本发明所述中药组合物的颗粒剂

取上述原料药，加6倍量水，煎煮1小时，滤出药汁。再加6倍量水，煎煮0.5小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量95％酒精，搅拌沉淀过夜。取沉淀，以0.2倍的95％酒精洗涤3次，弃去醇洗液，沉淀物经干燥，备用，加适当制药辅料经真空干燥，制粒，干燥，整粒，得颗粒，分装。

实施例11制备本发明所述中药组合物的颗粒剂

取上述原料药，加8倍量水，煎煮2小时，滤出药汁。再加8倍量水，煎煮1小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2.5倍量95％酒精，搅拌沉淀过夜。取沉淀，以1倍的95％酒精洗涤3次，弃去醇洗液，沉淀物经干燥，备用；加适当制药辅料，制粒，干燥，整粒，得颗粒，分装。

实施例12制备本发明所述中药组合物的颗粒剂

取上述原料药，加10倍量水，煎煮3小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液3倍量95％酒精，搅拌沉淀过夜。取沉淀，以2倍的95％酒精洗涤3次，弃去醇洗液，沉淀物经干燥，备用；加适当制药辅料，制粒，干燥，整粒，得颗粒，分装。

实施例13制备本发明所述中药组合物的合剂、口服液或糖浆

将上述原料药，加6倍量水，煎煮1小时，滤出药汁。再加6倍量水，煎煮0.5小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量95％酒精，搅拌沉淀过夜。取沉淀，以0.2倍的95％酒精洗涤3次，弃去醇洗液，沉淀物经干燥，备用，加适当制药辅料，制成合剂、口服液或糖浆。

实施例14制备本发明所述中药组合物的合剂、口服液或糖浆

将上述原料药，加8倍量水，煎煮2小时，滤出药汁。再加8倍量水，煎煮1小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2.5倍量95％酒精，搅拌沉淀过夜。取沉淀，以1倍的95％酒精洗涤3次，弃去醇洗液，沉淀物经干燥，备用，加适当制药辅料，制成合剂、口服液或糖浆。

实施例15制备本发明所述中药组合物的合剂、口服液或糖浆

将上述原料药，加10倍量水，煎煮3小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液3倍量95％酒精，搅拌沉淀过夜。取沉淀，以2倍的95％酒精洗涤3次，弃去醇洗液，沉淀物经干燥，备用，加适当制药辅料，制成合剂、口服液或糖浆。

对比试验设置

设置实施例1～15为对应的实验组1-15和对比组1

对比组1为参考申请号：201410402259.9中第10页第32段的配方及方法制备的壮阳全营养配方食品

本发明的中药组合物的临床试验

临床症状人群：该组人群共510例，年龄30岁-60岁，男265例，女245例，均根据2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》及临床诊断为肾阳虚证肾阴虚证患者，将该组人群随机分组，该组分为1-17组，一组分别有30例。

进一步的，1～3组分别对应服用实验组1～3组制备的中药组合物，服用每次20ml，每日1次，饭后服用，忌食用萝卜、芥菜、绿豆等，3天为一疗程，连续服用3个疗程，嘱生活、饮食、起居要有规律。

进一步的，4～15组服用实验组4～15制备的中药组合物制剂，服用每次20ml，每日3次，饭后服用，忌食用萝卜、芥菜、绿豆等，3天为一疗程，连续服用3个疗程，嘱生活、饮食、起居要有规律。

进一步的，16组服用对比组1制备的制剂，每日早、中、晚饭后0.5小时各饮1瓶，65ml/瓶，忌食用萝卜、芥菜、绿豆等，3天为一疗程，连续服用3个疗程，嘱生活、饮食、起居要有规律。

进一步的，17组不予处理，嘱生活、饮食、起居要有规律。

疗效判定标准：

根据2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》制定如下标准：

1、评分方法

4组人群中的每位患者初次会诊和进行治疗之后复诊时按照表1评分标准进行评定打分。

依据2002年中国医药科技出版社出版《中药新药临床研究指导原则》中肾阳虚证与肾阴虚证症状描述，将各症状按轻、中、重记为三分、六分或者九分，以此进行分级量化。

表1肾阳虚证症状分级量化表

表2肾阴虚证症状分级量化表

2、疗效标准：

计算公式为：证候积分减少率＝[(初次会诊证候总积分-复诊证候总积分)/初次会诊证候总积分]*100％

1)临床显效：证候积分减少率≥95％

2)临床有效：证候积分减少率≥50％

3)临床无效：证候积分减少率<50％

3、疗效对比表：表3

由此可见，对于申请号：201410402259.9的壮阳全营养配方食品，本发明的中药组合物及制剂具有更优的治疗肾阳虚肾阴虚的有效率，其中有五个实验组对治疗肾阳虚肾阴虚的有效率均达到96％以上。

为进一步说明本发明的有益效果，本发明提供了如下典型病例：

1、肾阳虚患者：王某，男，45岁，病程2年。2年前无任何诱因感头目眩晕，精神萎靡，面色黎黑，舌淡胖苔白，易阳痿早泄。开始用上述本发明实施例4制备的酒，每次20ml，每天饮用3次，饭后服用，忌食用萝卜、芥菜、绿豆等，生活、饮食、起居要有规律。5个疗程(三天为一个疗程)后见效，二个疗程后症状明显减轻，8个疗程后肾虚症状完全消失。随访3年一切正常。

2、肾阴虚患者：李某某，女，32岁，腹部按压凹陷不起，胀痛，胸背潮热，头晕不止。其临床确诊为肾阴虚。开始用本发明实施例5制备的酒，每次20ml，每天饮用3次，忌食用萝卜、芥菜、绿豆等，生活、饮食、起居要有规律。1个疗程(三天为一个疗程)症状有所减轻，3个疗程后明显好转，10个疗程后肾阴虚症状完全消失。

4、口感测评

感官评价由70位年龄段在30-60岁的评价员对实施例4～6制得的中药组合物制剂进行评价，仅仅有1人表示口味一般，69人表示口感非常好，口感层次丰富，醇厚甘甜，饮用后不上头，不易喝醉，无烧胃的感觉，果香怡人，别具一格。

5、其他疗效

此外，在检测肾虚疗效的同时，还观察到本产品具有生发养血，美容养颜等有益效果。

综上，本发明的中药组合药物是一种安全有效无毒副作用的治疗肾阳虚肾阴虚的中药组合物，本发明的中药组合物制剂制备方法过程简单，提高药物中有效成分的提取，从而大大缩短了传统药酒工艺的制备时间，易于工业化生产；本发明的中药组合物制剂口感层次丰富，醇厚甘甜，饮用后不上头，不易喝醉，并且增强了胃的消化功能和抵抗能力，减少酒精对胃的刺激，具有良好的应用前景。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明保护的范围之内。

Claims (5)

1.一种中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料药组成：

黄芪5～25份，肉苁蓉8～45份，白参须8～35份，当归5～45份，牛藤5～45份，菟丝8～50份，巴戟天5～45份，杜仲7～30份，何首乌6～45份，甘草5～30份，淫羊藿10～45份，红参10～35份，枸杞子5～45份，西洋参10～35份，桑葚5～50份，铁皮石斛5～70份，冰糖30～150份；所述中药组合物在制备防治肾虚药物中的应用。

2.一种中药组合物制剂，其特征在于，包括权利要求1所述中药组合物，所述中药组合物制剂为颗粒剂、口服液、丸剂、胶囊剂、酒剂的一种。

3.如权利要求2所述的中药组合物制剂，其特征在于，所述中药组合物制剂为酒剂。

4.如权利要求3所述的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)浸泡：将原料药：黄芪，肉苁蓉，白参须，当归，牛藤，菟丝，巴戟天，杜仲，何首乌，甘草，淫羊藿，红参，枸杞子和西洋参放入2000份～10000份55度高粱酒中浸泡；

2)第一次加热：将桑葚和铁皮石斛打浆，制得混合汁，将混合汁与步骤1)中泡有原料药的高粱酒混合并加热，加热至78～85℃，加热后保温25min～45min，保温后降温至40～50℃在保温24～36h，再降温至常温，在加热和降温的过程中都要不停搅拌；每两天重复一次步骤2)的流程，重复2-4次，制得混合液；

3)第二次加热：将所述混合液过滤制得药液，将所述药液加入冰糖并加热至65℃～70℃，保温25min～35min，保温后冷却至常温，罐装制得所述中药组合物制剂。

5.如权利要求4所述的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述中药组合物制剂的酒精度为30～35度。