CN104603602A - 用于确定样本施加的方法和设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于确定具体用于葡萄糖测量的光度反射率测量设备（10）中的分析测试元件上的样本施加的方法和设备，其中提出以下措施：提供用于体液样本的施加的一次性测试元件（12），取得来自测试元件（12）的反射率读数的序列，监视关于样本施加条件的反射率读数的改变，依照漂移修正来调整样本施加条件。在预定义信号减小中或在用于调整样本施加条件的预定义信号阈值中可以考虑针对由环境测量条件、具体是湿度、温度或UV辐射导致的反射率读数的漂移修正的值。

Description

用于确定样本施加的方法和设备

本发明涉及一种用于确定具体用于葡萄糖测量的光度反射率测量设备中的分析测试元件上的样本施加的方法，包括以下步骤：提供用于体液样本的施加的一次性测试元件，以空白读数开始取得来自测试元件的反射率读数的序列，以及监视关于样本施加条件的反射率读数的改变以确定是否已经施加样本。本发明还涉及被适配用于确定分析测试元件上的样本施加的光度测量设备。

EP 2 221 608 A1公开了用于借助于存储在测试带上的分析测试域分析体液的测试方法和测试设备。为了确保对抗操作和测量误差的增加的安全性，从测量信号的时间相关和/或波长相关改变确定控制值，并且取决于控制值的预设阈值将测量信号处理为有效或将其作为有误而丢弃。本文档还提及：高空气湿度以及暴露于UV辐射可能造成类似于样本施加的信号改变并因此导致测量的开始。在该上下文中，提出：在信号改变高于预定阈值（例如大约5%）时，检测到液体的施加，并且如果必要的话当在指定等待时间之后其低于该值时，检测到错误。在后一种情况中，丢弃测试域并且必须重复测量。

在此基础上，本发明的目的是进一步改进已知方法和设备以实现可靠结果并避免甚至在不利情形下测试元件的损耗。

提出在独立权利要求中陈述的特征的组合以实现该目的。从从属权利要求得到本发明的有利实施例和另外的开发。

本发明基于以下思想：提供针对缓慢信号漂移的修正而不中止样本识别。因此根据本发明所提出的是，在样本施加之前依照从反射率读数的漂移计算的漂移修正来调整样本施加条件。样本施加条件由针对反射率减小或反射率阈值的限制来定义。在样本识别循环中监视反射率读数的改变，其中提供针对漂移修正的值以用于调整样本施加条件而不中止样本识别循环。由此，避免作为误差检测的后果的测试元件的损耗是可能的。测试元件保持可使用，并且测量过程可以在没有附加延迟的情况下完成。

根据有利实施例，当空白读数与反射率读数的序列中的实际反射率读数之差高于给定反射率减小时，样本施加条件被自动视为被满足。在该情况中，自动确定样本已经被施加。这样的给定反射率减小可以有利地通过向预定义信号减小添加针对漂移修正的值而获取。

根据可替换的有利实施例，当反射率读数的序列中的实际反射率读数小于给定反射率阈值时，样本施加条件被自动视为被满足。然后，自动确定样本已经被施加。这样的给定反射率阈值可以有利地通过从预定义信号阈值减去针对漂移修正的值而确定。

另一改进提供了从空白读数和在满足样本施加条件之前取得的一个或多个最后的或最近的反射率读数计算针对漂移修正的值。

为了使小的短时间偏差平均，可以作为来自给定数目的最后反射率读数的均值计算均值实际反射率并且可以将其从空白读数减去以获取针对漂移修正的值。

为了进一步改进测量确定性，当通过在满足样本施加条件之后的另外的反射率读数来确认样本的施加时是有利的。

对于进一步自动处理而言，当使用在满足样本施加条件之后的至少一个反射率读数来确定样本中分析物的浓度时同样是有利的。

为了避免极端条件，当定义针对漂移修正的限制并且如果超过限制则终止测量时是有利的。

在由环境测量条件（具体地，湿度或温度或UV辐射）导致反射率读数的漂移时，所提出的漂移修正特别有效。

为了进行可靠区分，当在样本施加时测试元件的反射率中的下降发生得显著快于反射率读数的漂移时是有利的。

关于被适配用于确定具体用于葡萄糖测量测量***的分析测试元件上的样本施加的光度测量设备，为了解决前述目的，提出算术单元被适配成在样本施加之前从反射率读数计算漂移修正并且依照漂移修正来调整样本施加条件。

另一改进提供：测试元件包括与样本中的分析物反应且更改测试元件的测试域的反射率的试剂。

同样关于简化处置，当测试元件是一次性测试条带并且接收单元被形成为关于检测器精确地定位测试条带的条带夹具时是特别有利的。

在下文中基于在附图中示意性地示出的实施例示例进一步阐述本发明，在附图中：

图1是具有被***以用于施加血样的测试条带的葡萄糖仪的部分示意性透视图；

图2是在施加血样之前和之后从测试条带取得的反射率读数的序列的时序图；

图3是图示了由于空气湿度而引起的信号漂移的反射率读数的时序图；

图4是图示了用于操作血糖仪的方法的示意图；

图5和6是示出了用于确定图1的仪表中的测试条带上的样本施加的方法的不同示例的流程图。

图1示意性地图示了被设计为用于***一次性测试条带12的手持式血糖仪10的光度反射率测量设备。仪表10包括：支持物或条带夹具14，其将测试条带12定位在作为在多个时间点处读取条带12的分析测试垫18的反射率的检测器的反射光度计16的光学路径中。可以向测试垫18的上表面施加小体积的样本，其中试剂与分析物（具体地，葡萄糖）反应），造成反射率中的改变。这可以利用包括光源和被布置在反射路径中以用于光的漫反射或反射比（remission）的光传感器（未示出）的光度计16从测试垫18的底部检测到。作为反应产物的形成的结果而在预定时间段内反射率（反射比）中的改变然后与样本中分析物的量相关。这样的测量对本领域技术人员来说是已知的，例如从DE 199 32 846 A1得知，且不需要进一步详细阐述。

为了处理测量信号或反射率读数，设备电子器件20包括信号处理器22与算术单元24组合以在显示器26上直接向用户提供测量结果。信号处理器22允许反射率读数的放大和A/D转换，并且算术单元24实现具体关于如以下解释的漂移修正的进一步数据处置。

图2图示了使用图1的仪表的反射率读数的特性时间过程，其中样本被施加的时间段由椭圆形突出显示。该图示出了随时间以恒定间隔取得且归一化到100%的反射比值。在第一阶段中，在施加样本之前，尚未使用的测试垫14的反射率在正常条件下保持基本上恒定。在样本施加时，发生由于测试垫18的干-湿转变而引起的反射比行为中的突减。该显著减小可以用于自动识别样本施加并设置用于试剂与分析物的反应动力学的时间零点。随后，反射比逐渐开始降低直到动力学的监视终止。然后，可以例如通过从结束和起始反射比值计算商来从动力学确定葡萄糖浓度。

现在转向图3，针对不同环境条件，图示了未使用的测试条带12的反射率或反射比的时间过程。菱形指示没有显著改变的在相对低空气湿度下的测量，而圆形指示高湿度下的测量，这导致与以上提及的快速干-湿转变相比缓慢的信号漂移。然而，如果这样的缓慢漂移的偏差被仪表错误解释为样本施加，则可以开始测量循环从而造成完全错误的结果。样本施加前的信号漂移还可以由其它不利边界条件导致，具体地，暴露于强UV辐射。

图4示出了在理解本发明的概念时有用的简化功能方案。在提供测试条带12之后并且在施加样本之前，将干燥测试垫18上的第一反射率读数记录为空白读数。此后，开始样本识别循环，其中关于样本施加条件监视间歇性记录的反射率读数的改变，所述样本施加条件可以由给定反射率减小或反射率阈值定义。被包括在该识别循环中的是用于补偿由于缓慢信号漂移而引起的最终偏差的漂移修正例程。如果样本施加条件被满足，则再次确认实际样本施加，并且此后，记录反应动力学以便获取有效测量结果。

图5提供了用于确定样本施加的第一示例的更详细的流程图。最初，将空白读数值B确定为干燥测试条带12上的第一反射率读数。在该初始化时间处，将针对漂移修正的值D和针对此使用的测量的数目n设置成零。

作为下一步骤，开始样本识别循环。如果被指定为样本施加测量M_x的充足数目n≥1的进一步反射率读数在空白读数之后可用，则计算新的漂移值D。例如，可以取得三个最新的测量（n=3）以确定在进一步反射率读数的序列中连续重计算的均值反射率值。然后可以根据下式（1）确定漂移值D：

因此，漂移值D是初始空白读数与多个最近反射率读数的均值反射率值之差。

在图5的流程图中进一步深入，关于样本施加条件监视实际样本施加测量M_x，所述样本施加条件进而被调整成考虑最终漂移。在该示例中，当空白读数B与实际读数M_x之差高于给定反射率减小（即，高于预定义信号减小SD和漂移D之和）时，样本施加条件被视为被满足。可以根据针对如图2中标记的干-湿转变观察到的信号下降来设置预定义信号减小，例如至5%。

如果发现样本施加条件被满足，则执行确认步骤，其中在所定义的等待时间之后重复样本施加测量并且再次控制样本施加条件。在样本施加的肯定确认的情况中，可以开始反应动力学的记录。

图6的可替换示例仅在样本施加条件的定义中有所不同。在此，控制给定反射率阈值而不是监视信号减小。给定反射率阈值被确定为初始信号阈值ST（例如反射比的95%）与漂移D之差。当实际反射率读数M_x小于所述差ST-D时，样本施加条件被视为被满足。

Claims (15)

1.一种用于确定具体用于葡萄糖测量的光度反射率测量设备（10）中的分析测试元件上的样本施加的方法，包括以下步骤：

a．提供用于体液样本的施加的一次性测试元件（12），

b．以空白读数开始，取得来自测试元件（12）的反射率读数的序列，

c．监视关于样本施加条件的反射率读数的改变以确定是否已经施加样本，

其特征在于

d．在样本施加之前依照从反射率读数计算的漂移修正来调整样本施加条件。

2.根据权利要求1所述的方法，其中当空白读数与反射率读数的序列中的实际反射率读数之差高于给定反射率减小时，样本施加条件被视为被满足。

3.根据权利要求2所述的方法，其中向预定义信号减小添加针对漂移修正的值以获取所述给定反射率减小。

4.根据权利要求1所述的方法，其中当反射率读数的序列中的实际反射率读数小于给定反射率阈值时，样本施加条件被视为被满足。

5.根据权利要求4所述的方法，其中从预定义信号阈值减去针对漂移修正的值以获取所述给定反射率阈值。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，还包括从空白读数和在满足样本施加条件之前取得的一个或多个反射率读数计算针对漂移修正的值。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中作为来自所述序列中的给定数目的最后反射率读数的均值计算均值实际反射率并且将其从空白读数减去以获取针对漂移修正的值。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，还包括通过在满足样本施加条件之后的进一步反射率读数确认样本的施加。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，还包括使用在满足样本施加条件之后的至少一个反射率读数来确定样本中分析物的浓度。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的方法，还包括定义针对漂移修正的限制并且如果超过所述限制则终止测量。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的方法，其中由环境测量条件、具体是湿度或温度或UV辐射导致反射率读数的漂移。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的方法，其中在样本施加时，测试元件（12）的反射率中的下降发生得显著快于反射率读数的漂移。

13.一种被适配用于确定具体用于葡萄糖测量的分析测试元件上的样本施加的光度测量设备（10），包括：

a．接收单元（14），其被配置成接收其上能够施加体液样本的一次性测试元件（12），

b．检测器（16），其被适配成以空白读数开始取得来自测试元件（12）的反射率读数的序列，

c．信号处理器（22），其被适配成监视关于样本施加条件的反射率读数的改变以确定是否已经施加样本，

其特征在于

d．算术单元（24），其被适配成在样本施加之前从反射率读数计算漂移修正并且依照漂移修正来调整样本施加条件。

14.根据权利要求13所述的光度测量设备（10），其中测试元件（12）包括与样本中的分析物反应且更改测试元件（12）的测试域（18）的反射率的试剂。

15.根据权利要求13或14所述的光度测量设备（10），其中测试元件（12）是一次性测试条带，并且接收单元（14）被形成为关于检测器（16）定位测试条带的条带夹具。