CN104489681A - 一种具有增强免疫力功能的组合物、保健品及其制备方法 - Google Patents

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CN104489681A CN201410843403.2A CN201410843403A CN104489681A CN 104489681 A CN104489681 A CN 104489681A CN 201410843403 A CN201410843403 A CN 201410843403A CN 104489681 A CN104489681 A CN 104489681A
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Abstract

本发明涉及一种具有增强免疫力功能的组合物，属于保健品技术领域，具体由以下重量份原料组成：450~550份玛咖粉，120~160份黄芪提取物，40~60份西洋参提取物，50~90份红景天提取物，本发明组合物通过中医理论，结合用药实际，通过深入的研究，将上述四味药合用并以一定比例联合使用，会使四味药的功效相辅相成，协同提高增强免疫力的功效，同时提供上述组合物加入制剂上可接受的辅料制备成的保健品制剂，并提供其制备方法。

Description

一种具有增强免疫力功能的组合物、保健品及其制备方法
技术领域
本发明属于保健品技术领域，具体涉及一种具有增强免疫力功能的组合物、保健品及其制备方法。
背景技术
随着社会进步和经济发展，各行各业迅速发展，社会竞争日趋激烈，造成社会人群面对激烈竞争无论体力、脑力均处于高压力状态，据卫生组织的一项全球性调查表明，真正健康的人仅占人口总数的5%，患有疾病的人占20%，而75%的人处于亚健康状态。免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物（病毒、细菌等）；处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力。现代免疫学认为，免疫力是人体识别和排除“异己”的生理反应。当人体免疫功能失调，或者免疫***不健全时，身体易于被感染或患癌症。处于亚健康状态的群体普遍存在免疫力低下的现象，这也是现代社会人类保健意识逐渐增强的原因。目前，提高免疫力的产品在市场上比比皆是，例如CN103750298A公开的一种玛咖活性粉的保健食品及其制备方法，其通过将玛咖活性粉、黄芪和西洋参混合得到产品，然而其提高免疫力的效果及免疫力提高程度尚未得到有效试验证实。
有鉴于此，需要发明一种增强免疫力效果显著，安全，成分简单，含量确定的组合物保健品。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种增强免疫力效果显著的组合物和保健品，其具备含量确定，成分简单，安全有效的优点，同时提供上述保健品的制备方法。
为实现上述目的，本发明所采取的具体方案如下：
本发明一方面提供了一种具有增强免疫力功能的组合物，其由以下重量份原料组成：
玛咖粉                            450~550份；
黄芪提取物                        120~160份；
西洋参提取物                        40~60份；
红景天提取物                        50~90份。
作为本发明进一步的改进，所述组合物由以下重量份原料组成：
玛咖粉                            475~525份；
黄芪提取物                        130~150份；
西洋参提取物                       45~55份；
红景天提取物                       60~80份。
作为本发明进一步的改进，所述组合物由以下重量份原料组成：
玛咖粉                             500份；
黄芪提取物                         140份；
西洋参提取物                        50份；
红景天提取物                        70份。
本发明另一方面提供了一种保健品，其由上述组合物和制剂工艺上可接受的辅料制成的保健品。
作为本发明进一步的改进，所述保健品为口服剂型，选自片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、粉剂、茶剂、丸剂。
作为本发明进一步的改进，所述保健品为片剂，具体由以下重量份的组分组成：
玛咖粉                            450~550份；
黄芪提取物                        120~160份；
西洋参提取物                        40~60份；
红景天提取物                        50~90份；
填充剂                              45~65份；
崩解剂                              20~30份；
润滑剂                                7~9份；
薄膜包衣粉                          20~30份。
作为本发明进一步的改进，所述填充剂选自淀粉、可溶性淀粉、糖粉、蔗糖、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、甘露醇和淀粉浆中的一种或多种；所述崩解剂选自羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、明胶、羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶和滑石粉中的一种或多种。
作为本发明进一步的改进，所述填充剂选自微晶纤维素，所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠，所述润滑剂选自硬脂酸镁。
本发明最后一方面提供一种上述片剂的制备方法，具体包括以下步骤：
(1)预处理：按所述重量份称取玛咖粉、黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、填充剂、崩解剂和润滑剂，过80目筛，备用；
(2)预混合：将黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、填充剂和崩解剂混合均匀，得混合粉A；将混合粉A与玛咖粉混合均匀，得混合粉B备用；
(3)总混制粒：将步骤(2)所得到的混合粉B制软材、过筛、干燥和整粒得到颗粒A，将颗粒A与润滑剂混合均匀，得到总混合物；
(4)压片：对步骤(3)得到的总混合物进行压片；
(5)包衣：用包衣粉配制包衣液，对所得到压片用包衣液进行包衣。
作为本发明进一步的改进，所述软材过26目筛制粒，所述包衣液的浓度为6~9%。
在本发明中：
本发明中黄芪提取物多糖含量不低于10%，西洋参提取物人参总皂苷（以人参皂苷Re计）含量不低于10%，红景天提取物中红景天苷含量不低于3%。本发明的组合物的重量份是基于上述含量组合而成，本领域技术人员应当理解，其组分含量可以基于上述成分含量不同而做适当调整。
本发明中辅料不局限于上述填充剂、崩解剂、润滑剂和薄膜包衣粉，可以根据具体剂型选择合适辅料如分散剂和稳定剂等等。
玛咖富含55种活力营养素，可以给人和动物带来非同寻常的活力，有“天然活力营养素”的美誉。此外还有蛋白质、糖类、脂肪酸（含较多α-亚麻酸、亚油酸）、膳食纤维，20种氨基酸（天冬氨酸、精氨酸等）、多种种矿物质（铁、锰、铜、锌、钠、钾、钙、磷、硫、镁等）、8种维生素（VB1、VB2、VB5、VB6、VB12、VC、VA、VE）、生物碱（独行灵碱 A及 B）等多种生物碱以及芥子油苷、牛磺酸、植物多酚、皂角苷等生物活性成分。1999年，美国科学家发现了玛咖中含有两类新的植物活性成份——玛咖酰胺和玛咖烯，它们是实现玛咖功效的核心物质之一，被吸收后可直接作用于下丘脑和脑垂体，通过多糖、蛋白、生物碱及多种活性物质多靶位作用于人体，激发内分泌***，恢复及平衡荷尔蒙分泌，活化细胞，增强免疫。其作用机理不同于补充外源激素，而是刺激体内各器官分泌所需的内源激素，调节人体内分泌***重新达到平衡，是天然的“内分泌调节器”。
研究发现,玛咖中所含有的玛咖烯和玛咖酰胺以及20种氨基酸、8种维生素、18种矿物质元素、9种次生代谢物质等55种纯天然活性成分。临床研究证实，玛咖烯和玛咖酰胺其药理作用是：通过作用于人体腺体（脑下垂体），可有效使人体激素分泌达到动态平衡，从而对缓解更年期综合症、改善性功能、提高***能力，改善睡眠、改善血压、改善亚健康状态有非常好的效果，有着很多药材无法媲美的价值。对于女性，可以调节内分泌，对抗更年期综合症，增强免疫功能，抗疲劳，抗贫血；对于男性，则可抗疲劳、增强精力、体力，改善性功能，增加***数量，提高***活力，调节内分泌***，平衡荷尔蒙，起到补肾、壮阳、改善性功能障碍等作用。
红景天，经过深入的药理作用和临床使用的研究，发现红景天具有与人参、刺五加类似的“适应原样”作用,并且不会出现人参的过度兴奋作用和刺五加的致便秘作用,可以协助身体回复稳态。即红景天能提高机体对抗各种来自化学、生物或物理因素的刺激。
红景天具备抗疲劳作用，通过对红景天近年文献的研究发现，红景天能够通过调节机体能量代谢、清除代谢产物、调节机体的神经***及内分泌***，消除疲劳，增强体力和耐力，从而达到抗运动性疲劳的作用，其抗疲劳的机理对于其近年被用于运动领域对抗运动性疲劳有一定的指导价值。用红景天治疗疲劳综合征，入睡好，少梦，不易醒，乏力感消失快，工作学习效率明显提高。
红景天具备抗缺氧功能，具有强心、舒张心脑血管、补氧作用，有助于纯化血液，清除血液中废物，提高免疫力和抗疲劳能力。同时也能激活体内细胞，提高脑组织对疲劳引起缺氧的抵抗力，提高工作和学***衡的目的。
红景天具备抗辐射作用，红景天对免疫功能的作用优于人参，并且有类似中医“扶正固本”的作用。即促使由不同病因引起的病态指标向正常状态转变的特殊调节功能。即具有抗缺氧、抗疲劳及抗辐射作用，还可抗癌、抗毒，对神经***及内分泌***具有双向调节作用。除应用于中老年性疾病的辅助治病外，还广泛用于航空、航天、深海、井下、沙漠等特殊环境中的工作人员，如宇航员、飞行员等。用于提高机体对抗恶劣环境的适应能力。因此，被列为“特殊环境适应药物”。     红景天具备抗衰老作用，能消除自由基能力，阻止过氧化反应，抑制此处褐素形成和堆积，从而提高细胞生命力，延缓细胞衰老。同时，红景天具备抗寒冷作用红景天能促进全身血液循环，使机体兴奋，提升阳气。
黄芪不仅能扩张冠状动脉，改善心肌供血，提高免疫，抑制肿瘤功能，而且能够延缓细胞衰老的进程。黄芪含皂甙、蔗糖、多糖、多种氨基酸、叶酸及硒、锌、铜等多种微量元素，是中药中最基本的用于提高肺与呼吸***免疫能力的药材。可以用于因免疫力低下导致的虚汗病症，也可以用于补气和增进脾脏功能和代谢能力低下。黄芪能补一身之气。生用黄芪，有益气固表、利水消肿、脱毒、生肌的功效，适用于自汗、盗汗、血痹、浮肿、痈疽不溃或溃久不敛等症。蜜炙黄芪有补气、养血、益中功效，适用于内伤劳倦、脾虚泄泻、气虚、血虚、气衰等症。黄芪具有降低血液黏稠度、减少血栓形成、降低血压、保护心脏、双向调节血糖、抗自由基损伤、抗缺氧、抗肿瘤、增强机体免疫力作用，可用来治疗心脏病、高血压、糖尿病等症。黄芪还能扩张血管，改善皮肤血液循环和营养状况，故对慢性溃疡久不愈合者有效。其还能消除肾炎患者的蛋白尿，保护肝脏，防止肝糖原减少。
西洋参，性寒，味苦、微甘，归心、肺、肾经，具有补肺降火、养胃生津之功效。自清朝康熙年间传入中国，已有300多年的历史，经中医临床验证，西洋参主要成分是西洋参皂甙，并含有多种氨基酸、糖类以及多种维生素等营养物质，具有多种药理活性，补气不上火，提高抵抗力，还可养阴生津，醒脑提神抗疲劳。概而述之，西洋参是上乘的滋补佳品、名贵药材，有“绿色黄金”之美誉。古语云：“西洋参性凉而补，凡欲用人参而不受人参之温者皆可用之”。故补而不燥是西洋参的特别之处。 西洋参作为补气的保健首选药材，可以促进血清蛋白合成、骨髓蛋白合成、器官蛋白合成等，提高机体免疫力，抑制癌细胞生长，有效抵抗癌症。常服西洋参可以抗心律失常、抗心肌缺血、抗心肌氧化、强化心肌收缩能力，冠心病患者症状表现为气阴两虚、心慌气短可长期服用西洋参，疗效显著。西洋参的功效还在于可以调节血压，可有效降低暂时性和持久性血压，有助于高血压、心律失常、冠心病、急性心肌梗塞、脑血栓等疾病的恢复。还可以降低血糖、调节胰岛素分泌、促进糖代谢和脂肪代谢，对治疗糖尿病有一定辅助作用。
本发明通过中医理论，结合用药实际，通过深入的研究，将上述四味药合用并以一定比例联合使用，会使四味药的功效相辅相成，协同提高增强免疫力的功效。玛咖直接作用于下丘脑和脑垂体，通过多糖、蛋白、生物碱及多种活性物质多靶位作用于人体，激发内分泌***，恢复及平衡荷尔蒙分泌，活化细胞，增强免疫。红景天加强机体的适应性，增强机体对物理、化学和生物学等各种有害刺激与损伤的非特异性抵抗力，使紊乱的机能恢复正常的作用。黄芪能补一身之气，改善心肌供血，提高免疫。西洋参可以促进血清蛋白合成、骨髓蛋白合成、器官蛋白合成等，提高机体免疫力，抑制癌细胞生长。全方由四个不同的功能因子组成，从四个方面协同作用增强机体免疫力，维持和增强机体免疫力。
本发明具备配伍科学，成分明确，天然安全，无副作用，增强机体免疫力效果明确的特点。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明进行进一步详细的叙述。
以下实施例中，红景天提取物购自陕西嘉禾植物化工责任有限公司；西洋参提取物购自宁波立华制药有限公司；黄芪提取物购自浙江惠松制药有限公司；玛咖粉购自ANDINA FOODS EXPORT E.I.R.L.；薄膜包衣粉购自温州小伦包衣技术有限公司，主要成分为羟丙基甲基纤维素，二氧化钛，滑石粉，聚乙二醇6000，亮蓝铝色淀，胭脂红铝色淀。
实施例1
组方：
玛咖粉                             500g；
黄芪提取物                         140g；
西洋参提取物                        50g；
红景天提取物                        70g；
微晶纤维素                          56g；
羧甲基淀粉钠                       25.5g；
硬脂酸镁                            8.5g；
薄膜包衣粉                         25.5g。
制备方法如下：
(1)预处理：玛咖粉、黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁分别过80目筛，称量，备用。
(2)预混合：将黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、填充剂和崩解剂混合均匀，得混合粉A，时间约15min；将混合粉A与玛咖粉混合均匀，时间约30min，得混合粉B备用；
(3)总混制粒：将步骤（2)所得到的混合粉B加入95%的乙醇制软材，搅拌15min左右，以“手轻握成团，捏之即散”为度，软材过26目筛制粒，湿颗粒进行干燥，温度50℃左右，水分≤5%，干燥颗粒过26目筛整粒得到颗粒A，将颗粒A与硬脂酸镁混合均匀，时间约10min左右，得到总混合物；
(4)压片：对步骤（3)得到的总混合物置于压片机中进行压片，压片数量为1000片，片重0.85g，片重差异控制在±5%。
(5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的浓度为8%，得包衣液，将压制好的素片放入包衣锅中，包衣至素片表面均匀的包上一层包衣膜，包衣增重3%左右。
本实施例所制得的片剂，每100g含蛋白质4.5g，粗多糖1.5g，总皂苷3g，经功能检测，具备增强机体免疫力的效果。
实施例2
组方：
玛咖粉                             500g；
黄芪提取物                         130g；
西洋参提取物                        55g；
红景天提取物                        40g；
微晶纤维素                          45g；
羧甲基淀粉钠                        30g；
硬脂酸镁                            8.5g；
薄膜包衣粉                         25.5g。
制备方法如下：
(1)预处理：玛咖粉、黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁分别过80目筛，称量，备用。
(2)预混合：将黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、填充剂和崩解剂混合均匀，得混合粉A，时间约15min；将混合粉A与玛咖粉混合均匀，时间约30min，得混合粉B备用；
(3)总混制粒：将步骤2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制软材，搅拌15min左右，以“手轻握成团，捏之即散”为度，软材过26目筛制粒，湿颗粒进行干燥，温度50℃左右，水分≤5%，干燥颗粒过26目筛整粒得到颗粒A，将颗粒A与硬脂酸镁混合均匀，时间约10min左右，得到总混合物；
(4)压片：对步骤3得到的总混合物置于压片机中进行压片，片重0.85g，片重差异控制在±5%。
(5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的浓度为8%，得包衣液，将压制好的素片放入包衣锅中，包衣至素片表面均匀的包上一层包衣膜，包衣增重3%左右。
本实施例所得到的片剂，经功能检测，具备增强机体免疫力的效果。
实施例3
组方：
玛咖粉                             525g；
黄芪提取物                         140g；
西洋参提取物                        50g；
红景天提取物                        70g；
微晶纤维素                          56g；
羧甲基淀粉钠                       25.5g；
硬脂酸镁                            8.5g；
薄膜包衣粉                         25.5g。
制备方法如下：
(1)预处理：玛咖粉、黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁分别过80目筛，称量，备用。
(2)预混合：将黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、填充剂和崩解剂混合均匀，得混合粉A，时间约15min；将混合粉A与玛咖粉混合均匀，时间约30min，得混合粉B备用；
(3)总混制粒：将步骤2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制软材，搅拌15min左右，以“手轻握成团，捏之即散”为度，软材过26目筛制粒，湿颗粒进行干燥，温度50℃左右，水分≤5%，干燥颗粒过26目筛整粒得到颗粒A，将颗粒A与硬脂酸镁混合均匀，时间约10min左右，得到总混合物；
(4)压片：对步骤3得到的总混合物置于压片机中进行压片，片重0.85g，片重差异控制在±5%。
(5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的浓度为8%，得包衣液，将压制好的素片放入包衣锅中，包衣至素片表面均匀的包上一层包衣膜，包衣增重3%左右。
本实施例所得到的片剂，经功能检测，具备增强机体免疫力的效果。
实施例4
组方：
玛咖粉                             550g；
黄芪提取物                         120g；
西洋参提取物                        40g；
红景天提取物                        50g；
微晶纤维素                          45g；
羧甲基淀粉钠                        20g；
硬脂酸镁                            7g；
薄膜包衣粉                          20g。
制备方法如下：
(1)预处理：玛咖粉、黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁分别过80目筛，称量，备用。
(2)预混合：将黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、填充剂和崩解剂混合均匀，得混合粉A，时间约15min；将混合粉A与玛咖粉混合均匀，时间约30min，得混合粉B备用；
(3)总混制粒：将步骤(2)所得到的混合粉B加入95%的乙醇制软材，搅拌15min左右，以“手轻握成团，捏之即散”为度，软材过26目筛制粒，湿颗粒进行干燥，温度50℃左右，水分≤5%，干燥颗粒过26目筛整粒得到颗粒A，将颗粒A与硬脂酸镁混合均匀，时间约10min左右，得到总混合物；
(4)压片：对步骤(3)得到的总混合物置于压片机中进行压片，片重0.85g，片重差异控制在±5%。
(5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的浓度为8%，得包衣液，将压制好的素片放入包衣锅中，包衣至素片表面均匀的包上一层包衣膜，包衣增重3%左右。
本实施例所得到的片剂，经功能检测，具备增强机体免疫力的效果。
实施例5
组方：
玛咖粉                             450g；
黄芪提取物                         160g；
西洋参提取物                        60g；
红景天提取物                        90g；
微晶纤维素                          65g；
羧甲基淀粉钠                        30g；
硬脂酸镁                             9g；
薄膜包衣粉                          30g。
制备方法如下：
(1)预处理：玛咖粉、黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁分别过80目筛，称量，备用。
(2)预混合：将黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、填充剂和崩解剂混合均匀，得混合粉A，时间约15min；将混合粉A与玛咖粉混合均匀，时间约30min，得混合粉B备用；
(3)总混制粒：将步骤2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制软材，搅拌15min左右，以“手轻握成团，捏之即散”为度，软材过26目筛制粒，湿颗粒进行干燥，温度50℃左右，水分≤5%，干燥颗粒过26目筛整粒得到颗粒A，将颗粒A与硬脂酸镁混合均匀，时间约10min左右，得到总混合物；
(4)压片：对步骤3得到的总混合物置于压片机中进行压片，片重0.85g，片重差异控制在±5%。
(5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的浓度为8%，得包衣液，将压制好的素片放入包衣锅中，包衣至素片表面均匀的包上一层包衣膜，包衣增重3%左右。
本实施例所得到的片剂，经功能检测，具备增强机体免疫力的效果。
实施例6
组方：
玛咖粉                             525g；
黄芪提取物                         140g；
西洋参提取物                        45g；
红景天提取物                        60g；
微晶纤维素                          45g；
羧甲基淀粉钠                        20g；
硬脂酸镁                            7g；
薄膜包衣粉                          20g。
制备方法如下：
(1)预处理：玛咖粉、黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁分别过80目筛，称量，备用。
(2)预混合：将黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、填充剂和崩解剂混合均匀，得混合粉A，时间约15min；将混合粉A与玛咖粉混合均匀，时间约30min，得混合粉B备用；
(3)总混制粒：将步骤2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制软材，搅拌15min左右，以“手轻握成团，捏之即散”为度，软材过26目筛制粒，湿颗粒进行干燥，温度50℃左右，水分≤5%，干燥颗粒过26目筛整粒得到颗粒A，将颗粒A与硬脂酸镁混合均匀，时间约10min左右，得到总混合物；
(4)压片：对步骤3得到的总混合物置于压片机中进行压片，片重0.85g，片重差异控制在±5%。
(5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的浓度为8%，得包衣液，将压制好的素片放入包衣锅中，包衣至素片表面均匀的包上一层包衣膜，包衣增重3%左右。
本实施例所得到的片剂，经功能检测，具备增强机体免疫力的效果。
实施例7
组方：
玛咖粉                             475g；
黄芪提取物                         130g；
西洋参提取物                        45g；
红景天提取物                        60g；
微晶纤维素                          45g；
羧甲基淀粉钠                        20g；
硬脂酸镁                            7g；
薄膜包衣粉                          20g。
制备方法如下：
(1)预处理：玛咖粉、黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁分别过80目筛，称量，备用。
(2)预混合：将黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、填充剂和崩解剂混合均匀，得混合粉A，时间约15min；将混合粉A与玛咖粉混合均匀，时间约30min，得混合粉B备用；
(3)总混制粒：将步骤2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制软材，搅拌15min左右，以“手轻握成团，捏之即散”为度，软材过26目筛制粒，湿颗粒进行干燥，温度50℃左右，水分≤5%，干燥颗粒过26目筛整粒得到颗粒A，将颗粒A与硬脂酸镁混合均匀，时间约10min左右，得到总混合物；
(4)压片：对步骤3得到的总混合物置于压片机中进行压片，片重0.85g，片重差异控制在±5%。
(5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的浓度为8%，得包衣液，将压制好的素片放入包衣锅中，包衣至素片表面均匀的包上一层包衣膜，包衣增重3%左右。
本实施例所得到的片剂，经功能检测，具备增强机体免疫力的效果。
实施例8
组方：
玛咖粉                             475g；
黄芪提取物                         140g；
西洋参提取物                        50g；
红景天提取物                        70g；
微晶纤维素                          56g；
羧甲基淀粉钠                       25.5g；
硬脂酸镁                            8.5g；
薄膜包衣粉                         25.5g。
制备方法如下：
(1)预处理：玛咖粉、黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁分别过80目筛，称量，备用。
(2)预混合：将黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、填充剂和崩解剂混合均匀，得混合粉A，时间约15min；将混合粉A与玛咖粉混合均匀，时间约30min，得混合粉B备用；
(3)总混制粒：将步骤2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制软材，搅拌15min左右，以“手轻握成团，捏之即散”为度，软材过26目筛制粒，湿颗粒进行干燥，温度50℃左右，水分≤5%，干燥颗粒过26目筛整粒得到颗粒A，将颗粒A与硬脂酸镁混合均匀，时间约10min左右，得到总混合物；
(4)压片：对步骤3得到的总混合物置于压片机中进行压片，片重0.85g，片重差异控制在±5%。
(5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的浓度为8%，得包衣液，将压制好的素片放入包衣锅中，包衣至素片表面均匀的包上一层包衣膜，包衣增重3%左右。
本实施例所得到的片剂，经功能检测，具备增强机体免疫力的效果。
实施例9
组方：
玛咖粉                             500g；
黄芪提取物                         120g；
西洋参提取物                        60g；
红景天提取物                        90g；
微晶纤维素                          56g；
羧甲基淀粉钠                       25.5g；
硬脂酸镁                            8.5g；
薄膜包衣粉                         25.5g。
制备方法如下：
(1)预处理：玛咖粉、黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁分别过80目筛，称量，备用。
(2)预混合：将黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、填充剂和崩解剂混合均匀，得混合粉A，时间约15min；将混合粉A与玛咖粉混合均匀，时间约30min，得混合粉B备用；
(3)总混制粒：将步骤2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制软材，搅拌15min左右，以“手轻握成团，捏之即散”为度，软材过26目筛制粒，湿颗粒进行干燥，温度50℃左右，水分≤5%，干燥颗粒过26目筛整粒得到颗粒A，将颗粒A与硬脂酸镁混合均匀，时间约10min左右，得到总混合物；
(4)压片：对步骤3得到的总混合物置于压片机中进行压片，片重0.85g，片重差异控制在±5%。
(5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的浓度为8%，得包衣液，将压制好的素片放入包衣锅中，包衣至素片表面均匀的包上一层包衣膜，包衣增重3%左右。
本实施例所得到的片剂，经功能检测，具备增强机体免疫力的效果。
实施例10
组方：
玛咖粉                             500g；
黄芪提取物                         160g；
西洋参提取物                        40g；
红景天提取物                        60g；
微晶纤维素                          56g；
羧甲基淀粉钠                       25.5g；
硬脂酸镁                            8.5g；
薄膜包衣粉                         25.5g。
制备方法如下：
(1)预处理：玛咖粉、黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁分别过80目筛，称量，备用。
(2)预混合：将黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、填充剂和崩解剂混合均匀，得混合粉A，时间约15min；将混合粉A与玛咖粉混合均匀，时间约30min，得混合粉B备用；
(3)总混制粒：将步骤2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制软材，搅拌15min左右，以“手轻握成团，捏之即散”为度，软材过26目筛制粒，湿颗粒进行干燥，温度50℃左右，水分≤5%，干燥颗粒过26目筛整粒得到颗粒A，将颗粒A与硬脂酸镁混合均匀，时间约10min左右，得到总混合物；
(4)压片：对步骤3得到的总混合物置于压片机中进行压片，片重0.85g，片重差异控制在±5%。
(5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的浓度为8%，得包衣液，将压制好的素片放入包衣锅中，包衣至素片表面均匀的包上一层包衣膜，包衣增重3%左右。
本实施例所得到的片剂，经功能检测，具备增强机体免疫力的效果。
实施例11
组方：
玛咖粉                             500g；
黄芪提取物                         150g；
西洋参提取物                        50g；
红景天提取物                        80g；
微晶纤维素                          56g；
羧甲基淀粉钠                       25.5g；
硬脂酸镁                            8.5g；
薄膜包衣粉                         25.5g。
制备方法如下：
(1)预处理：玛咖粉、黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁分别过80目筛，称量，备用。
(2)预混合：将黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、填充剂和崩解剂混合均匀，得混合粉A，时间约15min；将混合粉A与玛咖粉混合均匀，时间约30min，得混合粉B备用；
(3)总混制粒：将步骤2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制软材，搅拌15min左右，以“手轻握成团，捏之即散”为度，软材过26目筛制粒，湿颗粒进行干燥，温度50℃左右，水分≤5%，干燥颗粒过26目筛整粒得到颗粒A，将颗粒A与硬脂酸镁混合均匀，时间约10min左右，得到总混合物；
(4)压片：对步骤3得到的总混合物置于压片机中进行压片，片重0.85g，片重差异控制在±5%。
(5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的浓度为8%，得包衣液，将压制好的素片放入包衣锅中，包衣至素片表面均匀的包上一层包衣膜，包衣增重3%左右。
本实施例所得到的片剂，经功能检测，具备增强机体免疫力的效果。
实施例12
组方：
玛咖粉                             500g；
黄芪提取物                         130g；
西洋参提取物                        60g；
红景天提取物                        70g；
微晶纤维素                          56g；
羧甲基淀粉钠                       25.5g；
硬脂酸镁                            8.5g；
薄膜包衣粉                         25.5g。
制备方法如下：
(1)预处理：玛咖粉、黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁分别过80目筛，称量，备用。
(2)预混合：将黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、填充剂和崩解剂混合均匀，得混合粉A，时间约15min；将混合粉A与玛咖粉混合均匀，时间约30min，得混合粉B备用；
(3)总混制粒：将步骤2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制软材，搅拌15min左右，以“手轻握成团，捏之即散”为度，软材过26目筛制粒，湿颗粒进行干燥，温度50℃左右，水分≤5%，干燥颗粒过26目筛整粒得到颗粒A，将颗粒A与硬脂酸镁混合均匀，时间约10min左右，得到总混合物；
(4)压片：对步骤3得到的总混合物置于压片机中进行压片，片重0.85g，片重差异控制在±5%。
(5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的浓度为8%，得包衣液，将压制好的素片放入包衣锅中，包衣至素片表面均匀的包上一层包衣膜，包衣增重3%左右。
本实施例所得到的片剂，经功能检测，具备增强机体免疫力的效果。
实施例13 胶囊剂
组方：
玛咖粉                             500g；
黄芪提取物                         140g；
西洋参提取物                        50g；
红景天提取物                        70g；
微晶纤维素                          56g；
羧甲基淀粉钠                       25.5g；
硬脂酸镁                            8.5g；
薄膜包衣粉                         25.5g。
制备方法如下：
(1)预处理：玛咖粉、黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁分别过80目筛，称量，备用。
(2)预混合：将黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、填充剂和崩解剂混合均匀，得混合粉A，时间约15min；将混合粉A与玛咖粉混合均匀，时间约30min，得混合粉B备用；
(3)总混制粒：将步骤（2)所得到的混合粉B加入95%的乙醇制软材，搅拌15min左右，以“手轻握成团，捏之即散”为度，软材过26目筛制粒，湿颗粒进行干燥，温度50℃左右，水分≤5%，干燥颗粒过26目筛整粒得到颗粒A，将颗粒A与硬脂酸镁混合均匀，时间约10min左右，得到总混合物；
(4)装胶囊，制成0.85g/粒。
本实施例所得到的胶囊剂，经功能检测，具备增强机体免疫力的效果。
实施例14 颗粒
组方：
玛咖粉                             500g；
黄芪提取物                         140g；
西洋参提取物                        50g；
红景天提取物                        70g；
微晶纤维素                          56g；
羧甲基淀粉钠                       25.5g；
硬脂酸镁                            8.5g；
薄膜包衣粉                         25.5g。
制备方法如下：
(1)预处理：玛咖粉、黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁分别过80目筛，称量，备用。
(2)预混合：将黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、填充剂和崩解剂混合均匀，得混合粉A，时间约15min；将混合粉A与玛咖粉混合均匀，时间约30min，得混合粉B备用；
(3)总混制粒：将步骤（2)所得到的混合粉B加入95%的乙醇制软材，搅拌15min左右，以“手轻握成团，捏之即散”为度，软材过26目筛制粒，湿颗粒进行干燥，温度50℃左右，水分≤5%，干燥颗粒过26目筛整粒得到颗粒A，包装为0.85g/袋。
本实施例所得到的颗粒，经功能检测，具备增强机体免疫力的效果。
实施例15 急性毒性试验
样品：实施例1制得的片剂。
实验动物：选用扬州大学比较医学中心繁殖的清洁级ICR健康小鼠。
试验方法：用最大耐受量法进行小鼠急性毒性试验，选用清洁级ICR健康成年小鼠20只，雌、雄各10只，检疫3天，体重为18.7～21.5g。试验前动物禁食16小时、自由饮水。受试样品用无菌水配制，最大配制浓度为0.5g/mL，按灌胃量20mL/kg·bw一日内2次给样，间隔4小时，受试物给予剂量为20.0g/kg·bw。连续观察14天，记录中毒表现及死亡情况。
试验结果：试验观察期间，实施例1片剂对小鼠体重无影响。各组动物饮食和活动正常，生长良好，未见任何中毒表现，无死亡。因此，实施例1片剂的雌、雄性小鼠急性经口MTD大于20.0g/kg·bw，属无毒级。具体数据见表1。
表1 实施例1片剂小鼠急性经口毒性（                                               ±SD）
实施例16 30天喂养试验
样品：实施例1制得的片剂。
实验动物：选用上海西普尔-必凯实验动物有限公司繁殖的SPF级SD健康离乳大鼠。
试验方法：选用SPF级SD健康离乳大鼠80只，动物购买后，在本动物房内检疫室检疫4天，按体重随机分为4组，每组20只，雌、雄各半。实施例1片剂的人体推荐剂量3.4g/人/日(以60kg体重计)，按人体推荐剂量的30、65和100倍设1.70、3.68、5.67g/kg·bw/d三个剂量组（低，中，高），另设一个空白对照组0g/kg·bw/d。受试样品掺入基础饲料中喂饲大鼠，低，中，高各剂量组样品掺入基础饲料的百分含量分别为1.70%、3.68%、5.67%。因高剂量组样品掺入饲料的含量大于5%，另加酪蛋白1.42%调整蛋白含量与对照组相同。对照组喂饲基础饲料。连续喂养30天。动物自由进食饮水，每周称1次体重和2次食物摄入量，计算每周及总的食物利用率，每天观察动物一般情况，有无中毒表现和死亡。
试验结果：实施例1片剂以1.70g/kg·bw/d、3.68g/kg·bw/d、5.67g/kg·bw/d三个剂量给予大鼠30d，受试动物一般情况良好，体重、食物利用率、脏器重量、脏器系数均无异常改变；血液学指标及生化指标结果显示，各项指标均在正常范围；各脏器病理组织学检查均未见与受试样品有关的病理改变。根据***《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）之30天喂养试验结果判定，实施例1片剂最大未观察到有害作用剂量（NOAEL）为5.67g/kg·bw/d。
实施例17 致突变试验
样品：实施例1制得的片剂。
实验动物：微核试验选用扬州大学比较医学中心繁殖的清洁级ICR健康小鼠；小鼠***畸形试验选用扬州大学比较医学中心繁殖的清洁级ICR健康小鼠。
试验方法：
（1）Ames试验方法
按《保健食品检验与评价技术规范》2003年版，采用标准平板掺入法，选鼠伤寒沙门氏菌突变型菌株TA97、TA98、TA100、TA102，经鉴定合格后进行试验。活化***为多氯联苯诱导的大鼠肝S-9，S-9蛋白含量为37.8mg/mL，其活力对2-氨基芴有良好的代谢激活能力。每100mL S-9混合液中加10mL S-9。阳性物：不加S-9者为敌克松(TA97、TA98、TA102)，叠氮钠(TA100)，加S-9者为2-氨基芴(TA97、TA98、TA100)，1,8-二羟基蒽醌(TA102)，同时设阴性对照组(无菌蒸馏水和二甲亚砜)。在加与不加S-9混合液的情况下以5000、1000、200、40和8μg/皿剂量进行试验，每个剂量组做3个平皿。样品置于0.103Mpa条件下高温灭菌20min，在无菌条件下，称量受试样品并配制成溶液，受试样品用二甲亚砜配制成50mg/mL，即高剂量组，以下4个剂量用二甲亚砜按一定倍比逐级稀释配制成10、2、0.4、0.08 mg/mL，加样量均为0.1mL/皿。在2mL顶层琼脂中加入0.1mL试验菌株增菌液、0.1mL受试样品溶液和0.5mLS-9混合液（当需要代谢活化时）。混匀后倒入底层培养基平板上，37℃培养48小时，计数每皿回变菌落数。如果受试样品组的回变菌落数是阴性对照组回变菌落数2倍以上，并具有剂量-反应关系则为阳性。整个试验在相同条件下重复做一次。
（2）小鼠骨髓细胞微核试验
选用体重25～30g ICR种清洁级小鼠50只，动物购买后适应环境3天进行试验。按体重随机分为5个组，每组10只，雌雄各半。实施例1片剂人的可能摄入量：3.4g/人/日，人的可能摄入量的100倍为：5667mg/kg·bw，最高剂量设为10000mg/kg·bw，设10000、5000、2500mg/kg·bw 3个剂量组、阴性对照组（无菌水）、阳性对照组（环磷酰胺40mg/kg·bw）。根据样品的溶解性选择无菌水作为溶剂。受试样品用无菌水配制，高、中、低剂量组分别含受试样品浓度为500、250、125mg/mL，以20mL/kg·bw灌胃，采用30h给受试物法。两次给受试样品间隔24h，第二次给受试样品后6小时处死动物，取胸骨常规制片、镜检，每鼠计数1000个骨髓嗜多染红细胞(PCE)，观察含微核的嗜多染红细胞数并计算微核发生率，以千分率计，结果采用Poisson分布U检验进行统计处理。每鼠计数200个嗜多染红细胞时所观察到的成熟红细胞数，并计算嗜多染红细胞与成熟红细胞比值（PCE/RBC）。
（3）小鼠***畸形试验
选用体重25～35g ICR种清洁级性成熟雄性小鼠25只，动物购买后适应环境3天进行试验。按体重随机分为5组，每组5只。实施例1片剂人的可能摄入量：3.4g/人/日，人的可能摄入量的100倍为：5667mg/kg·bw，最高剂量设为10000mg/kg·bw，设10000、5000、2500mg/kg·bw 3个剂量组、阴性对照组（无菌水）、阳性对照组（环磷酰胺40mg/kg·bw）。根据样品的溶解性选择无菌水作为溶剂。受试样品用无菌水配制，高、中、低剂量组分别含受试样品浓度为500、250、125mg/mL，以20mL/kg·bw灌胃，每天1次，连续5d。于首次给受试样品后的第35天处死动物，取两侧附睾***滤液按常规制片、镜检。每鼠计数1000个结构完整的***，计算***畸形发生率(以百分率计)，结果采用秩和检验进行统计处理。
试验结果：
（1）Ames试验方法无菌测试结果：受试样品溶液、溶剂对照、缓冲液以及S9混合物在无菌平板上均未观察到受污染的菌落。
（2）小鼠骨髓细胞微核试验测试结果：实施例1片剂的各剂量组微核率与阴性对照组相比无显著性差异(P>0.05)，而阳性对照组则显著高于阴性对照组(P<0.01)。未见实施例1片剂对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核形成及PCE/RBC比值产生影响。
（3）小鼠***畸形试验测试结果：各剂量组***畸形率与阴性对照组比较，无显著性差异(P>0.05)，而阳性对照组小鼠***畸形率与阴性对照组比较有显著提高(P<0.01)。因此实施例1片剂对小鼠***畸形率未产生影响。
实施例18 功能试验
样品：实施例1制得的片剂。
实验动物：选用上海斯莱克实验动物有限责任公司繁殖的清洁级F1代健康雌性小鼠200只，体重为19.0～22.9g。
剂量选择及分组处理：设0.28g/kg·bw/d、0.57g/kg·bw/d、1.70g/kg·bw/d三个剂量组（分别相当于受试样品人体推荐摄入量的5倍、10倍、30倍），另设0g/kg·bw/d组以无菌水代替受试物。受试样品用无菌水配制，低、中、高剂量配制浓度分别为28mg/mL、57mg/mL、170mg/mL，经口每日一次给予小鼠相应剂量的受试物，小鼠灌胃量为0.1mL/10g·bw。连续灌胃一个月后测定各项增强免疫力功能指标。
小鼠按体重随机分为I、II、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ五个大组，每大组40只小鼠，分成4个剂量组，每个剂量组10只。其中I组小鼠进行ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化、NK细胞活性试验；II组小鼠进行耳廓肿胀试验；Ⅲ组小鼠进行抗体生成细胞检测和半数溶血值HC50的测定；Ⅳ组小鼠进行小鼠碳廓清试验；Ⅴ组小鼠进行小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验。
试验方法：按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）之增强免疫力功能检验方法进行。
ConA诱导小鼠脾淋巴细胞转化试验——MTT法；DNFB诱导小鼠迟发型***反应（DTH）——耳肿胀法；抗体生成细胞检测——Jerne改良玻片法；血清溶血素测定——半数溶血值(HC50)。
试验结果：
（1）细胞免疫功能：ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验中，0.28g/kg·bw/d、0.57g/kg·bw/d、1.70g/kg·bw/d组加ConA孔与不加ConA孔吸光度的差值与0g/kg·bw/d组比较，差异无统计学意义(P﹥0.05)；DNFB诱导小鼠DTH试验中，0.28g/kg·bw/d、0.57g/kg·bw/d、1.70g/kg·bw/d组耳壳增重与0g/kg·bw/d组比较，差异无统计学意义(P﹥0.05)。此项为阴性。
（2）体液免疫功能：抗体生成细胞检测试验中，1.70g/kg·bw/d组溶血空斑数高于0g/kg·bw/d组，差异有统计学意义(P﹤0.05)；小鼠血清半数溶血值试验中，1.70g/kg·bw/d组小鼠血清半数溶血值高于0g/kg·bw/d组，差异有统计学意义(P﹤0.05)。此项为阳性。
（3）单核-巨噬细胞功能：碳廓清试验中，1.70g/kg·bw/d组碳廓清指数高于0g/kg·bw/d组，差异有统计学意义(P﹤0.05)；鸡红细胞吞噬试验中，1.70g/kg·bw/d组吞噬百分率、吞噬指数高于0g/kg·bw/d组，差异有统计学意义(P﹤0.05)。此项为阳性。
（4）NK细胞活性：小鼠NK细胞活性测定试验中，1.70g/kg·bw/d组NK细胞活性高于0g/kg·bw/d组，差异有统计学意义(P﹤0.05)。此项为阳性。
结论：根据《保健食品检验与评价技术规范》之增强免疫力功能试验的结果判定，在本试验条件下实施例1所得到的片剂具有增强免疫力功能。
具体试验数据如下：
表2    实施例1片剂对小鼠体重的影响(±SD)
表3 实施例1片剂对小鼠胸腺、脾脏器官的影响(±SD)
表4  实施例1片剂对小鼠脾淋巴细胞转化的影响 (±SD)
表5   实施例1片剂对DNFB诱导小鼠DTH的影响(±SD)
表6    实施例1片剂对小鼠溶血空斑数的影响 (±SD)
表7    实施例1片剂对小鼠HC50的影响(±SD)
表8 实施例1片剂对小鼠碳廓清能力的影响(±SD)
表9   实施例1片剂对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率
及吞噬指数的影响(±SD)
表10  实施例1片剂对小鼠NK细胞活性的影响 (±SD)
以上所述实施方式仅为本发明的优选实施例，而并非本发明可行实施的穷举。对于本领域一般技术人员而言，在不背离本发明原理和精神的前提下对其所作出的任何显而易见的改动，都应当被认为包含在本发明的权利要求保护范围之内。

Claims (10)

1.一种具有增强免疫力功能的组合物，其特征在于，其由以下重量份原料组成：
玛咖粉                            450~550份；    
黄芪提取物                        120~160份；
西洋参提取物                        40~60份；   
红景天提取物                        50~90份。
2.根据权利要求1所述的一种具有增强免疫力功能的组合物，其特征在于，所述组合物由以下重量份原料组成：
玛咖粉                            475~525份；    
黄芪提取物                        130~150份；
西洋参提取物                       45~55份；   
红景天提取物                       60~80份。
3.根据权利要求1所述的一种具有增强免疫力功能的组合物，其特征在于，所述组合物由以下重量份原料组成：
玛咖粉                             500份；     
黄芪提取物                         140份；
西洋参提取物                        50份；      
红景天提取物                        70份。
4.一种由权利要求1-3任一项所述的组合物和制剂工艺上可接受的辅料制成的保健品。
5.根据权利要求4所述的一种保健品，其特征在于，其为口服剂型，选自片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、粉剂、茶剂或丸剂。
6.根据权利要求4所述的一种保健品，其特征在于，剂型为片剂，具体由以下重量份的组分组成：
玛咖粉                            450~550份；    
黄芪提取物                        120~160份；
西洋参提取物                        40~60份；   
红景天提取物                        50~90份；
填充剂                              45~65份；
崩解剂                              20~30份；
润滑剂                                7~9份；
薄膜包衣粉                          20~30份。
7.据权利要求4所述的一种保健品，其特征在于，所述填充剂选自淀粉、可溶性淀粉、糖粉、蔗糖、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、甘露醇和淀粉浆中的一种或多种；所述崩解剂选自羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、明胶、羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶和滑石粉中的一种或多种。
8.据权利要求7所述的一种保健品，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述润滑剂为硬脂酸镁。
9.一种如权利要求6所述的保健品的制备方法，其特征在于，具体包括以下步骤：
(1)预处理：按所述重量份称取玛咖粉、黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、填充剂、崩解剂和润滑剂，过80目筛，备用；
(2)预混合：将黄芪提取物、西洋参提取物、红景天提取物、填充剂和崩解剂混合均匀，得混合粉A；将混合粉A与玛咖粉混合均匀，得混合粉B备用；
(3)总混制粒：将步骤(2)所得到的混合粉B制软材、过筛、干燥和整粒得到颗粒A，将颗粒A与润滑剂混合均匀，得到总混合物；
(4)压片：对步骤(3)得到的总混合物进行压片；
(5)包衣：用包衣粉配制包衣液，对所得到压片用包衣液进行包衣。
10.一种如权利要求9所述的片剂的制备方法，其特征在于，所述软材过26目筛制粒，所述包衣液的浓度为6~9%。
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