CN104261676B - 一种中性硼硅玻璃及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种药用中性硼硅玻璃，其组成(按重量％，基于氧化物计)为：SiO270.0‑80.0，B2O37.0‑12.0，Al2O31.5‑5.0，Na2O 5.5‑8.0，K2O 0‑1.0，Li2O 0‑1.5，CaO 1.5‑3.0，BaO 0‑3.5，MgO 0‑2.0，NaCl 0.3‑0.5，Na2O+K2O+Li2O 6.0‑9.5，CaO+BaO+MgO 1.5‑6。是符合国家药品包装容器(材料)标准YBB00022005‑2的药用中性硼硅玻璃，适用于用作药物初级包装材料，如安瓿瓶、卡式瓶、西林瓶等。
Description
技术领域
本发明涉及一种中性硼硅玻璃及其用途。
背景技术
药用中性硼硅玻璃是当今世界上公认的最好的药用包装材料，其化学性能稳定，耐水一级、耐酸一级、耐碱二级。在美国、日本和欧洲等发达国家已强制使用中性硼硅玻璃作为注射剂的初级包装材料，而我国药品包装一般采用钠钙硅玻璃或热膨胀系数为7.0×10-6K-1的半中性硼硅玻璃产品，这两种包装材料在盛装pH值高的药物时，钾钠析出量超标，药品与玻璃发生相溶反应，致使水针剂澄明度不达标，脱片现象非常普遍，严重危及到人民的用药安全。因此，为了保障用药安全，与国际接轨，用中性硼硅玻璃取代钠钙玻璃或半中性硼硅玻璃势在必行。
目前国内对性能满足国家药品包装容器(材料)标准YBB00022005-2的药用中性硼硅玻璃配方研究较少，尤其是对线热膨胀系数为4.0-5.0*10-6K-1的硼硅玻璃配方研究较少。如CN 1203018C和CN101717189B涉及的硼硅玻璃的线热膨胀系数α20-300℃为＞5-6.0*10- 6K-1，其热膨胀系数未能满足YBB标准要求。CN 101462824B属于含铝、硼、30％至60％(重量)二氧化硅的玻璃的技术领域，其线热膨胀系数是6.5-7.5*10-6K-1，为“半中性硼硅玻璃”。CN103058518A在硼硅玻璃基础配方中加入1.0-2.5％的着色剂Fe2O3及0.02-0.06％CoO，使硼硅玻璃呈深灰色，可见光透过率为16-20％，但其线热膨胀系数α20-300℃为3.3±0.15*10-6K-1，不能满足药用中性硼硅玻璃的性能要求。
发明内容
发明概述
本发明的目的是针对现有初级药用包装材料中存在的问题，提供一种符合国家药品包装容器(材料)标准YBB00022005-2的药用中性硼硅玻璃。
为达到上述目的，本发明的第一方面的技术方案提供了一种中性硼硅玻璃，其组成按重量％基于氧化物计为：
其中，Na2O+K2O+Li2O按重量％基于氧化物计为6.0-9.5，CaO+BaO+MgO按重量％基于氧化物计为1.5-6。
本发明的第二方面的技术方案提供了上述中性硼硅玻璃用于作为药用包装材料的用途，所述药品包装材料包括安瓿瓶、卡式瓶、西林瓶。
发明详述
根据本发明第一方面的技术方案提供的中性硼硅玻璃，玻璃中SiO2的含量为70.0-80.0重量％，Al2O3的含量为1.5-5.0重量％。SiO2和Al2O3可提高玻璃的高温粘度，从而降低高温熔制过程中硼酸的挥发，同时两者可以降低玻璃的热膨胀系数，提高玻璃的热稳定性和化学稳定性；两者含量若过低，不能尽量减少硼挥发，若过高，高温粘度过大，导致成型温度过高，同时热膨胀系数低于4.0*10-6K-1；另外，Al2O3含量过低，玻璃的耐酸性能达不到1级标准。
玻璃中B2O3的含量为7.0-12.0重量％。适量的B2O3可以降低熔制温度和成型温度，降低玻璃的线热膨胀系数，提高玻璃的热稳定性和化学稳定性，含量过低，玻璃的高温粘度大，成型温度高，含量过高，玻璃的耐酸性变差。
玻璃中Na2O的含量为5.5-8.0重量％，K2O的含量为0-1.0重量％，Li2O的含量为0-1.5重量％，∑Na2O+K2O+Li2O的含量为6-9重量％。适量的碱金属氧化物可以降低玻璃的熔制温度和高温粘度，使玻璃易于熔融，含量过高，线热膨胀系数＞5.0*10-6K-1，且玻璃的化学稳定性变差。K2O的引入会急速增大线热膨胀系数，含量应低于1重量％，Li2O引入也不易过多，因为该组分对耐火材料的腐蚀较为严重。另外，考虑成本等因素，K2O和Li2O的用量应低于本发明的最高含量，其他由Na2O引入。
玻璃中CaO的含量为1.5-4.7重量％，BaO的含量为0-3.5重量％，MgO的含量为0-2.0重量％，∑CaO+BaO+MgO≤6.0重量％。少量的CaO可以提高玻璃的耐酸性能，少量BaO可以降低熔制温度和高温粘度，少量MgO可以使玻璃的硬化速度变慢，改善玻璃的成型性能。但碱金属含量不宜过高，因为碱土金属氧化物易与药物反应，破坏药性。
玻璃中作为澄清剂的NaCl含量为0.3-0.5重量％。适量的NaCl在高温时气化挥发，可促进玻璃的澄清，过多使玻璃乳化。
在一些实施方式中，其组成按重量％基于氧化物计为：
在一些实施方式中，所述中性硼硅玻璃按照标准GB/T 16920-1997测试，线热膨胀系数α20-300℃为4.0-5.0*10-6K-1。
在一些实施方式中，所述中性硼硅玻璃按照国家药品包装容器(材料)标准YBB00022005-2测试，98℃颗粒法耐水性1级，121℃颗粒法耐水性1级，耐酸性1级，耐碱性2级，玻璃转变温度Tg560-605℃，膨胀软化温度Tf640-685℃，密度ρ2.2-2.4g/cm3。
除非明确地说明与此相反，否则，本发明引用的所有范围包括端值。例如，“玻璃中CaO的含量为1.5-3.0重量％”表示玻璃中CaO的百分含量W的范围为1.5≤W≤3.0。
本发明中的数字均为近似值，无论有否使用“大约”或“约”等字眼。数字的数值有可能会出现1％、2％、5％、7％、8％、10％等差异。每当公开一个具有N值的数字时，任何具有N+/-1％，N+/-2％，N+/-3％，N+/-5％，N+/-7％，N+/-8％或N+/-10％值的数字会被明确地公开，其中“+/-”是指加或减，并且N-10％到N+10％之间的范围也被公开。例如，对于“澄清剂NaCl含量为0.3重量％”，则有0.3％*(1+/-1％)，0.3％*(1+/-2％)，0.3％*(1+/-3％)，0.3％*(1+/-5％)，0.3％*(1+/-7％)，0.3％*(1+/-8％)和0.3％*(1+/-10％)的值被同时公开，同时，0.3％*(1-10％)到0.3％*(1+10％)之间的浓度范围也属于公开的范围，亦即0.27％-0.33％之间的值，都在澄清剂NaCl含量的包含范围内。
具体实施方式
以下所述的是本发明的优选实施方式，本发明所保护的不限于以下优选实施方式。应当指出，对于本领域的技术人员来说在此发明创造构思的基础上，做出的若干变形和改进，都属于本发明的保护范围。实施例中所用的原料均可以通过商业途径获得。
实施例
按照表1中的配方，将总重量300g的玻璃原料准确称量后混合均匀，把均匀混合的配合料倒入氧化铝坩埚中，放在高温炉中从室温升至1650℃，升温速率为5℃/min，澄清时间为4小时，随后取出坩埚，将玻璃液倒入经预热的石墨模具中，待成型后，将样品放入退火炉中，退火温度为560℃±20℃，保温时间为半小时。将玻璃块切割或研磨成YBB00022005-2中规定尺寸的块状、条状、片状、颗粒状或粉末状样品，98℃耐水测试所需样品的尺寸为300μm-500μm，121℃耐水测试所需样品的尺寸为600μm-1000μm，耐酸性测试所需样品的总表面积为100±10cm2，耐碱性测试所需样品的总表面积为10-15cm2，线热膨胀系数所需样品的尺寸为4*4*24.5mm。
对所得样品进行测试，测其98℃颗粒法耐水，121℃颗粒法耐水，耐碱性，耐酸性，线热膨胀系数α20-300℃(*10-6K-1)，玻璃转变温度(℃)，玻璃膨胀软化温度(℃)，密度(mg/dm2)。其中，98℃颗粒法耐水按YBB00362004测试，121℃颗粒法耐水按YBB00252003测试，耐碱性按YBB00352004测试，耐酸性按YBB00342004测试，热膨胀系数按标准GB/T 16920-1997测试，测试结果见表2。
表1实施例1-7的玻璃成分组成
表2实施例1-7的测试结果。
从实例1-7的测试结果可以看出，按本发明中的配方制备的硼硅玻璃，其98℃颗粒法耐水性1级，121℃颗粒法耐水性1级，耐酸性1级，耐碱性2级，线热膨胀系数α20-300℃4.0-5.0*10-6K-1，玻璃转变温度Tg 560-590℃，膨胀软化温度Tf 640-670℃，密度ρ2.2-2.4g/cm3，满足国家药品包装容器(材料)标准YBB00022005-2的性能要求。
Claims (4)
1.一种中性硼硅玻璃，其特征在于，其组成按重量％基于氧化物计为：
2.根据权利要求1所述的中性硼硅玻璃，其特征在于，所述中性硼硅玻璃按照标准GB/T16920-1997测试，线热膨胀系数α20-300℃为5.0*10-6K-1。
3.根据权利要求1所述的中性硼硅玻璃，其特征在于，所述中性硼硅玻璃按照标准YBB00022005-2测试，98℃颗粒法耐水性1级，121℃颗粒法耐水性1级，耐酸性1级，耐碱性2级，玻璃转变温度Tg 604.5℃，膨胀软化温度Tf672.5℃，密度ρ2.3g/cm3。
4.一种如权利要求1所述中性硼硅玻璃用于作为药用包装材料的用途，所述药品包装材料包括安瓿瓶、卡式瓶、西林瓶。
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