CN104302333B - 皮下针***机构 - Google Patents

Abstract

一种皮下接入设备，包括涂覆有粘接层(4)的皮肤附连板(3)。皮肤附连板(3)通过收回机构(7，8，9)可运动地联接至带有位置固定的针的针支撑件。在备用位置，皮肤附连板与针支撑件(2)间隔开，并覆盖位置固定的针。通过将带有粘接层的皮肤附连板(3)附连到皮肤上并释放收回机构，由此触发以高速拉动所附连的皮肤靠向针的尖端，而实现针的皮下***。

Description

皮下针***机构

技术领域

本发明涉及一种用于皮下接入的设备。

背景技术

这种类型的皮下针***机构的应用领域是向个体例如患者体内注射生理作用流体，抽取细胞间液，以用于诊断目的和/或用于借助皮下探针向个体传送可测信号。对于这样的应用，通常需要将针手动***到皮肤中，或者应用皮下针***机构以将可运动地连接至功能元件或设备的针射入皮肤中，或者在已将针埋置于皮肤中之后需要手动连接。

附连至皮肤的带有这种功能的接插式设备具体地在糖尿病护理例如胰岛素输液和连续葡萄糖监测中有所介绍。针通常被手动地或通过独立的皮肤***设备***到皮肤中。近年来，特别是对于胰岛素输液泵，皮肤***机构被集成到该设备中以将输送插管射入皮肤内。

此外，例如R.C.Jennewine在US2008/0004515中介绍了一种带有被接连射入皮肤内和从皮肤移除的多根输液用插管的***，用于避免来自组织反应的干扰。

射击具有不同功能的几根针以及利用单独的皮肤***机构分别放置到皮肤中对于安全操作来说是一种技术挑战，也是难题，尤其是对于优选为小尺寸的优选地带有小型针的接插式设备来说更是如此，并且还希望在同一设备中组合不同的功能，例如监测葡萄糖水平和注射胰岛素。特别地，已知设备的缺点在于，在***到皮肤中后需要建立连通或者需要在固定地位于设备中的功能部件之间具有柔性连接，所述功能部件例如是带有被射击到皮肤中的插管或皮下监测探针的泵或分析物监测***，这就增加了操作的复杂性，且易于发生故障。所以，许多设备仍然依赖于将位置固定的针手动地***到皮肤中，缺点是患者反感，难以导入小型针，以及***速度严重不足，非常不可靠，需要相对较长的针才能安全地刺入皮肤。

美国专利US5931814中介绍了一种解决方案，用以免除在皮下输送插管与注射泵送***之间柔性连接的需要，其披露了一种构造，具有通过粘接剂在其周边附连至皮肤的设备，并且使用固定地连接至泵储存器的中心插管和围绕插管的活动保护元件，所述中心插管轴向突出到设备壳体的下侧之外，所述活动保护元件在第一位置将皮肤从插管的尖端推回，所述活动保护元件在第二位置收回到设备中，由此使插管尖端暴露给皮肤，这种构造通过从伸展状态松弛来促进通过插管充分穿透。通过所披露的******皮肤依赖于皮肤的高弹性，但对于年老患者来说不一定有足够的弹性，皮肤的松弛速度限制了带有非常尖锐的尖端的细针通过针的尖端实施皮肤穿透的功能，意味着严重的限制和重要的安全问题。

WO2005/063115中介绍了用于诊断分析物监测设备的将针***到皮肤中的这种类型的改进，其也改善了患者皮肤穿透的安全性，利用作为***机构的带有中心开口的设备的柔性、预伸展底部，降低了皮肤的弹性，并且使皮肤通过粘接剂附连到该柔性表面的整个表面上，最重要的是，还延伸至紧密靠近针：因而，在松弛预伸展底部时，所附连的皮肤被主动拉靠在针的尖端上。

不管针***皮肤的这种构思多吸引人，如果应用于非中心定位的针的***或者用于不同部位的多个针，其就会有缺点。另外，使用带有中心开口的锥体形式的设备的伸展底部的机理严重限制了相对于设备直径的注射深度。本发明没有这些限制，甚至允许以某一角度、例如45°***针，不同于基于该原理的已知***机构的垂直***的限制。

发明内容

本发明的目标是提供一种允许安全、容易地同时将一个或一些针***皮肤中的解决方案，不依赖于针的中心定位，以及避免了现有技术的针***机构的其他缺点。

这是通过依照本发明所述类型的用于皮下接入的设备实现的。

该构造利用涂覆有粘接表面的活动皮肤附连板解决了该问题，所述粘接表面将所附连的皮肤拉靠在用于皮下植入的针的尖端上，以实现固定连接于设备的功能元件的几个针的***。进一步地，***深度与设备的直径无关，所以甚至对于小型接插式设备来说，也可以远远超过5毫米，而且也能够可靠地实现1毫米左右的微小***深度。另外，依照本发明，通过具有下文披露的特征的皮下针***机构，解决了远离设备中心的固定连接的针的***以及以不同于垂直的角度的针***的问题。

为说明目的，某些术语被用于下列定义。

粘接层由固定至皮肤附连板的胶、提供必要的柔性的织物和固定至个体皮肤的胶三部分组成。用于暂时穿戴在皮肤上的具有强粘性和最小致敏性的适合材料可在市场上买到。该粘接层优选利用显著小于附连至皮肤的表面的表面固定到皮肤附连板上。这例如可以由延伸超出皮肤附连板的表面的粘接层而实现，或者如果选择粘接层的形状类似于或仅仅略大于皮肤附连板的表面，可以通过将粘接层以使得外环形区域不固定到皮肤附连板的方式固定到皮肤附连板而实现。在EP0825882中介绍了用于带有刚性基部的医疗设备的这样的设计。

分析物意思是任何内源性或外源性物质，其浓度可以被用于诊断个体的健康、器官功能、代谢状态或药物代谢能力。内源性物质的例子有葡萄糖、乳酸、氧、肌酸酐等。外源性物质的例子有药物、药物的代谢产物、诊断物质(例如菊粉)等。

分析物确定***包括用于确定皮下组织中的分析物的浓度所需的所有元件。经由诊断探针实现皮下组织的接触，诊断探针的活性表面被***到皮肤中。用于目标分析物的检测***可以直接接触皮下组织，例如传感器是诊断探针的一部分，或者可以间接接触，例如经由来自微透析探针的透析流体。检测***产生的信号转变成定量分析物浓度值，显示在设备上，和/或无线传输至显示单元，和/或用于控制注射流体的输送，和/或用于传送信号，避免患者的分析物浓度值在预定范 围外。

根据诊断探针的活性表面的类型、要求精度和植入持续时间，分析物确定***可能需要定期校准。定期校准可以通过直接输入外部产生的校准值进行，例如对于葡萄糖，通过手指刺血测量的浓度。可选地，分析物确定***可以包括使分析物确定***周期性地暴露于具有已知分析物浓度的校准流体的校准***。由于在校准期间不能进行分析物确定，带有具有彼此间隔放置的诊断探针并交替操作的两个分析物确定***的串联***对就地校准来说是可能是必需的，以跨接引入校准流体之后的冲洗和散开时间。

校准***使检测***周期地暴露于已知分析物浓度。这可以通过泵送***实现，其将具有已知分析物浓度的校准流体输送至检测***。如果检测***直接接触皮下组织，例如通过属于诊断探针的一部分的传感器，校准流体可以通过具有靠近传感器的孔口的插管就地输送。

控制元件包含用于该设备的所有必需功能的所有必需电子部件和软件部件，例如但不限于：初始化、控制和勘测设备的正确功能，根据内部或外部信号控制注射流体的输送，进给并控制分析物确定***及将传感器信号转换成分析物测量值，在线或分批存储、显示和传送分析物测量值，优选无线地与外部控制设备交互，以及如果设备没有正确起作用或者如果分析物测量值没有在预定范围内，借助于传送皮下信号的内置探针向患者启动信号和/或启动外部***通知患者。控制元件还允许在操作上联动设备的多个功能。

注射流体的输送既包含向身体内较快地注射(丸剂(bolus))液体，又包含向身体内较慢地引入(也称作输液或滴注)液体。用于输送诸如胰岛素的注射流体的泵可以是现有技术中已知的储存器和输送机构的任何组合，例如但不限于：注射器型泵，蠕动泵，压电泵；或由通过机械、气动或液压手段挤压的柔性储存器构成。用于输送注射流体至皮肤中的插管优选位置固定，并连接于泵。

为避免在延长注射流体、例如胰岛素的输送时在注射部位对注射流体产生肉芽肿反应，导致注射流体吸收缓慢，彼此远离地位于皮肤 中的多个插管可以连接到同一泵上，顺序启动以输送注射流体。

为了高精度地输送并与设备的小覆盖范围(footprint)相结合，优选使用带有环形筒的圆形注射器型泵。

诊断探针是用于确定分析物浓度的功能元件，是指、但不限于任何传感器、体液取出或微透析探针。诊断探针部分地被***皮肤中，其至少靠近所***的尖端的活性表面直接接触皮下组织。在借助于引导针头将诊断探针***到皮肤中的情况下，该引导针在***到皮肤中之后优选只部分地收回，到使活性表面暴露于皮下组织所需的程度。引导针只部分地收回具有下列优点，即诊断探针与分析物确定***的其他元件之间的连线不会因为引导针移除而中断，或者可选地，引导针不需要具有允许移除的狭缝：这种U形引导针要求引导针直径远远超过0.5mm，这使***皮肤时很疼，因为进一步小型化将导致U形组织切割边缘尖锐。相反，只是部分收回而不是移除引导针，使之小型化至大约0.2mm直径。

显示和交互通讯设备可以内置到设备中，例如LCD显示器和用于输入指令的键盘，或者通过无线通讯与设备联接的独立实体。

功能性包装被设计成通过可释放耦合机构保持皮肤***机构或设备，并具有剥离帽，以在诸如湿度的限定环境中在储存期间保护诊断探针的活性表面的无菌性以及保持该活性表面。功能性包装还具有边沿元件，允许在移除所述帽之后通过全面压靠在皮肤上而正确地附连粘接层的边沿。进一步地，功能性包装保护释放/启动机构以免过早、意外操作，释放/启动机构只能在将设备附连到皮肤上并且移除功能性包装之后才被致动。另外，在皮肤***机构可以或者是由可再次使用的零件和一次性零件组成的情况下，功能性包装可以具有促进和保证正确拆装的特征。

用于确定微透析液中微透析回收的设备可以是例如用于确定微透析液中回收的传感***或者添加到透析流体中的指示剂。浓度减少的幅度表示微透析回收。有限分子质量的分析物可以双方向通过微透析的透析膜，在非平衡条件下，膜另一侧的回收百分比取决于很多因素， 例如透析膜的气孔宽度，分析物的分子大小，探针的几何形状，透析流体的泵送速度等等。优选地，选择皮下组织中没有的指示剂物质，该指示剂物质具有类似于所确定的分析物的物理化学性质。一种可能是使用例如Trajanoski等在Diabetes Care 1997；20:1114-1121中所述的离子基准技术，用于确定脂肪组织中通过微透析回收的葡萄糖。

微透析探针具有透析膜，作为在皮下流体与在该膜的内侧通过的透析流体之间形成交界面的活性表面。在优选实施例中，微透析探针由内管和外管组成，所述外管在靠近尖端的可植入部分由透析膜覆盖。内管连接于输送透析流体的泵和外管，用于透析液的出口连接于分析物确定***，所述分析物确定***还可以包括用于确定微透析回收的设备。可选地，用于透析液的出口也可以连接于收集样品的微透析液收集***，用于通过但不限于生物化学方法、免疫学方法、HPLC方法或LC/MS/MS方法在设备之外确定分析物。样品可以被收集到单独的插孔中或连续空腔中，例如管或筒，采取措施使在不同时间进行的样品混合减少到最低。这可以利用用于分段连续空腔中的微透析液的设备实现，通过引入多段气体，例如气泡，或者通过引入与含水透析液不混溶的流体，例如油滴，以将透析液隔离成独立小部分，由此避免纵向混合。

针是功能元件，其尖端构造成具有足够刚性，以允许容易刺穿患者的皮肤并穿透到皮肤中。如果针的直径非常小，优选0.3mm以下，则可以以微创和无痛的方式实现***到皮肤中。这些针包括但不限于，空心针，例如用于引导注射流体的插管，作为诊断探针的管或实心针或作为用于引导柔性诊断探针的引导针的管，或者用于在传递皮下信号的管或实心针。

如果针具有用于皮下***诊断探针的引导针的功能，则引导针可以被完全移除或者优选只部分地收回。通过一种机构部分地收回地收回引导针，所述机构保证只在将引导针完全***到皮肤中后紧接着致动收回，引导针被收回到使诊断探针的尖端处的活性表面暴露于皮下组织所需的程度，但不会妨碍活性表面与分析物确定***的其他元件 之间的固定连接。

针支撑件实施针的固定定位，并且具有通过收回机构允许皮肤附连板相对于针支撑件定向引导运动的结构特征。在针***期间，针支撑件固定地连接于设备本体，所述设备本体包括设备外壳和用于治疗和诊断目的等所需的所有功能单元。在针***之后，针支撑件可以与设备本体断开。

如果需要患者动作，例如所测量的分析物水平或变化超过预定极限值，诸如注射流体输送或诊断探针的部件故障或失效，向患者传递皮下信号的探针可以变得被激活。所述信号优选为触觉刺激，例如适度电气脉冲、温度变化或振动。为了警告患者，通过***到皮肤中的电极直接传递给皮下组织的适度的电气脉冲提高了被识别的可靠性，减少了必要的信号强度、个体之间的可变形以及环境刺激的干扰。

释放元件解锁例如通过弹簧型机构预加应力的保留装置，由此致动收回机构。释放元件和保留装置的构造是互补的，例如，如果保留装置使用钩型部件以便封锁，释放元件可以具有释放所述钩型部件的封锁的突出销状部件。联接皮肤附连板和针支撑件的收回机构可以从第一位置移动到第二位置，在第一位置，皮肤附连板和针支撑件彼此移开，在第二位置，皮肤附连板和针支撑件相互靠近。这构造成，在备用的第一位置，皮肤附连板覆盖针的尖端，并在致动收回机构时，通过朝向针支撑件将粘接表面所附连的皮肤拉靠在固定定位的针的尖端上而实施针的皮下***。在皮肤附连板的介绍中进一步举例说明收回机构的不同实施例和功能。

优选地，收回机构是包括用于将皮肤附连板快速拉靠在针支撑件和导轨上以确保平稳、方向明确的运动的弹簧的弹簧型机构。在备用位置，弹簧型机构受力，皮肤附连板保持在通过保留装置足够远离针支撑件展开的位置，以隐藏针并防止其接触皮肤，即使皮肤附连板被手动推靠在患者的皮肤上(位置1)。在致动释放元件时，例如借助于滑动螺栓或钩型机构，保留装置被释放，皮肤附连板可以从位置1射击到触及针支撑件的位置(位置2)。收回机构施加足够的速度和力， 以便通过将所附连的皮肤拉靠在针的尖端而植入针，从而刺穿皮肤并将针的可植入部分完全***到皮肤中。

可选地，也可以采用其它驱动器或各种收回机构，例如现有技术中已知的机电或气动驱动器或伸缩导轨。

收回机构优选集成到包括用于预定应用的所有元件的设备中。这样的设备范围从诸如注射笔的简单设备到由诊断分析物传感***控制的高集成接插型闭环输液设备。

可选地，也可以以在针***之后可以移除大部分收回机构的方式构造。如果皮肤***机构只用于在皮肤附连皮下输液口***针，则优选这样的构造，所述针接着连接于远程设备。这样的例子可以是例如借助于连接***通过管道连接于外部胰岛素泵的输液套件，例如隔膜或鲁尔锁。大部分收回机构的移除允许减少皮肤附连输液口的尺寸，以便使患者最舒适。

传感器具有根据分析物的浓度提供某种信号(例如电化学、光、声纳、温度、表面等离子体激元共振、压电或磁)的活性表面。传感器可以作为诊断探针的一部分直接暴露于皮下组织，或者可以作为检测***的一部分位于设备内，例如暴露于微透析探针的出口处的透析液。隔膜是由天然或合成橡胶型材料制成的止挡件，其可用插管或线以无污染、不漏的方式刺穿。利用中空针或插管的尖端只能部分刺穿，这允许在储存期间使插管保持不漏和无菌。

皮肤附连板优选具有圆形或卵形脚印，涂覆有用于附连至皮肤的粘接表面，并且具有与针的尖端相对的孔，在皮肤附连板向针支撑件移动时，所述孔的直径足以允许针畅通无阻的通过。皮肤附连板通过收回机构联接于针支撑件。收回机构还确保从第一位置平稳、导向地运动到第二位置，在第一位置，皮肤附连板和针支撑件彼此间隔开，使得皮肤附连板覆盖针的尖端，在第二位置，皮肤附连板和针支撑件相互靠近，并且针贯穿皮肤附连板的孔突出。

在优选实施例中，皮肤附连板和针支撑件形成平行平面，收回机构通过滑动机构引导确保线性运动方向。该运动可以是轴向的，即与 针支撑件和皮肤附连板的平面成90°或者遵循某一角度，例如45°。从针支撑件突出的针位置固定，优选平行于运动方向，从而允许安全地放置直径小于0.3mm的细针并最小化创伤。

可选地，皮肤附连板可以在其周边的一个位点处通过铰接型机构固定到针支撑件上，周边的相对部分被推开。在这样的实施例中，皮肤附连板的运动相对于针支撑件来说是弓形的，针优选也具有弯曲形状，从而允许在皮肤附连板朝向针支撑件的整个运动中保持针相对于所附的皮肤附连板进入皮肤的位置不变。

皮肤附连板还可以由双层组成，面对针支撑件的刚性层和涂有粘接表面的柔性层。这样的构造允许深深地***针，皮肤***机构的总体高度适中。收回机构被构造成，在备用位置，皮肤附连板的刚性层和柔性层两者都被从针支撑件推开并一起覆盖针的尖端，并且在致动收回机构时，皮肤附连板的刚性层和柔性层连贯地朝向针支撑件射击。

皮肤附连板上的与针的尖端相对的孔可以安放插管或诊断探针的保护隔膜，在皮肤附连板靠着针支撑件运动下，所述隔膜被针的尖端刺穿。

滑动螺栓机构可以作为释放元件的一部分，基于线性或圆形运动相继适应两个或更多个固定位置并且由显示闭合或打开状态的部件例如固体表面或孔组成。滑动螺栓机构的运动手动驱动或者由一种机构驱动，例如通过例如按压或释放按钮、手柄、设备外壳的一部分或通过很小的转动运动致动的弹簧。为了通过皮肤***机构将柔性诊断探针***到引导针内，滑动螺栓机构基于容易的操作而首先从备用位置(位置1)到下一个位置(位置2)释放皮肤附连板，并将引导针***到皮肤中。滑动螺栓机构在位置2的临时封锁状态因而被释放，并允许驱驶滑动螺栓机构运动到下一位置(位置3)，这有驱驶引导针部分收回或移除，留下诊断探针的活性表面暴露于皮下组织。

保留装置将例如弹簧型收回机构固定在备用的预应力位置，并通过释放元件的致动，允许以与收回机构的所有部件协调的方式快速从该位置释放。保留装置和释放元件的构造是互补的，例如，保留装置 可以由从皮肤附连板突出并推压在作为释放元件的滑动螺栓机构的几个销状元件构成，或者保留装置可以由几个钩型部件构成，释放元件通过互补的销状元件解锁这些钩型部件，但是使用螺钉、坡面、杠杆的其它构造也是可行的。

附图说明

在下文，将参照附带的视图介绍本发明的优选实施例，其中：

图1是依照本发明一个实施例的带有轴向滑动弹簧型机构的用于垂直***一些非中心定位的针的皮肤***机构的概略截面图。

图2是依照本发明替换实施例的带有滑动弹簧型机构的用于在45度***针的皮肤***机构的概略截面图。

图3是带有由刚性层和柔性层组成的皮肤附连板的皮肤***机构的概略截面图。

图4是依照本发明一个实施例的用于通过同时***的两个连续激活的插管输送注射流体的设备的概略横截面视图和截面俯视图。

图5是依照本发明替换实施例的用于通过同时***的两个连续激活的插管输送注射流体的设备的概略横截面投影俯视图。

图6是依照本发明一个实施例的用于输送注射流体的设备的概略横截面视图，所述设备具有***到引导针内的传感器和同时***的用于传递皮下信号的探针。

图7是依照本发明一个实施例的用于输液套件的插管的皮肤***机构的概略横截面视图。

具体实施方式

图1示出了依照本发明一个实施例的用于垂直***一些非中心定位的针的皮肤***机构。图1A示出了在备用位置的皮肤***机构，图1B示出了作为释放元件的滑动螺栓机构，图1C示出了在将针***到皮肤之后的处于操作模式的皮肤***机构。

图1A是横截面视图，示出了固定定位并通过针支撑件2竖直地 保持的针1。皮肤附连板3涂覆有粘接层4，并具有与针的尖端相对的孔5。人的皮肤6通过粘接层4附连至皮肤附连板3。在该实施例中，收回机构由弹簧型机构构成，所述弹簧型机构包括带有固定至皮肤附连板的内管7的可伸缩导轨，并在其另一端具有脱扣钩(trip dog)8。内管7可以在固定至针支撑件的较短外管9内滑动，确保平稳、明确轴向的运动。优选地，分布在附连板的区域上的一个中心伸缩导轨或三至四个伸缩导轨形成收回机构。

图1A示出了在备用位置的皮肤***机构。压力弹簧10被预加应力在针支撑件2和脱扣钩8之间，脱扣钩8由保留装置11保持，所述保留装置11通过键槽构造12附连至针支撑件2，从而确保皮肤附连板3充分远离针支撑件2展开，以隐藏针1并防止其接触皮肤6(位置1)，即使皮肤附连板被手动推靠在人的皮肤上而将粘接层4附连至皮肤。

图1B以概略截面俯视图示出了形成构造为滑动螺栓机构的释放元件的保留装置11和键槽构造12。保留装置11构造成，通过将保留装置11的手柄13压靠在针支撑件2上而致动沿箭头所示的水平方向滑动，使孔14暴露得足够大而允许脱扣钩8通过。由此，弹簧10可以从预加应力位置释放，皮肤附连板3与由粘接层4所附连的皮肤6一起被快速拉靠在针支撑件和针1的尖端，速度和力足以刺穿皮肤并将针的可植入部分完全***到皮肤中。结果形成的操作位置2如图1C所示。

图1C示出了在操作位置(位置2)的皮肤***机构的横截面视图。保留装置11在键槽构造12中沿水平方向的滑动使孔14暴露出来，脱扣钩8已通过这些孔。通过使用伸缩导轨以便进行明确轴向运动，释放的弹簧10通过实施其在固定至针支撑件的外管9内的滑动而拉动固定至皮肤附连板3的内管7。通过这种运动，针支撑件2、带有粘接层4的皮肤附连板3和所附连的皮肤6此刻堆叠起来，针1的可植入部分被***到皮肤中。

可选地，也可以选择其中收回机构的一部分可以在针***到皮肤 中之后断开并移除的构造。为了减少保持附连至皮肤的部件的体积和重量，在皮肤***机构用于例如皮内注射口，将注射插管***到皮肤中，并在插管的近端具有连接元件、例如隔膜或诸如鲁尔锁的连接锁定***的情况下，优选这样的构造。

图2示出了集成到设备的外壳15中的皮肤***机构，要求针以45°角***到皮肤中。该机构和构造基本上类似于图1中用于垂直***针所示的机构和构造，对于类似的元件使用同样的数字标记。由针支撑件在该实施例中与该设备的外壳15融合在一起，收回机构的伸缩导轨和针1被固定到该外壳上。

与图1所示的收回机构相比，伸缩导轨具有以45°角固定至皮肤附连板的外管7，所述外管7在以45°角固定至该设备的外壳15的内管9上滑动，确保以45°角运动。在该实施例中，弹簧10位于内管9内，是牵引在皮肤附连板3和外壳15之间的拉簧。保留装置11构造成在弹簧10的拉动下保留附连至皮肤附连板3的外管7的滑动螺栓机构。保留装置11可以通过将手柄13压靠在外壳15上而释放。

尽管在图1所示的实施例中用于附连至皮肤的粘接表面4具有比皮肤附连板3更大的表面，但是在图2所示的实施例中，两者具有类似的表面，而且粘接表面4通过减小的表面固定至皮肤附连板3，该减少的表面没有外边沿，正如细节A所示。两个结构都防止无意中脱离皮肤。

图2A示出了处于备用模式的设备的***机构，图2B示出了处于操作模式的设备的***机构，其中针以45°角***到皮肤中。为了更清楚起见，只示出了一个针，没有示出连接于针的功能元件，但是该机构也可以用于遍布该设备的整个覆盖范围同时***一些针并具有一些功能。

图3示出了与图1所示相关的皮肤***机构的元件，但具有由刚性层和柔性层组成的皮肤附连板。这种构造在需要针较深地***，超过该设备的总高度的情况下有用。为简单起见，只示出了横截面图的 左部分。皮肤附连板的柔性部分17表示在带有中心孔的锥形的左侧、或在带有中心缝隙的山形壁(gable)的左侧、或在其周边的一个位点处固定至针支撑件的柔性板，所述柔性板带有并非位于中心的用于供针通过的孔。

图3A示出了位于备用模式的皮肤***机构的概略截面图。通过将皮肤附连板剖分为刚性部件16和柔性部分17，这两部分都被从针支撑件2推离，与针支撑件的增大的距离确定了针的总体***深度。

针1被涂覆有粘接层4的柔性部分17覆盖，防止其接触皮肤。在该实施例中，收回机构由两个功能元件构成。包括伸缩导轨并允许皮肤附连板的刚性部件16类似于图1的机构垂直于针支撑件运动的弹簧型机构仅仅由固定至皮肤附连板的一个内管7示意性指示。由涂覆有粘接层4的弹簧型材料制成的柔性部分17表示收回机构的第二功能元件。其在备用模式被预加应力，并远离皮肤附连板的刚性部件16弯曲，从而隐藏针的尖端。保持柔性部分17预加应力的保留元件可以由例如一些销状元件18构成，所述销状元件18从皮肤附连板的柔性部分突出，并用钩型构造19推压到皮肤附连板的刚性部分上。在***皮肤工序的第一步骤中，收回机构被例如图1所述的弹簧型机构致动，皮肤附连板靠着针支撑件2的运动由箭头(a)指示。

图3B示出了针***皮肤工序的中间阶段，其中，皮肤附连板的刚性层16差不多已到达针支撑件2。在该阶段，皮肤附连板的柔性层17仍然由销状元件18的钩型构造19远离刚性层16弯曲。通过将粘接层4所附连的皮肤拉靠在针1的尖端上，实施皮肤6的刺穿，但仅仅是针的可植入部分的第一部分***到皮肤中。由箭头(a)指示的皮肤附连板朝向针支撑件2的进一步运动，实现销状保留元件18的延长斜面20通过针支撑件2的开口，由此，保留元件18在箭头(b)的方向上弯曲。该弯曲释放钩型构造19，皮肤附连板的柔性层17可以从其预加应力的弯曲形式在箭头(c)的方向上射击，将粘接层所附连的皮肤朝向针支撑件拉动。

图3C示出了处于操作模式的皮肤***机构的最终位置。皮肤附 连板的刚性层16和柔性层17与针支撑件2一起牢固地堆叠在一起，并通过钩21固定在一起。皮肤6被粘接层4附连，针1的可植入部分被完全***皮肤中。

图4示出了带有与单个注射器泵相联的顺序致动的两个注射插管的注射设备。为了以小于90°的径向角同时***靠近设备的周边的两个插管，示出了本发明的替换实施例，其中，皮肤附连板在其周边的一个位点处通过铰接型机构固定到针支撑件上。这种构造允许使用非常简单的收回机构，不需要特定的导轨机构来确保明确的运动，因为将皮肤附连板附连至针支撑件的铰接型机构能够引导弓形运动。

图4A示出了在备用位置的设备的横截面。针支撑件2集成到壳体15中。涂覆有粘接层4的皮肤附连板3通过铰接型机构22与针支撑件2相联。在该实施例中，收回机构由包括牵引在皮肤附连板3和外壳15之间的拉簧10的弹簧型机构构成。克服弹簧的拉力，皮肤附连板3通过保留装置远离针支撑件2展开，所述保留装置由附连至皮肤附连板3的压力销23和具有掣子的柔性压住元件24构成，其可以通过按压在导轨26中滑动的释放按钮25而脱离。通过按压释放按钮25，释放弹簧，导致皮肤附连板3靠着针支撑件2弓形运动，如箭头所指示的，铰接型机构22作为枢轴。通过这种运动，通过粘接层4附连至皮肤附连板3的皮肤6被快速拉靠在插管1的尖端，针的可植入部分被***到皮肤中。这在针1和压力销23根据弓形运动的半径弯曲的情况下是有利的。

图4B示出了带有注射器型泵27的设备的投影俯视图，所述注射器型泵27具有在控制元件32的控制下由齿轮系29和马达30驱动的活塞28。注射器的出口被剖分，最终成由阀门31和31'顺序致动的两个输送插管1和1'。由此，可以避免注射部位对注射流体的肉芽肿反应，允许使用输液时间延长的设备。为了高精度地输送并与设备的小覆盖范围相结合，优选可以使用带有环形筒的圆形注射器泵，如图5所示。

图5示出了带有圆形注射器型泵的注射设备的投影俯视图，该注 射设备带有与单个圆形注射器泵相联的两个注射插管，并具有基本上类似于图4所示的特征；特别地，它也具有同样的用于插管的皮肤***机构，因此在该实施例中仅仅示出了与图4不同的元件。

圆形注射器泵的弓形筒33具有片段环形管的形式。活塞34布置在筒的内部，并设置有紧贴筒的内壁的密封件35。活塞连接于驱动杆36，所述驱动杆为圆形形状，用于在筒的整个长度上驱动活塞。活塞的驱动杆36优选形成为使之运动由筒壁的内表面引导和支撑，例如通过具有优化形式和材料以便低摩擦地均匀运动的拉条(brace)37。

杆的内侧具有齿圈38，齿圈38由齿轮驱动器39驱动。齿轮驱动器由例如齿轮系和电动马达(未显示)驱动。两个插管垂直地连接于筒，第一插管40在筒中间，第二插管41连接于筒的末端件42。为了顺序致动该实施例中的两个注射流体输送插管，示出了带有简单的、只有机械部件的解决方案，其也避免了在筒出口和插管之间连接管道或较长流道的需要。这种构造不仅简单，避免了潜在的连接问题，而且也很少出现连接管线和阀门中气泡带来的众所周知的问题，因而形成整体更稳固的、更可靠的注射设备。

如细节A所示，在筒的末端件42处，通向第二输送插管41的短的连接流道43安放活动止挡件44，所述活动止挡件44在第一位置防止注射流体从桶流出。在该阶段，仅仅通过第一插管40进行流体输送，直到总输送量的大约一半被注射。一旦活塞34通过该第一插管靠近筒出口，止挡件44就被杠杆***46在其手柄45处被拉回，打开从筒到注射插管41的自由流动。当活塞34使筒出口到达第一插管40时，通过第一插管的注射流体的输送自动停止，导致注射流体通过插管40和41的连续输送带有短的重叠。

通过杠杆***46致动流过第二插管41的解决方案包括固定地安装在驱动杆36上的缓冲器47，所述缓冲器47按箭头所示的顺时针方向推动杠杆***，但只是推动一段短的移动距离，该距离足以通过向后拉动止挡件44到至第二输送插管41的流道的出口之后而打开至第二输送插管41的连接流道43，但该距离仍然使流道不漏。如细节B 所示，这可以通过例如利用杠杆***46的弹簧型臂48的构造实现，所述弹簧型臂48保持应力在支架49上，一旦缓冲器47推动杠杆***的弹簧型臂48越过该支架的边缘，如图箭头所示，弹簧型臂48就会释放而从支架上掉下来。

细节A还示出了利用皮肤附连板3靠着针支撑件2的运动打开插管41(和40，在该细节A中没有显示)的尖端上的密封的可能性。通过皮肤***机构使皮肤附连板靠着插管的尖端运动，如箭头所示，保护并保持封闭插管的隔膜50被刺穿并被推压到针支撑件中的凹部51上。可选地，代替隔膜，也可以使用覆盖插管的整个可植入部分的薄壁封闭管道。这种构造简单的元件允许在储存期间保持注射流体和插管无菌并且没有气泡，不需要用户额外操纵来移除插管密封。

图6示出了依照本发明一个实施例的带有同时***到人的皮肤中的带有多个功能的多个针的设备的横截面视图。可能需要带有一些功能的多个针例如来在借助于同一设备设置的诊断探针同时测定的分析物的控制下输送注射流体。为了定期就地校准诊断探针，可能需要输送校准流体的单独插管，另外，需要作为传递信号的探针的针来在需要干涉的问题的情况下通知患者。所举例说明的设备可以表示代表用于糖尿病患者或垂危患者的防血糖过多控制的闭环***的实施例。

图6A示出了在备用位置的设备，其压靠在皮肤上，从而形成皮肤压印，确保皮肤附连板3的粘接表面4牢固地附连至皮肤6。皮肤6通过粘接层4附连至皮肤附连板3。针52是连接于注射流体泵53的插管；针54代表传递信号的探针。诊断探针55在所示的例子中为微透析探针，其表示具有柔性结构并因此需要用于***到皮肤中的引导针56的诊断探针。可选地，诊断探针55可以是在柔性支撑件上的传感器，在其尖端具有活性表面。针57是连接于用于从输送泵***58输送校准流体的泵的插管，用于就地校准诊断探针。针支撑件2集成到壳体15中，针52、54、和57和诊断探针55固定地附连至针支撑件/壳体。微透析探针55与泵59相联，通过中心管道60输送透析流体至活性半渗透表面61，并具有联接于带有至废物收集插孔65的出 口64的过流分析物确定***63的周边透析液收集管道的出口64。泵驱动***和控制设备没有显示。

分析物确定***63还可以包括用于确定微透析回收的设备，例如测量透析流体中装有的指示剂物质的残余浓度的传感***。如果该指示剂物质的分子量接近分析物的分子量，指示剂物质浓度减少的幅度可以被认为表示分析物的微透析回收。

用于将带有所附连的皮肤6的皮肤附连板3拉靠在针支撑件2上的收回机构由基本上类似于图1所述的弹簧型机构构成，但是，在该实施例中，弹簧10为牵引在皮肤附连板3和外壳15之间的拉簧。收回机构能够由释放元件释放，所述释放元件可以例如类似于图1-4所述的释放元件(在该图中仅仅示意性描绘)。引导针56可以沿着由压力弹簧66和确保平稳、明确轴向的运动的引导装置67致动的诊断探针55向回滑动。在图6A所示的备用位置，其通过保留机构克服弹簧66的推力相对于针支撑件2固定，所述保留机构由例如在引导针56的端部上的保留凸缘(flage)68和具有掣子70的压住元件69构成。

图6B示出了在致动皮肤***机构之后的处于操作模式的设备。在释放收回机构时，带有粘接层4的皮肤附连板3和所附连的皮肤6已被拉靠在针支撑件2上，并在此刻堆叠起来。针的可植入部分已经被***到皮肤中。皮肤附连板3靠着针支撑件2的运动还通过借助于压力销71向后弯曲压住元件69而使诊断元件56的引导针的保留凸缘68脱离，压力销71固定在皮肤附连板上，通过弹簧66从其预加应力状态释放，诊断单元56的引导针已经部分地收回，末端位置由缓冲器72限定。该机构确保诊断单元的引导针在其部分收回被致动之前***到皮肤中。由于诊断单元56相对于壳体15位置固定，靠近尖端的活性半渗透表面61在引导针部分收回之后暴露于皮下组织。引导针的这种部分收回不会妨碍泵59和分析物确定***63的连接。

在诸如WO03/055540A1的现有技术中介绍了用于微透析探针的替换方法，其通过在***探针时沿近侧方向拔出而移除引导插管，但是柔性连接管道的近端必须在之后附连至透析泵。做为替换，使用了 带有纵向缝隙的U形引导针，其允许在不妨碍连接的情况下移除引导针。这两种方法在小型化方面有严重限制。相反，引导针通过一种机构部分收回，这使得诊断探针的活性表面暴露于皮下组织，所述机构确保这严格在引导针***到皮肤之后紧接着进行，但这种部分收回不会妨碍与泵59和分析物确定***的连接，允许小型化，另外相对移除引导针，使用更简单、更安全。

诊断探针的定期校准可以通过从输送泵***58通过插管57输送校准流体进行，所述插管57的出口靠近诊断探针的活性表面。可选地，校准流体可以通过接头73直接输送至过流分析物确定***63。

在就地输送校准流体的情况下，可能必须具有彼此较远地定位并交替地处于校准模式的串联***，以便保证连续可靠的分析物确定，不会由于通过远离活性表面扩散校准流体校准并重新建立皮下组织中的生理性分析物浓度而出现间断。这种***可能是对于重病特别护理或糖尿病患者的可靠的防血糖过多控制所必需的。

也可以使用由患者操作的简单手动***代替泵***来用于定期校准，通过按压按钮或手柄，从储存袋或注射器输送一部分校准流体。通过按压按钮或手柄型致动接口以便从储存器重复输送一些等份流体而手动操作的这样的输送机构的构造的原理在药物输送、例如胰岛素笔，或实验室设备，甚至家庭用品中是众所周知的。

图7是依照本发明一个实施例的用于输液套件的插管的皮肤***机构的概略横截面视图，其不允许将插管手动***到皮肤中。这种***机构不仅克服了操纵针并将针手动***到皮肤中的心理障碍，而且不怎么疼痛，安全性高，这是因为针的***是以限定的高速度进行的，跟针的***由患者手动进行的情况下的大变化和压住姿势不同。

在针***之后，可以移除***机构的大部分元件，以便与泵***简单连接，并在输液流体管理期间允许保持附连至皮肤的实际输液口很小，从而使不适度很小。图7介绍了实现这些功能的一个可行的构造解决方案，但许多替换构造元件也是可行的。

图7A示出了用功能性包装74施加在皮肤上的在备用位置的皮肤 ***机构，在储存期间保持无菌的盖子以及保护粘接剂的盖子箔(未显示)已从该包装的底部移除。在功能性包装74中，释放元件被保护以免无意中致动，包装的边沿75通过压紧四周的粘接层4而有助于牢固地附连至皮肤6。在附连至皮肤之后，可以移除功能性包装74。

针支撑件2通过拉伸的拉簧10附连至皮肤附连板3，保留装置11带有一些、优选3到6个销状元件76，保证皮肤附连板3远离针支撑件2充分展开，以隐藏插管1，防止其接触皮肤6(位置1)。保留装置11通过联接部件78与针支撑件2可逆地相联。

在本发明的该实施例中，针支撑件2具有齿状径向突起，优选3到6个，不但实现了拉簧10简单安装，而且还实现了只在这些突起的周边接合联接部件78，从而允许在联接部件78相对于针支撑件旋转运动时脱离(如图7C所示)，但是也可以是一些其它构造实现脱离。联接部件78具有钩型元件79和掣子机构80，掣子机构80例如在轴向凹槽82中使钩型元件79联接于盖子81，使盖子81靠着联接部件78只有有限的轴向运动而没有旋转运动。盖子81还具有突出的楔形元件83，楔形元件83与钩型元件79的楔面相对。

图7B描绘了在推动盖子81之后的情况(位置2)。楔形元件83使钩型元件79径向弯曲，从而使之脱离保留装置11。这释放了保留装置11，拉伸的弹簧10将附连有皮肤6的皮肤附连板3拉靠在针支撑件2上，实施插管1***到皮肤中。针支撑件的锥形突起84牢固地附连到皮肤附连板的锥形孔85中，但是可选地，也可以使用例如用于将两者联接在一起的钩型元件。

在插管***到皮肤中之后，通过盖80的细微旋转运动并提升其离开所附连的元件，可以移除***机构的大部分元件，如图7C和7D中所描绘的。

图7C示出了盖子81相对于皮肤附连板3细微旋转运动之后的概略横截面。该图中的横截面与图7A和7B中所示的稍有不同，转向针支撑件2的齿状径向突起之间，示出了允许拆卸皮肤***机构的一部分的情形。盖子81与所附连的联接部件78相对于皮肤附连板3的细 微旋转运动导致针支撑件2和联接部件78之间脱离。另外，保留装置11的突起86与突起87接合，从而将保留装置11联接于盖子81。由于掣子机构80将联接部件78和盖子81保持在一起，通过升离盖子，还移除了联接部件78和保留装置11。

图7D示出了在移除***机构的大部分元件之后在输液流体管理期间附连至皮肤的输液口。此刻，针支撑件2的连接元件88，例如鲁尔锁型锥形孔或隔膜，可自由地接近管道的相应连接元件，以允许联接于泵***。

当阅读该说明书时，各种替换实施例对技术人员来说都将是显而易见的。例如，依照本发明的皮下接入设备也可以用来将一次性注射器或笔的插管***到皮肤中，并且在使用之后，可以与用于收回针和保护针的机构相组合，正如用于这样的***的现有技术中已知的那样。例如，皮肤附连板的收回机构或释放元件可以是电磁的、压电的、气动的等等，***到皮肤中的针可以是具有所有类型的需要皮下接入的功能的任何类型的销或中空针。

上述针的皮肤***机构的主要优点在于，与具有这种皮肤***机构的设备的功能元件的连接不必是柔性的，或者在***皮肤之后不必手动建立这种连接，而是可以制作成刚性连接，提供优良的操作安全性以及改善的小型化可能性。此外，通过所附连的皮肤靠着针的强制运动，基本上消除了针只是导致皮肤压印而不是刺穿和植入的危险。另外，带有不同功能的大量针可以同时***，共用同一个***机构，这些针的位置可以是设备的皮肤接触表面的任何位置。对于***深度和角度也没有任何限制：设备的高度和覆盖范围可以保持较小，甚至对于深的***来说也是这样。此外，通过将皮肤拉靠在插管的尖端上，也可以可靠地以较浅的***深度***针，或者以通过精确保持针周围的皮肤而彼此靠近的明确距离和高速度可靠地***成对或成排的针，避免了皮肤出现压印而导致不可靠的刺穿和***深度。

Claims (20)

1.用于皮下接入的设备，所述设备具有用于通过实现皮肤表面和针之间的相对运动而将针***到个体的皮肤中的装置，所述设备包括：

-设备本体，通过针支撑件将针固定地保持在设备本体中；

-皮肤附连板，所述皮肤附连板放置在设备本体和皮肤之间，并防止设备本体接触皮肤，所述皮肤附连板具有用于附连至皮肤的粘接表面；以及

-收回机构，所述收回机构可运动地连接皮肤附连板和设备本体，允许保持皮肤附连板与设备本体间隔开，并且将皮肤附连板与皮肤一起朝向针支撑件收回，所述收回机构是弹簧型机构，所述弹簧型机构被构造成使其在备用位置通过保留装置被保持预加应力，并且通过释放元件被致动而快速进入将皮肤附连板与皮肤一起拉向针支撑件的松弛状态。

2.根据权利要求1所述的用于皮下接入的设备，其特征在于，在备用位置，皮肤附连板被从针支撑件推离并覆盖针的尖端，并且一旦致动收回机构，就通过朝向针支撑件拉动粘接表面所附连的皮肤靠向位置固定的针的尖端来实现针的皮下***。

3.根据权利要求1所述的用于皮下接入的设备，其特征在于，释放元件包括通过按压手柄或按钮被致动的滑动螺栓机构。

4.根据权利要求1至3之一所述的用于皮下接入的设备，其特征在于，皮肤附连板通过滑动机构附连至针支撑件，在备用位置以及在彼此相对运动期间始终保持皮肤附连板和针支撑件平行。

5.根据权利要求1至3之一所述的用于皮下接入的设备，其特征在于，皮肤附连板通过轴向滑动机构附连至针支撑件。

6.根据权利要求1至3之一所述的用于皮下接入的设备，其特征在于，皮肤附连板通过线性滑动机构以不同于轴向的角度附连至针支撑件。

7.根据权利要求1至3之一所述的用于皮下接入的设备，其特征在于，皮肤附连板在其周边的一个位点处通过铰接型机构固定至针支撑件，周边的相对部分克服弹簧型机构的回拉而被从针支撑件推离，由此覆盖固定地附连的针的尖端。

8.根据权利要求1所述的用于皮下接入的设备，其特征在于，多个针被保持在针支撑件中，以用于同时***到皮肤中。

9.根据权利要求1或8所述的用于皮下接入的设备，其特征在于，皮肤附连板由刚性层和涂覆有粘接表面的柔性层组成。

10.根据权利要求9所述的用于皮下接入的设备，其特征在于，收回机构被构造成使得在备用位置，皮肤附连板的刚性层和柔性层都被从针支撑件推离并一起覆盖针的尖端，并且一旦致动收回机构，皮肤附连板的刚性层和柔性层就连贯地朝向针支撑件射击。

11.根据权利要求1所述的用于皮下接入的设备，其特征在于，用于附连至皮肤的粘接表面通过与附连至皮肤的粘接表面相比有所减小的表面而被固定在皮肤附连板上。

12.根据权利要求1所述的用于皮下接入的设备，其特征在于，收回机构的大部分元件能够在针***皮肤之后被移除。

13.根据权利要求1所述的用于皮下接入的设备，其特征在于，为了将注射流体皮下输送到患者体内，多个针被连接至用于顺序致动的单个泵并且提供用于连贯地打开和关闭针的装置。

14.根据权利要求1所述的用于皮下接入的设备，其特征在于，还包括用于确定皮下分析物水平的装置。

15.根据权利要求14所述的用于皮下接入的设备，其特征在于，用于确定皮下分析物水平的装置是包括针的分析物确定***，针形成为用于接触皮下组织的诊断探针。

16.根据权利要求15所述的用于皮下接入的设备，其特征在于，所述设备包含用于定期校准分析物确定***的校准***。

17.根据权利要求16所述的用于皮下接入的设备，其特征在于，校准***包括带有插管的输送***，插管与诊断探针一起***到皮肤中，以用于将校准流体就地输送到诊断探针的活性表面的附近。

18.根据权利要求17所述的用于皮下接入的设备，其特征在于，用于不同功能的至少一个输送***包括圆形的注射器泵。

19.根据权利要求1所述的用于皮下接入的设备，其特征在于，在***到皮肤中之前，***机构致动以刺穿覆盖针的尖端的保护隔膜。

20.根据权利要求1所述的用于皮下接入的设备，其特征在于，所述设备被包括在具有边沿的功能性包装中，所述边沿用于朝向皮肤压紧粘接层的外边沿并保护所述设备的释放元件和致动元件以免无意中激活。