CN104363945A

CN104363945A - 用于辅助呼吸的方法和设备

Info

Publication number: CN104363945A
Application number: CN201380023593.7A
Authority: CN
Inventors: A·拉波波特
Original assignee: NINOX MEDICAL Ltd
Current assignee: NINOX MEDICAL Ltd
Priority date: 2012-03-05
Filing date: 2013-03-04
Publication date: 2015-02-18
Anticipated expiration: 2033-03-04
Also published as: WO2013132483A1; JP6782287B2; EP3539605B1; US20220305225A1; US11357940B2; EP2822625B1; EP2822625A4; EP2822625A1; EP3539605A1; JP2015509423A; JP2019058676A; US20150128948A1; CN104363945B

Abstract

公开了用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾的方法和***。该***总体包括用于将加压空气输送到患者的呼吸孔的罩、用于连续地评估患者的呼吸状态的传感机构和用于在罩内产生加压空气的压力发生器。当压力可能被需要以防止气道阻塞或在这样的阻塞发生后恢复气道通畅时，加压空气仅仅在呼吸循环的选择部分期间施加到呼吸孔。

Description

用于辅助呼吸的方法和设备

技术领域

本发明涉及将正压力施加到患者的气道而用来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的领域。

背景技术

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是现代社会越来越普遍的情况。OSA的特征在于睡眠期间发生的完全(呼吸暂停)或部分(呼吸不足)气道阻塞的反复发作。现有证据表明，咽部塌缩是有OSA的患者在睡眠期间复发性上气道(UA)阻塞的原因。持续10秒或更长的呼吸暂停事件(气流的中断)被认为是临床显著的。呼吸暂停事件通常大约20-40秒并且很少会持续几分钟。

持续气道正压(CPAP)是对于阻塞性睡眠呼吸暂停的标准治疗方案。一种治疗睡眠呼吸暂停的现有设备和方法在美国专利4655213号中由Rapoport描述，其中，连续气道正压(CPAP)被施加到患者的气道。

连续气道正压被用鼻罩、鼻枕、鼻叉、口罩、混合口鼻罩、全脸和整脸罩施加到上气道。在整个本说明书中，对于罩的提及旨在合并对于这些罩的任何一个或者其组合的提及。

标准CPAP装置由产生正压气流的鼓风机单元组成。这个气流通常在鼻部通过柔性管施加并且然后通过密封的罩引向上气道。CPAP用作气动夹板以保持在睡眠期间气流通畅。所需要的压力通常是4-20厘米水柱。

CPAP的变体是允许在吸气和呼气期间输送的压力的独立调节的BiPAP。CPAP的另一变体是自动气道正压(APAP)装置，所述自动气道正压装置自动调节吹气以达到保持睡眠期间气道打开所需要的最小压力。大部分装置使用复杂的算法以通过监测用户的吸气流量-时间曲线在事件(呼吸暂停、呼吸不足或打鼾)已经出现之后调节压力。这个曲线的变化表示很可能发生呼吸暂停、呼吸不足或打鼾。在整个本说明书中，对于CPAP的提及旨在合并对于压力输送的这些形式中的任何一个或者其组合的提及。

在常规的CPAP***中，空气通过通常放置在靠近患者的床的气流发生器供应至罩。气流发生器通过吹送通常在20l/min到170l/min之间但通常在60l/min到120l/min之间的范围内的气流在患者的罩内产生所需的压力。大直径的空气输送管被需要用于将由气流发生器所产生的空气输送到罩。在CPAP治疗中所使用的罩通常包括用于将气体冲出到大气的通气孔。通气孔通常定位在罩内或者定位在与罩相邻的气体输送管路内。因为通常患者仅需要6l/min至12l/min之间的呼吸空气，因此大部分的气流通过排气端口流出或者以其他方式泄露出。通常，常规的CPAP***通过改变由鼓风机产生的气流控制压力。

在常规的***中，输送到患者的高的气流产生许多不期望的副作用。管限制患者的移动、产生可能导致罩密封与患者脸部之间的泄露和/或不适的“管阻力”。额外地，管的长度可能在将加压空气从气流发生器输送至罩的响应中施加滞后。而且，由于管的直径和长度增加的流动阻抗和/或压力下降也可能需要更大的鼓风机以补偿沿着空气输送管的压力下降。

高气流相关的并发症包括窒息的感觉或幽闭恐惧症、呼气困难、无法入睡、肌肉骨骼胸部不适、吞气症、鼻窦不适和结膜炎(由于漏气导致)。额外地，吞气是普遍的问题。

在许多患者中，气流导致鼻腔和/或口腔干燥、鼻溢、鼻塞和频繁鼻出血。尽管使用加湿器可能提供一些补救，但是加湿器本身产生新的问题，诸如在管内侧形成可能排入面罩内并且会非常不适的液滴(雨除作用)。在CPAP加湿器内使用的蒸馏水可能产生有机物并且变得恶臭。

据估计，因为现有方法的不方便和副作用，超过一半的患者不遵守前述的CPAP疗法。

因此设计在消除对于高流量鼓风机和管的需要的同时用于治疗OSA的有效的方法和设备是期望的并且是有利的。

因此，本发明的目标是克服现有方法的缺点并且提供用于治疗OSA和涉及阻塞气道的其他病症的改善的方法和设备。更具体地，本发明的目标是提供用于防止上气道阻塞和用于通过低流量的加压空气恢复气道通畅的设备。

另一目标是简化CPAP***并且使得***的尺寸最小化。

通过本发明的设备和方法实现了前述目标。

在本说明书的该部分和其他部分中所提到的每个出版物的公开通过引用整体被合并。

发明内容

本发明致力于提供一种用于通过防止对象的上气道阻塞以及如果发生阻塞恢复阻塞的气道通畅的治疗OSA和打鼾的方法和***。这些目标可以通过当可能需要这样的压力以防止气道的阻塞或者在这样的阻塞之后需要恢复气道通畅时仅仅在呼吸循环的一部分期间向患者的呼吸孔提供加压空气而实现。当这样的加压空气不需要时的期间，***可以允许非加压大气的自主呼吸。

该***总体可以包括用于将加压空气输送至患者的呼吸孔的罩、用于连续地评估患者的呼吸状态的传感机构和用于在罩内产生加压空气的压力发生器。

该***可以仅仅在呼气循环的选择部分期间向呼吸孔施加加压空气。该加压空气可以导致上气道口径的增大，因此防止潜在的、通常是上气道阻塞的原因的咽部塌缩。

该***可以通过选择性地限制流经罩的排气阀的呼气气流而产生这样的加压空气。产生的空气压力的水平和产生的空气压力的起始和终止定时可以被动态地选择以匹配单独的患者的需要。

加压空气可以通过压力发生器产生并积累直到这样的加压空气可以被可控制地释放到罩内，从而升高罩内的压力。

只要气道不阻塞，患者可以自主地呼吸。当阻塞发生时，加压空气可以被提供至患者的上气道，因此移除阻塞并且促进恢复气道的通畅。

为了使得***的使用更加舒适，该***可以被设置为仅仅在患者进入其中呼吸暂停事件可能发生的睡眠阶段之后软启动操作。到这种进入的时间可以使用本领域公知的数据进行评估。该***还可以通过感测呼吸暂停事件的发生来监测这种进入。

本发明的额外的方面可以包括适合于记录呼吸模式、呼吸暂停事件、使用历史记录和远程报告以及通常在现代的CPAP***中存在的额外功能的设备。

本发明的方法和设备可以广泛地用于治疗OSA、打鼾和可能涉及气道的阻塞的其他医学状况以及呼吸状态的连续监测。

该方法还可以包括提供用于非加压大气的自主呼吸的装置。

该方法可以包括仅仅在呼吸循环的预定部分期间选择性地向患者的呼吸孔提供加压空气。

该方法还可以包括在呼吸循环的呼气阶段的一部分期间向患者的呼吸孔提供加压空气用于增加上气道口径并且因此防止在呼吸循环的随后的吸气阶段期间上气道的阻塞。

该方法还可以包括仅仅如果吸气尝试在预定的一段时间内没有导致成功吸入时向上气道施加加压空气。该方法还可以包括增大在阻塞的上气道内的压力直到恢复通畅和引发可以防止上气道塌缩的咽部扩张肌反射。

该方法还可以包括在患者自主呼吸时产生并积累加压空气和当阻塞发生时向患者的上气道提供累积的加压空气，因此移除阻塞并且恢复上气道的通畅。

该方法还可以包括允许自主呼吸直到患者进入其中呼吸暂停事件可能发生的睡眠阶段并且之后选择性地施加加压空气。

该方法还可以包括通过可控制地(完全或部分地)限制呼出气流通过排气阀从罩流出而提供加压空气。

该方法还可以包括从诸如压力发生器或加压空气容器等的外部源提供加压空气。

在整个本说明书中，需要理解的是：

1、对于空气的提及旨在包括任何可呼吸气体。

2、对于呼吸孔的提及旨在包括鼻孔或口或者鼻孔和口的组合。

3、对于自主呼吸的提及指的是呼吸非加压空气或环境空气。

4、零压力指的是环境大气压力。

本发明提供相对于用于治疗OSA的现有***的许多优点：

本发明可以允许使用十分低的平均气流用于产生所需要的压力。这样的低气流可以消除现有***的与高气流相关的副作用，诸如：

窒息的感觉或幽闭恐惧症、呼气困难、无法入睡、肌肉骨骼胸部不适、吞气症、鼻窦不适、结膜炎和空气吞咽、鼻腔和/或口腔干燥、鼻溢、鼻塞和频繁鼻出血以及由高气流产生的噪声的不便。

低气流可以不需要使用加湿器，因此减少成本并避免与加湿器相关的诸如雨除作用的副作用。

十分小的并且重量轻的压力发生器可以代替对于常规***通常的体积大的并且可能有噪声的鼓风机被使用。这样的压力发生器可以方便地整合到罩或头带内，因此避免与管相关联的缺点。对于常规***来说通常的这些缺点包括患者的受限制的移动、“管阻力”、从气流发生器向罩输送加压空气的响应的滞后等。

额外的优点是在呼气阶段的部分期间，压力可以被使得低于现有***的压力，这使得呼气更加舒适并且减少***内的CO₂和湿度的积聚。

另一优点是该***可以被设置为仅仅在患者处于特征在于呼吸暂停事件的睡眠阶段期间干预自主呼吸。

又一优点在于根据本发明的***可以比可替代的解决方案更简单、更方便并且更廉价。

附图说明

从下面的如在附图中示出的本发明的优选实施例的更加详细的描述，本发明的前述和其他目标、特征和优点将变得明显。附图不必要按比例绘制，而是将重点放在示出本发明的原理。

图1是在正常呼吸期间和当上气道被堵塞时上气道解剖的总体视图。

图2A是自主的并且正常的呼吸对象的上气道压力波形图示。

图2B是当这种阻塞发生时，上气道阻塞上方的自主呼吸对象的上气道压力波形图示。

图2C是在对象的根据本发明的原理的被修改为可操作的面罩内的压力波形的示例的图示。

图2D是在对象的根据本发明的原理可操作的罩内的压力波形的另一示例的图示。

图2E是当在上气道内的阻塞发生时，在对象的根据本发明的原理可操作的罩内的压力波形的图示。

图3是合并本发明的原理的一个实施例的示意性图示。

图4是合并本发明的原理的另一实施例的示意性图示。

图5是图4的实施例的更详细的示意性图示。

图6A示出根据本发明的一个实施例的罩的详细描绘。

图6B示出具有可替代设计的罩的详细描绘。

图7A示出加压气体储存元件的示例。

图7B示出加压气体储存元件的另一示例。

图8示出根据本发明的一个实施例的压力发生器装置的详细描绘。

图9是合并适用于患者的本发明的原理的***的示例图示。

图10是鼻罩的示例的外部视图。

具体实施方式

本发明致力于提供一种用于防止患者的气道阻塞的***。本发明还致力于提供一种用于当气道变得堵塞时恢复气道通畅的***。根据本发明的原理，这些目标可以通过仅仅在患者呼吸循环的呼气阶段的特别部分期间在患者的上气道内建立暂时升高的压力(TEP)和/或通过当检测到阻塞时引入加压空气的短暂激增而实现。在其余时间，患者可以被设置为自主呼吸在大气压力下的环境空气。

在呼气的一部分期间应用的TEP

TEP可以通过机械地限制患者的自身呼气气流，因此导致在上气道内的压力升高而产生。TEP可以在呼气阶段的具体部分期间，例如，在呼出气流的峰值之后或者在呼吸循环的呼气段的结束(EES)期间产生。

当上气道变得阻塞但是在这样的阻塞变得临床上显著之前，TEP可以通过向患者的呼吸孔施加短暂激增的加压空气而产生。

在一个实施例中，TEP可以仅仅在睡眠期间被提供。例如，延迟可以被提供以使得患者能够自主地呼吸环境空气直到患者入睡或者患者进入特征在于呼吸暂停事件的睡眠阶段。

现在参考图1，图1示出正常鼻腔呼吸空气路径12和口腔呼吸空气路径13。在呼吸暂停事件期间，鼻腔15和口腔16通过产生阻塞18的塌缩组织(诸如舌头14)从气管17分离。

现在参考图2A，图2A示出在正常的、自主的鼻腔呼吸期间患者鼻腔内的空气压力P1的波形的示例。在自主呼气期间，压力急剧上升到其最大值Pmax并且逐渐降低到大气压力。呼气段结束被限定为从当大部分的一次呼吸的空气体积已经被从肺部排出并且直到下次的吸气尝试起始的时间。当吸气开始时，压力急剧降低到Pmin并且然后逐渐上升回到大气压力。

据认为，阻塞通常在EES期间发生，而吸气的起始产生也可能引发气道的完全阻塞的剧烈负压。

图2B是当上气道发生完全阻塞时，在自主呼吸对象的患者鼻腔罩内的空气压力P1的上气道压力波形的示例性图示。在EES的结束，当对象尝试吸气时，在所述阻塞上方的压力仍然接近于零。

图2C示出在基本上对应于呼吸循环的EES段的时间T1与时间T2之间通过引入TEP改变的在患者鼻腔内的空气压力的波形的示例。TEP的最大压力是Pb。参数T1、T2和Pb被选择以使得所产生的TEP保持气道通畅的同时患者耐受良好。

时间点T1的值可以被设置为在呼吸循环曲线的一个或多个特征参考点之后的时间。例如，如图2D所示，这样的参考点可以是体现呼气开始的过零。另一参考点可以是峰值呼气压力。额外地，T1可以被设置为当下降的压力相对于Pmax达到一定值时的点。例如，T1可以被选择为在Pmax之后不久而T2可以被选择为如图2D所示当P1下降到零时。

参考点的检测可以基于压力曲线以及气流、温度或者代表患者的呼吸循环的任何其他参数。例如，这样的参数可以是压力P1。

通常，压力P1依赖于患者的呼气气流和水平流动限制。期望的TEP通过选择性地限制患者的呼气气流以可控制的方式产生。这种限制的当P1＝P_开时的开始时间(T1)和当P1＝P_关时的结束时间(T2)以及所施加的限制的强度影响最大压力Pb。为了在患者的不适最小的状态下最佳防止呼吸暂停事件，这些参数可以被动态调整。

用于防止呼吸暂停的Pb、T1和T2的最佳值对于每个患者都是单独的。而且，对于相同的患者，最佳参数可能从晚上到晚上甚至在一个晚上期间不同。通常，TEP可以被控制以使得通过在患者的不适最小的状态下自动或动态地使得值P1、T1和T2与每个单独的患者相匹配而防止上气道阻塞。通常，呼气气流在呼气阶段的开始处最高。因此，在呼气阶段中流动限制开始越早，压力Pb越高。Pb还可以由限制的持续时间(T2-T1)和由所施加的限制的强度控制。

参数T1、T2和限制的强度可以使用预定的算法被动态地选择。例如，压力Pb可以在每个随后的呼吸循环或者周期性地逐渐增加直到最佳值Pb，在所述最佳值Pb，呼吸暂停的频率最小。除了最大压力Pb以外，在TEP期间的平均压力以及TEP的持续时间以及TEP的其他特征也可以被动态调整直到呼吸暂停的频率被降低到最小。在TEP期间的压力函数可以被使得增加、减小、激增或者其他形式。

当上气道变得阻塞时施加TEP

上气道内的阻塞可以通过监测诸如压力、流量、温度、氧气饱和度、移动和/或其他参数而检测到。例如，这些呼吸参数中的一个是压力P1。当检测到阻塞时并且优选在这样的阻塞持续足够长的时间而变得临床上显著之前，加压空气的激增被引入上气道并且将上气道内的压力上升到足够暂时移除阻塞的水平。导致的沿着咽部传感器的气流的起始应引发咽部扩张肌反射。只要吸气(负压)和气流持续，该反射应激起阻止上气道塌缩的咽部扩张肌的反应。换言之，随着阻塞被暂时移除，由气流刺激的扩张肌是要保持上气道通畅，因此吸气阶段可以完成。

图3是可以用于实践本发明的示例性***20的框图。***20被连接到代表图1的鼻腔15或者口腔16或者这两个腔的组合的腔22。腔22通过气管25连接到肺部24。

***20包括可密封并且可移除地连接到腔22的罩23，并且所述罩23允许腔22与罩23之间的气流34。罩23具有开口以允许由可调节阀27控制的通到大气的气流32。***20还包括连接到罩23的压力发生器单元21。压力发生器单元21包括传感器42。传感器42可以是用于测量罩23内的压力的压力传感器或者可以是声学传感器或者流量传感器或者能够检测表明呼吸循环的阶段和表明气流的通畅的数据的其他类型的传感器或者这些传感器的任意组合。罩23可以具有由阀26控制的通到大气的第二开口。阀26是可选择的附加，其不是必要的。

压力发生器单元21还包括用于接收和分析来自传感器42的数据和用来控制阀27的控制器73。在整个本说明书中，对控制器的提及旨在合并对在本领域中已知用于完成根据本发明的必要的功能的计算机或者逻辑组件的提及，所述逻辑部件包括任何***部件，诸如电源、存储部件、A/D转换器、放大器、驱动器、有线/无线通信部件、电气-机械部件(诸如电磁阀、电机、泵)等。

压力发生器单元21还可以包括连接到有源部件的电源72。

阀26是当罩23内的压力P1低于罩23外侧的大气压力时可以打开的单向阀，从而允许气流31不受限制地沿着一个方向从外侧流动到罩内。如果该***不包括阀26，来自外侧大气的空气通过阀27流入罩内。

通过阀27的气流32可以是双向的并且可以由控制器73控制。阀27是常开的并且是可控制的以完全打开、完全关闭或者部分打开，因此可控制地限制气流。在呼气期间，由患者呼出的空气通过阀27流出。当通过阀27的气流由完全或部分关闭的阀27限制时，罩23内的空气压力P1增加。因此，可控制地限制通过阀27的气流允许控制压力P1。

如果传感器42是压力传感器，所述传感器可以被用于压力P1的闭环反馈，这允许在TEP期间的压力P1的精确控制。

现在返回参考图2C，图2C示意性地示出根据本发明的一个实施例的罩23内的空气压力P1波形。在吸气阶段期间，罩内的压力可能变为负的，这导致阀26打开并且允许不受限制的气流通过阀26并且优选通过阀27进入罩23。如果阀26不存在，来自外侧大气的空气通过阀27流入罩内。

在呼气阶段期间，时间点T1被相对于如通过传感器42所测量的呼吸信号曲线中的一个或者若干个特征参考点设置。例如，时间点T1可以被设置为相对于呼气阶段的开始或者相对于Pmax的时间点的时间段。时间点T1还可以被设置为当P1达到预定的值P_开时，所述P_开可以是常数或者可以是相对于Pmax的值。例如，T1可以被限定在当在Pmax之后P1下降到P_开＝Pmax×0.8时的时间。

在时间T1，控制器73使得阀27开始限制流量，因此使得压力P1达到期望值Pb。阀27继续限制气流直到时间点T2。

时间点T2可以被相对于如由传感装置42所测量的呼吸信号曲线中的一个或者若干特征参考点而设置。例如，时间点T2可以被设置为相对于T1的时间段。时间点T2还可以被设置为当压力P1达到预定的值P_关时，所述P_关可以是常数或者可以是相对于Pb的值。例如，T2可以被限定在当P1减小到P_关＝Pb×0.2或压力P1下降到零时的时间。

值T1、T2、P_开、Pb和P_关被选择以使得在时间点T1，呼气流量和剩余呼吸容量足够产生使得气道口径增大到一定程度的必要的TEP，所述气道口径增大到一定程度在对于患者最小的呼气不适的同时防止或者最小化在下面的吸气阶段期间阻塞的频率。

T1和T2的最佳值、流量限制的强度和导致的Pb对于每个患者是单独的。而且，对于相同的患者，最佳的参数值从晚上到晚上并且甚至在一个晚上期间可能不同。

通常，TEP被控制以使得上气道阻塞通过自动并且动态地将值Pb、T1和T2匹配到每个单独患者的需要而被防止，因此在允许呼气中的最小不适的同时防止上气道的阻塞。通常，在正常呼吸中，在呼气阶段的开始，呼气气流是最高的。因此，在呼气阶段中流量限制开始越早，压力Pb可能越高。Pb还可以通过流量限制的水平或强度(阀27关闭的程度)和限制阶段的持续时间(T2-T1)来控制。

参数T1、T2和Pb可以使用预定的算法在治疗期间动态调整。例如，通过操纵T1、T2和阀27的流量限制的强度，压力Pb可以在每个随后的呼吸循环中逐渐增大直到达到Pb的最佳值(最佳的Pb)，在所述Pb的最佳值处，呼吸暂停事件的频率最小。以相似的方式，该算法可以逐渐改变TEP的起始(T1)和持续时间(T2-T1)直到达到对于单独患者的最优参数。而且，操纵限制的强度允许控制在TEP期间压力P1的形状，这可以允许治疗的进一步优化。

例如，TEP可以被设置以与如图2C所示的呼气结束段重叠。T1可以被设置为当下降的P1达到如由传感器42检测的值P1＝P_开时。在时间点T1，控制器73使得阀27部分或完全关闭。因此，通过阀27的气流大幅减少并且罩内的空气压力P1升高到Pb值。在压力P1达到Pb值之后，控制器73可以保持阀27部分关闭，因此允许压力P1的缓慢减小直到下面的吸气阶段起始。T2可以被设置在P1＝P_关＝0处。在T2点处，控制器73使得阀27完全打开以允许气流进入罩23内。

压力P1下降为低于零表示吸气阶段的开始。在整个本说明书中，对负压力的提及旨在合并对低于大气压力的压力的提及而零压力旨在合并对大气压力的提及。

现在参考图4，图4示出装置20的示例，其中压力发生器单元21还包括压力激增发生器28，所述压力激增发生器28能够在罩23内产生加压空气的激增。在整个本说明书中，对“压力激增发生器”的提及旨在合并对能够提供高度加压空气的短暂激增的微型装置的提及。

压力激增发生器28可由控制器73控制，并且被可密封地连接到罩23。当被致动时，压力激增发生器28通过将加压空气33的激增喷射到罩23内而产生TEP。如果在此时在上气道内存在阻塞，并且阀27基本上被关闭，这样的加压空气的激增导致在患者的上气道内在阻塞上方的暂时升高的压力。

在如图5所示的示例性装置中，压力激增发生器28由能够产生加压空气的空气泵36组成。泵36可以是能够产生空气压力的微型装置。如与相对大、重并且有噪声的但是能够产生高的空气流量(几十l/m)的鼓风机、涡轮、风扇等相反，泵36可以是尺寸小的并且重量轻的(大约10-20克)。通常，泵36具有低的功率消耗并且可以能够产生几百毫巴的空气压力，同时产生几百毫升/分钟的气流。压力激增发生器28还由能够累积和/或储存加压空气的加压气体储存元件35构成(加压气体储存元件在下面更详细描述)。在加压气体储存元件35内的空气的体积可以相对较小，优选在几十与几百毫升之间。这允许使得压力激增发生器28的尺寸十分小并且重量轻。在加压气体储存元件中的空气可以由泵36加压到几百毫巴的压力水平。

压力激增发生器28还包括可控制的常闭阀37。当阀37由控制器73设置为打开时，来自加压气体储存元件35的加压空气被迅速释放到罩23内，因此将罩23内的压力P1升高到足够将上气道内的阻塞移除的水平之上。可替代地，来自泵36的气流可以通过阀37绕开加压气体储存元件35流入罩内。泵36和阀37都由控制器73控制。

图2E示出在罩23内的典型压力波形的示例。在这个示例中，上气道变得阻塞，因此吸气阶段不在如传感装置42检测的呼气阶段的结束之后在预选的时间段Td正常开始。因此，控制器73使得阀27完全关闭(在时间点T1’)，因此产生由患者的上气道的在阻塞之上的部分和罩23组成的密封室。然后控制器73致动压力激增发生器28，因此从加压气体储存元件35向罩23内提供加压空气的激增。因此，罩23内的压力P1升高，患者的上气道内阻塞之上的压力也升高，直到阻塞被移除。

阻塞的移除产生沿着咽部传感器的气流，所述气流可以因此引起咽部扩张肌反射。只要由吸气产生的负压和空气流持续，该反射应激起阻止上气道塌缩的咽部扩张肌的反应。通常，持续时间Td被选择为几秒，但是优选以使得允许在少于10秒内或者在少于可以在医学文献中被认为呼吸暂停事件的任何最小时间段内恢复上气道的通畅。

当阻塞被移除时，压力P1下降至低于零(时间点T2')。在所述时间点T2'，阀26打开(在存在阀26的实施例中)，这允许大气气流进入罩内。额外地，控制器73可以打开阀27以允许和/或进一步增加进入罩23内的气流。如果***不包括阀26，来自外侧大气的空气可以通过阀27流入罩内。

与上气道的阻塞无关，加压空气还可以在EES结束时被提供。如果不存在阻塞，加压空气可以流入肺部而不导致对于患者的任何不便。

罩

罩23可以仅仅是鼻罩或者可以是覆盖鼻孔和口部的“全脸”罩。现在参考图6A所示的一个实施例，图6A示出鼻罩123的详细横截面视图。罩123可以是上面提到的罩23的示例。罩123包括由刚性或者半刚性聚合物或弹性体材料(诸如硅橡胶)制成的壳体113。罩123还包括由硅酮或相似材料制成的喷嘴组件122。喷嘴组件122被永久地或可移除地连接并密封到壳体113，这允许喷嘴122与壳体113之间的开口124。壳体还包括开口212和可选择的开口214。

壳体113还可以包括密封地安装在开口214内的单向阀128。阀128可以具有本领域已知的任意适当的设计。这样的阀的示例是由VernayLaboratories,Inc.(Ohio,美国)制造的Duckbill阀。

可控制呼吸阀

壳体113还包括密封地并且优选可移除地在安装开口212内的呼吸阀127。阀127包括可以由刚性或半刚性塑料材料制成的壳体125。阀组件127还可以包括薄壁弹性管129，所述薄壁弹性管129密封地安装在壳体125内侧并且形成将罩123内的容积130与外侧大气连接的通气孔。阀127还包括在壳体125与由虚线示出的管129的外壁之间的密封室131。室131具有开口端口132，加压空气可以通过所述开口端口被提供到室131内，这导致管129皱缩或向内鼓起，因此限制通过阀127的气流。该限制可以是阀127的部分或完全关闭。限制的程度可以通过向端口137提供预定一段时间的加压空气被控制。

室131内侧的压力可以被使得足够高以克服压力P1与罩外侧的大气压力之间的压力差，因此保持阀127关闭。当室131内的压力被通过端口132释放时，管129的壁返回到其先前的形状129’以允许不受限制的空气流经阀127。室131内的压力可以被设置为使得阀完全打开或完全关闭或部分打开，因此控制罩123内的压力P1。

图6B示出具有可替代阀127的设计的阀127’。阀127’包括同心地设置在壳体125内的小直径内管135而不是可折皱管129。管135的远端被密封，而管135的近端被连接到开口端口132’，加压空气可以通过所述开口端口132’被提供。内管135的远端和近端利用多个辐固定到壳体125，所述多个辐允许空气基本上不受限制的通过阀127’。内管具有在设置在内管135的顶部的气囊的近端和远端密封地连接到内管135的状态下将内管135的管腔连接到气囊126的内壁的空气通道开口119。加压空气被提供至端口137’，这导致气囊126膨胀并且限制气流通过阀135。限制的程度可以通过向端口137’提供预定一段时间的加压空气而控制。

当阀127完全打开时，开口足够大以允许在自主呼吸期间充足的、不受限制的流动。在阀通气孔处于完全打开状态下的阀127的通气孔横截面面积优选至少大约0.2cm²但是优选大约0.5cm²或者更大。

应注意到，向端口132提供加压空气可以通过不同的方式来实现。一种提供加压空气的方法可以是从如下面所描述的加压空气发生器。可替代地，端口132可以从小罐(未示出)接收加压空气或其他气体。

代替阀组件126，开口214可以被密封。在另一实施例中，阀126被与阀127相似的并且可以与阀127同时并且并行使用的另一阀(未示出)代替。

壳体125还包括用于将容积130气动地连接到传感装置42的开口端口133。

壳体125还包括用于从压力发生器21向罩123内提供加压空气的开口端口134。

加压气体储存元件

现在参考图7A，图7A详细示出加压气体储存元件35的一个实施例的横截面视图。加压气体储存元件35包括由刚性塑料制成的在一侧具有开口243和在第二侧具有开口244的桶233。加压气体储存元件35还包括由橡胶或者相似材料制成的并且适合于在桶内密封地滑动(像在注射器内)的柱塞末端234。加压气体储存元件35可以包括位于桶233的开口243与柱塞末端234之间的弹簧245。如果加压空气存在于开口244，柱塞末端234在桶内朝向其闭合端滑动，因此向弹簧245施加载荷。

现在参考图7B，图7B详细示出另一加压气体储存元件35的横截面视图。在这个实施例中，弹性膜238被代替图7A的柱塞末端234和弹簧245使用。如果加压空气存在于开口244，压差导致膜238在桶内拉伸并且在产生的容积内捕获加压空气。

加压气体储存元件35的另一变体可以是由弹性材料(诸如天然或合成橡胶)制成的气囊。

必须注意到，加压气体储存元件可以具有其他实施例。在这些实施例中，当加压气体储存元件被丢弃时，空气不仅可以由于压差而释放，而且可以由加压气体储存元件的结构的弹性力而释放。这可以允许在加压气体储存元件内保持高压直到基本上所有空气被排出。弹簧245或弹性膜/气囊可以被选择以使得用来填充加压气体储存元件所需要的压力可以在20到1000厘米水柱之间，但是优选在200到500厘米水柱之间。

加压气体储存元件35还可以由刚性容器(诸如气体缸)制成，所述刚性容器可以排出加压空气直到达到压力平衡。

压力发生器单元

图8是压力发生器单元21的详细描绘。在所示的实施例中，压力发生器单元221包括用作图5的压力发生器36的微型气泵228。这样的气泵228的示例是由Gadner Denver Thomas Gmbh(Pucheim，德国)制造的隔膜泵2002VD DC。所述泵由能够提供充足的电流以在各种泵转速下驱动泵和将电流切换为开和关的控制器273控制。泵228被气动地连接到与图7B所描绘的加压气体储存元件35相似的加压气体储存元件235。泵228和加压气体储存元件235被气动地连接到压力传感器243，所述压力传感器243被电连接到控制器273用于控制加压气体储存元件235内的压力。这样的压力传感器的示例是由飞思卡尔半导体公司(亚利桑那州，美国)制造的MPX5010。

加压气体储存元件235被气动地连接至阀230的常闭(NC)端口。阀230可以是三通道、2位置的微型螺线管阀，诸如由LEE公司(CT，美国)制造的PDS-50。阀230的公共端口(COM)被通过由柔性材料(诸如硅酮)制成的管232气动地连接至罩123的端口134。阀230的常开端口NO被密封。阀230的位置之间的切换可以由控制器273控制。

加压气体储存元件235通过单向止回阀246气动地连接至阀231的常闭(NC)端口。阀246被定位以允许空气从加压气体储存元件235流动到阀231。这样的止回阀的示例是由Vernay实验室(OH，美国)制造的X-30465。阀231可以与阀230相似。阀231的公共端口(COM)通过由柔性材料(诸如硅酮)制成的小管237气动地连接至罩123的端口132。阀231的常开端口NO直接开口至大气或通过减流器248开口至大气。阀231的位置之间的切换可以通过控制器273控制。

压力发生器单元221还包括压力传感器242。这样的压力传感器的示例是由Measurement Specialties公司(VA，美国)制造的5701低压模块。压力传感器242被通过由柔性材料(诸如硅酮)制成的小管236气动地连接至罩123的端口133。压力传感器242被电连接至控制器273用于提供罩123内的压力数据。

压力发生器单元221还包括电源272(诸如可充电电池)。这样的电池的示例是由VARTA Microbattery(Ellwangen，德国)制造的56493可充电锂离子聚合物电池。压力发生器单元221还可以包括用于给电源272充电的充电端口(未示出)。压力发生器单元221还包括通常由刚性或半刚性塑料材料制成的壳体240。

通常，压力发生器单元221可以以下方式操作。优选地，泵228被构造为向加压气体储存元件235内泵入空气。压力传感器243连续地监测在加压气体储存元件235内的压力，将其保持在期望的压力范围内。该压力范围可以是20-1000厘米水柱，但是更优选地是200-500厘米水柱。控制器273通过周期性致动泵228控制压力。控制器273可以从压力传感器242连续地接收罩内的压力数据。在阀127(图6A)或阀127’(图6B)需要部分或完全关闭时，控制器273致动阀231，因此加压空气流经管237并且导致管129(图6A)皱缩或者向内鼓起，因此减小阀127的通气孔的横截面面积。以相似的方式，当阀127’(图6B)需要部分或完全关闭时，控制器273致动阀231，因此加压空气流经管237并且导致管129’(图6B)向外鼓起，因此减小阀127’的通气孔的横截面面积。

如果在加压气体储存元件235中的压力下降，阀246防止从室131(图6A)的回流。当阀127需要被打开时，控制器273使得阀231制动(deactivate)，因此来自室131的加压空气通过阀231的NO端口通过减流器248流出到大气。例如，减流器248可以允许来自室131的基本上所有加压空气在小于一秒内流出。

以预定的占空比顺序地致动和制动阀231可以控制阀127的横截面面积并且因此可以将阀127/127’的限制水平控制在需要的水平。

在当加压空气需要被提供到罩123的时刻，控制器273致动阀231以关闭呼吸阀127/127’并然后致动阀230，因此导致加压空气从加压气体储存元件235流入罩123内。

图9示出包括连接到头带161的罩123的鼻腔***160的示例。头带161可以由适合于将罩123可密封地并且可移除地施加到患者的鼻孔的软的、柔性材料制成。头带161还可以包括通过保持颏部关闭而防止空气从口部漏出的颏带(未示出)。

***160还包括可以等同于可以可移除地附接至头带161的压力发生器单元221的压力发生器单元162。加压气体储存元件35/235可以被集成到头带161内而不是作为压力发生器单元162的一部分以最小化压力发生器单元162的尺寸。

***160还包括将罩123的端口132、133和134与压力发生器单元221的管237、236和232气动地连接的柔性管组件163。单元221还可以包括用于管组件163的快速连接的端口集线器(porting hub)(未示出)。

压力发生器单元162可以通过卡扣(例如卡扣配合、推销配合或拉伸配合或可以允许简单装配和拆开的等同方式)可移除地附接至头带161。压力发生器单元162可以被构造为头带组件161的一部分或者可以定位在头带组件161上的任何方便的位置。压力发生器单元162可以定位在头带组件161外侧。

如图10所示，头带组件161还可以包括可旋转并可移除地附接到壳体119和附接到罩123的壳体125的两个附接环163和163’。环163和163’可以由刚性或半刚性弹性体制成。头带组件160还可以包括用于固定环163和163’的紧固环164和165。紧固环165可以包括用于将管组件163快速连接到罩123的端口132、133和134的端口集线器166。

本发明可以被单独实践或与可以被用于测量诊断睡眠呼吸暂停所需的参数的其他特征(诸如脉搏血氧计和/或运动、温度、流量和其他传感器)组合使用。在这种情况下，本发明可以用作诊断和治疗的工具。

Claims

1.用来便于对象呼吸的设备，所述设备包括：

适合于被施加到所述对象的至少一个呼吸孔的罩；

在所述罩与外侧大气之间连接以使所述对象能够自主呼吸的至少一个可控制呼吸阀；

用于控制所述至少一个呼吸阀的机电控制器；和

用于监测对象的呼吸循环的传感器，

其中所述控制器适合于根据由所述传感器提供的信息在呼气阶段的一部分期间控制所述至少一个可控制呼吸阀的流量限制。

2.用来便于对象呼吸的设备，所述设备包括：

适合于被施加到所述对象的至少一个呼吸孔的罩；

用于控制所述至少一个阀的机电控制器；

用于监测呼吸循环的传感器，和

与所述罩流体连通的压力发生器，所述压力发生器用于如果所述传感器检测到正常呼吸中断比预定时间更长的时间则在呼吸循环的至少一个选择的部分期间在所述罩内产生暂时的升高压力；

其中所述控制器适合于在所述选择的部分之前并且至少直到所述选择的部分结束基本上关闭所述可控制呼吸阀。

3.根据权利要求1所述的***，其中除了在所述呼气的所述一部分期间外，所述可控制呼吸阀适合于允许所述对象基本上不受限制的呼吸。

4.根据权利要求1所述的***，其中所述可控制呼吸阀包括通气孔，所述通气孔具有从完全打开状态至完全关闭状态范围内的可控制横截面面积。

5.根据权利要求4所述的***，其中所述通气孔横截面面积能够由所述控制器确定的压力控制。

6.根据权利要求5所述的***，其中所述通气孔横截面面积能够由至少一个可折皱管调节。

7.根据权利要求5所述的***，其中所述通气孔横截面面积能够由至少一个可充气气囊调节。

8.根据权利要求1所述的***，其中所述传感器由至少一个压力传感器构成。

9.根据权利要求1所述的***，其中所述控制器包括至少一个加压气体源。

10.根据权利要求9所述的***，其中所述源包括加压的至少一个气体储存元件。

11.根据权利要求9所述的***，其中所述控制器包括用于将加压空气泵入所述气体储存元件内的至少一个泵。

12.根据权利要求1所述的***，其中所述呼气的所述一部分不包括所述呼气阶段的开始。

13.根据权利要求1所述的***，其中所述呼气的所述一部分在所述呼气的空气压力峰值之后开始。

14.根据权利要求1所述的***，其中所述控制器适合于根据所述信息周期性地调节所述流量限制。

15.根据权利要求14所述的***，其中所述信息包括在之前的呼吸循环中正常呼吸的中断频率。

16.根据权利要求2所述的***，其中所述控制器适合于根据由所述传感器提供的信息在所述吸气阶段的一部分期间控制所述可控制呼吸阀的流量限制。

17.根据权利要求2所述的***，其中除了所述呼吸循环的所述选择的部分期间外，所述阀适合于允许所述对象基本上不受限制的呼吸。

18.根据权利要求2所述的***，其中所述可控制呼吸阀包括通气孔，所述通气孔具有从完全打开状态至完全关闭状态范围内的可控制横截面面积。

19.根据权利要求18所述的***，其中所述通气孔横截面面积能够由所述控制器确定的压力控制。

20.根据权利要求19所述的***，其中所述通气孔横截面面积能够由至少一个可折皱管控制。

21.根据权利要求19所述的***，其中所述通气孔横截面面积能够由至少一个可充气气囊控制。

22.根据权利要求2所述的***，其中所述传感器由至少一个压力传感器构成。

23.根据权利要求2所述的***，其中所述控制器包括至少一个加压气体源。

24.根据权利要求23所述的***，其中所述源包括至少一个加压气体储存元件。

25.根据权利要求23所述的***，其中所述控制器包括至少一个泵。

26.根据权利要求2所述的***，其中所述预定时间被设置以允许吸气流量在少于10秒内恢复。

27.根据权利要求2所述的***，其中所述选择的部分持续直到吸气流量恢复。

28.根据权利要求2所述的***，其中所述压力发生器包括至少一个加压气体源。

29.根据权利要求2所述的***，其中所述压力发生器包括至少一个加压气体储存元件。

30.根据权利要求2所述的***，其中所述压力发生器包括至少一个气泵。

31.一种用来便于对象呼吸的方法，所述方法包括：

向所述对象的至少一个呼吸孔施加罩；

在所述罩与外侧大气之间提供至少一个可控制呼吸阀以使所述对象能够自主呼吸；

通过机电控制器控制所述至少一个可控制呼吸阀；和

使用传感器监测对象的呼吸循环，

其中所述控制器根据由所述传感器提供的信息在所述呼气阶段的一部分期间控制所述至少一个可控制呼吸阀的流量限制。

32.一种用来便于对象呼吸的方法，所述方法包括：

向所述对象的至少一个呼吸孔施加罩；

通过机电控制器控制所述至少一个可控制呼吸阀；

使用传感器监测对象的呼吸循环；和

如果所述传感器检测到正常呼吸中断比预定时间更长的时间，通过与所述罩流体连通的压力发生器在所述呼吸循环的至少一个选择的部分期间在所述罩内产生暂时的升高压力；

其中所述控制器在所述选择的部分之前并且至少直到所述选择的部分结束基本上关闭所述可控制呼吸阀。

33.根据权利要求31所述的方法，其中除了在所述呼气的所述一部分期间外，所述阀允许所述对象基本上不受限制的呼吸。

34.根据权利要求31所述的方法，其中所述可控制呼吸阀包括通气孔，所述通气孔具有从完全打开状态到完全关闭状态范围内的可控制横截面面积。

35.根据权利要求34所述的方法，其中所述通气孔横截面面积由所述控制器确定的压力控制。

36.根据权利要求35所述的方法，其中所述通气孔横截面面积通过至少一个可折皱管调节。

37.根据权利要求35所述的方法，其中所述通气孔横截面面积通过至少一个可充气气囊调节。

38.根据权利要求31所述的方法，其中所述传感器包括至少一个压力传感器。

39.根据权利要求31所述的方法，其中所述控制器包括加压气体源。

40.根据权利要求39所述的方法，其中所述源包括加压气体储存元件。

41.根据权利要求40所述的方法，其中所述控制器包括用于将加压空气泵入所述气体储存元件内的泵。

42.根据权利要求31所述的方法，其中所述呼气的所述一部分不包括所述呼气阶段的开始。

43.根据权利要求31所述的方法，其中所述呼气的所述一部分在所述呼气的空气压力峰值之后开始。

44.根据权利要求31所述的方法，其中所述控制器根据所述信息周期性地调节所述流量限制。

45.根据权利要求44所述的方法，其中所述信息包括在之前的呼吸循环中正常呼吸的中断频率。

46.根据权利要求32所述的方法，其中所述控制器根据由所述传感器提供的信息在所述呼气阶段的一部分期间控制所述可控制呼吸阀的流量限制。

47.根据权利要求32所述的方法，其中除了所述呼吸循环的所述选择的部分期间外，所述阀允许所述对象基本上不受限制的呼吸。

48.根据权利要求32所述的方法，其中所述可控制呼吸阀包括通气孔，所述通气孔具有从完全打开状态至完全关闭状态的范围内的可控制横截面面积。

49.根据权利要求38所述的方法，其中所述通气孔横截面面积由所述控制器确定的压力控制。

50.根据权利要求39所述的方法，其中所述通气孔横截面面积通过至少一个可折皱管调节。

51.根据权利要求39所述的方法，其中所述通气孔横截面面积通过至少一个可充气气囊调节。

52.根据权利要求32所述的方法，其中所述传感器由至少一个压力传感器构成。

53.根据权利要求32所述的方法，其中所述控制器包括加压气体源。

54.根据权利要求43所述的方法，其中所述源包括加压气体储存元件。

55.根据权利要求43所述的方法，其中所述控制器包括用于将加压空气泵入所述气体储存元件内的泵。

56.根据权利要求32所述的方法，其中所述预定时间被设置以允许吸气流量在少于10秒内恢复。

57.根据权利要求32所述的方法，其中所述选择的部分持续直到吸气流量恢复。

58.根据权利要求32所述的方法，其中所述压力发生器包括加压气体源。

59.根据权利要求32所述的方法，其中所述压力发生器包括加压气体储存元件。

60.根据权利要求32所述的方法，其中所述压力发生器包括气泵。