CN104644258A - 个性化微创型椎弓根螺钉进钉导航模板及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种个性化微创型椎弓根螺钉进钉导航模板及其制作方法，所述导航模板制作方法为：基于医学图像，重构目标椎骨的三维模型；在三维模型上进行进钉孔道虚拟分析设计，确定进钉孔道；在三维模型上取特征点，设计椎弓根螺钉进钉导航模板原型，通过布尔运算，得到与椎体完全贴合的导航模板；并利用3D打印或其他加工方法制造出来。所述导航模板与乳突、椎弓板紧密贴合，稳定性高，保证椎弓根螺钉的准确植入；同时省去了与棘突的直接接触，减少肌肉韧带的剥离，实现微创性；适用于椎骨畸变、滑脱、椎弓根断裂等多种情况；设有按指板，防止进钉过程中的滑脱和变形；操作简便，对医生要求较低，降低手术风险，提高手术效率，进而减少手术成本。

Description

个性化微创型椎弓根螺钉进钉导航模板及其制作方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种个性化微创型椎弓根螺钉进钉导航模板及其制作方法。

背景技术

在治疗脊柱滑脱复位、矫正手术中，经椎弓根内定位技术是最为可靠的脊柱固定方式。由于腰椎椎弓根螺钉能起到三维固定作用，具有力学强度高、固定和融合节段少、脊柱畸形矫正效果好等优点，其临床应用越来越广泛。

然而，生物力学实验证明，只有螺钉沿椎弓根的解剖长轴通道置入并达到理想深度，才能获得理想的临床效果。脊柱椎体周围解剖结构复杂，前方与大血管，脏器相邻，椎弓根内侧为椎管，下方为神经根，经椎弓根内固定手术成败关键在能否准确地将螺钉经椎弓根拧入椎体，螺钉误置可引起脊髓、神经受损，脏器、血管损伤，甚至危及生命。而且，自腰椎向上，胸椎、颈椎的椎弓根直径逐渐减少，导致手术的操作难度增大，手术风险也极大提高；椎弓根形态存在较大的变异性，导致螺钉置钉失误率提高。由于椎弓根螺钉位置不当引起神经损伤、椎弓根螺钉松动等并发症的临床报道并不少见。因此，椎弓根螺钉内定位技术很难在临床普及，如何安全准确地置入椎弓根螺钉，一直是基础和临床研究十分关注的课题。

目前，椎弓钉进钉的主要方法有：解剖标志点法、椎板开窗法、X线透视法、计算机导航法等。尽管各种解剖点标志法进钉点、进钉角度略有差异，但其共同点是椎弓根螺钉的进钉点、进钉方向主要通过术者的经验来判断，主要依靠术者的手感和椎弓根探子对置钉通道的探摸来保证椎弓根螺钉的准确置入，对医生要求较高，且精度难以保证。椎板开窗不可避免地会增加手术时间及术中出血量。X线透视辅助法的操作时间较长，患者和医护人员的X线辐射量较大，对其身体损伤较大。计算机导航法近年来在腰椎椎弓根螺钉内固定中逐渐获得应用，利用患者实时的椎弓根影像信息来指导手术，降低了手术风险，减少了医患双方接触射线的时间，具有很大的优势。但是导航设备价格昂贵，操作较为复杂，术者学习时间长，临床普及仍存在困难。

因此，设计出可交互式个性化微创型椎弓根螺钉进钉导航模板，安全准确的置入椎弓根螺钉，实现腰椎关节生物力学特性的再复制，提高患者生活质量。

发明内容

本发明的目的就是为了解决现有技术中存在的上述问题，提供一种个性化微创型椎弓根螺钉进钉导航模板及其制作方法，以达到有效提高手术中椎弓根螺钉定位的精确度，无需要求外科医生接受特殊训练，就可达到快速、准确的椎弓根螺钉进钉，提高安全性，降低手术成本；同时，大幅减少了需要剥离的椎体组织，无需剥离棘突根部的软组织，实现了椎弓根进钉的个性化微创导航。

根据本发明的目的提出的一种个性化微创型椎弓根螺钉进钉导航模板及其制作方法，用于准确定位椎弓根螺钉的置入，所述导航模板包括为每个病人设计的个性化定位机构、导向管和按指板，且分单侧导航模板与双侧导航模板。

优选的，所述的个性化微创型椎弓根螺钉进钉导航模板的制作步骤如下：

（一）、目标椎体医学图像数据的获取：手术前，采集患者手术区域椎骨的CT数据或者核磁共振数据，将数据保存为DICOM或其他可识别格式；

（二）、椎骨的三维重构：将二维医学图像数据导入到医学图像处理软件，采取滤波、降噪等手段进行二维图像的前处理，再根据关节轮廓设置灰度阈值，在横断面、冠状面和矢状面上对应选取区域进行图像分割，重构出椎骨的三维模型，并保存为STL格式文件；

（三）、进钉孔道虚拟分析设计：将重构的椎骨三维模型导入到三维计算机辅助设计软件中，定位一系列平行参考平面，使得参考平面与椎弓根外轮廓方向垂直，分别根据椎弓根与参考平面相交轮廓线，拟合其最大内切圆，确定其圆心坐标，并将各圆心坐标拟合成直线，此直线即为椎弓根解剖长轴，理论上的最佳椎弓根钉道，该直线与椎板交点即为进钉点，据此，模拟椎弓钉置入后的位置，确认椎弓钉进入深度，确保椎弓钉钉在最合理位置；

（四）、椎弓根螺钉进钉导航模板的设计：将重构的椎骨模型导入到三维计算机辅助设计软件，根据分析设计得到的进钉点、椎弓根解剖长轴，确定导向管的位置；在椎板上选取定位点，设计定位机构及按指板，进而设计出椎弓根螺钉进钉导航模板的原型；将数据以STL或其他格式导出，并导入到三维计算机软件中，与椎骨三维模型进行布尔运算，得到与椎体贴合的导航模板；

（五）、椎弓根螺钉进钉导航模板的制造：将设计好的椎弓根螺钉进钉导航模板利用3D打印技术或其他加工方法制造出来，并同时制造出重构的椎骨模型，便于医生进行术前规划，确保导航模板对椎弓根螺钉进钉导航的准确性。

优选的，所述单侧导航模板适用于椎体滑脱、椎弓根断裂，无法用椎弓板定位的多种情况；所述双侧导航模板适用于椎弓板完好的其他任何情况。

优选的，所述个性化定位机构与乳突、椎弓板紧密贴合，稳定性高，保证椎弓根螺钉的准确植入。

优选的，所述个性化定位机构不与棘突的直接接触，减少肌肉韧带的剥离，实现微创性。

优选的，所述双侧导航模板的两侧均设有按指板，防止进钉过程中的滑脱和变形，提高了术中的稳定性；所述按指板与人体拇指特征相匹配。

优选的，所述导向管为两个，其轴线与分别椎弓根解剖轴线相匹配，内径由所选椎弓根螺钉攻丝工具直径决定。

与现有技术相比，本发明公开的一种个性化微创型椎弓根螺钉进钉导航模板及其制作方法的优点是：所述导航模板与乳突、椎弓板紧密贴合，稳定性高，保证椎弓根螺钉的准确植入；省去了与棘突的直接接触，减少肌肉韧带的剥离，实现微创性；适用于椎骨畸变、滑脱、椎弓根断裂等的多种情况；设有个性化的按指板，防止进钉过程中的滑脱和变形；操作简单方便，术者无需接受特殊训练即能使用，可快速、精确导航椎弓根螺钉进钉，提高手术效率，降低手术风险；基于数字化的设计制造，可以实现远程协助设计制作，医院不必购置快速成型机及相关软件，降低了医院成本。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的部分实施例，本发明专利包括但是不仅仅限于附图所描述的实施例子。

图1为本发明公开的一种个性化微创型椎弓根螺钉进钉导航模板的设计方法。

图2为本发明利用医学图像处理软件重构的椎骨三维模型示意图。

图3本发明所述的椎弓根螺钉进钉孔道的虚拟设计示意图。

图4本发明公开的实施例1中一种个性化微创型双侧椎弓根螺钉进钉导航模板示意图。

图5本发明公开的实施例1中一种个性化微创型双侧椎弓根螺钉进钉导航模板与椎体匹配示意图。

图6为椎体滑脱、椎弓根断裂的重构三维模型示意图。

图7为本发明公开的实施例2中一种个性化微创型单侧椎弓根螺钉进钉导航模板示意图。

图8为本发明公开的实施例2中一种个性化微创型单侧椎弓根螺钉进钉导航模板与椎体匹配示意图。

图中的数字或字母所代表的相应部件的名称：

100、双侧型导航模板定位机构  101、双侧型导航模板导向管  102、按指板  200、双侧型导航模板定位机构  201、双侧型导航模板导向管。

具体实施方式

 传统解剖标志点法、椎板开窗法、X线透视辅助法，主要是通过术者的经验来判断椎弓根螺钉进钉点和进钉方向，对医生的要求较高，而且精度有限。外科手术采用的计算机导航***虽然为手术带来革命性的变革，但现有的手术导航***设备依然昂贵，定位精度有待提高，同时要求外科医生接受特殊训练，延长了手术时间。

本发明针对现有技术中的不足，提供一种个性化微创型椎弓根螺钉进钉导航模板及其制作方法，以达到有效提高手术中椎弓根螺钉定位的精确度，无需要求外科医生接受特殊训练，就可达到快速、准确的椎弓根螺钉进钉，提高安全性，降低手术成本；同时，大幅减少了需要剥离的椎体组织，无需剥离棘突根部的软组织，实现了椎弓根进钉的个性化微创导航。

下面将通过具体实施方式对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。以下所描述的实施例仅仅是本发明部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例一：

图1示出了本发明公开的一种个性化微创型椎弓根螺钉进钉导航模板的设计方法流程图。

所述个性化微创型双侧椎弓根螺钉进钉导航模板的具体实施步骤如下：

步骤1，目标椎体医学图像数据的获取：手术前，采集患者手术区域椎骨的CT数据或者核磁共振数据，将数据保存为DICOM或其他可识别格式。

步骤2，椎骨的三维重构：将二维医学图像数据导入到医学图像处理软件，采取滤波、降噪等手段进行二维图像的前处理，再根据关节轮廓设置灰度阈值，在横断面、冠状面和矢状面上对应选取区域进行图像分割，重构出椎骨的三维模型，并保存为STL格式文件，如图2所示。

步骤3，椎弓根螺钉进钉孔道虚拟分析设计：将重构的椎骨三维模型导入到三维计算机设计软件中，定位一系列平行参考平面，使得参考平面与椎弓根外轮廓方向垂直，分别根据椎弓根与参考平面相交轮廓线，拟合其最大内切圆，确定其圆心坐标，并将各圆心坐标拟合成直线，此直线即为椎弓根解剖长轴，理论上的最佳椎弓根钉道，该直线与椎板交点即为进钉点。据此，模拟椎弓钉置入后的位置，如图3所示，确认椎弓钉进入深度，确保椎弓钉钉在最合理位置。

步骤4，椎弓根螺钉进钉导航模板的设计：将重构的椎骨模型导入到三维计算机设计软件，根据分析设计得到的进钉点、椎弓根解剖长轴，确定导向管101的位置；在椎板上选取定位点，设计定位机构100及按指板102，进而设计出椎弓根螺钉进钉导航模板的原型。将数据以STL格式导出，并导入到三维计算机软件中，与椎骨三维模型进行布尔运算，得到与椎体贴合的导航模板，如图4所示，以STL格式保存。该导航模版与椎体相贴合，如图5所示。

步骤5，椎弓根螺钉进钉导航模板的制造：将设计好的椎弓根螺钉进钉导航模板利用3D打印技术制造出来，并同时制造出重构的椎骨模型，便于医生进行术前规划，确保导航模板对椎弓根螺钉进钉导航的准确性。

实施例二：

请参见图6，如图所示，椎体滑脱、椎弓根断裂的重构三维模型示意图。在椎体滑脱、椎弓根断裂，无法用椎弓板定位的情况下，无法采用实施例一中所述双侧型导航模板进行椎弓钉的进钉导航，故采取以下实施方式，设计个性化单侧型导航模板。其中步骤1-3、5与实施例一相同，在此不予赘述，只详细描述步骤4。

步骤4，椎弓根螺钉进钉导航模板的设计：将重构的椎骨模型（如图6所示）导入到三维计算机软件，根据分析设计得到的进钉点、椎弓根解剖长轴，确定导向管201的位置；在椎板上选取定位点，设计定位机构200，进而设计出椎弓根螺钉进钉导航模板的原型。将数据以STL格式导出，并导入到三维计算机软件中，与椎骨三维模型进行布尔运算，得到与椎体贴合的导航模板，如图7所示，以STL格式保存。该单侧型导航模版与椎体相贴合，如图8所示。

本发明公开的一种个性化微创型椎弓根螺钉进钉导航模板及其制作方法的优点是：所述导航模板与乳突、椎弓板紧密贴合，稳定性高，保证椎弓根螺钉的准确植入；省去了与棘突的直接接触，减少肌肉韧带的剥离，实现微创性；适用于椎骨畸变、滑脱、椎弓根断裂等的多种情况；设有个性化的按指板，防止进钉过程中的滑脱和变形；操作简单方便，术者无需接受特殊训练即能使用，可快速、精确导航椎弓根螺钉进钉，提高手术效率，降低手术风险；基于数字化的设计制造，可以实现远程协助设计制作，医院不必购置快速成型机及相关软件，降低了医院成本。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (7)

1.一种个性化微创型椎弓根螺钉进钉导航模板，其特征在于，包括导向管、个性化定位机构、按指板，且分单侧导航模板与双侧导航模板。

2.根据权利要求1所述的个性化微创型椎弓根螺钉进钉导航模板，其特征在于，所述导航模板的制作步骤如下：

（一）、目标椎体医学图像数据的获取：手术前，采集患者手术区域椎骨的CT数据或者核磁共振数据，将数据保存为DICOM或其他可识别格式；

（二）、椎骨的三维重构：将二维医学图像数据导入到医学图像处理软件，采取滤波、降噪等手段进行二维图像的前处理，再根据关节轮廓设置灰度阈值，在横断面、冠状面和矢状面上对应选取区域进行图像分割，重构出椎骨的三维模型，并保存为STL格式文件；

（三）、进钉孔道虚拟分析设计：将重构的椎骨三维模型导入到3D软件中，定位一系列平行参考平面，使得参考平面与椎弓根外轮廓方向垂直，分别根据椎弓根与参考平面相交轮廓线，拟合其最大内切圆，确定其圆心坐标，并将各圆心坐标拟合成直线，此直线即为椎弓根解剖长轴，理论上的最佳椎弓根钉道，该直线与椎板交点即为进钉点；据此，模拟椎弓钉置入后的位置，确认椎弓钉的进入深度，确保椎弓钉钉在最合理位置；

 （四）、椎弓根螺钉进钉导航模板的设计：将重构的椎骨模型导入到3D软件，根据分析设计得到的进钉点、椎弓根解剖长轴，确定导向管的位置；在椎板上选取定位点，设计定位机构及按指板，进而设计出椎弓根螺钉进钉导航模板的原型；将3D数据与椎骨三维模型进行布尔运算，得到与椎体贴合的导航模板，用于后续3D打印或其他方法进行加工；

（五）、椎弓根螺钉进钉导航模板的制造：将设计好的椎弓根螺钉进钉导航模板利用3D打印技术或其他加工方法制造出来，并同时制造出重构的椎骨模型，便于医生进行术前规划，确保导航模板对椎弓根螺钉进钉导航的准确性。

3.根据权利要求1所述的个性化微创型椎弓根螺钉进钉导航模板，其特征在于，所述单侧导航模板适用于椎体滑脱、椎弓根断裂，无法用椎弓板定位的多种情况；所述双侧导航模板适用于椎弓板完好的其他任何情况。

4.根据权利要求1所述的个性化微创型椎弓根螺钉进钉导航模板，其特征在于，所述个性化定位机构与乳突、椎弓板紧密贴合，稳定性高，保证椎弓根螺钉的准确植入。

5.根据权利要求1所述的个性化微创型椎弓根螺钉进钉导航模板，其特征在于，所述个性化定位机构不与棘突的直接接触，减少肌肉韧带的剥离，实现微创性。

6.根据权利要求1所述的个性化微创型椎弓根螺钉进钉导航模板，其特征在于，所述双侧导航模板的两侧均设有按指板，防止进钉过程中的滑脱和变形，提高了术中的稳定性；所述按指板与人体拇指特征相匹配。

7.根据权利要求1所述的个性化微创型椎弓根螺钉进钉导航模板，其特征在于，所述导向管为两个，其轴线与分别椎弓根解剖轴线相匹配，内径由所选椎弓根螺钉攻丝工具直径决定。