CN104353043A - 一种治疗五更泻的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗五更泻的中药组合物，内服药物为：肉桂10～20份，白术10～20份，诃子10～20份，吴茱萸10～20份，补骨脂10～20份，茯苓10～20份，炒芡实10～20份，枳壳10～20份，乌梅10～20份，石榴皮10～20份，党参10～20份，五味子10～20份，干姜10～20份，砂仁10～20份，山茱萸10～20份，黄芪10～20份，赤石脂10～20份，金樱子10～20份；外用药物为：丁香10～20份，白芷10～20份，细辛10～20份，肉豆蔻10～20份，防风10～20份，肉桂10～20份，苍术10～20份，生姜10～20份，香茅10～20份。内服补五脏，温中健脾、清热利湿、运脾止泻，温肾暖脾，固肠止泻，外用贴剂外敷神阙可达散寒通阳、理气止痛，迅速止痢疾之功。本发明中药内服外敷联合应用能温肾暖脾，涩肠止泻，疗效满意，值得临床进一步推广应用。

Description

一种治疗五更泻的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗五更泻的中药组合物及其制备方法。

背景技术

五更泻属于现代医学“非特异性溃疡性结肠炎”、“肠易激综合征”、“克罗恩病”、“慢性腹泻”范畴。中医学认为，五更泻多因泄泻日久，导致脾肾阳虚，五更之时阴气最盛，肾阳亏虚无力升阳，脾阳难受肾阳温煦，火不暖土而致腹痛肠鸣泄泻。本病临床表现为黎明之前脐下作痛，肠鸣即泻，泻后即安，或兼腹部畏寒，腰背酸冷，舌淡苔白，脉沉细弱。《景岳全书·泄泻》篇指出：“肾为胃关，开窍于二阴，所以二便之开闭，皆。肾脏之所主，今肾中阳气不足，命门火衰，而阴寒独盛，故子丑五更之后，当阳气未复，阴虚盛极之时，即令人洞泻不止也。”

五更泄，又名鸡鸣泄，肾泄。病因是由肾阳不足，命门火衰，阴寒内盛所致。中医认为，此病主要由于脾肾阳虚所致。患者除应注重腹部保暖、忌食生冷食物外，适当食疗亦可收到满意效果。病久渐虚，脾病损肾，则见脾肾阳虚。肾阳不足，命门火衰，不能蒸化致病。黎明之前，阴气盛，阳气未复，脾肾阳虚者，胃关不固，隐痛而作，肠鸣即泻，又称“五更泄”、“鸡鸣泄”；泻后腑气通则安；肾亏则腰膝酸冷，脘腹畏寒，形寒肢冷，四肢不温；肾阳虚衰，命门火衰，温煦无力，小便清长，夜间尿频；舌质淡，舌体胖有齿印，脉沉细无力，均为脾肾阳虚之征。

西医认为五更泻是一个消化***的慢性疾病，治疗十分棘手，往往事倍功半，甚至无效而终。而中医治疗也非一件易事，此为“肾脾同病”，中医日：穷必归肾，疾病若是“至虚到肾”，治疗起来已十分困难了。但是，十分困难并非无能为治，若诊疗得当，也可获得出乎意料的疗效。

此症多见于由炎夏转入秋凉时期，男性多于女性，多见于中老年人。这类腹泻往往积年累月，给病人带来很大烦恼。证候表现：黎明泄泻，肠鸣脐痛，泻后痛减，大便稀薄，混杂不消食物，形寒肢冷，四肢不温，腰膝酸冷，疲乏无力，小便清长，夜尿频多。舌质淡，舌体胖、多有齿印，脉沉细无力。

五更泻是肾脾两脏的“同病”，它由肾阳虚衰，阳气不足，同时导致脾失温煦，运化失常。“五更”是指黎明前，此时不论是天时还是人体都乃一天的阳气至衰时，天时人体衰衰相投，弱弱共振，阴盛达到了极点。而此时又是阳气将萌之时，但是肾阳极虚者，肾虚不能行水，脾虚不能制水，于是，阴气极而下行，故发为泄泻，也即“五更泻”。其临床可见：每日黎明前肠鸣，腹泻，泻出稀溏大便2、3次，完谷不化，腹痛隐隐，若遇肥甘厚味之品而肠鸣腹泻加重、次数增多，同时，还常伴形寒肢冷，形体消瘦，面色萎黄，四肢困倦，舌质淡，苔白腻，脉沉弱。此为其主要临床表现。

关于五更泻的治疗，古人立有专方“四神丸”，(补骨脂、吴茱萸、肉豆蔻、五味子)。此方名“四神”，是指方中四药功效神速，“四神者，四种之药，治肾泻有神功也”(王晋三语)。但是，临床上，四神丸的疗效并非如此理想，它对一些病例有效，对另一些病例却无效，难以进行***性规律性与普适性的把握。这很自然，中医若是离开了辩证施治，独守一法一方，效果可想而知但是，疾病的病情与症状的复杂的、多元的、***的，具体问题具体对待。因而，在诊治疾病中必须这样。

肚脐，穴名神阙，为任脉重要穴位，古有“神阙，主治百病，及老人、虚人泄泻如神”之说，脐所在部位又为冲脉经行之处，任督二脉互为表里，统领人体诸经百脉，故脐部通过以上经络与全身诸脏腑器官密切联系。也有很多医者用外敷来治疗本病。神阙穴位于任脉上。“任脉为阴脉之海”，敷贴神阙穴能补益先天之气。通过以上辛温药粉调糊贴敷渗透刺激神阙穴，能调动人体的阳气，温煦命门之火，从而温补肾阳，达到止泻的目的，且药物贴敷疗法不通过口服，不经过胃肠吸收，在一定程度上避免或减轻了药物的不良反应，安全简便，可嘱患者自行操作。

西医认为五更泻是一个消化***的慢性疾病，治疗十分棘手，往往事倍功半，甚至无效而终，西药多是抗生素、消炎药，毒副作用较大，且疗效不稳定，停药后易复发。而中医治疗也非一件易事，此为“肾脾同病”，中医日：穷必归肾，疾病若是“至虚到肾”，治疗起来已十分困难了。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，西医认为五更泻是一个消化***的慢性疾病，治疗十分棘手，往往事倍功半，甚至无效而终，西药多是抗生素、消炎药，毒副作用较大，且疗效不稳定，停药后易复发。而中医治疗也非一件易事，此为“肾脾同病”，中医日：穷必归肾，疾病若是“至虚到肾”，治疗起来已十分困难了，本发明脾肾同治，温补肾阳的同时，也补脾益气，适合年老体衰者长期使用。本发明温补脾肾，固肠止泻，效果明显，本发明贴剂局部用药易于吸收，且无痛苦，中药外敷神阙可达散寒通阳、理气止痛，迅速止痢疾之功。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗五更泻的中药组合物，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物的原料药的重量份数可以为：肉桂10～20份，白术10～20份，诃子10～20份，吴茱萸10～20份，补骨脂10～20份，茯苓10～20份，炒芡实10～20份，枳壳10～20份，乌梅10～20份，石榴皮10～20份，党参10～20份，五味子10～20份，干姜10～20份，砂仁10～20份，山茱萸10～20份，黄芪10～20份，赤石脂10～20份，金樱子10～20份；

所述外用药物的原料药的重量份数可以为：丁香10～20份，白芷10～20份，细辛10～20份，肉豆蔻10～20份，防风10～20份，肉桂10～20份，苍术10～20份，生姜10～20份，香茅10～20份。

所述治疗五更泻的中药组合物，其所述内服药物的原料药的重量份数还可以为：肉桂10～15份，白术10～15份，诃子10～15份，吴茱萸10～15份，补骨脂10～15份，茯苓10～15份，炒芡实10～15份，枳壳10～15份，乌梅10～15份，石榴皮10～20份，党参10～20份，五味子10～20份，干姜10～20份，砂仁10～20份，山茱萸10～20份，黄芪10～20份，赤石脂10～20份，金樱子10～20份；

所述外用药物的原料药的重量份数还可以为：丁香10～15份，白芷10～15份，细辛10～15份，肉豆蔻10～15份，防风10～15份，肉桂10～15份，苍术10～15份，生姜10～15份，香茅10～15份。

所述治疗五更泻的中药组合物，其所述内服药物的原料药的重量份数也可以为：肉桂10～20份，白术10～20份，诃子10～20份，吴茱萸10～20份，补骨脂10～20份，茯苓10～20份，炒芡实10～20份，枳壳10～20份，乌梅10～20份，石榴皮10～15份，党参10～15份，五味子10～15份，干姜10～15份，砂仁10～15份，山茱萸10～15份，黄芪10～15份，赤石脂10～15份，金樱子10～15份；

所述外用药物的原料药的重量份数也可以为：丁香12～20份，白芷12～20份，细辛12～20份，肉豆蔻12～20份，防风12～20份，肉桂12～20份，苍术12～20份，生姜12～20份，香茅12～20份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗五更泻的中药组合物的制备方法，其所述内服药物的剂型为口服液剂，其制备步骤包括：

a、取原料药放入乙醇中浸泡24小时以上，热提取2次，为组分1；

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤，为组分2；

c、将上述两种提取物合并，浓缩后加糊精或蜂蜜调和装瓶。

所述步骤a中，可以取原料药泡入10倍量乙醇中浸泡24小时以上，然后加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置，去上清液，合并提取液，再经100-120目细筛过滤，滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至糊状，静置备用，成为组分1。

所述步骤b中，可以将上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，然后放入提取罐加热煮沸1小时，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸半小时，过滤；将三次滤液合在一起，用纱布过滤，滤液加热60℃-70℃继续浸提2h，每10min搅拌一次，浓缩成糊状，成为组分2。

所述步骤c中，可以将组分1和组分2的糊状提取物合并，置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含1g生药量；浓缩后的膏剂加糊精调和，紫外线消毒杀菌后装瓶。

为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗五更泻的中药组合物的制备方法，其所述外用药物的剂型为贴剂，制备方法包括：

a、将所述原料药蒸馏汽化，结晶物作为组份1备用；

b、将蒸馏过的药渣加乙醇提取，作为组份2备用；

c、将组份1和组份2合并，压入无妨胶布内成膏药剂，外用。

所述步骤b中，可以将蒸馏过的原料药放入乙醇中加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置，去上清液，合并提取液，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分2。

所述治疗五更泻的中药组合物，其所述内服药物的剂型可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、***剂、颗粒剂、制剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂或注射剂；所述外用药物剂型可以为：贴剂。

将本发明外用药物帖敷于病患肚脐上。肚脐，穴名神阙，为任脉重要穴位，古有“神阙，主治百病，及老人、虚人泄泻如神”之说，脐所在部位又为冲脉经行之处，任督二脉互为表里，统领人体诸经百脉，故脐部通过以上经络与全身诸脏腑器官密切联系。本发明贴剂局部用药易于吸收，且无痛苦，中药外敷神阙可达散寒通阳、理气止痛，迅速止痢疾之功。外用药物都为辛温药，神阙穴位于任脉上。“任脉为阴脉之海”，敷贴神阙穴能补益先天之气。通过以上辛温药粉调糊贴敷渗透刺激神阙穴，能调动人体的阳气，温煦命门之火，从而温补肾阳，达到止泻的目的，且药物贴敷疗法不通过口服，不经过胃肠吸收，在一定程度上避免或减轻了药物的不良反应，安全简便，可嘱患者自行操作。治疗期间，应嘱患者忌吃生冷，否则影响疗效。

本研究结果表明，以上中药内服外敷联合应用能温肾暖脾，涩肠止泻，疗效满意，值得临床进一步推广应用。

本发明有益技术效果在于：本发明能避免使用西药带来的副作用，西药多是抗生素、消炎药，对人体毒副作用较大，且疗效不稳定，停药后易复发。采用纯中药制剂，诸药合用，脾肾同治，温补肾阳的同时，也补脾益气，适合年老体衰者长期使用。能驱外邪，补五脏，温中健脾。本发明内服补五脏，温中健脾、清热利湿、运脾止泻，温肾暖脾，固肠止泻，本发明外用贴剂局部用药易于吸收，且无痛苦，中药外敷神阙可达散寒通阳、理气止痛，迅速止痢疾之功。本研究结果表明，以上中药内服外敷联合应用能温肾暖脾，涩肠止泻，疗效满意，值得临床进一步推广应用。

具体实施方式

从中医学角度上看，五更泻是由于脾肾阳虚引起的，多由于久病之后，肾阳受损；或年老体弱，。肾气不足；因命门火衰，脾失温煦，运化失职，从而导致泄泻、腹痛。清·林佩琴《类证治裁·泄泻》日：肾中真阳虚而泄泻者，每于五更时，或天将明时，即洞泄数次。此由丹田不暖。所以尾间不固，或先肠鸣，或脐下痛，或经月不止，或暂愈复作，此为肾泄。盖肾为胃关，肾阳衰，则阴寒甚，故于五更后，阳气未复，即洞泄难忍”。治疗旨在温阳止泻，当以温脾止泻、温补肾阳为法。本研究采用内服配合中药穴位贴敷进行治疗。外用药物都为辛温药，神阙穴位于任脉上。“任脉为阴脉之海”，敷贴神阙穴能补益先天之气。通过以上辛温药粉调糊贴敷渗透刺激神阙穴，能调动人体的阳气，温煦命门之火，从而温补肾阳，达到止泻的目的，且药物贴敷疗法不通过口服，不经过胃肠吸收，在一定程度上避免或减轻了药物的不良反应，安全简便，可嘱患者自行操作。

五更泻是一种慢性、反复发作性的黎明之时腹泻，又称晨泻、鸡鸣泻，其主要症状为每至黎明寅卯之时脘腹作痛或不痛，肠鸣即泻，泻后即安，病情缠绵难愈，严重危害患者的身心健康。五更泻是肾脾两脏的“同病”，它由肾阳虚衰，阳气不足，同时导致脾失温煦，运化失常。“五更”是指黎明前，此时不论是天时还是人体都乃一天的阳气至衰时，天时人体衰衰相投，弱弱共振，阴盛达到了极点。而此时又是阳气将萌之时，但是肾阳极虚者，肾虚不能行水，脾虚不能制水，于是，阴气极而下行，故发为泄泻，也即“五更泻”。其临床可见：每日黎明前肠鸣，腹泻，泻出稀溏大便2、3次，完谷不化，腹痛隐隐，若遇肥甘厚味之品而肠鸣腹泻加重、次数增多，同时，还常伴形寒肢冷，形体消瘦，面色萎黄，四肢困倦，舌质淡，苔白腻，脉沉弱。此为其主要临床表现。

将本发明外用药物帖敷于病患肚脐上。肚脐，穴名神阙，为任脉重要穴位，古有“神阙，主治百病，及老人、虚人泄泻如神”之说，脐所在部位又为冲脉经行之处，任督二脉互为表里，统领人体诸经百脉，故脐部通过以上经络与全身诸脏腑器官密切联系。本发明贴剂局部用药易于吸收，且无痛苦，中药外敷神阙可达散寒通阳、理气止痛，迅速止痢疾之功。

党参、黄芪等补气升阳药能增强机体免疫功能、调节胃肠运动，乌梅等收涩药有保护创面及黏膜、抗菌止泻作用。方中补骨脂、肉豆蔻、吴茱萸、五味子温肾暖脾，固肠止泻；干姜温补脾肾；党参、白术、茯苓、补气健脾利湿；旋覆花涩肠止泻；山茱萸升阳止泻。本发明温补脾肾，固肠止泻，效果明显，并且可以长期使用。

白术味苦、甘，温。归脾、胃经。主治健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。白术对瘤细胞有细胞毒作用，能降低瘤细胞的增殖率，减低瘤组织的侵袭性，提高机体抗肿瘤反应的能力。白术挥发油对小鼠艾氏腹水癌、淋巴肉瘤腹水型、食管癌(Eca109)、肉瘤180等有抑制作用。白术内酯B腹腔注射对小鼠肉瘤民。也有显著抑制作用。《药性论》载其：君，味甘，辛，无毒。能主大风痹，多年气痢，心腹胀痛，破消宿食，开胃，去痰涎，除寒热，止下泄。主面光悦，驻颜，去黑。治水肿胀满，吐呕逆，腹内冷痛，吐泻不住，及胃气虚冷痢。

五味子：五味子以根茎入药。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾功能。用于治疗脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴等症。对于糖尿病很有疗效。五味子具有降血压，降血糖，降血脂，防止动脉粥样硬化，延缓衰老和抗菌等作用，五味子多糖具有免疫激活作用。用于阴虚肺燥，干咳少痰，及肺肾阴虚的劳嗽久咳等。用于脾胃虚弱。既补脾阴，又益脾气，用于肾虚精亏得头晕，腰膝酸软，须发早白及消渴等。五味子壮筋骨，益精髓，变白发；适宜用于肺阴不足所致的咳嗽痰少，干咳无痰，咳血等症。

吴茱萸接近成熟的果实为常用中药。其性热味苦寒，有散热止痛、降逆止呕之功，用于治疗肝胃虚寒、阴浊上逆所致的头痛或胃脘疼痛等症。散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，痛经，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻，外治口疮；高血压。吴茱萸与干姜，均有温中散寒功效，治疗寒郁中焦，脘腹冷痛等证，二药常相须为用。然干姜尚能温上焦，温肺经化饮止咳；吴茱萸还能温下焦，温肝以治寒疝腹痛，助肾阳以治寒泻，温营血以治经闭。《本经》：主温中下气，止痛，咳逆寒热，除湿血痹，逐风邪，开腠理。《别录》：主痰冷，腹内绞痛，诸冷实不消，中恶，心腹痛，逆气，利五脏。

补骨脂味辛；味苦；性温归经：肾；心包；脾；胃；肺经功能主治：补肾助阳；纳气平喘；温脾止泻。主肾阳不足；下元虚冷；腰膝冷痛；阳痿精；尿频；遗尿；肾不纳气；虚喘不止；脾肾两虚；大便久泻。《本草经疏》：补骨脂，能暖水脏；阴中生阳，壮火益土之要药也。其主五劳七伤，盖缘劳伤之病，多起于脾肾两虚，以其能暖水脏、补火以生土，则肾中真阳之气得补而上升，则能腐熟水谷、蒸糟粕而化精微。脾气散精上归于肺，以荣养乎五脏，故主五脏之劳。七情之伤所生病。风虚冷者，因阳气衰败，则风冷乘虚而客之，以致骨髓伤败，肾冷精流，肾主骨而藏精，髓乃精之本，真阳之气不固，即前证见矣，固其本而阳气生，则前证白除。男子以精为主，妇人以血为主，妇人血气者，亦犹男子阳衰肾冷而为血脱气陷之病，同乎男子之肾冷精流也。

茯苓味甘、淡、性平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。现代医学研究：茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。茯苓性味甘淡平，入心、肺、脾经。具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效。可治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕逆，恶阻，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘等症。茯苓之利水，是通过健运脾肺功能而达到的，与其它直接利水的中药不同。用于脾虚泄泻，带下茯苓既能健脾，又能渗湿，对于脾虚运化失常所致泄泻、带下，应用茯苓有标本兼顾之效，常与党参、白术、山药等配伍。有可用为补肺脾，治气虚之辅佐药。

诃子，拉丁语学名Terminalia chebula Retz.为清凉解毒中药，主治久泻；久痢；脱肛；喘咳痰嗽；久咳失音。收敛、止泻作用诃子含鞣质较多，故有类似五倍子的收敛、止泻作用.但因其除鞣质外尚含有致泻成分，故与大黄相似，先致泻而后收敛.《本草经疏》：诃黎勒其味苦涩，其气温而无毒。苦所以泄，涩所以收，温所以通，惟敛故能主冷气，心腹胀满；惟温故下食。甄权用以止水道，萧炳用以止肠僻久泄，苏颂用以疗肠风泻血、带下，朱震亨用以实大肠，无非苦涩收敛，治标之功也。《药品化义》：诃子能降能收，兼得其善，盖金空则鸣，肺气为火邪郁遏，以致吼喘咳嗽，或至声哑，用此降火敛肺，则肺窍无壅塞，声音清亮矣。取其涩可去脱，若久泻久痢，则实邪去而元气脱，用此同健脾之药，固涩大肠，泻痢自止。但苦能泄气，真气太虚者，宜少用之。

芡实，中药材，别名鸡头米、鸡头苞、鸡头莲、刺莲藕、肇实等，为睡莲科植物芡的干燥成熟种仁。以颗粒饱满，均匀，粉性足，无破碎、干燥无杂质者为佳。有收敛固精等功效，适用于慢性泄泻和小便频数，梦遗滑精，妇女带多腰酸等。芡实适宜妇女脾虚白带频多，肾亏腰奋酸痛者食用；适宜老年人尿频者食用；适宜体虚遗尿之儿童食用；适宜竖虚梦遗滑精、早泄、脾虚便澹、慢性腹泻者食用。芡实：味甘，涩，性平。归脾、肾经。具有益肾固精，补脾止泻，祛湿止带的功能。生品性平，涩而不滞，补脾肾而兼能祛湿。常用于白浊，带下，遗精，小便不禁，兼湿浊者尤宜。炒芡实：炒后性偏温，气香，增强补脾和固涩作用，清炒芡实和麸炒芡实的功用相似，均以补脾和固涩力胜。常用于脾虚泄泻和肾虚精关不固的滑精。但一般脾虚泄泻可选用麸炒品，精关不固的滑精不止可选用清炒品

枳壳破气，行痰，消积。治胸膈痰滞，胸痞，胁胀，食积，噫气，呕逆，下痢后重，脱肛，子宫脱垂。《药性论》：治遍身风疹，肌中如麻豆恶痒，主肠风痔疾，心腹结气，两胁胀虚，关膈拥塞。《日华子本草》：健脾开胃，调五脏，下气，止呕逆，消痰。治反胃，霍乱泻痢，消食，破症结痃癖，五膈气，除风明目及肺气水肿，利大小肠，皮肤痒。痔肿可炙熨。

乌梅酸、涩，平。归经：归肝、脾、肺、大肠经。功能主治：敛肺，涩肠，生津，安蛔。用于肺虚久咳；虚热烦渴；久疟；久泻；痢疾；便血；尿血；血崩；蛔厥腹痛；呕吐；钩虫病。《本草拾遗》：去痰，主疟瘴，止渴调中，除冷热痢，止吐逆。《日华子本草》：除劳，治骨蒸，去烦闷，涩肠止痢，消酒毒，治偏枯皮肤麻痹，去黑点，令人得睡。又入建茶、干姜为丸，止休息痢。《本草图经》：主伤寒烦热及霍乱躁渴，虚劳瘦赢，产妇气痢等方中多用之。

石榴皮有涩肠止泻，止血，驱虫的功效。《药性论》载其：″治筋骨风，腰脚不遂，步行挛急疼痛。主涩肠，止赤白下痢。取汁止目泪下，治漏精。″《本草拾遗》载其：″主蛔虫。煎服。″《滇南本草》载其：″治日久水泻，同炒砂糖煨服，又治痢脓血，大肠下血。″″同马兜铃煎治小儿疳虫。″体外实验表明：石榴皮对大肠杆菌、宋内痢疾杆菌、变形杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、绿脓杆菌、霍乱弧菌等7种革兰阴性肠内致病菌皆有抑制作用.在试管内，石榴皮煎剂对4种痢疾杆菌皆有抗菌作用，但程度上有所差异，以对志贺痢疾杆菌作用最强(1∶320)，对施氏、弗氏痢疾杆菌次之(1∶80)，而对宋内痢疾杆菌作用较差(1∶20).平板法的抗菌效果低于试管法.其抗菌作用机制与其所含多量鞣酸有关。

干姜味辛，性热。归脾、胃、心、肺经。功效温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，温肺化饮。主治脘腹冷痛；呕吐；泄泻，亡阳厥逆；寒饮喘咳；寒湿痹痛。高良姜与干姜二者皆为温中散寒的主药，主治脾胃寒证，脘腹冷痛，呕吐泄泻等症，无论是外寒内侵之实证，或阳气不足之虚证，均可配伍使用。两者在临床常常相须为用。不同之处在于：干姜：用于暖脾阳，偏治脾寒腹痛泄泻。又能回阳通脉，温肺化饮，用治亡阳证，四肢厥逆，脉微欲绝，以及寒饮咳喘，形寒背冷，痰多清稀等症。高良姜：则长于散胃寒，善治胃寒冷痛，以及寒凝气滞，噫气呕吐等症。《别录》：″治寒冷腹痛，中恶、霍乱、胀满，风邪诸毒，皮肤间结气，止唾血。″《药性论》：″治腰肾中疼冷，冷气，破血，去风，通四肢关节，开五脏六腑，去风毒冷痹，夜多便。治嗽，主温中，霍乱不止，腹痛，消胀满冷痢，治血闭。病人虚而冷，宜加用之。″

山茱萸，主治心下邪气寒热，温中，逐寒温痹，去三虫，久服轻身有强阴益精、安五脏、通九窍、止小便淋沥之功；久服明目、强力长年。山茱萸，又名山芋肉、药枣、实枣儿、枣皮、肉枣等，为我国常用名贵中药材，应用历史悠久。它以其补力平和、壮阳而不助火，滋阴而不腻膈，收敛而不留邪等特殊功效被历代医学所喜用。张仲景以山茱萸为君创制了“金匮肾气丸”。据化学分析，山茱萸含有生理活性较强的山茱萸甙、酒石酸、没食子酸、苹果酸、树酯、鞣质和多种维生素等有效成分，具有增强免疫、抗炎、抗菌等药理作用，是中医临床中常用的一味药

黄芪具有补气固表、利水退肿、托毒排脓、生肌等功效。黄芪的药用迄今已有2000多年的历史，现代研究，黄芪含皂甙、蔗糖、多糖、多种氨基酸、叶酸及硒、锌、铜等多种微量元素。有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。但表实邪盛，气滞湿阻，食积停滞，痈疽初起或溃后热毒尚盛等实证。黄芪具有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌的功效。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴。《本经》记载：“主痈疽，久败疮，排脓止痛。补虚，小儿百病。”《日华子本草》记载：“助气壮筋骨，长肉补血。”

赤石脂甘；涩；酸；温；无毒。功效：涩肠；收敛止血；收湿敛疮；生肌。主治：久泻；久痢；便血；脱肛；遗精；崩漏；带下；溃疡不敛；湿疹；外伤出血。赤石脂内服能吸着消化道内有毒物质及食物异常发酵的产物等。对发炎的胃肠粘膜有局部保护作用，并对胃肠道出血有止血作用。赤石脂20、40g/kg灌胃，可缩短小鼠(毛细管法)凝血时间和大鼠血浆复钙时间，对ADP诱导的兔、大鼠血小板聚集和小鼠体内ADP诱导的血小板血栓形成均有抑制作用。涩肠，止血，收湿，生肌。治久泻，久痢，便血，脱肛，遗精，崩漏，带下，溃疡不敛。《本经》：“主黄疸，泄痢，肠澼脓血，阴蚀下血赤白，邪气痈肿，疽痔恶疮，头疡疥瘙。”《别录》：“主养心气，明目，益精，疗腹痛泄澼，下痢赤白，小便利，及痈疽疮痔，女子崩中、漏下、产难、胞衣不出。”

金樱子根皮提制栲胶；果实入药，有利尿、补肾作用；叶有解毒消肿作用；根药用，能活血散瘀、拔毒收敛、祛风驱湿。果实含维生素C、苹果酸、枸橼酸、鞣质、皂甙等。用于肾虚不固，遗精滑精，遗尿，尿频，或妇女带下量多；脾虚久泻不止，或久痢大肠不固。此外，也可用于体虚元气不固，脱肛、子宫脱垂、崩漏、涩肠，固精，止泄痢，缩小便。金樱子是一味补肾的名药。中医认为，金樱子味酸，性平，入肾、大肠二经，有固精涩肠，缩尿止泻的功效。可以治疗遗精滑精，尿频遗尿，带下，崩漏，自汗，盗汗，肺虚咳嗽，脾虚泻痢等。现代药理学研究证实：金樱子提取物可延长排尿间隔时间；所含鞣质对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌等有较强的抑制作用。

砂仁(Fructus Amomi)，是热带和亚热带姜科植物的的果实或种子，是中医常用的一味芳香性药材。中医认为，砂仁主要作用于人体的胃、肾和脾，能够行气调味，和胃醒脾。砂仁常与厚朴、枳实、陈皮等配合，治疗胸脘胀满、腹胀食少等病症。本草经疏》：“凡腹痛属火，泄泻得之暑热，胎动由于血热，咽痛由于火炎，小儿脱肛由于气虚，肿满由于湿热，上气咳嗽由于火冲迫肺而不由于寒气所伤，皆须详察鉴别，难以概用。”

党参为中国常用的传统补益药，古代以山西上党地区出产的党参为上品，具有补中益气，健脾益肺之功效。现代研究，党参含多种糖类、酚类、甾醇、挥发油、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱，具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。党参具有补中益气，健脾益肺的功效。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴等。《本草从新》记载：“补中益气、和脾胃、除烦渴。中气微弱，用以调补，甚为平妥。”

外用：

苍术辛、苦，温。归脾、胃、肝经。功能主治：燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。主湿困脾胃；倦怠嗜卧；胞痞腹胀；食欲不振；哎吐泄泻；痰饮；湿肿；表证夹湿；头身重痛；痹证温性；肢节酸痛重着；痿襞。苍术具有燥湿健脾，祛风湿的功效。主治湿阻中焦，风寒湿痹，脚膝肿痛，痿软无力，雀目夜盲。《珍珠囊》日：“能健胃安脾，诸湿肿非此不能除。”《本草纲目》曰：“治湿痰留饮......及脾湿下流，浊沥带下，滑泻肠风。”《新修本草》称其能“利小便”。

白芷性味归经：辛，温。归肺、胃经。祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。《日华子本草》：治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔瘘，排脓，疮痍、疥癣，止痛生肌，去面皯疵瘢。

细辛主治：祛风，散寒，行水，开窍。治风冷头痛，鼻渊，齿痛，痰饮咳逆，风湿痹痛。全草入药，用为解热、利尿、镇痛、镇静药。治头痛，有发汗、祛痰之效。风寒表证；头痛，牙痛；风湿痹痛；痰饮咳喘；鼻塞；鼻渊；口疮。解热作用细辛挥发油灌服对多种原因如温刺法、四氢β-萘胺、伤寒、副伤寒混合疫苗所引起的家兔实验性发热有明显的解热作用，对啤酒酵母所致的大鼠发热也有明显的解热效果。还能降低正常大鼠的体温。

丁香甘、辛、大热丁香性温，味辛。香气馥郁，味辛辣，即可作为食品调味也可入药。其药用价值可观，可改善衰弱体质与贫血，治疗皮肤溃疡及伤口发炎，改善粗糙肌肤。由丁香花蕾蒸馏所得到的丁香油，能杀菌、净化呼吸器官、解除紧张、振奋精神促进血液循环，治疗皮肤溃疡及伤口发炎，治疗疥癣，改善粗糙肌肤。稀释后可治疗皮肤创伤，消肿抗炎，促进皮肤快速愈合，抑制细菌及微生物滋长。中医认为，丁香味辛、性温，具有温中降逆、补肾助阳的作用。此外，丁香还是一味很好的温胃药，对由寒邪引起的胃痛、呕吐、呃逆、腹痛、泄泻等，均有良好的疗效。

肉豆蔻为肉豆蔻科植物肉豆蔻的种仁，肉豆蔻别名豆蔻、肉果、迦拘勒、顶头肉、玉果、扎地、麻失，肉豆蔻有温中涩肠、行气消食的功效，肉豆蔻有治疗虚泻、冷痢、脘腹胀痛、食少呕吐、宿食不消的作用。性味：辛；苦；温。归经：脾；胃；大肠经。功效：温中涩肠；行气消食。主治：虚泻；冷痢；脘腹胀痛；食少呕吐；宿食不消。肉豆蔻食疗作用：肉豆蔻味辛、微苦，性温，有小毒，归脾、胃、大肠、肾经，芳辣香燥，可散可涩具有温中行气，涩肠止泻，开胃消食的功效。

防风味辛；甘；性微温，归膀胱经；肺经；脾经；肝经。功效：祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒。主治：外感风寒；头痛身痛；风湿痹痛；骨节酸痛；腹痛泄泻；肠风下血；破伤风；风疹瘙痒；疮疡初起。、《日华子本草》：治三十六般风，男子一切劳劣，补中益神，风赤眼，止泪及瘫缓，通利五脏关脉，五劳七伤，赢损盗汗，心烦体重，能安神定志，匀气脉。《长沙药解》：行经络，逐湿淫，通关节，止疼痛，舒筋脉，伸急孪，活肢节，起瘫痪，敛自汗、盗汗，断漏下、崩中

香茅，又称香薷，中药名，能发汗解暑，行水散湿，温胃调中。主治：夏月感寒饮冷，头痛发热，恶寒无汗，胸痞腹痛，呕吐腹泻，水肿，脚气。祛风除湿，消肿止痛。用于风湿疼痛，头痛，胃痛，腹痛，腹泻，***，产后水肿，跌打淤血肿痛。、《名医别录》：味辛，微温。主治霍乱、腹痛、吐下，散水肿。《日华子本草》：无毒，下气，除烦热，疗呕逆冷气

肉桂性大热，味辛、甘。归肾、脾、心、肝经。补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。主治：用于阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、痛经、温经通脉。《别录》：主心痛，胁风，胁痛，温筋，通脉，止烦、出汗。主温中，利肝肺气，心腹寒热、冷疾，霍乱转筋，头痛，腰痛，止唾，咳嗽，鼻齆；能堕胎，坚骨节，通血脉，理疏不足；宣导百药，无所畏。《药性论》：主治九种心痛，杀三虫，主破血，通利月闭，治软脚，痹、不仁，胞衣不下，除咳逆，结气、拥痹，止腹内冷气，痛不可忍，主下痢，鼻息肉。杀草木毒。

本发明具体实施方式

具体实施例1

本发明内服胶囊剂的制备：取肉桂1500g，白术1500g，诃子1500g，吴茱萸1500g，补骨脂1500g，茯苓1500g，炒芡实1500g，枳壳1500g，乌梅1500g，石榴皮1500g，党参1500g，五味子1500g，干姜1500g，砂仁1500g，山茱萸1500g，黄芪1500g，赤石脂1500g，金樱子1500g，取上述原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡24小时，加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用，成为组分1。将上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.08；浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，静置备用，成为组分2。将组分1和组分2的浸膏合并，然后放入减压浓缩罐内，减压浓缩至相对密度为1.20，然后取出，放入烘干机烘干成粉末，放入胶囊中，成胶囊剂。

具体实施例2

本发明内服丸剂的制备：

取肉桂1200g，白术1100g，诃子1200g，吴茱萸1100g，补骨脂1200g，茯苓1100g，炒芡实1100g，枳壳1200g，乌梅1100g，石榴皮1200g，党参1000g，五味子1200g，干姜1100g，砂仁1100g，山茱萸1200g，黄芪1100g，赤石脂1100g，金樱子1200g，取原料药泡入10倍量乙醇中浸泡24小时以上，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，静置后去上清液，然后放入减压浓缩罐内，减压回收乙醇，浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤至滤液的相对密度为20℃时1.06的浸膏，成为组分成组分1。将上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，然后放入提取罐加热煮沸1小时，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸半小时，过滤；将三次滤液合在一起，用纱布过滤，残渣中加入50-60％乙醇，60℃-70℃继续浸提2h，每10min搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液，浓缩成糊状，成为组分2。将组分1和组分2的浸膏合并，然后放入减压浓缩罐内，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，然后加热干燥成粉末，调入蜂蜜，搓成丸剂。

具体实施例3

本发明内服口服液剂的制备：

取肉桂1100g，白术1200g，诃子1200g，吴茱萸1100g，补骨脂1200g，茯苓1100g，炒芡实1100g，枳壳1200g，乌梅1100g，石榴皮1200g，党参1000g，五味子1200g，干姜1100g，砂仁1200g，山茱萸1200g，黄芪1200g，赤石脂1100g，金樱子1200g，将原料药的药放入10倍量乙醇中，浸泡24小时，加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后放入减压浓缩罐内，减压回收乙醇，浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤至滤液的相对密度为20℃时1.06的浸膏，成为组分2。将组分1和组分2合并后置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含1g生药量；浓缩后的膏剂加糊精调和，紫外线消毒杀菌后装瓶。

具体实施例4

本发明外用贴剂的制备：先将丁香1500g，白芷1500g，细辛1500g，肉豆蔻1500g，防风1500g，肉桂1500g，苍术1500g，生姜1500g，香茅1500g，用蒸馏法汽化，将上述药物蒸馏成结晶，干燥成细粉备用；再将蒸馏后的药渣颗粒加水浸泡12小时；将蒸馏过的原料药放入乙醇中加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置，去上清液，合并提取液，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用；然后将上述步骤得到的白色结晶掺入浸膏中，浓缩后压入无纺纱布贴内

具体实施例5

本发明外用贴剂的制备也可以为：先将丁香1200g，白芷1100g，细辛1200g，肉豆蔻1200g，防风1300g，肉桂1200g，苍术1200g，生姜1100g，香茅1200g，用蒸馏法汽化，将上述药物蒸馏成结晶，将浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过；第二次加总量7倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液混合，滤过；将过滤的滤液置入双效真空浓缩器中浓缩膏，然后将上述步骤得到的白色结晶掺入浸膏中，浓缩后压入无纺纱布贴内。

将本发明外用药物帖敷于病患肚脐上。肚脐，穴名神阙，为任脉重要穴位，古有“神阙，主治百病，及老人、虚人泄泻如神”之说，脐所在部位又为冲脉经行之处，任督二脉互为表里，统领人体诸经百脉，故脐部通过以上经络与全身诸脏腑器官密切联系。本发明贴剂局部用药易于吸收，且无痛苦，中药外敷神阙可达散寒通阳、理气止痛，迅速止痢疾之功。

药理学毒性试验

一、皮肤刺激实验

1、实验方法

将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛范围约20平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时，每组豚鼠分别涂本发明外用贴剂4、8和12g，分别含生药92mg、184mg和368mg，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续一周，实验结束后，将豚鼠处死，心，肝，肾及脱毛皮肤做病理检验。

2、结果

上述三组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，给药组心、肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。

结果提示，本发明外用贴剂无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发明制剂使用安全。

二、动物急性毒性试验研究：

本发明经预试验，不能测出LD 50，故测定最大给药量。采用直肠给药途径，测得小鼠的一日最大给药量为62.7g/kg(以药粉计)，约为拟临床人用量的1567.5倍(人以60kg计)，大鼠的一日最大给药量62.7g/kg(以药粉计)，约为拟临床人用量的1567.5倍。实验动物均连续观察一周，其外观体征、精神状态、饮食、饮水、粪便等均未见明显异常。实验结束时，动物均健康存活，体重增加。

三、动物长期毒性试验研究：

一、试验材料及方法

(一)受试药物：本发明实施例所制的口服液剂。

(二)实验动物，健康大鼠Wistar，体重100-130g，140只雌雄各半，按性别及体重随机分组，四组，每组35只。1、2、3组服用受试药物，剂量分别为9.6/kg/d，6.4/kg/d，3.2/kg/d。4组对照给相应体积量的蒸馏水、大鼠均灌胃肠给药，每组一次连用6个月，处死一半，佘下1/2停药观察12天全部死亡。

二、测试指标

(一)一般状况包括体重、饮食、情绪、活动能量。

(二)血象检查：红细胞计数、白细胞计数、血小板计数、血象等，血红蛋白定量计数。

(三)生化检查、血清蛋白定量、胆固醇、血糖定量。

(四)病理组织检查：实验结果后取半数动物称重，断头处死，取血，同时解剖心、肝、肾、肺、脑、脾、胃肠、膀胱、肾上腺做病理组织检查。

三、试验结果：经大鼠长期毒性试验表明，用本发明大剂量灌肠六个月，对大鼠的生长、体重增加、对脑、肝、肾功能均无毒副作用。对大鼠的各组织器官、循环***未发现损害改变，用药组与对照组比较无明显差异。说明本发明药物具有温补肾阳、益气、补血、增强新陈代谢等药效，无毒性。

药物与临床实验

五更泻又名“晨泻”，是指时间发生在黎明之前，脐下作痛，肠鸣即泻，泻后则安的一种病症。是人体阴阳之气和自然界的阴阳变化相互感应的结果，具有明显的时辰特点，为临床上常见病、多发病，病程长，缠绵难愈。近年来，本发明人采用自制中药组合物配合中药穴位贴敷治疗五更泻60例，效果满意，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料本研究120例全部来自于2010年3月至2013年3月本院内科门诊患者，按就诊先后随机分为治疗组60例和对照组60例。治疗组60例中，男32例，女28例；年龄最大71岁，最小36岁，平均49岁；病程最长8年，最短半年，平均3.5年。对照组60例中，男33例，女27例；年龄最大69岁，最小34岁，平均48岁；病程最长7年，最短半年，平均3.4年。所有患者均签署患者知情同意书。2组性别、年龄、病程及证候经统计学处理，无显著性差异(p＞0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准参照《中医病证诊断疗效标准》拟定脾、肾阳虚型泄泻(五更泻)诊断标准。①黎明之前泄泻，伴脐腹作痛，肠鸣即泻，泻下完谷，泻后则安，②病程在半年以上。③伴有形寒肢冷，腰膝酸软，纳差乏力。④舌淡苔白，脉沉细。

1.3排除标准①辅助检查提示为菌痢、阿米巴痢、肠结核、结肠癌等病。②糖尿病患者、有严重心脏病患者、瘢痕体质者。③哺乳期或妊娠期妇女。

1.4治疗方法治疗组：本发明内服配合中药穴位贴敷疗法治疗。方剂组成：肉桂12g，白术11g，诃子12g，吴茱萸13g，补骨脂12g，茯苓12g，炒芡实11g，枳壳12g，乌梅13g，石榴皮11g，党参12g，五味子11g，干姜12g，砂仁13g，山茱萸12g，黄芪11g，赤石脂12g，金樱子12g，每天1剂，分早晚两次服用。中药穴位贴敷：丁香14g，白芷13g，细辛11g，肉豆蔻14g，防风13g，肉桂14g，苍术13g，生姜12g，香茅13g。共研细末。每次8g温醋调，成糊状，贴敷于腹部的神阙穴上盖敷，以胶布固定，每次贴敷时间为4～6h。每天1次。

对照组：口服肠炎宁胶囊(海南新中正制药有限公司生产)，2粒/次，每天2次。所有患者经治疗1个月后行疗效对比。服药期间停用其他药物，饮食忌生冷、肥腻，以清淡为原则。

1.5统计学方法本研究采用SAS 6.12软件，计数资料进行检验。

2结果

2.1疗效评价标准参照《中药新药临床研究指导原则》中相关标准评定疗效。治愈：大便成形，黎明前脐周作痛、肠鸣、晨泻等症状消失。显效：大便成形或膏状，黎明前脐周作痛、肠鸣消失，偶有晨泻。无效：大便不成形，黎明前脐周作痛，肠鸣前即有泻意、晨泻。

2.2临床疗效2组疗效比较，见表1。

表1 2组临床疗效比较(n，％)

组别	n	痊愈	好转	无效	总有效率
						对照组	60	31(51.67)	10(16.67)	19(31.67)	68.33
治疗组	60	43(71.67)	12(20)	5(8.33)	91.67*

注：经统计学对比，2组差异有显著性(*P＜0.05)

3讨论

从中医学角度上看，五更泻是由于脾肾阳虚引起的，多由于久病之后，肾阳受损；或年老体弱，。肾气不足；因命门火衰，脾失温煦，运化失职，从而导致泄泻、腹痛。清·林佩琴《类证治裁·泄泻》日：肾中真阳虚而泄泻者，每于五更时，或天将明时，即洞泄数次。此由丹田不暖。所以尾间不固，或先肠鸣，或脐下痛，或经月不止，或暂愈复作，此为肾泄。盖肾为胃关，肾阳衰，则阴寒甚，故于五更后，阳气未复，即洞泄难忍”。治疗旨在温阳止泻，当以温脾止泻、温补肾阳为法。本研究采用内服配合中药穴位贴敷进行治疗。方中，补骨脂能暖脾止泻、温补肾阳，通过补相火而能生土。肉桂、吴茱萸辛温，能温中行气、涩肠止泻；五味子成能补肾，酸可涩精，可收敛止泻。

外用药物都为辛温药，神阙穴位于任脉上。“任脉为阴脉之海”，敷贴神阙穴能补益先天之气。通过以上辛温药粉调糊贴敷渗透刺激神阙穴，能调动人体的阳气，温煦命门之火，从而温补肾阳，达到止泻的目的，且药物贴敷疗法不通过口服，不经过胃肠吸收，在一定程度上避免或减轻了药物的不良反应，安全简便，可嘱患者自行操作。治疗期间，应嘱患者忌吃生冷，否则影响疗效。本研究结果表明，以上中药内服外敷联合应用能温肾暖脾，涩肠止泻，疗效满意，值得临床进一步推广应用。

具体实施例1

龚某，男，65岁，身体赢弱，年老体衰，自述黎明前腹泻10年佘，经多处诊治无效，上月睡觉受凉加剧，早上要泄2-3回，从不敢食生冷的食物。于2010年8月15日来我处就诊，就诊时面黄肌瘦，面色晦暗无华，自诉每日黎明之时，腹痛，肠鸣，泻肚2、3次，大便稀溏，完谷不化，更伴腹胀，常喜热饮，食欲不振，四肢困倦，形寒肢冷，面色萎黄，小便清长，舌质淡，苔白腻，脉搏沉弱。吃过很多中药、西药，却罔然无效。诊断：五更泻。治法：温补脾肾，固肠止泻。

选方：肉桂12g，白术11g，诃子12g，吴茱萸13g，补骨脂12g，茯苓12g，炒芡实11g，枳壳12g，乌梅13g，石榴皮11g，党参12g，五味子11g，干姜12g，砂仁13g，山茱萸12g，黄芪11g，赤石脂12g，金樱子12g，每天1剂，分早晚两次服用。中药穴位贴敷：丁香14g，白芷13g，细辛11g，肉豆蔻14g，防风13g，肉桂14g，苍术13g，生姜12g，香茅13g。共研细末。每次8g温醋调，成糊状，贴敷于腹部的神阙穴上盖敷，以胶布固定，每次贴敷时间为4～6h。每天1次，20剂服后，开始正常***，不仅身体康复，精神佳朗，而且心情彻底好转，恢复如常人，又巩固使用20剂，身强体壮，之后随访2年，未见复发。

具体实施例2

贾某，60岁，女。2011年2月来诊。患者自述腹泻4年有佘，近2个月每日早晨6时左右即腹痛欲泻，大便清稀，泻后腹痛略有缓解。小便清长，面色晦暗，自述爱生闷气，心情不畅。常有嗳气，两胁胀满不舒。患者曾口服四神丸数月，但是未见明显效果。察看舌苔较干，舌质未见异常，但脉象弦数有力。辨证分析为肝郁犯脾、脾不运化所致，治以清热利湿、运脾止泻。药用痛泻要方加减：肉桂12g，白术11g，诃子12g，吴茱萸13g，补骨脂12g，茯苓12g，炒芡实11g，枳壳12g，乌梅13g，石榴皮11g，党参12g，五味子11g，干姜12g，砂仁13g，山茱萸12g，黄芪11g，赤石脂12g，金樱子12g，每天1剂，分早晚两次服用。中药穴位贴敷：丁香14g，白芷13g，细辛11g，肉豆蔻14g，防风13g，肉桂14g，苍术13g，生姜12g，香茅13g。共研细末。每次8g温醋调，成糊状，贴敷于腹部的神阙穴上盖敷，以胶布固定，每次贴敷时间为4～6h。每天1次。服用10剂后腹痛腹泻减轻。又服用10剂，以进一步健脾祛湿，并服用逍遥丸以疏肝理气，共服药30剂月。患者腹痛腹泻消失，舌苔、脉象转向正常，至今未见复发。

Claims (10)

1.一种治疗五更泻的中药组合物，其特征在于，由内服药物和外用药物组成，

所述内服药物的原料药的重量份数包括：肉桂10～20份，白术10～20份，诃子10～20份，吴茱萸10～20份，补骨脂10～20份，茯苓10～20份，炒芡实10～20份，枳壳10～20份，乌梅10～20份，石榴皮10～20份，党参10～20份，五味子10～20份，干姜10～20份，砂仁10～20份，山茱萸10～20份，黄芪10～20份，赤石脂10～20份，金樱子10～20份；

所述外用药物的原料药的重量份数包括：丁香10～20份，白芷10～20份，细辛10～20份，肉豆蔻10～20份，防风10～20份，肉桂10～20份，苍术10～20份，生姜10～20份，香茅10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗五更泻的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物的原料药的重量份数包括：肉桂10～15份，白术10～15份，诃子10～15份，吴茱萸10～15份，补骨脂10～15份，茯苓10～15份，炒芡实10～15份，枳壳10～15份，乌梅10～15份，石榴皮10～20份，党参10～20份，五味子10～20份，干姜10～20份，砂仁10～20份，山茱萸10～20份，黄芪10～20份，赤石脂10～20份，金樱子10～20份；

所述外用药物的原料药的重量份数包括：丁香10～15份，白芷10～15份，细辛10～15份，肉豆蔻10～15份，防风10～15份，肉桂10～15份，苍术10～15份，生姜10～15份，香茅10～15份。

3.根据权利要求1所述治疗五更泻的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物的原料药的重量份数包括：肉桂10～20份，白术10～20份，诃子10～20份，吴茱萸10～20份，补骨脂10～20份，茯苓10～20份，炒芡实10～20份，枳壳10～20份，乌梅10～20份，石榴皮10～15份，党参10～15份，五味子10～15份，干姜10～15份，砂仁10～15份，山茱萸10～15份，黄芪10～15份，赤石脂10～15份，金樱子10～15份；

所述外用药物的原料药的重量份数包括：丁香12～20份，白芷12～20份，细辛12～20份，肉豆蔻12～20份，防风12～20份，肉桂12～20份，苍术12～20份，生姜12～20份，香茅12～20份。

4.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗五更泻的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物的剂型为口服液剂，其制备步骤包括：

a、取原料药放入乙醇中浸泡24小时以上，热提取2次，为组分1；

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤，为组分2；

c、将上述两种提取物合并，浓缩后加糊精或蜂蜜调和装瓶。

5.根据权利要求4所述治疗五更泻的口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，取原料药泡入10倍量乙醇中浸泡24小时以上，然后加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置，去上清液，合并提取液，再经100-120目细筛过滤，滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至糊状，静置备用，成为组分1。

6.根据权利要求4所述治疗五更泻的口服液剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，然后放入提取罐加热煮沸1小时，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸半小时，过滤；将三次滤液合在一起，用纱布过滤，滤液加热60℃-70℃继续浸提2h，每10min搅拌一次，浓缩成糊状，成为组分2。

7.根据权利要求4所述治疗五更泻的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将组分1和组分2的糊状提取物合并，置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含1g生药量；浓缩后的膏剂加糊精调和，紫外线消毒杀菌后装瓶。

8.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗五更泻的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物的剂型为贴剂，制备方法包括：

a、将所述原料药蒸馏汽化，结晶物作为组份1备用；

b、将蒸馏过的药渣加乙醇提取，作为组份2备用；

c、将组份1和组份2合并，压入无妨胶布内成膏药剂，外用。

9.根据权利要求8中所述治疗五更泻的外用贴剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将蒸馏过的原料药放入乙醇中加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置，去上清液，合并提取液，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分2。

10.根据权利要求1～9任一项所述治疗五更泻的中药组合物，其特征在于，所述内服药物的剂型为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、***剂、颗粒剂、制剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂或注射剂；所述外用药物剂型为：贴剂。