CN104363860A - 用于植入物部件的添加制造的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

公开用于植入物部件的添加制造的改进装置和方法，包括与采用支承结构、在制造设备内对准植入物设计以及制造适应患者的植入物相关的改进。

Description

用于植入物部件的添加制造的装置和方法
相关申请
本申请要求2012年4月13日提交的题为“Devices andMethods for Additive Manufacturing of Implant Components”的美国临时申请序列No.61/623,776的权利，该申请的公开内容通过引用整体合并于此。
技术领域
这里描述的实施方式涉及用于使用添加金属技术制造植入物、植入物部件和/或相关工具的装置和方法，添加金属技术包括SLM(选择性激光熔化)技术。更具体地，这里描述的多种实施方式包括用于改进形成适应患者的膝关节植入物的一部分的股骨植入物部件的SLM制造的方法。
背景技术
历史上，病变、伤害或缺陷关节(例如具有骨关节炎的关节)使用标准的成品植入物和其他外科装置来修复。对于植入物设计采用一种尺寸匹配所有(以及甚至采用“几种尺寸匹配所有”的方法的那些，包括模块化组装***)的方法的外科植入物***通常不需要有关患者解剖结构的高精度信息。相反，这些***采用例如植入物部位处的最大骨尺寸的总解剖测量值以及患者重量和年龄来确定“适当”的植入物。外科手术接着集中于改变下面的骨解剖支承结构(例如通过切割、钻孔和/或通过其他方式调整骨结构)来适应预先制造的植入物的现有接触表面。通过这些***，可以制造和储存变化质量的植入物和/或植入物部件。一旦识别潜在患者，可以选择适当植入物和/或部件，运输到外科地点并用于患者的外科手术。
近年来，关节置换领域开始包含“适应患者”(即“患者特异性”和/或“患者工程化”)植入物***的理念。通过这些***，外科植入物、相关外科工具和手术被设计成或通过其他方式调整以解决和适应进行外科手术的患者的独立解剖结构。这些***通常采用术前单独获取的非侵入成像数据，来指导植入物、外科工具以及外科手术本身的计划的设计和/或选择。这些较新***的多个目的包括(1)减小被移除以适应植入物的骨解剖结构的量，(2)设计/选择复制和/或改进天然关节功能的植入物，(3)增加植入物的耐用性和功能寿命，(4)简化医生的外科手术，(5)减少患者恢复时间和/或不适，以及(6)改进患者结果。
由于“患者特异性”和“患者工程化”植入物***使用来自特定患者的解剖结构信息来生成，这些***通常在患者已被指定为“外科手术人选”并进行非侵入成像之后生成。但是，因为这些***通常不是以多种尺寸预先制造和储存(如同传统***)，在患者诊断和实际外科手术之间存在显著延迟，大部分由于使用患者成像数据来设计和制造“患者特异性”和/或“患者工程化”植入物部件所需的时间量。
患者诊断/成像和实际外科手术之间的任何延迟的大部分会通常归因于根据特定患者解剖结构制造每个“患者特异性”和/或“患者工程化”植入物***所需的时间。通常，使用第三方供应商，这些植入物被单独或小批量制造，与传统非定制植入物所使用的大批量制造相比，这可大大增加生成这些植入物部件的成本。
另外，因为“患者特异性”和/或“患者工程化”植入物***以有限的量制造，制造过程中的任何时刻识别的裂纹、失效或充分差异会具有很大影响，包括在需要时植入物部件不可用，和/或需要重新制造植入物部件，和/或加急定制植入物(且更加昂贵)以满足最终期限。
因此，本领域需要一种先进的方法、技术、装置和***来以成本有效和高效的方式确保“患者特异性”和/或“患者工程化”植入物部件对于计划外科手术的可用性。
发明内容
这里描述的实施方式包括添加制造技术在患者特异性和/或患者工程化植入物部件的设计、选择、开发、制造和/或成品化的使用中或与其相关的发展和改进，添加制造技术包括选择性激光熔化(SLM)制造技术。这里描述的多种实施方式以更成本有效和/或高效的方式促进“患者特异性”或“患者工程化”植入物的制造。
这里描述的多种实施方式包括用于改进使用SLM或类似材料添加制造技术制造的植入物部件的强度、质量、性能和/或耐用性的方法。
这里描述的多种实施方式包括改进和/或简化使用SLM或类似材料添加制造技术制造的植入物部件的后制造处理和/或“成品化”的方法。
这里描述的多种实施方式包括评价和/或优化SLM制造方法和/或调整植入物设计特征以适应与SLM制造技术和过程相关的不同限制的方法。
理解到这里描述的多种实施方式的特征不相互排斥，并且可以多种组合和交换的形式存在。
附图说明
通过结合附图，参照以下说明书，多种实施方式的目的、方面、特征和优点将变得更清楚，并且可以更好理解，附图中：
图1描述SLM设备的示意图；
图2A是股骨植入物的透视图；
图2B是股骨植入物的透视图；
图3是股骨植入物和支承结构的透视图；
图4是制造有支承结构的股骨植入物的近观透视图；
图5描述植入物柱之间延伸的支承结构的侧视图；
图6A描述在植入物柱之间延伸的支承结构的侧视图；
图6B是股骨植入物和支承结构的透视图；
图7描述在植入物柱之间延伸的支承结构的侧视图；
图8描述在植入物柱之间延伸的支承结构的侧视图；
图9描述多种销钉/柱设计；
图10描述植入物设计和制造定向的示例性实施方式的横截面图；
图11描述植入物设计和制造定向的示例性实施方式的横截面图；
图12描述植入物设计和制造定向的示例性实施方式的横截面图；以及
图13描述植入物设计和制造定向的示例性实施方式的横截面图。
附加的附图说明被包括在下面的文字中。除非另外在每幅附图的说明中表明，一些附图中的“M”和“L”分别指示视图的内侧和外侧；一些附图中的“A”和“P”分别指示视图的前侧和后侧；并且一些附图中的“S”和“I”分别指示视图的上侧和下侧。
具体实施方式
患者特异性植入物和相关外科手术的广泛采用面临许多显著挑战，其中许多挑战与制造植入物所需的时间量以及与生成用于每个单独外科患者的独特植入物相关的显著成本相关。不同于标准和/或模块化植入物，其大批量制造并储存以便需要时使用，患者特异性植入物通常在患者已经被识别为外科手术人选之后生成，并且使用从所需患者解剖结构获得的成像数据，设计和/或选择植入物。设计、制造和成品化植入物的过程会涉及许多步骤，通常涉及许多供应商，并且此过程必须在医生出现之前造成可接受的植入物。在一些情况下，由患者成像数据生成患者特异性植入物的传统方法会需要多于4-7周，这对于医生和患者都是显著的延迟。
患者特异性植入物被人们接受所面临的另外挑战涉及与生成用于每个单独患者的独特植入物相关的显著成本。每个患者特异性植入物的独特特性不能根据包括大体积铸造技术的大批量制造方法来使其生成。相反，单独植入物部件通常以个体为基础地设计和熔模铸造，或者可以由大块原材料设计和加工，这会是费时和昂贵的过程。
与患者特异性植入物的使用相关的另外问题涉及处理和制造设备的可用性以及植入物部件将被处理并可用于外科手术的确定性。由于每个患者特异性植入物是独特的，并且由于需要大量的时间和努力来生成每个植入物，通常的实践是制造用于单个患者的植入物的多个复制件(例如主植入物和备用植入物)，以确保至少一个植入物在外科使用之前在制造、成品化和测试过程后存留。但是，由于备用植入物只在主植入物失效的情况下需要，在主植入物没有损坏的情况下，不断生成备用植入物导致不使用的库存和不需要的成本。另外，在主植入物被认为可以接受的情况下(出现在大部分情况中)，生成备用患者特异性植入物通常导致显著浪费，因为备用植入物对于任何其他患者和/或手术通常是无用的，并通常被废弃。此外，存在主和备用植入物铸件都被损坏、裂纹和/或进行不当处理步骤而使其都无用的情况，并且出于多种原因在希望的时间段内没有机会重新制造另一适当植入物(或以合理的成本而没有显著的加急处理费用)，这会包括缺少人员、设备和/或生成替代品的原材料的不可用性。
适用于制造植入物和工具的多种技术在本领域是已知的，例如下面文献中描述：Wohlers Report 2009,State of the Indus try  Annual Worldwide Progress Report on Addi t ive Manufacturing,Wohlers Associates,2009(ISBN 0-9754429-5-3)，其可从网站www.wohlersassociates.com得到，Pham and Dimov,Rapid  manufacturing,Springer-Verlag,2001(ISBN 1-85233-360-X)；Grenda,Printing the Future,The 3D Print ing and Rapid  Prototyping Source Book,Castle Island Co.,2009；Virtual  Prototyping & Bio Manufacturing in Medical Applicat ions,Bidanda and Bartolo(Eds.),Spr inger,December 17,2007(ISBN:10:0387334297；13:978-0387334295)；Bio-Materials  and Prototyping Applications in Medicine,Bartolo andBidanda(Eds.),Springer,2007年12月10日，(ISBN:10:0387476822；13:978-0387476827)；Liou,Rapid Prototyping  and Engineering Applications:A Toolbox for Prototype  Development,CRC,September 26,2007(ISBN:10:0849334098；13:978-0849334092)；Advanced Manufacturing Technology for  Medical Applications:Reverse Engineering,Software  Conversion and Rapid Prototyping,Gibson(Ed.),Wiley,Jan.2006(ISBN:10:0470016884；13:978-0470016886)；以及Branner等人,"Coupled Field Simulat ion in Additive LayerManufacturing,"3rd International Conference PMI,2008(10页)。
用于形成或改变患者解剖结构的患者特异性和/或患者工程化植入部件的示例性技术
在患者特异性和/或患者工程化植入物的开发中，极为有利的是采用三维印刷技术(也称为固体无模制造或“SFF”)由电子或计算机数据文件(例如CAD文件)生成固体、物理植入物部件。首先局限于使用光固化聚合物来生成相对脆性物体，3D印刷技术在过去几十年内已经演变成允许生成原型、原模和/或可以用于金属铸造技术(例如失蜡铸造或熔模铸造)的“模型”。最近，例如选择性激光烧结(SLS)和选择性激光熔化(SLM-也公知为直接金属激光烧结-DMLS-或激光固化)的3D印刷技术已经开发并改良成允许生成耐用的金属物体，并且已经提出这些技术可允许生成生物相容的金属物体，其本身可以直接用作植入物部件。
通过任何制造过程，包括例如金属铸造和/或锻造的传统过程，不同金属3D印刷技术的多种优点通常伴随有每种制造技术的一些固有缺点。例如，虽然SLS在物理物体的生成中允许一定范围的金属***和聚合材料选择，SLS部件通常(1)具有粗晶粒和多孔表面光洁度，(2)经历相对大的收缩率，造成部件卷曲、弓曲或弯曲，以及(3)具有相对粗的表面特征细节。虽然越来越多的材料可用于SLM过程，当前改良技术还具有一些相关缺点，包括(1)高温梯度，造成热应力的积累，(2)快速固化，导致分离现象的出现以及非平衡相的存在，(3)颗粒“熔池”的稳定性、尺寸和性能很大程度地确定孔隙率和表面粗糙度，以及(4)该物体具有由分层建造技术(例如“阶梯效应”)生成的表面粗糙度。
设计植入物部件和/或引导工具的步骤以及使用这里描述的例如SLM和SLS的添加材料技术来制造这些物体的相关方法可包括构造植入物和/或引导工具的一个或多个特征、度量和/或尺寸(例如从来自特定患者的患者特异性数据导出并适用于特定患者)，制造和成品化植入物/工具。在一些实施方式中，制造可包括由例如固体(例如粉末或块体)或液体形式的金属和/或聚合物或其他材料的起始材料制成植入物部件和/或引导工具。另外或替代地，在一些实施方式中，制造可包括改变(例如加工)现有植入物部件和/或引导工具，例如标准坯料植入物部件和/或引导工具或现有植入物部件和/或引导工具(例如选自库)，以及植入物在通过SLM技术制造之后的后制造加工和/或处理。制成或改变植入物部件和/或引导工具的制造技术可包括现在和将来本领域知晓的任何技术。这些技术包括但不局限于添加以及减去方法，即例如将材料添加到标准坯料的方法以及例如从标准坯料移除材料的方法以及其组合(即在单个物体上使用添加和减去技术)。植入物部件和/或引导工具的设计可包括例如使用这里描述的CAM软件和添加、减去和/或铸造制造技术制造。
在多种实施方式中，植入物部件和/或其他制造物体(例如引导工具)的设计可以改变或调整以适应例如SLM的具体制造过程的优点和/或限制，其可以基于不同的制造方法造成用于单个解剖条件(例如对于单个患者的解剖结构)的不同设计。可以(但不是必须的)对于植入物的最终性能和/或可靠性具有变化程度影响的多种设计改变可以被结合以适应广泛的多种考量，包括具体制造方法和/或设备的误差和尺寸限制、设计限制和/或物体特征(例如表面和/或子表面特征)定向和/或形状需求、物体从制造设备和/或固定装置移除的便利性、支承表面或其他辅助人工制品从制造过程移除的便利性、多个植入物和/或植入物部件在单个机器“运转”或批次中的制造性能和/或制造性的改进、减小制造过程期间和之后的物体和/或特征变形和/或“卷曲”、改进植入物制造过程和方法的重复性和可靠性，和/或简化和/或改进植入物设计以促进物体的成品化和抛光。
SLM制造
图1描述用于典型SLM制造过程的设备和过程的示意图。SLM是粉末床8过程，开始于粉末薄层沉积在基底30上，基底可安置在处理台11上。高能激光6扫描粉末的表面，产生造成粉末颗粒熔化的热量(见熔化的粉末7)，并形成作为材料的稳固层固化的熔池。一旦层被扫描且相关部分熔化/固化，沉积另一粉末层，其接着随后被扫描并熔化/固化以形成部件的另一层。此过程继续到多个层13，直到已经沉积/熔化/固化足够的材料层以生成希望的物体9。没有熔化的粉末颗粒保持松散，并且一旦部件完成便被移除(并可以通常被重新使用)。由于固化材料的收缩和/或“卷曲”，支承或其他特征/人工制品通常需要锚固一些未支承的特征。在一定程度上，这种锚固需求限制自由几何过程。
使用SLM制造部件具有许多难点。由于使用高能激光来使材料从粉末床完全液化，会出现许多处理问题。高的热输入通常在处理期间造成材料蒸发增加以及飞溅生成。表面粗糙度是受到颗粒熔化、熔池稳定性和重新固化机制影响的另一SLM问题。另外，由于该过程涉及颗粒逐行成排地局部熔化的生成和结合，存在着与表面内聚集物和/或孔隙形成相关的“轨道失稳”和/或轨道“断开”的可能性。
这里描述的多种实施方式包括缓解、减小和/或消除植入物部件的SLM制造所具有的结构和/或处理挑战和/或问题的设计和方法。另外，多种实施方式还包括改进、最大化和/或利用植入物部件的SLM制造所具有的结构和/或处理优点的设计和方法。另外，例如在平行和/或垂直扫描方向上的激光抛光或激光重新扫描(包括之前形成的表面和/或结构的重新熔化)、制造植入物的热均衡处理(HIP)、退火和/或涂层(例如氮化钛涂层和/或氮化铝钛涂层)的多种附加技术被考虑用于这里公开的多种实施方式。
在多种实施方式中，SLM原材料包括具有34和54微米之间的平均颗粒尺寸的CrCo粉末，虽然较大和/或较小的颗粒可以不同程度的效用使用(以及在生成单个植入物部件中使用不同尺寸的颗粒)。在多种实施方式中，沉积颗粒层可以是大约60微米厚，其在熔化、固化和冷却时可以生成大约20微米厚的固体结构层。
对准和定向
这里描述的多种实施方式的一些显著特征包括相对于SLM制造设备或其各部分(例如激光源和/或扫描机构)的已知“原始”或“零”位置和定向对准、定向和/或通过其他方式定位植入物或待制造的其他物体的多种方法、技术和/或过程。相对于已知位置的一致性定向和位置可促进植入物部件在单个机器和/或多个机器上的可靠和可重复制造，并可进一步通过识别和/或消除制造过程期间或之后发现的过程和/或设计缺陷来辅助。此外，制造物体相对于制造机器的适当对准和/或位置允许设计者和/或操作者针对所选择的制造过程中固有的多种制造优点和/或缺点进行预测和/或适应。
在一种实施方式中，用于膝植入物部件(在此例子中，用于置换股骨表面的“全膝”植入物部件)的电子设计文件(例如CAD文件)可以加载到SLM处理设备或通过其他方式访问以促进通过SLM设备制造部件。CAD设计文件可包括有关部件的广泛的多种信息，包括植入物的希望外表面。在一些实施方式中，植入物设计可包括有关植入物的多个表面和/或其他特征的信息，信息中的一个或多个可指定为“参考参数”以便用于相对于SLM设备对准和/或定位设计和/或物体。
例如，在制造“全膝”植入物的股骨部件中，一种实施方式(图2A所示)包括将植入物的内侧踝部分10上的面向骨植入物表面15(例如面向内侧踝上的后侧骨切口)指定为第一参考基准20。此第一参考基准20将垂直于在制造过程期间支承物体的物体支承结构或基底30(见图1)希望地对准。另外，该实施方式还包括指定第二参考基准40，其可以是植入物的内侧踝部分10上的支承销钉50或柄部的纵向轴线，其可以平行于物体支承结构或基底30对准。替代地，第二基准可以使用植入物的远侧面向骨表面17确定，其可以垂直于物体支承结构或基底30对准。指定至少两个基准20和40希望地限定相对于SLM设备的定向。在替代实施方式中，基准可以相对于激光6、粉末沉积器和平整器14、粉末床8、处理台11、重力作用线16或其他相对度量对准。在多种实施方式中，例如一个或多个已知位置(例如一个或多个植入物部件位置，例如柱遇到多个植入物表面的点)的一个或多个附加基准可以用来进一步限定物***置和/或定向。相对于压板2和建造方向A的另一示例性对准构造(使用内侧踝部分的面向骨表面作为第一参考基准3，并使用经过支承销钉的轴线作为第二参考基准4)在图2B中示出。
在多种实施方式中，这种基准的识别和采用与SLM制造设备相结合可在制造植入物的多个“运转”(在相同或不同机器内)中确保一致性，并且可显著降低用于生成给定植入物设计来“设置”单独SLM机器所需的时间和/或努力(并可能消除人工干预的需要)。此外，因为植入物及其部件材料的多种性能可取决于SLM设备生成的植入物特征的方向和/或定向，由于广泛的多种因素，有关物体的推荐对准的信息可以与植入物设计高度相关。
通过选择用于对准的相对度量(例如植入物的面向骨平面表面)，多种实施方式可限定用于经由SLM技术制造不同尺寸和/或形状的患者特异性植入物的可重复对准技术，允许设计者对于设计和/或定向待制造的植入物中的多种制造考量、限制和/或优点进行预计和/或适应。
支承结构
许多添加制造过程和3D印刷方法在部件建造期间需要和/或优选使用支承结构。在许多情况下，几何结构自己不能独立，或者材料需要在熔化和/或固化期间得到支承。另外，支承结构的使用可将制造物体锚固在制造设备内，防止物体在制造过程期间未受控运动和/或转动/位移，这会潜在地破坏和/或降级部件质量。虽然许多开发者已经通过无支承SLM制造技术进行试验，包括使用共熔***合金(在急剧温度点处固化的材料)，这种过程还未成功用于高熔化温度材料，包括大多数医用级金属。
虽然支承结构在植入物部件的制造期间是需要的，支承通常在制造之后且在植入物成品化之前移除。这里描述的多种实施方式包括标准SLM锚固和/或支承结构的改进和/或调整以促进植入物与SLM设备和/或基底分离、这种结构从植入物本身移除以及这种支承结构的设计和/或放置，以使其对于部件质量和/或性能的影响以及植入物或其他部件成品化的任何影响最小。
图3示出使用SLM制造过程制造的股骨植入物部件100的一种实施方式的透视图。一系列支承结构110在支承板或基底120和植入物100之间延伸。附加支承结构115在植入物100的内侧踝部分130和外侧踝部分140之间延伸。
在多种实施方式中，如果可能，支承结构及其相应附接点的位置可以定位成避免和/或最小化与植入物的具体部分接触。例如，股骨植入物部件的内部面向骨表面(包括“水泥袋口”的内表面和/或骨内生长表面)通常是制造之后不需要显著“成品化”的结构(和/或制造商不希望这种成品化的需要)。在SLM支承结构接触这些部件表面和/或从中向外延伸的情况下，其脱离和移除会需要这些表面的附加处理和/或成品化，这会难以进行(例如表面可以是凹入的和/或被其他表面和/或结构挡住)，或者简单涉及附加的不必要费用。通过避免支承接触这些未成品化或最小成品化表面，与植入物制造相关的时间和费用可以最小化。
在多种实施方式中，支承结构及其相应附接点的位置可以定位成避免和/或最小化与用于植入物关节连接的表面或其他表面(其中表面尺寸和/或形状是植入物的关键或重要特征)的接触。例如，股骨植入物部件的外部面向关节表面(特别是与内部面向骨表面直接相对的那些)通常形成与相对的植入物部件的聚合物和/或金属表面相互作用的关节表面。在SLM支承结构接触这些关节表面和/或从中向外延伸的情况下，其附接和移除会需要这些表面的附加处理和/或成品化，特别是在支承结构的存在增加材料的局部孔隙率的情况下。此外，支承结构的移除和关节表面的成品化会需要更多植入物材料的移除和抛光，潜在地改变关节表面的仔细设计形状以及所涉及的附加的不希望费用。通过避免支承件与非成品化表面接触，与植入物制造相关的时间和费用可以最小化。
在多种实施方式中，支承结构及其相应附接点可以邻近植入物的周边以及在植入物的内侧和外侧踝部分的相邻周边之间定位。以此方式，支承结构在植入物的关键方面(例如所需关节表面和/或面向骨表面)上的影响、移除和成品化与支承结构相关的表面的努力大小可以最小化。此外，在多种实施方式中，在(1)受约束区域(例如踝间缺口内很深的位置)或(2)在具有使得支承结构的移除以及随后成品化困难或费时的表面特征的区域(例如沿着高度弯曲的表面或在凹入区域内)中，可以不使用支承结构(或者可以少量使用)。图4描述一种示例性股骨植入物，其结合周边150上的支承结构(图像中被移除)，在多种实施方式可以简化多种植入物表面(包括内表面、外部关节和周边表面)的移除和成品化。
在多种实施方式中，支承结构可结合多种设计特征来简化其从制造植入物移除。例如，图5描述在十字形植入物柱165之间延伸的支承结构160的侧视图，其中支承结构160包括显著减小的横截面170的区域。减小横截面的区域可被构造成为植入物的附接表面提供足够的支承，以实现支承和/或锚固表面的双重目标，同时促进支承结构在SLM制造之后的切割或其他分离。在一些实施方式中，例如在已经实现适当厚度、设计和结构考量的情况下，减小横截面的区域可用作薄弱链接或断裂接头。
图6A描述支承结构200的替代实施方式，其中结构200支承植入物柱120，植入物柱120在制造期间与另一植入物柱215横向间隔开。类似于之前描述的实施方式，结构200包括减小横截面220的区域以促进支承结构在制造之后移除。此实施方式还包括倾斜或斜坡区段230，其横向倾斜或移位以便适当地支承上侧柱210。在SLM制造期间，支承结构通常用来锚固或通过其他方式固定物体特征以使多种特征在熔化/冷却/固化过程期间的变形最小化。在多种情况下，会希望使用这种倾斜或横向间隔开的锚固件或类似的支承结构，以便将相关物体特征固定到其他物体特征，而不是简单地将单独支承结构一直延伸到基底或支承平台(如图6B的支承件222所示)。
图7描述支承结构的另一实施方式，其中结构250在两个植入物柱260和270之间延伸。在此实施方式中，支承结构的大部分与制造物体290的相邻表面280间隔开，其中结构的端部经由减小横截面区段295和297连接到相应的植入物柱260和270。希望地，此实施方式将提供足够的支承以防止柱卷曲，同时减小和/或消除使支承结构与表面280分离的需要，和/或在制造完成时需要表面280的附加成品化。在多种实施方式中，支承结构与表面280间隔开至少0.25mm，虽然可以采用多种其他间隔配置，而具有不同的效用。
图7的支承结构配置可进一步促进支承结构以安全和有效的方式移除。例如，如果希望，转动切割工具或“铁皮剪”装置可以用来沿着线296切割中央区域，并且接着例如一对夹钳的夹持装置可以用来夹持单独支承结构半件并转动该结构，使得减小横截面区域295柔曲和/或“加工硬化”(以已知方式)，由此造成减小横截面区域裂纹并允许支承结构快速移除，且不需要使用靠近物体(其可包括经过与切割工具的意外接触而损坏和/或破坏的表面)的其他表面的切割工具。
图8描述图7的支承结构的替代实施方式，其中添加横向减小横截面的附接点298，在多种实施方式中会需要它提供另外的结构支承。在多种实施方式中，少数横向支承件的使用(或这些横向或其他支承件的缺失)可允许植入物和/或支承结构的多种特征彼此远离地“拉开”、变形和/或分离，一些情况下这是希望的，特别是在这种运动和/或裂纹促进支承件的移除而没有显著地影响植入物特征的最终形状的情况下(或者在植入物特征已经需要进一步“成品化”的情况下)。在这种情况下，支承结构可有意地设计成在冷却过程期间造成这种运动和/或裂纹。
在多种实施方式中，制造物体可支承在基底或平台上方的希望距离处，以允许用于广泛的多种切割和/或移除工具的足够间隙。例如，在一对“铁皮剪”或其他类似切割装置(例如金属剪刀、堤坝、钳子等)用来切断股骨植入物部件和基底之间的支承结构的情况下，会希望确保基底和植入物的最低点之间存在1cm或更多的间隙的间隔。
销钉/柱设计
在一些实施方式中，植入物和/或其支承结构的多种设计特征可以针对希望的制造方法进行改变、调整或特殊化。例如，在使用SLM制造技术制造股骨植入物部件的情况下，会希望调整销钉或柱设计以包括规则形状的销钉，其具有几个孔穴或内含物(例如十字形状、柱形、三角形、矩形和/或其他规则几何销钉形状)。替代地，出于多种原因，包括用作骨内生长和/或骨水泥保持结构和/或表面，会希望结合复杂销钉设计，其包括变化数量的孔穴和/或内含物。图9描述可以用于这种销钉或柱的设计和生成的多种复杂几何结构。
以类似方式，这里描述的例如SLS或SLM制造的多种制造技术可用来生成可用于多种功能的复杂几何结构和/或表面，其可包括带纹理和/或多孔壁水泥袋口和/或骨内生长表面，以便将植入物固定到患者的下方骨。多种形状可包括植入物表面上的限定的微型腔和/或微型突出部。
在多种实施方式中，销钉可被设计成消除制造支承结构的需要，例如在销钉是锥形或形成类似形状的情况下。如果销钉的精度、形状和/或尺寸不是关键因素，或者在进行销钉的后制造加工的情况下(或在销钉在后制造阶段安装的情况下，例如通过对植入物进行钻孔和攻丝并安装螺纹销钉)，用于销钉的支承结构的使用可以不是强制性和/或必须的。
适应应力和FEA分析
在多种实施方式中，给定植入物部件和/或其中的多种特征的设计可以通过包括FEA建模和/分析来进一步评价和/或调整(单独地或与和选择用于生成植入物的具体制造方法相关的信息组合)。例如，使用SLM制造方法的植入物生成会形成具有与经过传统铸造技术生成的植入物不同的密度、孔隙率、耐用性、疲劳强度和/或其他材料性能的植入物。SLM植入物和/或所需植入物设计的有限元分析(FEA)可识别植入物/设计的容易受到增加和/或过大负载的区域，可引导设计者调整设计以便更好地适应预期加载(例如增加局部或全局植入物厚度和/或改变植入物几何结构或平表面的位置)。
在多种实施方式中，由于制造方法的多种特征，植入物的设计和/或定向可被调整和/或改变。例如，在SLM制造中，主要由于部件建造通过彼此叠置熔化的许多熔化轨道(或矢量)和层来进行，SLM部件的机械性能可预计为各向异性的。SLM部件的固化微型结构通常确定强度性能，并且固化微型结构基本上取决于局部固化。此外，由于SLM处理期间的快速冷却造成的大温度梯度，显著的热应力会存在于SLM部件内。另外，与各层之间相比，SLM部件可在单个层内具有较大程度的弹性，这会在层接触处造成裂纹扩散和/或***。
这里公开的多种实施方式包括植入物设计、制造定向和/或制造方法的调整以适应使用SLM方法制造的植入物部件的机械性能。例如，在设计植入物部件中，以及在接着定向使用SLM制造的部件中，会希望最小化造成植入物的完全或灾难性失效的裂纹扩散和/或***的可能性。
图10描述可以潜在地造成植入物失效的增加可能性的植入物设计和制造定向的示例性实施方式的横截面图。植入物300已经使用SLM过程制造，其中多个水平层(附图中平行水平线所示，这大大简化用来生成植入物的多个层的表示)表示SLM制造过程。植入物的FEA或其他分析(可任选地包括对于制造过程的类型以及植入物的设计和定向来说特殊的材料性能信息)可识别一个或多个高应力位置和/或局部植入物弱化区域。容易形成裂纹和/或失效的一种这样的区域可以是植入物的在区域A-A附近的部分，其包括最小植入物厚度(平面表面302和303之间的平面边界处)基本上与SLM制造过程期间生成的水平层305相遇的区域。在这种情况下，会希望增加接近此区域的局部植入物厚度，和/或改变植入物在制造期间的定向，以减小沿着此层裂纹的可能性。
图11描述图10的植入物的侧视图，其中调整的制造定向希望地造成沿着给定制造层的植入物失效的减小可能性(与图10的实施方式相比)。植入物300(已经使用SLM过程制造)结合多个水平层(附图中平行的水平线所示，这大大简化用来生成植入物的多个层的表示)表示SLM制造过程。植入物的FEA或其他分析(可任选地包括对于制造过程的类型以及植入物的设计和定向来说特殊的材料性能信息)可不太可能识别一个或多个高应力位置和/或局部植入物弱化区域，其与制造层或制造过程中固有的其他人工制品共同出现。在这种情况下，可以减小多个区域的局部植入物厚度和/或进一步优化植入物在制造期间的定向以减小任何裂纹的可能性。通过沿着踝部分的纵向轴线结合植入物的可能较弱区域，当前实施方式可不太可能失效，或者可以被设计成在不太关键的区域内失效。
在多种实施方式中，设想到使用多种对准和/或定向以生成单个植入物部件。例如，在部件设计和/或定向的FEA分析识别可能弱化的多个区域以及SLM制造之前的设计的重新设计/重新定向没有充分消除强度和/或耐用性问题的情况下，会希望部分通过制造过程一次或多次地重新定位和/或重新定向物体(例如暂停层沉积和激光熔化过程，以某种方式运动/转动部分成品化的植入物，并接着继续层沉积和激光熔化过程以完成植入物制造)以克服局部裂纹的可能性。
附加处理步骤
在多种实施方式中，使用SLM制造方法的植入物部件的设计和制造可包括不是强制性、必要和/或必须的附加处理和/或成品化步骤以便在部件使用传统方法(例如铸造、锻制和/或加工等)制造时制备用于使用和植入的部件。例如，如果经由SLM制造生成的植入物的表面孔隙率对于给定应用来说不能接受，会需要使用多种附加制造和/或成品化步骤(可包括涂覆、填充、重新熔化、HIP-平、退火和/或加工)来移除和/或填充空隙，以及可以添加附加材料到植入物表面，由此允许附加抛光和/或研磨，以移除不希望的表面特征。这里描述的多种实施方式包括这种附加过程的使用以“成品化”SLM部件，包括这种过程在植入物的局部部分上的使用(例如只在关节表面或具有不希望的特征或特征部的其他植入物表面上进行)。
在多种实施方式中，用于铸造或锻制植入物的广泛的多种标准成品化技术(例如抛光、拖动精整、加工和/或喷砂/喷丸)也可用来成品化SLM部件，具有变化的结果。
适应不同制造方法
通过不同技术产生的植入物部件可以相对于所需形状设计、其机械强度和其他因素针对其形状精度进行评价和比较。以此方式，不同制造技术可提供用于实现具有一个或多个目标特征的植入物部件设计的另一考量。例如，如果相对于所需形状设计的形状精度对于特定患者的植入物部件设计来说是关键的，那么可以选择提供最准确形状的制造技术。如果最小植入物厚度对于特定患者的植入物部件设计来说是关键的，那么可以选择提供最高机械强度并因此允许最小植入物部件厚度的制造技术。Branner等人描述一种用于基于有限元分析(FEA)经过数字耦合场模拟的添加层制造的设计和优化的方法。Branner的方法可用于评价和比较由不同添加层制造技术(例如SLS、SLM、DMLS和LC)产生的产品机械强度。
在一些实施方式中，植入物可包括经由多种方法产生的部件和/或植入物部件。例如，在用于膝植入物的一些实施方式中，膝植入物可包括：金属股骨植入物部件，其通过铸造或通过添加制造技术产生，并具有患者特异性股骨踝间距离；由坯料切割并加工成对于患者切割胫骨的周边具有患者特异性的胫骨部件切口；以及具有标准锁定件和至少对于胫骨***盘之间的患者踝间距离具有患者特异性的顶表面以适应股骨植入物的患者特异性股骨踝间距离的胫骨***件。
作为另一例子，在一些实施方式中，膝植入物可包括：通过铸造或添加制造技术产生的金属股骨植入物部件，其相对于特定患者的M-L尺寸具有患者特异性并相对于患者的股骨踝间距离标准；由坯料切割并加工成对于患者切割胫骨的周边具有患者特异性的胫骨部件切口；以及具有标准锁定件和包括胫骨***盘之间的标准踝间距离的顶表面以适应股骨植入物的标准股骨踝间距离的胫骨***件。
胫骨托
以类似于这里与股骨植入物部件相结合描述的多种实施方式的方式，胫骨托部件可经过添加技术(例如激光烧结、选择性激光熔化或电子束熔化或通过其他方式由金属或例如钴铬合金的金属合金构造)加工、模制、铸造、制造。类似地，***部件可经过快速成型或添加技术或通过其他方式由例如超高分子量聚乙烯的塑料聚合物构造来加工、模制、制造。也可以对于一个或两个部件使用例如包括陶瓷涂层的陶瓷的其他已知材料，或者与以上描述的金属、金属合金和聚合物相结合。本领域普通技术人员应该理解到植入物可由以上任一种或其他材料构成单件，或者由材料组合构成多件。例如托部件通过两件式***部件由聚合物构成，两件式***部件由金属合金构造的一件和由陶瓷构造的另一件构成。
其他关节
虽然这里的多种实施方式和教导参考膝关节进行描述，这里描述的多种实施方式可以适用于身体内的多种其他关节或关节表面，例如膝、髋、踝、脚、趾、肩、肘、腕、手和脊椎或脊椎关节。例如，使用SLM技术制造的髋柄的材料性能会类似地取决于制造期间的设计定向和/或对准。图12描述髋柄325和多个水平层(附图中的平行水平线所示，其大大简化用来生成植入物的多个层的表示)表示SLM制造过程。植入物的FEA或其他分析(可任选地包括对于制造过程的类型以及植入物的设计和定向来说特殊的材料性能信息)可识别一个或多个高应力位置和/或局部植入物弱化区域。容易形成裂纹和/或失效的一种这样的区域可以是植入物的在区域B-B附近的部分，其包括最大植入物应力(例如沿着植入物的颈部350)基本上与SLM制造过程期间生成的水平层355相遇的区域。在这种情况下，会希望增加接近此区域的局部植入物厚度，和/或改变植入物在制造期间的定向，以减小沿着此层裂纹的可能性。图13描述相同的髋柄325，其中由于局部材料条件和/或裂纹平面，制造期间的植入物设计的转动会潜在地减小这种颈部裂纹的可能性。
材料
本领域已知的任何材料可以用于之前实施方式中描述的任何的植入物***和部件，例如包括但不局限于金属、金属合金、金属组合、塑料、聚乙烯、交联聚乙烯的或聚合物或塑料、热解碳，碳纳米管和碳以及生物材料。
本领域已知的任何固定技术及其组合可用于之前实施方式中描述的任何植入物***和部件，例如包括但不局限于水泥技术、植入物部件的至少部分的多孔涂层、植入物的至少一部分的压配合技术、内生长技术等。
通过引用合并
每种出版物、专利文献以及这里参照的其他参考文献的整体公开内容出于所有目的以相同的程度通过引用整体合并于此，似乎是每个单独来源被单独地指明通过引用来合并。
等同
本发明可以其他具体形式体现，而不偏离其精神或本质特征。以上实施方式因此在所有方面被认为是示例性的，而不是限制这里描述的本发明。本发明的真实范围因此通过这里所包含的说明书以及落入其等同物的意义和范围内的所有变化来指明。

Claims (13)

1.一种用于患者的膝关节的适应患者的股骨植入物的添加制造的方法，股骨植入物具有一个或多个关节表面、一个或多个面向骨表面、一个或多个周边边缘以及被构造成延伸进入膝的至少一个踝的一个或多个销钉，该方法包括：
在制造设备中相对于基底对准用于植入物的设计；
提供一个或多个支承结构，以便支承植入物的一个或多个部分；以及
从植入物脱离所述一个或多个支承结构；
其中所述一个或多个支承结构不接触所述一个或多个关节表面；
其中所述一个或多个支承结构接触所述一个或多个销钉；以及
其中所述一个或多个支承结构定位和/或定向成避免接触植入物的相邻表面，而不是待支承的植入物的所述一个或多个部分。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述一个或多个支承结构不接触所述一个或多个面向骨表面。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述一个或多个支承结构接触所述一个或多个销钉。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述一个或多个支承结构定位和/或定向成使其与植入物的相邻表面而不是待支承的植入物的所述一个或多个部分隔开至少大约0.25mm。
5.根据权利要求1所述的方法，其中，所述一个或多个支承结构被构造成支承待熔化和/或固化的粉末。
6.根据权利要求1所述的方法，其中，所述一个或多个支承结构被构造成在制造期间将植入物锚固到基底以便基本上防止植入物的未受控运动。
7.根据权利要求1所述的方法，其中，所述一个或多个支承结构被构造成在制造期间将植入物锚固到基底以便在选自包括熔化、冷却、稳固及其组合的过程的组的过程期间至少部分防止植入物的变形。
8.根据权利要求1所述的方法，其中，对准还包括相对于基底定向用于植入物的设计，使得植入物的强度在预定受到高应力和/或局部弱化的植入物的一个或多个部分处相对于其他潜在定向增加。
9.根据权利要求1所述的方法，还包括进行用于植入物的设计的有限元分析，并且其中对准至少部分基于有限元分析。
10.根据权利要求1所述的方法，其中，所述一个或多个支承结构的接触植入物的部分具有小于所述一个或多个支承结构的另一部分的横截面面积的横截面面积。
11.根据权利要求1所述的方法，其中，对准包括大致垂直于基底对准用于植入物的设计的面向骨表面。
12.一种植入物的添加制造的方法，植入物具有一个或多个关节表面，该方法包括：
在制造设备中相对于基底对准用于植入物的设计；
提供接触待支承的植入物的一个或多个部分的一个或多个支承结构；以及
从植入物移除所述支承结构；
其中所述一个或多个支承结构不接触所述一个或多个关节表面。
13.根据权利要求1所述的方法或权利要求12所述的方法，其中，添加制造包括选自包括电子束熔化、选择性激光烧结、选择性激光熔化、立体光刻、直接金属激光烧结、三维印刷、熔融沉积模制、激光固化和激光工程化净成形的制造技术的组的技术。
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