CN104606145A - 布洛芬颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种布洛芬颗粒，由如下重量份的原料制成：布洛芬1份，填充剂1～100份，粘合剂1～20份，增稠剂0.2～10份，矫味剂0.1～10份。该颗粒在水中溶解迅速、形成澄清透明口感好的溶液，便于服用，有关物质低，生物利用度高。本发明还公开了一种布洛芬颗粒的制备方法，该制备方法操作简单，不需任何特殊设备，适合工业化生产。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种布洛芬颗粒及其制备方法。
背景技术
布洛芬，化学名称为：2-甲基-4-(2-甲基丙基)苯乙酸，IUPAC命名为：2-(4-isobutylphenyl)propanoic acid，CAS No.15687-27-1，分子式C13H18O2，分子量206.28，系非甾体抗炎药(NSAID)，是世界上第一个用于临床且至今依然广泛使用的洛芬类药物，被公认为是非甾体抗炎药中最安全的药物之一，具镇痛、抗炎、解热作用，其作用机制是通过对环氧酶的抑制而减少***素的合成，由此减轻因***素引起的组织充血、肿胀，降低周围神经痛觉的敏感性，并通过下丘脑体温调节中心而起解热作用。
公开号为CN101390844A的中国专利申请中公开了一种精氨酸布洛芬片剂及其制备方法，该精氨酸布洛芬片剂容易潮解且未能掩盖药物的刺激性气味，为服用带来不便，尤其是小儿用药不便。
申请号为200310108031.0的中国专利申请公开了一种含有布洛芬精氨酸组合物的颗粒制备方法，其中采用了包衣步骤克服了布洛芬精氨酸易吸潮的缺点，掩盖药物的本身的刺激性气味，但是比一般的颗粒剂多了包衣的步骤生产周期长，成本高。
发明内容
本发明提供了一种布洛芬颗粒及其制备方法，该布洛芬颗粒口感好，溶出度高，并且流动性好，该制备方法工序简单、质量可控且适于工业化生产。
一种布洛芬颗粒，由如下重量份的原料制成：
所述的填充剂由蔗糖和环拉酸钠组成。
本发明中，以蔗糖和环拉酸钠的混合物作为填充剂，明显地提高了布洛芬颗粒的溶出度，同时，还有效地改善了布洛芬颗粒的口感，服用更加方便，尤其是适合小儿使用。
作为优选，所述的蔗糖和环拉酸钠的质量比为1：0.3～3。比例范围过大或者过小都会降低溶出度，使口感变得更差。
作为优选，所述的布洛芬颗粒，由如下重量份的原料制成：
所述的粘合剂为羟丙甲纤维素K4M、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉浆、甲基纤维素和聚乙二醇中的一种。作为优选，所述的粘合剂为羟丙甲纤维素K4M的乙醇水溶液或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇水溶液；
用于配置所述粘合剂的乙醇水溶液的体积百分比浓度为40％～98％，得到的粘合剂中羟丙甲纤维素K4M和聚乙烯吡咯烷酮的质量百分比浓度为1％～3％。原料重量份以粘合剂的水溶液为准。所用的粘合剂的种类和用量会对产品的溶出度、流动性和稳定性都产生一定的影响。
作为优选，所述的矫味剂为枸橼酸、阿斯巴坦、甜菊苷、药用香精中的至少一种。由于布洛芬为难溶性固体药物，口感苦辣，在酸性溶液中溶解度减小，苦辣感减弱。本发明通过枸橼酸、环拉酸钠和蔗糖的配合，调节布洛芬溶于水后的口感。
本发明还提供了一种布洛芬颗粒的制备方法，包括以下步骤：
(1)将布洛芬过100目筛，辅料粉碎过80目筛，备用；
(2)将1/3～1/2的填充剂溶于水中得到填充剂水溶液；将粘合剂溶于乙醇水溶液中，得到粘合剂乙醇水溶液；
(3)将粉碎后的布洛芬加入到包衣造粒机中，喷入步骤(2)得到的填充剂水溶液及1/3～1/2的粘合剂乙醇水溶液，进行制粒，过筛得到30～40目的母粒；
(4)将步骤(3)得到的母粒返回到包衣造粒机中，继续喷入步骤(2)中剩余的填充剂水溶液及粘合剂乙醇水溶液，得到18目～30目的湿丸，湿丸干燥后得到微丸；
(5)将步骤(4)得到的微丸及剩余的填充剂粉末置于槽型混合机中充分混合，然后加入剩余的粘合剂乙醇水溶液，得到软材；
(6)步骤(5)得到的软材置于摇摆制粒机上过18目筛制粒，干燥后加入矫味剂，混合得到所述的布洛芬颗粒。
本发明中，微丸的制备经过两次包衣造粒步骤获得，在形成30～40目左右大小的颗粒时先进行筛分，将过大或者过小的颗粒除去，使填充剂和粘合剂在活性成分上分布均匀，提高了得到的布洛芬颗粒的溶出度和稳定性。
作为优选，步骤(3)中，包衣锅的转速为100～110转/分，喷液的蠕动泵转速为10转/分～15转/分。制备母粒过程中，包衣锅的转速保持恒定；蠕动泵转速在起始阶段为15转/分，当包衣造粒机内无尘后(大约5～10分钟)，蠕动泵转速调节至10转/分。此时，可以保持得到的母粒的粒径分布较均匀，提高母粒的合格率，该阶段结束后，将物料过40目和30目筛，得到30～40目的母粒。
作为优选，步骤(4)中，包衣锅的转速为100～110转/分，喷液的蠕动泵转速为5转/分～10转/分。将母粒返回包衣锅中制备微丸时，需要进一步降低喷液速度，得到的微丸的合格率较高。
作为优选，湿丸干燥的温度为50℃～70℃，湿丸干燥的时间为2小时～4小时。
所述的布洛芬颗粒：温开水冲服，4～8岁儿童，一次0.5包；8岁以上儿童及成人，一次1包，若持续疼痛或发热，可间隔4～6小时重复用药1次，24小时不超过4次。
本发明具有如下优点：
(1)本发明布洛芬颗粒稳定安全，能很快溶化，以液体的状态存在，能迅速缓解牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如：运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛，以及流感引起的发热。
(2)本发明通过填充剂及粘合剂，结合原料的特定配比调节布洛芬药物本身的刺激性气味，以及布洛芬颗粒溶于水后的口感，获得的布洛芬颗粒在水中溶解迅速、形成澄清透明口感好的溶液，便于服用，生物利用度高，口感好且黏度中等，更容易被接受。
(3)本发明以添加顺序及制成母丸，附于步骤2)更好的改善布洛芬的口感及刺激性气味，更易于患者接受，提高用药依从性。
(4)本发明制备工艺简单，可控，无需要特殊的设备，节约成本，缩短工艺流程，适于工业化生产。
具体实施方式
实施例1
将布洛芬过100目筛，蔗糖、羟丙甲纤维素K4M、环拉酸钠和甜菊素苷粉碎后过80目筛，备用。
称取以下处方量的原料：
(1)将6.1kg蔗糖和6.1kg环拉酸钠溶于100kg沸水中，搅拌均匀，配制成填充剂水溶液；将羟丙甲纤维素K4M溶于50％(体积百分比含量)的乙醇水溶液，搅拌均匀，配制成1％羟丙甲纤维素K4M 50％乙醇水溶液4.5kg，备用；
(2)取布洛芬1.70kg加入到包衣造粒机中，开动主机，设置转速为110转/分，同时喷步骤(1)所得的填充剂水溶液及1.5kg 1％羟丙甲纤维素K4M50％乙醇水溶液，蠕动泵转速15转/分，待造粒机内无尘后，打开机盖观察并减慢喷液速度到10转/分，直到产生出母粒后，放出物料，并将物料过40目和30目筛，得到30目～40目的母粒。
(3)取30目～40目的母粒放入包衣造粒机的锅内，继续喷入步骤(2)中剩余的填充剂水溶液及1％羟丙甲纤维素K4M50％乙醇水溶液，蠕动泵转速8转/分，得到18目～30目的湿丸，将18目-30目的湿丸放入热风循环干燥箱中60℃干燥，即得微丸。
(4)取步骤(3)所得微丸及剩余的12.2g蔗糖和12.2g环拉酸钠置于10L-槽型混合机中混合25分钟。
(5)待混合结束后，将剩余的配置好的3.0kg 1％羟丙甲纤维素K4M50％乙醇水溶液缓慢加入制软材。
(6)将软材置于摇摆制粒机上过18目制粒，干燥，加入甜菊素苷2.4kg，混合，分装即得。
实施例2
将布洛芬过100目筛，蔗糖、聚乙烯吡咯烷酮等粉碎后过80筛，备用。
称取以下处方量的原料：
(1)将5.1kg蔗糖和10.1kg环拉酸钠溶于沸水中，搅拌均匀，配制成填充剂水溶液；将聚乙烯吡咯烷酮溶于50％乙醇水溶液中，搅拌均匀，配制成3％聚乙烯吡咯烷酮50％乙醇水溶液5.1kg，备用；
(2)取布洛芬2.50kg加入到包衣造粒机中，开动主机，设置转速为110转/分，同时喷步骤(1)所得填充剂水溶液及聚乙烯吡咯烷乙醇水溶液，蠕动泵转速15转/分，待造粒机内无尘后，打开机盖观察并减慢喷液速度到10转/分，直到产生出母粒后，放出物料，并将物料过40目和30目筛，得到30目-40目的母粒。
(3)取30目-40目的母粒放入包衣造粒机的锅内，喷入步骤(2)中剩余的填充剂水溶液及聚乙烯吡咯烷酮乙醇水溶液，得到18目-30目的湿丸，将18目-30目的湿丸放入热风循环干燥箱中60℃干燥，即得微丸。
(4)取步骤(3)所得微丸及剩余的10.2kg蔗糖和20.2kg环拉酸钠置于10L-槽型混合机中混合25分钟；
(5)待混合结束后，将剩余的配置好2/3的聚乙烯吡咯烷酮缓慢加入制软材；
(6)将软材置于摇摆制粒机上过18目制粒，干燥，加入枸橼酸3.6kg，混合，分装即得。
实施例3
将布洛芬分别过100目筛，蔗糖、聚乙烯吡咯烷酮等粉碎后过80筛，备用。
称取以下处方量的原料：
(1)将10.1kg蔗糖和5.1kg环拉酸钠溶于沸水中，搅拌均匀，溶解配制成填充剂水溶液；将聚乙烯吡咯烷酮溶于乙醇水溶液中搅拌均匀，配制成聚乙烯吡咯烷酮水溶液5.7kg，备用；
(2)取布洛芬3.50kg加入到包衣造粒机中，开动主机，设置转速为110转/分，同时喷步骤(1)所得填充剂水溶液及聚乙烯吡咯烷酮乙醇水溶液，蠕动泵转速15转/分，待造粒机内无尘后，打开机盖观察并减慢喷液速度到10转/分，直到产生出母粒后，放出物料，并将物料过40目、30目筛，得到30目-40目的母粒。
(3)取30目-40目的母粒放入包衣造粒机的锅内，喷入步骤(2)中剩余的填充剂水溶液及聚乙烯吡咯烷酮乙醇水溶液，得到18目-30目的湿丸，将18目-30目的湿丸放入热风循环干燥箱中60℃干燥，即得微丸。
(4)取步骤(3)所得微丸及剩余的20.2kg蔗糖和10.2kg环拉酸钠置于10L-槽型混合机中混合25分钟；
(5)待混合结束后，将剩余的配置好2/3的聚乙烯吡咯烷酮乙醇水溶液缓慢加入制软材；
(6)将软材置于摇摆制粒机上过18目制粒，干燥，加入阿斯巴坦4.2kg，混合，分装即得。
实施例4
将布洛芬分别过100目筛，蔗糖、羟丙甲纤维素K4M等粉碎后过80筛，备用。
称取以下处方量的原料：
(1)将11.2kg蔗糖和5.6kg环拉酸钠溶于沸水中，搅拌均匀，溶解配制成填充剂水溶液；将羟丙甲纤维素溶于乙醇搅拌均匀，溶解配制成1％羟丙甲纤维素K4M50％乙醇水溶液6.0kg，备用；
(2)取布洛芬4.70kg加入到包衣造粒机中，开动主机，设置转速为110转/分，同时喷步骤(1)所得填充剂水溶液及1％羟丙甲纤维素K4M50％乙醇水溶液，蠕动泵转速15转/分，待造粒机内无尘后，打开机盖观察并减慢喷液速度到10转/分，直到产生出母粒后，放出物料，并将物料过40目和30目筛，得到30目-40目的母粒。
(3)取30目～40目的母粒放入包衣造粒机的锅内，喷入步骤(2)中剩余的填充剂水溶液及1％羟丙甲纤维素K4M50％乙醇水溶液，得到18目-30目的湿丸，将18目-30目的湿丸放入热风循环干燥箱中60℃干燥，即得微丸。
(4)取步骤(3)所得微丸及剩余的22.4kg蔗糖和11.2kg环拉酸钠置于10L-槽型混合机中混合25分钟；
(5)待混合结束后，将剩余的配置好2/3的1％羟丙甲纤维素K4M50％乙醇水溶液缓慢加入制软材；
(6)将软材置于摇摆制粒机上过18目制粒，干燥，加入甜菊素苷4.5kg，混合，分装即得。
对比例1
除了处方中未加蔗糖，其余的操作同实施例1。
对比例2
除了处方中未加环拉酸钠，其余的操作同实施例1。
对比例3
将布洛芬分别过100目筛，蔗糖、羟丙甲纤维素K4M粉碎后过80筛，备用。
称取以下处方量的原料：
(1)将12.2kg蔗糖溶于沸水中，搅拌均匀，溶解配制成蔗糖水溶液；将羟丙甲纤维素溶于乙醇搅拌均匀，溶解配制成1％羟丙甲纤维素K4M50％乙醇水溶液4.5kg，备用；
(2)取布洛芬1.70kg，蔗糖24.4kg置于10L-槽型混合机中混合25分钟；
(3)待混合结束后，将配置好的1％羟丙甲纤维素K4M50％乙醇水溶液缓慢加入制软材；
(4)将软材置于摇摆制粒机上过18目制粒，干燥，加入甜菊素苷2.4kg，混合，分装即得。
对比例4
将布洛芬分别过100目筛，蔗糖、羟丙甲纤维素K4M粉碎后过80筛，备用。
称取以下处方量的原料：
(1)将15.2kg环拉酸钠溶于沸水中，搅拌均匀，溶解配制成环拉酸钠水溶液；将聚乙烯吡咯烷酮溶于乙醇搅拌均匀，溶解配制成聚乙烯吡咯烷酮乙醇水溶液5.1kg，备用；
(2)取布洛芬2.50kg，剩余的环拉酸钠置于10L-槽型混合机中混合25分钟；
(3)待混合结束后，将剩余的配置好的聚乙烯吡咯烷酮缓慢加入制软材；
(4)将软材置于摇摆制粒机上过18目制粒，干燥，加入枸橼酸3.6kg，混合，分装即得。
将实施例1～4及对比例1～4分别制得的布洛芬颗粒按中国药典2010年版二部附I制剂通则IN进行质量检验，具体检验结果如表1；
表1
由以上的检验结果可知，本发明布洛芬颗粒各项指标符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附I制剂通则IN)，如流动性、口感、溶化性、含量均符合规定，实施例1～4先制成有填充剂和粘合剂包裹的微丸，再制成颗粒，口感好，而对比例1～4，口感微辣，故说明本发明方法的可靠性及可控性，操作简单，适合于工业化生产。
将实施例1及对比例1～4分别制得的布洛芬颗粒进行影响因素试验考察结果：
表2布洛芬颗粒高温(60℃)试验
表3布洛芬颗粒高湿(92.5％)试验
表4布洛芬颗粒光照试验
结果表明在相对湿度92.5％条件下颗粒吸湿结块，高温条件下有关物质略有升高，光照对本品质量无影响，同时相同条件下对比例4的产品的稳定性更差。
Claims (10)
1.一种布洛芬颗粒，其特征在于，由如下重量份的原料制成：
所述的填充剂由蔗糖和环拉酸钠组成。
2.根据权利要求1所述的布洛芬颗粒，其特征在于，所述的蔗糖和环拉酸钠的质量比为1：0.3～3。
3.根据权利要求1所述的布洛芬颗粒，其特征在于，由如下重量份的原料制成：
4.根据权利要求1～3任一项所述的布洛芬颗粒，其特征在于，所述的粘合剂为羟丙甲纤维素K4M的乙醇水溶液或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇水溶液。
5.根据权利要求1～3任一项所述的布洛芬颗粒，其特征在于，所述的矫味剂为枸橼酸、阿斯巴坦、甜菊苷和药用香精中的至少一种。
6.一种如权利要求1～5任一项所述的布洛芬颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将布洛芬过100目筛，辅料粉碎过80目筛，备用；
(2)将1/3～1/2的填充剂溶于水中得到填充剂水溶液；将粘合剂溶于乙醇水溶液中，得到粘合剂乙醇水溶液；
(3)将粉碎后的布洛芬加入到包衣造粒机中，喷入步骤(2)得到的填充剂水溶液及1/3～1/2的粘合剂乙醇水溶液，进行制粒，过筛得到30～40目的母粒；
(4)将步骤(3)得到的母粒返回到包衣造粒机中，继续喷入步骤(2)中剩余的填充剂水溶液及粘合剂乙醇水溶液，得到18目～30目的湿丸，湿丸干燥后得到微丸；
(5)将步骤(4)得到的微丸及剩余的填充剂粉末置于槽型混合机中充分混合，然后加入剩余的粘合剂乙醇水溶液，得到软材；
(6)步骤(5)得到的软材置于摇摆制粒机上过18目筛制粒，干燥后加入矫味剂，混合得到所述的布洛芬颗粒。
7.根据权利要求6所述的布洛芬颗粒的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，包衣锅的转速为100～110转/分，用于喷液的蠕动泵转速为10转/分～15转/分。
8.根据权利要求7所述的布洛芬颗粒的制备方法，其特征在于，蠕动泵转速在15转/分喷液5～10分钟后，降为10转/分进行喷液。
9.根据权利要求6所述的布洛芬颗粒的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，包衣锅的转速为100～110转/分，用于喷液的蠕动泵转速为5转/分～10转/分。
10.根据权利要求9所述的布洛芬颗粒的制备方法，其特征在于，湿丸干燥的温度为50℃～70℃，湿丸干燥的时间为2小时～4小时。
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| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| CB02 | Change of applicant information | ||
| CB02 | Change of applicant information |
Address after: Haikou national high tech Zone Industrial Park two trough trough four road 570216 Hainan city of Haikou province No. 8 Applicant after: HAINAN HULUWA PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD. Address before: Haikou national high tech Zone Industrial Park two trough trough four road 570216 Hainan city of Haikou province No. 8 Applicant before: Hainan Gourd Doll Pharmaceutical Co., Ltd. |
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| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant |