CN104887265B - 用于穿过无菌区域以进行脉管***内的导管放置的***和方法 - Google Patents

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Abstract

公开了一种用于在患者的脉管***中准确地放置导管的集成导管放置***。在一个实施方案中，所述集成的***包括***控制台，用于临时放置在患者的胸部的末端定位传感器以及超声探测器。所述末端定位传感器在所述导管被设置在脉管***中时探测设置在所述导管的内腔中的探针的磁场。在所述导管导入之前，所述超声探测器以超声方式成像脉管***的一部分。基于ECG信号的导管末端引导被包括在所述集成的***中，以使能所述导管末端至一相对于患者的心脏结的期望位置的引导。还公开了用于在患者的无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路以使能从所述导管到所述末端定位传感器的ECG信号通路的各种装置。

Description

用于穿过无菌区域以进行脉管***内的导管放置的***和 方法
本申请是申请日为2009年4月17日、申请号为200980123021.X、发明名称为“用于穿过无菌区域以进行脉管***内的导管放置的***和方法”的发明专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用：本申请要求如下的美国临时专利申请的优先权：2008年4月17日提交的题目为“穿过布单的电气连接器(Drape-Breaching Electrical Connector)”的申请No.61/045,944，2008年9月10日提交的题目为“用于在患者的脉管***内放置导管的***和方法(System and Method for Placing a Catheter Within a Vasculature ofa Patient)”的申请No.61/095,921，2008年8月22日提交的题目为“包括预装可操纵探针的导管(Catheter Including Preloaded Steerable Stylet)”的申请No.61/091,233，以及2008年9月9日提交的题目为“包括ECG和基于磁传感器的探针的导管组件(CatheterAssembly Including ECG and Magnetic-Based Sensor Stylet)”的申请No.61/095,451。本申请还是2008年11月25日提交的题目为“用于脉管***内的导管放置的集成***(Integrated System for Intravascular Placement of a Catheter)”的美国申请No.12/323,273的部分继续申请，该美国申请No.12/323,273要求如下的美国临时专利申请的优先权：2007年11月26日提交的题目为“用于脉管***内的导管放置的集成超声和末端定位***(Integrated Ultrasound and Tip Location System for IntravascularPlacement of a Catheter)”的申请No.60/990,242，2008年9月10日提交的题目为“用于在患者的脉管***中放置导管的***和方法(System and Method for Placing a CatheterWithin a Vasculature of a Patient)”的申请No.61/095,921，2008年8月22日提交的题目为“包括预装可操纵探针的导管(Catheter Including Preloaded Steerable Stylet)”的申请No.61/091,233，2008年9月9日提交的题目为“包括ECG和基于磁传感器的探针的导管组件(Catheter Assembly Including ECG and Magnetic-Based Sensor Stylet)”的申请No.61/095,451，以及2008年4月17日提交的题目为“穿过布单的电气连接器(Drape-Breaching Electrical Connector)”的申请No.61/045,944。本文通过引用将前面所引用的每一个申请的全部内容并入本申请。
发明内容
简要概述，本发明的实施方案涉及集成导管放置***，所述***被配置来在患者的脉管***中准确地放置导管。所述集成***采用至少两种形式来改善导管放置的准确性：1)用于将导管导入患者的脉管***的超声辅助引导；以及2)末端定位***(“TLS”)，或在导管通过脉管***的推进过程中对导管末端的基于磁方式的(例如永久磁体或电磁体)追踪，以在这样的推进过程中探测并便利对任何末端错位的纠正。
在一个实施方案中，集成***包括具有控制处理器的***控制台，用于临时放置在患者的本体的一部分上的末端定位传感器，以及超声探测器。所述末端定位传感器在导管被设置在脉管***中时探测设置在导管内腔中的探针的磁场。在导管导入脉管***之前，超声探测器以超声方式成像脉管***的一部分。此外，超声探测器包括使用者输入控制装置，所述使用者输入控制装置用于控制在超声模式中的超声探测器的使用以及在末端定位模式中的末端定位传感器的使用。
在另一实施方案中，第三种方式，即，基于ECG信号的导管末端引导被包括在所述***中，以使能导管末端的引导至一相对于产生ECG信号的患者的心脏结(a node of thepatient's heart)的期望位置。还公开了用于在患者的无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路以使能从导管到末端定位传感器的ECG信号通路的各种装置。这样的装置包括，例如通过在无菌屏障(例如外科手术布单)上限定的穿孔建立导电通路的连接器方案，其中所述连接器方案将穿孔隔离以防止患者的无菌区域受到污染或损害。
本发明还提供一种医疗设备放置***，包括：医疗设备组件，所述医疗设备组件包括用于在患者本体内放置的医疗设备以及传感部件，所述医疗设备组件至少部分地设置在无菌区域中；数据接收部件，所述数据接收部件至少部分地设置在非无菌区域中；以及装置，所述装置用来在所述无菌区域和所述非无菌区域之间建立导电通路，以可操作地将所述传感部件连接到所述数据接收部件。
其中，所述医疗设备包括导管，其中所述传感部件为ECG传感部件，用来在所述导管***所述患者的脉管***后检测与患者心脏相关的ECG信号数据，并且其中所述数据接收部件为经由所述导电通路接收来自所述ECG传感部件的所述ECG信号数据的胸部传感器。
其中，用来建立所述导电通路的所述装置穿过或绕开至少部分地将所述无菌区域从所述非无菌区域分开的无菌屏障。
其中，所述无菌屏障包括布单，并且其中用来建立所述导电通路的所述装置以防止无菌区域受到污染的方式穿过或绕过所述布单。
其中，建立所述导电通路的所述装置在所述布单中提供穿孔，同时又防止触及所述穿孔。
其中，用来建立所述导电通路的所述装置包括：第一连接器，所述第一连接器可操作地连接到所述传感部件，所述第一连接器包括第一触头；以及第二连接器，所述第二连接器可操作地连接到所述数据接收部件，所述第二连接器包括第二触头，当所述第一和第二连接器相互连接时所述第二触头可操作地与所述第一触头连接。
其中，所述第一和第二触头通过无菌布单在物理上相互连接，以在所述无菌区域和所述非无菌区域之间提供所述导电通路。
其中，所述第一连接器为可操作地经由绳缆连接到所述传感部件的绳缆连接器，并且其中所述第二连接器被直接地或远程地附接到所述数据接收部件。
其中，所述第一触头包括片状刃，用来当所述第一和第二连接器相互连接时在所述布单中创建穿孔。
其中，所述第一触头包括针触头，用来刺穿所述布单，以可操作地与所述第二触头连接。
其中，所述针触头和所述第二触头的接合防止所述绳缆连接器与所述第二连接器之间的相对运动。
其中，所述绳缆连接器包括公端头，所述公端头被接收到包括在所述数据接收部件上的插孔中。
其中，所述绳缆连接器是以螺接方式与所述第二连接器可接合的。
其中，所述绳缆连接器包括至少一个滑动臂，所述第一触头被包括在所述至少一个滑动臂上，所述滑动臂是选择性地可移动的，以可操作地使所述第一触头和所述数据接收部件的第二触头连接。
其中，所述绳缆连接器是选择性地可连接到中间模块的，所述中间模块包括所述第二连接器并且被可操作地连接到所述数据接收部件。
其中，所述绳缆连接器包括邻近所述第一触头设置的无菌防护体，以在可操作地将所述绳缆连接器连接到所述中间模块时保护临床医生手的无菌性。
其中，所述中间模块被设置在无菌鞘内，从而所述中间模块被设置在所述无菌区域内，所述绳缆连接器能够可操作地通过所述无菌鞘与所述中间模块连接。
其中，所述中间模块包括所述医疗设备放置***的超声探测器。
其中，所述第二连接器被远程地离开所述数据接收部件设置，并且其中所述第一连接器和所述第二连接器可操作地经由被限定在所述布单上的窗孔相互连接，所述窗孔邻近用于所述患者的所述本体上的所述医疗设备的***部位设置。
其中，用来建立所述导电通路的所述装置包括集成连接器，所述集成连接器被包括在至少部分地使所述无菌区域从所述非无菌区域分开的无菌布单上。
其中，所述集成连接器包括卡扣连接器，用来可操作地和与所述传感部件相关联的第一连接器以及与所述数据接收部件相关联的第二连接器连接。
其中，用来建立所述导电通路的所述装置包括在所述传感部件和所述数据接收部件之间的无线链路。
本发明还提供一种用于可操作地连接ECG传感部件和数据接收部件的方法，所述ECG传感部件与至少部分地设置在患者的无菌区域中的医疗设备一起被包括，所述数据接收部件至少部分地设置在非无菌区域中，所述方法包括：提供所述医疗设备和所述ECG传感部件，所述ECG传感部件被配置来在所述医疗设备被至少部分地***所述患者的本体后，检测所述患者的ECG信号，所述ECG传感部件可操作地连接到设置在所述无菌区域中的第一连通节点；以及可操作地将所述数据接收部件的第二连通节点连接到所述第一连通节点而不损害所述无菌区域。
其中，可操作地连接所述第一和第二连通节点使ECG信号能够从所述医疗设备的所述ECG传感部件传到所述数据接收部件，并且其中所述第二连通节点至少部分地设置在所述非无菌区域中。
其中，所述无菌区域和所述非无菌区域由无菌布单分开，并且其中可操作地将所述第二连通节点连接到所述第一连通节点的操作还包括：在物理上经由所述布单中的穿孔连接所述第一连通节点和所述第二连通节点，所述第一和第二连通节点的物理连接覆盖所述穿过，从而不损害所述无菌区域。
其中，在物理上连接所述第一连通节点和所述第二连通节点的操作在所述布单内产生所述穿孔。
其中，可操作地连接所述第二连通节点的操作还包括：以使用相对于所述患者的所述本体基本上为横向的力的方式，来可操作地将所述数据接收部件的所述第二连通节点连接到所述第一连通节点。
其中，可操作地连接所述第二连通节点的操作还包括：以无线的方式将所述数据接收部件的所述第二连通节点连接到所述第一连通节点。
本发明还提供一种用于在患者的无菌区域和非无菌区域之间提供导电通路的导管***，所述***包括：在导管的内腔中可安置的探针，所述探针包括检测所述患者的ECG信号的ECG传感部件，所述探针还包括可操作地连接到所述ECG传感部件并设置在所述无菌区域内的第一传感器；以及包括第二传感器的数据接收部件，所述第二传感器至少部分地设置在所述非无菌区域中并且可操作地通过无菌布单可连接到所述第一连接器而不损害所述无菌区域，从而所述ECG信号可以由所述数据接收部件接收。
其中，所述数据接收部件为导管放置***的胸部传感器，并且其中所述第二传感器以可移除的方式可附接到所述胸部传感器。
其中，所述第一连接器包括限定凹槽的本体和延伸到所述凹槽中的针触头，所述针触头被可操作地经由绳缆连接到所述ECG传感部件，其中所述第一连接器在其凹槽中可滑动地接收所述第二连接器的上部分，从而所述针触头刺穿所述布单来限定穿孔并且可操作地连接所述第二连接器的触头，并且其中所述穿孔被限制在所述第一连接器的所述凹槽内。
其中，所述胸部传感器包括可滑动地接收所述第二连接器的下部分的凹槽，从而所述胸部传感器的至少一个触头被放置为与所述第二连接器的至少一个触头可操作的连通。
其中，所述第二连接器的至少一个触头包括在物理上接合所述胸部传感器的至少一个触头的带凹进的保持构件，以防止所述第二连接器与所述胸部传感器意外分离。
其中，所述第二连接器还包括至少一个接合舌，所述至少一个接合舌由被限定在所述第一连接器的所述本体上的至少一个止动结构接收，以防止所述第一连接器与所述第二连接器意外分离。
本发明还提供一种用于通过无菌屏障创建连接的方法，所述方法包括：在患者上安置传感器；在所述传感器之上放置所述无菌屏障；以及通过所述无菌屏障在所述传感器和所述导管的远侧端之间建立连接。
其中，所述方法还包括：使用所述连接将导管置入所述患者。
本发明还提供一种用于在患者的脉管***内安置导管的方法，所述方法包括：在患者上安置传感器；在所述传感器之上放置无菌屏障；通过所述无菌屏障在所述传感器和所述导管的远侧端之间建立连接；以及使用所述连接将所述导管***所述患者的所述脉管***，以在所述患者的所述脉管***内安置所述导管。
其中，***所述导管的操作还包括：使用来自所述患者心脏的ECG信号将所述导管***所述患者的所述脉管***，所述ECG信号是经由所述连接来提供的。
本发明实施方案的这些和其他特征将从下面的说明和所附的权利要求书中变得更加完整清晰，或者可以通过对由下文所阐明的本发明实施方案的实践来获悉。
附图说明
将通过参考本发明的具体的实施方案提供对本发明的更加具体的描述，所述的具体实施方案在所附的附图中被图示说明。可以理解，这些附图仅描绘本发明的典型实施方案，因而不能被认为是对本发明范围的限制。将通过使用说明书附图来以附加的特征和细节对本发明的示例性实施方案进行描述和解释，其中：
图1为根据本发明的一个示例性实施方案，描绘用于脉管***内的导管放置的集成***的各种元件的框图；
图2为患者和借助于图1的所述集成***被***患者的导管的简化视图；
图3A和3B为图1的所述集成***的探测器的视图；
图4为如被描绘在图1的所述集成***的显示器上的超声成像的屏幕截图；
图5为在患者脉管***中放置导管时被用来与图1的所述***一起使用的探针的立体视图；
图6为如被描绘在图1的所述集成***的显示器上的图标(icon)，指示在导管末端的放置过程中图5的所述探针的远侧端的位置；
图7A-7E描绘在导管末端的放置过程中可以被描绘在图1的所述集成***的所述显示器上的各种示例性图标；
图8A-8C为在导管末端的放置过程中被描绘在图1的所述集成***的显示器上的图像的屏幕截图；
图9为根据本发明的另一示例性实施方案，描述用于脉管***内的导管放置的集成***的各种元件的框图；
图10为患者和借助于图9的所述集成***被***患者的导管的简化视图；
图11为在患者脉管***中放置导管时被用来与图9的所述集成***一起使用的探针的立体视图；
图12A-12E为图11的所述探针的各部分的各种视图；
图13A-13D为用于与图9的所述集成***一起使用的鳍状连接器(fin connector)组件的各种视图；
图13E-13F为用于与图13A-13D中示出的所述鳍状连接器组件一起使用的绳缆(tether)连接器的各种视图；
图14A-14C为示出探针绳缆与鳍状连接器以及图9的所述集成***的传感器的连接的视图；
图15为图14C所示出的所述探针绳缆、鳍状连接器以及传感器的连接的剖视图；
图16为患者的ECG迹线的简化视图；
图17为在导管末端的放置过程中被描绘在图9的所述集成***的显示器上的图像的屏幕截图；
图18为包括根据一个实施方案配置的电气触头的鳍状连接器的剖视图；
图19A和19B为根据一个实施方案的用于绳缆连接器和鳍状连接器的接合的电气触头保持(retention)***的简化视图；
图20A-20C为用于结合本文所描述的所述集成***的使用来通过无菌屏障建立信号通路的鳍状连接器和绳缆连接器的一个实施方案的各种视图；
图21A和21B为根据一个实施方案的用于将ECG电极电气连接到所述集成***的传感器的连接器的各种视图；
图22A-22C为用于通过无菌屏障建立信号通路的鳍状连接器和绳缆连接器的一个实施方案的各种视图；
图23A和23B为根据一个实施方案的用于通过无菌屏障建立信号通路的连接器***的剖视图；
图24为根据一个实施方案的用于通过无菌屏障建立信号通路的连接器***的简化侧视图；
图25A和25B为根据一个实施方案的用于通过无菌屏障建立信号通路的连接器***的简化侧视图；
图26A和26B为根据一个实施方案的用于通过无菌屏障建立信号通路的连接器***的剖视图；
图27为根据一个实施方案的用于通过无菌屏障建立信号通路的连接器***的简化视图；
图28为根据一个实施方案的用于与图28中示出的连接器***一起使用的包括无菌防护体(shield)的探针的立体视图；
图29A和29B为根据一个实施方案的包括用于通过无菌屏障建立信号通路的连接器***的图27的ECG模块的简化视图；
图30为根据一个实施方案的用于通过无菌屏障建立信号通路的连接器***的简化视图；
图31为根据一个实施方案的用于通过无菌屏障建立信号通路的连接器***的简化视图；
图32为根据一个实施方案的用于通过无菌屏障建立信号通路的连接器***的元件的简化视图；
图33为根据一个实施方案的用于在无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路的装置的视图；
图34为根据一个实施方案的用于在无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路的另一装置的视图；
图35A-C描绘示意性P波波形；
图36为根据一个实施方案的被改进为具有无线模块的传感器的视图；以及
图37为根据一个实施方案的用于连接器的保持构件的视图。
具体实施方式
现在将参考附图，其中相似的结构将被提供以相似的参考编号。可以理解，附图为本发明的示例性实施方案的图解的和示意的表征，并且所述附图为非限制性的，也无须按比例绘制。
图1-37描绘本发明实施方案的各种特征，本发明总地涉及被配置来在患者的脉管***中准确地放置导管的导管放置***。在一个实施方案中，所述导管放置***采用至少两种方式来改善导管放置的准确性：1)用于将导管导入患者的脉管***的超声辅助引导；以及2)末端定位/导引***(“TLS”)，或在导管通过弯曲的脉管***路径的推进过程中对导管末端的基于磁方式的追踪，以在这样的推进过程中探测并便利对任何末端错位的纠正。根据一个实施方案，本***的超声引导和末端定位的特征是被集成到单一设备中的，以供临床医生使用来放置导管。这两种方式被集成到单一设备中简化了导管放置过程，并得到相对更快的导管放置方式。例如，所述集成导管放置***使超声和TLS的活动能够从所述集成***的单一的显示器上被观察到。再者，位于所述集成设备的超声探测器(所述探测器在导管放置的过程中被保持在患者的无菌区域内)上的控制装置可以被用来控制所述***的功能，从而消除对临床医生到所述无菌区域之外以控制所述***的需要。
在另一实施方案中，第三种方式，即，基于ECG信号的导管末端引导被包括在所述***中，以使能导管末端的引导至一相对于产生ECG信号的患者的心脏结的期望位置。本文也将这样的基于ECG的安置辅助称为“末端确认”。
根据一个实施方案，上述这三种方式的组合使所述导管放置***能够以一相对较高水平的准确性便利在患者的脉管***中的导管放置，即导管的远侧末端在预先确定的且期望的位置的放置。另外，由于所述导管末端的所述基于ECG的引导，对末端的放置进行的纠正可以无需起确认作用的X射线而被确认。这又减少了患者受到X射线的潜在害处、将患者送往X射线部门和从X射线部门送回所耗费的成本和时间、昂贵而不便的导管再安置(reposition)过程等等。
由于基于ECG信号的方式包括对以下内容的需要，即从设置在患者的无菌区域内的导管组件将ECG信号传输到设置在非无菌区域内的***的数据接收部件，本发明的实施方案进一步涉及用于通过使所述无菌区域和非无菌区域分开的无菌屏障建立导电通路的各种连接器***。
为清楚起见，将理解到的是，本文所使用的词语“近侧的(proximal)”涉及相对地更靠近临床医生的方向，而词语“远侧的(distal)”涉及相对地更远离临床医生的方向。例如，被放置在患者体内的导管的端被认为是所述导管的远侧端，而所述导管仍保留在体外的端为所述导管的近侧端。另外，如本文(包括权利要求书)所使用的词语“包括(including)”、“具有(has)”以及“具有(having)”，应当具有同词语“包括(comprising)”相同的意思。
首先参考描绘根据本发明的一个示例性实施方案配置的导管放置***(“***”)的各种部件的图1和2，所述***一般地被标明为10。如所示的，***10一般地包括控制台20、显示器30、探测器40以及传感器50，其中每一个均将在下面进一步详细描述。
图2示出相对患者70，在通过皮肤***部位73将导管72放入患者脉管***的过程中，这些部件的一般关系。图2示出导管72一般地包括留在患者外部的近侧部分74以及在放置完成后留在患者脉管***中的远侧部分76。***10被用来将导管72的远侧末端76A最终安置(position)在患者脉管***中的期望位置。在一个实施方案中，对导管远侧末端76A而言，所述期望位置是临近患者的心脏，例如在上腔静脉(“SVC”)的下三分之一(1/3)部分内。当然，***10可以被用来将所述导管远侧末端放置在其他位置。导管近侧部分74还包括毂(hub)74A，毂74A提供导管72的一个或更多个内腔与从所述毂向近侧延伸的一个或更多个延伸腿74B之间的流体连通。
控制台20的示例性实施方式被示于图8C中，然而，理解到的是，所述控制台可以采用各种形式中的一种。包括非易失性存储器(例如EEPROM)的处理器22被包括在控制台20中，用于在***10的操作期间控制***的功能，从而起到控制处理器的作用。与控制台20一起，还包括数字控制器/模拟界面24，并且所述数字控制器/模拟界面24同时与处理器22和其他***部件通信，以控制探测器40、传感器50以及其他***部件之间的接口连接(interfacing)。
***10还包括用于与传感器50连接的端口52以及可选的部件54，包括打印机、储存介质、键盘等待。在一个实施方案中所述端口为USB端口，然而其他端口类型或端口类型的组合可以被用于这一端口和本文所描述的其他接口连接。与控制台20一起，包括有电源连接装置56，以使能与外部电源供应装置58的可操作连接。也可以采用内部电池60与外部电源供应装置一起使用，或单独使用内部电池60。与所述控制台20的数字控制器/模拟界面24一起，包括有电源管理电路59，以调节电源的使用及分配。
在本实施方案中，显示器30被集成到控制台20中，并且在导管放置过程中被用来向临床医生显示信息。在另一实施方案中，所述显示器可以是与所述控制台分离的。如将了解到的，由显示器30所描述的内容根据所述导管放置***所在的模式(US、TLS或在其他实施方案中的ECG末端确认)而变化。在一个实施方案中，控制台按钮界面32(见图1、8C)和被包括在探测器40上的按钮可以被用来直接由所述临床医生调用(call up)一期望的模式至向显示器30，以在放置过程中起到辅助作用。在一个实施方案中，例如在图17中，来自多种模式(例如TLS和ECG)的信息可以被同时显示。因而，***控制台20的单一显示器30可以被用于在进入患者的脉管***中时进行的超声引导，在通过脉管***的导管推进过程中的TLS引导，以及(如在稍后的实施方案中的)相对于患者的心脏结的导管远侧末端放置的基于ECG的确认。在一个实施方案中，所述显示器30为一LCD设备。
图3A和3B根据一个实施方案描绘探测器40的特征。探测器40被用来与上面提到的所述第一方式一起使用，即，脉管(例如，静脉)的基于超声(“US”)的可视化，为导管72***脉管***做准备。这样的可视化为将导管导入患者的脉管***提供实时的超声引导，并且有助于减少与这样的导入相关联的典型并发症，包括意外动脉穿孔、血肿、气胸等等。
手持探测器40包括容纳有压电阵列的头部80，当所述头部以抵住患者皮肤的方式邻近预期的***部位73(图2)被放置时，所述压电阵列用来产生超声脉冲并接纳由患者本体反射后的所述超声脉冲的反射波。探测器40还包括可以被包括在按钮板(pad)82上的多个控制按钮84。在本实施方案中，***10的方式可以是由控制按钮84控制的，因而，排除了临床医生到所述无菌区域(是在导管放置之前围绕患者***部位形成的)之外的需要，以经由控制台按钮界面32的使用来改变模式。
这样，在一个实施方案中，临床医生采用所述第一(US)方式来确定适当的***部位并形成脉管进入，例如利用针或导引装置，然后利用导管。然后，所述临床医生可以经由推按探测器按钮控制板82上的按钮无缝地切换到所述第二(TLS)方式，而无需到所述无菌区域之外。然后，可以使用所述TLS模式来帮助导管72通过脉管***朝所意图的目的地推进。
图1示出探测器40还包括按钮和存储控制器42，用来控制按钮和探针的操作。在一个实施方案中，按钮和存储控制器42可以包括非易失性存储器，例如EEPROM。按钮和存储控制器42与控制台20的探测器接口44是可操作地通信的，探测器接口44包括用于与所述探测器压电阵列接口连接的压电输入/输出部件44A，以及用于与按钮和存储控制器42接口连接的按钮和存储器输入/输出部件44B。
图4示出当***10在其第一超声方式时，如在显示器30上所描绘的示例性屏幕截图88。示出患者70的皮下区域的图像90，描绘静脉92的截面。由探测器40的所述压电阵列的操作生成图像90。同样被包括在显示器屏幕截图88上的是测深标尺指示器94、内腔尺寸比例96以及其他指示标记98，测深标尺指示器94提供关于在患者皮肤下图像90的深度的信息，内腔尺寸比例96提供关于相对标准导管内腔尺寸的静脉92的尺寸的信息，其他指示标记98提供关于***10的状态或可能采取的动作的信息，例如，定格画面、图像模板、保存数据、图像打印、电源状态、图像亮度等等。
请注意，在其他实施方案中，当静脉被描绘在图像90中时，其他本体内腔或部分可以被成像。注意到的是，如果期望的话，在图4中所示出的所述US模式可以同时与其他模式(例如，所述TLS模式)一起被描绘在显示器30上。在导管放置期间，除可视的显示器30以外，***10还可以采用听觉信息(例如，嘟嘟声、音调等等)来辅助临床医生。另外，包括在探测器40上的所述按钮和控制台按钮界面32可以以各种方式来配置，包括除了按钮以外使用例如滑动开关、切换开关、电子或触控感应式板等等的使用者输入控制装置。附加地，在***10的使用期间，US和TLS二者的活动可以同时发生或单独发生。
如刚刚所描述的，手持超声探测器40被用来作为集成导管放置***10的一部分，以使能患者的脉管***外周的US可视化，为导管的经皮导入做准备。然而，在本示例性实施方案中，如下面所描述的，当在脉管***中导引所述导管朝向其期望的目的地前进时，所述探测器还被用来控制***10的所述TLS部分或第二方式的功能。再者，因为探测器40被用于所述患者的所述无菌区域中，这一特征使得能够完全从所述无菌区域中对TLS的功能进行控制。因而，探测器40为双重用途的设备，使能从所述无菌区域对***10的US和TLS功能的方便控制。在一个实施方案中，如下面将进一步描述的，所述探测器还可以被用来控制与ECG相关的或导管放置***10的第三方式的一些或全部功能。
导管放置***10还包括上面提到的所述第二方式，即，基于磁方式的导管TLS或末端定位***。在初始放入并通过患者70的脉管***推进的过程中，所述TLS使临床医生能够快速定位并确认导管72的位置和/或定向，所述导管72例如为外周静脉穿刺中心静脉导管(“PICC”)、中心静脉导管(“CVC”)或其他适合的导管。具体地，所述TLS方式检测由装配有磁元件的末端定位探针激发的磁场，在一个实施方案中，所述末端定位探针被预装入被以纵向方式限定的导管72的内腔中，从而使所述临床医生能够确定在患者本体内所述导管末端的大***置及定向。在一个实施方案中，可以使用如下的美国专利中的一种或更多种教导对所述磁组件进行追踪：5,775,332；5,879,297；6,129,668；6,216,028以及6,263,230。本文通过引用将前面提到的美国专利的全部内容并入本申请。所述TLS还显示所述导管末端所指向的方向，从而进一步辅助导管的准确放置。所述TLS进一步辅助临床医生确定所述导管末端的错位是何时发生的，例如在所述末端已经偏离所期望的静脉路径进入另一静脉的情况时。
如所提到的，所述TLS利用探针来使导管72的所述远侧端在其通过脉管***的推进过程中能够被追踪。图5给出了这样的探针100的一实施例，探针100包括近侧端100A和远侧端100B。在探针近侧端100A包括有手柄，以及从所述手柄中向远侧延伸的芯线104。磁组件被设置在芯线104远侧。所述磁组件包括一个或更多个邻近探针远侧端100B被彼此相邻设置且由管108封装的磁元件106。在本实施方案中，包括有多个磁元件106，每一个元件包括与其他磁元件以端对端的方式堆叠的固体圆柱状铁磁体。粘合剂末端110可以在磁元件106远侧塞堵管108的所述远侧末端。
请注意的是，在其他实施方案中，所述磁元件不仅仅在形状方面，在组成、数目、尺寸、磁性类型以及在所述探针远侧段中的位置等方面的设计上也可以变化。例如，在一个实施方案中，所述多个铁磁元件由电磁组件替代，例如产生用于由所述传感器检测的磁场的电磁线圈。在此可用的组件的另一实施例可以从题目为“医疗器械定位装置(MedicalInstrument Location Means)”的美国专利No.5,099,845中得到，本文通过引用将其全部内容并入本申请。此外，包括可以与所述TSL方式一起使用的磁元件的探针的其他实施例可以在2006年8月23日提交的题目为“探针仪器及制造方法(Stylet Apparatuses andMethods of Manufacture)”的美国申请No.11/466,602中得到，本文通过引用将其全部内容并入本申请。因此，本发明的实施方案意图包括这些和其他变体。在此应当理解的是，如本文所使用的“探针(stylet)”可以包括被配置来在所述导管的内腔中以可移除的方式放置以帮助将所述导管的远侧端放置在患者的脉管***中期望位置的各种设备中的任一种。
图2示出探针100的设置情况，探针100基本上是在导管72的内腔中，以致探针100的所述近侧部分从所述导管内腔向近侧延伸，通过毂74A并通过延伸腿74B中选定的一个伸出。这样设置在所述导管内腔中，探针100的远侧端100B与远侧导管端76A基本上是共端头的，以致由所述探针远侧端的所述TLS所进行的相对应的探测指示所述导管远侧端的位置。
在TLS操作期间，***10采用TLS传感器50以检测由探针100的磁元件106产生的磁场。如图2中所示的，在导管***期间，TLS传感器50被放置在患者的胸部。将TlS传感器50放置在患者胸部的预先确定的位置(如通过使用外部本体标志(landmark))，以使能如上面所描述的被设置在导管72中的探针磁元件106的磁场，来使其在导管通行经过患者脉管***期间被检测到。再者，因为探针磁组件的磁元件106与导管72的远侧端76A(图2)是共端头的，由TLS传感器50所进行的所述磁元件的磁场的检测向临床医生提供关于所述导管远侧端在其通行期间的位置和定向的信息。
更具体地，如图1所示的，TLS传感器50经由端口52中的一个或更多个可操作地连接到***10的控制台20。请注意的是，在所述TLS传感器和所述***控制台之间还可以使用其他连接方案而不受限制。正如所描述的，磁元件106被用在探针100中以使导管远侧端76A(图2)相对被放置在患者的胸部的TLS传感器50的位置能够是可观察到的。在TLS模式期间，由TLS传感器50所进行的探针磁元件106的检测以图形化的方式被显示在控制台20的显示器30上。以这种方式，放置所述导管的临床医生能够大体确定在患者脉管***中导管远侧端76A相对TLS传感器50的位置，并且检测导管错位(例如，所述导管沿非期望的静脉所进行的推进)是何时发生的。
图6和7A-7E示出图标的实施例，所述图标可以被控制台显示器30使用以描绘由TLS传感器50所进行的探针磁元件106检测。特殊地，图6示出当所述磁元件被安置在所述TLS传感器下方时，描绘探针100的所述远侧部分(包括如被TLS传感器50所检测的磁元件106)的图标114。因为探针远侧端100B与导管72的远侧端76A基本上是共端头的，所述图标指示所述导管远侧端的位置和定向。图7A-7E示出当探针100的磁元件106没有被安置在TLS传感器50的正下方(但在仍能被检测到的附近)时，可以被描绘在控制台显示器30上的各种图标。所述图标可以包括根据所述探针磁组件的位置(即，在本实施方案中，磁元件106相对TLS传感器50的位置)而被显示的半图标114A和四分之一图标114B。
图8A-8C描绘在TLS模式中取自***10的显示器30的屏幕截图，示出探针100的所述磁组件是如何被描述的。图8A的屏幕截图118示出TLS传感器50的表征性图像120。被提供在显示器屏幕截图118上的其他信息包括测深标尺指示器124、状态/动作指示标记126以及与被包括在控制台20上的按钮界面32(图8C)相对应的图标128。尽管在本实施方案中，图标128是简单的指示器以引导使用者辨识按钮界面32相对应的按钮的用途，在另一实施方案中，所述显示器可以被制成触控感应式的，从而所述图标自身可以起到按钮界面的作用并且可以根据所述***所在的模式而改变。
在***患者的脉管***后导管通过脉管***推进的初始阶段期间，与探针远侧端100B基本上具有共端头的导管72的远侧端76A是相对距TLS传感器50较远的。这样，所述显示器屏幕截图将提示“无信号”，指示来自所述探针磁组件的磁场未被检测到。在图8B中，邻近探针远侧端100B的所述磁组件，尽管其没有在所述传感器的正下方，已经推进到足够接近TLS传感器50而能被检测到。这由被示出在传感器图像120的左侧的半图标114A所指示，表征所述探针的磁组件从患者的视角来看是被安置在TLS传感器50的右侧的。
在图8C中，邻近探针远侧端100B的所述磁组件已经在TLS传感器50的下方推进，以致其相对的位置和定向能被所述TLS传感器检测到。这由在传感器图像120上的图标114指示。请注意的是，按钮图标128提供可以通过按压控制台按钮界面32中相对应的按钮来实现的动作的提示。这样，按钮图标128可以根据***10所在的方式而改变，从而为按钮界面32提供使用上的灵活性。请进一步注意的是，因为探测器40的按钮控制板82(图3A、3B)包括可以模仿按钮界面32中的多个按钮的按钮84，在保持于所述无菌区域中的同时，显示器30上的按钮图标128向临床医生提供引导以利用探测器按钮84控制***10。例如，如果临床医生需要离开TLS模式并返回US(超声)模式，在探测器按钮控制板82上的适当控制按钮84可以被按压，并且所述US模式可以立即被调用，同时显示器30刷新到适应US功能所需的所述可视信息，如图4中所示。这无需临床医生到所述无菌区域之外即可实现。
现在参考图9和10，根据另一示例性实施方案描述集成导管放置***10。同上，如上面所描述的，集成***10包括控制台20、显示器30，用于US功能的探测器40，以及用于末端定位功能的TLS传感器50。请注意的是，图9和10中所描绘的***10在诸多方面与图1和2所示的***是相似的。由此，下面仅对选出的不同之处进行讨论。图9和10的***10包括附加的功能，其中导管远侧末端76A相对窦房(“SA”)或患者70的心脏的其他电脉冲发出结的接近度的确定可以被确认，从而提供增强的能力来准确地将所述导管远侧末端放置在邻近所述结的期望位置。另外，本文称之为“ECG”或“基于ECG的末端确认”，***10的这一第三方式使能来自所述SA结的ECG信号的检测，以将所述导管远侧末端放置在所述患者脉管***中期望位置。请注意的是，所述US、TLS以及ECG方式在本***10中被无缝地组合，但是可以被一同使用或单独使用来帮助放置导管。在一个实施方案中，要理解的是如本文所描述的ECG方式可以被包括在独立(stand-alone)***中而不包括US和TLS方式。因此，本文描述的实施方案所处的环境被理解为仅仅是示例性的环境而不能被认为是对本公开的限制。
图9和10示出根据本实施方案另外被配置有探针130的***10。就整体而言，导管探针130被以可移除的方式预先设置在经由***部位73被***到患者70的导管72的所述内腔中。探针130，除了包括用于基于磁方式的TLS方式的磁组件之外，包括邻近其远侧端的传感部件(即ECG传感器组件)，并且包括与所述导管末端的所述远侧端共端头的一部分，用于探测由所述SA结产生的ECG信号。与先前的实施方案相比之下，探针130包括从其近侧端延伸的绳缆134，绳缆134可操作地连接到TLS传感器50。如将被进一步以细节描述的，在作为所述基于ECG信号的末端确认方式的一部分的所述导管末端位置的确认过程中，探针绳缆134允许由被包括在探针130的远侧部分上的所述ECG传感器组件所检测到的ECG信号被传送到TLS传感器50。参考和接地ECG引线/电极对158附接到患者70的本体，并且被可操作地附接到TLS传感器50以使能所述***来滤掉与心脏的SA结的电活动无关的高电平电活动，从而使能所述基于ECG的末端确认功能。接收自被放置在患者皮肤上的ECG引线/电极对158的参考信号和接地信号，与由所述探针ECG传感器组件探测的所述ECG信号一起被安置在患者胸部的TLS传感器50(图10)或***10的其他指定的部件接收。如将要描述的，TLS传感器50和/或控制台处理器22可以处理所述ECG信号数据以在显示器30上产生心电图波形。在TLS传感器50处理所述ECG信号数据的情况下，处理器被包括在其中以实现意图的功能。如果控制台20处理所述ECG信号数据，处理器22、控制器24或其他处理器可以在所述控制台中被应用，以处理所述数据。
因此，随着其推进通过患者脉管***，如上面所描述的，装配有探针130的导管72可以在安置在患者的胸部上的TLS传感器50(如图10所示)下推进。这使TLS传感器50能够检测探针130的所述磁组件的位置，探针130的所述磁组件与定位在患者的脉管***中的所述导管的远侧末端76A基本上是共端头的。在ECG模式期间，由TLS传感器50进行的所述探针磁组件的检测被描绘在显示器30上。在ECG模式期间，显示器30还描绘由探针130的所述ECG传感器组件所检测到的患者心脏电活动的结果所产生的ECG心电图波形。更具体地，包括P-波波形的所述SA结的所述ECG电活动由所述探针的所述ECG传感器组件(下面描述)检测，并且被传送至TLS传感器50和控制台20。然后，所述ECG电活动被处理以在显示器30上进行描述。随后，放置所述导管的临床医生可以观察所述ECG数据来确定导管72的远侧末端76A的最佳放置，例如在一个实施方案中是邻近所述SA结。在一个实施方案中，控制台20包括接收并处理由所述探针ECG传感器组件所检测的所述信号的必要的电子部件(例如处理器22(图9))。在另一实施方案中，TLS传感器50可以包括处理所述ECG信号的必要的电子部件。
如已经讨论过的，在所述导管的放置过程中，显示器30被用来向临床医生显示信息。显示器30的内容根据所述导管放置***所在的模式(US、TLS或ECG)而改变。临床医生可以立即调用这三种模式中的任一种到显示器30，并且在一些情况下，来自多种模式(例如TLS和ECG)的信息可以同时被显示。在一个实施方案中，和前面一样的，所述***所在的模式可以由包括在手持探测器40上的控制按钮84控制，从而排除了临床医生到所述无菌区域之外(例如，触控控制台20的按钮界面32)以改变模式的需要。因而，在本实施方案中，探测器40还被用来控制***10的与ECG相关的一些或全部功能。请注意的是，按钮界面32或其他输入结构也可以被用来控制***功能。同样，在导管放置期间，除了使用可视的显示器30以外，所述***还可以采用听觉信息(例如，嘟嘟声、音调等等)来辅助临床医生。
现在参考图11-12E，描述探针130的一个实施方案的各种细节，探针130以可移除的方式被装入导管72中并且在***期间被用来将所述导管的远侧末端76A安置在患者脉管***中的期望位置。如所示出的，当从所述导管移出时，探针130限定近侧端130A和远侧端130B。连接器132被包括在近侧探针端130A，并且绳缆134从所述连接器向远侧延伸并附接到手柄136。芯线138从手柄136向远侧延伸。在一个实施方案中，探针130被预装入导管72的内腔中，以致远侧端130B在所述导管远侧端76A处(图10)与所述导管开口基本上是齐平或共端头的，并且以致芯线138的近侧部分、手柄136以及绳缆134从延伸管74B中选定的一个向近侧延伸。注意到的是，尽管本文以探针进行描述，在其他实施方案中，导丝或其他导管引导器械可以被包括在本文所描述的实施方案的原理中。
芯线138限定细长的形状并且是由适合的探针材料构成，包括不锈钢或记忆材料，例如在一个实施方案中的包含镍和钛的合金(通常公知的缩写为镍钛诺(“nitinol”))。尽管未在本文中示出，在一个实施方案中，芯线138由镍钛诺来制造使所述芯线与所述探针的远侧段相对应的所述部分能够具有预成形的弯曲结构，从而促使导管72的所述远侧部分形成相似的弯曲结构。在其他实施方案中，所述芯线不包含预成形。进一步地，所述镍钛诺结构增强芯线138的扭转能力，以使当被设置在导管72的所述内腔中时探针130的远侧段能够***控，这又使所述导管的所述远侧部分在导管***期间能够被导引通过脉管***。
提供手柄136来使能所述探针对导管72的***/移除。在探针芯线138是可扭转的实施方案中，手柄136进一步使所述芯线在导管72的所述内腔中能够被旋转，以帮助导引所述导管远侧部分通过患者70的脉管***。
手柄136附接到绳缆134的远侧端。在本实施方案中，绳缆134是具有弹性、受屏蔽的线缆，绳缆134包容一条或更多条电气连接到芯线138(起到上面所涉及的所述ECG传感器组件的作用)以及绳缆连接器132的导线。这样，绳缆134提供从芯线138的所述远侧部分通过绳缆连接器132至探针130的近侧端130A的导电通路。如将要解释的，绳缆连接器132被配置来可操作地连接到在患者胸部上的TLS传感器50，用来帮助将导管远侧末端76A导引至患者脉管***中的期望位置。
如在图12B-12D所见的，芯线138的远侧部分从接合点142向远侧是逐渐变细的或在直径上是减少的。套管140在所述减少直径的芯线部分上滑动。尽管在此具有相对较大的直径，在另一实施方案中，所述套管可以被选择尺寸来基本上匹配所述探针芯线的所述近侧部分的直径。探针130还包括被邻近其远侧端130B设置的用于在TLS模式期间使用的磁组件。在所述图示说明的实施方案中，所述磁组件包括被设置在减少直径的芯线138的外表面和套管140邻近探针远侧端130B的内表面之间的多个磁元件144。在本实施方案中，磁组件144包括20个固体圆柱状的以类似于图2的探针100的方式被端对端地堆叠的铁磁体。然而，在其他实施方案中，所述磁元件可以不仅仅在形状方面，而且在组成、数目、尺寸、磁性类型以及在所述探针中的位置等方面的设计上也可以变化。例如，在一个实施方案中，所述磁组件的所述多个磁体由产生用于由所述TLS传感器检测的磁场的电磁线圈替代。因此，本发明的实施方案意图包括这些和其他变体。
磁元件144被用于探针130的远侧部分中以使探针远侧端130B相对被放置在患者胸部上的TLS传感器50的位置能够是可观察到的。如已经提及的，随着具有所述探针的导管72推进通过患者脉管***，TLS传感器50被配置来检测磁元件144的磁场。以这种方式，放置导管72的临床医生能够大体确定导管远侧端76A在患者脉管***中的位置并且检测导管错位(例如，所述导管沿非期望的静脉的推进)是何时发生的。
根据一个实施方案，探针130还包括前面提到的ECG传感器组件。在***期间，所述ECG传感器组件使设置在导管72的内腔中的探针130能够被用来检测由SA或其他患者心脏结所产生的心房内ECG信号，由此允许将导管72的远侧末端76A导引至在脉管***中邻近患者心脏的预先确定的位置。因此，所述ECG传感器组件在确认导管远侧末端76A的合适放置位置中起辅助作用。
在图11-12E中所图示说明的实施方案中，所述ECG传感器组件包括邻近探针远侧端130B设置的芯线138的远侧部分。芯线138是具有导电性的，使ECG信号能够被其所述远侧端检测并且能够被沿所述芯线向近侧传输。导电材料146(例如，导电性环氧树脂)填充邻近芯线138的所述远侧终端的套管140远侧部分，从而与所述芯线的所述远侧端是以导电方式连通的。这又增加了探针130的远侧端130B的所述导电表面，从而改善了其检测ECG信号的能力。
在放置导管之前，探针130被装入导管72的内腔中。请注意的是，可以由制造商将探针130预装入所述导管内腔，或在***导管之前由临床医生装入所述导管。探针130被放置在所述导管内腔中，以致探针130的远侧端130B与导管72的远侧末端76A基本上是共端头的，从而使所述探针和所述导管二者的所述远侧末端基本上是彼此对齐放置的。如已经描述过的，导管72和探针130的所述共端头使所述磁组件能够在TLS模式中与TLS传感器50一起起到这样的作用，即随着导管远侧末端76A在患者脉管***中所进行的推进来追踪其位置。然而，请注意的是，就***10的所述末端确认功能而言，探针130的远侧端130B无需与导管远侧端76A共端头。相反，所需的仅是在脉管***和所述ECG传感器组件之间的导电路径，在这种情况下就是芯线138，以致所述SA结或其他患者心脏结的电脉冲可以被检测到。在一个实施方案中，这一导电路径可以包括各种成分，包括，盐溶液、血液等等。
在一个实施方案中，一旦导管72已经经由***部位73(图10)被导入患者脉管***，可以采用如已经描述过的***10的所述TLS模式来朝向导管远侧末端76A邻近所述SA结的所意图的目的地推进导管远侧末端76A。靠近心脏区域后，***10可以被切换到ECG模式以使由所述SA结发出的ECG信号能够被检测到。随着所述装有探针的导管朝向患者的心脏被推进，包括芯线138的所述远侧端和导电材料146的所述导电性ECG传感器组件开始检测由所述SA结所产生的电脉冲。这样，所述ECG传感器组件起到检测所述ECG信号的电极的作用。邻近所述芯线远侧端的细长的芯线138作为导电通路来将由所述SA结所产生的且由所述ECG传感器组件所接收到的电脉冲传送到绳缆134。
绳缆134将所述ECG信号传递到被临时放置在患者胸部上的TLS传感器50。绳缆134被可操作地经由绳缆连接器132或其他适合的直接或间接的起连接作用的结构连接到TLS传感器50。如所描述的，然后所述ECG信号可以被处理并且被描绘在***显示器30上(图9、10)。对由TLS传感器50接收并由显示器30显示的所述ECG信号进行的监控，使临床医生能够随着导管远侧末端76A朝向所述SA结的推进，观察并分析在所述信号中发生的变化。当所接收到的ECG信号匹配一期望的轮廓(profile)时，临床医生可以确定导管远侧末端76A已到达一相对于所述SA结的期望位置。如所提到的，在一个实施方案中，这一期望位置位于所述SVC的下三分之一(1/3)部分内。
所述ECG传感器组件以及磁组件可以合作来辅助临床医生在脉管***中放置导管。一般地，探针130的所述磁组件在从初始的导管***开始的总的脉管***引导中辅助临床医生，以将导管72的远侧端76A放置在患者心脏的总的区域内。然后，随着所述探针ECG传感器组件靠近所述SA结，通过使临床医生能够观察到由心脏所产生的所述ECG信号中所发生的变化，所述ECG传感器组件可以被用来在所述SVC中将导管远侧端76A引导至期望位置。再有，一旦观察到适合的ECG信号轮廓，临床医生可以确定探针130和导管72二者的远侧端已经抵达相对于患者心脏的所述期望位置。一旦导管72已经如所期望地被安置，导管72可以被固定在适当位置，并且探针130从所述导管内腔移除。在此，请注意的是，所述探针可以包括除文本已经明确描述过的以外的各种结构中的一种。在一个实施方案中，所述探针可以被直接地附接到所述控制台而不是间接地经由所述TLS传感器进行附接。在另一实施方案中，使能其TLS和与ECG相关的功能的探针130的结构可以被集成到所述导管结构自身中。例如，在一个实施方案中，所述磁组件和/或ECG传感器组件可以被并入所述导管的壁。
图13A-15根据本实施方案，描述关于从探针绳缆134到被安置在患者胸部上的TLS传感器50的ECG信号数据通路的各种细节。具体地，这一实施方案涉及自围绕导管72和***部位73的无菌区域的ECG信号数据的通路(包括探针130和绳缆134)，以及非无菌区域，例如其上被安置有所述TLS传感器的患者胸部。这样的通路应当不会破坏所述无菌区域而使其无菌性受损害。在所述导管的***过程中被安置在患者70上的无菌布单限定所述无菌区域的大部分：在所述布单之上的区域是无菌的，而在其下方的(不包括所述***部位和紧紧围绕的区域)是非无菌的。如将可见的，下面所进行的讨论包括与探针130相关联的至少一第一连通节点，以及与TLS传感器50相关联的第二连通节点，彼此可操作地进行连接以使ECG信号数据能够在二者间传输。
图13A-15中所描绘的是这样的一个实施方案，即解决从所述无菌区域到所述非无菌区域而不影响前者无菌性的ECG信号数据的通路问题，描绘“穿过布单(through-drape)”的实施方式，也被称为“鲨鱼鳍(shark fin)”的实现方式。具体地，如上面所描述的，图14A示出在导管的***过程中用于放置在患者胸部上的TLS传感器50。TLS传感器50包括在其顶部表面的限定凹槽152A的连接器底部152，在凹槽152A中设置有三个电气底部触头154。同样在图13A-13D中示出的鳍状连接器156被选择尺寸，来如图14B和15中所示出的以滑动的方式被连接器底部152的凹槽152A所接纳。两个ECG引线/电极对158从鳍状连接器156延伸，用于放置在肩部和躯干或患者本体上的其他适合的外部位置。布单-穿过绳缆连接器132被配置来以滑动的方式配接鳍状连接器156的一部分，以实现如将在下面进一步描述的从探针120通过所述无菌区域到TLS传感器50的导电通路。
图13A-13D示出鳍状连接器156的其他各方面。具体地，鳍状连接器156限定被选择尺寸来被连接器底部152的凹槽152A接纳(图14B、15)的下筒形部分160。由中心锥面164所围绕的孔162被包括在上筒形部分166的后端上。上筒形部分166被选择尺寸来接纳探针130的绳缆连接器132(图14C、15)，以致延伸进入绳缆连接器132的凹槽172(图15)的针触头170被所述中心孔引导，直到其就位于鳍状连接器156的孔162中，从而使所述绳缆连接器与所述鳍状连接器互相连接。接合件(如在图13C和13D中所示出的接合件169)可以被包括在鳍状连接器156的任一侧上，以与在绳缆连接器132上的相对应的止动结构(detent)173(图13F)接合，来帮助保持在这两个部件之间的配接(mating)。如果期望这两个部件之间脱离，在握紧或固定鳍状连接器156的同时向绳缆连接器132施加足够的反向拉力，以防止鳍状连接器156从连接器底部152的凹槽152A移除。
图13D示出鳍状连接器156包括多个电气触头168。在本实施方案中，三个触头168以这样的形式被包括：两个最前面的触头的每一个电气连接ECG引线158中的一条的终端，并且后面的触头延伸进入孔162的轴向邻近区域，从而当绳缆连接器132的针触头170配接鳍状连接器156时(图15)，电气连接绳缆连接器132的针触头170。鳍状连接器156的每一个触头168的底部分被安置来电气连接TLS传感器连接器底部152的底部触头154中相对应的一个。在一个实施方案中，每一个触头168的底部分包括保持构件，例如凹进(indentation)168A。在如此的配置下，以致当鳍状连接器156由TLS传感器连接器底部152接收时，每一个触头168可以弹性地接合底部触头154中各自的一个，从而每一个底部触头的末端被接收在各自的凹进168A中。这样的配置提供附加的固定(图15)来帮助防止鳍状连接器156从连接器底部152提早分离。要注意的是，本文已示出并描述的之外，在底部触头154和鳍状触头168之间还可以包括许多不同的保持构件。
图13E和13F根据一个实施方案描绘绳缆连接器132的各种细节，包括如上面所描述的绳缆连接器凹槽172、设置在所述凹槽内的针触头170以及用于以可移除的方式接合鳍状连接器156(图13A-13D)的接合件169的止动结构173。图13E还示出多个作为可以被包括以帮助临床医生握紧绳缆连接器132的结构的实施例的抓握(gripping)件171。
图14B示出用于将上面所描述的部件互相连接的第一连接阶段，其中通过所述鳍状连接器的下筒形部分160与连接器底部凹槽152A的滑动接合，使鳍状连接器156以可移除的方式配接TLS传感器连接器底部152。这一接合使连接器底部触头154和相对应的鳍状触头168电气连接(图15)。
图14C示出第二连接阶段，其中通过绳缆连接器凹槽172与所述鳍状连接器的上筒形部分166之间的滑动接合，使绳缆连接器132以可移除的方式配接鳍状连接器156。如在图15中最佳可见的，这一接合使绳缆连接器针触头170和鳍状连接器156的后触头168电气连接。在本实施方案中，绳缆连接器132相对于鳍状连接器156的水平滑动运动与当所述鳍状连接器被以可滑动的方式配接到所述传感器连接器底部凹槽152A时(图14B)的滑动运动是在相同的接合方向上。在一个实施方案中，探针130/绳缆连接器132中的一个或两个以及鳍状连接器156是一次性的。同样，在一个实施方案中，所述绳缆连接器在所述鳍状连接器已经被配接到所述TLS传感器之后，可以被配接到所述鳍状连接器，而在另一实施方案中，所述绳缆连接器可以在所述鳍状连接器被配接到所述TLS传感器之前，先通过外科手术布单被配接到所述鳍状连接器。
在图14C所示的连接方案中，探针130经由绳缆连接器132被可操作地连接到TLS传感器150，因而使所述探针的所述ECG传感器组件能够将ECG信号传送到所述TLS传感器。另外，ECG引线/电极对158被可操作地连接到TLS传感器50。然而，在一个实施方案中，绳缆连接器132被称为用于探针130的第一连通节点，而鳍状连接器156被称为用于TLS传感器50的第二连通节点。如将会看到的，可以利用各种其他的第一和第二连通节点来使能所述ECG传感器组件和所述TLS传感器或和其他***部件之间的导电通路的建立。
请注意的是，各种其他起到连接作用的方案和结构可以被用来在所述探针和所述TLS传感器之间实现可操作的连通。例如，所述绳缆连接器可以使用片触头而不是针触头来刺穿所述布单。或者，所述鳍状连接器可以是与所述TLS传感器一体地形成的。因此，这些和其他结构被包含在本发明的实施方案的范围内。
如所提到的，布单174通常被放置在患者70上，并且被用作屏障来将诸如所述布单之上并且邻近***部位73的区域和部件(包括导管72、探针130以及绳缆134(图10))的患者的无菌区域，从诸如所述布单之下的区域和部件(包括患者的胸部、放置在胸部上的传感器50(图10)以及在此也被称为是非无菌区域的紧紧围绕患者70的区域)的所述无菌区域外的非无菌区域分离。如在图15中所见的，在导管的放置期间被用来形成无菌区域的无菌布单174被放置在绳缆连接器132和鳍状连接器156的相互连接之间。正如所描述的，绳缆连接器132包括被配置来在所述两个部件相配接的时候刺穿布单174的针触头170。这样的刺穿在由针触头170占据的无菌布单174中形成小洞或穿孔175，从而将由所述针触头形成的所述布单穿孔的尺寸最小化。另外，绳缆连接器132和鳍状连接器156之间的配合是这样的，以致在无菌布单中由针触头170的穿过形成的所述穿孔由绳缆连接器凹槽172包围，因而保持所述布单的所述无菌性并且防止所述布单中的裂口可能损害由此形成的所述无菌区域。绳缆连接器凹槽172被这样成形并配置，以在被针触头170刺穿之前将无菌布单174向下折，以致所述针触头在被设置为邻近鳍状连接器156的孔162之前不会刺穿所述布单，并且以致所述布单在所述凹槽内不会起褶(bunch up)。在此，请注意的是，绳缆连接器132和鳍状连接器156被这样配置，以便利其间通过不透明的无菌布单174的以不可见的方式的(blindly)对准，即，经由临床医生在不可见的情况下对两个部件所进行的触摸检查。
如已经提到的，请进一步注意的是，如在图15中所示的鳍状连接器156的鳍状触头168包括被配置来以这样的方式配接传感器底部触头154的凹进168A，即帮助保持所述鳍状连接器与传感器底部凹槽152A的接合。这又减少对将鳍状连接器156固定到TLS传感器50的附加器械的需求。在其他实施方案中，与所述电气触头分离的保持构件可以用来帮助保持所述鳍状连接器和所述传感器底部凹槽的接合。在一个实施方案中，底部触头154可以被配置为弹簧针(pogo pins)，从而底部触头为垂直地可移动的(displaceable)，以帮助保持鳍状连接器156。
图16示出患者的典型ECG波形176，包括P-波和QRS波群。一般地并且对于本***10来说，所述P-波的幅度根据所述ECG传感器组件离产生波形176的P-波的所述SA结的距离而变化。临床医生可以在确定所述导管末端何时被恰当地邻近心脏安置时使用这一关系。例如，在一个实施方式中，如已经讨论过的，所述导管末端以期望的方式被放置在所述上腔静脉的下三分之一(1/3)内。由探针130的所述ECG传感器组件所检测的所述ECG数据被用来再现波形(例如，波形176)，用于在ECG模式期间在***10的显示器30上进行描述。
现在参考图17，根据一个实施方案，描述当***10在ECG模式(将在下面进一步描述的所述第三方式)中时，在显示器30上所显示的ECG信号数据的各方面。显示器30的屏幕截图178包括所述TLS方式的多个要素，包括TLS传感器50的表征图像120，所述表征图像120具有在通行穿过患者脉管***期间对应于探针130的所述远侧端的位置的图标114。屏幕截图178还包括窗口180，由探针130的所述ECG传感器组件捕获并由***10处理的当前ECG波形被显示在窗口180中。随着新波形被检测到，窗口180不断地被刷新。
窗口182包括对最新被检测到的ECG波形所进行的连续描绘，并且包括刷新条182A，随着所述波形被检测到，刷新条182A横向地移动以刷新所述波形。窗口184A被用来显示在所述ECG传感器组件被放到所述SA结的邻近范围之内以前所捕获到的基线ECG波形，用于比较的用途以帮助临床医生确定是何时抵达的所述期望的导管末端位置。当使用者按压在探测器40或控制台按钮界面32上的预先确定的按钮时，窗口184B和184C可以呈现由使用者所选出的检测到的ECG波形。在窗口184B和184C中的所述波形被保留直到由使用者经由按压按钮或利用其他输入装置所进行的选择而引发的新波形所覆盖。如在先前的模式中，测深标尺124、状态/动作指示标记126以及按钮图标128被包括在显示器30上。完整性指示器186也被包括在显示器30上，来给出所述ECG引线/电极对158是否被可操作地连接到TLS传感器50和患者70的提示。
因而，如上面所见的，在一个实施方案中显示器30在单一屏幕上同时描绘所述TLS方式和ECG方式二者的各要素，从而为临床医生提供丰富的数据以帮助将所述导管远侧末端放置在期望位置。请进一步注意的是，在一个实施方案中，所述屏幕截图的打印输出或所选出的ECG或TLS数据可以被保存、打印，或者由***10保留以使能恰当的导管放置的文件记录。
尽管本文所描述的实施方案涉及特别结构的导管，例如PICC或CVC，这样的实施方案仅仅为示例性的。因此，本发明的原理可以被扩展到大量不同结构和设计的导管。
图18-19B描绘用于绳缆连接器132和鳍状连接器156的触头接合结构的实施例。具体地，图18根据一个实施方案描绘鳍状连接器156的鳍状触头168，其中所述后面的触头包括弹簧夹结构168B，用来经由被限定在所述鳍状连接器中的定心锥面164或其他孔接收绳缆连接器132的针触头170(图15)。图19A和19B根据另一实施方案描绘接合方案，其中绳缆连接器132的针触头170包括倒钩结构(barbed feature)170A，倒钩结构170A当被***鳍状连接器156的定心锥面164或其他孔时接合被限定在所述鳍状连接器的后面的鳍状触头168上的肩168C，以帮助防止所述针触头从所述鳍状连接器提早移除。因此，这些实施方案用作可以与鳍状连接器156、传感器连接器底部152以及绳缆连接器132一起被包括的各种触头结构的非限制性实施例。注意的是，除非另行限定，本文所描述的所述触头被理解为包括在建立导电通路中使用的电气触头。
下面结合附图20A-32要被描述的实施方案中的每一个将示例性连接方案描绘为这样的装置，即用来在患者的无菌区域和非无菌区域(即所述无菌区域外的区域)之间建立导电或其他连通通路的装置。因此，本文所描述的实施方案用作对应于用来建立导电或其他连通通路的装置的结构、材料和/或组成的实施例。特别地，本文所描述的各种实施方案公开用来穿过或是绕过将所述无菌区域与所述非无菌区域分开的无菌屏障的实施例，以提供用于从传感部件(例如探针130的所述ECG传感器组件)到传感器50(在本文中也被称为TLS传感器或胸部传感器)或者***10的其他适合的数据接收部件的ECG信号传送的导电通路的至少一部分。注意的是，这些实施方案仅仅为用来建立这样的导电或连通通路的各种装置的实施例，而不能被认为是对本公开的范围的限制。因此，要理解的是，用来建立导电或其他连通通路的装置可以被用来传输ECG信号或其他信息、电信号、光信号等。
如将会看到的，要被描述的许多实施方案包括绳缆连接器，该绳缆连接器在本文中也被称为第一连通节点，该第一连通节点可操作地连接到探针130并且被包括在所述无菌区域中，所述绳缆连接器被配置来可操作地附接到被包括在传感器50或***10的其他适合的部件上的连接器，该传感器或连接器在本文中也被称为第二连通节点，该第二连通节点被设置在所述无菌区域外。然而要注意的是，第一连通节点和第二连通节点一般地被意图为涉及各种连接器接口，所述连接器接口提供如上面所描述的从所述无菌区域到所述非无菌区域的导电通路，以使能ECG信号的传送。要理解的是，所述导电通路为连通通路并且包括电通路、光通路等。另外，在此所描述并考虑的连通节点连接方案可以与这样的***一起被利用，即涉及使用除ECG信号外的其他方式的***，用于导管或其他医疗设备的导引或放置。
进一步注意到的是，下面描述用于穿过布单或其他非透明无菌屏障的结构的实施方案被这样配置，以致通过临床医生的触摸便利对设置在视线之外的布单/屏障下面的连通节点的定位，从而方便所述第一和第二连通节点的定位和连接。再有，本文所描述的许多连接器结构可以被配置为一次性使用的、可抛弃的部件，从而使与感染相关的顾虑最小化。
现在参考图20A-20C，根据一个实施方案将连接方案描绘为这样的装置，即用来在无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路的装置。具体地，图20A-20C描绘了绳缆连接器232，绳缆连接器232包括外壳体234和附接到所述外壳体的片状刃(blade)支撑器236。片状刃触头238由片状刃支撑器236固定，以致所述片状刃触头延伸到所述绳缆连接器的凹槽240中。片状刃触头238用来当绳缆连接器232被滑入来以前面实施方案中所描述的方式接合所述鳍状连接器时，在被置于所述绳缆连接器和鳍状连接器256之间的布单中创建切开(slice)穿孔。如前面一样的，所述绳缆连接器的外壳体234包住(envelop)并保护所述穿孔，以防止所述无菌区域受到污染和损害。
图20C示出鳍状连接器256包括鳍状触头268，鳍状触头268被配置来当所述绳缆连接器被滑入到鳍状连接器256上时与片状刃触头238实质上互相连接，从而通过所述鞘建立导电通路，以使得来自ECG传感部件(例如即为上面描述的所述ECG传感器组件)的ECG信号能够经由片状刃触头238/鳍状触头268接合传到传感器50。注意的是，片状刃和鳍状触头的具体结构可以不同于在此所描述的内容。例如，如果期望，绳缆连接器可以包括两个或更多个片状刃或触头，用来与相对应的鳍状触头接合，以使多条导电通路能够被建立。绳缆连接器和鳍状连接器的接合面也可以不同于所示出并描述的内容。在一个实施方案中，光源可以与鳍状连接器或如文本所描述的其他连接器包括在一起，从而通过布单174提供照明并且在定位用于与绳缆连接器互相连接的鳍状连接器方面提供视觉辅助。
如在图14A和14B中所见的，在一个实施方案中，ECG引线158被永久地连接到鳍状连接器156。图21A描绘另一可能的实施方案，其中ECG引线经由连接器(例如在图21B中最佳可见的马蹄形连接器270)以可移除的方式被附接到鳍状连接器156。图21A还示出鳍状连接器156被永久地附接到传感器50。因此，***10的各种部件的连接方案中的这些和其他变体被意图为落入本公开的范围。在另一实施方案中，每一条引线的电极是以从所述引线可移除的方式可附接的，例如经由卡扣连接(snap connection)。
现在参考图22A-22C，根据一个实施方案将连接方案描绘为这样的装置，即用来在无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路的装置。具体地，图22A-22C描绘包括凹槽372的绳缆连接器332，用来以类似于前面实施方案的方式，可滑动地接合设置在传感器50上的鳍状连接器356的上筒形部分166。绳缆连接器332包括双向可安置的顶部帽374，针触头370或其他刺穿触头被附接到双向可安置的顶部帽374。
当绳缆连接器332首先被滑入到鳍状连接器356上时，顶部帽374被安置在图22B中虚线所示出的未被致动的第一位置。类似于前面的实施方案，布单(为清楚起见被移除了)被置于鳍状连接器356的上筒形部分166和绳缆连接器凹槽372之间。绳缆连接器332被安置在鳍状连接器356上之后，顶部帽374则可以被临床医生按压进入图22B中示出的被致动的第二位置，其中针触头370被向下压通过布单并且被压到与设置在鳍状连接器356中的相对应的触头成为可操作的接合。绳缆连接器332从而如图22C中所示地被安置。除了通过布单174建立导电路径之外，针触头370的这种接合将绳缆连接器332锁合到鳍状连接器356上，以防止所述部件的提早分离。
现在参考图23A和23B，根据一个实施方案将连接方案描绘为这样的装置，即用来在无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路的装置。具体地，图23A描绘包括针触头440或附接到致动组件442的其他适合的触头的绳缆连接器432。致动组件442包括杠杆臂，用来选择性地使针触头440降低而通过由壳体446(致动组件被设置于壳体446中)的公端头448限定的开口。壳体的公端头448被配置为由设置在传感器50或***的其他适合的部件(例如可操作地连接到传感器的远程模块)上的传感器连接器插孔(receptacle)450接收。
为使绳缆连接器432与传感器连接器插孔450互相连接，在布单174之上，绳缆连接器432的公端头448被拿到邻近插孔450的位置。致动组件442则如在图23B中示出的通过抬高杠杆臂444来致动。针触头440被迫使向下降通过布单174，从而在其中限定穿孔。然后，公端头448可以被完全接收到传感器插孔450中，其中针触头440可操作地与传感器连接器插孔的适合的触头连接。图23A和23B中示出的连接器方案针对连接器互相连接期间在患者本体上施加最小向下的力是有用的。另外，致动组件442在使第一连通节点(绳缆连接器432)与第二连通节点(传感器连接器插孔450)连接过程中提供预先确定的力，并且从而不依赖于临床医生对建立节点连接的用力的估量。在另一实施方案中，致动组件442被致动来使触头440刺穿通过布单之前，壳体446和传感器插孔450可以被对准并配接。
现在参考图24，根据一个实施方案将连接方案描绘为这样的装置，即用来在无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路的装置。如在图23A和23B所示出的实施方案中，在节点的互相连接期间，该互相连接方案使患者本体上的向下压力最小化。如所示的，绳缆连接器532包括针触头540或与带螺纹的帽542一起被包括的其他适合的触头，带螺纹的帽542在其内侧面上限定螺纹。带螺纹的帽542被配置来以螺接方式接收设置在传感器50或***的其他适合的部件(例如可操作地连接到传感器的远程模块)上的带螺纹的底部544。如前面一样的，布单174被置于二者之间。
为使绳缆连接器532与传感器50互相连接，在布单174之上，绳缆连接器的带螺纹的帽542被拿到邻近带螺纹的底部544的位置并被螺接到所述底部之上。这导致针触头540刺透布单174，从而在其中限定穿孔。进一步将帽542螺接到底部544上导致针触头540接合被包括在底部544中的触头插孔546，从而可操作地使所述两个节点互相连接。在一个实施方案中，绳缆134被可旋转地附接到带螺纹的帽542，从而防止绳缆在螺接期间的缠绕(twisting)。由于经由螺接操作，用来连接这两个连接器的力相对于患者被横向地引导，图24中示出的连接器方案对于连接器互相连接期间在患者本体上施加最小向下的力是有用的。进一步注意的是，本公开意图包括各种螺接结构和位置以及不同的帽和底的结构。
现在参考图25A和25B，根据一个实施方案将连接方案描绘为这样的装置，即用来在无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路的装置。如在前面的实施方案中一样，该互相连接方案使在所述节点的互相连接期间患者本体上的向下的压力最小化。如在图25A和25B中所描绘的，绳缆连接器632包括一个或更多个刺穿触头，例如分别被包括在滑动臂642A和642B上的针触头640A和640B。一个或更多个触头插孔(例如触头插孔644A和644B)被包括在传感器50的一部分(例如传感器鳍646)或其他适合的***部件上。如前面那样的，布单174被置于绳缆连接器632和传感器鳍646之间，以用作无菌屏障。
如图25A中示出的，为使绳缆连接器632与传感器鳍646互相连接，在布单174之上，绳缆连接器被拿到邻近传感器鳍的位置，从而滑动臂642A和642B跨于传感器鳍并且以致针触头640A和640B与相对应的触头插孔644A和644B对准。然后，滑动臂642A和642B被朝向彼此滑动，以致针触头640A和640B刺透布单174，每个针触头在布单中限定一个穿孔。滑动臂642A和642B被向内滑动直到如在图25B中可见的，针触头640A和640B就位于其中并且可操作地与相对应的触头插孔644A和644B连接，从而使这两个节点互相连接。由于用来连接这两个连接器的力相对于患者被横向地引导，图25A和25B中示出的连接器方案对于连接器互相连接期间在患者本体上施加最小向下的力是有用的。进一步注意的是，绳缆连接器、传感器鳍以及触头的具体结构可以不同于本文所明确描述的内容。例如，在一个实施方案中，滑动臂可以被配置为双向可安置的摇臂，所述摇臂以跷跷板的结构相对于彼此连接。再者，一个、两个或更多个触头可以被包括在滑动臂上。
现在参考图26A和26B，根据一个实施方案将连接方案描绘为这样的装置，即用来在无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路的装置。如所示出的，集成连接器730被结合到布单174中，从而使能穿过其中的可操作的互相连接。在图示说明的实施方案中，集成连接器730包括导电底部部分734，从导电底部部分734延伸的机械式连接器，例如卡扣球736A和736B。
如在图26B中示出的，集成连接器730被固定在布单174上，以至于与以下部件均是可连接的，即绳缆连接器732的适合的插孔738和传感器50的适合的插孔740二者或者是***10的其他适合的部件。具体地，绳缆连接器732可以被卡扣附接到集成连接器730，此后集成连接器可以被附接到传感器50，从而为这样的信号提供适合的通路，即来自无菌区域中的ECG传感器组件、要通过布单174的无菌屏障被传输至非无菌区域中的传感器的信号。可以理解的是，在其他实施方案中，集成连接器可以包括其他结构，例如不同的机械式连接器，如摩擦连接器、公/母连接器等等，并且这样在绳缆连接器和传感器上的插孔可以同样被修改来适应不同的机械式连接器。再者，上面描述的连接方案可以为反过来的，从而插孔被包括在集成连接器上而卡扣球被包括在各自的绳缆连接器和传感器上。此外，尽管当前是被描绘为单个(unitary)部件，在其他实施方案中集成连接器可以包括两个或更多个部分，这些部分通过在布单制造期间预先限定在其中的孔而被相互附接。因此，意图包括这些和其他变体。
现在参考图27，根据一个实施方案将连接方案描绘为这样的装置，即用来在无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路的装置。具体地，图27描绘设置在患者的无菌区域外的中间模块，即可操作地经由传感器线缆752连接到***10的传感器50的ECG模块750。ECG模块750还被可操作地连接到ECG引线158。在一个实施方案中，ECG模块750包括对由探针130的ECG传感器组件检测到的ECG信号的接收和分析所需要的电路和其他部件。这样，探针130和ECG模块750之间的导电通路通过横贯患者的无菌区域来建立。在本实施方案中，这是通过绳缆134的绳缆连接器762来实现的。
如在图27中所描绘的，绳缆连接器762可操作地附接到ECG模块750的插孔764。如所示出的，绳缆连接器762可以包括足够长的手柄，所述手柄使临床医生能够将无菌绳缆连接器附接到非无菌ECG模块750的插孔764，而不触碰ECG模块本身，从而防止无菌区域受到任何损害。在一个实施方案中，绳缆连接器762的手柄可以包括例如可延伸的挂钩(J-hook)触头，该挂钩触头可以可操作地连接到ECG模块的适合的触头。
图28根据一个实施方案示出可以作为连接方案的一部分与图27的ECG模块750或者与***10的其他适合的部件一起使用的绳缆连接器的另一实施例，作为用来在无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路的装置。具体地，图28描绘绳缆连接器832，绳缆连接器832在其近侧端包括手柄和尖触头836或其他适合的触头。无菌防护体838被置于手柄834和触头836之间。在以类似于图27所示出的方式将触头836***ECG模块750的插孔764中时，无菌防护体838帮助保护临床医生的手。因此，无菌防护体838起到附加屏障的作用，来防止临床医生与无菌区域外的部件(例如ECG模块750)意外接触。注意的是，无菌防护体和/或其他绳缆连接器的尺寸、形状和具体结构可以不同于在本实施方案中所明确描述的内容。
图29A和29B根据一个实施方案示出可以与图27的ECG模块750或者与***10的其他适合的部件一起使用的连接方案的又另一实施例，作为用来在无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路的装置。具体地，图29A示出ECG模块750可以被无菌袋850包住。连接器(例如上面结合图26A和26B所描述的集成连接器730)可以被并入到所述袋中。如在图29B中示出的，集成连接器730的内卡扣球或其他机械式连接器可以被ECG模块750的适合的相对应插孔764接收。***10的绳缆连接器则可以可操作地与集成连接器730的外卡扣球或其他连接器连接，从而在无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路而不损害无菌性。注意的是，无菌袋850可以包括各种适合材料(包括塑料)中的任何一种或更多种。还要注意的是，除了本文所明确描述的内容，集成连接器可以包括其他连接器结构。在一个实施方案中，无菌袋不包括集成连接器，而是被绳缆连接器的针触头(例如被包括在图28的绳缆连接器832上的尖触头836)刺穿。
现在参考图30，根据一个实施方案将连接方案描绘为这样的装置，即用来在无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路的装置。具体地，如在前面的实施方案中那样，探针130包括作为第一连通节点的绳缆连接器862。还包括作为第二连通节点的远程传感器连接器864，并且远程传感器连接器864被可操作地经由远程传感器连接器线缆866连接到***10的传感器50。绳缆连接器862和远程传感器连接器864可操作地沿连接接口(connectioninterface)868彼此连接。起到无菌屏障作用的布单174被置于绳缆连接器862和远程传感器连接器864之间的连接接口868处，并且适合的布单刺穿结构与绳缆连接器和远程传感器连接器一起被包括，来建立通过布单的导电通路。因而，本实施方案公开一个这样的实施方案，其中第二连通节点相对于传感器50被远程地定位。
现在参考图31，根据一个实施方案将连接方案描绘为这样的装置，即用来在无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路的装置。具体地，如上面结合图30所描述的，本发明包括可操作地沿连接接口868彼此连接的绳缆连接器862和远程传感器连接器864。本实施方案中的远程传感器连接器864在这样的区域上被邻近于导管***部位73放置，即在该区域之上被限定在布单174(为清楚起见，布单的部分被省略)上的窗孔(fenestration)880被安置来使临床医生在导管放置期间能够到达(access to)***部位。在消毒围绕***部位的区域来为导管***做准备之前，使用粘合剂、胶带等将远程传感器连接器864附着到患者的邻近导管***部位73的皮肤。因此，当***部位被消毒时，远程传感器连接器864也被消毒。然后，当将绳缆连接器862连接到远程传感器连接器864时，临床医生可以握住远程传感器连接器864而不损害患者的无菌区域。理解的是，绳缆连接器和远程传感器连接器的具体结构可以变化而仍属于本实施方案的范围内。
现在参考图32，根据一个实施方案将连接方案描绘为这样的装置，即用来在无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路。具体地，图32示出针对US功能，***10所采用的如上面结合图3A和3B所描述的探测器40。无菌鞘900被放置在探测器40之上，以使探测器进入患者的无菌区域。连接接口(例如插孔910)被包括在探测器900上并且被这样配置，以与绳缆连接器920是可操作地可连接器的。例如，在一个实施方案中，绳缆连接器920包括刺透无菌鞘900的针触头，来以这样的方式与插孔910配接以防止无菌区域受到污染。以这种方式，作为第一连通节点的绳缆连接器920可操作地与作为第二连通节点的探测器40连接。例如在图31中可见的，探测器40又可操作地连接到***控制台20，以使由探针130的ECG传感器组件经由绳缆连接器920接收的ECG信号能够如上面所描述的那样被传送至控制台、传感器50或者用于进行处理的其他***部件。在另一实施方案中，插孔910或其他适合的连接接口可以被包括在将探测器40连接到***控制台20的线缆上。插孔910和绳缆连接器920的具体接触结构可以根据本领域技术人员的理解而变化。例如，在一个实施方案中，集成连接器(例如图26A和26B中所示出的)可以被并入到无菌鞘中。进一步注意的是，尽管在本实施方案中包括塑料，如本文所描述的无菌鞘可以包括其他适合的材料来提供无菌性。
现在参考图33，根据一个实施方案描绘用来在无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路的装置。如所示出的，绳缆134包括被包括在无菌区域之中的无线模块950，无线模块950起到第一连通节点的作用，用来以无线的方式(经由RF或其他适合的频率或频率范围)将从探针130的ECG传感器组件接收到的ECG数据传输至作为第二连通节点的数据接收部件，例如传感器50或***10的其他适合的部件。无线模块接地电极952被可操作地与无线模块950连接，以放置在邻近导管***部位73的无菌区域中。***接地电极158A从传感器50延伸，以放置在无菌区域外而邻近导管***部位73和无线模块接地电极952的位置。用于***接地电极158A的一种可能的放置位置为如图33中所描绘的在患者手臂下方。如在前面的实施方案中那样，***参考电极158B被放置在患者70的下躯干或其他适合的位置上。注意的是，如本文所讨论的无线模块和***控制台可以以各种方式中的一种或更多种来配置，并且包括在此没有具体描述的用于无线信号传输和接收的部件，例如贴片天线或其他天线、信号变换器等等。
在***被以如图33中示出的方式配置的情况下，***接地电极158A可以为电气驱动的，从而其生成由无源无线模块接地电极952探测的电压，假设无线模块接地电极952在相对于***接地电极的邻近位置。这使得二接地电极基本上是等电势的，从而使无线模块950能够利用无线模块接地电极952以及来自探针130的ECG传感器组件(例如在一个实施方案中的芯线138(图12C-12E))的ECG信号，来检测ECG数据并以无线的方式将ECG数据传输至传感器50，以用来与由***参考电极158B探测的数据进行比较，从而获得期望的P-波波形(如图16)。在一个实施方案中，数据比较为在由探针130的ECG传感器组件、无线模块接地电极952与***参考电极158B获得的ECG数据之间的差分比较。在一个实施方案中，与无线模块接地电极952一样，***接地电极158A可以为无源的并且不是电气驱动的。还要注意的是，在传输到传感器50或其他***部件(例如控制台20)之前，模拟的ECG数据可以被数字化或者以其他方式由无线模块950处理。
图34根据一个实施方案将又另一无线结构描述为这样的装置，即用来在无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路的装置。如所示出的，在位置A的正电极954A和在位置B的负电极954B与传感器50一起被包括，并且被安置在患者70的躯干上，而被标示在位置C的正无线模块电极956与无线节点950一起被包括，正无线模块电极956被安置在邻近导管***部位73的患者上或在邻近导管***部位73的患者内。探针130的ECG传感器组件，例如在一个实施方案中的芯线138，针对所描绘的结构的无线部分起到负电极(以其最终位置被标示于图34中的D处)的作用。注意的是，在一个实施方案中，电极954A和954B的位置A和B在患者本体上可以分别被改变来调节***10，以获得最佳的ECG信号接收。
在本实施方案中，电极954A和954B起到用于采样双极ECG信号的第一独立源的作用。来自这些电极的ECG数据被数字化，并且经由使传感器50和无菌区域外的控制台互相连接的线缆(路径1)被传送至控制台20或其他适合的***部件。无线模块电极956和ECG传感器组件起到用于采样双极ECG信号的第二独立源的作用。来自这些电极的ECG数据被数字化，并且经由在无菌区域内的无线模块950(路径2)被以无线的方式传送至控制台20。因此，在本实施方案中，无线模块950起到第一连通节点的作用，而控制台20的无线接收器起到第二连通节点的作用，用来在两个节点之间进行ECG信号的转换。注意的是，在其他实施方案中，前面提到的电极的极性可以是反过来的。
沿路径1和2二者接收到的ECG信号由控制台20的适合的电路来进行基线矫正，以针对DC偏置和漂移进行调整。在这样的矫正之后，可以生成不变的参考或基线，例如在图35A中可见的来自路径1的P-波波形176A。类似地，从路径2中生成如在图35B中可见的P-波波形176B，这样的波形随着导管72中的探针130被朝向患者的心脏推进而改变。在这样的推进期间，来自路径2的波形176B被从来自路径1的P-波波形176A中减去，例如利用数字差分放大器。这种减去移除由信号中的每一个所表征的波形的所有共有分量，并且，例如通过图35C中示出的波形176C可见的，使控制台20能够经由其显示器30来仅仅描绘这两个信号中的不同之处。于是，在导管推进期间，来自路径2的波形的P-波中的改变可以被容易地观察到。因此，本实施方案使得要被表征的ECG数据的容易地可观察的数字显示成为可能，同时防止用于这样的数据传输的无菌屏障(例如外科手术布单)的物理破坏。
注意的是，在其他实施方案中，无线模块电极956可以包括其他结构，包括被嵌入到与患者的血流相接触导引装置鞘中的导电元件，该导引装置鞘在导管放置期间通常通过***部位73来设置。在一个实施方案中，导引装置可以在其近侧部分上包括连接器，来使其与无线节点950的接触能够进行。
还要注意的是，根据本文所描述的实施方案，各种无线协议中的一个或更多个可以被用来传输无线信号，包括IEEE 802.11族规范中的一个或更多个等等。还要注意的是，在一个实施方案中，如在前面的实施方案中所描述的，无线模块可以与用于可操作地通过鞘连接无线模块电极的连接器或自身被包括在鞘中的连接器一起被包括在将该模块带到无菌区域中去的无菌鞘中。当然，还可以采用其他方法来将无线模块保持在无菌区域中。在一个实施方案中，无线模块可以包括按钮，该按钮进一步从无菌区域内使能***10的控制。
图36示出在一个实施方案中，传感器50可以被改进(retro-fitted)为具有无线模块960，以使由传感器接收到的信号能够以无线的方式被传输至控制台20或***10的其他适合的部件。例如，由接地和参考电极158A、158B(图34)接收到的ECG数据可以被传感器50接收，然后经由无线模块960以无线的方式被传输至***控制台。无线模块960可以包括天线或其他传输部件并且可以可操作地经由传感器线缆962或其他适合的接口连接到传感器50。注意的是，无线模块960可以与本文所描述的其他实施方案结合使用，包括例如图10和33中所描绘的实施方案。
图37根据一个实施方案示出保持构件，用来防止鳍状连接器156从传感器连接器底部152或与鳍状连接器可操作地连接的其他插孔意外分离。如所示出的，鳍状连接器156包括被弹性地附接到鳍状连接器本体的保持臂970。保持臂970包括舌(tab)972，当鳍状连接器156被可滑动地接收在传感器凹槽152A中(图14A)时，舌972在与传感器50的连接器底部152一起被包括的边缘(lip)974之上滑动并与边缘974接合。舌972与边缘974的接合防止鳍状连接器156在使用中的意外移除。当鳍状连接器156期望从传感器连接器底部152移除的时，保持臂970被抬起，以使舌972从边缘974脱离，此后鳍状连接器可以在不与传感器凹槽152A接合的情况下被滑动。这样的结构可以与其他保持构件(例如凹进168A(图13D))一起使用或单独使用。注意的是，在其他实施方案中，可以采用各种修饰和结构来帮助保持鳍状连接器和连接器之间的接合。例如，在一个实施方案中，保持臂可以被可操作地附接到鳍状触头168(图13D)中的一个或更多个，从而保持臂或其他适合的鳍状连接器部件的替换(例如横向地抬起移动、挤压等)使一个或更多个鳍状触头从底部触头(图15)脱离，从而减少由鳍状触头和底部触头的接合所提供的整体保持力。进一步注意的是，这些原理可以被应用到除了在此所描述的鳍状连接器以外被公开或意图包括的其他连接器方案。
除了上面描绘用来在无菌区域和非无菌区域之间建立导电通路的装置的各种连接方案的实施方案以外，可以根据本领域技术人员的理解利用其他配置来实现相同的功能。这样的其他配置可以包括，例如ECG信号从探针到传感器或***部件的无线传输、包括布单上的导电性螺接、包括无菌布单上的导电性窗口(例如，由导电性塑料或箔构成)等等。在又另一实施方案中，探针/导丝的近侧端自身可以被用来刺穿布单，以被接收到传感器上的连接器中。在这种情况下，没有绳缆被包括在探针的近侧端上，而探针自身起到导电通路的作用，用来将ECG信号从探针传感器组件传输到患者胸部上的传感器。这样的结构可以允许使用如在此所描述的探针/导丝来进行导管的丝上(over-the-wire)放置。这样，上面的实施方案不应当以任何方式被理解为是对本发明的限制。
本发明的实施方案可以以其他具体的形式实施，而不偏离本发明的精神。所述已描述的实施方案应被认为是在各方面都仅是作为图示说明性的而非限制性的。因而，本发明实施方案的范围由所附的权利要求书而非前述说明书所示出。在权利要求书的含义和等同范围内的所有变化都应被包含在本发明的范围内。

Claims (25)

1.一种集成导管放置***，所述集成导管放置***包括：
***控制台；
超声探测器，所述超声探测器可操作地连接到所述***控制台；
用于放置在患者的外部部分上的末端定位传感器，所述末端定位传感器被设计来在导管的远侧部分被设置在患者体内时探测设置在所述导管的内腔中的探针的磁场；以及
无线模块，所述无线模块连接到所述末端定位传感器，所述无线模块被设计来将由所述末端定位传感器接收的信号传送到所述***控制台。
2.如权利要求1所述的***，其中所述超声探测器包括使用者输入控制装置，所述使用者输入控制装置用于控制在超声模式中的所述超声探测器的使用以及在末端定位模式中的所述末端定位传感器的使用。
3.如权利要求2所述的***，还包括显示器，所述显示器用于描绘与所述超声模式和所述末端定位模式相关的信息。
4.如权利要求3所述的***，其中所述显示器被集成到所述***控制台中，并且其中所述***控制台包括至少一个控制处理器。
5.如权利要求3所述的***，其中所述超声探测器的所述使用者输入控制装置使得所述显示器在与所述超声模式相关的信息的描绘和与所述末端定位模式相关的信息的描绘之间的切换能够进行。
6.如权利要求5所述的***，其中所述***控制台包括按钮界面，所述按钮界面使得所述显示器的切换能够进行。
7.如权利要求1所述的***，其中所述探针在所述导管放置完成之后是从所述导管的内腔可移除的。
8.如权利要求1所述的***，其中所述超声探测器在所述***的使用期间被定位在无菌区域中，并且其中所述超声探测器使得所述***能够由临床医生使用而无需临床医生刺穿到所述无菌区域之外。
9.如权利要求1所述的***，其中所述探针的所述磁场由邻近所述探针的远侧端被包括的至少一个磁元件提供，所述探针的所述远侧端与所述导管的远侧端基本上共端头。
10.如权利要求1所述的***，其中所述探针的所述磁场由包括以下中的一个的部件产生：永久磁体、电磁体及前述内容的任一组合。
11.如权利要求1所述的***，还包括ECG末端确认部件，所述ECG末端确认部件用于确定所述导管的远侧末端相对所述患者的心脏的窦房结的接近度，所述ECG末端确认部件包括：
被包括在所述探针上的ECG传感器组件，所述ECG传感器组件用于检测所述窦房结的电活动；以及
被设计用于放置在所述患者的外部部分上的参考电极和接地电极，所述ECG传感器组件、参考电极以及接地电极经由所述无线模块可操作地连接到所述***控制台。
12.一种用于将导管放置在患者的脉管***中的集成导管放置***，所述集成导管放置***包括：
控制台，所述控制台包括显示器；
超声探测器，所述超声探测器可操作地连接到所述控制台来以超声方式成像所述脉管***的一部分以在所述显示器上进行描绘；
与所述导管相关联的磁组件；
末端定位传感器，所述末端定位传感器以无线的方式连接到所述控制台，来在所述显示器上描绘与由所述末端定位传感器对所述磁组件的磁场的检测相关的信息，从而在所述导管在所述脉管***中推进期间确定所述导管相对于所述末端定位传感器的位置。
13.如权利要求12所述的***，其中所述末端定位传感器在导管放置期间被安置在所述患者胸部上，并且其中所述磁组件与探针一起被包括，所述探针以可移除的方式***所述导管的内腔，所述探针包括至少一个磁元件。
14.如权利要求13所述的***，其中所述至少一个磁元件包括多个铁磁元件。
15.如权利要求14所述的***，其中所述多个铁磁元件被包括在所述探针中，从而与所述导管的远侧末端基本上共端头。
16.如权利要求12所述的***，其中所述超声探测器包括至少一个使用者输入控制装置来控制所述***的功能。
17.一种用于将导管***患者的脉管***的导管放置***，所述导管放置***包括：
控制台；
以可移除的方式可安置在所述导管的内腔中的探针，所述探针包括：
磁组件，所述磁组件用于产生磁场；以及
ECG传感器组件，所述ECG传感器组件用来检测所述患者的心脏结的ECG信号；
末端定位传感器，所述末端定位传感器可安置在患者胸部上，所述末端定位传感器被配置来当所述导管设置在所述患者的脉管***中时检测所述磁组件的磁场，所述末端定位传感器可操作地连接到所述ECG传感器组件；
无线模块，所述无线模块连接到所述末端定位传感器，所述无线模块被设计来将由所述末端定位传感器接收的信号传送到所述***控制台；以及
显示器，所述显示器用来显示与由所述ECG传感器组件检测的ECG信号的至少一个方面相关的信息。
18.如权利要求17所述的***，其中所述控制台显示器使得临床医生能够确定所述导管的远侧末端何时被安置在相对于所述心脏结的预先确定的位置。
19.如权利要求17所述的***，其中所述ECG传感器组件包括所述探针的导电性芯线。
20.如权利要求19所述的***，其中所述芯线包括向远侧逐渐变细的部分，所述芯线延伸到所述探针的远侧端。
21.如权利要求19所述的***，其中所述磁组件包括邻近所述探针的远侧端安置的多个磁元件，所述探针设置在所述导管的内腔中，以致所述多个磁元件邻近所述导管的远侧末端。
22.如权利要求19所述的***，还包括超声探测器，所述超声探测器可操作地连接到所述控制台来在所述导管导入所述脉管***之前，以超声的方式成像所述脉管***的一部分，以在所述显示器上进行描绘。
23.如权利要求22所述的***，其中，所述显示器包括第一模式、第二模式和第三模式，在所述第一模式中的所述显示器描绘与由所述超声探测器进行的以超声的方式成像相关的方面，其中在所述第二模式中的所述显示器描绘与由所述末端定位传感器对所述磁组件的磁场的检测相关的方面，其中在所述第三模式中的所述显示器描绘与由所述ECG的所述ECG传感器组件进行的检测相关的方面，并且其中由所述显示器描绘的模式在无需临床医生到患者的无菌区域之外的情况下被选择。
24.如权利要求23所述的***，其中在所述第三模式中的所述显示器显示所述患者的心脏结的当前ECG迹线。
25.如权利要求23所述的***，其中在所述第二模式中的所述显示器描绘第一图标来表示所述磁组件相对所述末端定位传感器的第一接近度和第二图标来表示所述磁组件相对所述末端定位传感器的第二接近度。
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