CN104225227A - 冠心通颗粒 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗冠心病心绞痛的药物冠心通颗粒，其原料药包括毛冬青、巴戟天、蒲黄、瓜蒌、黄精、山楂、刺五加、芡实、桔梗、墨旱莲、葛根、麦冬、赤芍、天蓬草、土党参、八宝茶、没药、蓝布正、凤尾参、龙眼肉和豆豉草。其疗效好，显著缓解病人症状，改善心绞痛强度、减少发作次数，并且患者心电图表现也得到了很好改善，治疗过程中以及治疗后不会出现明显不良反应。

Description

冠心通颗粒

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗冠心病心绞痛的冠心通颗粒。

背景技术

冠心病心绞痛是一种严重危害人类身体健康的心血管疾病，是由于冠状动脉粥样硬化和冠状动脉功能性改变(痉挛)导致心肌暂时性缺血缺氧而引起的发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合征，主要呈压榨性疼痛，可放射至左肩、左臂直至手指末端，疼痛甚至累及后背，发作持续时间较短，一般为1～5min，很少超过15min，休息或含服***可缓解，多因劳累、饱餐、情绪激动、环境变化等而诱发，发作时，患者面色苍白，表情痛苦，甚至可有冷汗出的表现。冠心病目前在我国的发病率呈逐年上升趋势，严重危害着人民的健康和生活。

该病的药物治疗首选硝酸酯类药物，也可用扩血管药物，阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药，或用β-受体阻断药，调脂药等常规治疗药物。但是这些药物治疗之后患者病情容易出现复发情况，纠正患者心电图缺血性改变情况不显著。

中药具有多靶点、多环节、多层次、多方位、多作用途径的特点，既往多从抗氧化、改善微循环、扩张冠状动脉、增加血流量等方面进行研究，而干预炎性反应、免疫功能异常已是当今研究的热点内容之一。该病属于中医学“胸痹”范畴。临床表现为胸痛、胸闷、心悸等，其发病率、死亡率逐年上升。本病为本虚标实之证，实为气滞、血瘀、寒凝、痰浊，痹遏胸阳，阻滞心脉；虚为肝、心、脾、肾亏虚，心脉失养。病因不外情志失调、饮食不当、寒邪内侵、年老体虚等。通过一系列文献荟萃分析研究证实，在心血管疾病的发生发展过程中，伏邪(伏痰、伏瘀)是自始至终存在的病理状态，通过临床实践观察，痰瘀伏络与心血管疾病链的相关性最为密切，是影响着疾病转归的重要因子，而心血管各疾病发生传导的主要机制则是痰瘀伏络，其病位在络脉，与五脏相关。痰瘀之邪，伏于血络是心血管疾病治疗的重要靶标。气虚、气滞是其发生发展的重要条件，痰瘀伏邪，病性属阴，阻遏气机，易损阳气，形成气虚气滞，痰瘀伏络之证。因此，在治疗上应当以益气养阴，活血祛瘀为原则。本发明就是在此治疗原则的基础上提供的一种用于治疗冠心病心绞痛的药物。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗冠心病心绞痛的药物，其疗效好，显著缓解病人症状，改善心绞痛强度、减少发作次数，并且患者心电图表现也得到了很好改善，治疗过程中以及治疗后不会出现明显不良反应。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗冠心病心绞痛的药物，称作冠心通颗粒，其原料药包括毛冬青、巴戟天、蒲黄、瓜蒌、黄精、山楂、刺五加、芡实、桔梗、墨旱莲、葛根、麦冬、赤芍、天蓬草、土党参、八宝茶、没药、蓝布正、凤尾参、龙眼肉和豆豉草。

所述药物的中各原料的重量分别为毛冬青30g～40g、巴戟天40g～50g、蒲黄25g～35g、瓜蒌20g～30g、黄精40g～50g、山楂20g～30g、刺五加25g～35g、芡实30g～40g、桔梗20g～30g、墨旱莲35g～45g、葛根20g～30g、麦冬20g～30g、赤芍15g～25g、天蓬草20g～30g、土党参35g～45g、八宝茶20g～30g、没药25g～35g、蓝布正35g～45g、凤尾参20g～30g、龙眼肉20g～30g和豆豉草15g～25g。

进一步，所述药物的中各原料的重量分别为毛冬青32g～38g、巴戟天42g～48g、蒲黄27g～33g、瓜蒌22g～28g、黄精42g～48g、山楂22g～28g、刺五加27g～33g、芡实32g～38g、桔梗22g～28g、墨旱莲37g～43g、葛根22g～28g、麦冬22g～28g、赤芍17g～23g、天蓬草22g～28g、土党参37g～43g、八宝茶22g～28g、没药27g～33g、蓝布正37g～43g、凤尾参22g～28g、龙眼肉22g～28g和豆豉草17g～23g。

最优选，所述药物的中各原料的重量分别为毛冬青35g、巴戟天45g、蒲黄30g、瓜蒌25g、黄精45g、山楂25g、刺五加30g、芡实35g、桔梗25g、墨旱莲40g、葛根25g、麦冬25g、赤芍20g、天蓬草25g、土党参40g、八宝茶25g、没药30g、蓝布正40g、凤尾参25g、龙眼肉25g和豆豉草20g。

本发明还提供了上述药物的制备方法，其包括：

第一步，将巴戟天、蒲黄、黄精、山楂、刺五加、芡实、墨旱莲、麦冬、赤芍、天蓬草、土党参、八宝茶、没药、蓝布正、凤尾参和豆豉草分别粉碎，按照上述重量混合，搅拌均匀，将混合均匀后的混合物放入酒精度为45度～55度的白酒中，密封浸泡5～10天，随后煮沸1小时～3小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末，滤渣备用；

第二步，将佘下组分分别粉碎，按照上述重量混合，加入第一步遗留的滤渣，搅拌20分钟～40分钟，获得混合物，溶解于醇浓度为85％～95％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍20小时～30小时，随后采用渗漉法以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，渗漉液静置过夜，过滤，过滤液除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末；

第三步，将第一粉末和第二粉末均匀混合，获得混合物，取1kg混合物，加入1kg糊精、25g阿司帕坦，置于湿法制粒机中，干混3～8分钟，加入醇浓度为50％～60％乙醇，制粒2～5分钟，干燥，制得所述颗粒剂，分袋盛装，每袋5g。

本发明的有益效果：

本发明提供的用于治疗冠心病心绞痛的药物冠心通颗粒疗效好，显著缓解病人症状，改善心绞痛强度、减少发作次数，并且患者心电图表现也得到了很好改善，治疗过程中以及治疗后不会出现明显不良反应。

具体实施方式

本发明提供了一种用于治疗冠心病心绞痛的药物，称作冠心通颗粒，其原料药包括毛冬青、巴戟天、蒲黄、瓜蒌、黄精、山楂、刺五加、芡实、桔梗、墨旱莲、葛根、麦冬、赤芍、天蓬草、土党参、八宝茶、没药、蓝布正、凤尾参、龙眼肉和豆豉草。

进一步，所述冠心通颗粒仅由上述原料药构成。

所述药物的中各原料的重量分别为毛冬青30g～40g、巴戟天40g～50g、蒲黄25g～35g、瓜蒌20g～30g、黄精40g～50g、山楂20g～30g、刺五加25g～35g、芡实30g～40g、桔梗20g～30g、墨旱莲35g～45g、葛根20g～30g、麦冬20g～30g、赤芍15g～25g、天蓬草20g～30g、土党参35g～45g、八宝茶20g～30g、没药25g～35g、蓝布正35g～45g、凤尾参20g～30g、龙眼肉20g～30g和豆豉草15g～25g。

进一步，所述药物的中各原料的重量分别为毛冬青32g～38g、巴戟天42g～48g、蒲黄27g～33g、瓜蒌22g～28g、黄精42g～48g、山楂22g～28g、刺五加27g～33g、芡实32g～38g、桔梗22g～28g、墨旱莲37g～43g、葛根22g～28g、麦冬22g～28g、赤芍17g～23g、天蓬草22g～28g、土党参37g～43g、八宝茶22g～28g、没药27g～33g、蓝布正37g～43g、凤尾参22g～28g、龙眼肉22g～28g和豆豉草17g～23g。

最优选，所述药物的中各原料的重量分别为毛冬青35g、巴戟天45g、蒲黄30g、瓜蒌25g、黄精45g、山楂25g、刺五加30g、芡实35g、桔梗25g、墨旱莲40g、葛根25g、麦冬25g、赤芍20g、天蓬草25g、土党参40g、八宝茶25g、没药30g、蓝布正40g、凤尾参25g、龙眼肉25g和豆豉草20g。

毛冬青：味微苦、甘，性平，归肺，肝，大肠经，具有清热解毒，活血通脉的功效，主治风热感冒，肺热喘咳，喉头水肿，扁桃体炎，痢毛冬青药物疾，冠心病，脑血管意外所致的偏瘫，血栓闭塞性脉管炎，丹毒，烫伤，中心性视网膜炎，葡萄膜炎，以及皮肤急性化脓性炎症。用于冠状动脉硬化性心脏病、急性心肌梗塞、血柱闭塞性脉管炎；外用治烧、烫伤，冻疮等证。

巴戟天：味辛、甘，性温，归肝、肾经，具有补肾助阳；强筋壮骨；祛风除湿的功效，主治肾虚阳痿；遗精早泄；少腹冷痛；小便不禁；宫冷***；风寒湿痹；腰膝酸软；风湿肢气等证。

蒲黄：味甘，性平，入肝、心包经，具有止血，化瘀，通淋的功效。用于吐血，衄血，咯血，崩漏，外伤出血，经闭痛经，脘腹刺痛，跌扑肿痛，血淋涩痛等证。

瓜蒌：味甘，微苦，性寒，入肺、胃、大肠经，具有清热化痰、宽胸散结，润肠通便的功效，用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结等证，瓜蒌具有一定的抗癌作用。

黄精：拉丁名Polygonati Rhizoma，味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有养气养阴，健脾润肺，益肾填精的功效，用于脾胃气阴亏虚，食少无力，阴虚肺燥，干咳少痰，阴虚内热之消渴，肾虚精亏、阳痿遗精、头晕耳鸣、目昏眼花等证。

山楂：味酸、甘，性微温，归脾、胃、肝经，用于消食健胃，行气散瘀，主要用来治疗食积不化，泄泻，痢疾，山楂为治疗消化不良之常用品，山楂能增加胃消化酶的分泌，促进消化；对痢疾杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌等具有明显的抑制作用，山楂中的有效成分山楂总黄酮和山楂总三萜酸类具有很好的降血脂、降低胆固醇、增加胃液消化酶的作用。

刺五加：为五加科五加属植物刺五加的根、根茎或茎叶，拉丁名Acanthopanacis Senticosi Radix et Rhizomaseu Caulis，味辛、苦、微甘，性温，入脾、肾、心经，具有益气健脾，补肾安神，祛风除湿的功效，用于风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿软、行动迟缓、体虚羸弱、跌打损伤、骨折、水肿、脚气、阴下湿痒等证。

芡实：味甘，涩，性平。归脾、肾经。具有益肾固精，补脾止泻，祛湿止带的功能，主治梦遗滑精，脾虚泄泻，脾虚白浊，带下等证。

桔梗：味苦、辛，性微温，入肺经，具有祛痰止咳、宣肺排脓的功效，主治咳嗽痰多、咽喉肿痛、肺痈吐脓、胸满胁痛、痢疾腹痛、口舌生疮、目赤肿痛、小便癃闭等证。

墨旱莲：味甘、酸，性寒，归肝、肾经，起到补益肝肾，凉血止血的作用，用于肝肾阴虚所致头晕目眩、视物昏花，腰膝酸软；适宜于阴虚有热者，用于治疗胃中积热之吐血，热伤肺络之咳血等证。

葛根：拉丁名Puerariae Lobatae Radix，味甘、辛，性凉，入脾、胃经，有鼓舞胃气，清热生津，解肌发表，生阳，渗疹的作用，主要用于外感发热，头痛，项背强痛，热病口渴，消渴；脾虚泄泻，清阳不升等证。

麦冬：味甘、微苦，性微寒，归心、肺、胃经，具有养阴生津，润肺清心的作用，用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘等证。

赤芍：味苦、微苦，归肝经，具有泻肝火，清热凉血，祛瘀止痛的功效，主治肝火旺盛之目赤肿痛，头晕目眩，胸胁疼痛，温热病热入血分之身热舌绛，斑疹出血，以及血瘀经闭；火热炽盛迫血妄行之吐血尿血；妇女血热之行经过多；血行阻滞所引起的各种疼痛；血热毒盛之疮疖痈肿等证。

天蓬草：为石竹科繁缕属植物雀舌草的全草，味辛，性平，归肺、脾经，具有祛风除湿，活血消肿，解毒止血的功效，主治感冒、泻痢，风湿痹痛，跌打损伤，毒蛇咬伤，吐血，外伤出血等证。

土党参：拉丁名radix campanumoea javanicae，为桔梗科金钱豹属植物大花金钱豹与金钱豹的根，味甘，性平，归肺、脾经，具有健脾益气、补肺止咳，下乳的功效，主治劳虚内伤，气虚乏力，心悸，多汗，脾虚泄泻，白带，乳汁稀少，脾虚咳嗽等证。

八宝茶：味苦、辛，性微寒，具有祛瘀调经，通络止痛的功效，主治***、产后腹痛、跌打肿痛、半身不遂等证。

没药：味苦，辛，性平，入肝、脾、心、肾经，有活血止痛、消肿生肌的功效，主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛等证。

蓝布正：拉丁名Gei Herba，味辛、苦，性平，归肝、脾、肺经，具有镇痛，降压，调经，祛风除湿的功效，主治高血压病，头晕头痛，***，小腹痛，白带，小儿惊风，风湿腰腿痛；外用治痈疖肿毒，跌打损伤等证。

凤尾参：为玄参科马先蒿属植物亨氏马先蒿或长茎马先蒿的根，味甘、微苦，性微温，具有补气血，强筋骨，健脾胃的功效。主治头晕耳鸣，心慌气短，手足萎软，筋骨疼痛，支气管炎，小儿积食，营养不良等证。

龙眼肉：性温，味甜，具有补益心脾，养血安神的功效，用于气血不足、心悸怔忡、健忘失眠、血虚萎黄等证。

豆豉草：味辛、甘，性平，具有活血调经，祛风利湿，健脾消积的功效，主治***，痛经，经闭，风湿痹痛，跌打肿痛，小便不利，小儿疳积，脉管炎等证。

本发明还提供了上述药物的制备方法，其包括：

第一步，将巴戟天、蒲黄、黄精、山楂、刺五加、芡实、墨旱莲、麦冬、赤芍、天蓬草、土党参、八宝茶、没药、蓝布正、凤尾参和豆豉草分别粉碎，按照上述重量混合，搅拌均匀，将混合均匀后的混合物放入酒精度为45度～55度的白酒中，密封浸泡5～10天，随后煮沸1小时～3小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末，滤渣备用；

第二步，将佘下组分分别粉碎，按照上述重量混合，加入第一步遗留的滤渣，搅拌20分钟～40分钟，获得混合物，溶解于醇浓度为85％～95％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍20小时～30小时，随后采用渗漉法以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，渗漉液静置过夜，过滤，过滤液除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末；

第三步，将第一粉末和第二粉末均匀混合，获得混合物，取1kg混合物，加入1kg糊精、25g阿司帕坦，置于湿法制粒机中，干混3～8分钟，加入醇浓度为50％～60％乙醇，制粒2～5分钟，干燥，制得所述颗粒剂，分袋盛装，每袋5g。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1冠心通颗粒1

将巴戟天45g、蒲黄30g、黄精45g、山楂25g、刺五加30g、芡实35g、墨旱莲40g、麦冬25g、赤芍20g、天蓬草25g、土党参40g、八宝茶25g、没药30g、蓝布正40g、凤尾参25g和豆豉草20g分别粉碎，混合，搅拌均匀，将混合均匀后的混合物放入酒精度为50度的白酒中，密封浸泡8天，随后煮沸2小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末，滤渣备用，将毛冬青35g、瓜蒌25g、桔梗25g、葛根25g和龙眼肉25g分别粉碎，混合，加入前面遗留的滤渣，搅拌30分钟，获得混合物，溶解于醇浓度为90％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍25小时，随后采用渗漉法以每分钟3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，渗漉液静置过夜，过滤，过滤液除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末，将第一粉末和第二粉末均匀混合，获得混合物，取1kg混合物，加入1kg糊精、25g阿司帕坦，置于湿法制粒机中，干混5分钟，加入醇浓度为60％乙醇，制粒3分钟，干燥，制得所述颗粒剂，分袋盛装，每袋5g，获得冠心通颗粒1。

实施例2冠心通颗粒2

将巴戟天42g、蒲黄27g、黄精42g、山楂22g、刺五加27g、芡实32g、墨旱莲37g、麦冬22g、赤芍17g、天蓬草22g、土党参37g、八宝茶22g、没药27g、蓝布正37g、凤尾参22g和豆豉草17g分别粉碎，混合，搅拌均匀，将混合均匀后的混合物放入酒精度为50度的白酒中，密封浸泡8天，随后煮沸2小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末，滤渣备用，将毛冬青32g、瓜蒌22g、桔梗22g、葛根22g和龙眼肉22g分别粉碎，混合，加入前面遗留的滤渣，搅拌30分钟，获得混合物，溶解于醇浓度为90％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍25小时，随后采用渗漉法以每分钟3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，渗漉液静置过夜，过滤，过滤液除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末，将第一粉末和第二粉末均匀混合，获得混合物，取1kg混合物，加入1kg糊精、25g阿司帕坦，置于湿法制粒机中，干混5分钟，加入醇浓度为60％乙醇，制粒3分钟，干燥，制得所述颗粒剂，分袋盛装，每袋5g，获得冠心通颗粒2。

实施例3冠心通颗粒3

将巴戟天48g、蒲黄33g、黄精48g、山楂28g、刺五加33g、芡实38g、墨旱莲43g、麦冬28g、赤芍23g、天蓬草28g、土党参43g、八宝茶28g、没药33g、蓝布正43g、凤尾参28g和豆豉草23g分别粉碎，混合，搅拌均匀，将混合均匀后的混合物放入酒精度为50度的白酒中，密封浸泡8天，随后煮沸2小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末，滤渣备用，将毛冬青38g、瓜蒌28g、桔梗28g、葛根28g和龙眼肉28g分别粉碎，混合，加入前面遗留的滤渣，搅拌30分钟，获得混合物，溶解于醇浓度为90％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍25小时，随后采用渗漉法以每分钟3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，渗漉液静置过夜，过滤，过滤液除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末，将第一粉末和第二粉末均匀混合，获得混合物，取1kg混合物，加入1kg糊精、25g阿司帕坦，置于湿法制粒机中，干混5分钟，加入醇浓度为60％乙醇，制粒3分钟，干燥，制得所述颗粒剂，分袋盛装，每袋5g，获得冠心通颗粒3。

实施例4毒理学试验

1、急性毒性试验

选取30只昆明小鼠，由青岛市实验动物和动物实验中心提供，分为三组，分别为冠心通颗粒1组、冠心通颗粒2组和冠心通颗粒3组，口服灌胃本发明的实施例1至实施例3制备的冠心通颗粒，将冠心通颗粒溶解在蒸馏水中灌胃，在1000g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药组合物的最大给药量为1000g生药/kg/d(LD₅₀＞1000g生药/kg)。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

2、慢性毒性试验报告

将实施例1制备的冠心通颗粒1加蒸馏水溶解，对小鼠按10g生药/kg、30g生药/kg和60g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明冠心通颗粒对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

实施例5临床资料

一般资料

病例均为2012年5月至2013年9月因冠心病心绞痛发作于我院门诊就诊的患者，共180例，采用随机对照的方法分组，治疗组90例，年龄43～71岁，平均(56.19±6.13)岁；对照组90例，年龄38～76岁，平均(53.21±8.33)岁；两组患者皆有不同程度的胸闷、胸痛、心悸、气短、头晕等症状。治疗前两组年龄、身高、体重、心率、收缩压、舒张压、性别、民族、药物过敏史、既往治疗史、血常规、肝肾功能、尿便常规和心电图检查等均具可比性(P＞0.05)。除剔除和脱落病例外，两组病例依从性均良好(P＞0.05)。

诊断标准

180例患者均符合《中药新药治疗冠心病心绞痛临床研究指导原则》〔3〕及1979年WHO《关于缺血性心脏病的命名及诊断标准》标准制定。纳入病例标准：1、符合西医冠心病心绞痛诊断标准，符合劳力型心绞痛I、II、III级诊断标准或非劳力型心绞痛轻度、中度诊断标准；中医辨证为气虚气滞，痰瘀阻络证者。2、每周发作心绞痛≥2次的患者。3、普通心电图阳性(包括在心绞痛发作的同时做普通心电图)有缺血型改变(ST段下降≥0.05mV及/或R波为主导联T波倒置且深＞0.2mV)。4、签署知情同意书。

治疗方法

治疗组给予实施例1制备的冠心通颗粒，每次1袋，每袋5g，每日3次，温水送服。

对照组给予单硝酸异山梨酯缓释片(山东鲁南贝特制药有限公司生产，批号：H10940039)，每次1片，每日2次，饭后温水送服。试验期间禁止使用除***外其他治疗冠心病心绞痛的中西药物，疗程28d。伴有高血压者服用常规降压药，伴有糖尿病者常规应用降糖药，伴有高脂血症者服用他汀类降脂药。

疗效评定标准

参照《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则》及1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》制定。显效：心绞痛等主要症状消失或达到显效标准，心电图恢复至正常心电图或达到大致正常(正常范围心电图)。有效：心绞痛等主要症状减轻或达到有效标准，心电图改善达到有效标准。无效：心绞痛等主要症状无改善，心电图基本与治疗前相同。加重：心绞痛等主要症状与心电图较试验前加重。

中医证候疗效评定标准：中医证候疗效指数N＝〔(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分〕×100％。显效：疗效指数≥70％，＜90％；有效：疗效指数≥30％，＜70％；无效：疗效指数＜30％。以显效加有效的病例数统计总有效率。***停减率：停药：治疗或完全停服。减量：治疗后较好前药物减少50％以上。不变：治疗后药物用量减少不足50％。

观察指标

两组分别在治疗前后详细记录患者心率、血压、临床症状(包括胸闷、心悸、气短、乏力、头晕等)，检查血、尿、便常规检查，肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)检查。疗效观察：①心绞痛的次数、疼痛程度、持续时间、诱发原因、***的服用量及停减率(凡属以劳累性心绞痛入选者，在评价治疗前后心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间时，需在同等活动量下进行)。②中医症状、舌象及脉象的变化等。③心电图：试验前后分别进行普通心电图检查。

统计学方法

计量资料采用表示，组间比较采用χ²检验，所有资料均采用SPSS12.0统计软件处理。

结果

两组患者心绞痛疗效比较，见表1。

表1两组患者心绞痛疗效比较

组别	n	显效	有效	无效	加重	总有效率(％)
							治疗组	90	46	37	7	0	92.2
对照组	90	29	46	15	0	83.3

从表1可以看出，采用本发明提供的冠心通疗效好，P＜0.05。

两组患者中医证候总疗效比较，结果见表2。

表2两组患者中医证候总疗效比较

组别	n	显效	有效	无效	总有效率(％)
						治疗组	90	51	35	4	95.5
对照组	90	29	49	12	86.7

从表2可以看出，采用本发明提供的冠心通疗效好，P＜0.05。

两组患者心电图疗效比较，结果见表3。

表3两组患者心电图疗效比较

组别	n	显效	有效	无效	加重	总有效率(％)
							治疗组	90	43	41	6	0	93.3
对照组	90	23	56	11	0	87.8

不良反应

所有患者在用药前后全部病人均进行血、尿、便、肝功、肾功等安全性指标检测，各项指标治疗前后均未超出正常值的±10％之内，说明试验用药使用安全。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (5)

1.一种用于治疗冠心病心绞痛的药物冠心通颗粒，其特征在于：原料药包括毛冬青、巴戟天、蒲黄、瓜蒌、黄精、山楂、刺五加、芡实、桔梗、墨旱莲、葛根、麦冬、赤芍、天蓬草、土党参、八宝茶、没药、蓝布正、凤尾参、龙眼肉和豆豉草。

2.如权利要求1所述的冠心通颗粒，其特征在于：各原料的重量分别为毛冬青30g～40g、巴戟天40g～50g、蒲黄25g～35g、瓜蒌20g～30g、黄精40g～50g、山楂20g～30g、刺五加25g～35g、芡实30g～40g、桔梗20g～30g、墨旱莲35g～45g、葛根20g～30g、麦冬20g～30g、赤芍15g～25g、天蓬草20g～30g、土党参35g～45g、八宝茶20g～30g、没药25g～35g、蓝布正35g～45g、凤尾参20g～30g、龙眼肉20g～30g和豆豉草15g～25g。

3.如权利要求1或2所述的冠心通颗粒，其特征在于：各原料的重量分别为毛冬青32g～38g、巴戟天42g～48g、蒲黄27g～33g、瓜蒌22g～28g、黄精42g～48g、山楂22g～28g、刺五加27g～33g、芡实32g～38g、桔梗22g～28g、墨旱莲37g～43g、葛根22g～28g、麦冬22g～28g、赤芍17g～23g、天蓬草22g～28g、土党参37g～43g、八宝茶22g～28g、没药27g～33g、蓝布正37g～43g、凤尾参22g～28g、龙眼肉22g～28g和豆豉草17g～23g。

4.如权利要求1至3所述的冠心通颗粒，其特征在于：各原料的重量分别为毛冬青35g、巴戟天45g、蒲黄30g、瓜蒌25g、黄精45g、山楂25g、刺五加30g、芡实35g、桔梗25g、墨旱莲40g、葛根25g、麦冬25g、赤芍20g、天蓬草25g、土党参40g、八宝茶25g、没药30g、蓝布正40g、凤尾参25g、龙眼肉25g和豆豉草20g。

5.权利要求1至4所述的冠心通颗粒的制备方法，其特征在于，包括：

第一步，将巴戟天、蒲黄、黄精、山楂、刺五加、芡实、墨旱莲、麦冬、赤芍、天蓬草、土党参、八宝茶、没药、蓝布正、凤尾参和豆豉草分别粉碎，按照上述重量混合，搅拌均匀，将混合均匀后的混合物放入酒精度为45度～55度的白酒中，密封浸泡5～10天，随后煮沸1小时～3小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末，滤渣备用；

第二步，将佘下组分分别粉碎，按照上述重量混合，加入第一步遗留的滤渣，搅拌20分钟～40分钟，获得混合物，溶解于醇浓度为85％～95％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍20小时～30小时，随后采用渗漉法以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，渗漉液静置过夜，过滤，过滤液除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末；

第三步，将第一粉末和第二粉末均匀混合，获得混合物，取1kg混合物，加入1kg糊精、25g阿司帕坦，置于湿法制粒机中，干混3～8分钟，加入醇浓度为50％～60％乙醇，制粒2～5分钟，干燥，制得所述颗粒剂，分袋盛装，每袋5g。