CN104869931A - 柔性肾神经调节设备 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了肾神经调节设备及制造和使用肾神经消融设备的方法。示范肾神经调节设备可包括细长的具有远侧部分的导管轴。一个或多个管状轴可设置在导管轴中。各管状轴可包括近侧部分、远侧部分、和在其间延伸的管腔。各管状轴还可包括开槽部分，其具有多个在其中形成的狭槽。狭槽可界定沿预定方向弯曲的优选区域。各管状轴还可包括促动部件，其配置成使管状轴在第一形态和弯曲形态之间转换。消融部件可连接至远侧部分。

Description

柔性肾神经调节设备
相关申请的交叉引用
根据《美国法典》35卷§119，本申请要求于2012年9月28日提交的美国临时申请序号第13/631,581号的优先权，其全部内容通过引用合并在此。
技术领域
本发明有关于医疗器械及制造医疗器械的方法。更特别地，本发明有关于可偏转的医疗器械及制造和使用这种器械的方法。
背景技术
已研发出各种各样医用的，例如，血管内使用的体内医疗器械。这些器械中的一些包括导丝，导管等。这些器械通过各种不同的制造方法中的任意一种制造，并可根据各种方法中的任意一种来使用。已知的医疗器械和方法，各具有某些利弊。不断地需要提供替代的医疗器械以及制造和使用医疗器械的替代的方法。
发明内容
本发明提供了医疗器械的设计、材料、制造方法、及使用替代。示范医疗器械可包括肾神经调节设备。示范肾神经调节设备可包括细长的、具有远侧部分的导管轴。一个或多个管状轴可设置在导管轴中。各管状轴可包括近侧部分、远侧部分、和在其间延伸的管腔。各管状轴还可包括开槽部分，其具有多个在其中形成的狭槽。狭槽可界定沿预定方向弯曲的优选区域。各管状轴还可包括促动部件，其配置成使管状轴在第一形态和弯曲形态之间转换。消融部件可连接至远侧部分。
另一个示范医疗器械可采用肾神经调节组件的形式。组件可包括导管轴，其具有近端部分、远端部分、和在其间延伸的管腔。而且，一设备可连接至导管轴的远侧部分。这里，设备可包括多个管状轴，各管状轴进一步可包括近侧部分、远侧部分、和在其间延伸的管腔。另外，管状轴可包括管状轴的第一开槽部分和第二开槽部分，各具有多个在其中形成的狭槽，第一开槽部分和第二开槽部分界定了沿预定方向屈曲的优选区域。而且，消融部件可连接至管状轴的远侧部分。更进一步，促动部件可设置在管状轴的管腔中。
治疗高血压的示范方法可包括提供肾神经调节设备。该设备可包括多个管状轴。各管状轴可包括近侧部分、远侧部分、和在其间延伸的管腔，管状轴的第一开槽部分和第二开槽部分，各具有多个在其中形成的狭槽，第一开槽部分和第二开槽部分界定了沿预定方向屈曲的优选区域，连接至管状轴远侧部分的消融部件，以及设置在管状轴的管腔中的促动部件。该方法还可包括使肾神经调节设备前进穿过血管壁到达肾动脉中的位置处。而且，该方法可包括激活至少一个消融部件。
一些实施方式的上述总结并不旨在描述各公开的实施方式或者本发明的每个实施。更特别地，后面的附图和具体实施方式举例说明了这些实施方式。
附图说明
连同附图，考虑以下的具体实施方式，可更加完整地了解本发明，其中：
图1是根据本发明实施方式的示范肾神经调节***的示意图。
图2A示出了示范肾神经调节设备的一部分。
图2B示出了图2A中处于偏转状态的肾神经调节设备。
图3示出了示范导管和肾神经调节设备。
图4A是示范肾神经调节设备的一部分的侧视图。
图4B和4C是示范肾神经调节设备的一部分的剖视图和展平视图。
虽然本发明可修改成各种改型和替代形式，但其细节已经由附图中的示例示出，并会详细描述。然而，应当认识到，本发明并不限于描述的特定实施方式。相反，本发明覆盖了所有落入在本发明实质和范围内的改型，等同形式，以及替代形式。
具体实施方式
对于下面定义的术语，除非是在权利要求或者是在说明书的其他地方给出了不同的定义，否则应当采用这些定义。
无论是否明确指出，本文假定所有的数值均由术语“大约”修饰。术语“大约”通常是指本领域技术人员会认为是与所述值相当(即，具有相同的功能或结果)的数值范围。在许多情况下，术语“大约”可包括四舍五入为最接近有效数字的数值。
由端点限定的数值范围包括在该范围内的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”和“该(所述)”包括复数指代，除非文中清楚地表明并非如此。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或者”通常使用其包括“和/或”的含义，除非文中清楚地表明并非如此。
注意到，本说明书中提及“实施方式”，“一些实施方式”，“其他实施方式”等表明描述的实施方式可包括一个或多个特定的特征，结构，和/或特性。然而，这种叙述并不必然意味着所有的实施方式都包括该特定的特征，结构，和/或特性。另外，当在一个实施方式中描述特定的特征，结构，和/或特性时，应当认识到，无论是否明确说明，这种特征，结构，和/或特性也可用在其他的实施方式中，除非清楚地表明相反。
应当参照附图来阅读以下的详细说明，其中不同附图中的相似元件由相同的数字编号。附图，不必成比例，描绘了说明性的实施方式，并不旨在限制本发明的范围。
某些治疗可能需要暂时或永久的中断或者修改选择的神经功能。一个示范治疗是肾神经消融，其有时用于治疗与高血压和/或充血性心力衰竭有关的状况。肾脏对充血性心力衰竭产生交感神经响应，除了其他作用之外，交感神经响应提高了水和/或钠不想要的滞留。对一些延伸到肾脏的神经的消融可减少或消除这种交感神经功能，这可促进相关联的不想要的症状相应减轻。
包括肾神经的许多神经(和诸如脑组织的神经组织)沿着血管壁或者靠近血管壁延伸，这样可通过血管壁在血管内接触。在一些情况下，可能期望使用射频(RF)电极来消融血管周围的神经。在其他情况下，血管周围的神经可通过其他手段消融，包括将热，超声，激光，微波，和其他有关能源应用到血管壁上。
尽管本文描述的***和方法是关于使用肾神经调节装置的高血压治疗进行讨论，该***和方法可考虑用于想要得到肾神经调节的其他应用中。
图1是说明性的肾神经调节***100在原位的示意图。***100可包括一个或多个向肾消融设备103提供电能的导电元件101，肾消融设备103可放置在导管或鞘管105中。导电元件101的近端可连接至控制及功率元件109，其供给必需的电能以激活肾消融设备103远端或远端附近的一个或多个电极。在一些情况下，返回电极贴片111可设置在腿上或者在患者身体的另一个常规位置处以完成电路。控制及功率元件109可包括监测元件以监测诸如功率、温度、电压、脉冲大小和/或形状的参数及其他合适的参数，以及用于执行想要的手术的合适的控制。功率元件109可控制射频(RF)电极，射频电极可配置成在大概460kHz的频率下工作。可考虑使用射频范围内任何想要的频率，例如，从450-500kHz。这些只是示例。然而，根据需要，可考虑使用射频波谱范围外的不同类型能量，而不限于超声，微波和激光。
图2A示出了根据本发明的示范肾神经调节设备103。肾神经调节设备103可包括多个各具有远侧部分(远侧部分分别包括消融部件104a、104b、104c和104d，统称为消融部件104)的管状轴102a、102b、102c和102d(统称为管状轴102)。管状轴102的近侧部分(未示出)可向近侧延伸至患者体外的位置处。管状轴102还可包括在近侧部分和远侧部分之间延伸的管腔108a、108b、108c和108d(统称为管腔108)。在某些情况下，管状轴102的近侧部分可包括附装其上的毂(hub)，其用于连接其他的诊断和/或治疗器械以提供方便其他干预的端口。另外，管状轴102可放置(例如，可滑动地放置)在导管或导管轴(例如，诸如图1中示出的导管105)内。在一些实施方式中，轴102可固定在一起(例如，经由焊接，粘合剂，热结合等)。在其他实施方式中，一个或多个轴102可相对于其它的轴102移动。
尽管附图示出了四个管状轴102，可考虑的，调节设备103可包括任意合适数量的、可用于设备103的管状轴，而不限于一个，两个，三个，四个，五个，六个，七个，八个或更多。
由于许多原因，使用多个管状轴102可能是可取的。例如，由于每个管状轴102可包括消融部件104，于是消融和/或调节可发生在沿肾动脉多个不同的位置处。这可提供总体上更加有效的消融，以及可能地完全或几乎完全的肾神经周向消融。另外，由于多个位置可同时消融，于是无需重新定位设备103就可完成干预。这不仅可缩短干预的时间，而且提供了其他的好处。
如图所示，各管状轴102具有管状结构，其可界定大体圆形的截面。应当意识到，也可使用诸如多边形，不规则等的其他合适的截面形状(例如，包括非圆形截面形状)。另外，管状轴102的截面可沿着它的长度一致的或者可以沿着它的长度变化。
用来制造管状轴102的材料可包括合适的生物相容性材料，诸如但不限于，聚合物，金属，合金，它们的组合或者单独使用。一些示范材料可包括本文描述的那些。例如，管状轴102可包括镍钛合金，镍铬钼合金，不锈钢，非电绝缘聚合物，它们的组合等。使用的材料可具有足够的刚度以用于不同的管腔直径，以及充分的柔性以移动通过扭曲和/或狭窄的管腔，从而避免任何不想要的组织损伤。为了这个目的，用来制造管状轴102的材料可包括诸如镍钛合金的形状记忆材料。
为了有效地消融邻近肾动脉的靶神经，管状轴102是柔性和/或其他配置的以便消融部件104可适当地定位在肾动脉中是可取的。这可包括使用具有想要的弯曲特性的管状轴和/或管状轴段。另外，这可包括使用可偏转的或者以其他方式能够由使用者改变的管状轴和/或管状轴段。
各管状轴102可包括开槽部分110，其具有多个在其中形成的狭槽112。如图所示，开槽部分110可位于管状轴102的远侧部分附近。狭槽112可围绕轴延伸期望的周向距离，并且多个狭槽可设置在单个圆周上。这个开槽部分110可提供弯曲带，其允许管状轴102沿期望的方向屈曲或弯曲。这可包括使用特定模式的狭槽112，其可限定优选的弯曲方向或取向。当使用者促动和/或操纵诸如拉线或拉杆之类的控制元件时，弯曲可发生。弯曲方向可由狭槽112的布置和间距指定。根据选择的模式，狭槽112可形成相同的或不规则的，或者它们可呈现出任何其他的实现期望的结果所需的设计。狭槽112可考虑的一些示范模式可包括本文中公开的那些。
在一些实施方式中，开槽的管状轴102可设计成以较低的促动力弯曲的，具有或不具有主动的促动机构。共同地，这些设计考虑可允许管状轴102适于用作干预的一部分，这里精确和/或可调的弯曲可有助于干预。这可包括肾神经调节(例如，作为治疗高血压的一部分)，心脏导线的放置，其他心脏干预，神经干预，胃干预等。
设备103可包括，例如在管状轴102的远端或者邻近管状轴102的远端，连接至管状轴102的消融部件104a、104b、104c和104d(统称为消融部件104)。或者，消融部件104也可在其他位置连接至管状轴102，诸如，邻近(但纵向隔开)轴102的远端，在狭槽112之间，沿着管状轴102，或者基本上任何其他合适的位置。例如，消融部件104可沿着管状轴102的弯曲部分放置，这可在消融部件104和血管壁之间提供更大的力和/或这可有助于提供相对于血管壁令人满意的定位/取向。在一些实施方式中，一个或多个消融部件104可定位成远离管状轴102的远端。这可使消融部件104与血管壁隔开(例如，提供“离壁”或非接触消融)，这可降低对血管壁的损伤和/或提供其他令人满意的特征。这些仅是示例。也可使用消融元件104其他合适的位置。
在一些实施方式中，可沿着管状轴102的离散的区段界定消融部件104。这可包括管状轴102“未开槽的”段。在其他实施中，消融尖端部件可连接至或者以其他方式附装至管状轴102的远端。
在至少一些实施方式中，消融部件104可包括射频(RF)电极。在这些实施方式的一些中或其他实施方式中，消融部件104可包括热敏电极(thermalelectrode)，超声换能器，激光电极，微波电极，其组合等。合适的导线或连接器(例如，包括或以其他方式连接至导电元件101)可附装至消融部件104，并从那里向近侧延伸(例如，至控制和功率元件109)。导线可包括设置在其上的绝缘层或掩模。
虽然示出的每个管状轴102a、102b、102c和102d具有单个消融部件(例如，消融部件104a、104b、104c和104d)，但这并不旨在限制。可考虑其他的实施方式，其中管状轴102a、102b、102c和102d中的一个或多个包括多个消融部件。
而且，设备103可包括可滑动地设置在管状轴102(a-d)的管腔108(a-d)中的促动部件106a、106b、106c和106d(统称为促动部件106)。促动部件106可适于强加弯曲力到管状轴102上。
在一个实施方式中，促动部件106可包括拉线，钢丝绳等。促动部件106(例如，在消融部件104或邻近消融部件104，在狭槽112或邻近狭槽112，在管状轴102的远端或邻近管状轴102的远端等)可连接至管状轴102(例如，使用焊接，粘合剂等)。促动部件106可沿管状轴102的外部，沿管状轴102的内部区域延伸通过管状轴102的壁，或者沿其组合延伸至临床医师可接触并且能够操纵的位置处以使管状轴102偏转。促动部件106可用来弯曲或者以其他方式扭弯管状轴102的远侧部分。在一些实施方式中，促动部件106可相互之间独立地使用以便管状轴102可相互之间独立地弯曲。在其他实施方式中，促动部件106可用来同时弯曲多个管状轴102(其可包括弯曲所有的管状轴102)。
在另一个实施方式中，促动部件106还可包括功率元件(例如，图1所示的导电元件101)，其供给必需的能量以激活设置在管状轴102远侧部分附近的消融部件104。例如，功率元件可向放置在远侧部分附近的射频电极提供电能，从而可提供能量以消融靶组织。在一些实施方式中，促动部件106可相互独立地使用以便消融部件104可相互独立地被激活。在其他实施方式中，促动部件106可用来同时激活多个消融部件104(其可包括激活所有的消融部件104)。
用来制造促动部件106的材料可包括任何合适的、刚度较大于管状轴102的生物相容性材料，这样其允许促动部件106偏转和或弯曲管状轴102的至少一个部分。合适的示范可包括金属，合金，聚合物等。在一些实施中，可使用具有想要的机械和电性能的复合材料。这种复合材料可包括机械稳定材料(诸如但不限于不锈钢)和导电材料(诸如但不限于铜)的组合。可考虑其他的材料，包括本文公开的那些。
一定位在邻近肾动脉的位置处，管状轴102可使用促动部件106(例如，独立地或同时地)偏转，如图2B所示。这里，管状轴102的远侧部分，设有开槽部分110的屈曲带，可偏转至不同的方向。在至少一些实施方式中，管状轴102和/或消融电极104的端部可纵向分开大约1至100mm，或者大约2至25mm，或者大约5mm。这些仅是示例。可考虑其他的间隔距离。当偏转时，管状轴102和/或消融电极104的端部可弯曲相同的角度或不同的角度。弯曲不同的角度可有利地提供各种接触点，在接触点消融电极104可接近和/或接触血管壁。在一些实施方式中，一个管状轴(例如，管状轴102d)可相对于管状轴102的纵轴弯曲45度角。随后的管状轴可相对于纵轴弯曲不同的程度。例如，管状轴102c可额外弯曲45度左右(例如，相对于纵轴弯曲90度)。管状轴102a可相对于管状轴102c向相反的方向弯曲(例如，“负”90度)。管状轴104b可相对于管状轴102d向相反的方向弯曲(例如，“负”45度)。这些仅是示例。可考虑其他的角度和/或结构。
在某些情况下，调节设备103可适于与递送设备一起使用，递送设备可帮助把设备103引入到患者体内。示范递送设备可包括导管、插管、套管针、或本领域技术人员已知的其他合适的设备。
使用中，设备103可通过导管105前进至邻近关注区域的位置处。例如，设备103可进入到肾动脉中。当合适定位后，可促动促动部件106以使管状轴102弯曲达到期望的形态。能量可供给至消融部件104从而消融和/或调节邻近肾动脉定位的肾神经。
图3示出了根据本发明的肾神经调节组件或***200。如图所示，组件200可包括导管轴202，肾神经调节设备103呈偏转状态(如图2B所示)附装其上。导管轴202可包括近侧部分201、远侧部分203、和在他们之间延伸的管腔204。远侧部分203可连接至肾神经调节设备103。而且，组件200可包括连接至导管轴202近侧部分201的主促动部件206。
如图所示，导管轴202具有管状，其可界定圆形的截面。其他合适的截面可包括矩形、多边形、非规则等。另外，导管轴202的截面可沿它的长度一致或者可以变化。
尽管没有明确示出，导管轴202的管腔204可大致容纳管状轴102的近侧部分。管状轴102可穿过导管轴202的整个长度，并且最终可附装至主促动部件206或者以其他方式与主促动部件206连接。例如，管状轴102的近侧部分(未示出)可操作地附装至主促动部件206。这样，当使用者操作主促动部件206时，其可适于同时地使管状轴102按照预定方式偏转和/或弯曲。在这些实施方式的一些中和其他实施方式中，促动部件106仍然可由临床医师接触，以便管状轴102可被独立地促动。
图4A是一个示范管状轴102的一部分的侧视。这里，具有远侧部分107的管状轴102可通过诸如非金属段的绝缘部件122附装至消融部件104。
如图所示，管状轴102可具有管状主体，其界定了沿管状轴102的长度形成的第一开槽部分114和第二开槽部分116。在至少一些实施方式中，第一开槽部分114和第二开槽部分116是相同的。或者，第一开槽部分114和第二开槽部分116可以是不同的。例如，第一开槽部分114可界定纵向延伸梁120(其也可认为是由部分114中的狭槽界定的单个梁的纵向延伸模式)，第二开槽部分116可包括另一个梁118(其也可认为是由部分116中的狭槽界定的单个梁的纵向延伸模式)。梁118和120可包括在管状轴102中形成狭槽(图2A和2B的112)之后管状轴102剩余的部分。
梁118和120可设置成许多不同的形态，界定不同的图案。在至少一些实施方式中，梁(118和120)的图案可以是波或波状图案。例如，梁118的图案可以是正弦波图案，如图4B所示。正弦波图案可以由一般方程：y＝A*sin(B*x)+C得出。可考虑其他的图案，包括半正弦波图案、余弦波图案(例如，由一般方程：y＝A*cos(B*x)+C等出)、半余弦波图案、基于三角函数(例如，正切，正割，余切，余割，和/或其组合)的其它图案、其他波形图案、非波形或非重复图案、基于数学函数(包括指数、多项式、幂，其组合等)的图案等。为了本发明的目的，半正弦和半余弦波形图案可认为是振荡波形图案，其中只利用正弦/余弦波形具有正幅值的部分。换句话说，如果正弦或余弦波可认为是具有峰和谷的，半正弦或半余弦波可认为是仅具有峰的。除了这些图案之外，也可使用其他的图案，并且可考虑各种各样的这些图案。例如，可使用其他振荡图案、方形图案、随机图案，或者其他的图案。梁120的图案可由沿管状轴102延伸的纵向对准的梁界定，其中邻近的梁(除了纵向隔开之外)围绕管状轴102相互之间空间地和/或径向移位以形成图案。或者，多个梁或纵向邻近的梁的群组(例如，“第一”群组)可相互之间纵向对准，随后的梁和/或梁的群组可围绕管状轴102相对于第一群组的梁相互之间空间地和/或径向地移位以形成图案。
梁118和120的图案可有利地影响管状轴102的弯曲特性。在至少一些实施方式中，梁的图案可设计成当经由促动部件(106，如图2A和2B所示)促动或以其他方式遇到障碍时使轴102偏斜从而弯向某一方向。这可包括限定了管状轴102“优选的弯曲方向”或“单侧偏转”形态的图案。另外，梁118和120的图案可限定一个或多个离散的弯曲区域或弯曲点，在这里弯曲以期望的方向出现。例如，梁118和120的图案可限定一个，两个，或多个离散的弯曲点，在这里管状轴102配置成弯曲的。
根据本发明，管状轴102中形成的梁118的示范图案可示于图4B和4C中。如图所示，第二开槽部分116可包括沿管状轴102的长度纵向形成的正弦波状梁118。梁118的图案可增强管状轴102的弯曲特性。为了这个目的，管状轴102也可设有两个梁118，如图4C所示。这可包括两个正弦波图案的梁118。图4B和4C中示出的梁图案可与本文公开的任何开槽部分一起使用。
能够用于***100(和/或本文公开的其他***和/或设备)的各种组件的材料可包括那些通常与医疗器械有关的材料。简明起见，以下讨论参照设备103和管状部件102。然而，这并不旨在限制本文描述的设备和方法，讨论可适用于其他类似的管状部件和/或管状部件的组件或者本文公开的设备。
管状轴102可由金属，金属合金，聚合物(下文公开了其一些示例)，金属-聚合物复合物，陶瓷，及其组合等，或者其他合适的材料。合适的金属和金属合金的一些示例包括诸如304V，304L，和316LV不锈钢的不锈钢；软钢；诸如线弹性和/或超弹性镍钛诺的镍-钛合金；诸如镍-铬-钼合金(例如，诸如625的UNS:N06625，诸如的UNS:N06022，诸如的UNS:N10276，其他合金等)的其他镍合金，镍-铜合金(例如，诸如400，400，400等的UNS:N04400)，镍-钴-铬-钼合金(例如，诸如等的UNS:R30035)，镍-钼合金(例如，诸如ALLOY的UNS:N10665)，其他镍-铬合金，其他镍-钼合金，其他镍-钴合金，其他镍-铁合金，其他镍-铜合金，其他镍-钨合金或钨合金等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，诸如等的UNS:R30003)；铂富集不锈钢；钛；及其组合等；或者任何其他合适的材料。
合适的聚合物的一些示例可包括聚四氟乙烯(PTFE)，乙烯四氟乙烯共聚物(ETFE)，氟化乙烯丙烯(FEP)，聚氧甲烯(POM，例如，杜邦公司出售的)，聚醚嵌段酯，聚氨酯(例如，聚氨酯85A)，聚丙烯(PP)，聚氯乙烯(PVC)，聚醚酯(例如，DSM工程塑料公司出售的)，醚基或酯基共聚物(例如，丁基/聚(亚烃基醚)邻苯二甲酸酯和/或诸如杜邦公司出售的的聚酯弹性体)，聚酰胺(例如，拜尔公司出售的或埃尔夫阿托公司出售的)，弹性体聚酰胺，嵌段聚酰胺/醚，聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如以为商标名出售的产品)，乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)，硅树脂，聚乙烯(PE)，马勒克斯高密度聚乙烯，马勒克斯低密度聚乙烯，线性低密度聚乙烯(例如，)，聚酯，聚对苯二酸丁烯酯(PBT)，聚对苯二酸乙烯酯(PET)，聚对苯二甲酸丙二醇酯(polytrimethylene terephthalate)，聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)，聚醚醚酮(PEEK)，聚酰亚胺(PI)，聚醚酰亚胺(PEI)，聚苯硫醚(PPS)，聚苯醚(PPO)，聚对苯二酰对苯二胺(例如，)，聚砜，尼龙，尼龙-12(诸如EMS American Grilon公司出售的)，全氟丙基乙烯基醚(perfluoro(propyl vinyl ether)(PFA)，乙烯基乙烯醇，聚烯烃，聚苯乙烯，环氧树脂，聚偏氯乙烯(PVdC)，聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS及/或SIBS 50A)，聚碳酸脂，离聚物，生物相容聚合物，其他合适材料，或者前述材料的混合物，组合物，共聚物，聚合物/金属组合物，等等。
如本文提到的，在市售镍-钛或镍钛诺合金的家族里，有称作“线弹性”或“非超弹性”的种类，尽管其在化学性质方面类似于常见的形状记忆和超弹性种类，但其可呈现出独特且有益的机械性能。线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别可在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺在应力/应变曲线中不具有实质的“超弹性平台”(superelastic plateau)或“标记区域”(“flag region”)，而超弹性镍钛诺则具有。相反，在线弹性和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复应变增大，应力以大致线性，或稍微线性，但不必完全线性的关系持续增大直至塑性变形开始或者至少以比超弹性镍钛诺所示的超弹性平台和/或标记区域更为线性的关系增大。这样，为了本公开的目的，线弹性和/或非超弹性镍钛诺也可称为“大致”线弹性和/或非超弹性镍钛诺。
在一些情况下，线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别也可在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺可在保持大致弹性的同时承受多达大约2-5％的应变(例如，在塑性变形之前)，而超弹性镍钛诺在塑性变形之前可承受多达大约8％的应变。这两种材料都能够与诸如不锈钢的其他线弹性材料(其也能够根据组分而区别开)区别开，其他线弹性材料在塑性变形之前仅可承受大约0.2到0.44％的应变。
在一些实施方式中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金是不具有任何马氏体相变/奥氏体相变的合金，相变可通过差示扫描量热仪(DSC)和动态力学热分析(DMTA)在很大的温度范围内进行分析而检测得到。例如，在一些实施方式中，在大约-60摄氏度(℃)到大约120℃的范围内通过差示扫描量热仪(DSC)和动态金属热分析(DMTA)未测得线弹性和/或非超弹性镍-钛合金的马氏体相变/奥氏体相变。因此，在这个非常宽广的温度范围内，这种材料的机械弯曲性能通常不会受到温度的影响。在一些实施方式中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性能与在体温下的机械性能基本相同，例如，都不显示超弹性平台和/或标记区域。换句话说，在宽广的温度范围内，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金保持其线弹性和/或非超弹性特性和/或性能。
在一些实施方式中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金中镍的重量百分比可在大约50到大约60的范围内，其余部分基本为钛。在一些实施方式中，镍的重量百分比在大约54到大约57的范围内。合适的镍-钛合金的一个示例是日本神奈川县的Furukawa Techno Material Co.销售的FHP-NT合金。在美国专利第5,238,004号和6,508,803号中公开了镍钛合金的一些示例，通过引用将其合并在此。其他合适的材料可包括ULTANIUMTM(可从Neo-Metrics公司购买)和GUM METALTM(可从丰田公司购买)。在一些其他的实施方式中，超弹性合金(例如超弹性镍钛诺)能够用来实现期望的性能。
在至少一些实施方式中，管状轴102的部分或全部也可掺杂有，材料为，或包括不透射线的材料。不透射线的材料理解为能够在医疗过程中在荧光透视屏或其他成像技术上生成相对较亮图像的材料。这个相对较亮的图像可帮助设备103的使用者判定其位置。不透射线的材料的一些示例能够包括但不限于，金，铂，钯，钽，钨合金，装有不透射线的填料的聚合物材料等。此外，其他不透射线的标记带和/或线圈也可包括在设备103的设计中以实现相同的结果。
在一些实施方式中，给予设备103一定程度的磁共振成像(MRI)兼容性。例如，管状轴102或其部分可由基本不使图像失真及生成实质伪影(即，图像中的间隙)的材料制成。例如，某些铁磁材料可能不适合，因为它们会在MRI图像中生成伪影。管状轴102或其部分也可由MRI机器能够成像的材料制成。显示出这些特性的一些材料包括，例如钨，钴-铬-钼合金(例如，诸如 等的UNS:R30003)，镍-钴-铬-钼合金(例如，诸如等的UNS:R30035)，镍钛诺等，以及其他材料。
如上面指出的，除了上面描述的或者可用于替代实施方式中的之外，还可考虑在管状轴102中形成的狭槽112(和/或本文公开的其他狭槽112)的布局和形态的各种实施方式。例如，在一些实施方式中，如果不是所有的狭槽112都相对于管状轴102的纵轴设置在相同或相似的角度，至少一些是这样的。如图所示，狭槽112可设置在垂直或大致垂直于管状轴102纵轴的角度，和/或可设置在垂直于管状轴102纵轴的平面内。然而，在其它实施方式中，狭槽112可设置在不垂直于管状轴102纵轴的角度，和/或可设置在不垂直于管状轴102纵轴的平面内。此外，一个或多个狭槽112的群组可相对于一个或多个狭槽112的另一个群组设置在不同的角度。
狭槽112可设置成在仍然允许合适的转矩传输特性的同时，增强管状轴102的柔性。狭槽112可形成这样的，使得一个或多个环和/或管段通过一个或多个在管状轴102中形成的段和/或梁相互连接(未示出)，并使得段和梁可包括在管状轴102的主体中形成狭槽112之后管状轴102剩余的部分。这种相互连接的结构可起到在保持期望的横向柔韧程度的同时，保持较高扭转刚度的作用。在一些实施方式中，一些邻近的狭槽112可形成这样，使得他们包括绕管状轴102的圆周相互重叠的部分。在其他实施方式中，一些邻近的狭槽112可设置成不必相互重叠的，但设置成提供期望的横向柔韧度的图案。
另外，狭槽112可沿着管状轴102的长度或者绕着管状轴102的圆周设置以实现期望的性能。例如，邻近的狭槽112或狭槽112的群组可设置成对称的图案，诸如绕管状轴102的圆周基本均等地设置在相反侧，或者可绕管状轴102的轴线相互之间旋转一个角度。另外，邻近的狭槽112或狭槽112的群组可沿着管状轴102的长度等距隔开，或者可以设置成密度增加或减小的图案，或者可以设置成非对称或非规则的图案。其他特性，诸如狭槽尺寸，狭槽形状，和/或狭槽相对于管状轴102纵轴的角度，也可沿着管状轴102的长度变化以使柔性或其他性能改变。此外，在其他实施方式中，可考虑管状部件的部分，诸如近侧部分，或者远侧部分，或者整个管状轴102，可不包括任何的这种狭槽112。
如本文建议的，狭槽112可以形成两个、三个、四个、五个、或更多狭槽112的群组，该群组可沿着管状轴102的轴线位于大致相同的位置处。或者，单个狭槽112可设置在这些位置中的一些或全部上。在狭槽112的群组中，可包括大小相同的狭槽112(即，绕管状轴102跨越相同的圆周距离)。在这些实施方式的一些以及其他实施方式中，群组中至少一些狭槽112是大小不同的(即，绕管状轴102跨越不同的圆周距离)。狭槽112纵向邻近的群组可具有相同或不同的形态。例如，管状轴102的一些实施方式包括在第一群组中大小相同，然后在邻近的群组中大小不同的狭槽112。可以理解的，在具有两个大小相同、绕管圆周对称设置的狭槽112的群组中，成对的梁(即，在管状轴102中形成狭槽112之后管状轴102剩余的部分)的质心与管状轴102的中心轴线相一致。相反地，在具有两个大小不同、质心直接在管圆周上相反侧的狭槽112的群组中，成对的梁的质心可偏离管状轴102的中心轴线。管状轴102的一些实施方式仅包括质心与管状轴102的中心轴线相一致的狭槽群组，仅包括质心偏离管状轴102的中心轴线的狭槽群组，或者在第一群组中质心与管状轴102的中心轴线相一致，而在另一群组中质心偏离管状轴102的中心轴线的狭槽群组。偏离量可根据狭槽112的深度(或长度)而变化，并且可包括其他合适的距离。
狭槽112可通过诸如微加工、锯切(例如，使用嵌入在半导体切割刀片中的金刚石磨粒)、电火花加工、磨削、铣削、铸造、模塑、化学蚀刻或处理的方法，或者其他已知的方法等形成。在一些这种实施方式中，管状轴102的结构通过切割和/或去除管的一部分以形成狭槽112而形成。合适的微加工方法和其他切割方法，以及包括狭槽的管状部件和包括管状部件的医疗器械的结构的一些示范实施方式公开在美国专利公告第2003/0069522和2004/0181174-A2中；以及美国专利第6,766,720号和6,579,246号中，其全部内容通过引用合并在此。蚀刻过程的一些示范实施方式在美国专利第5,106,455号中进行说明，其全部内容通过引用合并在此。应当注意到，制造导管12的方法可包括使用这些或其他制造步骤在导管轴20中形成狭槽28。
在至少一些实施方式中，狭槽112可使用激光切割工艺在管状轴102中形成。激光切割工艺可包括合适的激光和/或激光切割设备。例如，激光切割工艺可利用光纤激光器。由于一些原因，使用像激光切割的过程可以是有利的。例如，激光切割过程以精确控制的方式可允许管状轴102被切割成许多不同的切割图案。这可包括狭槽或切割宽度(切口)、环宽度、梁高度和/或宽度等的变化。此外，可实现切割图案的改变，而无需置换切割器具(例如，刀片)。这也可允许使用较小的管(例如，具有较小的外径)以形成管状轴102，而不受最小切割刀片尺寸的限制。结果，可制造管状部件用于期望较小尺寸的神经***器械或其他器械。
另外，本文公开的管状轴102可用在导丝(和/或作为导丝)、导管(和/或作为导管)、或者具有如本文公开的弯曲特性和/或偏转机构的其他医疗器械中。
应当认识到，本公开在许多方面仅是说明性的。变化可体现在细节，特别是形状、尺寸和步骤的设置等方面，而不会超出本发明的范围。这可包括，在适当的程度，一个示范实施方式使用的任何特征用于其他实施方式中。当然，本发明的范围由所附的权利要求表示。

Claims (15)

1.肾神经调节设备，包括：
细长的、具有远侧区域的导管轴；以及
一个或多个设置在所述导管轴中的管状轴；
其中每个所述管状轴包括：
近侧部分、远侧部分、和在所述近侧部分和所述远侧部分之间延伸的管腔，
具有在其中形成多个狭槽的开槽部分，所述狭槽界定了沿预定方向弯曲的优选区域，
配置成使所述管状轴在第一形态和弯曲形态之间转换的促动部件，以及
连接至所述远侧部分的消融部件。
2.根据权利要求1所述的肾神经调节设备，其中所述消融部件位于所述促动部件上。
3.根据权利要求1至2中任一所述的肾神经调节设备，其中所述消融部件位于所述远侧区域中。
4.根据权利要求3所述的肾神经调节设备，还包括定位成与所述消融部件电隔离的绝缘部件。
5.根据权利要求1至4中任一所述的肾神经调节设备，其中所述管状轴包含镍钛合金。
6.根据权利要求1至5中任一所述的肾神经调节设备，其中所述消融部件包括电极。
7.根据权利要求1至6中任一所述的肾神经调节设备，其中所述促动部件包括拉线。
8.根据权利要求1至7中任一所述的肾神经调节设备，其中所述促动元件设置在所述管状轴的管腔中。
9.根据权利要求1至8中任一所述的肾神经调节设备，还包括主促动部件，并且其中所述一个或多个管状轴是多个管状轴，所述多个管状轴的促动部件与所述主促动部件互相连接。
10.肾神经调节组件，包括：
具有近端部分和远端部分的导管轴；
连接至所述导管轴的远端部分的设备，所述设备包括多个管状轴，各管状轴包括：
近侧部分、远侧部分、和在其间延伸的管腔；
各具有在其中形成多个狭槽的所述管状轴的第一开槽部分和第二开槽部分，所述第一开槽部分和所述第二开槽部分界定了沿预定方向屈曲的优选区域；
连接至所述管状轴的远侧部分的消融部件；以及
设置在所述管状轴的管腔中的促动部件。
11.根据权利要求10所述的组件，其中所述管状轴中至少一个包含镍钛合金。
12.根据权利要求10至11中任一所述的组件，其中连接至所述管状轴中至少一个的所述消融部件包括电极。
13.根据权利要求10至12中任一所述的组件，其中设置在所述管状轴中至少一个的管腔中的所述促动部件包括拉线。
14.根据权利要求10至13中任一所述的组件，还包括主促动部件，并且其中所述管状轴的促动部件连接至所述主促动部件。
15.根据权利要求10至14中任一所述的组件，还包括定位成与连接至所述管状轴中至少一个的所述消融部件电隔离的绝缘部件。
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