CN104379187B - 用于确定指示体外血液处理进度的参数的装置和方法 - Google Patents
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Abstract
一种体外血液处理装置(1)，包括处理单元(2)、血液取出线(6)、血液返回线(7)、制备线(19)以及废弃透析液线(13)。控制单元(10)被配置为，基于在连续施加在新鲜透析液的制备线(19)上的交替传导率扰动之后在废弃透析液线(13)中的传导率的测量结果，计算与处理效果相关的参数的值。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于确定指示体外血液处理进度的参数的装置和方法，尤其涉及一种目的是缓解肾功能不全的净化处理(例如血液透析或血液透析滤过)。
背景技术
在血液透析处理中，病人的血液以及基本上与血流等渗的处理液体在血液透析仪的各自的隔室内循环，使得血液中存在的杂质和不合需要的物质(尿素、肌酸酐等)可以通过扩散转移从血液迁移到处理液体中。处理液体的离子浓度被选择以校正病人血液的离子浓度。
在通过血液透析滤过进行的处理中，在由透析获得的扩散性转移之上附加了由于超滤导致的对流转移，这是由于在膜的血液侧和处理液体侧建立的正压差导致的。
人们感兴趣的是，在整个处理过程中能够确定指示处理进度的一个或多个参数从而能够在适当的时候修改一开始固定的处理条件或者至少向病人和医护人员通知关于处理的效果。
知道如下参数中的一个或多个可以使得能够遵循处理进度，并且例如可以允许评估一开始固定的处理条件的合适度：
-给定溶质(例如纳)在血液中的浓度，
-用于溶质的交换器的实际透析率D或实际清除率K(透析率D和清除率K表示交换器的净化效率)，
-在处理时间t之后配给的透析剂量，根据Sargent和Gotch的研究，这可以关联至无量纲比率Kt/V，其中，K是在尿素的情况下的实际清除率，t是经过的处理时间，V是尿素的分布容积，即，病人体内水分的总容积(Gotch F.A.和Sargent S.A.,“全国透析研究协作组织的机理分析(A mechanistic analysis of the National Cooperative DialysisStudy(NCDS))”,国际肾脏病杂志(Kidney Int.)1985,第28卷(Vol.28),第526-34页)。
确定这些参数需要准确地知道血液的物理或化学特性。如人们可以理解的，出于治疗、疾病预防以及经济原因，不能通过对样本直接进行测量来获得该确定。然而，从通常患贫血的病人身上取出对于监测处理效果而言必要的多个样本是不可能的；而且，考虑到与处理可能被污染的血液样本关联的风险，通常的趋势是避免这种处理操作；最后，对于血液样本的实验室分析昂贵而且相对耗时，这与在进行处理的同时获知处理效果的期望目的并不符合。已经提出了数种方法来在活体中确定血液透析参数而不需要对血液样本进行测量。
文献EP0547025描述了一种用于确定接受血液透析处理的病人血液中的物质(例如钠)的浓度的方法。该方法还可以确定所使用的血液透析仪对于例如钠的透析率D。该方法包括如下步骤：使得具有不同钠浓度的第一和第二血液透析液体连续循环通过血液透析仪，测量血液透析仪上游和下游的第一和第二透析液体的传导率；以及由在血液透析仪上游和下游的第一和第二透析液体中测得的液体的传导率的值，计算病人血液中钠的浓度(或者血液透析仪对于钠的透析率D)。文献EP0658352描述了另一种用于在活体中确定血液透析参数的方法，该方法包括如下步骤：使得至少第一和第二处理液体接连流过血液透析仪，该第一和第二处理液体具有与指示处理的多个参数(例如血液的离子浓度、透析率D、清除率K、Kt/V)中的至少一个关联的特性(例如，传导率)，交换器上游的第一液体中的特性的值与交换器上游的第二液体中特性的值不同；在第一和第二处理液体中的每一个中测量分别在交换器上游和下游的特性的两个值；在第二液体的特性还没有达到交换器下游的稳定值的时，使得第三处理液体流经交换器，交换器上游的第三液体的特性的值与交换器上游的第二液体的特性的值不同；分别在交换器的上游和下游测量第三液体的特性的两个值；以及由在第一、第二和第三处理液体中测得的特性的值计算指示处理进度的至少一个参数的至少一个值。
在文献EP0920877中公开了另一种用于在活体中确定血液透析参数的方法，该方法不需要测量血液样本。该方法包括如下步骤：使得处理液体流经交换器，该处理液体的特性为在交换器上游具有近似恒定的标称值；改变交换器上游的特性的值，然后在交换器的上游将该特性重新建立到它的标称值；测量并在存储器中存储响应于在交换器上游所造成的特性值的变化而在交换器下游的处理液体的特性所采取的多个值；通过基线以及表示特性相对于时间的变化的曲线所围成的下游扰动区域的面积；以及由下游扰动区域的面积以及被基线和表示交换器上游的特性相对于时间的变化的曲线围成的上游扰动区域的面积，计算指示处理效果的参数。与处理时间相比，上述方法需要相对较短的对于透析液体特性(例如，传导率)的值的修改，然后将该特性重新建立到它的初始值，该初始值大致是规定值。因为不希望与处方偏离，而且上述方法需要引入修改的持续时间最小，因而推断这些方法在处理期间只能执行数次。
为了进一步改进上述方法，文献US2001004523描述了一种用于连续确定指示体外血液处理的效果的参数(D、Cbin、K、Kt/V)的方案，该方案包括如下步骤：促使交换器上游的处理液体的特性(Cd)连续正弦变化，在存储器中连续存储交换器上游的特性(Cd)的多个值(Cdin1...Cdinj...Cdinp)，测量并连续在存储器中存储响应于交换器上游造成的特性(Cd)的变化在交换器下游的特性(Cd)所采用的多个值(Cdout1...Cdoutj...Cdoutp)，每次存储了交换器下游的特性(Cd)的预定数量的新的值(Cdoutj)时，由交换器上游的特性(Cd)的第一系列值(Cdinj)、由交换器下游的特性(Cd)的第二系列值(Cdoutj)、基于特性(Cd)对于处理效果的影响的数学模型，计算指示体外血液处理的效果的参数(D、Cbin、K、Kt/V)。
在透析仪上游的液体特性正弦扰动的优点在于，病人不需要暴露于与指定的处理液体相差太多的处理液体(例如，钠太多或钠消耗太多的液体)中。
虽然上述方法相对于技术现状导致了某种改进，然而申请人发现，在透析液体中生成正弦类型的扰动可能不容易做到。而且，参数确定的精度与所采用的数学模型密切相关。此外，由于多种因素，可能难以精确测量透析仪下游的液体中的特性。首先，正弦扰动从不会导致任何均衡状态，因而难以合适地解析传感器检测。而且，液压延迟、由于透析仪造成的阻尼影响以及由于机器引入的噪声和它的分量可能使得更难将传感器检测到的信号进行解析，尤其是在检测到的信号中存在连续变化的扰动的情况下。
因而，本发明的目的是提供一种装置和方法以在处理期间多次可靠地计算效果参数而基本上不会对处理处方造成影响。
另外，辅助目的是提供一种方法和装置，其对于在隔离值以及正弦扰动的测量期间可能出现并且可能使得随后的计算出现错误的事件或噪声或误检测不敏感。
此外，一个目的是提供一种方法和装置，其可以在不需要高的运算能力而且不需要复杂的数学模型的情况下实施。
另一辅助目的是一种能够以安全方式操作的装置。
又一辅助目的是一种装置，能够自动计算参数并相应地通知操作者。
发明内容
上述目的中的至少一个基本上是通过根据所附权利要求中的一个或多个的装置实现的。
这里，在下文中描述根据本发明的多个方案的能够实现以上目的中的一个或多个目的的装置和处理。
第一方案涉及一种体外血液处理装置，包括：
制备线，其一端被配置为连接至处理单元的次腔室的入口，所述处理单元具有被半透膜分隔开的主腔室和所述次腔室；
废弃透析液线，其一端被配置为连接至所述次腔室的出口；
控制单元，被配置为命令执行如下步骤：
-促使处理液体在所述制备线中流动到所述次腔室中，所述处理液体具有特性(Cd)，所述特性(Cd)是从如下特性组成的组中选择出的一种：
所述处理液体的传导率；
所述处理液体中至少一种物质的浓度；
-接收所述特性(Cd)的至少一个指定值(Cdset)；
-促使在所述制备线中流动的液体中形成围绕所述指定值(Cdset)的所述特性(Cd)的接连并持续重复的多个变化(Vk)，每个所述变化是通过如下方式获得的：
■改变所述制备线中的特性的值直到达到所述特性的第一入口值(Cdin1)，所述第一值(Cdin1)不同于所述指定值(Cdset)，
■在第一时间间隔(ΔT1)期间将所述制备线中的特性(Cd)保持在所述第一入口值(Cdin1)不变，
■改变所述制备线中的特性(Cd)的值直到达到所述特性的第二入口值(Cdin2)，其中，所述第二入口值(Cdin2)不同于所述指定值(Cdset)，而且所述指定值(Cdset)包括在所述第一入口值和所述第二入口值(Cdin1；Cdin2)之间，
■在所述第一时间间隔之后的第二时间间隔(ΔT2)期间将所述制备线中的特性(Cd)保持在所述第二入口值(Cdin2)不变，
在每个所述变化(Vk)期间，在所述第一时间间隔(ΔT1)期间，所述制备线中流动的液体的特性(Cd)采用所述第一入口值(Cdin1)，在所述第二时间间隔(ΔT2)期间，所述制备线中流动的液体的特性(Cd)采用所述第二入口值(Cdin2)；
-对于每个所述变化(Vk):
■接收响应于所述制备线中的特性(Cd)采用的第一入口值和第二入口值(Cdin1；Cdin2)，在所述废弃透析液线中的相同特性分别采用的第一出口值和第二出口值(Cdout1，Cdout2)的测量结果；以及
■由所述废弃透析液线中的所述特性(Cd)采用的所述第一出口值和所述第二出口值(Cdout1，Cdout2)，计算用于指示体外血液处理的效果的参数(D,Cbin,K,K·t/V)的至少一个值。
在根据第一方案的第二方案中，所述第一时间间隔(ΔT1)和所述第二时间间隔(ΔT2)具有相同的持续时间。
在根据前述方案中任一项所述的第三方案中，每个变化(Vk)中的所述第一入口值和所述第二入口值(Cdin1,Cdin2)与所述指定值(Cdset)相差的量相同。
在根据前述方案中任一项所述的第四方案中，在每个变化(Vk)中的所述第一入口值和第二入口值(Cdin1,Cdin2)与所述指定值(Cdset)相差的量在0.3到1mS/cm之间。
在根据前述方案中任一项所述的第五方案中，在每个变化(Vk)中的所述第一入口值和第二入口值(Cdin1,Cdin2)限定围绕所述指定值对称演进的变化(Vk)的序列。
在根据前述方案中任一项所述的第六方案中，所述控制单元还被配置为接收总的处理时间(T)，而且其中在所述处理时间(T)的重要部分期间所述特性(Cd)围绕所述指定值(Cdset)的所述变化(Vk)是接连并持续重复的，使得相应地确定了用于表示体外血液处理的效果的参数(D,Cbin,K,K·t/V)的多个值。
在根据第六方案的第七方案中，所述处理时间的所述重要部分是所述处理时间(T)的至少25％，可选的是所述处理时间(T)的至少50％。
在根据第六方案的第八方案中，所述处理时间的所述重要部分是所述处理时间(T)的至少75％，可选地，所述处理时间的所述重要部分是整个所述处理时间(T)。
在根据前述方案中任一项所述的第九方案中，在每个变化中所述第二时间间隔(ΔT2)紧接着相应的第一时间间隔。
在根据前述方案中任一项所述的第十方案中，促使形成围绕所述指定值(Cdset)的所述特性(Cd)的接连并持续重复的多个变化(Vk)的步骤被配置为，采用通过所述指定值(Cdset)限定的随时间变化的线为基线，所述基线和表示位于所述基线之上的入口传导率/浓度的曲线的多个部分之间形成的面积(Ak)的总和等于或接近于所述基线和表示位于所述基线之下的入口传导率/浓度的曲线的多个部分之间限定的面积(Bk)的总和。这允许在整个处理中遵守指定值(Cdset)，而不论施加到入口传导率上的连续传导率/浓度变化如何。
在根据前述方案中任一项所述的第十一方案中，在每个变化中的每个第一时间间隔(ΔT1)和每个第二时间间隔(ΔT2)比2分钟长但比6分钟短。
在根据前述方案中任一项所述的第十二方案中，改变所述制备线中的特性(Cd)的值直到达到所述特性的第一入口值(Cdin1)包括所述特性的台阶式增大或台阶式减小，其中，改变所述制备线中的特性(Cd)的值直到达到所述特性的第二入口值(Cdin2)包括所述特性的台阶式减小或台阶式增大，使得接连并持续重复的变化(Vk)限定方波。
在根据前述方案中任一项所述的第十三方案中，每个变化(Vk)处，所述改变所述特性(Cd)的值直到达到第一入口值(Cdin1)是所述特性(Cd)的值增大到高于所述指定值(Cdset)，或者所述特性(Cd)的值减小到低于所述指定值(Cdset)。
在根据前述方案中任一项所述的第十四方案中，在每个变化(Vk)处，所述改变所述特性(Cd)的值直到达到第二入口值(Cdin2)是当所述第一值(Cdin1)高于所述指定值(Cdset)时所述特性(Cd)的值减小到低于所述指定值(Cdset)，或者当所述第一入口值(Cdin1)低于所述指定值(Cdset)时所述特性(Cd)的值增大到高于所述指定值(Cdset)。
在根据前述方案中任一项所述的第十五方案中，所述参数包括如下参数组成的组中选择的一个参数：
-所述处理单元的一种或多种物质的有效透析率(D)，
-所述处理单元的一种或多种物质的有效清除率(K)，
-血液处理单元上游的血液中的物质的浓度(Cbin)，
-处理开始之后在时间(t)的透析剂量(K·t/V)。
在根据前述方案中任一项所述的第十六方案中，所述参数包括有效透析率(D)。
在根据前一方案第十七方案中，针对各个变化(Vk)的所述参数的每个计算出的值(Dk)是通过使用如下公式获得的：
Dk＝500·[(Cdin1-Cdout1)+(Cdin2-Cdout2)]/(Cdin1-Cdin2)
其中：
Cdout1是响应于所述制备线中所述特性(Cdin)变化到所述第一入口值Cdin1，在所述次腔室下游的所述废弃透析液线中的特性采用的第一出口值，
Cdout2是响应于所述制备线中的特性(Cdin)在所述第二入口值(Cdin2)处变化，在所述次腔室下游的所述废弃透析液线中的特性采用的第二值，
Cdin1，Cdin2是在所述次腔室上游的所述制备线中的特性(Cd)采用的第一入口值和第二入口值。
在根据第十六或十七方案的第十八方案中，所述参数包括血液处理单元上游的血液中的物质的浓度(Cbin)。
在根据前一方案的第十九方案中，针对各个变化(Vk)的所述参数的每个计算出的值(Cbin(k))是通过使用如下公式获得的：
Cbin(k)＝[(500·Cdout2)–(Dk·Cdin2)]/(500–Dk),
其中，Dk是使用根据第十七方案中的公式计算出的。
在根据前述方案中任一项所述的第二十方案中，所述控制单元被配置为执行与所述参数的每个计算出的值相关的校验例程，所述校验例程包括如下步骤：
-由所述参数的多个计算出的值、优选的是多于3个值、更优选的是多于5个值来确定相同参数随时间变化的趋势；
-确立所述参数的一个或多个计算出的值何时偏离所确定的趋势；
-将偏离所确定的趋势的计算出的值作为无效的值丢弃。
在根据前一方案的第二十一方案中，确定所述趋势包括：确定用于表示所述参数的多个计算出的值的理想曲线，其中，确立计算出的值中的一个或多个何时偏离所述趋势包括：将所述参数的每个计算出的值与所述理想曲线比较，并验证计算出的值是否与所述曲线的值相差得大于指定阈值。
在根据前述方案中任一项所述的第二十二方案中，所述控制单元被配置为确定用于指示体外血液处理的效果的至少第一参数和第二参数的计算出的值，其中所述控制单元被配置为：
-由所述第一参数采用的多个计算出的值、优选的是多于3个值、更优选的是多于5个值来确定所述第一参数随时间变化的趋势，
-由所述第二参数采用的多个计算出的值、优选的是多于3个值、更优选的是多于5个值来确定所述第二参数随时间变化的趋势，
-确立第一参数和第二参数的计算出的值是否偏离对应于相同时间间隔的各自确定的趋势，
-将偏离对应于相同时间间隔的各自的趋势的第一参数和第二参数的计算出的值丢弃。
在根据前述方案中任一项所述的第二十三方案中，所述控制单元被配置为确定用于指示所述体外血液处理的效果的至少第一参数和第二参数的计算出的值，其中，所述控制单元被配置为：
-由所述第一参数采用的多个计算出的值、优选的是多于3个值、更优选的是多于5个值来确定所述第一参数随时间变化的趋势，
-由所述第二参数采用的多个计算出的值、优选的是多于3个值、更优选的是多于5个值来确定所述第二参数随时间变化的趋势，
-确立所述第一参数和所述第二参数的计算出的值是否偏离各自所确定的趋势，并且如果结果是肯定的：
a)验证第一参数和第二参数中的一个还是两个偏离对应于相同时间或时间间隔的各自的趋势；
b)该偏离是临时的还是在处理时间的剩余时间内持续；
-基于因素a)和b)来识别偏离的潜在原因；
在根据前一方案的第二十四方案中，所述控制单元被配置为在所述第一参数和所述第二参数这二者都偏离对应于相同时间或时间间隔的各自的趋势的情况下的至少第一原因、与在所述第一参数和所述第二参数中仅有一个偏离对应于相同时间或时间间隔的各自的趋势的情况下的至少第二原因(其不同于第一原因)关联起来。
在根据前述方案中任一项所述的第二十五方案中，而且其中，所述第一参数是至少一种物质的有效透析率(D)以及至少一种物质的有效清除率(K)之一；以及所述第二参数是血液处理单元(2)上游的血液传导率或血浆传导率之一。
在根据前述方案中任一项所述的第二十六方案中，所述装置包括所述处理单元，其中：
-所述制备线的一端连接至所述处理单元的次腔室的入口，
-所述废弃透析液线的一端连接至所述次腔室的出口，
-血液取出线连接至所述主腔室的入口，以及
-血液返回线连接至所述主腔室的出口。
第二十七方案涉及一种用于控制体外血液处理装置的方法，所述装置具有包括如下部件的类型：
制备线，其一端被配置为连接至处理单元的次腔室的入口，所述处理单元具有被半透膜分隔开的主腔室和所述次腔室；
废弃透析液线，其一端被配置为连接至所述次腔室的出口；
所述方法包括执行如下步骤：
-促使处理液体在所述制备线中流动到所述次腔室中，所述处理液体具有特性(Cd)，所述特性(Cd)是从如下特性组成的组中选择出的一种：
所述处理液体的传导率；
所述处理液体中至少一种物质的浓度；
-接收所述特性(Cd)的至少一个指定值(Cdset)；
-促使在所述制备线中流动的液体中形成围绕所述指定值(Cdset)的所述特性(Cd)的接连并持续重复的多个变化(Vk)，每个所述变化是通过如下方式获得的：
■改变所述制备线中的特性(Cd)的值直到达到所述特性的第一入口值(Cdin1)，所述第一值(Cdin1)不同于所述指定值(Cdset)，
■在第一时间间隔(ΔT1)期间将所述制备线中的特性(Cd)保持在所述第一入口值(Cdin1)不变，
■改变所述制备线中的特性(Cd)的值直到达到所述特性的第二入口值(Cdin2)，其中，所述第二入口值(Cdin2)不同于所述指定值(Cdset)，而且所述指定值(Cdset)包括在所述第一入口值和所述第二入口值(Cdin1；Cdin2)之间，
■在所述第一时间间隔之后(例如，紧接着所述第一时间间隔之后)的第二时间间隔(ΔT2)期间将所述制备线中的特性(Cd)保持在所述第二入口值(Cdin2)不变，
在每个所述变化(Vk)期间，在所述第一时间间隔(ΔT1)期间，所述制备线中流动的液体的特性(Cd)采用所述第一入口值(Cdin1)，在所述第二时间间隔(ΔT2)期间，所述制备线中流动的液体的特性(Cd)采用所述第二入口值(Cdin2)；
-对于每个所述变化(Vk):
■接收响应于所述制备线中的特性(Cd)采用的第一入口值和第二入口值(Cdin1；Cdin2)，在所述废弃透析液线中的相同特性分别采用的第一出口值和第二出口值(Cdout1，Cdout2)的测量结果；以及
■由所述废弃透析液线中的所述特性(Cd)采用的所述第一出口值和所述第二出口值(Cdout1，Cdout2)，计算用于指示体外血液处理的效果的参数(D,Cbin,K,K·t/V)的至少一个值。
在根据第二十七方案的第二十八方案中，每个变化(Vk)的所述第一时间间隔(ΔT1)和所述第二时间间隔(ΔT2)具有相同的持续时间。
在根据前述两个方案中任一项所述的第二十九方案中，每个变化(Vk)中的所述第一入口值和所述第二入口值(Cdin1,Cdin2)与所述指定值(Cdset)相差的量相同。
在根据前述三个方案中任一项所述的第三十方案中，在每个变化(Vk)中的所述第一入口值和第二入口值(Cdin1,Cdin2)与所述指定值(Cdset)相差在0.3到1mS/cm之间的相同的量。
在根据前述四个方案中任一项所述的第三十一方案中，在每个变化(Vk)中的所述第一入口值和第二入口值(Cdin1,Cdin2)限定围绕所述指定值对称演进的变化(Vk)的序列。
在根据第二十七到第三十一方案中任一项所述的第三十二方案中，在处理时间(T)的重要部分期间所述特性(Cd)围绕所述指定值(Cdset)的所述变化(Vk)是接连并持续重复的，使得相应地确定了用于表示体外血液处理的效果的参数(D,Cbin,K,K·t/V)的多个值。
在根据前一方案的第三十三方案中，所述处理时间的所述重要部分是所述处理时间(T)的至少25％，或者所述处理时间(T)的至少50％，或者所述处理时间(T)的至少75％，或者整个所述处理时间(T)。
在根据第二十七到第三十一方案中任一项所述的第三十二方案中，在每个变化中的每个第一时间间隔(ΔT1)和每个第二时间间隔(ΔT2)比2分钟长但比6分钟短。
在根据第二十七到第三十二方案中任一项所述的第三十三方案中，改变所述制备线中的特性(Cd)的值直到达到所述特性的第一入口值(Cdin1)包括所述特性的台阶式增大或台阶式减小，其中，改变所述制备线中的特性(Cd)的值直到达到所述特性的第二入口值(Cdin2)包括所述特性的台阶式减小或台阶式增大，使得接连并持续重复的变化(Vk)限定方波。
在根据第二十七到第三十三方案中任一项所述的第三十四方案中，每个变化(Vk)处，所述改变所述特性(Cd)的值直到达到第一入口值(Cdin1)是所述特性(Cd)的值增大到高于所述指定值(Cdset)，或者所述特性(Cd)的值减小到低于所述指定值(Cdset)。
在根据第二十七到第三十四方案中任一项所述的第三十五方案中，在每个变化(Vk)处，所述改变所述特性(Cd)的值直到达到第二入口值(Cdin2)是当所述第一值(Cdin1)高于所述指定值(Cdset)时所述特性(Cd)的值减小到低于所述指定值(Cdset)，或者当所述第一入口值(Cdin1)低于所述指定值(Cdset)时所述特性(Cd)的值增大到高于所述指定值(Cdset)。
在根据第二十七到第三十五方案中任一项所述的第三十六方案中，所述参数包括如下参数组成的组中选择的一个参数：
-所述处理单元的一种或多种物质的有效透析率(D)，
-所述处理单元的一种或多种物质的有效清除率(K)，
-血液处理单元上游的血液中的物质的浓度(Cbin)，
-处理开始之后在时间(t)的透析剂量(K·t/V)。
在根据第二十七到第三十六方案中任一项所述的第三十七方案中，所述参数包括所述有效透析率(D)，针对各个变化(Vk)的所述参数的每个计算出的值(Dk)是通过使用如下公式获得的：
Dk＝500·[(Cdin1-Cdout1)+(Cdin2-Cdout2)]/(Cdin1-Cdin2)
其中：
Cdout1是响应于所述制备线中所述特性(Cdin)变化到所述第一入口值Cdin1，在所述次腔室下游的所述废弃透析液线中的特性采用的第一出口值，
Cdout2是响应于所述制备线中的特性(Cdin)在所述第二入口值(Cdin2)处变化，在所述次腔室下游的所述废弃透析液线中的特性采用的第二值，
Cdin1，Cdin2是在所述次腔室上游的所述制备线中的特性(Cd)采用的第一入口值和第二入口值。
在根据前一方案的第三十八方案中，所述参数包括血液处理单元上游的血液中的物质的浓度(Cbin)，针对各个变化(Vk)的所述参数的每个计算出的值(Cbin(k))是通过使用如下公式获得的：
Cbin(k)＝[(500·Cdout2)–(Dk·Cdin2)]/(500–Dk),
其中，Dk是使用第十七方案中的公式计算出的。
在根据第二十七到第三十八方案中任一项所述的第三十九方案中，所述方法包括执行与所述参数的每个计算出的值相关的校验例程，所述校验例程包括如下步骤：
-由所述参数的多个计算出的值、优选的是多于3个值、更优选的是多于5个至来确定相同参数随时间变化的趋势；
-确立所述参数的一个或多个计算出的值何时偏离所确定的趋势；
-将偏离所确定的趋势的计算出的值作为无效的值丢弃。
在根据前一方案所述的第四十方案中，确定所述趋势包括：确定用于表示所述参数的多个计算出的值的理想曲线，其中，确立计算出的值中的一个或多个何时偏离所述趋势包括：将所述参数的每个计算出的值与所述理想曲线比较，并验证计算出的值是否与所述曲线的值相差得大于指定阈值。
在根据第二十七到第四十方案中任一项所述的第四十一方案中，所述方法包括确定用于指示体外血液处理的效果的至少第一参数和第二参数的计算出的值，所述方法还包括如下步骤：
-由所述第一参数采用的多个计算出的值、优选的是多于3个值、更优选的是多于5个值来确定所述第一参数随时间变化的趋势，
-由所述第二参数采用的多个计算出的值、优选的是多于3个值、更优选的是多于5个值来确定所述第二参数随时间变化的趋势，
-确立第一参数和第二参数的计算出的值是否偏离对应于相同时间间隔的各自确定的趋势，
-将偏离对应于相同时间间隔的各自的趋势的第一参数和第二参数的计算出的值丢弃。
在根据第二十七到第四十一方案中任一项所述的第四十二方案中，所述方法包括确定用于指示体外血液处理的效果的至少第一参数和第二参数的计算出的值，所述方法还包括如下步骤：
-由所述第一参数采用的多个计算出的值、优选的是多于3个值、更优选的是多于5个值来确定所述第一参数随时间变化的趋势，
-由所述第二参数采用的多个计算出的值、优选的是多于3个值、优选的是多于5个值来确定所述第二参数随时间变化的趋势，
-确立所述第一参数和所述第二参数的计算出的值是否偏离各自所确定的趋势，并且如果结果是肯定的：
a)验证第一参数和第二参数中的一个还是两个偏离对应于相同时间或时间间隔的各自的趋势；
b)该偏离是临时的还是在处理时间的剩余时间内持续；
-基于因素a)和b)来识别偏离的潜在原因。
在根据前一方案的第四十三方案中，所述方法提供将在所述第一参数和所述第二参数这二者都偏离对应于相同时间或时间间隔的各自的趋势的情况下的至少第一原因、与在所述第一参数和所述第二参数中仅有一个偏离对应于相同时间或时间间隔的各自的趋势的情况下的至少第二原因(其与第一原因不同)关联起来。
在根据前述三个方案中的任一项所述的第四十四方案中，进一步而言，其中，所述第一参数是至少一种物质的有效透析率(D)以及至少一种物质的有效清除率(K)之一；以及所述第二参数是血液处理单元(2)上游的血液传导率或血浆传导率之一。
在根据第二十七到第四十四方案中任一项所述的第四十五方案中，促使形成围绕所述指定值(Cdset)的所述特性(Cd)的接连并持续重复的多个变化(Vk)的步骤被配置为，采用通过所述指定值(Cdset)限定的随时间变化的线为基线，所述基线和表示位于所述基线之上的入口传导率/浓度的曲线的多个部分之间形成的面积(Ak)的总和等于或接近于所述基线和表示位于所述基线之下的入口传导率/浓度的曲线的多个部分之间限定的面积(Bk)的总和。这允许在整个处理中遵守指定值(Cdset)，而不论施加到入口传导率上的连续传导率/浓度变化如何。
在根据第二十七到第四十五方案中任一项所述的第四十六方案中，所述方法被控制单元执行，所述控制单元是所述体外血液处理装置的一部分。
在第四十七方案中，提供了一种数据载体，包括指令，可被血液处理装置(例如，第一到第二十六方案中所述的血液处理装置或者在第四十六方案中指出的血液处理装置)执行。所述指令被配置为，当被所述控制单元执行时，所述指令促使执行根据前述从第二十七到第四十六的方案中任一项所述的方法。
在根据前述方案的第四十七方案中，所述数据载体可以是适用于存储数据的任何支持设备，例如非限制性示例为：RAM、ROM、EPROM、光盘或磁盘、电磁波、例如硬盘或闪存体之类的海量存储装置。
附图说明
在附图中示出了本发明的多个方案，这是通过非限制性示例的方式提供的，其中：
图1示出了根据本发明一方案的传导率(或浓度)随时间变化的图，该图示出了新鲜透析液线中的传导率分布；
图2示出了根据本发明另一方案的传导率(或浓度)随时间变化的图，该图示出了新鲜透析液线和废弃透析液线中的传导率分布；
图2A、图2B、图2C示出了根据本发明可替代方案的传导率(或浓度)随时间变化的图，该图示出了新鲜透析液线中的传导率分布；
图3到图6示出了表示血浆传导率(以mSm/cm表示)随时间(以小时表示)变化的图以及有效离子透析率(以ml/min表示)随时间(以小时表示)变化的图；在每个图中，将关于血浆传导率的图放在关于离子透析率的图之上；
图7示出根据本发明一个方案的血液处理装置的示意图；
图8示出了根据本发明另一方案的血液处理装置的可替代实施例的示意图；以及
图9是根据本发明一个方案的方法的示意性流程图。
具体实施方式
在图7和图8中示出了可以实施本发明的创新方案的体外血液处理装置1的非限制性实施例。装置1可以被配置为确定用于指示对病人提供的处理的效果的参数(这里，在下文中还称作“效果参数”)。在以下的描述中以及图7和图8中，相同的组件用相同的附图标记来表示。
图7示出了被配置为提供如超滤、血液透析以及血液透析滤过之类的处理中的任意一个的装置1，而图8示出了被配置为提供血液透析或超滤处理的装置。
装置1包括处理单元2(例如血液过滤器、超滤器、血液透析过滤器、透析仪、血浆过滤器等)，处理单元2具有被半透膜5分隔开的主腔室3和次腔室4；依赖于处理，过滤单元的膜可以被选择为具有不同的特质和性能。
血液取出线6连接至主腔室3的入口，血液返回线7连接至主腔室3的出口。在使用时，血液取出线6和血液返回线7连接至针头或导管或其他接入装置(未示出)，该针头或导管或其他接入装置然后被放置为与病人心血管***流体连通，使得血液可以通过血液取出线取出，流经主腔室，然后通过血液返回线返回至病人的心血管***。例如气泡捕捉器8之类的空气分离器可以存在于血液返回线上；而且，被控制单元10控制的安全夹具9可以存在于气泡捕捉器8下游的血液返回线上。也可以存在例如与气泡捕捉器8关联或耦接至气泡捕捉器8和夹具9之间的线路7的一部分的气泡传感器8a；如果存在，则该气泡传感器连接至控制单元10并向控制单元发送信号以使得在检测到一个或多个气泡在某些安全阈值之上的情况下控制单元控制夹具9的关闭。如图7所示，流经血液线的血流被血液泵11控制，血液泵11例如是蠕动血液泵，作用在血液取出线(如图7所示)或作用在血液返回线上。操作者可以通过用户界面12输入血液流速QB的设定值，并且在处理期间控制单元10被配置为基于设定的血液流速控制血液泵。控制单元可以包括数字处理器(CPU)和存储器(或多个存储器)、模拟类型电路或其组合，如下文关于“控制单元”部分更详细解释。
排出流体线或废弃透析液线13的一端连接至次腔室4的出口，另一端连接至废弃部，该废弃部可以是排放导管或者用于收集从次腔室提取出的流体的排出流体容器14(图7和图8中的虚线)。排出流体泵17在控制单元10的控制下工作在排出流体线上，以调节穿过排出流体线的流速Qeff。该装置还可以包括超滤线25，该超滤线25从排出线13分支出来，并且设置有同样受到控制单元10控制的各自的超滤泵27。图7的实施例给出了预稀释流体线15，该预稀释流体线15连接至血液取出线：该线15提供来自一端连接至预稀释流体线的输注流体容器16的置换液。虽然在图7中将容器16示出为输注流体的源，然而这不应当以限制方式来理解；实际上，输注流体还可以来自装置1的在线制备部100。注意，代替预稀释流体线，图1的装置还可以包括后稀释流体线(图7中未示出)，该后稀释流体线将输注流体容器连接至血液返回线。最后，作为图1的装置的进一步的替代实施例(图7中未示出)，可以包括预稀释流体线和后稀释流体线两者：在这种情况下，每个输注流体线可以连接至各自的输注流体容器或两个输注流体线可以接收来自例如相同输注流体容器之类的相同输注流体源的输注流体。再次说明，输注流体的源也可以是装置1的在线制备部分部件(类似于下文面描述的设备100)，该部件将流体供应到预稀释线和/或后稀释线。此外，输注泵18在输注线15上操作以调节通过输注线的流量Qrep。注意，在两个输注线(前稀释和后稀释)的情况下，每个输注线可以设置有各自的输注泵。
图1的装置还包括流体制备线，例如透析流体线19，透析流体线19的一端与水入口连接，另一端与过滤单元的次腔室4的入口连接，用于将新鲜的透析液体供应至次腔室4。透析流体泵21在控制单元10的控制下工作在透析液流体线上，以将流体从透析液体容器以流速Qdial供应至次腔室。透析流体泵21、超滤泵27、浓缩泵105和108、输注流体泵15以及排出流体泵17可操作地连接至控制单元10，控制单元10如同本文以下将详细描述的那样来控制这些泵。线路19将血液透析仪或血液过滤器2连接至设备100，以用于制备透析液体，该设备100包括主线101，主线的上游端被设计为连接至流动水的供应部。连接至该主线10的是第一次级线102和第二次级线103。可以被循环返回主线101的第一次级线102设置有连接器，该连接器被配置为与容器104配合，该容器104例如是袋或套筒或其他容器，用于容纳颗粒形式的碳酸氢钠(可替代地，可以使用液体形式的浓缩物)。线102还配备有浓缩泵105，用于将碳酸氢钠转换为(meter into)透析液体：如图7所示，该泵可以位于容器104的下游。泵105的操作是通过如下两者之间的比较确定的，即1)在主线101和第一次级线102的连接处形成的溶液的传导率设定点值以及2)通过位于主线101中、紧邻主线101和次级线102的连接处下游的第一传导率探头106测量的该混合物的传导率的值之间的比较。第二次级线103的自由端旨在浸入到容器107中，以用于浓缩的盐溶液，例如含有氯化钠、氯化钙、氯化镁以及氯化钾以及醋酸。第二次级线103配备有泵108，该泵108用于将钠转换为透析液体，该泵的操作依赖于如下两者之间的比较，即1)在主线101和第二次级线103的连接处形成的溶液的第二传导率设定点值以及2)通过位于主线12中、紧邻主线12和次级线103之间的连接处下游的第二传导率探头109测得的该溶液的传导率的值之间的比较。注意，作为替代实施方式，不是使用传导率传感器，而是原则上也可以使用浓度传感器。而且，在容器104和107中容纳的浓缩物的特定特质可以依赖于环境而改变，并且可以具有待制备的透析流体的类型。
控制单元10还连接至用户界面12，例如图形用户界面，该用户界面接收操作者的输入并显示装置输出。例如，图形用户界面12可以包括触摸屏、显示屏以及用于输入用户输入的硬按键或其组合。
图8的实施例示出了可替代的装置1，该装置1被设计为提供如血液透析和超滤之类的处理之一。在如图8所示的装置中，对于与描述图7的实施例时相同的组件用相同的附图标记表示并且因而将不再重复进行描述。实际上，与图7的血液透析装置不同，图8的装置不存在任何输注线。
在上述实施例的每一个中，可以使用流量传感器110、111(为容积型或质量型)来测量在每条线中的流量。流量传感器连接至控制单元10。在图7的示例中，输注线15和超滤线25引导至各自的袋子16、23，可以使用秤来检测被提供或收集的流体的量。例如，图7的装置包括第一秤33和第二秤34，第一秤33可操作以提供关于在超滤容器23中收集的流体的量的重量信息W1，第二秤34可操作以提供关于从输注容器16供应的流体的量的重量信息W2。在图8的实施例中，装置包括第一秤33，该第一秤33可操作以提供关于在超滤容器23中收集的流体的量的重量信息W1。这些秤都连接至控制单元10并提供所述重量信息Wi以供控制单元确定在每个容器中流体的实际的数量以及在每个容器中供应或接收到的流体的实际流速。
在图7和图8的例子中，为了控制供应到次腔室4的流体的量与从次腔室提取出的流体的量之间的流体均衡，放置在新鲜血液透析线上以及废液线13上的流量计110、111向控制单元10提供信号，该信号指示通过各个线的流体的流量，并且一个或多个秤提供重量信息，该重量信息允许控制单元推导出通过超滤线25的流量以及通过输注线15(如果存在的话)的流量。控制单元被配置为控制至少泵17、21和27(在图7的情况下还控制泵18)以确保如通过用户界面12提供至控制单元的处方需要的那样，在处理时间T的过程中实现了预先设置的病人流体取出。注意，还可以使用其他流体均衡***：例如，在装置包括作为新鲜透析流体的源的容器以及用来收集废弃物的容器的情况下，可以使用秤来检测每个容器提供或收集的流体的量，然后相应地通知控制单元。作为进一步的替代实施方式，可以使用基于容积控制的***，其中，新鲜透析液体线19和废液线13连接至平衡腔***，以确保在每个时刻流入线路19的液体的量等于从线路13排出的流体的量。
从结构角度来看，一个或多个容器104、107、16、23是一次性塑料容器。血液线6、7和过滤单元也可以是塑料一次性组件，该塑料一次性组件可以安装在处理过程一开始被安装，然后在处理过程结束时丢弃。例如蠕动泵或正排量泵之类的泵已经被描述为用于调节通过每个线的流体流量的装置；然而，应当注意，可替代地，可以采用其他流量调节装置，例如，阀或阀和泵的组合。秤可以包括压电传感器或应变仪或弹簧传感器或能够感测施加在其上的力的任何其他类型的变换器。如已经阐述的，可以用浓度传感器来代替传导率传感器。
操作
现在，参照附图、特别是图9的流程图，描述测量用于指示血液处理效果的参数的上述装置的操作。
控制单元10被配置为用于命令泵105、108和21并且用于促使在部分100制备处理流体以及促使处理液体在主线101、线路19中流动并进入次腔室。控制单元例如可以经由用户界面12接收在处理期间应当被保持的处理流体的特性Cd的至少一个指定值Cdset(步骤201)。特性Cd可以是处理液体的传导率或者处理液体中至少一种物质(例如，钠或其他电解质)的浓度。注意，该指定值可以是恒定的或者可以根据处理期间的预设定的分布而变化。控制单元还被配置为，在接收到用户命令时或者在处理开始时自动促使在制备线中流动的液体中形成围绕指定值Cdset的特性Cd的多个接连并持续重复的变化Vk(步骤202)；该变化例如限定围绕指定值的方波，如图1所示，其中，直的连续的线表示特性的恒定指定值，而虚线表示被控制单元施加到特性的实际值上的交替分布。例如，特性Cd的值的从上到下的变化可具有台阶式增大的形状，或者具有台阶形状，使得接连并持续重复的变化Vk限定了方波，该方波示出了特性的值的每个变化处特性值的几乎瞬时的增大(或相应减小)。
控制单元10被配置为通过在传导率传感器106的控制下改变泵105的速度而施加变化。更详细而言，控制单元被配置为执行如下步骤：
■改变制备线中的特性Cd的值直到达到特性的第一入口值Cdin1；如从图1和图2中可以看出的，第一值Cdin1不同于指定值Cdset；
■在第一时间间隔ΔT1期间将制备线中的特性Cd保持在所述第一入口值Cdin1不变；换句话说，使得传导率或浓度保持恒定一段时间；
■改变制备线中的特性Cd的值直到达到特性的第二入口值Cdin2；如可以从图1和图2中看出的，第二入口值Cdin2不同于指定值Cdset；而且，指定值Cdset包括在第一入口值Cdin1和第二入口值Cdin2之间；
■在紧跟在第一时间间隔之后的第二时间间隔ΔT2期间将制备线中的特性Cd保持在所述第二入口值Cdin2不变。
围绕设定的指定值的特性的上述上下变化连续重复，限定了多个变化。在每个所述变化Vk期间，在制备线中流动的液体的特性Cd在第一时间间隔ΔT1期间采用第一入口值Cdin1，在第二时间间隔ΔT2期间采用第二入口值Cdin2。
紧接着每个所述变化Vk之后或对应于每个所述变化Vk，所述控制单元被配置为接收响应于在制备线中特性Cd采用的第一入口值Cdin1和第二入口值Cdin2而被废弃透析液线中的相同特性Cd分别采用的第一和第二出口值Cdout1,Cdout2的测量结果，然后计算(步骤203)用于指示体外血液处理的效果的参数(例如透析率D、血液或血浆传导率Cbin、清除率K、透析剂量K·t/V)的至少一个值。至少由在废弃透析液线中采用的所述第一和第二出口值Cdout1、Cdout2、并且可选地根据第一和第二入口值(注意，可以代替入口值来使用设定值)的函数来计算效果参数的值。
图2中用连续的线示出特性的入口值(即，制备线中的传导率或浓度)并用虚线示出了废弃透析液线中的特性的值(即出口传导率或浓度)。虽然这在图2的示意图中没有出现，然而，应当注意，表示出口传导率或浓度的曲线相对于表示入口传导率或浓度的曲线存在时间上的延迟。而且，注意，虽然表示入口传导率或浓度的曲线被表示为与值Cdin1和Cdin2之间的瞬时增大/减小，然而应当注意，所述增大/减小可替代地具有线性或弯曲斜坡的形状。
在所附的图1和图2示出的示例中，每个变化Vk的第一时间间隔ΔT1和第二时间间隔ΔT2被示出具有相同的持续时间；而且，在每个变化Vk中的第一和第二入口值Cdin1、Cdin2与指定值Cdset相差相同的量，使得表示处理单元1入口处的特性的曲线优选地围绕它的平均值对称，该平均值与新鲜透析液体中用于传导率或浓度的设定指定值Cdset一致。
在图2A示出的变型例中，每个变化Vk的第一时间间隔ΔT1的持续时间和第二时间间隔ΔT2的持续时间都不相同；每个变化Vk中的第一和第二入口值Cdin1、Cdin2与指定值Cdset相差相同的量。
在图2B示出的进一步的变型例中，每个变化Vk的第一时间间隔ΔT1的持续时间和第二时间间隔ΔT1的持续时间相同；而且，在每个变化Vk中的第一和第二入口值Cdin1、Cdin2与指定值Cdset相差各自的不同的量“a”、“b”。
在图2C的示例中，在每个变化Vk中的第一时间间隔ΔT1的持续时间和第二时间间隔ΔT2的持续时间不同，而且在每个变化Vk中的第一和第二入口值Cdin1、Cdin2与指定值Cdset相差各自的不同的量“c”、“d”。
可以使得Cdin1、Cdin2、ΔT1、ΔT2如图2A、图2B和图2C所示随时间变化演进，从而不影响(或将影响最小化)期望处方的输送。在所提及的示例中，以规定值Cdset作为基线——可以注意，在基线和表示位于基线之上的入口传导率/浓度的曲线的部分之间形成的面积Ak的总和等于或接近于在基线和位于基线(再次声明，其可以是直线或曲线)之下的表示入口传导率/浓度曲线的曲线的部分之间限定的面积Bk的总和。
而且，注意，即使指定值(基线)不是恒定的而是被设置为跟随指定分布(例如，曲线或非水平直线)，也可以应用关于上述图1到图2、图2A、图2B、图2C的示例的入口传导率/浓度的控制。换句话说，从输送给病人的处方的角度来看，可以将交替特性设计为完全等同于设定的指定值(或者如果存在随时间变化的设定指定Cdset(t)，则可以等同于该分布)。
还应当指出，虽然入口传导率跟随预先存储在与控制单元10关联的存储器中的指定分布，然而，还可以允许操作者经由用户界面输入这种分布，或者可以让特定事件(例如，达到出口处的特定传导率值)触发传导率变化。
根据一示例，特性是透析液的传导率，在每个变化Vk中的第一和第二入口值Cdin1、Cdin2与指定值Cdset相差的量包括在0.3到1mS/cm之间，并且限定围绕指定值对称演变的变化Vk的序列。该指定值可以是恒定的，并且等于包括在14.2和14.4mS/cm之间的值。该传导率的交替变化的平均值等于Cdset，因而在输送处理方面等同于恒定的指定值。
根据另一示例，特性是新鲜透析液中的一种物质的浓度(例如，钠的浓度)或者一组物质的浓度(例如，电解质的集合的总体浓度)。而且，在这种情况下，在每个变化Vk中的第一和第二入口值Cdin1、Cdin2可以与指定值Cdset相差相同的量，并且限定围绕可以是恒定的指定值对称演变的变化Vk的序列。该浓度的交替变化具有等于Cdset的平均值，从而从输送处理的角度来看等同于恒定的指定值。
如图中所示，连续的变化Vk一个紧接在另一个之后生成，使得特性Cd在制备线中流动的液体中限定了围绕指定值Cdset的特性Cd的紧接的连续、重复的多个变化Vk。
根据本发明的进一步的方案，控制单元可以被配置为接收总的处理时间T(再次参见步骤201)，并被配置为在处理时间T的重要部分期间连续接连重复围绕指定值Cdset的特性Cd的变化Vk，从而相应地确定了用于指示体外血液处理效果的多个连续的参数值(D、Cbin、K、K·t/V)。实际上，在所述处理时间T的至少50％或所述处理时间T的至少70％的时间段期间或者甚至是在整个处理时间T期间可以重复该变化，而不会对所输送的处方造成破坏，同时允许确定用于指示体外血液处理效果的参数的多个值。更详细而言，可以将每个变化中的每个第一时间间隔ΔT1和每个第二时间间隔ΔT2设定为比2分钟长比6分钟短。因而，例如，假设：
-处理时间T为4小时，
-第一时间间隔ΔT1＝第二时间间隔ΔT2＝4分钟，
-在处理时间的100％期间应用重复变化，
上述假设将导致可能计算出所述效果参数的60个值。
在参数是有效透析率D的情况下，可以使用如下公式在每个相应变化Vk处计算每个计算出的参数的值Dk：
Dk＝500·[(Cdin1-Cdout1)+(Cdin2-Cdout2)]/(Cdin1-Cdin2) (1)
其中：
Cdout1是响应于制备线中所述特性Cdin变化到所述第一入口值Cdin1，在所述次腔室下游的所述废弃透析液线中的特性采用的第一出口值；例如，第一出口值可以是被传感器110测得的传导率值；
Cdout2是响应于所述制备线中的特性Cdin在所述第二入口值Cdin2处变化，在所述次腔室下游的所述废弃透析液线中的特性采用的第二值；例如，第一出口值可以是被传感器110测得的传导率值；
大致来说，Cdout1和Cdout2都是被传感器110测得的浓度或传导率的测量值，传感器110可以是传导率或浓度传感器。
Cdin1、Cdin2是在第二腔室上游的制备线中的特性(Cd)采用的第一和第二入口值。这些值可以是设定值或测量值。
在参数是血液中的物质的浓度Cbin(例如，血液处理单元上游的血液中钠的浓度)的情况下，针对各个变化Vk的所述参数的每个计算出的值Cbin(k)可以通过使用如下公式获得：
Cbin(k)＝[(500·Cdout2)–(Dk·Cdin2)]/(500–Dk) (2)
其中，Dk是使用公式(1)计算出的。
由于装置1可操作以确定效果参数的相关数量的值(即，多于5个并且可选地多于10个)，因而该控制单元还可以被配置为执行关于参数的每个计算出的值的校验例程(步骤204)，从而确立从该时间过程中效果参数的趋势的角度来看每个计算出的值是否是可接受的。该校验例程包括如下步骤：
-由参数的多个计算出的值、优选的是多于5个值来确定相同参数随时间变化的趋势；
-确立参数的一个(或多个)计算出的值何时偏离所确定的趋势；
-将偏离所确定的趋势的计算出的值作为无效的值丢弃。
确定所述趋势可以包括确定用于表示该参数的多个计算出的值的理想曲线：这可以通过各种数学方法来完成；例如，可以采用最小均方法来确定理想曲线，该理想曲线与效果参数的多个(例如5个或10个或15个)计算出的值拟合得最好。然后，控制单元可以将每个计算出的效果参数的值与理想曲线比较，并确立计算出的值中的一个或多个何时与理想曲线偏离。这可以通过验证计算出的值是否与曲线采用的值相差得大于指定阈值来完成。可替代地，控制单元可以将在瞬时(i)处计算出的参数的值与在先前瞬时(i；i-1；i-2；…；i-n)处计算出的相同参数进行比较：如果在特定瞬时计算出的值与关于先前瞬时计算出的值相差太远，则丢弃瞬时(i)处的值。
最后，根据进一步的方案，控制单元可以被配置为计算两个(或更多)效果参数(步骤203)：即，有效透析率D和在血液处理单元上游流过的血液中的物质(例如，钠)的浓度Cbin。在这种情况下，控制单元可以被配置为运行校验例程，该校验例程包括(步骤204)：
-由有效透析率的多个计算出的值、优选的是5个值来确定有效透析率随时间变化的趋势；
-由血液中的物质浓度的多个计算出的值、优选的是5个值来确定所述血液中的浓度随时间变化的趋势；
-由各个确定的趋势来确立有效透析率的一个或多个计算出的值以及血液中的浓度的一个或多个计算出的值偏离各自所确定的趋势；
-识别有效透析率的计算出的值和血液中的浓度的计算出的值这二者是否偏离对应于相同时间或时间间隔的各自的趋势；
-将偏离对应于相同时间或时间间隔的各自的趋势的有效透析率的计算出的值以及血液中的浓度的计算出的值丢弃。
更通常而言，控制单元可以被配置为基于如下内容来识别这种偏离的潜在原因：
a)有效透析率和血液中的浓度这二者还是二者之一偏离对应于相同时间或时间间隔的各自的趋势，
b)该偏离是临时的还是在处理时间的剩余时间内持续。
图3示出了透析率和血浆传导率这二者均跟随各自的非常规则的路径的情况。在这种情况下，控制单元将认为随时间变化采用的透析率和血浆传导率都是可接受的，而且没有发生特别的事件。
例如如果，如图4所示，透析率有突然的下降，而血浆传导率基本保持稳定，则可以推导出(例如由控制单元推导出)例如由于血液凝结导致过滤器效率下降。
另一方面，如果如图5所示，透析率的下降仅持续有限的时间(例如，大约1小时，参见图5中透析率曲线中部五个计算出的值)而血浆传导率基本保持稳定，则可以(例如由控制单元)推导出原因是与流量设定的变化(例如操作者减小了血液泵流速)有关联。
最后，如果如图6所示，透析率存在突然下降，而同时血浆传导率经历了突然上升，则可以(例如由控制单元)推导出在确定有效参数时存在错误因而相应的计算出的值应当被丢弃。
因而，根据本发明的该方案的装置可以用来丢弃由于某种原因不能表示透析率的实际测量结果的值，而且可以用来理解在处理期间是否已经出现某些问题或设定变化。
控制单元
如根据本发明的装置已经表明的，使用至少一个控制单元。该控制单元可以包括具有存储器(或多个存储器)的数字处理器(CPU)、模拟类型电路、或一个或多个数字处理单元与一个或多个模拟处理电路的组合。在本说明书中以及权利要求中，记载了控制单元“被配置”或“被编程”以执行特定步骤：这在实践中可以通过允许配置或编程控制单元的任何方式来实现。例如，在控制单元包括一个或多个CPU的情况下，一个或多个程序存储在适当的存储器中：该一个或多个程序含有指令，当该指令被控制单元执行时，该指令促使控制单元执行与控制单元相关地描述和/或要求保护的步骤。可替代地，如果控制单元具有模拟类型，则控制单元的电路被设计为包括被被配置为在使用时处理电信号从而执行本文描述的控制单元步骤的电路。
虽然本发明已结合目前被认为是最实用和优选的实施例进行了描述，但是应当理解，本发明并不限于所公开的实施例，而是相反的，旨在覆盖包含在所附权利要求书的精神和范围内的各种修改和等同布置。
Claims (16)
1.一种体外血液处理装置，包括：
制备线(19)，其一端被配置为连接至处理单元(2)的次腔室(4)的入口，所述处理单元(2)具有被半透膜(5)分隔开的主腔室(3)和所述次腔室(4)；
废弃透析液线(13)，其一端被配置为连接至所述次腔室(4)的出口；
控制单元(10)，被配置为命令执行如下步骤：
-促使处理液体在所述制备线(19)中流动到所述次腔室(4)中，所述处理液体具有特性(Cd)，所述特性(Cd)是从如下群组中选择出的一种：
所述处理液体的传导率；
所述处理液体中至少一种物质的浓度；
-接收所述特性(Cd)的至少一个指定值(Cdset)；
-促使在所述制备线(19)中流动的液体中形成围绕所述指定值(Cdset)的所述特性(Cd)的接连并持续重复的多个变化(Vk)，每个所述变化是通过如下方式获得的：
■改变所述制备线(19)中的特性(Cd)的值直到达到所述特性的第一入口值(Cdin1)，所述第一入口值(Cdin1)不同于所述指定值(Cdset)，
■在第一时间间隔(ΔT1)期间将所述制备线(19)中的特性(Cd)保持在所述第一入口值(Cdin1)不变，
■改变所述制备线(19)中的特性(Cd)的值直到达到所述特性的第二入口值(Cdin2)，其中，所述第二入口值(Cdin2)不同于所述指定值(Cdset)，而且所述指定值(Cdset)包括在所述第一入口值和所述第二入口值(Cdin1；Cdin2)之间，
■在所述第一时间间隔之后的第二时间间隔(ΔT2)期间将所述制备线(19)中的特性(Cd)保持在所述第二入口值(Cdin2)不变，
在每个所述变化(Vk)期间，在所述第一时间间隔(ΔT1)期间，所述制备线(19)中流动的液体的特性(Cd)采用所述第一入口值(Cdin1)，在所述第二时间间隔(ΔT2)期间，所述制备线(19)中流动的液体的特性(Cd)采用所述第二入口值(Cdin2)；
-对于每个所述变化(Vk):
■接收响应于所述制备线(19)中的特性(Cd)采用的第一入口值和第二入口值(Cdin1；Cdin2)，在所述废弃透析液线(13)中的相同特性分别采用的第一出口值和第二出口值(Cdout1，Cdout2)的测量结果；以及
■由所述废弃透析液线(13)中的所述特性(Cd)采用的所述第一出口值和所述第二出口值(Cdout1，Cdout2)，计算用于指示体外血液处理的效果的参数(D,Cbin,K,K·t/V)的至少一个值。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，促使形成围绕所述指定值(Cdset)的所述特性(Cd)的接连并持续重复的多个变化(Vk)的步骤被配置为，采用通过所述指定值(Cdset)限定的随时间变化的线为基线，所述基线和表示位于所述基线之上的入口传导率/浓度的曲线的多个部分之间形成的面积(Ak)的总和等于或接近于所述基线和表示位于所述基线之下的入口传导率/浓度的曲线的多个部分之间限定的面积(Bk)的总和。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其中，促使形成围绕所述指定值(Cdset)的所述特性(Cd)的接连并持续重复的多个变化(Vk)的步骤被配置为限定围绕所述指定值的随时间对称演变的变化(Vk)的序列。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，每个变化(Vk)的所述第一时间间隔(ΔT1)和所述第二时间间隔(ΔT2)具有相同的持续时间，而且其中每个变化(Vk)中的所述第一入口值和所述第二入口值(Cdin1,Cdin2)与所述指定值(Cdset)相差的量相同。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述控制单元(10)还被配置为接收总的处理时间(T)，而且其中在所述处理时间(T)的重要部分期间所述特性(Cd)围绕所述指定值(Cdset)的所述变化(Vk)是接连并持续重复的，使得相应地确定了用于表示体外血液处理的效果的参数(D,Cbin,K,K·t/V)的多个值，
所述处理时间的所述重要部分包括如下群组中的一个：
-所述处理时间(T)的至少25％，
-所述处理时间(T)的至少50％，
-所述处理时间(T)的至少75％，
-整个所述处理时间(T)。
6.根据权利要求1所述的装置，其中：
-在每个变化中的每个第一时间间隔(ΔT1)和每个第二时间间隔(ΔT2)是预设值，比2分钟长但比6分钟短，以及
-在每个变化(Vk)中的所述第一入口值和第二入口值(Cdin1,Cdin2)是可选地与所述指定值(Cdset)相差的量在0.3到1mS/cm之间的预设值。
7.根据权利要求1所述的装置，其中，改变所述制备线(19)中的特性(Cd)的值直到达到所述特性的第一入口值(Cdin1)包括所述特性的台阶式增大或台阶式减小，其中，改变所述制备线(19)中的特性(Cd)的值直到达到所述特性的第二入口值(Cdin2)包括所述特性的台阶式减小或台阶式增大，使得接连并持续重复的变化(Vk)限定方波。
8.根据权利要求1所述的装置，其中，在每个变化(Vk)处，所述改变所述特性(Cd)的值直到达到第一入口值(Cdin1)是所述特性(Cd)的值增大到高于所述指定值(Cdset)，或者所述特性(Cd)的值减小到低于所述指定值(Cdset)，以及
其中，在每个变化(Vk)处，所述改变所述特性(Cd)的值直到达到第二入口值(Cdin2)是当所述第一入口值(Cdin1)高于所述指定值(Cdset)时所述特性(Cd)的值减小到低于所述指定值(Cdset)，或者当所述第一入口值(Cdin1)低于所述指定值(Cdset)时所述特性(Cd)的值增大到高于所述指定值(Cdset)。
9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述参数包括从如下群组中选择的一个：
-所述处理单元(2)的一种或多种物质的有效透析率(D)，
-所述处理单元(2)的一种或多种物质的有效清除率(K)，
-血液处理单元(2)上游的血液中的物质的浓度(Cbin)，
-处理开始之后在时间(t)处的透析剂量(K·t/V)。
10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述参数包括所述有效透析率(D)，而且其中，针对各个变化(Vk)的所述参数的每个计算出的值(Dk)是通过使用如下公式获得的：
Dk＝500·[(Cdin1-Cdout1)+(Cdin2-Cdout2)]/(Cdin1-Cdin2)
其中：
Cdout1是响应于所述制备线(19)中所述特性(Cdin)变化到所述第一入口值Cdin1，在所述次腔室(4)下游的所述废弃透析液线(13)中的特性采用的第一出口值，
Cdout2是响应于所述制备线(19)中的特性(Cdin)在所述第二入口值(Cdin2)处的变化，在所述次腔室(4)下游的所述废弃透析液线(13)中的特性采用的第二值，
Cdin1，Cdin2是在所述次腔室(4)上游的所述制备线(19)中的特性(Cd)采用的第一入口值和第二入口值。
11.根据权利要求10所述的装置，其中，所述参数包括血液处理单元(2)上游的血液中的物质的浓度(Cbin)，而且其中，针对各个变化(Vk)的所述参数的每个计算出的值(Cbin(k))是通过使用如下公式获得的：
Cbin(k)＝[(500·Cdout2)–(Dk·Cdin2)]/(500–Dk),
其中，Dk是使用权利要求10中的公式计算出的。
12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述控制单元(10)被配置为执行与所述参数的每个计算出的值相关的校验例程，所述校验例程包括如下步骤：
-由所述参数的多个计算出的值来确定相同参数随时间变化的趋势；
-确立所述参数的一个或多个计算出的值何时偏离所确定的趋势；
-将偏离所确定的趋势的计算出的值作为无效的值丢弃。
13.根据权利要求12所述的装置，其中确定所述相同参数随时间变化的趋势包括：确定用于表示所述参数的多个计算出的值的理想曲线，其中，确立计算出的值中的一个或多个何时偏离所述趋势包括：将所述参数的每个计算出的值与所述理想曲线比较，并验证计算出的值是否与所述曲线的值相差得大于指定阈值。
14.根据权利要求1所述的装置，
其中，所述控制单元(10)被配置为确定用于指示体外血液处理的效果的至少第一参数和第二参数的计算出的值，其中所述控制单元(10)被配置为：
-由所述第一参数采用的多个计算出的值来确定所述第一参数随时间变化的趋势，
-由所述第二参数采用的多个计算出的值来确定所述第二参数随时间变化的趋势，
-确立第一参数和第二参数的计算出的值是否偏离对应于相同时间间隔的各自确定的趋势，
-将偏离对应于相同时间间隔的各自的趋势的第一参数和第二参数的计算出的值丢弃；
或者，其中，所述控制单元(10)被配置为确定用于指示所述体外血液处理的效果的至少第一参数和第二参数的计算出的值，其中，所述控制单元(10)被配置为：
-由所述第一参数采用的多个计算出的值来确定所述第一参数随时间变化的趋势，
-由所述第二参数采用的多个计算出的值来确定所述第二参数随时间变化的趋势，
-确立所述第一参数和所述第二参数的计算出的值是否偏离各自所确定的趋势，并且如果结果是肯定的：
a)验证第一参数和第二参数之一还是两者都偏离对应于相同时间或时间间隔的各自的趋势；
b)该偏离是临时的还是在处理时间的剩余时间内持续；
-基于因素a)和b)来识别偏离的潜在原因；
而且其中，所述第一参数是至少一种物质的有效透析率(D)以及至少一种物质的有效清除率(K)之一；以及所述第二参数是血液处理单元(2)上游的血液传导率或血浆传导率之一。
15.根据权利要求14所述的装置，包括所述处理单元(2)，其中：
-所述制备线(19)的一端连接至所述处理单元(2)的次腔室(4)的入口，
-所述废弃透析液线(13)的一端连接至所述次腔室(4)的出口，
-血液取出线(6)连接至所述主腔室(3)的入口，以及
-血液返回线(7)连接至所述主腔室(3)的出口。
16.根据权利要求1所述的装置，其中，所述控制单元被配置为促使接连变化(Vk)一个紧接着另一个形成，使得特性(Cd)在制备线中流动的流体中限定围绕所述指定值(Cdset)的持续并且紧接着重复的多个变化(Vk)。
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