CN104288461A - 参鹿茶中药饮片组合制剂、制备方法及组合包装 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种参鹿茶中药饮片组合制剂、制备方法及组合包装。所述参鹿茶中药饮片组合制剂包括以下重量份的各成分：人参3份、丹参5份、鹿茸5份、枸杞子3份、淫羊藿6份、韭菜子8份、蛇床子3份。本发明的参鹿茶中药饮片组合制剂既起到了平衡阴阳的作用；又起到了补充气血的作用，温肾助阳，是一种从根本上治疗各种慢性疾病，包括失眠健忘、女性更年期综合症、***疾病、中老年骨质疏松、风湿类风湿性关节炎、心脑血管疾病、高血压、老慢支、老胃病、糖尿病、贫血、产后术后身体虚弱，免疫力低下等疾病的纯中药药品。

Description

参鹿茶中药饮片组合制剂、制备方法及组合包装

技术领域

本发明属于中药制剂领域，更具体地说，本发明涉及参鹿茶中药饮片组合制剂、制备方法及组合包装。

背景技术

现代健康的需要，在中药制剂领域在传承、复兴和发扬中形成众多中医药老字号品牌，如同仁堂(1669)、胡庆余堂(1874)、大生祥(1885)、韩杏堂(1901)、阜通(1644)、杏和堂(1600)、公益大、陈直翁、怀德鹤(1948)、老人和泰、翁长春(1699)、傅济春、雅观斋(明万历年间)、雷允上等以及中医药健康茶老字号品牌如万泰元(1860)、朱乾升、大鹏红日、乾泰聚等，其中万泰元茶號更是荣获1915年万国世界博览会金奖、1926年美国费城世界博览会甲等大奖和1929年首届西湖博览会金奖。

慢性病，是指在人身上长期存在，久治不愈，反复发作，终生服药的疾病。其中包括：心脑血管方面(高血压、高血脂、心脏病、动脉硬化、脑梗塞、脑血栓、中风后遗症)、风湿骨科方面(颈椎病、腰椎病、肩周炎、风湿、类风湿关节炎、骨质增生、腰椎间盘突出)、肠胃方面(胃炎、胃溃疡、肠炎、便秘)、肾虚方面(腰膝酸软、尿频尿急、胃寒肢冷、自汗乏力、头晕耳鸣)、呼吸***方面(鼻炎、咽炎、气管炎、肺气肿、肺心病)、妇科疾病方面等疾病(子宫肌瘤、卵巢襄肿、乳腺增生、妇件炎、***炎、子***、***、***、***)、女性更年期综合症(潮热汗出、色斑、)、失眠(失眠健忘、入睡困难，不能熟睡、早醒后不能入睡、爱做恶梦，醒后头痛、恶心)、糖尿病(血糖高、尿糖高及各种并发症)

慢性病有以下的危害：

(1)慢性疲劳综合症——会引发为高血压、糖尿病、心脑血管疾病。

(2)性机能低下、早衰——生活质量降低、精神萎靡不振、免疫功能下降。

(3)中老年骨质疏松——驼背、腰膝酸软、背痛腿抽筋、易发骨折。

(4)更年期综合症——生活质量、工作效率降低，易衰老，内分泌障碍易发癌变。

(5)年老久病身体虚弱——引发神经疾病和精神病、老年痴呆、过早死亡。

(6)再生障碍性贫血——造血机能发生障碍，各种脏腑器官功能下降并发出血。

(7)心脑血管疾病----心梗脑中风，导致身体瘫痪，严重影响生活质量威胁生命。

(8)风湿类风湿-----导致肢体功能障碍，丧失劳动能力，引发心脏病等并发症。

(9)胃肠道疾病-----长期患病引起营养障碍，免疫力低下，身体虚弱，易引发其他疾病。

(10)糖尿病---病情加重，心脏病、肾病、高血压、末梢神经炎、失明多种并发症相继出现，威胁生命。

参鹿茶是一种从根本上治疗各种慢性疾病，包括失眠健忘、女性更年期综合症、***疾病、中老年骨质疏松、风湿类风湿性关节炎、心脑血管疾病、高血压、老慢支、老胃病、糖尿病、贫血、产后术后身体虚弱，免疫力低下等疾病的纯中药药品。温肾助阳。用于肾阳虚症，症见腰膝酸软，畏寒肢冷。因为传统组方往往是单纯的补充气血，起不到平衡阴阳的作用；或者单纯的平衡阴阳，起不到补充气血的作用，而人体是一个整体，只有阴阳平衡，气血充盈才能达到健康。

针对上述问题，现有技术中研制出一些治疗慢性病的中药组合物，以期能够提高机体的免疫力。但是，中药组合物成分及其含量之间关系较为复杂，即便是相同的中药成分，不同的含量其君臣佐使关系也不相同，可能导致药效的降低甚至出现相反的疗效。现有技术中中药组合物的治疗效果往往不好。因此，对于具有治疗慢性病功能的中药组合物的研究，具有现实而又久远的意义。

另外，在传统中医的组方临床应用中，一般采用配方制，即医生开好处方后，而抓配的过程由制药房完成，这样的流程使得药物的配比不精准，往往达不到最好的疗效。

发明内容

本发明的主要目的在于克服现有技术中中药组合物的治疗效果不好的缺陷，提供一种参鹿茶中药饮片组合制剂、制备方法及组合包装。

为了实现上述发明目的，本发明通过以下技术方案解决上述技术问题：

一种参鹿茶中药饮片组合制剂，所述组合制剂包括以下重量份的各成分：人参3份、丹参5份、鹿茸5份、枸杞子3份、淫羊藿6份、韭菜子8份、蛇床子3份。

优选地，所述组合制剂还包括以下重量份的各成分：何首乌3-5份、肉苁蓉2-4份、黄精1-3份。

更优选地，所述组合制剂还包括以下重量份的各成分：何首乌4份、肉苁蓉3份、黄精2份。

优选地，所述组合制剂还包括以下重量份的各成分：鹿衔草3-8份、黄芪2-6份。

更优选地，所述组合制剂还包括以下重量份的各成分：鹿衔草5份、黄芪4份。

以下针对上述成分及其性质做如下进一步说明：

本发明中，所述人参古称“补气之王”，现代研究表明具有明显增强学习和记忆的能力，抗疲劳，增加睡眠，安定精神，增加心肌收缩力，降低心肌耗氧量，提高机体适应能力，提高性机能，双向调节血压和血糖。人参含有各种皂甙等有效成分，具有补益心气，增加心肌收缩力，降低心肌耗氧量，增加心脏的排血量改善心肌缺血缺氧状态。

本发明中，所述丹参中医古有“丹参一味，功同四物”之说，意思是只要一味丹参即可相当于四味理血药物，可见其药力之强劲。现代医学认为能扩张冠状动脉治疗心脏病，并且还有***样的作用，增强免疫功能，同时补血、养血、调经、美容养颜。丹参含有的丹参酮和维生素能扩张冠脉血流量，减慢心率，改善心肌收缩力和微循环，降低血压。

本发明中，所述鹿茸古称“补肾之冠”，补血补精无药可比。现代医学表明鹿茸有极好的强壮作用，能提高人的工作能力，能改善睡眠，增进饮食，降低肌肉疲劳，对造血功能有极其重要的作用。非常适合于早衰及久病之后，能增加精囊重叠，加速血液循环，增强心肌收缩力。鹿茸独含鹿茸精和各种蛋白等物质，能很好的增强心肌兴奋性，使心搏动量增大，增强疲劳心脏的活力。

本发明中，所述枸杞子能增加免疫力，具有类似于生长激素的作用，抗衰老、促进***成熟，是补阴降血糖的佳品。

本发明中，所述淫羊藿含有天然的性激素，对人体无任何毒副作用。能够使***分泌旺盛，使***、精囊重量增强，还能扩张冠状动脉，防止心脏病。

本发明中，所述韭菜子又称韭子。韭子甘辛，具有温暖肝肾、腰膝，壮阳固精，缩尿止带的作用。主治肝肾虚损，阳气不足之阳痿、腰膝冷痛，肾气之不固，遗精、尿频、带下。

本发明中，所述蛇床子具有类似性激素样的作用，能延长动情期，缩短动情期间，能够使雌性动物的卵巢、子宫，雄性动物的精囊、睾丸重量增加，***时间延长。

本发明中，所述何首乌养血滋阴；润肠通便；截疟；祛风；解毒。主血虚头昏目眩；心悸；失眠；肝肾阴虚之腰膝酸软；须发早白；耳鸣；遗精；肠燥便秘；久疟体虚；风疹瘙痒；疮痈；瘰疬；痔疮。

本发明中，所述肉苁蓉已分离出多种类型的物质，主要可分为苯乙醇苷类、环烯醚萜类、木脂素类、多糖、十几种氨基酸、多种生物碱等，富含人体所需微量元素，其中苯乙醇总苷是肉苁蓉中主要活性成分，具有提高男性性功能、治疗女人宫寒***、抗氧化、抗衰老、提高免疫力、增强记忆力等功能。

本发明中，所述黄精壮筋骨，益精髓，变白发，具有补脾，润肺生津的作用。

本发明中，所述鹿衔草祛风湿，强筋骨，止血。用于风湿痹痛，腰膝无力，月经过多，久咳劳嗽。

本发明中，所述黄芪药用迄今已有2000多年的历史，其有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。

本发明的参鹿茶中药饮片组合制剂成分中具有补气的人参、补血的鹿茸、补阴的枸杞子、壮阳的淫羊藿等七味中药，在传统配方的基础上，再增加了具有降低血脂、扩张冠状动脉血流量，增强心肌收缩功能、使细胞的生理代谢作用增强、促进红细胞生成、抗衰老的其他几味中药鹿衔草、何首乌、肉苁蓉、黄精、黄芪等组分。经过科学的配伍，达到了阴阳同补、气血同调，所以才能达到一种药治疗多种疾病。本发明的参鹿茶中药饮片组合制剂精选人参、鹿茸、枸杞子、丹参、韭菜子、蛇床子、淫羊藿、鹿衔草、何首乌、肉苁蓉、黄精、黄芪经过上万次的正交、拆方实验，根据阴阳互根的理论，临床上治疗阴虚症时，在滋阴剂中适当佐以补阳药(淫羊藿、鹿衔草)，即所谓“阴中求阳”。治疗阳虚症时，在助阳剂中，适当佐以滋阴药(枸杞子、何首乌、肉苁蓉)，即谓“阳中求阴”，从而达到阴阳平衡。临床上治疗血虚症时，在补血剂中常佐以补气药(人参)；治疗气虚症时，在补气剂中也常佐以补血药(鹿茸、黄芪、黄精和丹参)。通过气血双补、整体调节，使阴阳平衡，取得了双向调节的良好效果。本发明阳中有阴，阴中有阳，温而不燥，补而不腻，补肾之中健脾益气，滋阴养阴，抗衰延年。各种成分君臣佐使对各种情况引起的心脑血管疾病都具有很好的治疗和预防作用。

本发明的另一目的在于提供上述参鹿茶中药饮片组合制剂的制备方法，通过以下技术方案实现发明目的：

一种参鹿茶中药饮片组合制剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，将人参、丹参、鹿茸、枸杞子、淫羊藿、韭菜子、蛇床子、处方量30-40％的何首乌、处方量20-30％的肉苁蓉和处方量40-50％的黄精分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，用6～8倍原材料的80～90％的乙醇浸泡0.5～2小时，加热回流提取1～3小时，提取1～3次，过滤除去药渣，合并滤液，将乙醇提取液进行减压浓缩回收乙醇，得到浸膏A；

步骤2，将处方量10～20％的鹿衔草和处方量20～30％的黄芪分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，再和上述药渣混合均匀，加入6～8倍原材料的纯化水浸泡0.5～2小时，加热回流提取0.5～1.5小时，提取1～3次，过滤除去药渣，合并滤液，将纯化水提取液进行减压浓缩，得到浸膏B；

步骤3，将原料中的其余含量的何首乌、肉苁蓉、黄精、鹿衔草和黄芪分别加水煎煮，合并滤液，过滤，然后真空浓缩，真空干燥，得到浓缩物；

步骤4，将浸膏A、浸膏B和浓缩物混合均匀，真空干燥，粉碎成200-300目细粉，然后加入适当辅料以制成不同的剂型。

优选地，所述过滤的滤膜孔径为0.20-0.40微米，所述真空浓缩的压强为0.005-0.01MPa。

优选地，步骤4中，所述浸膏A、浸膏B和浓缩物混合均匀，真空干燥，粉碎成250-300目细粉。

本发明还提供了上述参鹿茶中药饮片组合制剂的组合包装，包括麦人参、鹿茸、枸杞子、丹参、韭菜子、蛇床子、淫羊藿、鹿衔草、何首乌、肉苁蓉、黄精、黄芪按比例包装成袋。

优选地，所述包装中还包括辅料，其中人参、鹿茸、枸杞子、丹参、韭菜子、蛇床子、淫羊藿、鹿衔草、何首乌、肉苁蓉、黄精、黄芪的总量与辅料的配比为1:1。

优选地，所述辅料为羟丙基-β-环糊精。

本发明的有益效果在于：

本发明的参鹿茶中药饮片组合制剂与传统的组方相比，既起到了平衡阴阳的作用；又起到了补充气血的作用，温肾助阳，是一种从根本上治疗各种慢性疾病，包括失眠健忘、女性更年期综合症、***疾病、中老年骨质疏松、风湿类风湿性关节炎、心脑血管疾病、高血压、老慢支、老胃病、糖尿病、贫血、产后术后身体虚弱，免疫力低下等疾病的纯中药药品。

具体实施方式

下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。

在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。

本发明所用试剂和原料均市售可得。

实施例1参鹿茶中药饮片组合制剂及组合包装

所述组合制剂包括以下重量份的各成分：人参3份、丹参5份、鹿茸5份、枸杞子3份、淫羊藿6份、韭菜子8份、蛇床子3份、何首乌4份、肉苁蓉3份、黄精2份、鹿衔草5份、黄芪4份。

一种参鹿茶中药饮片组合制剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，将人参、丹参、鹿茸、枸杞子、淫羊藿、韭菜子、蛇床子、处方量35％的何首乌、处方量25％的肉苁蓉和处方量45％的黄精分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，用6倍原材料的80～90％的乙醇浸泡2小时，加热回流提取2小时，提取3次，0.30微米过滤除去药渣，合并滤液，将乙醇提取液进行减压浓缩回收乙醇，得到浸膏A；

步骤2，将处方量15％的鹿衔草和处方量25％的黄芪分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，再和上述药渣混合均匀，加入6倍原材料的纯化水浸泡0.5～2小时，加热回流提取1.5小时，提取3次，过滤除去药渣，合并滤液，将纯化水提取液进行减压浓缩，得到浸膏B；

步骤3，将原料中的其余含量的何首乌、肉苁蓉、黄精、鹿衔草和黄芪分别加水煎煮，合并滤液，过滤，然后0.01MPa真空浓缩，真空干燥，得到浓缩物；

步骤4，将浸膏A、浸膏B和浓缩物混合均匀，真空干燥，粉碎成300目细粉，然后加入适当辅料以制成不同的剂型。

参鹿茶中药饮片组合制剂的组合包装，包括麦人参、鹿茸、枸杞子、丹参、韭菜子、蛇床子、淫羊藿、鹿衔草、何首乌、肉苁蓉、黄精、黄芪按比例包装成袋。所述包装中还包括辅料羟丙基-β-环糊精，其中人参、鹿茸、枸杞子、丹参、韭菜子、蛇床子、淫羊藿、鹿衔草、何首乌、肉苁蓉、黄精、黄芪的总量与辅料的配比为1:1。

实施例2参鹿茶中药饮片组合制剂及组合包装

所述组合制剂包括以下重量份的各成分：人参3份、丹参5份、鹿茸5份、枸杞子3份、淫羊藿6份、韭菜子8份、蛇床子3份、何首乌3份、肉苁蓉2份、黄精1份、鹿衔草3份、黄芪2份。

一种参鹿茶中药饮片组合制剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，将人参、丹参、鹿茸、枸杞子、淫羊藿、韭菜子、蛇床子、处方量30％的何首乌、处方量20％的肉苁蓉和处方量40％的黄精分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，用8倍原材料的80～90％的乙醇浸泡1小时，加热回流提取2小时，提取2次，0.20微米过滤除去药渣，合并滤液，将乙醇提取液进行减压浓缩回收乙醇，得到浸膏A；

步骤2，将处方量20％的鹿衔草和处方量30％的黄芪分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，再和上述药渣混合均匀，加入8倍原材料的纯化水浸泡0.5小时，加热回流提取2小时，提取2次，过滤除去药渣，合并滤液，将纯化水提取液进行减压浓缩，得到浸膏B；

步骤3，将原料中的其余含量的何首乌、肉苁蓉、黄精、鹿衔草和黄芪分别加水煎煮，合并滤液，过滤，然后0.005MPa真空浓缩，真空干燥，得到浓缩物；

步骤4，将浸膏A、浸膏B和浓缩物混合均匀，真空干燥，粉碎成250目细粉，然后加入适当辅料以制成不同的剂型。

参鹿茶中药饮片组合制剂的组合包装，包括麦人参、鹿茸、枸杞子、丹参、韭菜子、蛇床子、淫羊藿、鹿衔草、何首乌、肉苁蓉、黄精、黄芪按比例包装成袋。所述包装中还包括辅料羟丙基-β-环糊精，其中人参、鹿茸、枸杞子、丹参、韭菜子、蛇床子、淫羊藿、鹿衔草、何首乌、肉苁蓉、黄精、黄芪的总量与辅料的配比为1:1。

实施例3参鹿茶中药饮片组合制剂及组合包装

所述组合制剂包括以下重量份的各成分：人参3份、丹参5份、鹿茸5份、枸杞子3份、淫羊藿6份、韭菜子8份、蛇床子3份、何首乌5份、肉苁蓉4份、黄精3份、鹿衔草5份、黄芪3份。

一种参鹿茶中药饮片组合制剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，将人参、丹参、鹿茸、枸杞子、淫羊藿、韭菜子、蛇床子、处方量35％的何首乌、处方量25％的肉苁蓉和处方量45％的黄精分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，用8倍原材料的80～90％的乙醇浸泡1小时，加热回流提取2小时，提取2次，0.40微米过滤除去药渣，合并滤液，将乙醇提取液进行减压浓缩回收乙醇，得到浸膏A；

步骤2，将处方量20％的鹿衔草和处方量30％的黄芪分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，再和上述药渣混合均匀，加入8倍原材料的纯化水浸泡0.5小时，加热回流提取2小时，提取2次，过滤除去药渣，合并滤液，将纯化水提取液进行减压浓缩，得到浸膏B；

步骤3，将原料中的其余含量的何首乌、肉苁蓉、黄精、鹿衔草和黄芪分别加水煎煮，合并滤液，过滤，然后0.01MPa真空浓缩，真空干燥，得到浓缩物；

步骤4，将浸膏A、浸膏B和浓缩物混合均匀，真空干燥，粉碎成250目细粉，然后加入适当辅料以制成不同的剂型。

参鹿茶中药饮片组合制剂的组合包装，包括麦人参、鹿茸、枸杞子、丹参、韭菜子、蛇床子、淫羊藿、鹿衔草、何首乌、肉苁蓉、黄精、黄芪按比例包装成袋。所述包装中还包括辅料羟丙基-β-环糊精，其中人参、鹿茸、枸杞子、丹参、韭菜子、蛇床子、淫羊藿、鹿衔草、何首乌、肉苁蓉、黄精、黄芪的总量与辅料的配比为1:1。

实施例4参鹿茶中药饮片组合制剂及组合包装

所述组合制剂包括以下重量份的各成分：人参3份、丹参5份、鹿茸5份、枸杞子3份、淫羊藿6份、韭菜子8份、蛇床子3份、何首乌4份、肉苁蓉4份、黄精2份、鹿衔草7份、黄芪5份。

一种参鹿茶中药饮片组合制剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，将人参、丹参、鹿茸、枸杞子、淫羊藿、韭菜子、蛇床子、处方量30％的何首乌、处方量20％的肉苁蓉和处方量40％的黄精分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，用8倍原材料的80～90％的乙醇浸泡1小时，加热回流提取2小时，提取2次，0.20微米过滤除去药渣，合并滤液，将乙醇提取液进行减压浓缩回收乙醇，得到浸膏A；

步骤2，将处方量20％的鹿衔草和处方量30％的黄芪分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，再和上述药渣混合均匀，加入8倍原材料的纯化水浸泡0.5小时，加热回流提取2小时，提取2次，过滤除去药渣，合并滤液，将纯化水提取液进行减压浓缩，得到浸膏B；

步骤3，将原料中的其余含量的何首乌、肉苁蓉、黄精、鹿衔草和黄芪分别加水煎煮，合并滤液，过滤，然后0.005MPa真空浓缩，真空干燥，得到浓缩物；

步骤4，将浸膏A、浸膏B和浓缩物混合均匀，真空干燥，粉碎成250目细粉，然后加入适当辅料以制成不同的剂型。

参鹿茶中药饮片组合制剂的组合包装，包括麦人参、鹿茸、枸杞子、丹参、韭菜子、蛇床子、淫羊藿、鹿衔草、何首乌、肉苁蓉、黄精、黄芪按比例包装成袋。所述包装中还包括辅料羟丙基-β-环糊精，其中人参、鹿茸、枸杞子、丹参、韭菜子、蛇床子、淫羊藿、鹿衔草、何首乌、肉苁蓉、黄精、黄芪的总量与辅料的配比为1:1。

一种参鹿茶中药饮片组合制剂的制备方法，包括以下步骤：

实施例5参鹿茶中药饮片组合制剂及组合包装

所述组合制剂包括以下重量份的各成分：人参3份、丹参5份、鹿茸5份、枸杞子3份、淫羊藿6份、韭菜子8份、蛇床子3份、何首乌3份、肉苁蓉4份、黄精3份、鹿衔草3份、黄芪6份。

一种参鹿茶中药饮片组合制剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，将人参、丹参、鹿茸、枸杞子、淫羊藿、韭菜子、蛇床子、处方量30％的何首乌、处方量20％的肉苁蓉和处方量40％的黄精分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，用8倍原材料的80～90％的乙醇浸泡1小时，加热回流提取2小时，提取2次，0.20微米过滤除去药渣，合并滤液，将乙醇提取液进行减压浓缩回收乙醇，得到浸膏A；

步骤2，将处方量20％的鹿衔草和处方量30％的黄芪分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，再和上述药渣混合均匀，加入8倍原材料的纯化水浸泡0.5小时，加热回流提取2小时，提取2次，过滤除去药渣，合并滤液，将纯化水提取液进行减压浓缩，得到浸膏B；

步骤3，将原料中的其余含量的何首乌、肉苁蓉、黄精、鹿衔草和黄芪分别加水煎煮，合并滤液，过滤，然后0.005MPa真空浓缩，真空干燥，得到浓缩物；

步骤4，将浸膏A、浸膏B和浓缩物混合均匀，真空干燥，粉碎成250目细粉，然后加入适当辅料以制成不同的剂型。

参鹿茶中药饮片组合制剂的组合包装，包括麦人参、鹿茸、枸杞子、丹参、韭菜子、蛇床子、淫羊藿、鹿衔草、何首乌、肉苁蓉、黄精、黄芪按比例包装成袋。所述包装中还包括辅料羟丙基-β-环糊精，其中人参、鹿茸、枸杞子、丹参、韭菜子、蛇床子、淫羊藿、鹿衔草、何首乌、肉苁蓉、黄精、黄芪的总量与辅料的配比为1:1。

试验例1

本发明实施例1-5提供的参鹿茶中药饮片组合制剂，为证明其安全性及有效性，发明人使用实施例1的组合制剂进行毒理性、药效学及临床试验，研究结果表明：本发明的组合制剂安全有效，毒副作用低，对于中老年肾虚所致的神疲乏力，腰膝酸软，畏寒肢冷，头晕耳鸣，失眠等症有确切、显著的疗效。

1、毒理研究

(1)动物急性毒性试验

结果表明，本发明实施例1的组合制剂灌胃给小鼠，得该药的最大耐受量为261g生药/kg。未得出该药的LD50。

(2)长期毒性试验

结果表明，本发明实施例1的组合制剂较大剂量(临床用量的60倍、30倍、10倍剂量)给大鼠连续灌胃给药90天，结果动物的一般状况良好，血常规、体重增长、尿三样(pH值、尿蛋白和尿糖)、凝血时间，血液生化九项指标血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮、碱性磷酸酶、肌酐、总胆固醇、总蛋白、白蛋白、血糖、是一个脏体比均未见明显异常改变，故此认为本发明的组合制剂是安全可靠的。

2、与功能主治有关的药效学研究

本发明发明人对本发明实施例1的组合制剂做了与功能主治有关的主要药效学试验，结果表明，该药能延长小鼠负重游泳时间，有抗疲劳作用；该药能延长小鼠缺氧存活时间，但对小鼠断头后张口呼吸维持时间无明显影响；该药能提高溶血素含量和小鼠碳廓清吞噬指数值，对体液免疫和细胞免疫均有增强作用；该药对正常大鼠血清总胆固醇无降低作用，对小鼠鸡蛋黄致高血脂有明显降低胆固醇作用；该药对未成年小鼠体重和身长未改变，但对附性器官如卵巢、***、***囊发育有促进作用。

3、临床研究

由发明人对本发明的组合制剂治疗肾虚衰老做了临床研究，共观察属肾虚衰老患者283例，其中治疗组服用本发明实施例1的组合制剂治疗173例，对照组用人参蜂王浆110例。临床观察结果表明本发明实施例1的组合制剂对以肾虚为主的衰老患者有显著疗效，总有效率为91.33％，其中显效率为43.3％。对各单项衰老症状：神疲乏力、***减退、腰膝酸软、畏寒肢冷、夜尿次多、头昏晕、耳鸣、失眠、健忘、眼花、心悸、不思食、皮肤干燥、脱发等有显著疗效。能显著提高机体免疫功能，内分泌功能，改善脂质代谢，降低血总胆固醇、甘油三酯，升高高密度脂蛋白。本发明在临床试验观察过程中未发现明显毒副作用，表明本发明口服液临床疗效显著，组方合理，安全、可靠、服用方便、质量稳定、无毒副作用，临床疗效显著，是一种理想的中药制剂，制得推广应用。

典型病例

1、罗**，男，68岁，退休干部。2013年6月21日以头昏头晕、耳鸣主诉，伴失眠、口舌生疮、腰膝软困一年余。查体：形体消瘦，精神疲惫，面色不华，头发干燥发白，舌淡尖红，舌尖有溃疡点三个，舌苔薄少，脉细弦微数。衰老症积分值31分，属肾阴虚兼气虚。服实施例1的组合制剂，每天3次，每次一剂，连服10天。2013年7月3日，复诉；服药三天后头晕减轻，10天后耳鸣缓解，口疮不痛。继续服实施例1的组合制剂，每天3次，每次一剂，连服10天。再诊症状明显减轻，口疮已痊，头晕耳鸣大减，嘱继续服用实施例1的组合制剂10天，服量服法同前。一月后复诊诸证消失，精神振作。衰老积分值为12分，服药前后衰老症状积分值差19分，为显效。嘱每日早晚各服一剂本发明实施例1的组合制剂以巩固疗效。

2、刘**，男，62岁，农民。2013年9月10日就诊。主诉：神疲乏力，四肢无力，纳差，胃寒，腰膝困痛，夜尿频多、大便溏。查精神萎靡，胃寒怕风，下肢轻度浮肿，舌淡，舌苔白根腻，脉细，证属脾肾双虚型。无其他器质性病变。衰老症状积分值21分。嘱给实施例1的组合制剂30支，每日3次，每次1支，9月21日复查，服本发明实施例1的组合制剂，诸证明显好转，继续服用，每天3次，每次1支，连服10天，再诊继续服用10天，查精神振作，纳差、胃寒、夜尿频多、大便溏等症状消失，唯腰膝时酸困。衰老见证积分值9分。服用本发明实施例1的组合制剂治疗前后衰老见证积分值差12分，判定为显效。

3、王*，女，45岁，老师。2013年3月8日就诊。自述神疲乏力，***减退，腰膝酸冷，头晕，耳鸣，失眠，心悸，心烦，时面热，遇热头晕加重，善叹息，胸闷半年余。服中药补益药有效，但停药即发病。查体胖，而颧微红，舌尖红，舌苔薄少，脉细，寸滑尺沉4。证属阴阳两虚兼心阴不足。衰老见证积分值为26分，服实施例1的组合制剂30支，每次1支，每日3次，连服10天。3月20日复诊，效果不明显，但心烦心悸症状发作次数明显减少，衰老见证积分值仅有3分之差，继续服用20天，神疲乏力，***减退，心悸，心烦主症消失，衰老症积分9分，在其服用本发明的组合制剂前衰老见证积分之各值与服用本发明的组合制剂30天后，衰老见证积分值之差为17分，判定疗效为显效。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (11)

1.一种参鹿茶中药饮片组合制剂，其特征在于，所述组合制剂包括以下重量份的各成分：人参3份、丹参5份、鹿茸5份、枸杞子3份、淫羊藿6份、韭菜子8份、蛇床子3份。

2.根据权利要求1所述的参鹿茶中药饮片组合制剂，其特征在于，所述组合制剂还包括以下重量份的各成分：何首乌3-5份、肉苁蓉2-4份、黄精1-3份。

3.根据权利要求1所述的参鹿茶中药饮片组合制剂，其特征在于，所述组合制剂还包括以下重量份的各成分：何首乌4份、肉苁蓉3份、黄精2份。

4.根据权利要求1所述的参鹿茶中药饮片组合制剂，其特征在于，所述组合制剂还包括以下重量份的各成分：鹿衔草3-8份、黄芪2-6份。

5.根据权利要求1所述的参鹿茶中药饮片组合制剂，其特征在于，所述组合制剂还包括以下重量份的各成分：鹿衔草5份、黄芪4份。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的参鹿茶中药饮片组合制剂的制备方法，其特征在于：所述的制备方法包括如下步骤：

步骤1，将人参、丹参、鹿茸、枸杞子、淫羊藿、韭菜子、蛇床子、处方量30-40％的何首乌、处方量20-30％的肉苁蓉和处方量40-50％的黄精分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，用6～8倍原材料的80～90％的乙醇浸泡0.5～2小时，加热回流提取1～3小时，提取1～3次，过滤除去药渣，合并滤液，将乙醇提取液进行减压浓缩回收乙醇，得到浸膏A；

步骤2，将处方量10～20％的鹿衔草和处方量20～30％的黄芪分别粉碎成60～80目细粉，混合均匀，再和上述药渣混合均匀，加入6～8倍原材料的纯化水浸泡0.5～2小时，加热回流提取0.5～1.5小时，提取1～3次，过滤除去药渣，合并滤液，将纯化水提取液进行减压浓缩，得到浸膏B；

步骤3，将原料中的其余含量的何首乌、肉苁蓉、黄精、鹿衔草和黄芪分别加水煎煮，合并滤液，过滤，然后真空浓缩，真空干燥，得到浓缩物；

步骤4，将浸膏A、浸膏B和浓缩物混合均匀，真空干燥，粉碎成200-300目细粉，然后加入适当辅料以制成不同的剂型。

7.根据权利要求6所述的参鹿茶中药饮片组合制剂的制备方法，其特征在于：所述过滤的滤膜孔径为0.20-0.40微米，所述真空浓缩的压强为0.005-0.01MPa。

8.根据权利要求6任一项所述的参鹿茶中药饮片组合制剂的制备方法，其特征在于：步骤4中，所述浸膏A、浸膏B和浓缩物混合均匀，真空干燥，粉碎成250-300目细粉。

9.一种参鹿茶中药饮片组合制剂的组合包装，其特征在于，包括麦人参、鹿茸、枸杞子、丹参、韭菜子、蛇床子、淫羊藿、鹿衔草、何首乌、肉苁蓉、黄精、黄芪按重量份比例包装成袋。

10.根据权利要求9所述的参鹿茶中药饮片组合制剂的组合包装，其特征在于，所述包装中还包括辅料，其中人参、鹿茸、枸杞子、丹参、韭菜子、蛇床子、淫羊藿、鹿衔草、何首乌、肉苁蓉、黄精、黄芪的总量与辅料的配比为1:1。

11.根据权利要求10所述的参鹿茶中药饮片组合制剂的应用包装，其特征在于：所述辅料为羟丙基-β-环糊精。