CN104263782B - 一种药物赋形剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于淀粉改性与应用领域，公开了一种对淀粉进行化学改性与酶解协同制备的药物赋形剂及其制备方法。所述制备方法包括如下步骤：首先，将淀粉在碱性条件下加入三偏磷酸钠反应，再调为中性，抽洗、洗涤得到交联淀粉；然后将交联淀粉用醋酸‑醋酸钠缓冲溶液配置成交联淀粉乳，高温糊化后加入β‑淀粉酶进行酶解反应，高温灭酶，醇溶，离心，烘干、粉碎、过筛，得到固体粉末，即为所述药物赋形剂。本发明所述药物赋形剂克服了原淀粉及单一变性淀粉的不足，从而尽可能地在片剂中少添加其它物质作辅料，这样既能降低制药成本，又减少药物的副作用，还能提高药效。

Description

一种药物赋形剂及其制备方法
技术领域
本发明属于淀粉改性与应用领域，涉及一种药物赋形剂及其制备方法，具体涉及一种对淀粉进行化学改性与酶解协同制备的药物赋形剂及其制备方法。
背景技术
赋形剂是在药物制剂中除主药以外的附加物，也称为辅料。药物辅料是药片的关键组成部分，对辅料与剂型的关系、辅料与吸收有重要关系。药物与辅料之间相互影响，辅料对药物的实际应用和疗效的发挥，起着积极的关键性的作用。淀粉是片剂生产中最常用的辅料，可做稀释剂和吸收剂，亦可作粘合剂和崩解剂，其种类较多，主要包括玉米淀粉、木薯淀粉和马铃薯淀粉。淀粉外观色泽好，杂质少，吸湿性小，产量大，价格便宜，性质稳定，无毒性，与大多数药物不起作用，在许多片剂的制备中，已经全部或部分应用到淀粉类药用辅料。但淀粉遇水膨胀，流动性差，若单独使用，会使压出的药片过于松散。在生产实践中，常与可压性较好的糖粉、糊精等混合使用。可以对淀粉进行改性以克服原淀粉在这方面所存在的缺陷。
交联淀粉具有较高的冻融稳定性和冷冻稳定性，耐酸碱性，耐剪切性增强。糊精是一种优良的片剂填充剂，其流动性、可压性良好，抗凝沉性、乳化性好、透明性好等优点，可供粉末直接压片使用。但目前的交联改性淀粉在改性过程中所用添加剂较多，用做药物赋形剂时可能会带来一些副作用。
发明内容
为了克服现有技术的缺点与不足，本发明的首要目的在于提供一种化学改性与酶解协同制备药物赋形剂的方法；
本发明的另一目的在于提供上述方法制备得到的药物赋形剂。
本发明的目的通过下述技术方案实现：
一种化学改性与酶解协同制备药物赋形剂的方法，包括如下步骤：
(1)将淀粉用水调成淀粉乳，往所述淀粉乳中加入Na2CO3；
优选的，所述淀粉为蜡质大米淀粉、大米淀粉、蜡质玉米淀粉、玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、甘薯淀粉、绿豆淀粉或豌豆淀粉中的一种以上；
优选的，所述淀粉乳中淀粉的质量分数为20％～30％；
(2)用NaOH溶液调节步骤(1)所得淀粉乳为碱性，再加入三偏磷酸钠，搅拌反应，然后再加入盐酸调节淀粉乳为偏中性，结束反应，得到反应后的淀粉乳；
优选的，所述NaOH溶液的浓度为0.1～1mol/L；
优选的，所述盐酸浓度为0.1～1mol/L；
(3)将步骤(2)所述反应后的淀粉乳用乙醇进行抽洗，再用氯化钠溶液洗涤，然后将洗涤所得物干燥，粉碎，过筛，得到交联淀粉；
优选的，所述乙醇为质量分数95％乙醇；
优选的，所述用乙醇进行抽洗的次数为4～5次；
优选的，所述氯化钠溶液中氯化钠的质量百分比为2.5％；
优选的，所述用氯化钠溶液洗涤的次数为2～3次；
(4)将步骤(3)所得交联淀粉用醋酸-醋酸钠缓冲溶液配置成交联淀粉乳，高温糊化；
(5)在步骤(4)高温糊化后的交联淀粉乳中加入β-淀粉酶进行酶解反应，得到酶解后的交联淀粉乳；
(6)将所述酶解后的交联淀粉乳进行高温灭酶，再加入乙醇混合，离心，取离心沉淀物烘干、粉碎、过筛，得到固体粉末，即为所述药物赋形剂。
作为上述化学改性与酶解协同制备药物赋形剂的方法的优选方案，具体步骤如下：
(a)将淀粉用水调成淀粉乳，往所述淀粉乳中加入相当于淀粉质量5％～10％的Na2CO3；
(b)用NaOH溶液调节步骤(a)所得淀粉乳的pH为8～12，再加入相当于淀粉质量3％～5％的三偏磷酸钠，于40～55℃搅拌反应1～5h，然后用盐酸调节pH为6～7，结束反应，得到反应后的淀粉乳；
(c)将步骤(b)所述反应后的淀粉乳用乙醇进行抽洗，再用氯化钠溶液洗涤，去除游离的磷，然后将洗涤所得物在45～55℃鼓风干燥箱中烘干，粉碎，过100目标准筛，得到交联淀粉；
(d)将步骤(c)所得交联淀粉用pH为5.2的醋酸-醋酸钠缓冲溶液配置成质量分数10％～20％的交联淀粉乳，在80～95℃高温糊化20～30min；
(e)在步骤(d)高温糊化后的交联淀粉乳中加入β-淀粉酶在40～60℃下酶解反应1～20h，得到酶解后的交联淀粉乳；
优选的，所述β-淀粉酶的加入量为60U/g～80U/g；
优选的，所述酶解反应的温度为56℃；
酶解反应时间不同，所得到的产物的水解度有所不同；
(f)将所述酶解后的交联淀粉乳进行于80～95℃下高温灭酶20～30min，再加入乙醇混合，在3000～4000r/min下离心15～20min，重复离心1～2次，取离心沉淀物于45～55℃鼓风干燥箱中烘干、粉碎、过100目标准筛，得到固体粉末，即为所述药物赋形剂。
上述冷却、干燥、粉碎等都是当前食品加工领域中的通用技术。
根据上述化学改性与酶解协同制备药物赋形剂的方法制备得到一种药物赋形剂。
所述药物赋形剂为无异味、无杂物、细腻的白色粉末。
本发明相对于现有技术具有如下的优点及效果：
(1)本发明采用交联协同酶解的方法，使产品同时有两种处理方式的优点，克服了原淀粉及单一变性淀粉的不足，同时满足药物片剂需要的填充、粘合、崩解和润滑作用等要求，能更好地应用在直接压片中；且减少其他药物辅料的应用，降低制药成本，减少药物的副作用，还能提高药效，使得生产药片更加经济合理。
(2)本发明中采用的三偏磷酸钠为食品级且与淀粉交联反应后控制交联淀粉的磷含量在0.4％以下，符合使用安全的规定值，在制备过程中绿色无污染，不会对环境产生损害。
(3)本发明生产的交联-酶解淀粉具有流动性好等特征，可广泛应用在西药片剂中。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。
实施例1
一种药物赋形剂，由淀粉交联协同酶解制备而得，其制备方法如下：
(1)用蒸馏水将蜡质大米淀粉调成质量分数为20％的淀粉乳，加入相当于蜡质大米淀粉质量10％的Na2CO3；
(2)用1mol/L的NaOH溶液调节淀粉乳的pH至11，加入相当于蜡质大米淀粉质量3％的三偏磷酸钠；
(3)在40℃搅拌反应3h，用1mol/L的HCl溶液调节pH为6.5结束反应，得到反应后的淀粉乳；
(4)往反应后的淀粉乳加95％的乙醇进行抽滤，洗5遍，再用质量分数2.5％的NaCl溶液洗涤2次，然后将洗涤所得物在45℃鼓风干燥箱中烘干，粉碎，过100目标准筛，得到交联淀粉；
(5)取上述交联淀粉用pH为5.2的醋酸-醋酸钠缓冲溶液配置成质量分数20％的交联淀粉乳；
(6)将上述交联淀粉乳在95℃糊化30min；
(7)往高温糊化后的交联淀粉乳中加入75U/g的β-淀粉酶，于56℃反应1h；
(8)将所述酶解后的交联淀粉乳进行于95℃灭酶，加入95％的乙醇，在4000r/min离心15min，重复离心两遍；
(9)取离心沉淀物于45℃鼓风干燥箱中烘干，粉碎，过100目标准筛，得到固体粉末，即为所述药物赋形剂。
测定所述药物赋形剂的流动性及填充性：测定粉体的松密度与轻敲密度，结合休止角、Hausner比值及Carr’s指数评价粉体的流动性和填充性。
1、松密度、轻敲密度的测定方法及Hausner比值、Carr’s指数的计算方法如下：
取1个100mL量筒，用漏斗匀速注入一定体积的待测粉末，精密称定粉末重量，并准确记录粉末体积，平行测定6次，计算松密度(ρb)。
将上述量筒从距桌面高度2cm处自由下落，重复300次，记录振实后粉末体积，平行测定6次，计算轻敲密度(ρt)。
根据下式计算Hausner比值和Carr's指数：
2、休止角
休止角反映粉体粒子间动态摩擦系数大小，休止角越大，摩擦系数越大，粉体的流动性越差。采用固定漏斗法测定粉体的休止角，即取一定量的待测粉末，在一定振动强度(约100Hz)下使粉末通过漏斗均匀流出，直到获得最高的圆锥体为止，测量圆锥体斜面与平面的夹角即为休止角。
休止角、Hausner比值及Carr’s指数的评价标准如表1所示。
表1休止角、Hausner比值及Carr’s指数的评价标准
经过测定，得出所述药物赋形剂的松密度为0.572g/mL，轻敲密度为0.64g/mL，Hausner比值为1.119，Carr’s指数为10.625％，休止角为29.7°，结合测定结果分析所述药物赋形剂的粉体流动性和填充性良好，可满足生产要求。
对原料蜡质大米淀粉进行相同项目测定，测定原料蜡质大米淀粉的松密度为0.36g/mL，轻敲密度为0.55g/mL，Hausner比值为1.53，Carr’s指数为33.45％，休止角为40.6°。通过所述药物赋形剂与原料蜡质大米淀粉的测定结果对比，可知根据本发明方法得到的药物赋形剂流动性更好，更适合用于直接压片中。
实施例2
一种药物赋形剂，由淀粉交联协同酶解制备而得，其制备方法如下：
(1)用蒸馏水将玉米淀粉调成质量分数为20％的淀粉乳，加入相当于玉米淀粉质量5％的Na2CO3；
(2)用0.1mol/L的NaOH溶液调节淀粉乳的pH至10，加入相当于玉米淀粉质量4％的三偏磷酸钠；
(3)在45℃搅拌反应2h，用1mol/L的HCl溶液调节pH为7结束反应，得到反应后的淀粉乳；
(4)往反应后的淀粉乳加95％的乙醇进行抽滤，洗5遍，再用质量分数2.5％的NaCl溶液洗涤3次，然后将洗涤所得物在45℃鼓风干燥箱中烘干，粉碎，过100目标准筛，得到交联淀粉；
(5)取上述交联淀粉用pH为5.2的醋酸-醋酸钠缓冲溶液配置成质量分数20％的交联淀粉乳；
(6)将上述交联淀粉乳在95℃糊化30min；
(7)往高温糊化后的交联淀粉乳中加入70U/g的β-淀粉酶，于56℃反应3h；
(8)将所述酶解后的交联淀粉乳进行于95℃灭酶，加入95％的乙醇，在4000r/min离心15min，重复离心两遍；
(9)取离心沉淀物于45℃鼓风干燥箱中烘干，粉碎，过100目标准筛，得到固体粉末，即为所述药物赋形剂。
测定所述药物赋形剂的流动性及填充性：
经过测定，得出所述药物赋形剂的松密度为0.542g/mL，轻敲密度为0.615g/mL，Hausner比值为1.135，Carr’s指数为11.87％，休止角为28.1°，结合测定结果分析所述药物赋形剂的粉体流动性和填充性良好，可满足生产要求。
实施例3
一种药物赋形剂，由淀粉交联协同酶解制备而得，其制备方法如下：
(1)用蒸馏水将豌豆淀粉调成质量分数为25％的淀粉乳，加入相当于豌豆淀粉质量8％的Na2CO3；
(2)用1mol/L的NaOH溶液调节淀粉乳的pH至9，加入相当于豌豆淀粉质量5％的三偏磷酸钠；
(3)在50℃搅拌反应1h，用1mol/L的HCl溶液调节pH为6结束反应，得到反应后的淀粉乳；
(4)往反应后的淀粉乳加95％的乙醇进行抽滤，洗4遍，再用质量分数2.5％的NaCl溶液洗涤2次，然后将洗涤所得物在45℃鼓风干燥箱中烘干，粉碎，过100目标准筛，得到交联淀粉；
(5)取上述交联淀粉用pH为5.2的醋酸-醋酸钠缓冲溶液配置成质量分数18％的交联淀粉乳；
(6)将上述交联淀粉乳在95℃糊化30min；
(7)往高温糊化后的交联淀粉乳中加入65U/g的β-淀粉酶，于56℃反应7h；
(8)将所述酶解后的交联淀粉乳进行于95℃灭酶，加入95％的乙醇，在4000r/min离心15min，重复离心两遍；
(9)取离心沉淀物于45℃鼓风干燥箱中烘干，粉碎，过100目标准筛，得到固体粉末，即为所述药物赋形剂。
测定所述药物赋形剂的流动性及填充性：
经过测定，得出所述药物赋形剂的松密度为0.606g/mL，轻敲密度为0.667g/mL，Hausner比值为1.101，Carr’s指数为9.145％，休止角为25.9°，结合测定结果分析所述药物赋形剂的粉体流动性和填充性良好，可满足生产要求。
实施例4
一种药物赋形剂，由淀粉交联协同酶解制备而得，其制备方法如下：
(1)用蒸馏水将马铃薯淀粉调成质量分数为30％的淀粉乳，加入相当于马铃薯淀粉质量6％的Na2CO3；
(2)用0.5mol/L的NaOH溶液调节淀粉乳的pH至8，加入相当于马铃薯淀粉质量3％的三偏磷酸钠；
(3)在55℃搅拌反应5h，用1mol/L的HCl溶液调节pH为6.5结束反应，得到反应后的淀粉乳；
(4)往反应后的淀粉乳加95％的乙醇进行抽滤，洗4遍，再用质量分数2.5％的NaCl溶液洗涤2次，然后将洗涤所得物在45℃鼓风干燥箱中烘干，粉碎，过100目标准筛，得到交联淀粉；
(5)取上述交联淀粉用pH为5.2的醋酸-醋酸钠缓冲溶液配置成质量分数10％的交联淀粉乳；
(6)将上述交联淀粉乳在95℃糊化30min；
(7)往高温糊化后的交联淀粉乳中加入80U/g的β-淀粉酶，于56℃反应15h；
(8)将所述酶解后的交联淀粉乳进行于95℃灭酶，加入95％的乙醇，在4000r/min离心15min，重复离心两遍；
(9)取离心沉淀物于45℃鼓风干燥箱中烘干，粉碎，过100目标准筛，得到固体粉末，即为所述药物赋形剂。
测定所述药物赋形剂的流动性及填充性：
经过测定，得出所述药物赋形剂的松密度为0.639g/mL，轻敲密度为0.729g/mL，Hausner比值为1.141，Carr’s指数为12.34％，休止角为26.0°，结合测定结果分析所述药物赋形剂的粉体流动性和填充性良好，可满足生产要求。
实施例5
一种药物赋形剂，由淀粉交联协同酶解制备而得，其制备方法如下：
(1)用蒸馏水将甘薯淀粉调成质量分数为30％的淀粉乳，加入相当于甘薯淀粉质量10％的Na2CO3；
(2)用0.4mol/L的NaOH溶液调节淀粉乳的pH至12，加入相当于甘薯淀粉质量5％的三偏磷酸钠；
(3)在40℃搅拌反应4h，用1mol/L的HCl溶液调节pH为7结束反应，得到反应后的淀粉乳；
(4)往反应后的淀粉乳加95％的乙醇进行抽滤，洗5遍，再用质量分数2.5％的NaCl溶液洗涤2次，然后将洗涤所得物在45℃鼓风干燥箱中烘干，粉碎，过100目标准筛，得到交联淀粉；
(5)取上述交联淀粉用pH为5.2的醋酸-醋酸钠缓冲溶液配置成质量分数15％的交联淀粉乳；
(6)将上述交联淀粉乳在95℃糊化30min；
(7)往高温糊化后的交联淀粉乳中加入60U/g的β-淀粉酶，于56℃反应20h；
(8)将所述酶解后的交联淀粉乳进行于95℃灭酶，加入95％的乙醇，在4000r/min离心15min，重复离心两遍；
(9)取离心沉淀物于45℃鼓风干燥箱中烘干，粉碎，过100目标准筛，得到固体粉末，即为所述药物赋形剂。
测定所述药物赋形剂的流动性及填充性：
经过测定，得出所述药物赋形剂的松密度为0.585g/mL，轻敲密度为0.67g/mL，Hausner比值为1.145，Carr’s指数为12.687％，休止角为21.8°，结合测定结果分析所述药物赋形剂的粉体流动性和填充性良好，可满足生产要求。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种化学改性与酶解协同制备药物赋形剂的方法，其特征在于：具体步骤如下：
(a)将淀粉用水调成淀粉乳，往所述淀粉乳中加入相当于淀粉质量5％～10％的Na2CO3；
(b)用NaOH溶液调节步骤(a)所得淀粉乳的pH为8～12，再加入相当于淀粉质量3％～5％的三偏磷酸钠，于40～55℃搅拌反应1～5h，然后用盐酸调节pH为6～7，结束反应，得到反应后的淀粉乳；
(c)将步骤(b)所述反应后的淀粉乳用乙醇进行抽洗，再用氯化钠溶液洗涤，去除游离的磷，然后将洗涤所得物在45～55℃鼓风干燥箱中烘干，粉碎，过100目标准筛，得到交联淀粉；
(d)将步骤(c)所得交联淀粉用pH为5.2的醋酸-醋酸钠缓冲溶液配置成质量分数10％～20％的交联淀粉乳，在80～95℃高温糊化20～30min；
(e)在步骤(d)高温糊化后的交联淀粉乳中加入β-淀粉酶在40～60℃下酶解反应1～20h，得到酶解后的交联淀粉乳；
(f)将所述酶解后的交联淀粉乳进行于80～95℃下高温灭酶20～30min，再加入乙醇混合，在3000～4000r/min下离心15～20min，重复离心1～2次，取离心沉淀物于45～55℃鼓风干燥箱中烘干、粉碎、过100目标准筛，得到固体粉末，即为所述药物赋形剂。
2.根据权利要求1所述的化学改性与酶解协同制备药物赋形剂的方法，其特征在于：步骤(1)所述淀粉为蜡质大米淀粉、大米淀粉、蜡质玉米淀粉、玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、甘薯淀粉、绿豆淀粉或豌豆淀粉中的一种以上；步骤(1)所述淀粉乳中淀粉的质量分数为20％～30％。
3.根据权利要求1所述的化学改性与酶解协同制备药物赋形剂的方法，其特征在于：步骤(2)所述NaOH溶液的浓度为0.1～1mol/L；步骤(2)所述盐酸浓度为0.1～1mol/L。
4.根据权利要求1所述的化学改性与酶解协同制备药物赋形剂的方法，其特征在于：步骤(3)所述乙醇为质量分数95％乙醇；步骤(3)所述用乙醇进行抽洗的次数为4～5次；步骤(3)所述氯化钠溶液中氯化钠的质量百分比为2.5％；步骤(3)所述用氯化钠溶液洗涤的次数为2～3次。
5.根据权利要求1所述的化学改性与酶解协同制备药物赋形剂的方法，其特征在于：步骤(5)所述β-淀粉酶的加入量为60U/g～80U/g。
6.根据权利要求2所述的化学改性与酶解协同制备药物赋形剂的方法，其特征在于：步骤(e)所述酶解反应的温度为56℃。
7.一种根据权利要求1～6任一项所述的化学改性与酶解协同制备药物赋形剂的方法制备得到的药物赋形剂。
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