CN104602754A - 受控的交感神经切除术以及微-消融***和方法 - Google Patents
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Abstract
公开了一种用于受控的交感神经切除术程序的导管***。公开了一种受控的微消融程序的导管***。公开了用于进行受控的外科手术程序的方法。公开了一种以最小入侵的方式进行受控的外科手术程序的***。
Description
相关申请的交叉参考
本申请是要求2012年1月26日提交的LandyToth等的发明名称为“受控的交感神经切除术以及微-消融***和方法”的美国临时专利申请序列号61/590,812和2012年3月20日提交的LandyToch等的发明名称为“受控的交感神经切除术以及微-消融***和方法”的美国临时专利申请序列号61/613,097的权益和优先权的国际申请,在此将两篇的全部内容引入本文中作为参考,用于所有目的。
背景
技术领域
本发明公开内容涉及最低限度侵入的交感神经切除术。本公开内容涉及在通过导管***程序帮助的消融过程之前、之中和/或之后,用于对神经分布定位、监控和/或标测的方法。本公开内容涉及用于监控消融过程程度的***和方法,因为消融过程涉及外科手术目的,如去神经支配。本公开内容还涉及特意为用于血管神经监控和消融中而设计的导管***。
背景
充血性心力衰竭、高血压、糖尿病和慢性肾衰竭具有许多不同的初始诱因;然而,全部包括一些形式的肾交感神经活动过度。肾交感神经经由传入的肾神经活动与位于脊髓和脑中的交感神经中枢交流信号,提高全身***感神经紧张;同时,通过传出活动,肾神经和动脉参与应答来自脑的信号的交感神经活动过度,进一步提高全身***感神经紧张。
交感神经激活最初是有益的,但最终变成不适应的。在交感神经活动过度的状态中,发生了各种病理事件:激素分泌的异常,如提高的儿茶酚胺、肾素和血管紧张素II水平,由于外周血管收缩和/或水和钠滞留引起的血压升高,由于受损的肾小球过滤和肾单位损失引起的肾衰竭,由于左心室肥大和肌细胞损失引起的西功能不全、心力衰竭,中风,甚至糖尿病。因此,这种提高的交感神经活动的调节(降低/去除)可以减缓或防止这些疾病的进展。
尽管这样的神经的消融对抗药性高血压和葡萄糖代谢异常具有积极作用,但进行目前用于去神经支配的方法(例如,消融)没有适当的反馈(关于去神经支配事件的部位、去神经支配的程度、去神经支配对局部生理学的影响等)。
概述
本发明的一个目的是提供用于监控、评价、标测和/或调节体内管腔附近的电生理活动的微外科手术工具。另一个目的是提供用于评价患者交感神经紧张的***和方法。再一个目的是提供用于神经调节体内管腔附近的解剖部位的***。
通过根据本发明公开内容的所附权利要求的装置、***和方法,全部或部分满足了以上的目的。各个特征和方面列于根据本发明公开内容的所附权利要求、以下的描述和附图中。
根据第一个方面,提供了一种用于监控管腔附近中的电生理活动的微外科手术工具,所述微外科手术工具包括根据本发明公开内容的微指(microfinger),其具有基本上拉长的结构,构造成使得在管腔内展开时,其一部分偏倚在管腔壁上,还包括根据本发明公开内容的传感尖,其通过电和机械与该区域附近的微指偶联,构造成与管腔壁接触,传感尖构造成传送一个或多个与活动相关的电生理信号。
在不同的方面中,一个或多个电生理信号可以涉及水浓度、紧张性、诱发电位、神经活动的远程刺激、肌电图信号[EMG]、肌动图信号[MMG]、局部场势、电声事件、血管舒张、血管壁硬度、肌肉交感神经活动(MSNA)、中枢交感神经驱动(例如,每分钟脉冲、每次心跳脉冲等)、组织紧张性、神经交流(例如,腓骨神经、腹丛神经节、肠系膜上神经节、主动脉肾神经节、肾神经节和/或相关神经***结构中的神经节后神经交流),及其组合,等等。
在不同的方面中,一个或多个传感尖可以包括一个或多个电极、针电极、力传感器、肌动图(MMG)传感元件、应力传感器、依从性传感器、温度传感器,及其组合,等等,各自根据本发明的公开内容。在不同的方面中,一个或多个传感尖可以通过电与微电路偶联,所述微电路构造成调节信号。
在不同的方面中,一个或多个微指可以构造成使得将传感尖基本上包埋在管腔壁中,使得实质性地接触管腔壁,同时其向下纵向地扫描管腔和/或围绕管腔圆周地扫描,其组合,等等,以在其间相对移动过程中,维持恒定的相对管腔壁的力,以实质性地通过电从管腔腔中分离出传感尖,以在展开时将电极(部分针电极)***管腔壁中。
在不同的方面中,微指可以包括根据本发明公开内容的活性材料元件,构造成收到控制信号时改变该区域或传感尖和壁之间的接触力。
在不同的方面中,微指可以构造成使得从传送导管展开。在不同的方面中,传送导管可以具有小于3mm,小于2mm,小于1mm的直径。在不同的方面中,至少一部分的传送导管具有小于0.75mm,小于0.5mm,小于0.25mm的直径,使得进入体内的小型管腔。
在不同的方面中,微指可以具有小于150μm,小于100μm,小于75μm,小于50μm,小于25μm,小于10μm,小于5μm的特征性宽度。
在不同的方面中,可以将多个微指构造形成笼子、筛或支架(stent)-样,或其组合,等等结构,以在其间相对移动过程中独立地保持与臂的接触。
根据不同的方面,提供了根据本发明公开内容的微外科手术工具用于监控脉管、动脉、静脉、肾动脉、相似结构等等附近的电生理活动的用途。
根据不同的方面,提供了根据本发明的微外科手术工具用于进行外科手术程序的用途。
根据不同的方面,提供了一种用于神经监控管腔附近的解剖部位的***,其包括构造成在解剖部位进行外科手术程序的子***,根据本发明公开内容的微外科手术工具,构造成监控所述部位附近的电生理活动;控制单元,构造成接受来自微外科手术工具的信号和根据信号调节外科手术程序,展示信号,根据信号评价外科手术程序,根据信号计划外科手术路径,根据信号确定程序的程度,其组合,等等。
在不同的方面中,外科手术程序可以包括消融、切除、切割、灼烧、射频消融、放射外科手术、超声波消融、磨损、活检、物质的传送,其组合,等等。
在不同的方面中,***可以包括构造成将来自控制单元的脉动和/或射频信号传送至解剖部位的刺激和/或消融电极,构造成将涉及脉动和/或射频信号的一个或多个反馈信号传回控制单元的微外科手术工具。在不同的方面中,反馈信号涉及电极阻抗、生物阻抗、局部电场或对脉动和/或射频信号的电生理学应答。
在不同的方面中,刺激和/或消融电极可以包括在微外科手术工具内,与微指偶联,包括在传感尖内,等等。
在不同的方面中,控制单元可以构造成沿着管腔壁扫描一个或多个传感尖,使用一个或多个电生理信号来定位解剖部位,使用一个或多个电生理信号从外科手术程序排除解剖部位,其组合,等等。
根据不同的方面,提供了一种用于确定管腔附近的传入电生理活动和传出生理学活动的方法,包括监控在目标区域近端和远端的区域中的管腔附近内的多个部位的电生理活动,如沿着管腔的长度测量,施加能量至目标区域内的部位,由此形成神经阻断治疗,并且从远端区域中的活动提取出传入信号和从近端区域中的活动提取出传出信号。
在不同的方面中,该方法可包括比较近端区域和远端区域中测量的活动,以确定能量施加是否影响了目标区域附近的电生理活动。在不同的方面中,该方法可以包括评价近端区域和远端区域中测量的活动之间的相干性和/或使用相干性来评价神经阻断的程度。
在不同的方面中,能量的施加足以形成临时神经阻断(即,仅足以形成临时阻断,受控的,使得形成临时阻断等)。在不同的方面中,该方法可以包括比较临时神经阻断过程中来自近端区域和远端区域的活动并且诊断神经学病症,评价神经学状况,确定是否需要永久性外科手术程序,其组合,等等。
根据不同的方面,提供了一种用于评价患者交感神经紧张的方法,包括将根据本发明公开内容的微外科手术工具***患者的管腔中,记录通过微外科手术工具从管腔壁传送的电生理信号,从管腔中取出微外科手术工具,并从记录的信号产生关于交感神经紧张的度量。
在不同的方面中,该方法可以包括远程监控来自管腔的另一个生理学参数,以产生修正信号,并使用修正信号从电生理信号中除去运动伪影(movement artifact)。
在不同的方面中,该方法可以包括在记录过程中刺激患者的一个或多个解剖部位,和/或至少部分基于度量诊断医学状况。
根据不同的方面,提供了一种用于监控和/或评价管腔附近的电生理活动的方法,包括将电极偏倚在管腔壁上;并且记录一个或多个来自电极附近活动的电生理信号。
在不同的方面中,该方法包括记录管腔附近诱发电势、神经活动的远程刺激、肌电图信号[EMG]、肌动图信号[MMG]、局部场势、电声事件、血管舒张、血管壁硬度、肌肉交感神经活动(MSNA)、中枢交感神经驱动(例如,每分钟脉冲、每次心跳脉冲等)、组织紧张性、神经交流(例如,腓骨神经、腹丛神经节、肠系膜上神经节、主动脉肾神经节、肾神经节和/或相关神经***结构中的神经节后神经交流)中的一种或多种。
该方法可以包括通过电从管腔腔内分离电极,将电极包埋在管腔壁中,沿着管腔壁扫描电极,从扫描过程中获得的记录产生电生理活动的图谱,记录来自多个电极的电生理活动,从记录取消一个或多个移动伪影,其组合,等等。
在不同的方面中,该方法可以包括将肌动图(MMG)传感元件偏倚在管腔壁上并且记录来自活动的肌动图信号(MMG)。
根据不同的方面,提供了一种用于在管腔附近进行受控的交感神经调节的方法,其包括监控管腔附近内的一个或多个部位的电生理活动,以获得第一个活动水平,将能量施加于管腔附近内的治疗部位,监控管腔附近内的一个或多个部位的电生理活动,以获得第二个活动水平,比较第一个活动水平和第二个活动水平,以确定能量施加是否影响了电生理活动,是否施加了足够的能量,是否应当施加更多的能量,其组合,等等。
在不同的方面中,电生理活动可以涉及诱发电势、神经活动的远程刺激、肌电图信号[EMG]、肌动图信号[MMG]、局部场势、电声事件、血管舒张、血管壁硬度、肌肉交感神经活动(MSNA)、中枢交感神经驱动(例如,每分钟脉冲、每次心跳脉冲等)、组织紧张性、神经交流(例如,腓骨神经、腹丛神经节、肠系膜上神经节、主动脉肾神经节、肾神经节和/或相关神经***结构中的神经节后神经交流)中的一种或多种,如在管腔附近测量的。
在不同的方面中,该方法可以包括基于比较确定是否已经将足够的能量施加于治疗部位,评价第一个活动水平以确定管腔附近的合适治疗部位,使用第一个活动水平将管腔附近的电生理活动标测,在管腔附近施加刺激,记录刺激之前、之中和/或之后的电生理活动,等等。
在不同的方面中,该方法可以包括记录相对于治疗部位间隔的沿着管腔长度测量的近端区域和远端区域的电生理活动,以确定能量施加是否影响了治疗部位附近的电生理活动,使用比较确定能量施加是否足以形成神经阻断,给治疗部位施加足够的能量,以形成临时阻断并且评价电生理活动的变化是否是理想的,如果是,给治疗部位施加足够的能量,以形成实质性不可逆的阻断,等等。
在不同的方面中,可以以射频电流、超声波、热能、神经阻断剂、辐射、电磁辐射、放射性外科手术产生的辐射,其组合,等等的形式来提供能量。
在不同的方面中,可以使用根据本发明公开内容的外科手术工具来进行根据本发明公开内容的方法的一个或多个步骤。
根据不同的方面,提供了一种用于确定沿着体内一个或多个区域之间的神经通路的神经连接状况的方法,其包括将起博信号施加于神经通路附近的管腔中,监控体内一个或多个部位的水浓度、紧张性、局部组织的血氧饱和度、诱发电势、神经活动的刺激/传感、肌电图描记、温度、血压、血管舒张、血管壁硬度、肌肉交感神经活动(MSNA)、中枢交感神经驱动(例如,每分钟脉冲、每次心跳脉冲等)、组织紧张性、血流(例如,通过动脉、通过肾动脉)、血流差示信号(例如,身体结构、脉管、器官等内血流的明显异常和或突然变化)、血液灌流(例如,至器官、眼睛等)、血液分析物水平(例如,激素浓度、去甲肾上腺素、儿茶酚胺、肾素、血管紧张素II、离子浓度、水水平、氧水平等)、神经交流(例如,腓骨神经、腹丛神经节、肠系膜上神经节、主动脉肾神经节、肾神经节和/或相关神经***结构中的神经节后神经交流)中的一种或多种,或其组合,等等,以产生一个或多个生理学信号;并且评价起博信号对生理学信号的影响并从其确定神经连接的状况。
在不同的方面中,该方法可以包括在管腔附近施加能量,使得诱导沿着神经通路的神经阻断,在诱导神经阻断之前和之后起博和监控,和/或将神经阻断之前获得的生理学信号与神经阻断过程中获得的那些进行比较,以确定神经阻断对其的影响,其组合,等等。
在不同的方面中,该方法可以包括确定神经阻断就治疗体内的基础病况而言是否有利,和/或在管腔附近施加能量,以诱导沿着神经通路的实质上永久性的神经阻断。
在不同的方面中,该方法可以包括监控起博部位和/或怀疑或已知神经阻断部位的近端和远端区域中管腔附近内的多个部位的电生理活动。
在不同的方面中,该方法可以包括从远端区域中的活动提取传入的信号和从近端区域中的活动提取传出的信号和/或比较近端区域和远端区域中测量的活动,以确定能量施加是否影响了目标区域附近的电生理活动。
根据不同的方面,提供了根据本发明公开内容的方法用于评价体内神经调节程序有效性的用途。
附图简述
参考以下的附图将更好地理解公开内容的几个方面。在附图中,几幅图中相同的参考数字表示相应的部分。
图1a-c显示了根据本发明公开内容的传送模式和展开模式的外科手术工具尖的几个方面。
图2a-c显示了与局部外科手术部位相互作用的根据本发明公开内容的展开的外科手术尖的几个方面。
图3显示了根据本发明公开内容的为了在外科手术程序过程中监控生理反应和/或刺激局部组织构造的多个微尖的几个方面。
图4a-b显示了根据本发明公开内容的多个微尖与管腔壁之间的相互作用的几个方面。
图5a-c显示了根据本发明公开内容的微尖的几个方面。
图6a-b显示了根据本发明公开内容的微指的几个方面。
图7a-b显示了根据本发明公开内容的包括肌动图(MMG)传感元件和典型应答的微尖的几个方面。
图8a-b显示了根据本发明公开内容的微尖的几个方面。
图9显示了根据本发明公开内容的在外科手术部位展开的微外科手术工具的几个方面。
图10a-d显示了根据本发明公开内容的监控方法的非限制性实例的几个方面。
图11a-g显示了根据本发明公开内容的应用于管腔壁(即,动脉、肾动脉等)的消融模式的非限制性实例的几个方面。
图12a-d显示了根据本发明公开内容的在外科手术部位展开的微外科手术工具的几个方面。
图13显示了一个或多个大电极与根据本发明公开内容的在外科手术部位展开的微外科手术工具之间的相互作用的示意图。
图14显示了根据本发明公开内容的在外科手术部位展开的微球导管的几个方面。
图15a-b显示了根据本发明公开内容的光学微传感尖阵列和来自其的总应答的几个方面。
图16显示了根据本发明公开内容的肾动脉上的组合导管***和内窥镜程序的几个方面。
图17a-c显示了根据本发明公开内容的微外科手术工具的几个方面。
图18a-f显示了根据本发明公开内容的微外科手术工具的非限制性实例的几个方面。
图19a-b显示了根据本发明公开内容的紧张性传感微尖和样品应答的几个方面。
图20a-b显示了根据本发明公开内容的外科手术工具的几个方面。
图21显示了根据本发明公开内容进行外科手术程序的***的几个方面。
详述
下文参考附图描述本发明公开内容的特定实施方案;然而,所公开的实施方案只是公开内容的实例并且可以以各种形式来具体体现。因此,本文中公开的特定结构和功能的详细内容不是解释为限制,而仅仅是作为用于权利要求的基础和作为用于教导本领域技术人员以实质上任何合适地详细描述的结构来不同地使用本发明公开内容的代表性基础。在附图的整个描述中,相同的参考数字是指相似或相同的元件。
受控的神经消融***可以包括在外科手术部位周围的一个或多个部位感觉一个或多个生理参数的能力,和/或包括在外科手术部位周围的一个或多个相同点和/或可替换点刺激和/或消融组织的能力。在不同的方面中,神经消融***可以构造成进入体内的管腔、脉管、非常狭窄的脉管和/或外科手术部位。本文中公开的非限制性实例是针对这样的构造(例如,用插管程序受控制地消融沿着肾动脉的肾神经)。
管腔意思是实质上狭窄的结构,具有一个或多个壁,包裹一个空腔。在本发明公开内容中,通常认为管腔是拉长形状的,具有沿着其长度进行的纵向,基本上垂直于管腔壁的径向和基本上垂直于沿着管腔壁的纵向的周向。在不同的方面中,管腔可以包括分支(二根分叉)、弯曲、曲折的通路、变化中的直径(即,沿着其长度变化的直径),等等。设想了根据本发明公开内容的***善于操纵这样复杂的特征,由此给多种不容易到达的位置提供治疗。
神经消融***可以包括一个或多个传感尖(例如,位于微尖、导线、基质中的电极上,弹性球上,等)。一个或多个传感尖可以包括压力传感器、紧张性传感器、温度传感器、电极(例如,与局部组织部位相互作用,给其提供刺激,从其测量电势,监控到达组织/来自组织的电流,测量生物阻抗,测量诱发电势,肌电图信号[EMG]、心电图信号[EGG]、肌动图信号[MMG]、局部场势等)、声音传感器、氧饱和传感器,等等。
传感尖可以构造成阐明程序之前、之中和/或之后的多个关键生理特征。以下的描述列出了这一方面中的一些非限制性方法。这样的传感尖可以整合至一个或多个微指、微尖、柔性电路、可拉伸基质中,等等。
在不同方面中,根据本发明公开内容的一个或多个传感尖可以构造成监控一个或多个传感尖之间的生物阻抗,以确定指尖和解剖部位之间的接触程度,和/或指尖和解剖部位之间的潜在的偏倚力。另外地,替换地,或组合地,一个或多个传感尖之间的生物阻抗测量可以用于确定什么时候已经形成了合适的接触以及在消融程序过程中应当给解剖部位施加多大的电流。此外,另外地,替换地,或组合地,一个或多个传感尖之间的生物阻抗可以用于确定其中放置的组织的状况。在一个非限制性实例中,两个或多个传感尖之间的生物阻抗谱可以用于局部组织阻抗的标测。这样的信息可以用于阐明在哪已经完全消融了这样的组织,在哪组织尚未消融,等等。
在不同的方面中,一个或多个传感尖之间、传感尖和分开的电极等等之间的生物阻抗测量可以用于确定传感尖和局部流体中的一个或多个之间的分离状况(即,用于确定传感尖和管腔内的流体之间、传感尖和血液之间等等的分离状况)。
在不同的方面中,根据本发明公开内容的一个或多个传感尖可以构造成获得程序过程中的肌动图信息,如通过相关应力测量、尖端振动和/或接触力测量(例如,经由尖端和局部解剖之间的直接力测量和/或经由微指变形的变化,如通过其中连接的相关微应力测量仪器测量的)的细微变化测定的。肌动图信息可以涉及天然产生的局部神经活动或应答刺激的局部神经活动(例如,任选通过一个或多个传感尖局部、远程、局部RF脉冲过程中和/或经由局部RF脉冲等施加的)。在不同的方面中,传感尖可以包括压阻应力测量仪器、压电微传感器、界面压力传感膜等,以检测肌动图信号。在一个非限制性实例中,传感尖可以覆盖压阻和或压电材料(例如,压电聚合物、驻极体、填充了纳米微粒的弹性体、共轭聚合物等)的微米或纳米涂层。在不同的方面中,肌动图尖端可以构造成测量局部组织的组织依从性的一个或多个特征(例如,用以鉴定钙化的材料、癌组织等)。
在不同的方面中,根据本发明公开内容的一个或多个传感尖可以构造成监控电生理信号。这样的一个或多个传感尖处的和/或一个或多个传感尖之间的电生理监控可以用于神经应答、肌电图应答(EMG)、诱发电势、局部场势、胞外场势等的标测,沿着局部解剖部位的壁和/或在局部解剖部位的壁内(例如,管腔壁、脉管壁、动脉壁、静脉壁、器官壁等)。这样的信息对于选择在其上进行外科手术程序(例如,消融程序、活检等)的组织、沿着外科部位的长度(例如,沿着动脉、静脉、细管等的壁)追踪神经和/或标测、确定外科手术程序状况等是有利的。在不同的方面中,一个或多个传感尖可以构造成监控外科手术程序之前、之中和/或之后的局部肌电图(EMG)信号,作为用于监控局部神经活动的手段。在这样的方面中,EMG信号可以用作用于监控去神经支配程序程度的反馈。
在不同的方面中,根据本发明公开内容的一个或多个传感尖可以构造成监控体内组织的紧张性。可以通过结合传感尖的应力和/或力测量,同时给一个或多个传感尖施加移动(任选是圆周的或摆动的移动),来确定监控邻近组织的紧张性(例如,机械特性、壁硬度、弹性谱应答、机械阻抗、生理特性等)。这样的传感尖可以局部激发激(例如,如通过局部压电传感器、电容传感器、电化学传感器、智能材料等)或整体激发(例如,如通过外科手术工具尖、相连的导线、导管等的摆动扭转振动、轴向振动、线性振动)、
在不同的方面中,一个或多个传感尖可以不对称地与相关组织接触(即,弯曲尖、微指、导线样指基本上与组织表面平行构造,与其成锐角方向等)。不对称意思是使得传感尖以非垂直角的一定角度接近相关的组织表面。为了描述这样的尖端用于在程序之前、之中和/或之后监控局部组织紧张性和/或用于提供受控界面力的用途,为了讨论的目的,可以使用顺时针扭转使传感尖沿着局部组织表面前进,并且相对小的逆时针旋转可以用于测量邻近组织的紧张性。相对小的意思是振幅足够小的激发,使得传感尖没有可感知地沿着组织表面滑动。在不同的方面中,一个或多个传感尖,在与其连接的结构中,和/或根据本发明公开内容的***,可以包括振动激发器,其可以构造成产生激发。
在不同的方面中,这样的紧张性监控仪可以结合界面接触传感、电生理测量和/或传感尖应力测量,以在外科手术程序之前、之中和/或之后产生大量局部组织信息。在一个非限制性实例中,局部组织可以在消融程序过程中***。通过监控局部组织紧张性,硬度水平可以用于表征什么时候已经施加了合适的消融程度,使得不可逆地损伤了组织。从外科手术部位实质性地除去局部组织紧张性的监控,可能在监控部位,使得外科手术程序没有直接影响监控部位附近的组织(即,没有直接切割、加热、消融、摩擦组织等),对于确定外科手术部位对邻近监控部位的一个或多个的组织生理参数(例如,脉管壁硬度、神经活动的变化、血液灌流的变化等)的影响也是有利的。
在不同的方面中,这样的紧张性测量可以用于确定接触传感尖阵列的组织的局部硬度(和/或邻近脉管、器官等的整体硬度)(例如,使得确定邻近一个或多个传感尖的组织类型、定位斑块、定位癌性肿瘤等)。紧张性测量可以进一步用于表征尖端接触的组织的类型(例如,肌肉、神经组织、脂肪、斑块、癌组织等)。在不同的方面中,这样的信息,可以结合生物阻抗数据、电生理监控等,用于确定在RF消融程序过程中局部施加了多少RF能量。
在用于RF消融组织的方法的一个非限制性实例中,可以在单独的RF脉冲之前、之中、之间,和/或一串RF脉冲之后,测量局部组织紧张性。随着RF脉冲施加过程中的局部组织紧张性变化,紧张性的变化可以用于确定治疗的程度。随着RF消融过程施加于邻近组织(可能经由一个或多个传感尖),可以监控紧张性测量(如通过一个或多个传感尖测定,可能是通过其施加RF信号的相同尖端),因为紧张性测量没有受到通过局部RF电流的显著影响。
在不同的方面中,来自根据本发明公开内容的传感尖阵列或***中的一个或多个传感尖的电生理刺激和/或传感可以用于与局部解剖结构(例如,管腔壁、脉管壁、沿着神经、器官壁、导管等)内的神经作用相互作用,监控和/或刺激这些神经作用。这样的信息可以用于猎取目标组织(例如,神经)、选择用于外科手术程序的组织、确定外科手术程序进展的程度(例如,RF外科手术过程中的消融程度等)。
在不同的方面中,传感尖阵列可以构造成施加定向刺激和/或多部位传感,使得只选择性地治疗/监控构造成以优选方向传送信号的神经(例如,选择性地主要靶向传出神经束、传入神经束等)。这样的构造对于治疗神经失调是有利的,对周围的解剖和相关器官的生理功能具有最小的影响。
在不同的方面中,根据本发明公开内容的一个或多个传感尖可以包括施加RF电流至周围组织/接收来自周围组织的RF电流的能力。可以在多个传感器的两个之间或替换地,在一个或多个传感器和身体别处(例如,在外科手术部位上的大的皮肤贴剂上,从身体上放置的多个贴剂选择,等)放置的大电极之间,局部提供RF电流。在其中电流限于传感尖之间施加的非限制性实例中,可以充分控制用于电流的路径,也可以高度定位。或者,在其中RF电流在一个或多个传感尖和一个或多个大电极之间通过时,电流方向的控制更有挑战性,但可以用于在传感尖更远处进入组织中(即,更远地进入邻近组织中、更深地进入器官中、离开管腔壁更远等)。
在不同的方面中,可以在RF消融电流施加之前和/或之中,监控一个或多个传感尖和一个或多个大电极(例如,连接病人身体的)之间的网络阻抗测量。每个传感尖端和/或大电极可以包括可调节的阻抗控制电路,使得从所有元件形成的通过网络的整体电流通过其受到控制。这样的构造对于更精确地控制局部消融过程是有利的,由此比较少控制的方法在准确性、精确性、空间分辨和可信度方面更高地靶向局部组织。
在另一个非限制性实例中,多个传感尖在消融处理过程中可以与RF电流的流动啮合。在不同的方面中,可以监控和/或控制每个微指和/或传感尖的局部阻抗,使得更好地优化向其传送的电流。另外地,替换地,或组合地,可以监控通过每个传感尖的局部电流,以确定RF电流的通路,确保检测到没有电流泄漏等。这样的信息可以用于更精确地控制RF电流在消融程序过程中传送至局部解剖。
另外地,替换地,或组合地,将RF电流施加于周围组织之前、之中和/或之后,一个或多个传感尖可以监控生理参数(例如,水浓度、紧张性、局部组织的血氧饱和度、诱发电势、神经活动的刺激/传感、局部场势、胞外活性、EMG、温度等),以确定计划的外科手术程序的完成程度。
在不同的方面中,一个或多个传感尖可以包括光学微传感器(例如,包括光源和/或CMOS光传感器的微组装)和/或光纤元件。在外科手术程序过程中,光学微传感器可以相对于局部组织放置或接近局部组织放置,用于在消融程序之前、之中和/或之后的分析。
在不同的方面中,光学构造的传感尖(或传感尖组)可以构造成局部评价与其邻近的组织中的血液灌流和/或血液氧化。***可以构造成基于该信号的变化自动调节和/或停止外科手术程序。替换地,另外地,或组合地,***可以在外科手术程序之前、之中和/或之后警告使用者(例如,外科医生、参与者等)这种信号的变化。这样的构造可以用于评价外科手术程序之前、之中和/或之后的局部组织健康、外科手术程序的程度等。
在另一个非限制性实例中,一个或多个光学构造的传感尖可以构造成朝向外科手术部位附近的管腔、脉管等的组织偏倚。光学传感尖可以包括一个或多个光源(例如,发光二极管、光纤尖端等),其构造成将狭窄的、多频带和/或宽频带光传送至邻近组织。在不同的方面中,光学传感尖中的一个或多个可以包括一个或多个光检测器(例如,光检测器、光电晶体管、光纤尖端等),以接收和/或分析从邻近组织反射的光。接收的光可能涉及由一个或多个光源发射的光,或可以从环境光源接收,可能位于脉管外部,或患者身体外部。
光源可以构造成以预定波长发射光,使得在外科手术程序过程中,可以观察到邻近组织可能依赖于波长的不同吸收特征。光检测器可以构造成接收至少一部分的这种光,使得使用***来评级吸收特征(可能经由根据本发明公开内容的预放大***,在连接的电子单元中,等)。光检测的信号可以用于确定与其相关的测氧值或信号。
在一个非限制实例中,在外科手术程序之前、之中和/或之后,光学构造的传感尖可以偏向脉管上的一个部位。替换地或组合地,光学构造的传感尖相对于脉管壁实质上可以是固定的(如,经由连接已知大小的凸缘、连接已知宽度的结构、作为延伸至已知半径的结构的一部分等)。在不同的方面中,可以通过根据本发明公开内容的传感器和制动器来控制偏倚的规模。在外科手术程序之前、之中和/或之后通过光检测器(可能是经由偏倚力的变化)检测的光学信号的变化可能与它们相对脉管壁固定的偏倚力的变化相关。这样的构造对于确定外科手术程序之前、之中和/或之后的交感神经紧张和/或血管舒张的变化是有利的。
在一个非限制性实例中,光学构造的传感尖可以结合一种或多种应力和/或界面力测量方法,可能产生更精确的传感尖和邻近组织之间的偏倚力读数,以补偿移动相关的假信号,等等。
在不同的方面中,可以选择一个或多个光源,使得可以控制光透入邻近的组织。在一个非限制性实例中,蓝波长和红波长可以射入组织中。蓝波长可以提供关于组织表面附近的变形和吸收的信息,而红波长可以更深地透入邻近组织中,提供应答远离尖端和组织之间的接触点的组织的变形而产生的变化。光检测器或同等光学检测通路可以包括滤光器、偏振窗等,以分开评价分析过程中的不同光谱。蓝谱中的光检测信号与获自红谱的那些之间的比较可以用于确定传感尖附近的脉管组织的紧张性和/或弹性模数。这样的构造对于评价外科手术程序之前、之中和/或之后的交感神经紧张(即,经由肌肉张力测量)和/或血管舒张、脉管壁硬度和/或局部组织硬度是有利的。这样的特性变化可以表示外科手术程序的完成程度。
在不同的方面中,外部放置(例如,在患者身体上)的光源(例如,红外线、近红外线、可见光等)可以将身体指向外科手术部位。光源可以随意调整,以提供患者体内更容易检测的信号。一个或多个装备有光学微传感器的传感尖可以感觉到从光源射出的光。接收到的光的标测可以用于使一个或多个解剖学特征定位和/或局部化,如接近一个或多个装备了传感尖的光学微传感器的神经。
在不同的方面中,一个或多个外部放置的光源可以用于帮助手术程序过程中目标解剖部位的定位。外部光源可以包括窄带光源、宽带光源、彼此间隔放置的光源和/或其组合。光源可以调节,使得通过位于目标解剖之上、之中或附近的传感器更容易检测。在一个非限制性实例中,多个光源可以从身体内的不同有利位置(即,经由内窥镜程序来评价等)或体外(即,放置在身体上的位置)来针对外科手术部位。
在另一个非限制性实例中,在程序过程中,可以将内窥镜相机放置在解剖部位、管腔壁和/或外科手术部位附近,以观察解剖以及解剖附近外科手术工具的放置。在一个非限制性实例中,内窥镜相机和/或光源可以为外科手术程序过程中进行的RF消融方法提供合适的大电极。
在另一个非限制性实例中,可以给一个或多个传感尖装备相应的微光源(例如,oLED、LED等)。微光源可以用于将光指引至邻近组织中。一个或多个装备有光学微传感器的传感尖可以构造成检测从微光源发射的光,作为邻近组织的反向散射。这样的信息可以用于检测邻近组织的解剖特征(例如,神经、肿瘤等)。
这样的光学构造对于外科手术程序之前、之中和/或附近的局部组织的标测是有利的。它们对于进入神经检测***实施也是有利的(例如,可能作为神经猎取算法的输入等)。
在一个非限制性实例中,***可以包括用于放入脉管(例如,肾动脉等)中的微球导管。微球导管可以涂覆薄层的指示剂分子。指示剂分子可以标记连接在感兴趣的目标组织和/或标记,使得在结合目标组织(例如,神经组织等)时改变颜色特性。分子可以在球导管***程序过程中传送至所需组织。在这样的程序过程中,可以将微球导管放入感兴趣的脉管中并且充气,使得接触脉管壁。在接触脉管壁的同时,指示剂分子可以连接并移动/扩散至局部组织中。可以作为第一个外科手术步骤和/或结合根据本发明公开内容的其他方面来进行这一程序。在不同的方面中,球可以构造成将治疗剂(即,神经阻断剂、乙醇、botox等)传送至感兴趣的解剖部位。
在根据本发明公开内容的方法中,将一个或多个传感尖***体内的管腔壁中,并且偏向管腔壁,并且从其获得一个或多个电生理信号。可以分析电生理信号,以定位一个或多个目标组织,用于外科手术程序(即,一个或多个交感神经、副交感神经等)。可以将大丸的治疗剂、RF电流、热能源和/或等传送至识别的组织,以在其上进行外科手术程序。在不同的方面中,可以分析一个或多个程序后电生理信号,以确定外科手术程序的程度。
在不同的方面中,可以经由根据本发明公开内容的微球导管来提供治疗剂。在不同的方面中,可以经由根据本发明公开内容的一个或多个微指来传送治疗剂。
在不同的方面中,微球导管可以包括根据本发明公开内容的一个或多个传感尖(例如,以连接球的功能元件、连接围绕球的超结构形式等)。
在不同的方面中,阵列中一个或多个传感尖和阵列中一个或多个传感尖、外部电极、参照电极等之间的生物阻抗和/或电生理信号可以用于确定消融程序过程中邻近组织结构中的变化。这样的信息在确定消融程度的程度、焦化堆积等中是有用的。
在不同的方面中,生物阻抗测量可以与神经损伤数据相关,可能在外科手术前的程序发展过程中获得的和/或在特定测试程序过程中获得的,使得在外科手术程序过程中可以使用局部生物阻抗数据中的变化,以确定消融程序的程度。这样的构造在外科手术程序自身盖过局部电生理活动至在程序已经完成后的延长时间段中神经监控受到阻碍的程度的情况中是有利的。
在不同的方面中,根据本发明公开内容,一个或多个传感尖可以构造成监控消融程序过程中的局部电场,以更好地确定通过邻近解剖的电流路径,可能连接警告***,以在消融电场不足以实现预定目标时指示操作者。这样的构造对于避免点火失误或方向失误的消融期间不必要的组织损伤是有利的。
在不同的方面中,根据本发明公开内容的***可以包括微球导管,其包括一个或多个传感尖(例如,连接球的功能元件、连接围绕球的超结构形式等)。微球导管可以构造成使得传感尖偏倚邻近的脉管壁,由此提供可靠的接触面,从其可以进行选择性消融和检测方法。这样的微球导管对于根据本发明公开内容的单个放置类型的外科手术程序是有利的。
在包括多个传感尖(例如,放在微球导管、微指阵列、微工具组、弹性升降台等上面)的不同方面中,传感尖可以彼此连接,具有信号处理线路、局部控制电路等和/或其组合。为了实质性地减少程序过程中必须传送至外科手术部位的信号线的数量,可以将传感尖的网络阵列与局部放置的控制电路多元化(例如,应用特定的集成电路、分布/连通电路元件、弹性半导体电路元件的集合等)。控制电路可以构造成将这些信号与体外***(例如,计算机、控制***、RF消融控制仪、数据获取***等)交流。控制电路可以构造成经由类似和/或数字方式和/或方法与体外***交流。在一个非限制性实例中,交流可以主要是数字方式的,使得控制电路可以交换关于阵列中任何传感尖的数据,以及转换数据、控制数据、RF脉冲路径选择等。
在另一个非限制性实例中,传感尖的网络阵列可以与分布电子元件和弹性电子连接互相连接(例如,作为施加于球壁,作为通过结构线、微指、金属丝网元件等提供)。在不同的方面中,一个或多个传感尖、微指等可以包括在弹性或可拉伸的电子基质上,电子基质构造成将传感尖接触解剖部位以及电子连接一个或多个传感尖,或相似地连接控制器、控制***、操作器、绘图使用者界面、显示器等。
根据本发明公开内容的受控神经消融***可以包括一个或多个微指。
为此,本文中公开了微指阵列微外科手术工具。微指阵列中的任何元件可以包括根据本发明公开的传感尖,以在外科手术程序过程中与局部解剖相互作用。
微指阵列对于评价体内非常小的解剖部位是有利的,可能通过弯曲的脉管、深入器官中等。
微指阵列可以排列在根据本发明公开内容的外科手术工具中,使得一个或多个微指可以实质性地与邻近组织独立地相互作用。因此,如果微指的阵列相对于粗糙或另外不受控的表面放置,每个微指能够在使用过程中接触表面、维持相对于表面的受控偏倚力、基本上将相连的传感尖包埋在表面中和/或实质性地维持与表面的接触,即使在表面移动过程中,作为程序的一部分,微指阵列沿着表面拉动等等。这样独立的可调节微指是有利的,使得可以维持已知的界面压力,尤其是在监控的同时,用微指刺激和/或消融组织。这样独立的可调节微指是有利的,使得基本上将相连的尖端(即,相连的传感尖)在程序过程中包埋在邻近组织中。
微指意思是基本上是弯曲的手指样部件(即,在沿着其长度的一个或多个点弯曲,具有多个轴向曲度等)。这样的微指通常具有特征性的宽度(尽管可以是任何横截面构成)。微指通常可以具有大约1mm、0.5mm、0.1mm、0.05mm、0.01mm等规模的特征性宽度。在一个非限制性实例中,一个或多个微指可以包括镍钛诺(Nitinol)结构(例如,金属丝、带状物等),其具有大约50μm的特征性宽度。
在不同的方面中,根据本发明公开内容的微指的一个或多个区域可以选择性涂覆分离层(例如,氧化物层、电介质涂层、聚合物层、光滑层等)。在不同的方面中,这样的分离层可以选择性应用至微指的区域(即,使得形成其分离区域和敏感区域)。
在不同的方面中,微指可以构造成在程序过程中展开和/或偏倚一个或多个邻近组织并且可以用于灵巧地接触扫描局部解剖,用于外科手术程序过程中传感和/或消融的目的。在不同的方面中,可以设计一个或多个微指尺寸和结构,以在大范围的移动和尺寸变化中,在邻近组织上提供基本上均一的且可预测的偏倚力。
在不同的方面中,根据本发明公开内容的微指阵列可以构造成使得在展开时放射性向外延伸的情况下,充分地萎陷进入传送导管中,从而在管状解剖结构(例如,动脉、静脉、肠壁等)中形成受控的偏倚接触。
在不同的方面中,根据本发明公开内容的一个或多个微指可以构造成铁丝筐、网状结构等的形状。在不同的方面中,这样的微指的一个或多个区域可以用分离层形成图案,使得在微指上指引信号朝向相连的传感尖,以提供相连的传感尖和控制电子器件之间的交流,控制其一个或多个机械性能等。
这样的构造对于评价感兴趣的紧密解剖空间(例如,小的脉管壁)是有利的,同时还在程序过程中维持了一致的接触力,实质性地将一个或多个传感尖包埋在管腔壁中,实质性地将一个或多个传感尖与邻近流体分离等。
在不同的方面中,根据本发明公开内容的微指阵列可以包括多个指,一个或多个这样的指构造成与周围组织接触并从展开部位(例如,导线、导管等)放射性地向外偏倚。在不同的方面中,微指阵列可以经由限制外壳(即,导管中的限制层)的纵向回缩、经由热或电流的施加(即,在形状记忆微指等的情况中)、经由传送导管外的微指阵列的凸出(即,通过将微指阵列向前超出传送导管的尖端等)来展开微指阵列。
在不同的方面中,一个或多个微指可以包括弹簧样金属丝元件(例如,镍钛诺、弹簧钢等)和/或可以包括复合结构,其包括弹簧样元件,以提供偏倚力,使得将尖端和/或微指的一个或多个区域推向放置其的脉管壁中(即,朝向表面、管腔壁、脉管壁等)。
在不同的方面中,微指可以包括镍钛诺结构,任选构造成用于流入周围组织和从周围组织流出的电流的通过,和/或相关传感尖和相连微电路之间的电生理信息的交流。在不同的方面中,可以对镍钛诺结构进行构造,使得,施加RF脉冲时,朝向周围的组织通过,在预定量的能量已经通过那以后,在达到预定温度等情况时,可以撤出镍钛诺结构。因此,镍钛诺结构可以提供内在控制的方法,用于将一定量的RF能量施加于周围的组织。这样的构造可以同时地、另外地、替换地和/或结合地应用于本公开内容中描述的其他方面中的一个或多个中。
在不同的方面中,阵列中的每个指可以独立于其他有一定的移动,使得所有指可以在程序过程中保持与脉管壁的接触。
这样的构造对于维持与体内的弯曲解剖部位(例如,充满斑块的动脉、弯曲的静脉、受损的脉管等)的牢固接触是有利的。这样的构造对于在进行程序的同时(即,用一个或多个微指扫描表面、沿着表面拖动微指、监控组织部位、消融组织部位等)或在相对移动期间(即,在器官移动存在的情况中,可能是由于生理过程、与生物节律相关的应激、呼吸、血压等引起的),维持与管腔壁、外科手术部位等的牢固接触是有利的。
在不同的方面中,至少一部分微指可以形成为螺旋形,使得操作者在导管末端施加的扭转可以将微指在管腔的中心轴(即,血管等)周围旋转,由此允许扫描微指围绕脉管内部全部的接触。这样的移动对于分析邻近组织、选择性地标测和消融组织等是有利的。在一个非限制性实例中,根据本发明公开内容的微指阵列可以沿着脉管壁进行圆周扫描,任意地开始和停止,以分析局部组织。如果检测到用于消融的合适部位,微指阵列可以用于消融组织以及监控消融过程,以确保在继续扫描程序之前实现受控的消融。
在不同的方面中,微指可以略离轴地形成,使得重叠鞘的相对轴向移动可以用于将微指缩回鞘中或逆向地朝向解剖部位展开。另外地,替换地,或组合地,离轴排列可以经由给与其连接导线、传送线和/或导管施加旋转,来提供微指沿着解剖部位进行圆周扫描的能力。
这样的构造对于在外科手术程序过程中同时标测和选择性地消融解剖部位是有利的。
此外,这样的构造对于在解剖部位上工作同时维持流体通过那(即,相对于闭塞工具,其阻断了其扩展过程中的流动)的流动是有利的。
在不同的方面中,可以给一个或多个微指装备高度小型化和弹性的结构,使得更容易接近体内高度限制的解剖部位。
在不同的方面中,一个或多个微指可以包括一个或多个根据本发明公开内容的传感尖,用于从局部外科手术部位捕获信息。传感选择的一些非限制性实例包括温度传感器、电极、应变计、接触力传感器,其组合,等等。对于讨论的目的,传感尖也可以称为微传感器。
传感尖可以构造成说明程序过程中的各种关键信息。以下将更详细地讨论一些非限制性实例。
一个或多个微指尖之间的生物阻抗可以用于确定指尖和解剖部位之间的接触程度,以及潜在地确定指尖和解剖部位之间的偏倚力。这样的信息在确定消融程序过程中什么时候适当接触和测量应当给解剖部位施加多大电流是有用的。
可以在程序过程中从指尖获得肌动图信息,如通过相关应变测量和/或接触力测量(例如,经由尖端和局部解剖之间的直接力测量和/或经由微指的变形,如通过其上连接的相关微应变计测量的)所测定的。
在一个或多个指尖上的或一个或多个指尖之间诱发电势监测可以用于将沿着局部解剖壁(例如,脉管壁、器官壁等)的神经应答、肌电图应答、胞外电势、局部场势、诱发电势等进行标测。这样的信息对于选择在哪个组织上进行外科手术程序(例如,消融程序、活检、刺激程序等)是有利的。
可以通过结合微指的应变和/或力测量,同时给一个或多个微指施加激发,来测定邻近组织的紧张性(例如,任选顺时针旋转,使微指前进,并且小幅度逆时针旋转,以测量邻近组织的紧张性,结合接触和/或微指应变测量的振动激发器等)。
这样的紧张性测量可以用于测定接触微指阵列的组织的局部硬度(例如,用于确定邻近一个或多个微指的组织的类型、定位斑块、定位癌性肿瘤等)。
来自微指阵列中的一个或多个微指的刺激和传感可以用于引发局部解剖的神经功能。这样的信息可以用于选择用于外科手术程序的组织、确定外科手术程序进展的程度(例如,RF外科手术过程消融的程度等)。定向刺激和传感可以用于选择性地只治疗构造成以优选方向传送信号的神经(即,经由组合来自多个传感尖、传感部位等的刺激和/或传感)。
在不同的方面中,一个或多个微指可以包括将RF电流施加于周围组织/从周围组织接收RF电流的能力。
这样的RF电流可以在阵列中的一个微指和(任选)远离的反电极之间,阵列中的两个或多个微指之间,施加于身体的体外贴片上,等等。
在涉及多个微指RF电流通过的方面中,可以改变每个微指的局部阻抗,以控制传送至其的电流。
在涉及多个微指RF电流通过的方面中,可以监控通过每个微指的局部电流,以确定RF电流的通路、确保没有检测到泄漏电流等。这样的信息可以用于更精确地控制消融程序过程中RF电流至局部解剖的传送。
在不同的方面中,将RF电流施加于周围组织之前、之中和/或之后,可以将一个或多个微指构造成监控生理参数(例如,水浓度、紧张性、局部组织的血氧饱和度、诱发电势、神经活动的刺激/传感、emg、温度等),以确定计划的外科手术程序的完成程度。
在不同的方面中,阵列中的一个或多个微指之间的生物阻抗可以用于确定消融程序过程中邻近组织结构中的变化。这样的信息可以用于确定消融程序的程度、焦化堆积等。
在不同的方面中,生物阻抗测量可以与神经损伤数据相关联,可能是在外科手术前的过程中获得的或在特定的测试程序过程中获得的,使得在外科手术程序过程中可以使用局部生物阻抗数据中的变化,以确定程序的程度。这样的构造在外科手术程序自身盖过局部电生理活动至在程序已经完成后的延长时间段中神经监控受到阻碍的程度的情况中是有利的。
在不同的情况中,一个或多个微指可以构造成监控消融程序过程中的局部电场,以更好地确定通过邻近解剖的电流路径,可能连接警告***,以在消融电场不足以实现预定目标时指示操作者,以帮助指引能量朝向计划的外科手术部位,以保存能量等。这样的构造对于避免点火失误的消融期间不必要的组织损伤是有利的。
***可以包括栓子网,以捕获消融程序过程中可能形成的焦化物。这样的网对于防止外科手术相关的栓子在外科手术后在身体里移动是有利的。
在不同的方面中,***和/或微指可以包括冷却剂传送***(例如,盐水传送***),以在消融程序之中和/或之后冷却微指。这样的冷却剂传送对于最小化焦化以及与消融程序相关的过度损伤是有利的。这样的冷却剂传送可以是低温外科手术程序等的一部分。
在不同的方面中,***可以包括多个微指阵列,彼此可能位于特定的半径内,使得扫描管状解剖部位(例如,脉管)时,可以在微指和组织壁之间合理地维持偏倚力。
在不同的方面中,一个或多个微指可以包括暴露的电极区域(即,作为基于电极的传感尖的一部分),其只接触邻近解剖部位的壁。这样的构造对于最小化流入脉管内的邻近流体中的电流是有利的,以更好地控制电极附近的RF电流,最小化暴露区域和周围流体之间的传导性,使得实质性地将暴露的电极区域包埋在邻近解剖部位的壁中,等等。
在不同的方面中,一个或多个微指可以包括一个或多个活性材料元件。传送至活性材料元件的控制信号可以帮助将微指偏向计划的外科手术部位,活动地控制指尖和外科手术部位之间的接触力等。适于应用于一个或多个微指的活性材料的一些非限制性实例包括形状记忆材料(例如,形状记忆合金、聚合物,其组合)、电活化聚合物(例如,共轭聚合物、电介质弹性体、压电聚合物、驻极体、液晶、接枝弹性体等)、压电陶瓷(例如,无定形压电陶瓷、单晶、复合物等)。除了活性材料可以用作振动激发器和/或机械探针,用于监控邻近组织的紧张性(参见上文)以外,替换地,另外地或组合地,用于引起组织的振动/超声波消融和/或局部加热。在这样的方面中,可以沿着微指的长度和/或在微指的一定区域上包括活性材料(即,使得在活性材料的收缩或扩展过程中影响微指的形状)。
在不同的方面中,一个或多个微指可以包括电屏蔽,使得微指尖有效地屏蔽程序过程中流过相关导管、身体等的其他电流。
在不同的方面中,基于微指的导管的一个或多个元件可以包括双向转换网络、微放大器阵列、传感前端,其组合等,以放大传感的信号,尽可能地接近解剖界面,以在传感、刺激和/或消融功能之间转换微指尖的功能,进行其组合,等等。在不同的方面中,电路可以包括在***导管内的传送线中。在这样的方面中,电路可以结合根据本发明公开内容的一个或多个微指和/或传感尖,以及继发信号获取电路、数字通信模块、控制器、RF信号产生器,其组合,等等。
在不同的方面中,双向转换网络可以用于在一个或多个微指中实现双功能刺激/传感能力。转换网络可以包括在局部放大器阵列中,作为与一个或多个微指互相连接或放置在一个或多个微指上的柔性电路,或硅模等。或者,另外地,或组合地,体外电路元件可以结合转换网络和/或微指、传感尖等,以及包括在外科手术***内的控制器,所述外科手术***包括根据本发明公开内容的微指阵列。
在不同的方面中,微放大器阵列可以用于预先放大获自微指的一个或多个传感方面的信号,以改善使用过程中的噪音信号等。微放大器可以结合导管、包埋至导管中、包埋至一个或多个微指中等。
在不同的方面中,可以提供根据本发明公开内容的一个或多个微指,使得它们足够灵活,以在向后移动时紧扣或改变方向,以防止局部解剖的穿孔。如这个非限制实例中列出的构造对于提供与局部解剖的接触是有利的,而没有损害邻近解剖的明显风险(例如,刺破脉管壁等),这是使用更硬的、更传统的结构可能涉及的问题。这样的微指可以包括小于200μm,小于100μm,小于50μm,小于25μm,小于10μm的特征性宽度。
在不同的方面中,根据本发明公开内容的一个或多个微指可以包括实质性的高弹性材料(例如,从记忆合金材料、超弹性材料、弹簧钢等形成),使得从非常小的展开管/导管有效展开,并且朝外扩展,以适应大范围的脉管直径。就少量的单位大小适用于处理各种解剖结构而言,这样的构造有利的。此外,充分地选择设计的微指曲率和形式,使得进一步能够在大的可展开范围移动。
可以使用包括多个微指阵列(即,微指簇、微指扇等)的外科手术工具,以确定比单个阵列内可用的更远的来自计划的外科手术部位的生理应答。可以通过将矩阵内的微指之间的相互作用延伸至矩阵间的相互作用,从而沿着相同的线来使用所公开的概念的各个方面。在不同的方面中,包括多个成簇的微指阵列的外科手术工具对于从多个部位(宏观上分开的部位)同时分析一个或多个解剖部位是有利的。在一个非限制性实例中,可以将两个微指阵列沿着基于导管的外科手术工具排列,以在两个或多个纵向分开的距离与管腔壁接触。来自多个微指的生理传感对于确定多个部位之间的神经交流的程度、确定交流的方向、确定来自一个方向或另一个的交流是否被阻断(即,在外科手术程序后、在RF电流施加后、在去神经支配程序后等)是有利的。在本发明公开内容的正文和附图中进一步公开了这样的确定多个解剖部位状况的构造和方法。
在不同的方面中,根据本发明公开内容的***可以用于监控在给其进行外科手术程序之前、之中和/或之后与外科手术部位相关的生理活动。外科手术的一些合适的实例包括RF消融、氩等离子凝固、激光消融、超声波消融、低温消融、微波消融、摩擦、活检、物质的传送(例如,化学品、药物物质、酸、碱等),其组合,等等。可以使用根据本发明公开内容的一个多个传感器(例如传感尖、微指类)和/或各自相连的刺激器来监控局部生理活动(例如,神经活动、血液灌流、紧张性变化、肌肉交感神经活动等)。另外地,替换地,或组合地,可以使用评价一种或多种生理特性和/或相关外科手术部位状况的技术。这样的技术包括评价生物阻抗的值和/或趋势、血压、组织氧化、组织二氧化碳水平、局部温度及其变化等。
在不同的方面中,***可以包括其上可以放置传感尖的基质。这样的基质可以从球壁、网、交织的丝带阵列、布等形成。基质可以包括可拉伸和/或弹性的电子材料。
电子相互连接可以从碳纳米管(例如,SWNT、MWNT等)、纳米金属丝、金属丝、复合物、导电墨水等形成。
在不同的方面中,基质和/或相关基质载体膜的一部分或全部可以从聚氨酯、硅酮、一般弹性体、丝纤蛋白材料等和/或其组合形成。包含微孔或纤维物质对于使基质或基质载体膜经由毛细管作用(即,将流体从邻近组织芯吸至基质中的趋向)粘附在邻近组织上是有利的。从材料形成的膜的厚度可以小于30μm厚,小于20μm,小于10μm,小于4μm,小于1μm。一些较硬材料(如,聚酰亚胺、PET、PEN等)和一些较软材料(例如,硅酮、聚氨酯、热塑性弹性体等)的复合物可以用于在整体的结构硬度和基质的保形能力之间平衡。
在不同的方面中,有图案的涂层和/或复合物层也可以用于将电极材料和/或传感尖暴露于测量区域附近的周围组织等。
在一个非限制性实例中,基质可以至少部分是由丝材料(例如,家蚕()Bombyxmori茧)形成。可以使用本领域已知的方法对材料进行加工,以除去丝胶(其可以引起不希望的免疫应答)。所得到的材料可以溶剂流铸成型并且结晶,以形成自支持结构。
在不同的方面中,适应性温度估计可以用于更好地控制RF过程。通过使用根据本发明的外科手术工具来支持这样的技术,包括构造具有温度和/或生物阻抗监控特征的一个或多个传感尖。局部生物阻抗变化的建模可以与消融过程中的局部温度变化相关。这样的测量以及局部导热性特性、组织热传导等相关,还可以影响局部消融过程进行的速率(即,与热消融过程相关)。
在不同的方面中,根据本发明公开内容的***可以包括一个或多个用于监控RF消融过程中的神经活动和/或相关生理活动的微传感器。合适的监控技术的一些实例包括肌电图(EMG)、肌肉交感神经活动(MSNA)、肌动图(MMG)、肌音图(PMG)、胞外电势、局部场势,其组合,等等。肌动图(MMG)测量由相关神经活动引起的局部肌肉收缩形成的力。肌音图(PMG)测量与由相关的神经活动产生的移动相关的低频声音。传统上,如MMG和PMG这样的技术已经用于外部可接近的神经和肌肉组织。这样的技术的一个优势是它们不容易象EMG那样受到电噪声的影响,并且通常比使用肌电图技术更远地从相关神经感触神经活动的作用。
替换地,另外地或组合地,根据本发明公开内容,所述传感技术可以结合来自局部来源的刺激。这样的刺激和传感在确定局部神经的功能性中是有利的,不需要听取复杂的生物产生的神经活动。此外,组合的刺激和传感对于在去神经支配和/或消融过程中实时地确定局部神经的功能性是有利的(例如,连续刺激和传感可以用于确定神经阻断的程度和/或神经肌肉之间的阻断)。在不同的方面中,可以通过使用组合的局部刺激和传感来更容易地确定这样的功能性以及神经信号传播的方向性(例如,传出、传入等)。
在不同的方面中,一种或多种神经刺激模式可以用于确定局部神经结构的功能以及可能由外科手术程序(例如,消融)、麻醉、加热、化学品传送、相关病症等引起的神经阻断和/或神经肌肉阻断的一个或多个特征。
在不同的方面中,单个刺激可以以小于10Hz、小于1Hz、小于0.1Hz的频率用于引发来自相关神经的最大应答。通过任一种所述技术测量的下游应答将取决于施加的刺激频率。在不同的方面中,为了允许刺激之间的神经完全恢复,小于或等于0.1Hz的频率是有利的。
在相关神经结构的RF消融中,诱发电势和/或肌肉应答受到剧烈影响。这种应答变化可以用于确定去神经支配程序的状况。因此,对于确定为了引起外科手术程序所需的足够去神经支配而必须施加于给定结构的RF能量的确切程度是有利的。这样的方法对于将由去神经支配程序引起的对周围组织的损伤减到最小是有利的,以确保实现合适的去神经支配、确定哪个神经受到程序的影响、控制去神经支配程序的程度等。
用于神经应答的刺激和传感的另一种技术包括应用快速连续的脉冲,接着一段时间的无活动。脉冲串可以用于逐渐地将神经推入阻断状态。神经进入阻断状态的速率以及随后从其恢复的速率可以是神经的整体健康和功能性的合适指示(即,用于确定程序怎样影响神经的合适度量)。
在不同的方面中,神经应答的传感不必须是外科手术部位局部的,而是部位下游的(在相关神经信号流动的意义上)这样的神经应答的传感对于确定越过外科手术部位的特定交流形式(即,传入、传出交流等)的进展是有利的。
在不同的方面中,在外科手术程序之前、任选之中和之后,各种标测技术可以用于外科手术部位。如心脏干预中使用的一些标测技术包括起博标测、激活标测、夹带标测和基质标测。改编这样的技术用于计划的应用中是可行的。通常,这些技术在定位针对消融程序的外科手术部位中彼此补充。
在一个非限制性实例中,微指和/或相关的传感尖可以作为拱阵列(即,各自放射性地从中心轴延伸出来的薄的、拱形元件的阵列)以两极构造排列。拱可以在每端连接,第一端连接轴向拉丝,而另一端连接凸缘。拱可以通过分别延伸和/或缩回第一端和凸缘之间的拉丝长度来放射性地塌落和/或扩展。拉丝可以通过外科手术工具延伸至操作者或机器,拉丝上的力可以用于实现这种功能。因此,以基本上塌落的状态来提供拱(即,具有小的整体直径),以容易地传送至外科手术部位。一旦传送至外科手术部位,拉丝可以缩回,可能是自动地和/或借助操作者,并且拱可以放射性地向外延伸,以接触脉管的邻近组织。这样的程序可以用于将传感尖和/或微指的阵列偏向脉管壁,同时维持通过那的血流。
替换地,另外地,或组合地,拱可以通过除去限制鞘(可能通过缩回),通过分解限制元件(例如,粘性的、电化学易破坏的部件等),经由拱的一个或多个元件的热自膨胀,通过其组合等等,在外科手术部位展开。
在本文中所述方面以外,或结合本文中所述方面,外科手术***可以构造成监控远离外科手术部位的一个或多个体内位置的一个或多个生理参数。可以监控的一些非限制性实例包括水浓度、紧张性、局部组织的血氧饱和度、诱发电位、神经活动的刺激/传感、肌电图、温度、血压、血管舒张、血管壁硬度、肌肉交感神经活动(MSNA)、中枢交感神经驱动(例如,每分钟脉冲、每次心跳脉冲等)、组织紧张性、血流(例如,通过动脉、通过肾动脉)、血流差示信号(例如,身体结构、脉管、器官等内血流的明显异常和或突然变化)、血液灌流(例如,至器官、眼睛等)、血液分析物水平(例如,激素浓度、去甲肾上腺素、儿茶酚胺、肾素、血管紧张素II、离子浓度、水水平、氧水平等)、神经交流(例如,腓骨神经、腹丛神经节、肠系膜上神经节、主动脉肾神经节、肾神经节和/或相关神经***结构中的神经节后神经交流),其组合,等等。
在不同的方面中,根据本发明公开内容的外科手术***可以包括一个或多个用于监控腺体、内分泌腺(例如,肾上腺、肾上腺髓质等)等的一个或多个部分中和/或腺体的一个或多个部分附近的生理活动和/或分析物水平(例如,激素水平)的外科手术***。
在另一个非限制性实例中,可以使用多导管外科手术***,每个导管都是根据本发明的公开内容。在这个非限制性实例中,一个或多个第一导管可以用于探测和/或消融第一个外科手术部位(例如,动脉、肾动脉、左肾动脉等)的组织,而一个或多个第二导管可以构造成监控体内别处的一个或多个生理参数(例如,在可替换的动脉、静脉、器官、***、神经节等),可能用于确定外科手术程序对其的影响。在一个非限制性实例中,可以将导管***相同的或接近放置在进入体内的进入点(例如,股动脉、髂动脉、桡动脉、股静脉等)。这样的构造对于提供最小入侵性的进行外科手术程序(例如,交感神经切除术、肾交感神经切除术等)的外科手术工具是有利的。
图1a-c显示了根据本发明公开内容的传送模式和展开模式的外科手术工具尖。图1a显示了传送导管110,其内容纳了微外科手术工具120(例如,在缩回的位置中)。微外科手术工具120可以包括一个或多个根据本发明公开内容的微指125,用于外科手术程序中(例如,去神经支配程序、活检、切除程序等)。微外科手术工具120可以构造成在缩回时可逆地向下塌落至传送导管110中。微外科手术工具120和/或传送导管110可以连接115至控制器、控制单元(例如,具有展开控制开关等)、操作者、信号调节电路等。
图1b显示了展开的具有多个微指125a-c的微外科手术工具120(即,在这种情况中,显示了3个微指)。在不同的方面中,微外科手术工具120可以包括任何合理数量的微指125a-c。每个微指125a-c通常可以与其他间隔开,使得如果阵列偏向组织部位,它们可以形成图案(例如,虚线、钻石、环等)。从相关的传送导管120展开时,微指125a-c可以以一个或多个方向向外扩展(例如,放射性地、轴向地、圆周地和/或其组合)。因此,微指125a-c可以合适地与局部组织部位啮合,以监控该部位、消融该部位,其组合,等等。微指125a-c中的一个或多个可以包括一个或多个传感尖130a-d,各自根据本发明的公开内容。如这个非限制性实例中所示,每个微指125a-c包括主要位于微指125a-c末端的传感尖130a-c。此外,一个微指125c包括另一个位于微指125c末端附近的传感尖130d(例如,可能是温度传感器、参照电极、流动传感器等)。在不同的方面中,流动中的温度传感器130d对于评价可能在相关外科手术过程中发生的局部流动变化(湍流、微加热等)是有利的。
图1c显示了放入体内管腔(即,脉管、动脉、静脉、细管等)内后,从传送导管111展开的微工具135。微工具135包括多个微指140a-f,各自围绕管腔轴放射性排列并偏倚在管腔壁11上。在这个非限制性实例中,显示了具有基于电极的传感尖141a-f的微指140a-f。还显示了具有卷曲尖端的微指140a-f,构造成最小化展开过程中施加于管腔壁11的应力。基于电极的传感尖141a-f可以包括一个或多个暴露的电传导区域(即,金属材料、传导聚合物、共轭聚合物、碳材料,其组合,等等),使得与邻近管腔壁11通过电接触。在不同的方面中,根据本发明公开内容的微指140a-f可以覆盖绝缘层,使得最小化对其应用的监控、刺激和/或消融过程中沿着其的流体接触。
图2a-b显示了根据本发明的展开的外科手术微工具和局部外科手术部位。图2a显示了位于外科手术部位的脉管的横截面。脉管包括脉管壁12,其可以具有一个或多个对其进行操作的解剖特征(即,神经、肿瘤、斑块等)。显示了与脉管壁12相互作用的根据本发明公开内容的微指阵列210。对于讨论的目的,还显示了在脉管壁12内的相关传送导管215。在所示的实例中,微指阵列210可以通过围绕传送导管215的逆时针旋转212沿着脉管壁扫描(或顺时针,这取决于操作者的优选、导管的设计等)。这样的运动通过操作者(例如,通过微外科手术工具轴的扭转)、通过工具内的机械、通过微指阵列210的弯曲结构(例如,螺旋结构,使得优选随着阵列拖过脉管来旋转扫描解剖部位),其组合,等等来提供。阵列210的微指可以包括一个或多个传感尖,各自根据本发明公开内容构造成与管腔壁12相互作用。在一个方面中,如所示的,一个或多个传感尖可以构造成通过局部在一个或多个传感尖之间的电流214。这样的电流可以用于刺激局部解剖部位(即,作为刺激/应答监控***的一部分),或在较高的强度,作为RF源,用于局部组织的消融(即,进行局部交感神经切除术等)。在不同的方面中,微指阵列210可以构造成提供传感和消融的组合(即,进行受控的局部交感神经切除术,改变局部信号传播程度,影响一个或多个局部解剖部位、一个或多个受体等)。
图2b显示了包括同时与基本上对侧的脉管壁13相互作用的两个微指阵列220a-b的多阵列微外科手术工具。显示了正在消融局部组织部位的一个微指阵220b,由此形成消融区222。为了讨论的目的,在图中显示了假设的RF消融电流途径224。多阵列微外科手术工具可以围绕传送导管225旋转,在这个实例中,以相对于观察者的逆时针方向230旋转。微指220a-b包括一个或多个传感尖226,在这种情况中,将接近消融部位的传感尖226构造成将电流传送至局部组织和/或接收来自局部组织的电流。在使用方案中,传感尖226,可以构造成监控管腔壁中的局部电生理活动,同时在检测感兴趣的解剖部位235(即,神经丛、高交流神经丛、肿瘤等)时,外科手术工具围绕传送导管225旋转,可以通过选择阵列220a-b中的微指来启动消融过程。可以在阵列220a-b中的第一个和一个或多个传感尖226之间,或在传感尖226和外部电极(没有明确显示)之间,提供电流和/或传感电势,所述外部电极以远离管腔壁13的方向237放置。
图2c显示了包括微指250a-f(由于成簇,没有全部元件编号)的放射性展开的微外科手术工具,每个微指构造成从传送导管255展开时偏倚在管腔壁14上。微指250a-f可以包括一个或多个传感尖260(由于成簇,没有全部编号),每个都根据本发明的公开内容,构造成展开时同时与脉管壁113的局部区域相互作用。在消融局部组织部位的过程中显示了微指250a-c的集合,由此形成消融区265。为了讨论的目的,在图中显示了假设的RF消融电流通路267。在使用方案中,微指250a-e和相关的传感尖260可以构造成偏倚在管腔壁14上并且用于监控管腔壁中的局部电生理活动,同时将外科手术工具置于其中,和/或在标测过程中沿着管腔的轴拖动等。在给出的实例中,在传感尖260附近检测感兴趣的解剖部位269(即,神经丛、高交流神经丛、肿瘤等),并且可以通过选择阵列250a-c中的微指来启动消融过程。在不同的方面中,可以将感兴趣的解剖标测,和/或经由微工具沿着管腔长度的移动、经由协同传感和/或相关微指阵列之间(没有明确显示)的刺激/传感等,经由根据本发明公开内容的一种或多种方法来确定解剖的安排。在不同的方面中,微指250d-e中的两个或多个可以构造成在其间通过电流、测量其间的电生理信号等。在不同的方面中,***可以包括和/或结合控制器,控制器构造成分析获自每个微指的信号,并确定感兴趣的解剖部位的微指和/或状况,确定消融程序的程度等。
图3显示了外科手术程序过程中监控生理应答和/或刺激局部组织的多个微尖。显示了紧靠脉管壁15的三个传感尖310a-c。传感尖310a-c可以连接位置、基质、球等(各自根据本发明的公开内容)。
在第一个实例320中,第一个传感尖310a同时用来刺激局部组织(例如,为了确定局部神经的接近性、确定局部神经功能的一个或多个方面等)和消融局部组织(例如,作为去神经支配事件的一部分、破坏癌性组织、灼烧组织部位等)。第二个传感尖310b构造成监控外科手术过程中其可以接触的组织的局部温度变化。第三个传感尖310c构造成在外科手术程序过程中传感来自局部组织的电应答(例如,诱发电势、EMG、微电压、电流等)。
图3还显示了第一个实例320在RF消融程序过程中显示的时间系列事件。在测试期316的过程中,可以将一个或多个刺激脉冲312施加于第一个传感尖310a,并且通过一个或多个尖(在这种情况中,第三个传感尖310c)监控322。可能在这个过程中,刺激和应答的组合满足了用于启动局部消融的预定外科手术标准(即,鉴定的局部神经、检测到的过分活跃的神经交流等)。在消融317过程中,将RF信号323经由第一个传感尖310a施加于组织(例如,可能将电流施加于第三个传感尖310c、远程微电极,其组合等)。可以按序或以工作循环来进行RF消融,以便评价整个过程。还可以以一个顺序来进行。通过第三个传感尖310c测量的RF信号可以用于帮助测定消融处理过程中局部组织的生物阻抗、局部组织的状况等。在这个非限制实例中,接近消融部位的局部组织温度325(如经由第二个传感尖310b监控的)也可以用于评价消融处理的程度,可能结合经由第三个传感尖310c的传感和/或生物阻抗测量。当温度和/或消融过程到达设定点时,停止消融,并且使局部组织恢复。这种时间范围显示为恢复期318。在不同的方面中,恢复期318可以短于2min、1min、30s、10s、1s或0.1s。在其他测试期319中,第一个传感尖310a可以刺激局部组织,而第三个传感尖310c可以监控应答。在这种情况中,不存在的应答表示消融程序对于计划的目的已经充分进展并且微外科手术传感尖阵列可以前进至新的部位或从管腔中取出。
图3还显示了在RF消融程序过程中显示的第二个实例330的时间系列事件。在这个实例中,第一个传感尖310a和第三个传感尖310c构造成监控组织的局部电生理应答(即,监控胞外神经活动、局部场势、肌电图信号等),而第二个传感尖310b构造成将RF电流施加至与其邻近的管腔壁15。在测试期331过程中,在第一个传感尖310a和第三个传感尖330c监控电生理应答。如从a-部位应答曲线335和c-部位应答曲线337可以看到,在消融之前,传感信号之间的相干性是高的(即,接近于1,而不是接近于0)。在消融期332过程中,经由第二个传感尖310b将RF信号336施加于组织(例如,可能将电流施加于第一个传感尖310a、第三个传感尖310c,或远程大电极,其组合等)。可以按序或以工作循环来进行RF消融,使得评价整个过程。还可以以一个顺序来进行。通过第一个传感尖310a和第三个传感尖310c测量的相关RF信号可以用于帮助测定消融过程中局部组织的生物阻抗、来自第二个传感尖310b的RF电流方向、局部组织状况等。当温度和/或消融过程达到设定点时,停止消融并且使局部组织恢复。这种时间范围显示为恢复期333。在不同的方面中,恢复期333可以短于10min,短于5min,短于2min、短于1min、短于30s、短于10s、短于1s或短于0.1s等。在恢复期过程中,在第一个传感尖310a和第三个传感尖330c监控电生理应答。在消融程序332后,如从a-部位应答曲线335和c-部位应答曲线337看到的,传感信号之间的相干性已经剧烈变化(即,已经明显降低)。外科手术程序前后信号之间的相干性的测量可以是其完成状况的可定量指示,其可以是神经活动中局部百分比变化的可定量测量,可以是传感尖310a-c附近的传入/传出交流比例的指示等。在这种情况中,a-部位信号335和c-部位信号337之间明显变化的相干性表明消融程序对于计划的目的已经充分进行并且根据本发明公开内容的微外科手术工具可以前进至新的部位或从管腔中取出。这样基于相干性的程序结果的测定是用于自动化进行相关外科手术程序,用于控制这样的外科手术程序的程度等的合适方法。
图4a-b显示了根据本发明公开内容的多个微尖和局部脉管***之间的相互作用。图4a显示了根据本发明公开内容的包括三个微指阵列410a-c的与局部解剖部位的脉管壁16相互作用的微外科手术工具。根据本发明公开内容,以从传送导管415展开状态显示了微指阵列410a-c。在不同的方面中,微指阵列410a-c可以排列,使得足以在展开后覆盖管腔壁16。在不同的方面中,微指阵列410a-c可以经由微外科手术工具或其部分的扭转作用沿着脉管壁扫描。微指阵列410a-c在图4a中显示为以逆时针方向420扫描。微指阵列410c和脉管壁16之间的局部接触部位更详细地显示于放大的B中。微指中的一个或多个可以包括一个或多个根据本发明公开内容的传感尖。图4b显示了放大B的放大视图。显示了微指阵列410c中包括的三个微尖430a-b,相对于管腔壁16的局部组织部位按压。每个微尖包括根据本发明公开内容的传感尖435a-c。在这种情况中,所示的传感尖可以是电极、MMG传感元件、力传感元件、温度传感器、根据本发明公开内容的任何传感尖,其组合,等等。显示了单个微尖430b,具有完整的轮廓,用于进一步讨论。在程序过程中,微尖430b可以扫描、振动等,尖端将与组织局部相互作用(例如,经由横向移动、改变接触力等)。这样的移动可以针对组织表面/远离组织表面(即,与组织表面垂直的方向445)和/或沿着组织的表面(即,与组织表面平行的方向440)。装备了相关的偏移传感尖和/或界面压力传感尖,这些移动可以用于阐明组织的局部生理特性(例如,机械依从性、紧张性等)。替换地,另外地,或组合地,合适装备的微尖430b可以用于测量局部肌动图应答,可能是由于尖端430b附近或上游的电生理活动引起的。这样的信息可以用于几个计划的目的,如整个公开内容中详细描述的。
在不同的方面中,微指可以装备针电极尖(可能形成为弯曲的结构延伸等)。可以对针电极尖进行构造,使得在应用时以给定的方向扭转,针可以刺穿局部组织,以增强微指和组织之间的电界面。这样的针电极尖可以集成至一个或多个根据本发明公开内容的微指和/或传感尖中。
图5a-c显示了根据本发明公开内容的一个或多个微指的微尖和/或尖端的一些非限制性特征。图5a显示了根据本发明公开内容的微尖的四个非限制性实例的横截面的示意图(即,在这种情况中,包括一个或多个暴露的电极传感尖)。图4a显示了包括核心弯曲512的微指510的尖端的示意图(例如,超弹性弹簧样材料,任选导电的,金属丝,挠曲电路,微相互连接等),具有选择性施加于其一部分上的分离层514(例如,氧化物、电介质涂层、不透射线的涂层等)。在微指510的尖端,暴露了未涂覆的核心弯曲的区域516。该区域516可以提供用于与局部组织相互作用的电极特性,提供用于微传感器连接的部位等。在不同的方面中,暴露的区域516可以覆盖一种或多种电极材料(即,一种或多种金属、合金、导电聚合物、复合物、碳材料、共轭聚合物,其组合,等等)。在所示的实例中,暴露的区域516朝向核心弯曲512的中性轴的一侧。这样的方向对于维持与邻近组织表面的接触同时扫描或移动微尖510,同时将微尖510偏倚在组织表面上等是有利的。在不同的方面中,微尖510可以构造成具有曲率,定向,使得确保暴露的区域516将在展开过程中面对接近的组织表面。
图5a显示了根据本发明公开内容的微尖520的示意图。显示了具有核心弯曲522和绝缘层524的微尖520,各自根据本发明的公开内容。微尖520可以包括轴向暴露的区域526,位于其尖端。轴向暴露的区域526可以构造成用于与邻近组织、传感尖(即根据本发明公开内容的传感尖)等通过电接触。这样的构造对于制造的简化等是有利的。核心弯曲522可以在暴露的区域526附近成型,使得有效地相对邻近组织表面接触。
图5a进一步显示了根据本发明公开内容的微指530的示意图。微指530可以包括核心弯曲532和绝缘层534,各自根据本发明的公开内容。微指530可以包括根据本发明公开内容的暴露区域536。核心弯曲532可以成型至暴露区域536附近内的点和/或边缘。这样的构造对于与组织表面接触时使得微指530抓住和/或刺入组织表面中是有利的。
图5a显示了根据本发明公开内容的微尖540的示意图。微尖包括多个核心弯曲542a-b,各自根据本发明的公开内容,并且一个或多个区域覆盖根据本发明公开内容的绝缘层544。在所示的实例中,微尖540可以包括多个沿着长度或接近其尖端定向的暴露区域546a-b。暴露区域546a-b可以作为根据本发明公开内容的基于电极的传感尖,可以构造成接收一个或多个根据本发明公开内容的传感尖。这样的构造对于监控局部电生理信号、生物阻抗、尖端区域546b和柄区域546a之间的阻抗(即,使得确定尖端是否与邻近的流体接触等)是有利的。
在不同的方面中,核心弯曲542a-b可以包括具有多个相互连接的挠曲电路。暴露区域546a-b可以包括多个接触,用于核心弯曲542a-b和一个或多个与其连接的传感尖之间的接触。
在不同的方面中,微指510、520、530和540中的一个或多个可以包括一个或多个沿着其长度排列的电相互连接、一个或多个分布的集成电路元件等。
在不同的方面中,微指510、520、530、540可以包括平板电极结构、蘑菇样电极(例如,使得提高微尖和组织之间的接触表面积)、弯曲尖端、环形成、足样电极元件等。
在不同的方面中,510、520、530、540可以装备针电极尖端(可能形成为弯曲的结构延伸等)。可以对针电极尖进行构造,使得在应用时以给定的方向扭转,针可以刺穿局部组织,以增强微尖和组织之间的电界面。
图5b显示了根据本发明公开内容的丝带样微指550。丝带微指550可以包括根据本发明公开内容的基质552、弹簧样材料、弹性聚合材料,或其任意组合。如所示的,丝带微指550包括结合基质552的电相互连接554,用于沿着其长度以及适于与局部组织相互作用的尖端处的区域556a-b(即,适用于根据本发明的传感尖的部位)交流一个或多个电信号。电相互连接554可以结合区域556a-b中的一个或多个(即,结合一个或多个基于电极的传感尖、结合一个或多个传感尖相互连接等)。
图5c显示了根据本发明公开内容的螺旋丝带微指560。螺旋丝带微指560可以包括多个传感尖566,各自结合基质562和任选结合一个或多个相互连接566,各自根据本发明的公开内容。基质562可以包括一个或多个包埋的微电路568,结合传感尖566和/或相互连接566,使得根据本发明公开内容提供信号调节功能、转换功能、多重功能性等。
根据本发明公开内容,丝带微指550、560可以构造成在展开时采用特定的形状(即,如图5b中所示的吊钩样形状,图5c中所示的螺旋形等),可能从传送导管展开。
这样的丝带微指550、560可以连接微球导管、围绕支架样网缠绕等,使得给其提供支持和/或将丝带微指偏倚至邻近组织中,用于监控、刺激和/或进行程序(即,加热、消融、摩擦等)的目的。
在不同的方面中,丝带微指550、560可以包括一个或多个电路元件568(例如,开关、放大器等),以控制沿着微指通过的信号的方向、进行沿着微指通过的信号的调节功能、改变沿着微指通过的信号的阻抗等(通过即进入微尖或来自微尖)。
图6a-b显示了根据本发明公开内容的微指610。图6a显示了微指610的轴向视图,证明了其任选的多轴曲率,以及在程序过程中使用偏倚在管腔壁17上的微指610可以实现的扫描动作620。图6b显示了相同微指610的纵向视图,证明了其另外的曲率以及微指610和结合的传感尖630与局部解剖表面(即,在这种情况中,为脉管壁17)之间的接触。在图6a-b中显示了箭头620,证明了随着微指610在脉管壁17上扫描时的旋转方向。还显示了管腔轴18,使得证明了从传送导管展开后微指610的接近(没有明确显示)。
图7a-b显示了根据本发明公开内容的包括MMG传感元件和应答的微尖710。微尖710包括界面力传感元件720(例如,纳米材料涂层、压阻涂层、压电涂层等)和弯曲传感元件730(例如,纳米材料涂层、压阻涂层、压电涂层等)。元件720、730都可以结合微尖710的基质715。微尖710随后可以经由一个或多个包括在微尖内(即,沿着其基质715和/或核心弯曲)的相互连接结合740至控制器或微电路(没有明确显示)。这样的电子元件可以包埋在基质715中、包埋在传送导管中(没有明确显示)、结合相关外科手术工具的一个或多个元件等。界面力传感元件720可以构造成测量微指710和邻近组织表面之间的接触力。弯曲传感元件730可以构造成测量微指710在这样的相互作用过程中的弯曲。因此,经由监控来自两个传感元件720、730的信号,可以测量/推断邻近组织的局部依从性(即,经由接触力、弯曲和/或其一些组合)。
图7b显示了刺激事件750(例如,可能由相关微外科手术工具中包括的另一个传感尖引发的等等)过程中从弯曲传感器和相关界面力传感器接收的时间系列的受调信号。以时间系列显示了来自每个传感器720、730的刺激和相关应答(即,分别为力传感760和应变传感770)。在不同的方面中,刺激可以由电刺激事件引起,可能在身体的别处,在相关的神经回路中,等等。力传感760和应变传感770信号的组合可以结合,以形成MMG信号。经由可替换的方法测量时,所得到的MMG信号足以与可能存在的电噪声分离。
图8a-b显示了根据本发明公开内容的微尖810的示意图。图8a显示了具有集成温度传感尖840的微尖810。温度传感尖840可以包括双金属构造、硅传感元件、红外线传感微电路等。微尖810包括多个在温度传感尖840和控制器850之间定向的多个电相互连接(例如,局部控制电路、模数转换器、局部信号放大器等)。微尖810可以包括基质和/或核心弯曲820,沿着其可以结合这样的电相互连接。微尖810可以包括一个或多个根据本发明公开内容的绝缘层830。
图8b显示了一系列局部RF消融脉冲860过程中来自温度传感尖840的时间系列测量。如通过温度传感尖840测量的局部温度升高870可以用于控制每个RF脉冲的整体脉冲宽度、整体RF能量传送、RF功率等。在不同的方面中,这样的信息可以结合获自根据本发明公开内容的相关传感尖的一个或多个信号。这样的信息可以集合起来用于确定消融过程的程度。决定继续消融程序等。
图9显示了根据本发明公开内容的在外科手术部位19、20、21展开的微外科手术工具910。微外科手术工具910包括传送导管915和多个微指阵列920a-b,微指阵列920a-b刺入患者的肾动脉21中。微外科手术工具910包括结合微指阵列920a-b的导线940(替换地,导引臂、控制臂等),使得它们可以通过外部操作者、机器人等(即,将950结合至微外科手术工具910)来控制。在所示的排列中,微指阵列920b之一连接局部信号调节集成电路930,进行放置,使得提供在微指尖920b传感的信号的调节,可能将信号转换成数字形式,以提供低阻抗源等。其他微指阵列920a邻近感兴趣的解剖部位20(在这种情况中,为神经丛)定向。已经经由在扫描程序等过程中监控微指阵列920a-b内的一个或多个传感尖确定了感兴趣的解剖部位20的存在/位置。已经鉴定/定位了感兴趣的解剖部位20,操作者、控制器等950可以对其进行外科手术程序。
图10a-d显示了根据本发明的监控方法的非限制性实例。
图10a显示了外科手术之前的管腔(即,脉管、静脉、动脉、肾动脉等)。显示了两个传感位点,计划的外科手术部位的远端1015和近端1010。放置包括消融电极1025的消融导管尖1020(例如,尽管显示为分开的单元,但可以包括在相关的微指阵列中,作为根据本发明公开内容的传感尖),在传感部位之间接触组织。其中,一个或多个传感尖可以放置在传感部位1010、1015,以及任选在外科手术部位(即,进行传感和程序的组合)。在启动外科手术程序之前,可以在两个传感部位1010、1015检测神经活动。在不同的方面中,电生理信号(即,神经信号、肌电图信号、肌动图细胞等)之间的关联在启动外科手术程序之前可以相对高。在不同的方面中,电生理信号之间的关联可以包括提取每种信号的一部分的步骤,所述信号基本上是常见的用于分析的两种信号。
图10b显示了外科手术消融处理后的管腔(即,肾动脉)。显示了两个传感部位,外科手术部位远端1040和近端1035。放置装备有消融电极1030的消融导管尖1020(例如,尽管显示为分开的单元,可以包括在相关的微指阵列中,作为根据本发明公开内容的传感尖),在传感部位之间接触组织。消融导管尖1020已经用作外科手术程序的一部分,以形成消融区1030,在这种情况中,实质上显示了围绕形成消融区1030的外科手术部位的动脉壁的周围。完成消融程序后,在一个或多个传感位点1035不再检测到神经活动。在这个实例中,消融程序已经基本上阻断了传入神经交流通过消融区1030的前进。在不同的方面中,在近端传感点1035仍然可以检测到传出神经交流,并且在远端传感点1040仍然可以检测到传入神经交流。所得到的信号之间的关联可以用于量化消融过程的状况、去神经支配的程度等。
在不同的方面中,以上的方法及其变化可以用于提取感兴趣的外科手术部位附近的从传出神经交流的传入。在不同的方面中,外科手术程序可以包括给外科手术部位施加实质上低剂量的能量,使得临时抑制其附近的神经解剖部位的功能。在一个非限制性实例中,能量可以用于将局部组织加热至高于40℃、45℃、50℃的温度,以形成临时阻断。通过远端和近端传感部位1035、1040获得的信号可以用于确定什么时候阻断已经发生、阻断怎样影响交流,以及区别、封装(post block)关于外科手术部位附近的传出和传入神经交流的信息。
在不同的方面中,在临时阻断后,如果程序已经顺利地改变了神经交流,可以完成更持久的程序(即,消融程序、化学去神经支配、热消融处理、基于放射的消融等)。这样的方法对于安全地确定用于外科手术程序的理想目标、最小化在完成去神经支配程序中对周围组织的损伤等是有利的。
图10c显示了外科手术处理之前的管腔(即,肾动脉)。显示了两个传感点,计划的外科手术部位的远端1050和近端1045,并且显示了起博位点1055位于计划的外科手术部位一侧。放置消融导管尖1020(例如,尽管显示为分开的单元,可以包括在相关的微指阵列中,作为根据本发明公开内容的传感尖),在传感部位之间接触组织。其中,一个或多个传感尖可以放置在传感部位1045、1050,以及任选在外科手术部位(即,进行传感和程序的组合)。在外科手术程序启动之前,可以在两个传感位点1045、1050可靠地检测到起博信号1055以及相关的神经活动。起博信号1055可以用于测定沿着起博位点1055和每个传感位点1045、1050之间的相关解剖部位的传播速度,可以用于确定位点之间的解剖的传播特征等。在不同的方面中,电生理信号(即,神经信号、肌电图信号、肌动图信号等)的相干性在启动外科手术程序之前可以相对高。在不同的方面中,相干性结合起博信号在提取相关信息进行快速且可靠的神经功能评价中是有利的,甚至在相当多的背景噪音、运动和生理相关神经活动存在的情况下。
在不同的方面中,评价电生理信号之间的相干性的步骤可以包括提取每种信号的一部分的步骤,所述信号基本上是常见的用于分析的两种信号。
图10d显示了外科手术消融处理后的肾动脉。显示了两个传感点,外科手术部位远端1065和近端1060,并显示了位于计划的外科手术部位一侧的起博位点1070。放置消融导管尖1020(例如,尽管显示为分开的单元,可以包括在相关的微指阵列中,作为根据本发明公开内容的传感尖)和消融电极1025,在传感部位1060,1070之间接触组织。消融导管尖1020在围绕形成消融区1030的计划的外科手术部位的动脉壁圆周周围扫描。完成消融程序后,在传感部位1060,1065中的一个或多个不再检测到神经活动,甚至在起博信号1070的持续作用下。
在不同的方面中,远端传感1015,1040,1050,1065,近端传感1010,1035,1045,1060,起博1055,1070和外科手术程序(即,阻断区域,消融区1030的形成等)中的一个或多个可以通过一个或多个各自根据本发明公开内容的传感尖来完成。
图11a-f显示了根据本发明公开内容应用于肾动脉的消融模式的一些非限制性实例。
图11a显示了对其应用外科手术程序之前的管腔1105(即,细管、脉管、动脉、静脉、肾动脉等)。如图中所列出的,多个神经结构(即,神经丛)1110,1115,1120在管腔1105的壁和周围的外膜内是可见。在不同的方面中,管腔1105提供了用于流体(即,血液、胆汁、淋巴、尿液、粪便等)流动的导管,并且与一个或多个器官,和或器官的不同部分(即,器官内脉管)相互连接。
图11b显示了管腔(即,肾动脉),其具有通过根据本发明公开内容的微外科手术工具产生的圆周性消融的区域1125。位于任一侧或消融区1125内的传感尖可以用于证实有效的消融,控制消融过程自身,用于形成关于消融部位大小和放置的决定,限制由消融程序引起的损伤的总量等。在这个非限制性实例中,相关的消融区1125可以通过围绕管腔1105圆周排列的多个传感尖的总的活动,通过程序过程中一个或多个传感尖的扫描运动产生,等等。
图11c显示了通过根据本发明公开内容的微外科手术工具消融了选择性靶向的神经束1127后的管腔(即,肾动脉)。微外科手术工具中包括的传感尖已经用于定位用于消融的目标组织,监控消融过程自身,避免不是外科手术处理的神经束的消融,证实有效的消融和限制由消融程序引起的损伤的总量。在这个非限制性实例中,在沿着其长度的局部部位1130消融了神经束1127,使得将损伤限于周围的组织。在不同的方面中,可以在多个各自根据本发明公开内容的传感尖的总活动过程中经由纵向扫描过程中的尖端的选择性消融,经由追踪过程中尖端的选择性消融,其组合等等,形成这样的消融特征。
图11d显示了通过根据本发明公开内容的微外科手术工具消融了一组选择性靶向的神经束1132、1134后的管腔(即,肾动脉)。在不同的方面中,包括在微外科手术工具中的传感尖已经用于定位用于消融的目标组织,监控消融过程自身,避免不是外科手术处理的神经束的消融,证实有效的消融和限制由消融程序引起的损伤的总量。在这个非限制性实例中,在沿着其长度的局部部位1135消融了神经束1132,1134,使得将损伤限于周围的组织。可以放置局部部位1135,使得最小化对附近不是用于外科手术程序的计划目标的解剖部分的潜在损伤。
图11e显示了通过根据本发明的微外科手术工具消融了选择性靶向的神经束1142后的管腔(即,肾动脉)。在不同的方面中,微外科手术工具中包括的传感尖已经用于随着消融处理进行追踪靶向的组织(以确定沿着目标组织的消融路径)、定位用于消融的目标组织,监控消融过程自身,避免不是外科手术处理的神经束的消融,证实有效的消融和限制由消融程序引起的损伤的总量。在这个非限制性实例中,按照来自传感尖的指引,沿着连续带1140消融了神经束1142。这样的长链消融组织可以用于限制完成外科手术程序后再生的可能。在不同的方面中,从一个或多个传感尖获得的信号的反馈可以用于指引外科手术程序(即,消融、化学物质传送等)过程中的外科手术硬件。
图11f显示了通过根据本发明的微外科手术工具消融了选择性靶向的神经束1152,1154,1156后的管腔(即,肾动脉)。在不同的方面中,微外科手术工具中包括的传感尖已经用于定位用于消融的目标组织,监控消融过程自身,避免不是外科手术处理的神经束的消融,证实有效的消融和限制由消融程序引起的损伤的总量。随着消融程序过程中围绕肾动脉壁追踪的微外科手术工具,显示了基本上是螺旋形的工具路径1150。在这个非限制性实例中,在沿着其长度的多个局部部位1145消融了神经束1152、1154、1156,使得将损伤限于周围的组织。在不同的方面中,可以沿着其长度处理靶向的神经解剖结构1152,1154,1156,以控制外科手术后的再生速率,等等。
图11f显示了通过根据本发明公开内容的微外科手术工具在目标解剖结构1065,1067,1069周围形成了选择性靶向治疗区1175,1180,1185后的管腔1160(即,脉管、动脉、肾动脉、静脉、细管等)。目标神经结构1165,可能将管腔1160附近的一个或多个结构1170连接一个或多个外部器官、神经节等,其有些也是在这样的程序过程中被靶向的从管腔1160中除去。在不同的方面中,微外科手术工具中包括的传感尖已经用于随着消融处理进行追踪靶向的组织(以确定目标组织附近的治疗路径)、定位用于治疗的目标组织,监控治疗过程自身,避免不是外科手术处理的神经束的不经意的治疗,证实有效的治疗和限制由治疗程序引起的损伤的总量。在这个非限制性实例中,按照来自一个或多个传感尖的指引(或经由传感尖集合产生的总局部治疗),沿着一个或多个路径1177,1182,1187,处理了目标解剖结构1165,1167,1169。这样的治疗区1175,1180,1185的伸展和战略性放置可以用于限制外科手术程序完成后再生的可能。在不同的方面中,从一个或多个传感尖获得的信号的反馈可以用于指引外科手术程序(即,消融、化学物质传送、低温消融、能量传送、摩擦等)过程中的外科手术硬件。
图12a显示了根据本发明公开内容在外科手术部位展开的微外科手术工具1210的示意图。显示了微外科手术工具1210展开至患者的肾动脉1202中,其已经通过上行或下行途径(肱动脉或股动脉),经由主动脉1205并进入肾动脉1202(或至其口)。微外科手术工具1210包括根据本发明公开内容的传送导管1224和微指阵列1212,显示了接触肾动脉壁1203(即,偏向、受控接触、刺入等)。经由导引臂1215连接微指阵列1212是根据本发明公开内容的局部控制电路1220。在不同的方面中,导引臂1215可以包括一个或多个电相互连接,一个或多个结构元件,导管等,结合微指阵列1212和/或局部控制电路1220。控制电路1220可以发送信号交流至微指阵列1212和接收来自微指阵列1212的信号交流等。示意图进一步描绘了在微指阵列1212中的传感尖之间局部施加RF电流1221以及在微指阵列1212中的一个或多个传感尖和外部电极(未明确显示)之间施加可替换的RF电流1223。导管1224可以结合操作者1226,控制器,信号调节电路等,用于在程序过程中控制微指阵列1212。在不同的方面中,在涉及搜寻感兴趣的解剖部位,进行传感,标测,外科手术治疗,消融等程序过程中,微指阵列1212可以沿着管腔1203前进和/或缩回1227,和/或围绕管腔1203的圆周旋转1229。
图12b显示了根据本发明公开内容的在外科手术部位展开的微外科手术工具1230的示意图。显示了微外科手术工具1230展开至患者的肾动脉1202中,其已经通过上行或下行途径(肱动脉或股动脉),经由主动脉1205并进入肾动脉1202(或至其口)。微外科手术工具1230包括根据本发明公开内容的传送导管1232和微指阵列1234,显示了接触肾动脉壁1203(即,偏向、受控接触、刺入等)。在这个非限制性实例中,根据本发明公开内容,微指阵列1234构造成纵向金属丝笼。这样的构造对于在程序过程中维持与管腔壁的接触是有利的,而没有抑制流体通过管腔的流动。经由导引臂1238连接微指阵列1234是根据本发明公开内容的局部控制电路1236。在不同的方面中,导引臂1238可以包括一个或多个电相互连接,一个或多个结构元件,导管等,结合微指阵列1234和/或局部控制电路1236。微外科手术工具1230还可以构造成容纳,或包括导线1240,其构造成帮助将微指阵列1234指引至目标解剖部位。微指阵列1234可以结合远端小环1241或等价部件,构造成适宜导线1240在程序过程中从其中通过。在不同的方面中,控制电路1236可以发送信号交流至微指阵列1234和接收来自微指阵列1234的信号交流等。示意图进一步描绘了在微指阵列1234中的传感尖之间局部施加RF电流1243以及在微指阵列1234中的一个或多个传感尖和外部电极(未明确显示)之间施加可替换的RF电流1245。导管1236和/或导引臂1238可以结合操作者1226,控制器,信号调节电路等,用于在程序过程中控制微指阵列1234。在不同的方面中,在涉及搜寻感兴趣的解剖部位,进行传感,标测,外科手术治疗,消融等程序过程中,微指阵列1234可以沿着管腔1203前进和/或缩回1247,和/或扩展/收缩1238,作为程序的一部分。
图12c显示了根据本发明公开内容的在外科手术部位展开的微外科手术工具1250的示意图。显示了微外科手术工具1250展开至患者的肾动脉1202中,其已经通过上行或下行途径(肱动脉或股动脉),经由主动脉1205并进入肾动脉1202(或至其口)。微外科手术工具1250包括各自根据本发明公开内容的传送导管1258和多个微指阵列1252,1254,显示了接触肾动脉壁1203(即,偏向、受控接触、刺入等)。在这个非限制性实例中,根据本发明公开内容,微指阵列1252,1254构造成放射性偏倚的弯曲弹簧。这样的构造对于在程序过程中维持与管腔壁的接触而没有抑制流体通过管腔的流动,容纳多个解剖部位,微指程序过程中管腔壁1203上相对恒定的偏倚力,简单展开/收缩,其组合等等是有利的。经由一个或多个导引臂1256,1257连接微指阵列1252,1254是根据本发明公开内容的局部控制电路1260。在不同的方面中,导引臂1256,1257可以包括一个或多个电相互连接,一个或多个结构元件,导管等,结合微指阵列1252,1254和/或局部控制电路1260。微外科手术工具1250还可以构造成容纳,和/或包括导线(未明确显示),其构造成帮助将微指阵列1252,1254指引至目标解剖部位。在不同的方面中,导引臂1256,1257中的一个或多个构造成相对于微指阵列1252,1254沿着微外科手术工具1250缩回和或前进,使得在缩回和/或展开过程中覆盖和/或暴露微指阵列1252,1254中的一个或多个。在不同的方面中,控制电路1260可以发送信号交流至微指阵列1252,1254和接收来自微指阵列1252,1254的信号交流等。示意图进一步描绘了在微指阵列1252,1254中的传感尖之间局部施加RF电流1261以及在微指阵列1252,1254中的一个或多个传感尖和外部电极(未明确显示)之间施加可替换的RF电流1263。导管1260和/或导引臂1256,1257可以结合操作者1226,控制器,信号调节电路等,用于在程序过程中控制微指阵列1252,1254。在不同的方面中,在涉及搜寻感兴趣的解剖部位,进行传感,标测,外科手术治疗,消融等程序过程中,微指阵列1252,1254可以沿着管腔1203前进和/或缩回1247,和/或在管腔1203内的展开和/或缩回程序过程中通过一个或多个导引臂1256,1257的移动1267展开或缩回。在不同的方面中,在微指阵列1252,1254展开后,微外科手术工具1250可以前进,使得在程序过程中将微指阵列1252,1254中的一个或多个传感尖强烈偏倚和/或刺入管腔1205的壁1203中。
图12d显示了根据本发明公开内容的在外科手术部位展开的微外科手术工具1270的示意图。显示了微外科手术工具1270展开至患者的肾动脉1202中,其已经通过上行或下行途径(肱动脉或股动脉),经由主动脉1205并进入肾动脉1202(或至其口)。微外科手术工具1270包括各自根据本发明公开内容的传送导管1272和多个在球1275上排列的传感尖1274,显示了接触肾动脉壁1203(即,偏向、受控接触、刺入等)。在这个非限制性实例中,传感尖1274中的一个或多个可以沿着球1275壁排列,使得在展开过程中和/或展开之后接触管腔壁1203。这样的构造对于从通常流过管腔1202的流出中分离出一个或多个传感尖1274是有利的。经由导引臂1277连接球1275和传感尖1274中的一个或多个是根据本发明公开内容的局部控制电路1280。在不同的方面中,导引臂1277可以包括一个或多个电相互连接,一个或多个结构元件,用于将流体传送至球1275/从球1275除去流体的导管等,结合传感尖1274和/或局部控制电路1260。微外科手术工具1270还可以构造成容纳,和/或包括导线(未明确显示),其构造成帮助将球1275指引至目标解剖部位。在不同的方面中,球1275和/或导引臂1277可以结合远端小环1282或等价部件,构造成将球系紧在导引臂1277和/或适宜导线1240在程序过程中从其中通过。在不同的方面中,导引臂1277可以构造成相对于球1275沿着微外科手术工具1270缩回和或前进,使得在缩回和/或展开过程中覆盖和/或暴露一个或多个传感尖1274。在不同的方面中,控制电路1280可以发送信号交流至一个或多个传感尖1274和接收来自一个或多个传感尖1274的信号交流等。示意图进一步描绘了在传感尖1274之间局部施加RF电流1281以及在一个或多个传感尖1274和外部电极(未明确显示)之间施加可替换的RF电流1283。导管1272和/或导引臂1277可以结合操作者1226,控制器,信号调节电路等,用于在程序过程中控制传感尖1274。在不同的方面中,在涉及搜寻感兴趣的解剖部位,进行传感,标测,外科手术治疗,消融等程序过程中,在管腔1203内的展开和/或缩回程序过程中,球1275可以沿着管腔1203重新放置1285和/或扩展或收缩1287。
图13显示了一个或多个大电极1302,1304,1306(即,不限于三个,可以是更多个)和根据本发明公开内容在外科手术部位展开的微外科手术工具1310之间的相互作用的示意图。显示了患者的腹部1301,内部放置了微外科手术工具1310(虚线),尖端1315位于患者的肾动脉。确定了用于消融处理的合适目标部位时,可以监控通过包括在微外科手术工具1310中的一个或多个传感尖1315,放置在病人身体上的、相对病人上推的、沿着微外科手术工具的导管壁放置的、放置在病人体内(可能通过内窥镜,经由插管程序等)的一个或多个大电极1302,1304,1306形成的网络的元件之间的电阻抗(例如,DC阻抗,AC阻抗,真实的、想象的、复杂的阻抗谱等)。这样的相关阻抗测量在图13中用网络的元件1302,1304,1306,1310,1315之间的箭头1321,1323,1325,1331,1333,1335图解表示。
基于相关网络中的阻抗,可以在其两个或多个元件1301,1304,1306,1310,1315之间施加RF消融电流。在一个非限制性实例中,网络的每个元件1301,1304,1306,1310,1315可以包括可控制的阻抗电路。阻抗控制电路可以用于将一部分RF电流引入相关元件1301,1304,1306,1310,1315中/从相关元件1301,1304,1306,1310,1315中引出一部分RF电流。在这种情况中,可以更精确地控制在传感尖1315处的RF电流的局部控制。可以在网络的任一个元件1301,1304,1306,1310,1315处监控电场强度、电流等,使得确定进入目标解剖部位的局部组织中(即,进入管腔、肾动脉的壁中,等)的RF电流途径。
图14显示了根据本发明公开内容在外科手术部位展开的微球导管1410。在这个非限制性实例中,显示了微球导管1410展开至患者的肾动脉1402中,其已经通过上行或下行途径(肱动脉或股动脉),经由主动脉1405并进入肾动脉1402(或至其口)。显示了微球导管1410,其具有涂覆在球1420上的一层指示剂1415和/或造影剂。显示了微球导管1410以膨胀的状态放置在患者的肾动脉1402内。在这种情况中,指示剂1415和/或造影剂释放1419(即,经由扩散、主动运输等)至周围组织中,用于之后在外科手术程序过程中的使用。在不同的方面中,根据本发明公开内容,微球导管1410可以包括一个或多个传感尖,传送导管1422,导引臂1424,结合至球1420。导管1422可以结合操作者1426,控制器,信号调节电路等,用于在程序过程中控制球1420。在不同的方面中,指示剂1415可以构造成在存在目标解剖部位的情况中、结合目标解剖部位时或并入目标解剖部位中时,改变颜色和/或光化学特性。
图15a-b显示了根据本发明公开内容的光学微传感尖1510和来自其的总应答的非限制性实例的一些方面。图15a显示偏向脉管壁1501的光学微传感尖1510的阵列。光学微传感尖1510构造成接收来自壁1501邻近组织的能量和/或将能量发散至壁1501的邻近组织中。在不同的方面中,外部光源1515也可以提供朝向外科手术部位(即,脉管壁1501)的光。在不同的方面中,可以通过一个或多个光学微传感尖1510接收通过感兴趣的解剖部位1503的能量1520,每个光学微传感尖构造成从其产生信号。在不同的方面中,微传感尖1510可以包括结合远程光源和/或光检测器的光纤元件。这样的构造可以结合图15中所述的指示剂(即,使得定位目标解剖部位,作为外科手术程序的一部分)。在不同的方面中,指示剂1415可以构造成在存在目标解剖部位的情况中、结合目标解剖部位时或并入目标解剖部位中时,改变颜色和/或光化学特性,从而可通过一个或多个光学为传感尖1510发现。
图15b显示了通过光学微传感尖1510接收的和通过外部光源发射的光的光谱应答。检测的信号1535,1540可以用于确定脉管壁中目标组织的位置。在不同的方面中,光学微传感尖1510可以包括一个或多个电极元件,使得基于传感信号1535,1540的应答选择性地和局部地消融目标组织。
图16显示了根据本发明公开内容的对肾动脉进行的组合插管和内窥镜程序。显示了根据本发明公开内容的微外科手术工具1610放入患者的肾动脉中。一个或多个通过内窥镜放置的光源1615,1617可以照亮肾动脉。在不同的方面中,光源1615,1617可以是多频带源、宽频带源、窄频带源、调制的,或其任何组合。在不同的方面中,微外科手术工具1610可以包括一个或多个光学微传感器,以接收这样的光,处理过的信号用于确定肾动脉中目标组织的位置。在不同的方面中,外科手术工具1610可以包括一个或多个根据本发明公开内容的传感尖,以基于其确定位置选择性地治疗目标解剖部位。还显示了任选的通过内窥镜放置的相机1620。在不同的方面中,相机1620可以包括光源。相机1620可以用作反馈机制的一部分,以控制微外科手术工具1610在肾动脉中的放置。在不同的方面中,相机1620可以使用多种光源来引发目标解剖部位的放置信息(可能结合根据本发明公开内容的指示剂/造影剂),肾动脉内微外科手术工具1610的放置和/或监控外科手术程序(即,消融程序、化学去神经支配、化学调配等)。这样的反馈机制可以用于在外科手术程序(即,消融程序等)过程中精确地导引微外科手术工具1610。在一个非限制性实例中,根据本发明公开内容,相机1620和/或光源1615,1617可以包括大电极。
图17a显示了根据本发明公开内容的微外科手术工具的一些方面的示意图。微外科手术工具包括多个装备有根据本发明公开内容的传感尖1715的微指1710,根据本发明公开内容的局部控制电路1720(任选位于微外科手术工具尖附近)以及导引臂1726和传送导管1724,通过机械和电将工具尖连接操作者、机器人等。在不同的方面中,局部控制电路1720可以位于导管1724的操作末端(即,使用过程中患者的体外)。替换地,另外地,或组合地,控制电路1720可以直接结合微指1710,或经由导引臂1726结合,以在程序过程中将信号传递至传感尖1715或传递来自传感尖1715的信号。在不同的方面中,微指1710可以构造成在患者体内弯曲(即,展开过程后等),使得偏向感兴趣的解剖部位的壁等。在不同的方面中,微指1710可以指向(即,象铅笔那样)器官壁和/或解剖部位,使得在每个传感尖形成多个微接触,用于对其标测、传感、进行治疗等的目的。
图17b显示了根据本发明公开内容的微外科手术工具一些方面的示意图。微外科手术工具包括多个装备有传感尖1731a-b的微指阵列1730a-b,导引臂1732和传送导管1734,各自根据本发明的公开内容。在不同的方面中,导引臂1732,一个或多个微指1730a-b和/或导管1734可以包括根据本发明公开内容的控制电路。在不同的方面中,根据本发明公开内容的局部控制电路1720可以位于导管1734的操作末端(即,在使用过程中在患者体外)。替换地,另外地,或组合地,控制电路可以直接结合一个或多个微指1730a-b,或经由导引臂1732结合,以在程序过程中将信号传递至传感尖1731a-b或传递来自传感尖1731a-b的信号。在不同的方面中,微指阵列1730a-b可以构造成在患者体内弯曲(即,展开过程后等),使得偏向感兴趣的解剖部位的壁等。在不同的方面中,一个或多个微指1730a-b可以构造成加热至体温时弯曲(即,使得在程序过程中自-展开)。在不同的方面中,导引臂1732和/或导管1734(和/或其上的套管)可以缩回1736,以启动展开过程,使得暴露一个或多个微指1730a-b并且使其接触计划的解剖部位。在不同的方面中,一个或多个传感尖1731a-b可以装备有一个或多个电极,用于电生理传感、刺激和/或将RF电流传送至周围组织。因此,可以在不同微指阵列1730a-b中的传感尖1731a-b之间1738或在相同微指阵列1730a,1730b内1739监控信号。在不同的方面中,导引臂1732和/或导管1736可以调节,使得调节微外科手术工具尖内的微指阵列1730a-b之间的距离。
图17c显示了根据本发明公开内容的微外科手术工具的几个方面的示意图。微外科手术工具包括纵向金属丝笼,其包括多个微指1740a-b,具有结合根据本发明公开内容的传感尖1742a-f的区域。这样的构造对于在程序过程中维持一个或多个传感尖1742a-f与管腔壁之间的接触是有利的,不需要抑制流体通过管腔的流动。在不同的方面中,微外科手术工具可以构造成容纳,或包括导线(未明确显示),其构造成帮助将金属丝笼指引至目标解剖部位。在不同的方面中,金属丝笼可以结合远端小环1750或等价部件,构造成适宜导线在程序过程中从其中通过。示意图进一步描绘了在金属丝笼中的传感尖1742e,f之间局部施加RF电流1752。金属丝笼可以结合传送导管1754,可能作为套管结合,所述套管可以越过金属丝笼延伸,从而迫使其崩塌。在不同的方面中,传送导管1754的缩回1760可以用于在程序中展开金属丝笼。导管1754和/或包围的导引臂(未明确显示)可以结合操作者,控制器,信号调节电路等,用于在程序过程中控制传感尖1742a-f和/或金属丝笼。在不同的方面中,在涉及搜寻感兴趣的解剖部位,进行传感,标测,外科手术治疗,消融等程序过程中,金属丝笼可以沿着管腔(未明确显示)前进和/或缩回,和/或作为管腔内的程序、展开和/或缩回程序的一部分扩展/收缩。
在不同的方面中,一个或多个传感尖1742a-f可以装备有一个或多个电极,用于电生理传感、刺激和/或将RF电流传送至周围组织。因此,可以监控传感尖1742a-f,传感尖1742a-f和外部电极之间的信号等。
在不同的方面中,一个或多个传感尖1742a-f可以沿着微外科手术尖的轴纵向排列,使得传感尖1742a-f在展开时偏倚在沿着其纵向间隔的部位的管腔壁上。
图18a-f显示了根据本发明公开内容的微外科手术工具的非限制性实例的一些方面。
图18a显示了根据本发明公开内容的微指阵列。阵列包括五个微指1810,各自装备有一个或多个根据本发明公开内容的传感尖1815。显示了微指1810和相关的传感尖1815偏倚在组织表面1801上。在图中,用箭头1820描绘两个传感尖1815之间的相互作用。
图18b显示了通过微指阵列1810中的几个传感尖1815收集的时间系列的数据。监控1827局部组织部位的神经活动1825。在消融开始时间1826,消融电流1829通过一个或多个传感尖1815传送,并且此后证实了改变的神经活动1831。
图18c显示了交织的金属丝1842的筛样阵列1840(即,根据本发明公开内容的微指)的特征,具有相关的传感尖1844。传感尖1844可以进行排列,使得当筛1840偏倚在组织1802时它们接触局部组织1802。在一个非限制性实例中,可以从交织组的超弹性金属丝(例如,镍钛诺金属丝、弹簧钢金属丝等)形成筛样阵列1840。筛1840可以形成为短袜、带子、拱结构、甜甜圈、网格等。在展开至外科手术部位时,筛1840可以扩展,使得接触感兴趣的局部组织1802。可以经由金属丝1842、沿着金属丝1842的路线等,来提供用于传感尖1844的电相互连接。在一个非限制性实例中,根据本发明公开内容的基质可以是交织的,替代如所示的金属丝1842。这样的基质可以用于形成可展开的筛样结构,包括电相互连接、传感尖1844、分布的集成电路等。
图18d显示了根据本发明公开内容的网样微外科手术工具。网样结构1850可以从一种或多种纤维、金属丝、带子等形成。另外地,替换地,或组合地,一个或多个网样结构1850可以包括根据本发明公开内容的基质(例如,多孔基质材料,如丝结构、弹性体、聚合物、织网、织物、纤维复合物等)。在一个非限制性实例中,丝-挠曲电路复合物可以形成网样结构1850。在这个实例中,挠曲电路可以从本领域技术人员已知的材料形成,可以构建挠曲电路,使得没有被电相互连接占据的实质性材料被除去(由此形成松散连接的挠曲电路元件的蹼状物)。挠曲电路由此可以形成为非常薄的形式(例如,小于25μm,小于10μm,小于4μm,小于1μm厚)。支持材料,如丝,可以用于完成基质并且形成包括在微外科手术工具中的功能性的、牢固的网样结构1850。网样结构可以相互连接1852至传送导管、操作者、控制器、一个或多个控制电路等,各自根据本发明的公开内容。
微外科手术工具可以包括微球或结合微球,微球构造成将网向上偏倚在局部组织1803上。
图18e显示了根据本发明公开内容的支架样可展开微外科手术工具。支架样微工具1862可以包括多个传感尖1860,其通过电与微外科手术工具的剩余部分相互连接。传感尖1860可以放置在整个支架样微工具1862中。在一个非限制性实例中,通常将传感尖1860朝向工具的末端放置。支架样工具可以与导引臂1864相互连接,用于将1865连接操作者(未明确显示)、控制器等。
支架样微工具可以越过计划的外科手术部位***管腔1804中。然后可以展开,使得朝外扩展并且接触管腔壁1804。然后可以将微工具向前拖动1865,沿着脉管壁扫描。在一个非限制性实例中,传感尖1860可以构造成监控这初始扫描过程中的生理参数(例如,使得将局部组织特性标测)。第一次扫描后,可以缩回工具1862,并且再一次放置在计划的外科手术部位上。然后可以展开,使得向外扩展并且接触外科手术部位。然后将工具1862向前拖动,沿着脉管壁扫描第二次。在这第二次扫描过程中,可以激活传感尖1860,以在通过初始扫描确定的预定位置局部消融组织。在消融处理过程中,可以进一步监控传感尖1860,以确保在支架样微工具1862进一步通过脉管扫描之前,处理程序已经充分完成。
在另一个非限制性实例中,可以越过计划的外科手术部位***支架样微工具1862。然后展开,使得向外扩展并接触管腔壁1804。然后将微工具1862向前拖动,沿着脉管壁1804扫描。传感尖1860可以一致地监控组织的局部生理特性并选择性地激活以局部消融组织。因此,可以在单次扫描中完成监控和消融的两个功能。
支架样微工具1862可以包括本文中描述的属于根据本发明公开内容的微指的任何特征。
图18f显示了二维图,表示了位于根据本发明公开内容的支架样微工具中的5个传感尖的消融特征。可以预先确定(例如,通过初始扫描来确定)或在传感+消融扫描过程中一致地确定所需的消融特征。如从所示的实例可以看到,两个传感尖在这个扫描过程中没有通过任何需要消融的目标组织,因此消融程序可以针对阵列中的其他传感尖,使得最小化程序过程中对局部组织的损伤。
图19a-b显示了根据本发明公开内容的紧张性传感尖和样品应答。图19a显示了根据本发明公开内容的相关微指1910的关闭。微指1910包括界面压力传感器(在尖端处,根据本发明的公开内容)和/或弯曲传感器(根据本发明公开内容,沿其长度)。施加于微指1910的激发1915、1920、1925可以用于在微指和局部组织表面1901之间的接触点产生可变的接触力和接触偏转。从弯曲传感器获得的信号可以表示在激发期过程中发生的接触偏转。从界面压力传感器获得的信号可以表示激发期过程中发生的接触力。同时监控两种信号,可能结合用于微指1810的依从性模型,可以用于确定接触点附近的组织的局部机械特性。
图19b显示了偏转力曲线,通过激发期过程中图19a中描述的微指1810产生。偏转/力关联(例如,平均关联、滞后作用、频率依从性、蠕变、应***化等)可以用于确定其中接触微指的组织1801的类型。如在图中可以看到的,特别软的关联1930(低模数的弹性)可能与潜在的肿瘤组织相关。健康组织可以呈现出已知“良好”范围内的弹性模数1935,随着通过外科手术程序消融组织发生的弹性模数的趋势1950,可以接着确定消融过程的程度。可以通过消融过程中观察到的一定范围的弹性模数变化1940来限定成功的消融过程。
图20a-b显示了根据本发明公开内容的外科手术工具的几个方面。图20a显示了包括根据本发明的传送导管2005的外科手术工具,其包括微指2010的阵列,微指2010通过导管2005连接2011到操作固定设备、控制电路、信号调节电路、手持控制单元、外科手术机器人、耦合器等。根据本发明公开内容的微指2010沿着传送导管2005的内侧排列并且以预先偏倚的形状排列,使得导管2005缩回2021时,微指2010可以放射性地朝向感兴趣的解剖部位(即,外科手术部位、组织表面、管腔壁等)展开2019。一个或多个微指2010可以包括一个或多个根据本发明公开内容的传感尖2015。在所示的非限制性实例中,每个传感尖包括构造成与感兴趣的解剖部位接触的电极。导管2005构造成在相关的导线2030上滑动,使得在***程序过程中容易地指向外科手术部位。在所示的非限制性实例中,微指2010包括成型的尖端(在其上排列了传感尖2015)。这样成型的尖端对于控制相对感兴趣的解剖部位的偏倚压力(即,使得防止刺穿等)是有利的。在不同的方面中,一个或多个微指2010可以终止在根据本发明公开内容的微针传感尖。这样的构造对于允许一个或多个传感尖2015受控地刺入外科手术部位壁中是有利的。在不同的方面中,展开后,完整的微指阵列2010可以沿着管腔的长度拖动,使得将管腔标测、扫描监控和消融管腔、评价外科手术程序后的解剖状况,其组合等等。
图20b显示了根据本发明公开内容的导管2005,其包括纵向金属丝笼,所述笼包括微指阵列2010,微指2050通过传送导管2054连接2053操作固定设备、控制电路、信号调节电路、手持控制单元、外科手术机器人、耦合器等。根据本发明公开内容的微指2050以各种预先偏倚的形状沿着传动导管2054内部排列,使得传送导管2054缩回2056时或上部的鞘与其连接时,微指2050可以放射性地2057朝向感兴趣的解剖部位(即,外科手术部位、组织表面、管腔壁等)展开,以形成金属丝笼。一个或多个微指2050可以包括一个或多个根据本发明公开内容的传感尖2051。在所示的非限制性实例中,每个传感尖包括构造成与感兴趣的解剖部位接触的电极。导管2054构造成在相关的导线2060上滑动,使得在***程序过程中容易地指向外科手术部位。在不同的方面中,金属丝笼可以结合远端小环2062或等价部件,构造成适宜导线在程序过程中从其中通过。
在不同的方面中,微指2050可以排列成使得排列的传感尖2051在展开时接触管腔壁。
这样的构造对于在程序过程中维持一个或多个传感尖2051与管腔壁之间的接触是有利的,而没有抑制流体通过管腔的流动。在不同的方面中,在涉及搜寻感兴趣的解剖部位,进行传感,标测,外科手术治疗,消融等程序过程中,作为管腔内的程序、展开和/或缩回程序的一部分,金属丝笼可以沿着管腔(未明确显示)前进和/或缩回,和/或扩展/收缩。
在不同的方面中,一个或多个传感尖2051可以装备一个或多个电极,用于电生理传感、刺激和/或将RF电流传送至周围组织。
在不同的方面中,一个或多个传感尖2051可以沿着微外科手术尖的轴纵向排列,使得在展开时传感尖2051在沿着其纵向间隔的部位偏倚在管腔壁上。
图21显示了用于进行根据本发明公开内容的外科手术程序的***的几个方面。显示了该***在身体、患者、病人内等接触外科手术部位2101。该***包括根据本发明公开内容的微外科手术工具2110。在使用过程中,微外科手术工具2110构造成与根据本发明公开内容的外科手术部位2101相互作用2112。在不同的方面中,微外科手术工具2110可以结合连接器2120,连接器在微外科手术工具2110和***的一个或多个其他模块之间提供机械和电接触。在不同的方面中,微外科手术工具可以包括根据本发明公开内容的包埋的局部控制电路2115a(微电路、转换网络、信号调节回路等)。在不同的方面中,连接器2120可以包括根据本发明公开内容的局部控制电路2115b。在不同的方面中,连接器可以结合操作者输入装置2125(即,脚踏开关、前进滑板、扭转机械装置、记录按钮、消融按钮等)。在不同的方面中,连接器2120可以结合控制单元2130,其构造成接收一个或多个来自微外科手术工具2110的信号,向其传输一个或多个控制信号,给微控制器发送一个或多个脉动和/或射频信号,记录来自微外科手术工具的一个或多个电生理信号,等等。
在不同的方面中,控制单元2130可以连接显示器2135,其构造成将来自微外科手术工具的记录信号的一个或多个方面呈现给操作者,呈现图谱,至少部分依赖于记录的信号等。
在不同的方面中,控制单元2130可以结合外科手术子***2140,外科手术子***2140构造成给外科手术部位2101进行外科手术程序2145。合适的外科手术程序的一个非限制性实例包括消融、切除、切割、灼烧、射频消融、放射外科手术、超声波消融、摩擦、活检和物质的传送。控制单元2130可以构造成影响、指引、控制和/或提供针对外科手术程序2140的一个或多个方面的反馈,基于通过微外科手术工具2110传送的一个或多个电生理信号。
本文中讨论了用于进行根据本发明公开内容的外科手术程序的一些非限制性方法。
在一个非限制性实例中,考虑了用于定位脉管(例如,动脉、静脉、肾动脉、微脉管等)内的外科手术部位的方法。该方法包括,在脉管内的一个或多个测量位置监控一个或多个根据本发明公开内容的局部生理信号(例如,诱发电势、神经活动、MSNA、EMG、MMG、胞外信号、交感神经紧张变化等),以确定一个或多个参照信号;在一个或多个外科手术位置或一个或多个外科手术位置附近(例如,一个或多个测量位置的近端、远端、远程地和/或搭配的)进行至少一部分的根据本发明公开内容的外科手术程序(例如,消融、切除、切割、灼烧、RF消融、摩擦、放射外科手术、超声波消融、活检和物质的传送等);在一个或多个测量位置监控一个或多个局部生理信号,以确定一个或多个更新的信号;和将一个或多个参照信号与一个或多个更新信号相比较,以确定外科手术程序的完成程度。
在不同的方面中,完成的程度可以包括一个或多个局部生理信号的至少一部分的改变、降低和/或实质性的消除(例如,频带振幅的减小、应答性的降低、测量位置之间的延迟变化、测量位置之间的串音变化、信号的实质性消除等)。
在不同的方面中,完成的程度可以包括测量获自受外科手术程序影响的部位的两个或多个信号之间的相干性变化(即,来自进行外科手术程序部位远端的第一个部位和来自进行外科手术程序部位近端的第二个部位)。
在不同的方面中,程序是进行临时的神经阻断。在这个方面中,该方法可以用于从临时阻断的任一侧分离传入和传出交流,用于进一步分析,疾病的诊断,神经活动的评价等。在不同的方面中,如果分析证明这样的实质性持久的阻断将是有保证的,临时的阻断可以接着是更持久的阻断。
可以在进行至少一部分的外科手术程序的步骤之前、之中和/或之后进行监控以确定更新信号的步骤。在不同的方面中,可以连续和/或平行进行监控、刺激和消融。
在不同的方面中,该方法可以包括在管腔壁上扫描一个或多个电极,同时监控、刺激和/或消融其表面。在不同的方面中,同时的监控和扫描可以用于产生沿着管腔壁的神经活动的图谱。
进行至少一部分的外科手术程序的步骤可以重复。因此,该方法可以增量地应用,使得在逐步的过程中向前完成,而没有过度应用外科手术程序。
该方法可以包括在进行至少一部分的外科手术程序后的等待。可以在等待程序过程中进行监控,可能使得确定针对局部生理信号的恢复期(即,局部生理信号恢复的时间阶段)。这样的恢复期可以是完成程度的指示。
在不同的方面中,该方法可以包括刺激一个或多个刺激位置(一个或多个测量位置和/或外科手术位置的近端、远端、远程地和/或搭配的)。刺激的步骤可以与进行至少一部分的外科手术程序的步骤,和/或与监控确定参照和/或更新信号的步骤一致。根据本发明公开内容,可以以任何形式提供刺激。在一个非限制性实例中,刺激可以包括一个或多个电流脉冲、一个或多个电压脉冲,其组合,等等。刺激的步骤对于在背景噪音和/或局部生理活动存在的情况下评价一个或多个测量位置和/或两个或多个测量位置之间的更新信号是有利的。
在不同的方面中,该方法可以包括在基本上除去了脉管紧邻位置的远程位置(例如,可替换的脉管、器官、神经节、神经等)监控一个或多个根据本发明公开内容的远程生理参数,以确定更新的远程生理信号和/或参照远程生理信号。
可以监控的远程生理参数的一些非限制性实例包括水浓度、紧张性、局部组织的血氧饱和度、诱发电势、神经活动的刺激/传感、肌电图描记、温度、血压、血管舒张、血管壁硬度、肌肉交感神经活动(MSNA)、中枢交感神经驱动(例如,每分钟脉冲、每次心跳脉冲等)、组织紧张性、血流(例如,通过动脉、通过肾动脉)、血流差示信号(例如,身体结构、脉管、器官等内血流的明显异常和或突然变化)、血液灌流(例如,至器官、眼睛等)、血液分析物水平(例如,激素浓度、去甲肾上腺素、儿茶酚胺、肾素、血管紧张素II、离子浓度、水水平、氧水平等)、神经交流(例如,腓骨神经、腹丛神经节、肠系膜上神经节、主动脉肾神经节、肾神经节和/或相关神经***结构中的神经节后神经交流),其组合,等等。
更新的远程生理信号和/或参照远程生理信号可以结合一个或多个参照信号和/或一个或多个更新信号,和/或与一个或多个参照信号和/或一个或多个更新信号相比较,以确定完成的程度,作为决定过程的一部分,和/或作为外科手术控制***的一部分(即,使得确定是否继续、停止或改变外科手术程序)。
该方法可以包括选择外科手术位置。选择的步骤取决于一个或多个监控步骤,接近可替换的外科手术位置(即,可能之前治疗过的外科手术位置等)。
在不同的方面中,该方法可以包括扫描管腔的同时监控,以定位一个或多个感兴趣的解剖部位,一个或多个异常活动区域等。
在不同的方面中,可以按序完成监控的步骤。替换地,另外地,或组合地,可以在整个程序中有效地连续应用监控步骤。可以使用获自一个或多个监控步骤的一个或多个数据点来进行比较。可以经由一种或多种测量的算法组合来进行比较。
在不同的方面中,监控步骤可以用于在第一个阶段过程中提取一个或多个电生理参数和在第二个阶段过程中监控所施加的场(即,由刺激和/或消融事件引起的)。
在不同的方面中,该方法可以包括从一个或多个测量(例如,从一个或多个信号)产生地形图。该方法可以包括确定源自一个或多个生理信号的外科手术部位附近的生理功能性的地形图。该方法可以包括在进行至少一部分的外科手术程序后更新地形图。该方法可以包括在扫描处理过程(即,纵向扫描、圆周扫描、螺旋扫描等)中产生地图。
在不同的方面中,该方法可以包括多个外科手术工具的放置,放置一个或多个外科手术工具(即,程序工具),使得接近一个或多个外科手术位置,并且放置一个或多个外科手术工具(即,监控工具),使得接近一个或多个监控位置。在一个非限制性实例中,可以将程序工具放置在第一个脉管中(例如,肾动脉、左肾动脉等)并且可以将监控工具放入第二个脉管中(例如,相对的肾动脉、右肾动脉、股动脉、髂动脉等)。因此,监控工具可以用于监控第二个脉管中的一个或多个测量位置。程序工具可以用于在外科上处理第一个脉管中的一个或多个外科手术位置。另外地,替换地,或组合地,程序工具可以监控第一个脉管中的一个或多个监控位置,可能结合通过监控工具在第二个脉管中进行的监控。
在不同的方面中,该方法可以使用一个或多个根据本发明公开内容的外科手术工具来进行。
可以使用根据本发明公开内容的一个或多个传感尖进行一个或多个监控步骤。
可以使用根据本发明公开内容的一个或多个传感尖进行一个或多个进行至少一部分的外科手术程序的步骤。
在用于RF消融组织方法的一个非限制性实例中,可以在单独的RF脉冲之前、之中、之间和/或RF脉冲串之后,测量局部组织紧张性。随着RF脉冲应用过程中局部组织紧张性变化,局部变化可以用于确定治疗的程度。随着RF消融过程施加于邻近组织(可能经由一个或多个传感尖),可以监控紧张性测量(如通过一个或多个传感尖测定的,可能可以通过其应用RF信号的相同尖端),以确定程序完成的程度。这样的方法是有利的,因为紧张性测量技术不受与RF消融程序相关的局部RF电流的显著影响。
在不同的方面中,干预专家/程序专家可以将根据本发明公开内容的导管***上行或下行主动脉(肱动脉或股动脉)并选择性地将导管***肾动脉。在不同的方面中,导引管可以用于这一目的。在不同的方面中,可以通过导引管放置根据本发明公开内容的微外科工具。在不同的方面中,微外科手术工具的一个或多个区域可以展开,由此允许其中包括的一个或多个电极偏倚在肾动脉的管腔上。这样的构造对于建立卓越的与肾动脉臂的机械和电接触是有利的。
在不同的方面中,电极可以制成从管腔侧刺破脉管壁。电极可以是可扩展和/或可缩回的,以1至6个或更多个微指的稳定模式存在,其允许稳定性和相反-对立(counter opposition)力,使得一个或多个电极刺入管腔(即,动脉、静脉等)内膜、介质或外膜中。在不同的方面中,一个或多个电极可以构造成用于微观或宏观空间记录。合适的记录阶段后,装置可以撤入导引管中并从体内取出。
将认识到其他优点和改变将是本领域技术人员显而易见的。因此,本文中呈现的公开内容及其较宽的方面不限于本文中所显示和描述的特定详细内容和代表性的实施方案。因此,可以包括许多改变、等价物和改进,而没有脱离所附权利要求及其等价体限定的本发明一般概念的精神或范围。
Claims (76)
1.一种用于监控管腔附近内的电生理活动的微外科手术工具,该微外科手术工具包括:
-微指,其具有基本上拉长的结构,构造成使得在管腔内展开时,其一部分区域偏倚在管腔壁上;和
-传感尖,其通过电和机械与该区域附近的微指偶联,构造成与管腔壁接触,传感尖构造成传送一个或多个与活动相关的电生理信号。
2.根据权利要求1的微外科手术工具,其中电生理信号涉及水浓度、紧张性、诱发电位、神经活动的远程刺激、肌电图信号[EMG]、肌动图信号[MMG]、局部场势、电声事件、血管舒张、血管壁硬度、肌肉交感神经活动(MSNA)、中枢交感神经驱动(例如,每分钟脉冲、每次心跳脉冲等)、组织紧张性、神经交流(例如,腓骨神经、腹丛神经节、肠系膜上神经节、主动脉肾神经节、肾神经节和/或相关神经***结构中的神经节后神经交流)中的一种或多种。
3.根据权利要求1或2的微外科手术工具,其中传感尖包括一个或多个电极。
4.根据之前任一项权利要求的微外科手术工具,其中传感尖通过电与微电路偶联,所述微电路被构造成用于调节信号。
5.根据权利要求4的微外科手术工具,其中将微电路包埋在微外科手术工具中并且电偶联的至少一部分由微指来提供。
6.根据权利要求5的微外科手术工具,其中将微电路包埋在传感尖或微指中。
7.根据之前任一项权利要求的微外科手术工具,其中微指构造成使得实质性地将传感尖包埋在管腔壁中。
8.根据之前任一项权利要求的微外科手术工具,其中微指构造成使得实质性地维持与管腔壁的接触,同时纵向地沿着管腔向下和/或围绕管腔圆周地扫描。
9.根据之前任一项权利要求的微外科手术工具,其中微指构造成使得在其间相对移动过程中实质性地维持恒定的相对管腔壁的力。
10.根据之前任一项权利要求的微外科手术工具,其中微指包括活性材料元件,其构造成收到控制信号时改变该区域或传感尖和壁之间的接触力。
11.根据权利要求10的微外科手术工具,其中传感尖包括构造成测量改变接触力的力传感器。
12.根据权利要求11的微外科手术工具,其中微指包括构造成测量微指中应变的应变传感器。
13.根据之前任一项权利要求的微外科手术工具,其中微指构造成使得实质性地从管腔的腔内电分离传感尖。
14.根据之前任一项权利要求的微外科手术工具,其中微指构造成使得从传送导管展开。
15.根据权利要求14的微外科手术工具,其中至少一部分的传送导管具有小于3mm,小于2mm,小于1mm的直径。
16.根据权利要求14的微外科手术工具,其中至少一部分的传动导管具有小于0.75mm,小于0.5mm,小于0.25mm的直径,使得进入小型管腔。
17.根据之前任一项权利要求的微外科手术工具,其中微指具有小于150μm,小于100μm,小于75μm,小于50μm,小于25μm,小于10μm,小于5μm的特征性宽度。
18.根据之前任一项权利要求的微外科手术工具,其包括多个微指,每个微指构造成在展开时实质性独立地偏倚在管腔壁上。
19.根据权利要求18的微外科手术工具,其中多个微指构造形成笼子、筛或支架-样结构。
20.根据权利要求18的微外科手术工具,其中每个微指构造成使得在其间相对移动过程中独立地维持与壁的接触。
21.根据权利要求18或20的微外科手术工具,其中一个或多个传感尖构造成在存在相对移动的情况下传送信号。
22.根据之前任一项权利要求的微外科手术工具,其中传感尖包括针电极,微指构造成展开时将针电极***管腔的壁中。
23.根据之前任一项权利要求的微外科手术工具,其中传感尖包括肌动图(MMG)传感原件,其构造成从活动产生肌动图信号(MMG)。
24.根据之前任一项权利要求的微外科手术工具,其中传感尖包括依从性传感器,其构造成产生组织紧张性信号。
25.根据权利要求1-24任一项的微外科手术工具的用途,用于监控脉管、动脉、静脉或肾动脉附近的电生理活动。
26.根据权利要求1-24任一项的微外科手术工具的用途,用于进行外科手术程序。
27.一种用于神经调节管腔附近的解剖部位的***,其包括:
-子***,其构造成在解剖部位进行外科手术程序;
-根据权利要求1-24任一项的微外科手术工具,构造成监控所述部位附近的电生理活动;和
-控制单元,其构造成接受来自微外科手术工具的信号和根据信号调节外科手术程序,展示信号,根据信号评价外科手术程序,根据信号计划外科手术路径,和/或根据信号确定程序的程度。
28.根据权利要求27的***,其中外科手术程序选自消融、切除、切割、灼烧、射频消融、放射外科手术、超声波消融、摩擦、活检和物质的传送。
29.根据权利要求27或28的***,其包括构造成使得将脉动和/或射频信号从控制单元传送至解剖部位的刺激和/或消融电极,构造成将涉及脉动和/或射频信号的一个或多个反馈信号传回控制单元的微外科手术工具。
30.根据权利要求29的***,其中反馈信号涉及电极阻抗、生物阻抗、局部电场或对脉动和/或射频信号的电生理学应答。
31.根据权利要求27-30任一项的***,其中刺激和/或消融电极包括在微外科手术工具内。
32.根据权利要求31的***,其中刺激和/或消融电极包括在传感尖内。
33.根据权利要求27-32任一项的***,其中控制单元构造成沿着管腔壁扫描一个或多个传感尖。
34.根据权利要求27-33任一项的***,其中控制单元构造成使用一个或多个电生理信号来定位解剖部位。
35.根据权利要求27-34任一项的***,其中控制单元构造成使用一个或多个电生理信号从外科手术程序中排除解剖部位。
36.一种用于确定管腔附近的传入电生理活动和传出电生理活动的方法,其包括:
-监控在目标区域近端和远端的区域中的管腔附近内的多个部位的电生理活动,沿着管腔的长度测量;
-施加能量至目标区域内的部位,由此形成神经阻断;和
-从远端区域中的活动提取出传入信号和从近端区域中的活动提取出传出信号。
37.根据权利要求36的方法,包括比较近端区域和远端区域中测量的活动,以确定能量施加是否影响了目标区域附近的电生理活动。
38.根据权利要求37的方法,包括评价近端区域和远端区域中测量的活动之间的相干性。
39.根据权利要求38的方法,包括使用相干性来评价神经阻断的程度。
40.根据权利要求36-39任一项的方法,其中应用所述能量足以形成临时神经阻断。
41.根据权利要求40的方法,包括比较临时神经阻断过程中来自近端区域和远端区域的活动并诊断神经病症、评价神经状况或确定是否需要永久性外科手术程序。
42.一种用于评价患者交感神经紧张的方法,其包括:
-将根据权利要求1-24任一项的微外科手术工具***患者管腔中;
-记录通过微外科手术工具传送的电生理信号;
-从管腔中取出微外科手术工具;和
-从记录的信号产生关于交感神经紧张的度量。
43.根据权利要求42的方法,包括监控远离管腔的另一个生理参数,以产生修正信号,并使用修正信号从电生理信号中除去运动伪影。
44.根据权利要求42或43的方法,包括在记录过程中刺激患者的一个或多个解剖部位。
45.根据权利要求42-44任一项的方法,包括至少部分基于度量来诊断医学病症。
46.一种用于监控和/或评价管腔附近的电生理活动的方法,其包括:
-将电极偏倚在管腔壁上;和
-从电极附近的活动记录一个或多个电生理信号。
47.根据权利要求46的方法,包括记录管腔附近的诱发电势、神经活动的远程刺激、肌电图信号[EMG]、肌动图信号[MMG]、局部场势、电声事件、血管舒张、血管壁硬度、肌肉交感神经活动(MSNA)、中枢交感神经驱动(例如,每分钟脉冲、每次心跳脉冲等)、组织紧张性、神经交流(例如,腓骨神经、腹丛神经节、肠系膜上神经节、主动脉肾神经节、肾神经节和/或相关神经***结构中的神经节后神经交流)中的一种或多种。
48.根据权利要求46或47的方法,包括从管腔的腔内电分离电极。
49.根据权利要求46-48任一项的方法,包括将电极包埋在管腔壁中。
50.根据权利要求46-49任一项的方法,包括沿着管腔壁扫描电极。
51.根据权利要求50的方法,包括从扫描过程中获得的记录产生电生理活动的图谱。
52.根据权利要求46-51任一项的方法,包括记录来自多个电极的电生理活动。
53.根据权利要求46-52任一项的方法,包括从记录取消一个或多个运动伪影。
54.根据权利要求46-53任一项的方法,包括将肌动图(MMG)传感元件偏倚在管腔壁上并且记录来自活动的肌动图信号(MMG)。
55.一种用于在管腔附近进行受控神经调节的方法,其包括:
-监控管腔附近内的一个或多个部位的电生理活动,以获得第一个活动水平;
-将能量施加于管腔附近内的治疗部位;
-监控管腔附近内的一个或多个部位的电生理活动,以获得第二个活动水平;和
-比较第一个活动水平和第二个活动水平,以确定能量施加是否影响了电生理活动,是否施加了足够的能量,是否应当施加更多的能量。
56.根据权利要求55的方法,其中监控的电生理活动包括管腔附近测量的诱发电势、神经活动的远程刺激、肌电图信号[EMG]、肌动图信号[MMG]、局部场势、电声事件、血管舒张、血管壁硬度、肌肉交感神经活动(MSNA)、中枢交感神经驱动(例如,每分钟脉冲、每次心跳脉冲等)、组织紧张性、神经交流(例如,腓骨神经、腹丛神经节、肠系膜上神经节、主动脉肾神经节、肾神经节和/或相关神经***结构中的神经节后神经交流)中的一种或多种。
57.根据权利要求55或56的方法,包括基于比较确定是否已经给治疗部位施加了足够的能量。
58.根据权利要求54-57任一项的方法,包括评价第一个活动水平,以确定管腔附近的合适治疗部位。
59.根据权利要求54-58任一项的方法,包括使用第一个活动水平将管腔附近的电生理活动标测。
60.根据权利要求54-58任一项的方法,包括在管腔附近施加刺激。
61.根据权利要求60的方法,包括在刺激之前、之中和/或之后记录电生理活动。
62.根据权利要求54-61任一项的方法,包括记录相对于治疗部位间隔的沿着管腔长度测量的近端区域和远端区域的电生理活动,以确定能量施加是否影响了治疗部位附近的电生理活动。
63.根据权利要求54-63任一项的方法,包括使用比较确定能量施加是否足以形成神经阻断。
64.根据权利要求63的方法,包括给治疗部位施加足够的能量,以形成临时阻断并且评价电生理活动的变化是否是理想的,如果是,给治疗部位施加足够的能量,以形成实质性不可逆的阻断。
65.根据权利要求54-64任一项的方法,其中能量是射频电流、超声波或热能的形式。
66.根据权利要求54-65任一项的方法,其中使用根据权利要求1-24任一项的微外科手术工具进行一个或多个步骤。
67.一种用于确定沿着体内一个或多个区域之间的神经通路的神经连接状况的方法,其包括:
-将起博信号施加于神经通路附近的管腔中;
-监控体内一个或多个部位的水浓度、紧张性、局部组织的血氧饱和度、诱发电势、神经活动的刺激/传感、肌电图描记、温度、血压、血管舒张、血管壁硬度、肌肉交感神经活动(MSNA)、中枢交感神经驱动(例如,每分钟脉冲、每次心跳脉冲等)、组织紧张性、血流(例如,通过动脉、通过肾动脉)、血流差示信号(例如,身体结构、脉管、器官等内血流的明显异常和或突然变化)、血液灌流(例如,至器官、眼睛等)、血液分析物水平(例如,激素浓度、去甲肾上腺素、儿茶酚胺、肾素、血管紧张素II、离子浓度、水水平、氧水平等)、神经交流(例如,腓骨神经、腹丛神经节、肠系膜上神经节、主动脉肾神经节、肾神经节和/或相关神经***结构中的神经节后神经交流)中的一种或多种,或其组合,等等,以产生一个或多个生理学信号;和
-评价起博信号对生理学信号的影响并从其确定神经连接的状况。
68.根据权利要求67的方法,包括在管腔附近施加能量,使得沿着神经通路诱导神经阻断。
69.根据权利要求68的方法,包括在诱导神经阻断之前和之后起博和监控。
70.根据权利要求69的方法,包括将神经阻断之前获得的生理学信号与神经阻断过程中获得的那些进行比较,以确定神经阻断对其的影响。
71.根据权利要求68-70任一项的方法,包括确定神经阻断就治疗体内的基础病况而言是否有利。
72.根据权利要求67-71任一项的方法,包括在管腔附近施加能量,以诱导沿着神经通路的实质上永久性的神经阻断。
73.根据权利要求67-72任一项的方法,包括监控起博部位和/或怀疑或已知神经阻断部位的近端和远端区域中管腔附近内的多个部位的电生理活动。
74.根据权利要求73的方法,包括从远端区域中的活动提取出传入信号和从近端区域中的活动提取出传出信号。
75.根据权利要求74的方法,包括比较近端区域和远端区域中测量的活动,以确定能量施加是否影响了目标区域附近的电生理活动。
76.根据权利要求67-75任一项的方法用于评价体内神经调节程序有效性的用途。
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Legal Events
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C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
GR01 | Patent grant | ||
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