CN104224837A - 一种治疗外伤感染制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及外伤感染用药技术领域，尤其是一种治疗外伤感染制剂及其制备方法，通过纳米碳粉、分散剂、有机溶剂、无机溶剂的混合，并在制备过程中，对各原料的加入顺序以及工艺参数进行控制，进而使得纳米碳粉在溶液中的分散程度较为均匀，进而提高了制剂中纳米碳粉的分散程度，增强了制剂对外伤感染治疗的效果，提高了外伤感染的治愈率和有效率。

Description

一种治疗外伤感染制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及外伤感染用药技术领域，尤其是一种治疗外伤感染制剂及其制备方法。

背景技术

外伤感染是人体的皮肤组织受到损伤之后，由于环境的恶化、伤口处理不恰当，进而使得受伤的皮肤组织处于不理想的环境中，进而导致大量的细菌侵入伤口，造成皮肤组织的深度破坏，轻者，会导致损伤部分灌脓，进而造成大面积的皮肤组织损坏；重者，则会引发其他疾病，如高热现象的发生，进而引起人体乏力，免疫力收到极大程度的影响。

为此，对于外伤的处理不恰当，甚至对于外伤的感染处理均不恰当的，均会给人体带来极大的伤害，于是，有大量的研究者从此角度入手，对外伤感染后的用药作出大量的研究与探索，但其效果均较为不理想。

而从上个世纪末期，纳米材料在医药、化学、物理等多方面得到多学科的研究焦点和前沿。这主要原因是，纳米材料能够显示出与宏观尺度物质不相同的性能特点，即纳米效应。而纳米效应包括表面效应、小体积效应、宏观量子隧道效应；这些效应的存在，使得纳米材料具有特殊的物理化学性质，并且随着纳米材料的纳米级不同，其体现出来的物理化学性质也不一样。

为此，纳米材料与生物体的作用，随着纳米级的不断提高，其作用的效果也不一样，进而使得纳米材料在医药领域得到了较大范围的应用，并且包括治疗和诊断、示踪等各个方面。

纳米碳粉为纳米材料中的一种，并且纳米碳具有较强的吸附性能，同时在如专利号为CN201110093333.X《一种纳米碳混悬液的制备方法》中公开了纳米碳粉作为示踪剂在医药领域进行应用，也在专利号为CN201010152187.9《纳米碳颗粒在制备治疗痔疮的外用药物中的应用及该药物》公开了一种将纳米碳颗粒作为治疗作用的痔疮用药，其主要是利用纳米碳粉或纳米碳颗粒具有较强的吸附性能。

但是，经过本发明的研究者不断的探索，将纳米碳粉应用于医药领域提供了一种新的技术方案，拓展了纳米碳粉在医药领域的应用范围，并且提高了纳米碳粉在医药领域的作用效果，进而为外伤感染的治疗用药提供了一种新思路。

发明内容

为了解决现有技术中存在的上述技术问题，本发明提供一种治疗外伤感染制剂，具有能够缓解外伤感染的程度，阻止外伤感染的范围扩大，防止因为人体皮肤组织损伤感染而引发的灌脓、高热现象的特征。

同时，本发明还提供一种治疗外伤感染制剂的制备方法。

具体是通过以下技术方案得以实现的：

一种治疗外伤感染制剂，其原料成份为0.1-0.5份的纳米碳粉、1-1.3份的分散剂、23-50份有机溶剂、40份-50份无机溶剂；其中纳米碳粉为含有≥95％的粒径大小范围为0.1-5nm，并且在水中的分散性为99.57％。

所述的分散剂为木质素磺酸盐、油酸、鱼油中的一种或者其几种的混合物。

所述的木质素磺酸盐为木质素磺酸钠，所述的油酸为甘油酸。

所述的分散剂，当分散剂由木质素磺酸盐与鱼油混合时，木质素磺酸盐的质量百分含量为1-3％；当分散剂由木质素磺酸盐与油酸混合时，木质素磺酸盐的质量百分含量为0.5-1.7％；当分散剂由油酸与鱼油混合时，油酸的质量百分含量为11-17.3％。

所述的有机溶剂为乙醇。

所述的无机溶剂为磷酸二氢钠、氢氧化钠、磷酸。

所述的制剂为粉剂、膏剂、混悬液。

该治疗外伤感染制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)按照上述配比，将纳米碳粉与分散剂混合均匀后，再将其与有机溶剂混合，并采用搅拌速度为150-200r/min的搅拌0.5-1.1h后，再将其置于超声处理器中，进行超声处理20-30min后，再向其中加入无机溶剂，并调整其PH值为6.8-7.3时，加入聚乙二醇0.1-0.5份后，继续搅拌处理30-40min，使其分散均匀后，再将其进行喷雾干燥后，获得粉末，待用；

(2)将上述喷雾干燥后的粉末与药剂学常用的辅料进行混合制备成粉剂、膏剂、混悬液，即可制得治疗外伤感染制剂。

所述的喷雾干燥时的进口温度为200-250℃，出口温度为30-40℃，其中进口与出口的温度相距为7m，并呈从进口到出口逐步递减的方式降低至出口温度。

所述的粉剂的制备时，添加的药剂学常用辅料为PEG400；所述的膏剂的制备时，添加的药剂学常用辅料为凡士林；所述的混悬液的制备时，添加的药剂学常用辅料为PEG600。

本发明通过采用纳米级较高的纳米碳粉的渗透性强，能够深入外伤感染部位的内部，使得血管的局部动力学状态得到明显的改善，改善皮肤组织中血管的血液流动状态，进而使得人体的组织免疫力得到较大程度的提高，降低对外界细胞侵入损伤组织的概率，改善外伤损伤组织的环境。

与现有技术相比，本发明的技术效果体现在：

①通过纳米碳粉、分散剂、有机溶剂、无机溶剂的混合，并在制备过程中，对各原料的加入顺序以及工艺参数进行控制，进而使得纳米碳粉在溶液中的分散程度较为均匀，进而提高了制剂中纳米碳粉的分散程度，增强了制剂对外伤感染治疗的效果，提高了外伤感染的治愈率和有效率。

②通过对纳米碳粉的纳米级进行探索与研究，在纳米碳粉的纳米级为0.1-5nm，并且在水中的分散性为99.57％时，对于治疗外伤感染的治愈率(感染部分的治愈面积)能够达到99.12％以上，有效率达到了100％。

③通过对制剂制备过程中的超声处理，使得纳米碳粉在制剂中分散更加均匀，进一步的促进了制剂对外伤感染处的治疗，提高了制剂对外伤感染的治疗效果；通过对小鼠腿部割伤处理后，采用本发明的粉剂药物每日喷涂2次，三日后，腿部伤口基本处于愈合，再采用本发明的膏剂药物涂敷2日，每日涂敷1次，腿部伤口完全愈合；该发明的制剂能够促进损伤组织的血液循环，增强血液流通性，促进细胞组织的愈合。

具体实施方式

下面结合具体的实施方式来对本发明的技术方案做进一步的限定，但要求保护的范围不仅局限于所作的描述。

实施例1

一种治疗外伤感染制剂，其原料为0.1kg的纳米碳粉、1kg的分散剂、23kg有机溶剂、40kg无机溶剂；

其中纳米碳粉为含有95％的粒径大小范围为0.1nm，并且在水中的分散性为99.57％。

分散剂为木质素磺酸钠。

有机溶剂为乙醇。

无机溶剂为磷酸二氢钠。

其制备方法，包括以下步骤：

(1)按照上述配比，将纳米碳粉与分散剂混合均匀后，再将其与有机溶剂混合，并采用搅拌速度为150r/min的搅拌0.5h后，再将其置于超声处理器中，进行超声处理20min后，再向其中加入无机溶剂，并调整其PH值为6.8时，加入聚乙二醇0.1kg后，继续搅拌处理30min，使其分散均匀后，再将其进行喷雾干燥后，获得粉末，待用；

(2)将上述喷雾干燥后的粉末与药剂学常用的辅料进行混合制备成粉剂，即可制得治疗外伤感染制剂。

喷雾干燥时的进口温度为200℃，出口温度为30℃，其中进口与出口的温度相距为7m，并呈从进口到出口逐步递减的方式降低至出口温度。

添加的药剂学常用辅料为PEG400。

采用上述方法获得的粉剂对小鼠腿部割伤的伤口处理，按照每日喷涂粉剂两次，每次用量为覆盖至伤口完整为止，喷涂处理3日后，小鼠的腿部伤口基本愈合。

实施例2

一种治疗外伤感染制剂，其原料成份为0.5kg的纳米碳粉、1.3kg的分散剂、50kg有机溶剂、50kg无机溶剂；其中纳米碳粉为含有98％的粒径大小范围为5nm，并且在水中的分散性为99.57％。

分散剂为木质素磺酸盐、油酸的混合物。

其中木质素磺酸盐为木质素磺酸钠，油酸为甘油酸。

并且，木质素磺酸盐在混合物中的质量百分含量为0.5。

有机溶剂为乙醇。

无机溶剂为氢氧化钠。

其制备方法，包括以下步骤：

(1)按照上述配比，将纳米碳粉与分散剂混合均匀后，再将其与有机溶剂混合，并采用搅拌速度为200r/min的搅拌1.1h后，再将其置于超声处理器中，进行超声处理30min后，再向其中加入无机溶剂，并调整其PH值为7.3时，加入聚乙二醇0.5kg后，继续搅拌处理40min，使其分散均匀后，再将其进行喷雾干燥后，获得粉末，待用；

(2)将上述喷雾干燥后的粉末与药剂学常用的辅料进行混合制备成膏剂，即可制得治疗外伤感染制剂。

喷雾干燥时的进口温度为250℃，出口温度为40℃，其中进口与出口的温度相距为7m，并呈从进口到出口逐步递减的方式降低至出口温度。添加的药剂学常用辅料为凡士林。

采用上述膏剂涂敷在小鼠腿部伤口处，按照每日涂敷一次，涂敷2日后，小鼠的活动次数增加，其腿部伤口已经愈合99.12％，继续涂敷1-3日，小鼠的腿部伤口得到愈合。

实施例3

一种治疗外伤感染制剂，其原料为0.3kg的纳米碳粉、1.1kg的分散剂、40kg有机溶剂、41kg无机溶剂；其中纳米碳粉为含有99％的粒径大小范围为2nm，并且在水中的分散性为99.57％。

分散剂为油酸、鱼油的混合物。

油酸为甘油酸。

其中油酸在混合物中的质量百分含量为11％。

有机溶剂为乙醇。

无机溶剂为磷酸。

其制备方法，包括以下步骤：

(1)按照上述配比，将纳米碳粉与分散剂混合均匀后，再将其与有机溶剂混合，并采用搅拌速度为180r/min的搅拌0.9h后，再将其置于超声处理器中，进行超声处理25min后，再向其中加入无机溶剂，并调整其PH值为7.1时，加入聚乙二醇0.3kg后，继续搅拌处理35min，使其分散均匀后，再将其进行喷雾干燥后，获得粉末，待用；

(2)将上述喷雾干燥后的粉末与药剂学常用的辅料进行混合制备成混悬液，即可制得治疗外伤感染制剂。

喷雾干燥时的进口温度为230℃，出口温度为35℃，其中进口与出口的温度相距为7m，并呈从进口到出口逐步递减的方式降低至出口温度。添加的药剂学常用辅料为PEG600。

并在制备混悬液时，具体是将步骤1)的喷雾干燥后粉末与药剂学常用的辅料混合均匀后，再将其采用与人体等渗溶液相混合，并再次进行超声处理10min获得的混悬液，其中人体等渗溶液为1000ml水中含有5.1g氯化钠、0.43g碳酸氢钾、5g葡萄糖液的混合液。

实施例4

在实施例1的基础上，其中的分散剂还可以是由木质素磺酸钠与鱼油混合，并且木质素磺酸钠在混合物中的质量百分含量为1％或3％、2％；也可以是由木质素磺酸钠与油酸混合时，并木质素磺酸钠在混合物中的质量百分含量为1.7％或1.5％；也可以是由油酸与鱼油混合时，油酸在混合物中的质量百分含量为17.3％或16.1％。

试验例：

取小鼠50只，平均分成10组，分别标号为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10，并对10组小鼠采用割伤小腿处理，并将其中1号组作为对照组只割伤并且不做其他处理；2号组割伤后，每天采用生理盐水喷涂处理2次；3号组采用破伤风处理药品进行处理，每天处理2次；4号组采用本发明的实施例1的粉剂处理，每天处理2次；5号组采用本发明的实施例2的膏剂处理，每天处理1次；6号组采用本发明的实施例3的混悬液处理，每天处理1次；7、8、9、10号组先采用破伤风菌感染处理，再将其依次采用生理盐水、破伤风治疗药品、本发明的实施例1和2相结合、本发明的实施例2和3相结合处理，每天处理2次，并观察小鼠的伤口变化情况和记录治愈时间，治愈只数，其结果见表1所示：

表1

由上表1的结果显示，本发明的治疗外伤感染制剂对于小鼠腿部割伤的伤口组织具有再生愈合作用，能够加快对损伤组织的恢复功能，具有显著的进步。

Claims (10)

1.一种治疗外伤感染制剂，其特征在于，其原料成份为0.1-0.5份的纳米碳粉、1-1.3份的分散剂、23-50份有机溶剂、40份-50份无机溶剂；其中纳米碳粉为含有≥95％的粒径大小范围为0.1-5nm，并且在水中的分散性为99.57％。

2.如权利要求1所述的治疗外伤感染制剂，其特征在于，所述的分散剂为木质素磺酸盐、油酸、鱼油中的一种或者其几种的混合物。

3.如权利要求2所述的治疗外伤感染制剂，其特征在于，所述的木质素磺酸盐为木质素磺酸钠，所述的油酸为甘油酸。

4.如权利要求2所述的治疗外伤感染制剂，其特征在于，所述的分散剂，当分散剂由木质素磺酸盐与鱼油混合时，木质素磺酸盐的质量百分含量为1-3％；当分散剂由木质素磺酸盐与油酸混合时，木质素磺酸盐的质量百分含量为0.5-1.7％；当分散剂由油酸与鱼油混合时，油酸的质量百分含量为11-17.3％。

5.如权利要求1所述的治疗外伤感染制剂，其特征在于，所述的有机溶剂为乙醇。

6.如权利要求1所述的治疗外伤感染制剂，其特征在于，所述的无机溶剂为磷酸二氢钠、氢氧化钠、磷酸。

7.如权利要求1所述的治疗外伤感染制剂，其特征在于，所述的制剂为粉剂、膏剂、混悬液。

8.如权利要求1-7任一项所述的治疗外伤感染制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)按照上述配比，将纳米碳粉与分散剂混合均匀后，再将其与有机溶剂混合，并采用搅拌速度为150-200r/min的搅拌0.5-1.1h后，再将其置于超声处理器中，进行超声处理20-30min后，再向其中加入无机溶剂，并调整其PH值为6.8-7.3时，加入聚乙二醇0.1-0.5份后，继续搅拌处理30-40min，使其分散均匀后，再将其进行喷雾干燥后，获得粉末，待用；

(2)将上述喷雾干燥后的粉末与药剂学常用的辅料进行混合制备成粉剂、膏剂、混悬液，即可制得治疗外伤感染制剂。

9.如权利要求8所述的治疗外伤感染制剂的制备方法，其特征在于，所述的喷雾干燥时的进口温度为200-250℃，出口温度为30-40℃，其中进口与出口的温度相距为7m，并呈从进口到出口逐步递减的方式降低至出口温度。

10.如权利要求8所述的治疗外伤感染制剂的制备方法，其特征在于，所述的粉剂的制备时，添加的药剂学常用辅料为PEG400；所述的膏剂的制备时，添加的药剂学常用辅料为凡士林；所述的混悬液的制备时，添加的药剂学常用辅料为PEG600。