CN104271186B - 针尖遮蔽设备及固定装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于保护针的针尖的针尖遮蔽设备。该针尖遮蔽设备包括具有近侧和远侧的固定装置，该固定装置包括至少一个啮合元件，该啮合元件是弹性的且弹性地尽力从收缩状态变换到扩展状态，在所述展开状态下在所述啮合元件的一点与所述针尖遮蔽设备的中心轴之间的最短距离比在所述针尖遮蔽设备的所述中心轴与任何其他点之间的最短距离长。本发明还公开了一种包括所述针尖遮蔽设备的导管器械及其制造方法。

Description

针尖遮蔽设备及固定装置

技术领域

本发明涉及一种针尖遮蔽设备及其用于可释放式连接—特别是与导管器械的导管毂的可释放式连接—的固定装置。

背景技术

为引入导管，在医疗技术中公知的临床应用是将尖头中空针安装在柔性导管的管内。在这种医疗器械中，导管的管部紧密地包裹在针的周围，由此允许针沿导管的管部长度方向滑动和嵌叠。在使用前，使针的尖端略微伸出导管的管口，以便它能轻易地穿过皮肤。当针刺入皮肤时，导管的管部远端被同时置于患者的旨在目标体腔内，例如诸如静脉的血管的内部。于是针已完成协助引入导管的任务，并经由导管而被抽回。当针被释放时，导管被置于其预定的工作模式下达更长的时段，且所述工作模式例如包括定期给投或输注流体或液体形式的药物、采集血样等。

然而，未保护的释放针由于可能会被例如源于患者血液或其他体液的传染性病原体所污染，加之针尖固有的易于穿透皮肤的能力，因而对健康构成严重的危害。因此，正在操作释放针的医务人员如果不小心而使其皮肤接触到它，就有可能患上相应的疾病，例如爱滋病或肝炎。除开其它方面，为避免或减轻与这类释放针有关的健康危害，人们一直致力于开发各种类型的针尖保护器，特别是关注于一种可被称为“万无一失”的自动针尖保护器。

导管器械的用于引入导管管部的已知自动针尖保护器需要使用一装置，用于在将针通过导管毂而从导管中抽回时将针尖保护器相对于导管毂加以固定。当将针尖保护器在其保护针尖的状态下从导管毂上断开时，这些用于固定的装置被停用，由此可将保护器-针尖组件从导管毂-导管组件上移下。

专利WO2011129753描述了一种针尖保护器，该针尖保护器部分地切割有狭缝，使得在将其放入到针毂内时允许保护器被收缩。由此，通过法向力与固有摩擦力的结合，将保护器可拆卸地保持在针毂中。狭缝可基本上沿保护器的纵向从后侧延伸到前侧。

这类用于固定的装置的缺点包括将保护器从导管毂上断开所需的力具有相对大的变化性，由此可能会削弱其预定的功能和安全性。在这种情形下，这种大的变化性是由于在保护器与导管毂之间存在相对大的连接表面积，加之与导管毂内径和保护器外径的制造相关的变化性。

专利US6616630 B1公开了一种包括用作保护器的弹性弹簧夹的安全IV导管。当针处于前进位置时，针的存在迫使弹簧夹部件处于使这些部件锁定到导管毂内的位置，由此避免弹簧夹相对于导管毂的移动。当针被抽回到尖部经过这些部件时，弹簧夹卡入到阻止其抵达针的尖部的位置。同时，先前锁定到导管毂内部的弹簧夹部件从该位置脱离，由此可能发生弹簧夹相对于导管毂的移动。

出于各种原因，例如包括实际、经济和技术方面的原因，目前有必要采用金属制成上述弹簧夹和类似的市售变体、以及采用塑性材料制成导管毂。这些材料在本申请中的组合使用包括如下缺点：当将针抽回而使金属弹簧夹从塑料导管毂中移出时，由于金属弹簧夹剐蹭塑料导管毂的内部，因而释放出例如微观塑料碎片和金属粒子。这些碎片和粒子可以在相应导管的正常使用中很容易地被裹带到患者的血流中，从而对患者造成严重的健康危害。

Poly Medicure Ltd公司的专利GB2451153A公开了一种保护器，该保护器能够将针收置在附接至其基部的相对的爪部之间，且能够被针影响。爪部可在其与导管毂内的阻塞物相互作用时所处的展开位置之间移动。爪部允许在其展开时针相对于基部的移动、在针尖经过爪部时向针尖围拢、以及在其收缩时从导管毂的阻塞物处释放。

专利US5135504A描述了一种可以由塑性材料制成的防护罩。针的存在使防护罩的端部保持展开，由此使其例如通过紧紧地保留在其中的扣环而保留在导管毂内，直到将针从导管中抽回。

在专利GB2451153A和US5135504A中描述的针尖防护罩的功能取决于导管毂内侧的一或一些诸如突起或凹槽的阻塞物的存在，这些阻塞物用于将防护罩保持在位，直到将针从毂中抽回。对这类阻塞物的需要包括如下缺点：需要使用专门设计的导管毂，这些导管毂相对于更简单的标准导管毂而言更昂贵且更难以生产。

因此，需要一种针尖遮蔽设备，其具有改善的装置，用于将该针尖遮蔽设备相对于导管毂进行可逆的空间固定。

发明概述

考虑到上述缺点，本发明的一目的是提供一种可通过可释放的方式与标准导管毂连接的针尖遮蔽设备。

本发明另一目的是提供一种可具有低的生产成本的针尖遮蔽设备。

本发明的另一目的是提供一种针尖遮蔽设备，该针尖遮蔽设备可具有低的生产成本，且可通过可释放的方式与标准导管毂连接。

本发明的另一目的是提供一种针尖遮蔽设备，该针尖遮蔽设备可通过可释放的方式与导管毂连接，且用于释放一系列的单个设备所需的力变化小。

这些以及将在下文中描述的其他目的现已通过一种用于保护针的针尖的针尖遮蔽设备而实现，该针尖遮蔽设备包括具有近侧和远侧的固定装置，该固定装置包括至少一个啮合元件，该啮合元件是弹性的且弹性地尽力从收缩状态变换到展开状态，且在所述展开状态下，所述啮合元件的点与所述针尖遮蔽设备的中心轴之间的最短距离比所述中心轴与所述针尖遮蔽设备的任何其他点之间的最短距离长。

本发明的另一些特征及其实施方式详见所附权利要求书。

附图说明

本发明所能够具有的这些以及其他方面、特征和优点将会是明显的，且可通过下文对本发明的非限制性实施方式的描述而得到阐明。参见附图如下：

图1A和1B是根据一实施方式的本发明所述针尖遮蔽设备的侧视图，该针尖遮蔽设备具有包括向后延伸的啮合元件的固定装置，且每个啮合元件具有用于与导管毂内部接触的突起部、以及向后延伸的第一稳定元件和向前延伸的弹性臂；

图2是图1所示根据一实施方式的针尖遮蔽设备的后透视图，显示出具有中空内部的固定装置、以及位于中心的具有向中心孔延伸的倾斜面的第二稳定元件，该中心孔用于使针的轴通过；

图3是图1和2所示根据一实施方式的针尖遮蔽设备的后视图；

图4A和4B分别是根据一实施方式的针尖遮蔽设备的(A)侧全视图和(B)侧放大视图，该针尖遮蔽设备的啮合元件的突起部具有倾斜近面和远面，且该针尖遮蔽设备安装在导管毂中，所述突起部在导管毂中压印有印记；

图5A、5B和5C分别是根据一实施方式的针尖遮蔽设备的放大侧视图，该针尖遮蔽设备的啮合元件的突起部在其近端和其远端(A)、仅其远端(B)以及仅其近端(C)具有倾斜面；

图6是图5A所示根据一实施方式的针尖遮蔽设备的全视图；

图7A和7B是根据一实施方式的针尖遮蔽设备的局部后/侧透视图，分别显示啮合元件处于展开状态(A)和收缩状态(B)；

图8是根据一实施方式的针尖遮蔽设备的后/侧透视图，该针尖遮蔽设备安装在导管毂中，且具有三个啮合元件、三个第一稳定元件、以及一个包括一圆孔的第二稳定元件；

图9A和9B是根据一实施方式的本发明所述针尖遮蔽设备的侧视图，显示出一种包括节流器的针，该节流器延伸通过第二稳定元件，且其尖部经过两个弹性臂(A)的最前部，并处于向后的位置，其中所述节流器阻止相对于所述设备的进一步的向后移动，且其中尖部免受弹性臂的意外接触；以及

图10是根据一实施方式的本发明所述导管器械处于组装状态下的侧视图，显示出一种在导管毂内具有两个弹性臂和一固定装置的针尖遮蔽设备，且具有连接装置的针延伸通过针尖遮蔽设备、导管毂和导管。

具体实施方式

为使本领域技术人员能够实施本发明，下文将参照附图对本发明的实施方式作更详细的描述。然而，本发明可体现为许多不同的形式，且不应被理解为仅限于本文所阐述的实施方式。更确切地说，提供这些实施方式将使得本公开文本既透彻又完整，且将向本领域技术人员充分阐述本发明的范围。本发明并不受限于这些实施方式，而仅受所附专利权利要求书的限制。此外，在对附图所示特定实施方式的详细描述中使用的术语并不旨在限制本发明。

下文将参照图1-10来描述本发明的实施方式。附图中各种部件的参考编号详见下表。

本发明的导管器械主要包括在其远端具有针尖711的针710、包括新颖而又有创意的固定装置500的针尖遮蔽设备1000、以及具有由此延伸的导管820的导管毂810。

在就绪模式下，即在组装状态下，且在导管器械用于引入导管820之前，导管器械的下列特性是有效的：(i)针尖遮蔽设备1000的全部或至少部分被置于导管毂810的内部空间内。(ii)针710在其近端可以或可以不附接至连接装置713上，且该连接装置713可以同时而又通常地被可拆卸地附接至导管毂810的近侧。(iii)针710沿纵向延伸，即沿从所述导管器械的近端至远端的方向延伸，由此其可基本上与针尖遮蔽设备1000、导管毂810和导管820的中心轴一致。(iv)针尖711暴露且突出越过导管820的远端，由此能够穿透皮肤并将导管820的远端放置到体腔内。(v)一或一些弹性啮合元件540与导管毂810的内表面接触，所述弹性啮合元件540通常可呈矩形或棒状，且基本上沿与中心轴平行的方向从固定装置500的近侧501或远侧502延伸，由此使针尖遮蔽设备1000可拆卸地保持在其中。(vi)针710的轴可以滑动地与针尖保护装置—例如在本领域中已知的弹性臂600或其他这类适当的装置—啮合，由此使这些针尖保护装置停止用于保护针尖711。

当处于就绪模式—即组装状态—时，导管器械可被诸如护士或其他医务人员的使用者使用，用于按照下列连续的步骤来引入导管820：(i)使用针尖711来穿透患者的皮肤，随后***导管820，以便使其远端开口位于所需的体腔内，例如静脉内。(ii)采用在本领域中公知的方式将导管毂810紧固到患者的皮肤上，例如采用医用胶带等。(iii)断开连接装置713，接着通过向后拉动针710而使针710被抽回，直到针尖遮蔽设备1000从导管毂810上分离，由此使针尖遮蔽设备1000的针尖保护装置—例如弹性臂600或在本领域中已知的其他装置—来保护针尖711。

在将针尖遮蔽设备1000从导管毂810上断开之后，导管器械处于拆卸状态。在该拆卸状态下，针尖遮蔽设备1000防止针尖711被意外接触。由此，针710和针尖遮蔽设备1000均与导管毂810和导管820分离。前组件通常被安全地布置，而后组件通常用于给药或从患者身上采集血样。

根据一种实施方式，导管器械可具有连接装置713。连接装置713可采用标准类型，例如在本领域中公知的以及各种类型的卡口插座等，用于与导管毂810连接。连接装置713通常可包括另一些装置，用于将例如注射器的远端与其近端连接起来。连接装置713可以如在本领域中已知的那样，通过诸如模制或胶粘的方式，被机械地而又密封地固定在针710的后端周围，从而允许液体通道沿双向而从针710的后端向着针710的尖针711延伸并由此通过。优选地，连接装置713具有气密性，由此避免气体或诸如血液或任何其他体液的液体通过。

根据一种实施方式，导管毂810可具有另一些设备等，以便于其布置和使其使用最佳化，如在本领域中公知的那样。例如，它可具有阀门、垫片、紧固装置、用于干燥针710上的血液残留物的装置等。

根据一种实施方式，针710可具有节流器712，用于阻止其相对于针尖遮蔽设备1000被向后抽回—即沿从远端至近端的方向—越过一特定点。因此，节流器712允许针710向后移动，直到诸如弹性臂600的针尖保护装置来保护针尖711。在进一步抽回时，针710通过节流器712而与针尖遮蔽设备1000或例如诸如第二稳定元件512的其任何部件啮合。针710相对于导管毂810轻微地用力而进一步地向后移动，使得从组装状态过渡到拆卸状态。节流器712例如可以是在针710的轴上的凸块或径向扩张区域，或任何诸如此类的能够在一区域中增大轴的有效直径的物体，以便使轴不可以通过例如一孔，而轴的其余部分可以通过该孔。这类节流器712的另一些例子包括对焊，其可背离例如在针710上的弹性臂600的接触点。其他可能的扩张区域305的例子包括折绉或在本领域中公知的任何其他凸出的扭曲部。

本发明的针尖遮蔽设备1000基本上包括具有近侧501和远侧502的固定装置500。固定装置500基本上包括至少一个啮合元件540，例如两个或三个啮合元件540，它们可均匀地分布在固定装置500的外周缘，以建立与导管毂810内部的稳定而又均匀的连接。固定装置500也可包括四个或更多个啮合元件540，例如五、六、七或八个啮合元件540，它们优选均匀地分布在固定装置500的外周缘。每个啮合元件540可以是弹性的，因而弹性地尽力从收缩状态进入到展开状态。在这种展开状态下，在啮合元件540的外部点与针尖遮蔽设备1000的中心轴之间的最短距离比中心轴与针尖遮蔽设备1000的任何其他点之间的最短距离长。这样，针尖遮蔽设备1000主要被保持在位，即阻止相对于导管毂810的纵向移动，这是通过在导管毂810的内部与每个啮合元件540的外部点或表面之间的接触点或接触面而实现的。

根据一种实施方式，固定装置500可成形为一圆形或变形的截圆锥或圆柱。特别优选圆形外表面，这是因为大多数的标准导管毂810具有圆形的内部区域，且固定装置500可在组装状态下装配到该内部区域上。近侧501和远侧502可呈圆形且具有相同的直径，其范围为3-6mm，优选为3.9-4.3mm，更优选为4.1-4.15mm，以适合大多数的标准导管毂810。

本文通过一或一些保护性弹性臂600来举例说明针尖保护装置。然而，其他针尖保护装置也在本领域中公知，且可应用于本发明的针尖遮蔽设备1000。具有休止或活性针尖711保护性功能或状态的一弹性臂600可从固定装置500的远侧延伸。弹性臂600可具有松弛状态，即备用状态，在此状态下其或者其任何部件或延伸部与针710的中心轴一致。在拆卸状态下，针尖711于是可与弹性臂600直接接触，或可至少伸出到弹性臂600上，由此使其受到弹性臂600的保护。弹性臂600通常总是尽力达到其松弛状态，但有可能例如被针的轴710阻碍而不能达到。

根据一种实施方式，针尖遮蔽设备1000可包括适于保护或夹持针尖711的弹性臂600。弹性臂600可从固定装置500的远侧延伸，例如在组装状态下沿与针710的纵向相同的向前方向。弹性臂600可具有备用状态，由此其可被迫产生沿固定装置500的轴向的自由通道。针710的轴例如可接触弹性臂600而产生这类自由通道，由此针710可沿纵向相对于针尖遮蔽设备1000而来回移动。在这种备用状态下，或在一种介于备用状态与其例如通过针710的轴而已被迫脱离备用状态时的状态之间的状态下，任何沿固定装置500的轴向而纵向地延伸通过在近侧501与远侧502之间的通道的直的假想线均可与弹性臂600一致。

根据一种实施方式，针尖遮蔽设备1000可包括适于保护或夹持针尖711的弹性臂600，且针710可具有节流器712，用于阻止相对于针尖遮蔽设备1000而向后移动越过一特定点。当针710已被抽回至节流器712到达弹性臂600的接触点后所在的点时，后者可以略微弯曲远离，以使前者在抽回力轻微增加的情况下容易通过。如果节流器712属于一种特殊类型，且位于针710上，使得弹性臂不与任何具有更大有效直径的区域接触，则弹性臂不必略微弯曲远离。进一步将针710抽回至针尖711经过弹性臂600的接触点时所在的点，使得前者不再处于前进位置，且后者尽力抵达其正常的备用位置，由此使得弹性臂600的一部件或其延伸部位于针尖711之前。弹性臂600的备用位置使得针710可以优选地始终沿针711的纵向伸出到弹性臂600的表面点之上，而与针710绕其纵轴的旋转度无关。针尖103由此被弹性臂600夹持和保护。当向后抽回越过该点时，针710可以不再沿向前的方向被推动而不被弹性臂600或其延伸部所阻碍。因此，如果使用者试着向前推动针710，针尖711可略微穿入到塑性或聚合弹性臂600之内。更进一步抽回针710，以到达节流器712抵达固定装置500时所在的点，或者其任何部件，例如包括适于包围针710的轴的一纵向延伸孔的第二稳定元件512，这使得针710与针尖遮蔽设备1000啮合，即卡在针尖遮蔽设备1000中，例如卡在第二稳定元件512的孔中。额外增加抽回针710所使用的力使得针尖遮蔽设备1000从导管毂810上分离，即从组装状态过渡到拆卸状态。针710由此连同针尖遮蔽设备1000一同从导管毂810上释放下来，由此有效地夹持针尖711且避免使用者意外地接触到针尖711。将针尖遮蔽设备1000从导管毂810断开所需的力主要取决于固定装置500的设计。例如，其啮合元件540数量的增加使该力增大。促使这些啮合元件540进入展开状态的弹性力的增大，或与导管毂810的内侧抵触的接触区域或点的摩擦力的增大，也使该力增大。本领域技术人员很清楚如何可以通过改变其啮合元件540的性能来设计固定装置500，以获得从组装状态过渡到拆卸状态所需的力。优选地，该力的设置使得当针710被抽回时，针尖遮蔽设备1000并未从导管毂810上分离，直到节流器712抵达固定装置500。然而，当节流器712抵达固定装置500时，优选针尖遮蔽设备1000例如通过向后柔和一动而易于被断开。当针710和针尖遮蔽设备1000已从导管毂810上释放时，或当针尖遮蔽设备1000装配在导管毂810内、以及针尖711被弹性臂600或其延伸部夹持时，针710可被向前推动，使得节流器712的后端从固定装置500的最前沿向前移动0-2mm的距离，例如0-0.5mm，其间针尖711可在弹性臂600的表面上滑动，直到它与例如其拐角一致或略微穿入其中。

根据一种实施方式，针尖遮蔽设备1000可包括一、二、三或更多个啮合元件540，以及至少一个与之相邻的第一内部空间521。啮合元件540可以是弹性的，由此它们弹性地尽力从收缩状态进入到展开状态。在组装状态下，啮合元件处于收缩状态与展开状态之间的状态，这样它们用力接触到导管毂810的内表面。由此使针尖遮蔽设备1000保持在其中，即提供了一种在针尖遮蔽设备1000与导管毂810之间恒定的空间关系。任何第一内部空间521均可位于针尖遮蔽设备1000的中心轴与啮合元件540之间。任何第一内部空间521的外表面的一部分基本上均与相应的啮合元件540相邻。由此能够使啮合元件540从展开状态相对移动到收缩状态。多个啮合元件540可均匀地分布在固定装置500的***，由此使每个啮合元件540以基本上相同的力与导管毂810的内表面接触。使每个啮合元件540适于使其可沿与针尖遮蔽设备1000的轴向延伸方向垂直的方向从收缩状态移动到展开状态，或反之亦然，除非受到导管毂810内表面的阻碍而完全进入到展开状态。一相邻的第一内部空间521使得啮合元件540能够达到收缩状态，而不会受到针尖遮蔽设备1000的任何部件的任何机械阻碍。由此，当其所有啮合元件540处于收缩状态或接近收缩状态的状态时，针尖遮蔽设备1000可安装在导管毂810中，随后展开而在其中进入到展开状态，以用力接触到导管毂810的内表面。多个啮合元件540可具有共同的第一内部空间521或单独的内部空间521。

根据一种实施方式，针尖遮蔽设备1000的固定装置500可以是中空的。因此，啮合元件540可具有共同的第一内部空间521，如该中空部件所示。这类中空固定装置500的优点包括生产成本降低，这是因为相比于具有更密集的固定装置500的针尖遮蔽设备1000而言，需要更少的材料。当具有一或一些第一稳定元件511和第二稳定元件512时，固定装置500可具有一或一些增强元件，如在本领域中公知的那样，且这些增强元件将后者与前者连接起来。这类增强元件将向第一稳定元件511提供用于抵抗例如来自导管毂810的额外阻力。由此，第一稳定元件511可不必像无这类增强元件时的情形时那样厚。

根据一种实施方式，一或一些—如果允许则优选所有—啮合元件540可包括沿与针尖遮蔽设备1000的中心轴基本上垂直的方向延伸的突起部541。在组装状态下，该突起部541的第三外表面533与导管毂810的内表面接触。第三外表面533可具有用于增大与导管毂810之间摩擦力的装置，由此使针尖遮蔽设备1000更稳固地保持在其中。这类装置的例子包括凹槽或任何其他适当的非光滑表面。因此，外表面533例如可被刻蚀或被喷砂处理。

根据一种实施方式，突起部541可呈圆形或椭圆形。与导管毂810接触的点或表面优选位于或接近这类圆形或椭圆形突起部的中心。突起部541可具有至少一个倾斜端部，用于使针尖遮蔽设备1000能够平滑地安装到导管毂810中及/或从其中抽回。例如，面向与近侧501相同的方向的端部可倾斜，以使抽回能够平滑地进行。面向与远侧502相同的方向的端部可倾斜，以使针尖遮蔽设备1000能够从导管毂810的近侧被平滑地安装。

根据一种实施方式，固定装置500可包括至少一个—例如两个或优选三个—第一稳定元件511。这类第一稳定元件511通常可成形为弯曲薄板，厚度为0.5-2mm，例如约0.8mm，且具有第一外表面531以及适于在组装状态下与导管毂810的相邻内表面配合装配的曲率。它们可比相应的啮合元件540厚，因为它们可以优选在外加力的作用下不会同样易于弯曲远离。其纵向延伸部可基本上与中心轴平行。它们可从固定装置500的近侧501或远侧502延伸。这类第一稳定元件511的优点包括使针尖遮蔽设备1000在导管毂810中摆动的危险减到最小，即将使得针尖遮蔽设备1000的中心轴不与导管毂810的中心轴一致的移动的危险减到最小。另外的优点包括将在导管毂810中错误地安装针尖遮蔽设备1000、从而使针尖遮蔽设备1000的中心轴不与导管毂810的中心轴一致的危险减到最小。这类摆动或错误安装会危及啮合元件540的预定功能。因此，第一稳定元件511通过与导管毂810的内表面相互作用而将针尖遮蔽设备1000稳定在导管毂810中，由此使针尖遮蔽设备1000的中心轴保持基本上与导管毂810的中心轴一致的关系，特别是管状的导管毂810。

根据一种实施方式，针尖遮蔽设备1000包括第二稳定元件512。第二稳定元件512可位于固定装置500的中心，且具有从近侧501至远侧502的通道。它稳定了针710沿纵向—即沿着及相对于针尖遮蔽设备1000的中心轴的方向—的移动。由此，针710的中心轴始终基本上与针尖遮蔽设备1000的中心轴平行。从近侧501至远侧502的通道具有被第二稳定元件512的内表面包围的第二内部空间522，针710由此延伸且可沿纵向移动。因此，针710滑动地与第二稳定元件512的内表面啮合。内表面可包括与针710的轴接触的一或一些接触面或者一或一些接触点。适当的第二内部空间522可以是一圆孔，其直径等于或略微大于针710的轴的外径。优选地，孔的接触面积使得可实现与针的轴的最大接触，而不会阻止针710滑动通过针尖遮蔽设备1000。这类孔的纵向延伸可使得其能够充分地稳定针710相对于针尖遮蔽设备1000的纵向移动。本领域技术人员公知这类孔的纵向延伸与其直径的适当结合。

根据一种实施方式，第二稳定元件501的近侧可具有一凹穴。于是，可在凹穴的底部设置有通道嘴，例如孔。这样，凹穴优选具有倾斜面，例如形成圆锥形的凹穴。这类在第二稳定元件512近侧的凹穴可在将针尖遮蔽设备1000安装到针710上的过程中引导针710通过通道。

根据一种实施方式，第二稳定元件501的远侧可具有一凹穴。于是，可在凹穴的底部设置有通道嘴，例如孔。这样，凹穴优选具有倾斜面，例如形成圆锥形的凹穴。这类在第二稳定元件512远侧的凹穴可在将针尖遮蔽设备1000安装到针710上的过程中引导针710通过通道。

根据一种实施方式，远侧502可具有圆锥形***，其构成第二稳定元件512的一部分，且从近侧501至远侧502的诸如孔的通道由此延伸。这样，通道的有效长度增大，这例如允许更好地引导针710，而不必增大与导管毂810的内表面相邻的固定装置500的外表面积。此外，在圆锥形区域中可安装有在本领域中已知的装置，例如圆形刮刀，其在针710被抽回时将诸如血液的残留物从针710上清除掉。

根据一种实施方式，针尖遮蔽设备1000可包括诸如三个的至少一个第一稳定元件511、诸如三个的至少一个啮合元件540、以及一个第二稳定元件512。后者可包括一纵向孔，且针710可由此而延伸。全部连续而又均匀分布的三个第一稳定元件511与三个啮合元件540的组合由于在组装状态下相互间的直接或间接的作用，构成了一种特别有利的针尖遮蔽设备1000。此外，该组合还是一优选组合，其要求使用各自最少的第一稳定元件511和啮合元件540。

在上文和附图中对固定装置500的各部件、其功能及其相互作用、以及导管器械的其他部件做出了说明。下文是对固定装置500的另一描述，以使本领域技术人员了解如何可对所使用的术语进行解释，从而将其用于实际实现本发明。

根据一种实施方式，固定装置500可包括一圆盘，该圆盘的前侧对应于远侧502，且后侧面向与近侧501相同的方向。圆盘可包括对应于第二稳定元件512的中心圆柱或圆锥形物体，其沿纵向延伸，即沿垂直于圆盘平面的方向延伸。中心圆柱或圆锥形物体具有可位于圆盘前侧处或之前的远端、以及可位于圆盘后侧处或附近的近端。中心圆柱或圆锥形物体可包括一中心圆孔或具有一中心轴的其他适当空间，其沿纵向从其远端延伸到近端，以通过滑动地支撑针710的轴而允许沿针710的这个中心轴来回移动。中心圆柱或圆锥形物体的近端和远端中的至少一个—例如二者—优选分别延伸越过圆盘的后侧和前侧。由此，相比于例如在圆盘中心处的孔的情形而言，中心圆孔的支撑区域增大，且滑动针710的支撑性提高。对应于啮合元件540的弹性翼片可沿纵向从位于圆盘***处或其***附近的圆盘的后侧—即在圆盘圆周处或其圆周附近的一点—而向后延伸。翼片的外表面，即其面向远离中心轴且从圆盘径向向外的方向的表面，可基本上与由圆盘圆周的纵向伸出部所限定的圆形区域一致。圆盘圆周的纵向伸出部可以是凸缘的形式，其沿平行于中心圆孔的中心轴的方向延伸。弹性翼片和用来切割出弹性翼片的凸缘可向远端或近端延伸。当弹性翼片和凸缘向近端延伸时，可便于将针尖遮蔽设备1000***到导管毂810内；且当弹性翼片和凸缘向远端延伸时，可便于将针尖遮蔽设备1000从导管毂810中抽回。这些翼片均可具有位于其外表面上的对应于突起部541的延伸部。该延伸部从凸缘径向向外延伸。因此，该延伸部可沿垂直于中心轴的方向而延伸越过这个圆形区域。弹性翼片例如通过导管毂810的内部而可被迫向收缩状态转变，使得在其外表面的延伸部的最远点大体上与由圆盘圆周的纵向伸出部限定的圆形区域一致。这样，可获得在针尖遮蔽设备1000与导管毂之间的稳定装配，这是因为具有径向延伸部的弹性翼片可补偿在导管毂810内侧上的不平坦，且进一步允许超过三个的延伸部，同时仍维持在导管毂内的稳定装配，并同时增大保持力。可将上文所述的凸缘描述为一种基本上刚性的机械支撑元件，其对应于第一稳定元件511，且沿纵向从位于圆盘***处或其***附近的圆盘的后侧—即在圆盘圆周处或其圆周附近的一点—向后或向前延伸，根据上文所述。这些元件的外表面，即面向远离中心轴方向的表面，可基本上与由圆盘圆周的纵向伸出部限定的圆形区域一致。因此，支撑元件和弹性翼片可相对于圆盘而等空间地布置。它们优选被相互对称地布置，相互间距例如为0.1-3mm，以能够实现正常功能。相比于任何其他相应的不对称关系，对于例如从导管毂810中取出包括固定装置500的针尖遮蔽设备1000所需的抽回力而言，这种对称关系实现最佳的稳定性和控制度。

根据一种实施方式，针尖遮蔽设备1000可由塑性材料制成。优选地，对于其预定目的，塑性材料具有韧性、刚性、耐疲劳性、弹性和耐蠕变变形性的适当组合。本领域技术人员可以很容易地选择适当的塑性材料。本领域技术人员也可以进行标准实验，以筛选一系列的塑性材料，由此可根据这类实验结果来选择适当的塑性材料。适当的塑性材料具有高的耐蠕变变形性，即它在所施加的外部压力的作用下不太倾向于缓慢移动或永久变形。因此，例如包括具有突起部541的啮合元件540的本发明的导管器械可被储存在组装的就绪模式下达较长的时间，而不会出现突起部541的广泛蠕变变形，而突起部541的广泛蠕变变形会使针尖遮蔽设备1000更容易从导管毂810上意外断开。此外，适当的塑性材料具有适当的弹性和高的三维空间记忆力，这甚至在长期储存之后仍允许啮合元件540保持其展开状态，并将针尖遮蔽设备1000保持在导管毂810中，且在长期储存期间啮合元件540已被迫脱离该状态。此外，塑性材料的韧性优选使得针尖711可略微穿入而不穿透塑性材料。相比于金属，塑料针尖遮蔽设备1000包括如下优点：当针尖遮蔽设备1000或一相应装置在针710被抽回后从塑料导管毂810中顶出时，高度地降低由于塑料导管毂810的刮擦而释放出例如微观塑料碎片的倾向。因此，这大大降低了有可能导致经由受影响的连接器而产生泄漏的刮痕形成倾向。此外，取决于其具体应用，塑料针尖遮蔽设备可以很容易地被颜色编码或被制成透明。

根据一种实施方式，针尖遮蔽设备1000可以是一种由模制塑性材料制成的整体或均匀的注模成型的针尖遮蔽设备1000。由于根据本发明的实施方式的针尖遮蔽设备1000的不同部件的具体构造，针尖遮蔽设备1000可被模制—例如注模—成为一个均匀的即整体的片体和/或一个整体单元，且在其不同部件之间不存在界面。相比于其他的由超过一个的部件制成的必须组装的设备，整体的针尖遮蔽设备1000的优点包括生产成本低。

根据一种实施方式，针尖遮蔽设备1000可由包括结晶与无定形的交替区域的热塑性聚合物制成。当针尖遮蔽设备1000由包括结晶与无定形的交替区域的热塑性聚合物制成时，由于这些聚合物的优良结构记忆，针尖遮蔽设备1000将具有增强的储存能力。无定形区域有助于弹性，且结晶区域有助于强度和刚性，这会使针尖遮蔽设备1000在应变状态下被优良地储存，并具有最小的弹性丧失。

根据一种实施方式，针尖遮蔽设备1000可由选自下列物质的塑性材料制成：POM，PBTP，PMMA，ABS，SAN，ASA，PS，SB，LCP，PA，PSU，PEI，PC，PPO和/或PPO/SB。这些聚合物尤其具有上文所述的优点，且未必是一种具有结晶与无定形交替区域的热塑性聚合物。

根据一种实施方式，针尖遮蔽设备1000可由选自下列物质的热塑性弹性体制成：苯乙烯嵌段共聚物，聚烯烃混合物，弹性合金，热塑性聚氨酯，热塑性共聚酯，和/或热塑性聚酰胺。这些聚合物尤其具有上文所述的优点。

根据一种实施方式，出于与上述相同的原因，针尖遮蔽设备1000可由选自下列物质的塑性材料制成： 及/或

根据一种实施方式，出于与上述相同的原因，针尖遮蔽设备1000可由选自下列物质的塑性材料制成：诸如LCP的医用级液晶聚合物，聚乙烯，及/或超高分子量聚乙烯。

根据一种实施方式，针尖遮蔽设备1000可由聚砜、聚甲醛或聚碳酸酯制成。

与两个平滑形状的体部接触，例如与安装在导管毂中的针尖遮蔽设备接触，可在这些体部之间产生显著的引力，尤其是当接触面积大且它们被压在一起时。这种类型的引力的潜在依据包括在两个体部的分子之间的分子间引力，其中的显著因素是两个体部的分子范德华相互作用和表面张力。在紧密地互相作用的表面之间的共价键的形成也可有助于引力的产生。这类共价键的形成以及其他类型的在两个表面之间的引力也可在辐射处理—例如对诸如导管器械的设备进行辐射处理，以对这些设备进行消毒—时产生。当针尖遮蔽设备或其一部分正要从例如导管毂上释放下来时，这种引力可变得显著。于是，使针尖遮蔽设备或其一部分从毂上释放下来所需的力变得明显超过预期。如果指望设备的诸如弹簧偏置臂等的一部件自动从导管毂的一部件上释放，这种可被称为“引力效应”的效应甚至可危及针尖遮蔽设备的预定功能。

根据一种实施方式，针尖遮蔽设备1000的接触部分或全部和导管器械的导管毂810可由两种不同的聚合或塑性材料制成。针尖遮蔽设备1000经由至少一个介于针尖遮蔽设备1000与导管毂810之间的界面而在组装状态下保持与导管毂810接触。如果该界面完全或部分地由两种不同的材料构成，则将最大程度地避免与引力效应有关的缺点。例如，针尖遮蔽设备1000的塑性或聚合材料可以是聚甲醛(polyoxymethylene,POM)、聚对苯二酸丁二醇酯(polybutylen terephthalate,PBTP)或聚砜(polysulfone,PSU)，或在本领域中已知的任何其他具有类似适当性能的材料。针尖遮蔽设备1000的塑性或聚合材料可以相应地不同于导管毂810的材料，以将引力效应降到最小。大多数标准的导管毂810是由至少一种聚合物制成的，这些聚合物通过聚合反应而由取代或非取代乙烯制成，其中所述乙烷的双键转化为单键，例如聚丙烯、聚乙烯、或丙烯/乙烯共聚物。因此，POM、PBTP、PSU或聚碳酸酯、或在本领域中已知的任何其他具有类似适当性能的不同于导管毂810材料的材料均可有利地用作一般可适用的针尖遮蔽设备1000的材料。

根据一种实施方式，在针尖遮蔽设备1000与导管毂810之间的界面可具有抗粘结剂。如果界面是由与针尖遮蔽设备1000和导管毂810相同类型的塑性或聚合材料构成，则可通过使用这类抗粘结剂而最大程度地避免与引力效应有关的缺点。基本上，适当的抗粘结剂是一种颗粒微细的固体、半固体、无定形材料或液体，它是由一或一些全部不同于针尖遮蔽设备1000和导管毂810的两接触面的材料制成的。它优选是一种非润滑剂，或只具有弱的润滑性能，以最大程度地避免针尖遮蔽设备1000从导管毂810上不期望地断开的危险。它优选属于医疗上可接受的类型和等级，且具有低毒性。适当的抗粘结剂的例子包括多醣类、诸如碳酸镁或碳酸钙的无毒盐，等等。另外的例子包括任何适当的药学上可接受的载体或辅料，这些可很容易地由本领域技术人员来为本申请做选择。

根据一种实施方式，可通过将针尖遮蔽设备1000安装到导管毂810内而制成导管器械，例如通过将针尖遮蔽设备1000沿从导管毂810的近端至远端的方向按压到导管毂810内而制成。当将针尖遮蔽设备1000安装到导管毂810中时，针710可以已安装到针尖遮蔽设备1000内。

根据一种实施方式，针710可通过下列连续的步骤而被安装到导管毂810中：a)沿从近侧501至远侧502的方向通过第二稳定元件512而引入针710，且首先引入针尖711；b)通过略微按压针710的轴或在其上进行对焊，在针710的轴上安装节流器712。步骤的这一顺序对于针尖遮蔽设备1000—例如在本文的实施方式中描述的针尖遮蔽设备1000—是有利的，其中当将针710安装到节流器712中时，针710的轴对于节流器712的安装而言可被触及。

根据一种实施方式，针710可通过下列连续的步骤而被安装到导管毂810中：a)通过略微按压针710的轴或在其上进行对焊，在针710的轴上安装节流器712；b)沿从远侧502至近侧501的方向通过第二稳定元件512而引入针710，且首先引入针710的后侧。步骤b)之后可以可选择地将连接装置713安装到针710的后端。步骤的这一顺序对于针尖遮蔽设备1000是有利的，其中当将针710安装到节流器712中时，针710的轴对于节流器712的安装而言不可被触及。

在权利要求书中，术语“包括/包含”不排除其他元件或步骤的存在。此外，虽然被个别列出，也可通过例如单一的单元或处理器来实现多个装置、元件或方法步骤。此外，虽然在不同的权利要求中可包括个别的特征，但这些可以有利地组合起来，且包括在不同的权利要求中并不暗示特征的组合是不可行的和/或不利的。此外，单数描述并不排除多个的情形。术语“一”、“一个”、“第一”、“第二”等并不排除多个。在权利要求书中的参考编号只是为了举例说明，而不应被理解为以任何方式来限制权利要求书的范围。

Claims (15)

1.一种导管器械，包括在其远端具有针尖(711)的针(710)、针尖遮蔽设备(1000)、以及具有从其远端延伸的导管(820)的导管毂(810)，其中：

所述导管器械具有一组装状态，在该状态下所述针(710)沿从所述导管器械的远端至近端的基本上与所述针尖遮蔽设备(1000)、所述导管毂(810)和所述导管(820)的中心轴一致的方向延伸，且在所述组装状态下所述针尖(711)暴露且突出越过所述导管(820)的远端，以使能够穿透皮肤以及将所述导管(820)的所述远端置于体腔内；

所述导管器械具有一拆卸状态，在该状态下所述针尖遮蔽设备(1000)避免所述针尖(711)发生意外接触，且在该状态下所述针(710)和所述针尖遮蔽设备(1000)均与所述导管毂(810)和所述导管(820)分离；

所述针尖遮蔽设备(1000)包括具有近侧(501)和远侧(502)的固定装置(500)，所述固定装置(500)包括至少一个基本上沿平行于所述中心轴的方向从所述近侧(501)或所述远侧(502)延伸的啮合元件(540)，所述啮合元件(540)是弹性的且弹性地尽力从收缩状态变换到展开状态，使得其用力接触到处于所述组装状态下的所述导管毂(810)的内表面，以在所述组装状态下在所述针尖遮蔽设备(1000)与所述导管毂(810)之间提供一种恒定的空间关系；以及

所述针尖遮蔽设备(1000)包括至少一个从所述啮合元件(540)的远侧延伸的弹性臂(600)，且所述弹性臂(600)或其一部分在所述拆卸状态下与所述针(710)的中心轴一致。

2.根据权利要求1所述的导管器械，其中所述固定装置(500)包括至少一个第一稳定元件(511)、至少一个第一内部空间(521)、以及至少一个第二稳定元件(512)；

所述第一稳定元件(511)包括第一外表面(531)，所述第一外表面(531)在所述组装状态下具有与所述导管毂(810)的内表面的一相邻部件基本上相同的形状，用于将所述针尖遮蔽设备(1000)稳定在所述导管毂(810)中；

所述第一内部空间(521)位于所述针尖遮蔽设备(1000)的中心轴与所述啮合元件(540)之间且与所述啮合元件(540)相邻，用于使所述啮合元件(540)能够从所述展开状态相对移动到所述收缩状态；

所述第二稳定元件(512)包括第二内部空间(522)，所述第二内部空间(522)包括所述针(710)的轴，所述第二稳定元件(512)具有一或一些接触点或者一或一些接触面、或至少一个接触点与至少一个接触面的混合，所述点或表面与所述针(710)的轴滑动啮合，用于沿所述针尖遮蔽设备(1000)的中心轴的方向且相对于所述针尖遮蔽设备(1000)来稳定地移动所述针(710)。

3.根据权利要求1或2所述的导管器械，其中所述啮合元件(540)包括一突起部(541)；所述突起部(541)沿基本上垂直于所述针尖遮蔽设备(1000)的中心轴的方向延伸；且所述突起部(541)在其远端包括一第三外表面(533)或接触点，该接触点在所述组装状态下用力与所述导管毂(810)的内表面接触，以在所述啮合元件(540)与所述导管毂(810)之间提供一可释放式连接。

4.根据权利要求2所述的导管器械，其中所述针(710)包括节流器(712)，用于在所述针(710)相对于所述针尖遮蔽设备(1000)而沿从所述针尖遮蔽设备(1000)的远端至近端的方向做最大移动时，与所述第二稳定元件(512)啮合。

5.根据权利要求1或2所述的导管器械，进一步包括在所述针(710)的近端的连接装置(713)，用于与所述导管毂(810)连接。

6.根据权利要求1或2所述的导管器械，其中所述针尖遮蔽设备(1000)经由在所述针尖遮蔽设备(1000)与所述导管毂(810)之间的至少一个界面而在组装状态下保持与所述导管毂(810)接触，所述针尖遮蔽设备(1000)的所述至少一个界面完全或部分地由第一聚合材料制成，且所述导管毂(810)的所述至少一个界面完全或部分地由第二聚合材料制成。

7.根据权利要求6所述的导管器械，其中所述针尖遮蔽设备(1000)经由在所述针尖遮蔽设备(1000)与所述导管毂(810)之间的至少所述界面而在组装状态下保持与所述导管毂(810)接触，且所述至少一个界面包括在所述针尖遮蔽设备(1000)的所述至少一个界面与所述导管毂表面(810)的所述至少一个界面之间的抗粘结剂。

8.一种用于保护针(710)的针尖(711)的针尖遮蔽设备(1000)，包括具有近侧(501)和远侧(502)的固定装置(500)，该固定装置(500)包括至少一个啮合元件(540)，所述啮合元件(540)是弹性的且弹性地尽力从收缩状态变换到展开状态，且在所述展开状态下在所述啮合元件(540)的一点与所述针尖遮蔽设备(1000)的中心轴之间的最短距离比在所述针尖遮蔽设备(1000)的所述中心轴与任何其他点之间的最短距离长。

9.根据权利要求8所述的针尖遮蔽设备(1000)，进一步包括至少一个用于将所述针尖遮蔽设备(1000)稳定在导管毂(810)中的第一稳定元件(511)、以及至少一个用于滑动地与所述针(710)的轴啮合的第二稳定元件(512)，用于沿所述针尖遮蔽设备(1000)的中心轴的方向且相对于所述针尖遮蔽设备(1000)来稳定地移动所述针(710)。

10.根据权利要求9所述的针尖遮蔽设备(1000)，其中所述第二稳定元件(512)具有沿所述固定装置(500)的轴向延伸的孔，所述针(710)经由所述孔可沿所述针尖遮蔽设备(1000)的中心轴的方向且相对于所述针尖遮蔽设备(1000)滑动。

11.根据权利要求8-10中的任一所述的针尖遮蔽设备(1000)，包括从所述固定装置(500)的远侧延伸的弹性臂(600)，其中所述弹性臂(600)具有一备用状态，在此状态下它可被迫产生沿所述固定装置(500)的轴向的自由通道，所述弹性臂(600)适于保护或夹持所述针尖(711)，且当所述弹性臂(600)处于所述备用状态时，其中任何沿所述固定装置(500)的轴向而纵向地延伸通过在所述近侧(501)与所述远侧(502)之间的通道的直的假想线均可与所述弹性臂(600)一致。

12.根据权利要求8-10中的任一所述的针尖遮蔽设备(1000)，其中所述固定装置(500)成形为一圆形或变形的截圆锥或圆柱。

13.根据权利要求8-10中的任一所述的针尖遮蔽设备(1000)，其中所述针尖遮蔽设备(1000)是一种由模制塑性材料制成的整体或均匀的注模成型的针尖遮蔽设备(1000)。

14.一种用于制造根据权利要求1-7中的任一所述的导管器械的方法，包括通过将所述针尖遮蔽设备(1000)沿从所述导管毂(810)的近端至远端的方向按压到所述导管毂(810)内而将所述针尖遮蔽设备(1000)安装到所述导管毂(810)中的步骤。

15.一种用于制造根据权利要求8-13中的任一所述的针尖遮蔽设备(1000)的方法，包括使塑性或聚合材料成型的步骤。