CN104587481A

CN104587481A - 一种防潮中药薄膜包衣制备方法

Info

Publication number: CN104587481A
Application number: CN201310530262.4A
Authority: CN
Inventors: 刘桐言
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2013-10-31
Filing date: 2013-10-31
Publication date: 2015-05-06

Abstract

本发明公开一种防潮中药薄膜包衣制备方法，涉及一种中药的包衣工艺，属于药物制剂领。其特征在于：其配方如下：羟丙甲基纤维素30～40份、柠檬酸三乙酯5～8份、木糖醇6～10份、蓖麻油4～8份、吐温-804～8份、糊精14～18份、微粉硅胶6～10份、玉米朊6～10份、1%的食用色素溶液5～10份、蒸馏水(40～50℃)350～420份、95%的乙醇加至1000份；其中所述固体以重量单位克计，液体以体积单位毫升计。其有益效果在于：成膜物质化学性质稳定，对酶***呈堕性，无生理毒性；不使用蔗糖；该薄膜衣的抗潮、抗热、耐寒及耐磨损性能都优于糖衣片，提高了药片的稳定性，延长贮存期。

Description

一种防潮中药薄膜包衣制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药的的包衣工艺，属于药物制剂领，具体地说是一种防潮中药薄膜包衣制备方法。

背景技术

中药所含化学成分复杂，无论是生物活性成分如生物碱类、苷类、挥发油、氨基酸等，还是非生物活性成份如糖类、蛋白质、色素、树脂、无机盐等，大都具有很强的吸湿性。由于内含植物中的强引湿、易挥发、或能引起味、嗅觉不适的成分，所以过去一般都包有糖衣层来起到一定的隔绝片剂内外物质交换的作用。有些病人是不适宜服食太多的糖衣，况且糖衣片易吸潮、霉变、变色等。糖衣层的包衣工艺耗时长、耗费能源多，粉尘飞扬，环境污染严重，人力强度大且多凭经验操作，影响片剂质量和工人的身体健康。糖衣片的主要原料为单糖浆及滑石粉，糖衣层本身不稳定，抗潮、抗热、耐寒性能差、易变色，贮存不当易发生裂变。另外，糖衣片中滑石粉用量占片芯重量的35%，微粉硅胶性寒，含有微量石棉等，病人服用后，对健康造成潜在性危害。粉尘大、，所以现在多以薄膜衣代替糖衣。

吸湿主要是指物质暴露在高湿度环境中，空气中的少量水分结合其表面并克服传质阻力进入药物内部，与制剂中的空有湿位发生物理键合直至平衡的过程。药物的吸湿程度和速度主要取决于药物的化学结构和环境的湿度，这些结构中常含有亲水基团，当药物分子与空气中水分子的极性羟基形成氢键或产生其他分子间力时，就呈现吸湿现象。药物吸湿后不仅外观发生变化，颜色加深、***、结块，甚至导致成分改变，稳定性、安全性及治疗疗效都会受到一定程度的影响，因此中药制剂的吸湿问题一直是制药生产中需首要考虑的问题。

随着高分子材料的发展及其在药学领域的应用，薄膜包衣技术在药物制剂领域得到逐步推广应用，其防潮、掩味性能更佳；自动化、标准化程度高，片重增加少（只需增加2～4%）、耗时少；薄膜包衣技术经历了从有机溶剂包衣到水系包衣的发展过程。薄膜包衣是高分子化合物在适当的溶媒及温度和加工条件下通过喷雾方法均匀地喷于物芯表面，形成数微米厚的塑性高分子材料薄膜层。薄膜包衣技术广泛地应用于片剂、颗粒剂、丸剂、浸膏剂、药物粉末、胶囊剂等固体及半固体制剂，除具有包衣时间短、增重小、毒性小、能达到缓释控释要求外，还具有很好的防潮效果，因此薄膜包衣技术用于中药制剂的防潮具有很好的前景。

发明内容

本发明的目的在于提供一种防潮中药薄膜包衣制备方法，解决了传统糖衣工艺所存在的缺陷，提供一种强薄膜包衣工艺，省时、省料、省电、省工，且能够提高药片的抗潮、抗热、耐寒性能，减少药片的副作用。

为实现上述目的，本发明所述一种防潮中药薄膜包衣，其特征在于：其配方如下（重量份数单位）：羟丙甲基纤维素30～40份、柠檬酸三乙酯5～8份、木糖醇6～10份、蓖麻油4～8份、吐温-804～8份、糊精14～18份、微粉硅胶6～10份、玉米朊6～10份、1%的食用色素溶液5～10份、蒸馏水(40～50℃)350～420份、95%的乙醇加至1000份；其中所述固体以重量单位克计，液体以体积单位毫升计。

本发明所述一种防潮中药薄膜包衣制备方法，其特征在于：

一、分别用40～50℃的蒸馏水溶解羟丙甲基纤维素和用乙醇溶解柠檬酸三乙酯备用；在柠檬酸三乙酯乙醇液中加入蓖麻油和吐温-80备用；

二、将步骤一所述液体混合均匀后，依次加入过80目筛的糊精、微粉硅胶和玉米朊，再加入食用色素溶液，搅拌均匀，经胶体磨磨4～5次后备用；

三、筛除药片中的细粉、碎片和碎屑，将药片置于包衣锅中预热至45～55℃，向药片喷涂包衣料，当药片表面覆盖一层包衣料后，停止喷液，用热风吹干；

四、将药片温度控制在40～50℃，按每公斤片芯，喷包衣液400±50ml的比例对其间歇式喷涂包衣料，并不断检测药片表面的湿润度，防止药片互相粘连，喷一层，干燥一层，直到包衣料喷完为止；

五、最后一层包衣料干燥后，继续开启包衣锅，改吹冷风，直至表面光亮为止，取出包衣后的药片，置于40℃以下的温度下干燥，制得成品。

本发明所述一种防潮中药薄膜包衣制备方法，其有益效果在于：成膜物质化学性质稳定，对酶***呈堕性，无生理毒性；包衣工艺操作周期短（仅为糖衣工艺操作时间的1/5），省时、省料、省电、省工，而且衣层干燥快，药物受热影响少，有利于提高药品质量；包衣后，片重增加极少，能够保持原片形，不使用蔗糖；该薄膜衣的抗潮、抗热、耐寒及耐磨损性能都优于糖衣片，提高了药片的稳定性，延长贮存期。

具体实施方式

以下实施例为本发明作进一步出阐述。

实施例1

1.取羟丙甲基纤维素32g、柠檬酸三乙酯6g、木糖醇8g、蓖麻油7ml、吐温-805ml、糊精14g、微粉硅胶6g、玉米朊10g、1%的食用色素溶液8ml、42±1℃的蒸馏水360ml、95%的乙醇加至1000ml。

2.制作工序(用量如1)：

①分别用42±1℃的蒸馏水溶解羟丙甲基纤维素和用乙醇溶解柠檬酸三乙酯备用，在柠檬酸三乙酯乙醇液中加入蓖麻油和吐温-80备用；

②将步骤一所述液体混合均匀后，依次加入过80目筛的糊精、微粉硅胶和玉米朊，再加入食用色素溶液，搅拌均匀，经胶体磨5次后备用；

③筛除药片中的细粉、碎片和碎屑，将药片置于包衣锅中预热至48±2℃，向药片喷涂包衣料，当药片表面覆盖了一层包衣料后，停止喷液，用热风吹干；

④将药片温度控制在42±1℃，以每公斤片芯喷包衣液400ml的比例对其间歇式喷涂包衣料，并不断检测药片表面的湿润度，防止药片互相粘连，喷一层，干燥一层，直至包衣料喷完为止，

⑤最后一层包衣料干燥后，继续开启包衣锅，改吹冷风，直至表面光亮为止，取出包衣后的药片，置于常温下干燥。

实施例2

1.薄膜包衣的配方为：羟丙甲基纤维素38g、柠檬酸三乙酯7g、木糖醇6g、蓖麻油5ml、吐温-807ml、糊精17g、微粉硅胶8g、玉米朊7g、1%的食用色素溶液6ml、蒸馏水(47±l℃)400ml、95%的乙醇加至1000ml。

2.包衣工序与实施例1相同。

实施例3

2.包衣工序与实施例1相同。

将本发明工艺制得的感冒清片剂和用糖衣工艺制得的感冒清片剂抽样检验，外观结果如下：

糖衣片：表面不整，色泽均匀、鲜艳光亮。

薄膜衣片：外形完整，衣层牢固，厚薄一致，色泽均匀，光洁度较好，但色泽稍暗淡不及糖衣片明亮。糖衣片在红外线直照下，70～80℃、-5℃的情况下会出现褪色、暴裂、溶解、崩解时间＞60min。

Claims

1.一种防潮中药薄膜包衣，其特征在于：其配方如下：羟丙甲基纤维素30～40份、柠檬酸三乙酯5～8份、木糖醇6～10份、蓖麻油4～8份、吐温-804～8份、糊精14～18份、微粉硅胶6～10份、玉米朊6～10份、1%的食用色素溶液5～10份、蒸馏水(40～50℃)350～420份、95%的乙醇加至1000份；其中所述固体以重量单位克计，液体以体积单位毫升计。

2.一种防潮中药薄膜包衣制备方法，其特征在于：

①分别用40～50℃的蒸馏水溶解羟丙甲基纤维素和用乙醇溶解柠檬酸三乙酯备用；在柠檬酸三乙酯乙醇液中加入蓖麻油和吐温-80备用；

②将步骤一所述液体混合均匀后，依次加入过80目筛的糊精、微粉硅胶和玉米朊，再加入食用色素溶液，搅拌均匀，经胶体磨磨4～5次后备用；

③筛除药片中的细粉、碎片和碎屑，将药片置于包衣锅中预热至45～55℃，向药片喷涂包衣料，当药片表面覆盖一层包衣料后，停止喷液，用热风吹干；

④将药片温度控制在40～50℃，按每公斤片芯，喷包衣液400±50ml的比例对其间歇式喷涂包衣料，并不断检测药片表面的湿润度，防止药片互相粘连，喷一层，干燥一层，直到包衣料喷完为止；

⑤最后一层包衣料干燥后，继续开启包衣锅，改吹冷风，直至表面光亮为止，取出包衣后的药片，置于40℃以下的温度下干燥，制得成品。