CN104815090A - 一种治疗闭合性损伤的外用制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗闭合性损伤的外用制剂及其制备方法，其包括以下步骤：1)按重量份称取黄连、黄芩、黄柏、大黄、蒲黄、三七、伸筋草、透骨草、炉甘石等九种药材，粉碎研磨，过100目筛，得药材细粉备用；2）按重量份称取硬脂酸、蓖麻油、液状石蜡于容器中混合后，加热至70-80℃，再加入上述的药材细粉，趁热搅拌得油相；3）按重量份称取三乙醇胺、甘油和蒸馏水于另一容器中混合后，加热至70-80℃混溶得水相；4）将水相缓慢加入油相中，在70-80℃下边加边搅拌，使其完全乳化，冷却至室温即得到所述的外用制剂。本发明外用制剂具有舒筋活血，消肿散瘀，消炎止痛，消除疲劳，促使循环通畅等功效。同时，能保持机体在对炎症肿胀时毛细血管通透性增高的反应，机体的炎症细胞浸润较轻，自身细胞的生殖修复能顺利进行，愈后功能良好。

Description

一种治疗闭合性损伤的外用制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种治疗闭合性损伤的外用制剂及其制备方法。

背景技术

骨折、脱位、骨坏死、扭挫伤所致的软组织损伤在中医骨伤科辨证中统属于“伤筋”的范畴，很多古医籍都有很详细的论述。《黄帝内经》就有很多记载，如《素问·五脏生成》就记载：“诸筋者，皆属于节。”筋生于骨，联系于骨节之间。《素问·痪论篇》写有：“宗筋主束骨而利关节也。”形象地描述了筋的功能，即筋具有约束骨节而使关节屈伸活动灵活的作用；《素问·阴阳应象大论》指出：“气伤痛”、“形伤肿”，认为先痛而后肿者，气伤形也；先肿而后痛者，是形伤气。当人体受到外力搏击，血脉经络挫伤，血气运行不畅，经络筋脉气机格阻，不通则痛，并有“诸痛瞥生于气”之论。当气受伤，局部阻滞，营卫不行，气机闭塞，血行不畅就会形成癖血，也就是所谓的“气为血帅”。“气滞血癖、血溢脉外、脉络不通”是祖国医学对骨折、脱位、扭挫伤所致的软组织损伤(筋伤)的病机认识。中医治疗伤科痛症的基本法则是行气活血、祛瘀通络，并根据病者的体质因人制宜地配合祛风、散寒、除湿、清热以及舒经通络、益气养血、补养肝肾方法等。

西医治疗骨折与软组织损伤常采用局部固定制动的方法，但是长时间的外固定制动不仅给病人带来痛苦，而且更是影响局部的血液循环而使损伤愈合效果欠佳。当损伤发生时，软组织损伤与骨折常常同时存在，因此积极的治疗骨折与软组织损伤意义深远，否则不但会延误治疗的最佳时机，并且会影响骨折的愈合效果，甚至导致骨折延期愈合乃至不愈合等。

现代医学证明，经皮给药是一种简便而有效的给药方式，而运用中药进行外洗或者外敷，药物与皮肤接触后，大部可通过皮肤进入给药部位，在局部发挥药效，同时一部分药物可进入血液循环，在全身发挥作用。经皮给药具有3大优点：药物几乎不受肝脏和胃肠道的“首过效应”的影响，药物利用率高，可减小对胃、肝脏的损害；可避免药物在肝脏或胃肠道内的降解或失活；可按需要的速率将药物透皮输入体内，血药浓度保持恒定，因此在临床特别是在急、慢软组织损伤方面的运用较为广泛。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有活血化瘀、舒筋续骨之功效的，使用方便安全的治疗闭合性损伤的外用制剂及其制备方法。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种治疗闭合性损伤的外用制剂，其包括以下重量份的原料：

优选地，一种治疗闭合性损伤的外用制剂，其包括以下重量份的原料：

一种治疗闭合性损伤的外用制剂的制备方法，其包括以下步骤：

1)按所述原料重量份配比称取黄连、黄芩、黄柏、大黄、蒲黄、三七、伸筋草、透骨草、炉甘石九种药材，粉碎研磨，过100目筛，得药材细粉备用；

2)按所述原料重量份配比称取硬脂酸、蓖麻油、液状石蜡于容器中混合后，加热至70-80℃，再加入上述步骤1)中所得的药材细粉，趁热搅拌得油相；

3)按所述原料重量份配比称取三乙醇胺、甘油和蒸馏水于另一容器中混合后，加热至70-80℃混溶得水相；

4)将上述步骤3)中的水相缓慢加入油相中，边加边搅拌，在70-80℃搅拌0.5-0.8h使其完全乳化，冷却至室温，即得到所述的外用制剂。

所述步骤4)中搅拌转速为2000r·min^-1。

本发明采用以上技术方案，所述的治疗闭合性损伤的外用制剂由黄连、黄芩、黄柏、大黄佐以其他几味中药组成，具有通经活血，消肿止痛的作用，本发明的技术方案取大黄凉血解毒，活血行瘀，抗感染等，黄柏的清热燥湿、消肿等作用对急慢性软组织损伤的瘀血肿痛等病症的效果显著。大黄入胃、大肠、肝经，有泄热毒，破积滞，行瘀血之功，用于瘀血症，即取大黄的活血行瘀之效达到治疗外伤瘀血肿痛的目的。黄柏主要功效为清热燥湿，古籍中亦有其除外焦湿肿的记载，如《珍珠囊》“黄柏之用有六：…，除外焦湿肿，三也”。以上药物组成方剂具有抗炎止痛、活血消肿、行瘀通经的作用。本发明治疗闭合性损伤的外用制剂具有舒筋活血，消肿散瘀，消炎止痛，消除疲劳，促使循环通畅等功效，体现了“外病外治”“以敷代服”的祖国传统医学的用药特色，并且中草药具有低毒，低残留不易产生耐药性与依赖性等优点，有着避免肝脏首过效应及胃肠道的毒副反应的优势。药理实验表明，伤药散在对炎症肿胀有明显的抑制作用、促进有益细胞的生长，同时，能继续保持机体在对炎症肿胀时毛细血管通透性增高的反应，在这种情况下，肌体自身的吞噬细胞能更好的集合到损伤的部位，对坏死组织、进入的细菌进行吞噬，组织的水肿可以在良好的循环情况下逐渐消除，肌体的炎症细胞浸润较轻，自身细胞的生殖修复能顺利进行，修复后，纤维疤痕组织少，愈后功能良好。

具体实施方式

为加深对本发明的理解，下面结合具体实施例对本发明作进一步详述，该实施例仅用于解释本发明，并不构成对本发明保护范围的限定。

一种治疗闭合性损伤的外用制剂，其包括以下重量份的原料：

一种治疗闭合性损伤的外用制剂的制备方法，其包括以下步骤：

1)按所述原料重量份配比称取黄连、黄芩、黄柏、大黄、蒲黄、三七、伸筋草、透骨草、炉甘石九种药材，粉碎研磨，过100目筛，得药材细粉备用；

2)按所述原料重量份配比称取硬脂酸、蓖麻油、液状石蜡于容器中混合后，加热至70-80℃，再加入上述步骤1)中所得的药材细粉，趁热搅拌得油相；

3)按所述原料重量份配比称取三乙醇胺、甘油和蒸馏水于另一容器中混合后，加热至70-80℃混溶得水相；

4)将上述步骤3)中的水相缓慢加入油相中，边加边搅拌，在70-80℃搅拌0.5-0.8h使其完全乳化，冷却至室温，即得到所述的外用制剂。

所述步骤4)中搅拌转速为2000r·min^-1。

实施例1

一种治疗闭合性损伤的外用制剂的制备方法，其包括以下步骤：

1)按重量份称取黄连10份、黄芩10份、黄柏10份、大黄10份、蒲黄10份、三七3份、伸筋草10份、透骨草10份、炉甘石17份等九种药材，粉碎研磨，过100目筛，得药材细粉，备用；

2)按重量份称取硬脂酸62份、蓖麻油124份、液状石蜡124份于容器中混合后，加热至70-80℃，再加入上述步骤1)中所得的药材细粉，趁热搅拌得油相；

3)按重量份称取三乙醇胺10份、甘油62份和蒸馏水150份于另一容器中混合后，加热至70-80℃混溶得水相；

4)将上述步骤3)中的水相缓慢加入油相中，边加边搅拌，在70-80℃搅拌0.5-0.8h使其完全乳化，冷却至室温，即得到所述的外用制剂。

所述步骤4)中搅拌转速为2000r·min^-1。

实施例2

一种治疗闭合性损伤的外用制剂的制备方法，其包括以下步骤：

1)按重量份称取黄连5份、黄芩5份、黄柏5份、大黄15份、蒲黄15份、三七5份、伸筋草15份、透骨草15份、炉甘石20份等九种药材，粉碎研磨，过100目筛，得药材细粉，备用；

2)按重量份称取硬脂酸60份、蓖麻油120份、液状石蜡122份于容器中混合后，加热至70-80℃，再加入上述步骤1)中所得的药材细粉，趁热搅拌得油相；

3)按重量份称取三乙醇胺8份、甘油60份和蒸馏水100份于另一容器中混合后，加热至70-80℃混溶得水相；

4)将上述步骤3)中的水相缓慢加入油相中，边加边搅拌，在70-80℃搅拌0.5-0.8h使其完全乳化，冷却至室温，即得到所述的外用制剂。

所述步骤4)中搅拌转速为2000r·min^-1。

实施例3

一种治疗闭合性损伤的外用制剂的制备方法，其包括以下步骤：

1)按重量份称取黄连15份、黄芩15份、黄柏15份、大黄5份、蒲黄5份、三七2份、伸筋草5份、透骨草5份、炉甘石15份等九种药材，粉碎研磨，过100目筛，得药材细粉，备用；

2)按重量份称取硬脂酸65份、蓖麻油122份、液状石蜡120份于容器中混合后，加热至70-80℃，再加入上述步骤1)中所得的药材细粉，趁热搅拌得油相；

3)按重量份称取三乙醇胺12份、甘油65份和蒸馏水200份于另一容器中混合后，加热至70-80℃混溶得水相；

4)将上述步骤3)中的水相缓慢加入油相中，边加边搅拌，在70-80℃搅拌0.5-0.8h使其完全乳化，冷却至室温，即得到所述的外用制剂。

所述步骤4)中搅拌转速为2000r·min^-1。

实施例4

一种治疗闭合性损伤的外用制剂的制备方法，其包括以下步骤：

1)按重量份称取黄连12份、黄芩8份、黄柏7份、大黄13份、蒲黄11份、三七4份、伸筋草12份、透骨草12份、炉甘石18份等九种药材，粉碎研磨，过100目筛，得药材细粉，备用；

2)按重量份称取硬脂酸63份、蓖麻油122份、液状石蜡122份于容器中混合后，加热至70-80℃，再加入上述步骤1)中所得的药材细粉，趁热搅拌得油相；

3)按重量份称取三乙醇胺12份、甘油63份和蒸馏水180份于另一容器中混合后，加热至70-80℃混溶得水相；

4)将上述步骤3)中的水相缓慢加入油相中，边加边搅拌，在70-80℃搅拌0.5-0.8h使其完全乳化，冷却至室温，即得到所述的外用制剂。

所述步骤4)中搅拌转速为2000r·min^-1。

试验例治疗闭合性损伤的外用制剂临床观察试验

1.临床资料

收集了临床上使用本发明实施例1、2、3、4所制得的治疗闭合性损伤的外用制剂的使用情况，每一实施例病例50例，共计200例，其病例情况如下：

2.相关标准

①股骨头坏死依据《实用骨科学》诊断。有明显的髋部外伤史；无髋部外伤史而有长期服用激素、过量饮酒史等；髋部疼痛，以内收肌起点处为主，疼痛可呈持续性或间歇性，可向下放射至膝关节；行走困难，呈跛行，进行性加重；髋关节功能障碍，以内旋、外展为主，被动活动髋关节可有周围组织痛性痉挛；全部病例均经过全面体检，拍X片、CT及MRI检查而确诊。

②急性软组织损伤，包括筋膜、肌腱、韧带以及皮下组织、部分肌肉、关节囊等；局部组织疼痛、肿胀、压痛、肌痉挛、功能障碍及皮肤灼热等；X线检查无骨折。

3.治疗方法

采用本发明的外用制剂软膏外搽患处，一次5克，一日3次；每周治疗7天，4周为一个疗程，治疗期间不使用其他消炎止痛急或许化瘀药物。：

观测指标：

(1)病情程度评估(评分法)

①疼痛：难忍3分、可忍2分、轻痛1分。

②肿胀：与健侧周径对比＞1cm 3分、＜1cm～＞0.5cm 2分、＜0.5cm 1分。

③压痛：轻压痛或拒按3分、压痛无拒按2分、用力压痛1分。

④肌痉挛：如板状弹性消失3分、弹性差2分、稍痉挛弹性可1分。

⑤功能障碍：关节活动受限＞30° 3分、＜20° 2分、＜10° 1分。

⑥皮肤灼热：明显灼热3分、中度灼热2分、微热1分。

(2)病情分度：重度13～18分、中度7～12分、轻度1～6分。

(3)疗效评判标准

①痊愈：症状与体征完全消失，治疗后总积分不大于2分。

②显效：症状与体征明显好转，治疗后总积分减少2/3以上。

③有效：症状与体征改善，治疗后总积分减少1/3以上。

④无效：症状与体征无明显改善，治疗后总积分减少不足1/3。

4.治疗结果

治疗结果如下表：

5.结论

根据上述的临床试验观察可知，本发明一种治疗闭合性损伤的外用制剂具有舒筋活血，消肿散瘀，消炎止痛，消除疲劳，促使循环通畅等功效。药理实验表明，本发明外用制剂软膏在对炎症肿胀有明显的抑制作用、促进有益细胞的生长，同时，能继续保持机体在对炎症肿胀时毛细血管通透性增高的反应，在这种情况下，肌体自身的吞噬细胞能更好的集合到损伤的部位，对坏死组织、进入的细菌进行吞噬，组织的水肿可以在良好的循环情况下逐渐消除，肌体的炎症细胞浸润较轻，自身细胞的生殖修复能顺利进行，修复后，纤维疤痕组织少，愈后功能良好，因此，本发明具有突出的实质性特点和显著的进步。

Claims (4)

1.一种治疗闭合性损伤的外用制剂，其特征在于：其包括以下重量份的原料：

黄  连5-15份       黄  芩5-15份        黄  柏5-15份

大  黄5-15份       蒲  黄5-15份        三  七 2-5份

伸筋草5-15份       透骨草5-15份        炉甘石15-20份

硬脂酸60-65份      蓖麻油120-124份     液状石蜡120-124份

甘  油60-65份      三乙醇胺8-12份      蒸馏水100-200份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗闭合性损伤的外用制剂，其特征在于：其包括以下重量份的原料：

黄  连10份      黄  芩10份       黄  柏10份

大  黄10份      蒲  黄10份       三  七 3份

伸筋草10份      透骨草10份       炉甘石17份

硬脂酸62份      蓖麻油124份      液状石蜡124份

甘  油62份      三乙醇胺10份     蒸馏水150份。

3.一种如权利要求1或2所述的治疗闭合性损伤的外用制剂的制备方法，其特征在于：其包括以下步骤： 

1) 按所述原料重量份配比称取黄连、黄芩、黄柏、大黄、蒲黄、三七、伸筋草、透骨草、炉甘石九种药材，粉碎研磨，过100目筛，得药材细粉备用；

2）按所述原料重量份配比称取硬脂酸、蓖麻油、液状石蜡于容器中混合后，加热至70-80℃，再加入上述步骤1）中所得的药材细粉，趁热搅拌得油相；

3）按所述原料重量份配比称取三乙醇胺、甘油和蒸馏水于另一容器中混合后，加热至70-80℃混溶得水相；

4）将上述步骤3）中的水相缓慢加入油相中，边加边搅拌，在70-80℃搅拌0.5-0.8h使其完全乳化，冷却至室温，即得到所述的外用制剂。

4. 根据权利要求3所述的一种治疗闭合性损伤的外用制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤4）中搅拌转速为2000 r·min^-1。