CN104414653B - 确定导管不存在接触 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种方法，所述方法包括在导管的电极和接近所述导管的组织之间注入电流，所述导管具有力传感器，所述力传感器被配置成测量所述导管和所述组织之间的力。所述方法还包括测量所述电流相对于固定基准的一连串相移，并验证降至低于预定阈值的所测量的相移的基数在预定时间段内增大。根据在所述预定时间段期间由所述力传感器测量的所述力来校准所述力传感器的零力点。

Description

确定导管不存在接触

相关专利申请的交叉引用

本专利申请与标题为“确定导管的非接触状态”的美国专利申请相关，所述专利申请与本专利申请同一日提交，并以引用方式并入本文中。

技术领域

本发明整体涉及接触确定，且具体地涉及确定不存在导管与身体组织的接触。

背景技术

在对诸如心肌等靶组织的消融手术中，验证物理电极与靶组织接触以及测量接触的力或压力，对于控制向所述组织递送消融能量很重要。本领域中已广泛尝试验证电极与组织接触，并精确测量接触力，并且已提出了各种技术。例如，美国专利6,695,808描述了一种用于治疗选定患者的组织或器官区的设备，所述专利以引用的方式并入本文中。探头具有接触表面，所述接触表面可被迫使抵靠在所述区上，从而形成接触压力。压力换能器测量接触压力。该布置据说通过给器械的使用者提供指示接触力的存在和大小的信息来满足手术的需要，在手术中医疗器械必须牢固放置，但是不与解剖表面过度接触。

又如，美国专利6,241,724描述了用于使用分段电极组件在身体组织中形成消融灶的方法，所述专利以引用的方式并入本文。在一个实施例中，导管上的电极组件携带压力换能器，所述压力换能器感测与组织的接触，并向压力接触模块传送信号。模块识别与压力换能器信号相关联的电极元件，并且指导能量发生器将射频能量传送至这些元件，而不传输至仅与血液接触的其他元件。

另一例子呈现于美国专利6,915,149中，所述专利以引用方式并入本文。该专利描述了一种使用具有用于测量局部电活动的末端电极的导管来标测心脏的方法。为了避免可能由于末端与组织的接触不良而产生的假象，使用压力传感器来测量末端与组织之间的接触压力以确保稳定的接触。

美国专利申请公布2007/0100332描述了用于评估组织消融的电极-组织接触的***和方法，所述专利申请公开以引用的方式并入本文。导管轴内的机电传感器产生电信号，所述电信号对应于导管轴的远侧部分内的电极运动的量。输出装置接收用于评估电极和组织之间接触水平的电信号。

授予Keidar等人的美国专利7,306,593描述了一种用于通过使体内的探头与将要消融的组织接触，并在消融组织之前在使用探头的位置处测量一个或多个局部参数来消融器官中的组织的方法，所述专利以引用方式并入本文。显示器官的标测图，所述标测图基于所述一个或多个局部参数示出了针对施加在使用探头的位置处的给定剂量的能量要达到的组织的预测消融程度。使用探头施加给定剂量的能量来消融组织，并且在消融组织之后使用探头测量所述位置处的实际消融程度。在标测图上显示测量的实际消融程度，以与预测的程度进行比较。

本领域已知的用于评估导管-组织接触的基于阻抗的方法通常依赖于对导管上的电极和体表电极之间的阻抗量级的测量。当阻抗量级低于一些阈值时，电极被视为与组织接触。然而，这种二元接触指示可为不可靠的，并且对于体表电极和皮肤之间的阻抗变化敏感。

皆由Saurav等人提供的美国专利申请公布2008/0288038和2008/0275465描述了一种具有适于施加电能的电极的电极导管***，所述专利申请公开以引用方式并入本文。当电极接近靶组织时，在电极和地面之间可应用适于测量阻抗的测量电路。可应用处理器或处理单元来确定靶组织的接触条件，所述接触条件至少部分地基于由测量电路测得的阻抗的电抗。在另一个实施例中，接触条件可基于阻抗的相位角。

以引用方式并入本专利申请的文献将视为本专利申请的整体部分，但除了在这些并入的文献中以与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突的方式定义的任何术语，而只应考虑本说明书中的定义。

发明内容

本发明实施例提供一种方法，包括：

在导管的电极和接近所述导管的组织之间注入电流，所述导管具有力传感器，所述力传感器被配置成用于测量所述导管和所述组织之间的力；

测量所述电流相对于固定基准的一连串相移；

验证降至低于预定阈值的所测量的相移的基数在预定时间段内增大；并且

根据在所述预定时间段期间由所述力传感器测量的所述力来校准所述力传感器的零力点。

通常，所述基数是在所述预定时间段内的严格递增函数。

在公开的实施例中，所述一连串相移包括预设数目的所测量的相移。

在公开的另一实施例中，降至低于预定阈值的所测量的相移包括所述相移的可能值的预设区间内的相移。所述方法可还包括在验证所测量的相移的基数之前，在所述方法的学习阶段确定所述预设区间的值。

在公开的另一实施例中，所述方法包括从所述电流产生的电流对时间波形来确定所述固定基准。通常，测量所述一连串相移包括将所述电流对时间波形与由所述电流产生的电压对时间波形进行比较。

在另选的实施例中，校准所述零力点包括将零力点自动地设定为由所述力传感器测量的力。作为另外一种选择，校准所述零力点包括将零力点手动地设定为由所述力传感器测量的力。

根据本发明实施例，还提供了一种设备，包括：

导管，所述导管具有电极和力传感器，所述力传感器被配置成测量所述导管和接近所述导管的组织之间的力；和

处理器，所述处理器被配置成：

在所述电极和所述组织之间注入电流，

测量所述电流相对于固定基准的一连串相移，

验证降至低于预定阈值的所测量的相移的基数在预定时间段内增大，以及

根据在所述预定时间段期间由所述力传感器测量的力来校准所述力传感器的零力点。

结合附图，通过以下对本公开的实施例的详细说明，将更全面地理解本公开。

附图说明

图1为根据本发明实施例的导管***的立体说明图，所述***用于对活体受检者的心脏执行消融手术；

图2为根据本发明实施例的复合图，图中示出了穿过消融电极的电流的相位关系；

图3为根据本发明实施例的示意性直方图，所述直方图是在处理器操作图1的***时由处理器产生；和

图4为根据本发明实施例在处理器操作图1的***之后的步骤流程图。

具体实施方式

综述

本发明的实施例提供一种用于确定导管的力传感器是否处于归零状态的简单、快速和精确的方法。换句话讲，所述方法以至少99％正确的概率检测力传感器位于其中的导管的远侧末端是否未与身体组织接触，诸如心脏腔室的壁组织。所述方法可有利地在对心脏进行消融手术期间使用。

所述方法在位于导管的远侧末端处的电极(本文也称作消融电极)和身体组织之间注入电流。消融电极可与组织接触，或可不与组织接触。相对于固定基准测量所注入电流的相移，所述相移根据消融电极是否接触组织而变化。通常，从所注入电流的电流波形和电压波形之间的差值来测量相移。

通常在大约10Hz的频率下以迭代方式测量相移，并且使用所述测量来填充相移的直方图的组格。如果在每次迭代时存在低于预定相移阈值(通常在直方图的最低非零组格中)的相移测量数的持续增大，并且如果所述持续增大持续超过对应预定时间段的预设迭代次数，则假定力传感器与组织脱离接触。在这种情况下，可通过假定力传感器的力读数为传感器的零力点来校准力传感器。

本发明人已发现，不仅所述方法以极高的正确概率检测传感器是否处于归零状态，而且此类检测之前的等待时间非常短。在一个实施例中，持续增大所需的预设迭代次数为4，由于每次迭代大约为零点几秒，使得预定时间段(即，等待时间)不到一秒。

***描述

在下面的描述中，附图中类似的元件由类似的数字标识，并且类似的元件必要时通过在标识数字后附加字母来加以区分。

现在参照图1，图1是根据本发明实施例的导管***10的立体说明图，所述导管***用于对活体受检者13的心脏12执行消融手术。所述***包括导管14，所述导管由操作者16经由皮肤插穿过患者的血管***进入心脏的腔室或血管结构中。操作者(通常为医师)使导管的远侧末端18在消融靶位点处与心脏壁接触。任选地，随后可根据美国专利6,226,542和6,301,496和共同转让的美国专利6,892,091中所公开的方法制备电激活图，所述专利的公开内容以引用方式并入本文。一种包含***10的元件的商用产品可以3***形式从Biosense Webster，Inc.(3333Diamond Canyon Road，Diamond Bar，CA91765)购得。。

可以通过施加热能对例如通过电激活图评估确定为异常的区域进行消融，例如通过将通过导管中的线的射频电流传递至远侧末端18处的一个或多个电极，这些电极将射频能量施加至心肌。能量被吸收在组织中，从而将其加热到会使其永久性失去其电兴奋性的点(通常约50℃)。此手术在心脏组织中产生非传导的消融灶，所述消融灶破坏导致心律失常的异常电通路。本发明的原理可应用于不同的心腔腔室以治疗许多不同的心律失常。

导管14通常包括柄部20，在柄部上具有合适的控制器以使得操作者16能够根据消融的需要对导管的远端进行操纵、定位和取向。为了辅助操作者，导管14的远侧部分可包括位置传感器(未示出)，所述位置传感器向位于控制台24中的定位处理器22提供信号。

可使消融能量信号和其它电信号经由缆线34穿过位于远侧末端18处的电极32，在心脏12和控制台24之间来回传送。电极32在本文中也可被称为消融电极。可存在用于消融的位于远侧末端处的其它电极(未示出)。起搏信号和其它控制信号可从控制台通过缆线34和电极32，或经由远侧末端处的其它电极传送至心脏；这些信号可与任何消融能量信号并行传送，通常通过针对不同的信号使用频率多路复用。

影响消融的因素包括特别是在消融过程期间施加到组织的力，所述消融是由输入到被消融的组织的消融能量而产生。为了测量该力，导管14的远端包括力传感器36。适用于导管的力传感器或压力传感器在本领域中是已知的。例如，美国专利申请公布2007/0100332和2009/0093806描述了使用嵌入导管内的力传感器或压力传感器感测导管远侧末端与体腔内的组织之间的接触压力的方法，所述专利申请公布的公开内容以引用方式并入本文。然而，力传感器36可包括本领域中已知的任何其它力传感器或压力传感器。

线连接部35将控制台与体表电极30和定位子***的其他部件链接在一起。电极32和体表电极30可用于在消融位点处测量组织阻抗，如授予Govari等人的美国专利7,536,218中所教导的那样，所述专利以引用方式并入本文。温度传感器(未示出)，通常为热电偶或热敏电阻器，可安装在电极32上或电极32附近。

定位处理器22为(***10的)定位子***的元件，所述定位处理器测量导管14的位置和取向坐标。

在一个实施例中，定位子***包括磁定位跟踪构造，所述磁定位跟踪构造使用产生磁场的线圈28，通过在导管附近以预定的工作空间产生磁场来确定导管14的位点和取向。在导管处感测这些场，并且使用所感测的场来确定导管的位点和取向坐标。作为另外一种选择或除此之外，还可使用阻抗测量来确定导管14的位置，例如，如美国专利申请公布2007/0060832中所教导的那样，所述专利申请公开以引用方式并入本文。可通过使用上述美国专利7,536,218中所述的阻抗测量的定位测量来加强定位子***。

如上所述，将导管14联接到控制台24，所述控制台使得操作者16能够观察并调控导管的功能。控制台24包括操作***10的处理器25，优选为具有适当信号处理电路的计算机。联接处理器25以驱动监视器29。信号处理电路通常接收、放大、过滤并数字化来自导管14的信号，包括由上述传感器和位于导管中的远侧的多个位置感测电极(未示出)产生的信号。控制台和定位子***接收并使用数字化的信号，以计算导管14的位点和取向并分析来自电极的电信号。

图2为根据本发明实施例的复合图，图中示出了穿过消融电极32的电流的相位关系。所述电流通常与穿过消融电极的消融电流分开，并且由于所述电流用于探知是否发生消融电极与心脏壁的接触，故所述电流在本文中也被称为接触确定电流。穿过消融电极32的接触确定电流为交流电，其具有如下所述可通过对比电流波形与由所述电流产生的电压波形来测量的相移。通过消融电极32的接触确定电流通常还被用来进行阻抗测量，以便确定消融电极的位置，如上文提及的美国专利申请公布2007/0060832和美国专利7,536,218中所述。

如下文更详细的描述，本发明各实施例测量通过消融电极32的接触确定电流的相移变化，以确定是否存在消融电极和心脏12的壁组织37之间的接触。

图2右边的波形包括，自上到下，通过电极32的接触确定电流的电流(I)对时间(t)波形41、在消融电极32与壁37脱离接触时所获得的电流的接触前电压(V)对t波形43、以及当消融电极与壁37机械接触时所获得的电流的接触电压(V)对t波形45。

电流对时间波形41的相位基本不随着消融电极与组织进行接触而改变。因此波形41可被用作固定基准波形，用于测量穿过消融电极或另一末端电极(未示出)的电流的相移。应该指出的是，可向组织提供消融能量而同时监视相移。没有必要交错提供消融能量和监视相移的这两个操作。

相移是由通过接触前波形43和接触波形45的对应最大值而绘制的垂直线49,51的位移指示。相移是相对于由垂直线53指示的基准波形的对应最大值而测量的。

当消融电极32与壁37接触时，发生相移变化。此外，在与壁37接触时相移增大，如由波形43和45所示。本发明人已发现此类相移测量不仅可被用来验证组织接触，而且可被用来以极高的概率度探知不发生接触。当不发生接触时，可将力传感器36归零。

通常，在涉及传感器36对力的测量的医疗手术期间，传感器的输出漂移，即便传感器上的力可能为恒定的。所述漂移通常由与传感器相关联的物理元件的参数变化(诸如，放大器的增益变化和/或传感器的零件的尺寸变化)而引起。漂移可通过将传感器归零来加以补偿，但归零应只在不存在导管的远侧末端和壁37之间的接触时进行。本发明的实施例为***10和/或***的操作者16提供不存在导管远侧末端与任何固体物体(诸如壁37)之间的接触的指示。

图3为根据本发明实施例在处理器25操作***10时由所述处理器产生的示意性直方图。在操作***10期间，处理器25评估消融电极32所经历的相移。所述评估在重复的基础上进行，通常以至少等于10Hz的频率进行。

处理器25将所评估的相移结合到相移直方图中。在最初设置***10时，通常预设直方图的组格数。在图3所示的一个实施例中，存在12个相等的组格。通常动态设定组格的区间，如下文解释。图3示出了具有5°相移区间的组格的直方图，所述直方图的相移在90°的最小值与150°的最大值之间变化。

当处理器将所评估的相移结合到直方图中时，处理器分析所述直方图以确定力传感器32是否处于归零状态。参照图4的流程图描述在处理器构建并分析直方图之后的方法。

图4为根据本发明实施例在处理器25操作***10之后的步骤流程图200。在初始学习阶段步骤202中，操作者16设定相移直方图的参数，即，直方图的区间的数量和大小。处理器25通过假定所述区间中的每一者均具有为零的填充来将直方图归零。另外，处理器25将用于确定零的计数器设定为零，下文将描述所述计数器的功能。

通过将电流注入到消融电极32中，处理器25分别产生基准波形和操作波形。基准波形通常为对应基准波形41(图2)的电流对时间波形，而操作波形通常为对应类似于波形43或45的波形的电压对时间波形。

在学习阶段步骤202期间，处理器计算所注入电流的相移，并将所述相移存储在缓冲器中。通常，所存储的相移数为大约100，但可以使用任何其它数。处理器使用所存储相移的最小值和最大值来计算直方图组格的区间。例如，如果相移在70°的最小值与100°的最大值之间变化，则将直方图的12个组格设定成涵盖70°到100°的范围，并且每个组格区间为

一旦已设定组格的区间时，处理器就从学习步骤202退出。

在操作***10的同时，迭代地执行流程图的剩余步骤。迭代可以大约10Hz的频率执行，但可使用任何其它方便的迭代频率。通常，迭代频率显著快于心脏跳动的频率，所述心脏跳动的频率为大约2Hz。

对于流程图的每次迭代，在相移步骤204中，处理器通过计算基准波形和操作波形之间的差异来计算操作波形的相移。

在填充步骤206中，处理器将所计算的相移添加到直方图的适当组格中。

在第一决策步骤208中，处理器确定步骤206中所计算的相移是否已被添加到直方图的最低非零(即，经填充的)组格中。对于流程图的第一次迭代，在直方图的所有组格为空的情况下，来自所述决策的回报是肯定的。对于后续的迭代，回报取决于如何在决策步骤时填充直方图。

例如，如果在决策步骤208时的直方图如图3所示，则直方图的最低非零组格为95°-100°组格。因此，如果步骤204中所计算的相移在95°-100°区间内，则回报是肯定的。如果所计算的相移在95°-100°区间内，或在从100°到150°的区间中的任一区间内，则回报是否定的。应当理解，如果所计算的相移在90°-95°区间内，则在下一迭代中，直方图的最低非零组格为90°-95°组格。

如果决策回报是否定的，则控制继续进行至计数器设定步骤210，其中处理器将确定零的计数器设定为零，并从那里开始控制转到不能将传感器归零的步骤212。

在步骤212中，处理器假定力传感器不处于归零状态，通常因为导管的远侧末端可能正接触心脏的组织。在一些实施例中，在力传感器的归零可由操作者16手动地执行的情况下，步骤212包括向操作者提供力传感器不处于归零状态的指示。指示可诸如通过在屏幕29上提供通知或在与力传感器相关联的屏幕上改变按钮的颜色而为可视的。作为另外一种选择或除此之外，指示可诸如通过具有听觉信号来使用其它操作者感官。从步骤212开始，控制回到步骤204，以引发流程图的另一迭代。

如果决策步骤208的回报为肯定的，即，最低非零直方图组格的数目或基数增大，则控制继续进行至其中处理器递增确定零的计数器的增量计数器步骤214。

在第二决策步骤216中，处理器确定确定零的计数器的值是否等于或大于预设值。在一个实施例中，预设值为4；然而，不需要过度的试验就可确定出其它预设值，并且假定所有此类值均在本发明的范围内。

如果步骤216的回报为肯定的，则控制继续至能将传感器归零的步骤220，其中处理器假定力传感器处于归零状态，通常因为导管的远侧末端不接触心脏的组织。在此步骤处，处理器可自动将传感器归零。作为另外一种选择，处理器提供力传感器处于归零状态的指示，诸如在屏幕29上的可视指示，并且操作者可使用该指示来手动地将传感器归零。对力传感器的归零包括在决策步骤216的回报为肯定的之后根据由力传感器测量的力设定力传感器的零力点，作为校准值。如果力传感器归零，则处理器将直方图归零，重新评估直方图的区间，并且将确定零的计数器归零，大体上如上文针对步骤202所述。

从步骤220开始，控制回到步骤204以进行流程图的另一迭代。

如果步骤216的回报为否定的，则控制继续进行至基本上如上文针对步骤212所述的不能将传感器归零的步骤218。从步骤218开始，控制回到步骤204。

对流程图200的考量显示处理器25检查是否针对流程图的重复迭代存在最低非零直方图组格的数目(即，基数)的持续增大。换句话讲，处理器不仅检查基数是否为随流程图迭代的单调递增函数，而且检查基数是否为严格递增函数，即，在流程图的每次迭代中增大。持续增大的基数由确定零的计数器测量。如果存在持续增大，则一旦计数器达到预设值，就假定力传感器处于归零状态。

如果不存在此类持续增大，即，如果流程图的迭代之一导致非最低直方图组格的增大，或生成新的最低非零直方图组格，则所分析的最低非零直方图组格的基数不是严格递增函数。在这种情况下，确定零的计数器自动复位到零，并且假定力传感器不处于归零状态。

虽然上文描述已假定处理器25建构类似于图3所示的直方图，但应当理解，没有必要物理构造此类直方图。相反，处理器25可在与处理器相关联的存储器中维持相当于直方图值的值，即，(相移区间，相移区间的基数)的有序对偶，并且处理器可使用此类有序对偶来评估流程图200的所有步骤。

因此应理解，上述实施例均以举例方式引出，并且本发明不受上文具体显示和描述的内容限制。相反，本发明的范围包括上述各种特征的组合和子组合以及其变型和修改，本领域技术人员在阅读上述说明时将会想到所述变型和修改，并且所述变型和修改并未在现有技术中公开。

Claims (18)

1.一种计算机可读介质，其上存储有指令，所述指令当在处理器上执行时使得所述处理器执行方法，所述方法包括：

在导管的电极和接近所述导管的组织之间注入电流，所述导管包括力传感器，所述力传感器被配置成测量所述导管和所述组织之间的力；

测量所述电流相对于固定基准的一连串相移；

验证降至低于预定阈值的所测量的相移的基数在预定时间段内增大；以及

根据在所述预定时间段期间由所述力传感器测量的所述力来校准所述力传感器的零力点。

2.根据权利要求1所述的计算机可读介质，其中所述基数为在所述预定时间段内的严格递增函数。

3.根据权利要求1所述的计算机可读介质，其中所述一连串相移包括预设数目的所测量的相移。

4.根据权利要求1所述的计算机可读介质，其中降至低于预定阈值的所测量的相移包括在所述相移的可能值的预设区间内的相移。

5.根据权利要求4所述的计算机可读介质，包括在验证所测量的相移的所述基数之前，在所述方法的学习阶段确定所述预设区间的值。

6.根据权利要求1所述的计算机可读介质，包括从所述电流产生的电流对时间波形来确定所述固定基准。

7.根据权利要求6所述的计算机可读介质，其中测量所述一连串相移包括将所述电流对时间波形与由所述电流产生的电压对时间波形进行比较。

8.根据权利要求1所述的计算机可读介质，其中校准所述零力点包括将所述零力点自动地设定为由所述力传感器测量的所述力。

9.根据权利要求1所述的计算机可读介质，其中校准所述零力点包括将所述零力点手动地设定为由所述力传感器测量的所述力。

10.一种用于确定不存在导管与组织的接触的设备，包括：

导管，所述导管包括电极和力传感器，所述力传感器被配置成测量所述导管和接近所述导管的组织之间的力；和

处理器，所述处理器被构造用于：

在所述电极和所述组织之间注入电流，

测量所述电流相对于固定基准的一连串相移；

验证降至低于预定阈值的所测量的相移的基数在预定时间段内增大，以及

根据在所述预定时间段期间由所述力传感器测量的所述力来校准所述力传感器的零力点。

11.根据权利要求10所述的设备，其中所述基数为在所述预定时间段内的严格递增函数。

12.根据权利要求10所述的设备，其中所述一连串相移包括预设数目的所测量的相移。

13.根据权利要求10所述的设备，其中降至低于预定阈值的所测量的相移包括在所述相移的可能值的预设区间内的相移。

14.根据权利要求13所述的设备，包括在验证所测量的相移的所述基数之前，在学习阶段确定所述预设区间的值。

15.根据权利要求10所述的设备，其中所述处理器被配置成从所述电流产生的电流对时间波形来确定所述固定基准。

16.根据权利要求15所述的设备，其中测量所述一连串相移包括将所述电流对时间波形与由所述电流产生的电压对时间波形进行比较。

17.根据权利要求10所述的设备，其中校准所述零力点包括所述处理器将所述零力点自动地设定为由所述力传感器测量的所述力。

18.根据权利要求10所述的设备，其中校准所述零力点包括所述设备的操作者将所述零力点手动地设定为由所述力传感器测量的所述力。