CN104491059A - 一种浓缩型小儿咳喘灵口服液 - Google Patents

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Abstract

本发明的目的在于提供一种治疗小儿咳喘的浓缩型口服溶液，有效解决现有小儿咳喘灵口服溶液有效成分含量低、服用效果差，不利用儿童服用，携带也不方便的问题。该浓缩型口服溶液能够更好地宣肺、清热，止咳、祛痰，用于上呼吸道感染引起的咳嗽；对急慢性支气管炎、哮喘、肺气肿、吸入致敏物质引起的咳嗽等疾病均有疗效。

Description

一种浓缩型小儿咳喘灵口服液
技术领域
本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种浓缩型小儿咳喘灵口服液。
背景技术
咳喘病(支气管炎)等呼吸***疾病是一种常见病、多发病，患者往往反复发作，顽固且难以根治。咳喘病在我国发病率较高，尤其是儿童、老年人的发病率更高，为我国人口死亡的第二大因素，主要临床表现为咳、喘、痰、炎四症。此四症时常同时存在，互为因果。因此，镇咳、祛痰、平喘、抗炎是临床的常用治疗药物。目前国内外医学界采用广谱抗菌素药物治疗咳喘病，如先锋、青霉素、氨苄青霉素、氨茶碱、卡那链霉素、强力氨咳通、博和康尼、补肾防喘片、海珠喘息啶等。这些药物只能缓解咳喘病症，不能根治，而且有副作用，如：呕吐、恶心、便秘、耳鸣、耳闭、血压下降等。长期使用这些药物还会产生抗药性而失去治疗效果。当然也有一些治疗咳喘病的中药。
中国专利CN99122293公开了一种名称为“一种治疗咳喘的药物组合物及其制备方法”，它是用桔梗、川贝、桑白皮、杏仁、磺胺甲唑、克仑特罗、二氧丙嗪、氯屈米通混合而成的药物。
PM2.5即粒径小于等于2.5um的细颗粒物，直径相当于人类头发的1/10大小，不易被阻挡，被吸入人体后会直接进入支气管，造成肺部PM2.5沉积。由于细颗粒物表面吸附着大量的有毒有害物质，并可通过呼吸沉积在肺泡，最终造成呼吸***结构和功能的损害，引发包括哮喘、急慢性支气管炎等疾病，临床上主要表现为胸闷、咳嗽、气喘、痰多等症状。
PM2.5属中医病因学说中的“燥邪”范畴，又肺为娇脏，喜清肃滋润而恶燥，肺主呼吸，开窍于鼻，直接与自然界的大气相通，外合皮毛，燥邪伤人，多从口鼻如，故燥邪最易伤肺。燥邪犯肺，使肺津受损，清肃失职，从而出现干咳少痰、喘息胸痹等症状。针对肺部PM2.5沉积，中医药以清肺润燥为治疗的基本原则。
小儿咳喘灵口服液是由麻黄、金银花、苦杏仁、板蓝根、石膏、甘草、瓜萎七味药精制而成的中药液体制剂，宣肺，止咳，平喘。用于上呼吸道感染，气管炎，肺炎，咳嗽有痰，气促，广受广大消费者的欢迎。但由于是非浓缩型口服液，有效成分含量低、服用效果差，不利用服用困难的老人和儿童服用，携带也不方便。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗小儿咳喘的浓缩型口服溶液，有效解决现有小儿咳喘灵口服溶液有效成分含量低、服用效果差，不利用儿童服用，携带也不方便的问题。该浓缩型口服溶液能够更好地宣肺、清热，止咳、祛痰，用于上呼吸道感染引起的咳嗽；对急慢性支气管炎、哮喘、肺气肿、吸入致敏物质引起的咳嗽等疾病均有疗效。本发明以宣肺清热止咳祛痰为治疗的基本原则，可以用于改善肺部PM2.5“燥邪”沉积引发的肺部疾病。
本发明具体技术方案如下：
一种浓缩型小儿咳喘灵口服液，它由下述重量份的原料制成：麻黄25g，金银花250g，苦杏仁125g，板蓝根250g，石膏375g，甘草125g，瓜萎125g。
所述浓缩型小儿咳喘灵口服液，其制备方法如下：所述浓缩型小儿咳喘灵口服液，其制备方法如下：苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜萎加水煎煮1小时，滤过；药渣与麻黄、金银花加水煎煮一小时，滤过，合并滤液；静置，取上清液，用膜孔径为200nm的陶瓷膜进行超滤，过滤压力控制在0.4Mpa，温度控制在30-40℃，收集清液，将清液浓缩至流浸膏；加入乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置冷藏；取上清液，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，加入甜菊糖2g及苯甲酸钠3g，搅拌均匀，滤过得滤液；在滤液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏24-48小时，取上清液；将上述步骤的上清液经离心分离，得清液，清液经截留分子量为40000-80000的超滤膜超滤，超滤过程中的温度为10-45℃，操作压力为0.1-0.3Mpa，得超滤液，灭菌，加水至1000ml，加入5％氢氧化钠水溶液调节ph4.5，加热至65℃后，冷却即得。
本发明所述小儿咳喘灵的浓缩型口服溶液，为棕褐色液体；味甜，有麻感；能够宣肺、清热，止咳、祛痰，用于上呼吸道感染引起的咳嗽；本发明以宣肺清热止咳祛痰为治疗的基本原则，可以用于改善肺部PM2.5“燥邪”沉积引发的肺部疾病。
本发明填补了小儿咳喘灵口服液浓缩型的空白；有效成分含量是原来相同剂量的两倍，节约了原料、包材，降低了成本，服用量减半且携带更方便，更有利于吃药困难的儿童服用。
具体实施方式
实施例1
处方：
麻黄25g，金银花250g，苦杏仁125g，板蓝根250g，石膏375g，甘草125g，瓜萎125g。
制备方法：
苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜萎加水煎煮1小时，滤过；药渣与麻黄、金银花加水煎煮一小时，滤过，合并滤液；静置，取上清液，用膜孔径为200nm的陶瓷膜进行超滤，过滤压力控制在0.4Mpa，温度控制在30-40℃，收集清液，将清液浓缩至流浸膏；加入乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置冷藏；取上清液，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，加入甜菊糖2g及苯甲酸钠3g，搅拌均匀，滤过得滤液；在滤液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏24-48小时，取上清液；将上述步骤的上清液经离心分离，得清液，清液经截留分子量为40000-80000的超滤膜超滤，超滤过程中的温度为10-45℃，操作压力为0.1-0.3Mpa，得超滤液，灭菌，加水至1000ml，加入5％氢氧化钠水溶液调节ph4.5，加热至65℃后，冷却即得。
实施例2
处方：
麻黄20g，金银花200g，苦杏仁150g，板蓝根200g，石膏350g，甘草100g，瓜萎100g。
制备方法：
苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜萎加水煎煮1小时，滤过；药渣与麻黄、金银花加水煎煮一小时，滤过，合并滤液；静置，取上清液，用膜孔径为200nm的陶瓷膜进行超滤，过滤压力控制在0.4Mpa，温度控制在30-40℃，收集清液，将清液浓缩至流浸膏；加入乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置冷藏；取上清液，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，加入甜菊糖2g及苯甲酸钠3g，搅拌均匀，滤过得滤液；在滤液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏24-48小时，取上清液；将上述步骤的上清液经离心分离，得清液，清液经截留分子量为40000-80000的超滤膜超滤，超滤过程中的温度为10-45℃，操作压力为0.1-0.3Mpa，得超滤液，灭菌，加水至1000ml，加入5％氢氧化钠水溶液调节ph4.5，加热至65℃后，冷却即得。
实施例3
处方：
麻黄30g，金银花300g，苦杏仁100g，板蓝根300g，石膏400g，甘草150g，瓜萎150g。
制备方法：
苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜萎加水煎煮1小时，滤过；药渣与麻黄、金银花加水煎煮一小时，滤过，合并滤液；静置，取上清液，用膜孔径为200nm的陶瓷膜进行超滤，过滤压力控制在0.4Mpa，温度控制在30-40℃，收集清液，将清液浓缩至流浸膏；加入乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置冷藏；取上清液，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，加入甜菊糖2g及苯甲酸钠3g，搅拌均匀，滤过得滤液；在滤液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏24-48小时，取上清液；将上述步骤的上清液经离心分离，得清液，清液经截留分子量为40000-80000的超滤膜超滤，超滤过程中的温度为10-45℃，操作压力为0.1-0.3Mpa，得超滤液，灭菌，加水至1000ml，加入5％氢氧化钠水溶液调节ph4.5，加热至65℃后，冷却即得。
实施例4
处方：
麻黄26g，金银花270g，苦杏仁140g，板蓝根240g，石膏380g，甘草120g，瓜萎150g。
制备方法：
苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜萎加水煎煮1小时，滤过；药渣与麻黄、金银花加水煎煮一小时，
滤过，合并滤液；静置，取上清液，用膜孔径为200nm的陶瓷膜进行超滤，过滤压力控制在0.4Mpa，温度控制在30-40℃，收集清液，将清液浓缩至流浸膏；加入乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置冷藏；取上清液，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，加入甜菊糖2g及苯甲酸钠3g，搅拌均匀，滤过得滤液；在滤液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏24-48小时，取上清液；将上述步骤的上清液经离心分离，得清液，清液经截留分子量为40000-80000的超滤膜超滤，超滤过程中的温度为10-45℃，操作压力为0.1-0.3Mpa，得超滤液，灭菌，加水至1000ml，加入5％氢氧化钠水溶液调节ph4.5，加热至65℃后，冷却即得。
验证实施例1
本发明浓缩型小儿咳喘灵口服液是在小儿咳喘灵口服液的基础上开发研制的，两者相比具有如下不同之处：
表1.浓缩型与普通型的比较
由上表可以看出，本发明浓缩型小儿咳喘灵口服液使用方便，携带方便，有效成分含量高，易服用，能更好地消除症状，日用药金额也降低了，起到少花钱、早治愈的效果。
本发明浓缩型小儿咳喘灵口服液同已有口服液相比，其质量和效果均有显著的提高，有关试验资料如下：普通小儿咳喘灵口服液：按照《中华人民共和国***药品标准中药成方制剂》第4册所载的方法制备。
验证实施例2
止咳实验：取昆明系小鼠36只，雌雄各半，随机分为3组，分别为对照组，普通小儿咳喘灵口服液组、浓缩型小儿咳喘灵口服液组。各给药组按剂量灌胃给药20ml/kg，对照组给予等体积蒸馏水，每天1次，连续3d。末次给药后1h，将小鼠放入喷雾装置内开始接受喷雾，记录小鼠的咳嗽潜伏期，并计算止咳率：止咳率％＝(给药组咳嗽反应时间/对照组咳嗽反应时间)x100％
结果与普通小儿咳喘灵口服液组相比，浓缩型小儿咳喘灵口服液组小鼠咳嗽潜伏期显著较长、止咳率也明显上升。与对照组相比，P<0.05。结果详见下表。
表2.止咳实验
组别 剂量g/生药/kg 咳嗽潜伏期s 止咳率％
对照组 - 18.53±5.13 -
普通小儿咳喘灵口服液组 5.6 35.94±13.03 193.95
浓缩型小儿咳喘灵口服液 5.6 42.44±16.64 229.03
验证实施例3
化痰实验：毛细玻管法，取WISTER大鼠30只，雌雄各半，随机分为3组，分别为对照组，普通小儿咳喘灵口服液组、浓缩型小儿咳喘灵口服液组。各组实验前禁食不禁水12h，利多卡因1g/kg腹腔注射麻醉，仰位固定，剪开颈中部皮肤，分离出气管，在甲状腺软骨下缘正中两软骨之间用尖锐的注射针头扎一个小孔，然后***内径0.8cm玻璃毛细管一根，使毛细管刚好接触气管底部表面，借以吸取气管后部之痰液，以毛细管吸取痰液长度作为评价药物的化痰效果。记录给药前1h的正常分泌量后，各给药组按剂量灌胃给药10ml/kg，对照组给予等体积蒸馏水，记录给药1h各组大鼠的痰液分泌量。结果见下表。
表3.化痰实验
组别 剂量g/生药/kg 痰液正常分泌量cm 痰液药后分泌量cm
对照组 - 2.14±0.43 2.42±0.17
普通小儿咳喘灵口服液组 5.4 2.17±0.12 3.43±0.21
浓缩型小儿咳喘灵口服液组 5.4 2.15±0.27 3.92±0.24
结果与普通小儿咳喘灵口服液组相比，浓缩型小儿咳喘灵口服液组大鼠的痰液分泌量显著增加，与对照组相比P<0.01。
验证实施例4
平喘实验：喷雾致喘法，取豚鼠30只，雌雄各半，随机分为3组，分别为对照组，普通小儿咳喘灵口服液组、浓缩型小儿咳喘灵口服液。各给药组按剂量灌胃给药10ml/kg，对照组给予等体积蒸馏水，每天1次，连续3d。末次给药后1h，逐只将豚鼠置于装置箱内，启动WH-96超声雾化器，喷入lmg/m1磷酸组胺，同时开始计时，记录自喷雾开始至豚鼠抽搐的时间作为哮喘潜伏期，并计算哮喘抑制率。结果与对照组相比，浓缩型小儿咳喘灵口服液组豚鼠哮喘潜伏期明显延长，P<0.05和P<0.01。结果见下表。
表4.平喘实验
组别 剂量g/生药/kg 哮喘潜伏期min 哮喘抑制率％
对照组 - 2.20±0.16 -
普通小儿咳喘灵口服液组 5.4 2.72±0.58 123.64
浓缩型小儿咳喘灵口服液组 5.4 3.17±0.62 144.09
验证实施例5
免疫实验：取NIH小鼠36只，雌雄各半，随机分为3组，分别为对照组，普通小儿咳喘灵口服液组、浓缩型小儿咳喘灵口服液组。各给药组按剂量灌胃给药20ml/kg，对照组给予等体积蒸馏水，每天1次，连续7d。末次给药后lh，脱颈椎处死小鼠，摘取各组小鼠胸腺和脾脏，于BA61型电子称重，计算小鼠胸腺指数和脾脏指数。结果见下表：
表5.免疫实验
组别 剂量g/生药/kg 胸腺指数mg/g 脾脏指数mg/g
对照组 - 1.262±0.411 3.189±0.319
普通小儿咳喘灵口服液组 5.4 1.912±0.394 4.406±1.396
浓缩型小儿咳喘灵口服液组 5.4 1.997±0.637 4.873±1.524
结果与浓缩型小儿咳喘灵口服液组小鼠胸腺指数及脾脏指数均明显高于普通小儿咳喘灵口服液组，与对照组相比，胸腺指数P<0.01，脾脏指数P<0.05。该实验表明：浓缩型小儿咳喘灵口服液与普通小儿咳喘灵口服液比较，更能延长浓氨水诱导小鼠咳嗽的潜伏期，增加大鼠排痰量，延长磷酸组胺所致豚鼠哮喘的潜伏期。此外，小儿咳喘灵口服液还具有一定的免疫作用。
验证实施例6改善肺部PM2.5沉积致肺功能下降
在工业区和交通要道，用大流量采样器聚四氟乙烯滤膜采样PM2.5连续2周，将载有颗粒物的滤膜浸入去离子蒸馏水中，超声振荡3次，每次40min，洗脱颗粒物。振荡液经纱布过滤，滤液4℃、12000r/min离心30min，收集下层悬液冷冻真空干燥，低温冰箱保存备用。用生理盐水配成所需浓度后超声振荡15min混合，4℃保存，临用前振荡使颗粒物充分混匀。
选用SPF级健康WiStar雄性大鼠，60只，体重220-250g，随机分为5组，每组12只，分别为空白对照组、模型组、低剂量组(本发明物1.5g/kg/ml，生理盐水配制)、中剂量组(本发明物3g/kg/ml，生理盐水配制)、高剂量组(本发明物6g/kg/ml，生理盐水配制)。空白对照组灌服生理盐水19d；模型组灌服同体积生理盐水12d后，采用气管滴注法染毒PM2.5混悬液8mg/kg/ml，连续染毒7d，每天染毒2h；低剂量组、中剂量组和高剂量组以不同剂量分别连续给药12d，每天1次，再同模型组方法造模。禁食12h后检测相关指标。
将大鼠用0.7％的戊巴比妥钠(5ml/kg)腹腔麻醉后，仰卧位置于小动物肺功能测定仪的密闭体描箱内，分离气管，在第三第四气管环中间正中切开倒T型切口。***连接有三通开关的气管插管，气管插管一端与动物呼吸机连接。用实验小动物肺功能测定仪测定肺功能的各项指标，包括用力肺活量(FVC)、第0.3秒用力呼气容积(FEV0.3)、用力中期呼气流速(FEF25-75)、最大呼气中期流速(MMF)、用力最大呼气流速(PEF)。肺功能测毕后，迅速打开腹腔，自腹主动脉抽取0.5ml动脉血迅速进行血气分析。测定酸碱度(pH)、氧分压(Pa02)、二氧化碳分压(Paco2)、氧饱和度(Sao2)。实验数据采用均数±标准差表示，以SPSS13.0统计软件分析，组间采用t检验进行比较。
实验结果显示：模型组大鼠FVC、FEV0.3、FEF25-75、MMF、PEF较空白组均显著降低(P<0.01)，提示PM2.5导致气道阻力增加，气流受阻，肺通气功能障碍。本发明物给药中剂量和高剂量组大鼠FVC、FEV0.3、FEF25-75、MMF、PEF较模型组显著升高(P<0.05或P<0.01)，提示本发明物在一定剂量作用下，具有改善肺部PM2.5沉积致肺功能障碍。模型组大鼠pH、Pa02、Sao2较空白组显著降低(P<0.05),Pa02显著升高(P<0.01)，本发明物给药中剂量和高剂量组大鼠pH、Pa02、Sao2较模型组显著升高(P<0.05或P<0.01),Paco2显著降低，提示本发明物在一定剂量下，可以改善肺部PM2.5沉积致动脉血气。实现结果见表6，7。
表6本发明物对PM2.5致肺功能的影响
表7本发明物对PM2.5致肺动脉血气的影响
由上述可知，本发明浓缩型小儿咳喘灵口服液总有效率比普通小儿咳喘灵口服液高，且本发明浓缩型的治愈率和显效率均高于普通型，说明经除杂精制后，药品内在质量提高，本发明采用现代高速离心、膜分离精制工艺，有效提高口服液浓度和有效成分含量，是一种携带方便、易服用和疗效高的浓缩型小儿咳喘灵口服液，本发明制备的浓缩型口服液的质量和疗效均优于原制备工艺制备出的口服液。

Claims (2)

1.一种浓缩型小儿咳喘灵口服液，其特征在于，它由下述重量份的原料制成：
麻黄25g，金银花250g，苦杏仁125g，板蓝根250g，石膏375g，甘草125g，瓜萎125g。
2.如权利要求1所述浓缩型小儿咳喘灵口服液，其特征在于，他由如下方法制备而成：苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜萎加水煎煮1小时，滤过；药渣与麻黄、金银花加水煎煮一小时，滤过，合并滤液；静置，取上清液，用膜孔径为200nm的陶瓷膜进行超滤，过滤压力控制在0.4Mpa，温度控制在30-40℃，收集清液，将清液浓缩至流浸膏；加入乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置冷藏；取上清液，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，加入甜菊糖2g及苯甲酸钠3g，搅拌均匀，滤过得滤液；在滤液中加入原料药物总重量0.1倍量的水，搅拌均匀，冷藏24-48小时，取上清液；将上述步骤的上清液经离心分离，得清液，清液经截留分子量为40000-80000的超滤膜超滤，超滤过程中的温度为10-45℃，操作压力为0.1-0.3Mpa，得超滤液，灭菌，加水至1000ml，加入5％氢氧化钠水溶液调节ph4.5，加热至65℃后，冷却即得。
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