CN104173885A - 一种防治口腔溃疡的药剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公布了一种防治口腔溃疡的药剂及其制备方法，本发明的药剂包括下列原料：绿茶、地榆、地蜂子、金银花、生地、百尾笋、红花菜、松萝、红豆蔻、木糖醇、维生素C、维生素B2；本发明中的金银花、地蜂子清热泻火，消肿止痛；生地补脾益气；红花菜清热解毒；地榆养阴清热，能修复口腔粘膜；松萝抗菌、抗炎，增强机体免疫能力；红豆蔻抗病毒、镇痛；本发明的甜味剂低热值，不会引起人体血糖的波动，不致肥胖，不会引起龋齿；本发明采用的中药配方安全，易于吸收，患者方便食用，集抗炎、抗病毒、抗感染，提高免疫功能，修复口腔粘膜作用于一体，经大量的临床使用观察，且无毒副作用、对各种口腔溃疡均适用，有效率高。

Description

一种防治口腔溃疡的药剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种药剂及其制作方法，特别是口腔溃疡患者专用的药剂及其制备方法。

背景技术

口腔溃疡是一种最常见的口腔粘膜病，溃疡为真皮或皮肤深层织的破坏所致的缺损，愈后有保痕，此点与糜烂不同。溃疡为继发损害，凡是皮肤损伤，感染或结节破溃达一定深度的损害可导致溃疡的发生。发作时口腔内粘膜可见一个或多个黄豆或豌豆大小的黄白色溃疡点，呈圆形或椭圆形，中央凹陷，表面有黄白色假膜，周围可见红晕；口腔溃疡给人们带来了很多不便和痛苦：如口腔遇热、辛辣、盐、酒等刺激性食物，就会带来难以承受的口腔刺激和痛苦。据有关人员统计，平均每50个人就有一人患有程度不同的口腔溃疡，口腔溃疡长期不愈，则有可能引起口腔癌。本病可见于任何年龄，但以青壮年多见，本病形成常与失眠、便秘、疲劳、精神紧张，***、维生素缺乏有关。

中医辩证论述:口腔溃疡是因七情内伤，素体虚弱，外感六淫之邪，致使肝郁气滞，郁热化火，心火炽盛，胃火上攻，心肾不交，虚火上炎熏蒸于口而发病，欲治愈此病，必须从根本上进行治疗。现代医学则认为口腔溃疡属维生素B2缺乏症、细菌感染、病毒感染或全身***性疾病及其它免疫性疾病在口腔粘膜的表征，有的病因还不十分清楚。因此治疗上也缺少有效措施和较好的治疗药品。西医治疗口腔溃疡还有的使用抗生素类消炎药，服用抗生素类消炎药对人体有毒副作用，特别是对反复发生口腔溃疡的人来说，长期服用抗生素类消炎药，有可能使机体免疫力下降，从而引发其它疾病。

茶在我国的历史源远流长，人们主要用来提神醒脑。目前市场已有很多茶类饮料，但由于人们生活水平的提高，对饮品的要求越来越高，特别是对绿色、保健、强身等指标的要求越来越高，所以，目前市场上销售的饮品，已不能满足这方面的要求，急需开发出具有防治口腔溃疡的保健功能的新产品。针对这一诉求，发明人研制了具有防治口腔溃疡的药剂，将防治口腔溃疡的中药和传统的饮品融合在一起，实现了日常生活中通过药剂就可以轻松实现防治口腔溃疡的目的。

发明内容

本发明的目的是提供一种防治口腔溃疡的药剂及其制备方法， 

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种防治口腔溃疡的药剂，其特征在于，包括下列重量份的原料：绿茶10-30份、地榆3-10份、地蜂子15-30份、金银花5-15份、生地6-12份、百尾笋10-15份、红花菜15-20份、松萝10-20份、红豆蔻3-6份、木糖醇10-15份、维生素C 为0.01-0.03份、维生素B2为0.01-0.03份。

优选的，包括下列重量份的原料：绿茶20份、地榆8份、地蜂子20份、金银花10份、生地7份、百尾笋12份、红花菜16份、松萝15份、红豆蔻5份、木糖醇15份、维生素C为 0.03份、维生素B2 为0.03份。

制造上述药剂的方法，包括以下步骤：           

1）按重量比称取中药，清洗干净、晾干后，置于提取罐中，加入1.5倍量的水浸泡2小时，再加入2倍量的水煎煮30-60分钟，过滤，滤渣中再加入3倍量的水煎煮30分钟，过滤取滤液，合并滤液，浓缩至相对密度为1.5的稠浸膏，稠浸膏中加入2倍量95%的乙醇，静止12小时，取上层清液，减压回收乙醇，60℃-70℃下干燥得到提取物粉料； 

2）按重量比称取绿茶，清洗，90-100℃烘干3小时，粉碎至50目，用五倍体积的去离子水煮沸，过滤，得到滤液；

3）将步骤2得到的滤液，加入步骤1得到的提取物粉料，再加入维生素B、维生素C、木糖醇，搅拌均匀，加热至90℃，然后超高温杀菌温度为165℃，时间10秒，冷却后装入瓶中，封盖。

用于本发明的原料具有的特性和功能是：

原料中的茶叶选择绿茶，绿茶还有丰富的茶多酚、茶多糖、维生素、茶多酚具有很强的抗氧化性和生理活性，是人体自由基的清除剂。研究证明1毫克茶多酚清除对人肌体有害的过量自由基的效能相当于9 微克超氧化物歧化酶，大大高于其它同类物质。茶多酚有阻断脂质过氧化反应，清除活性酶的作用；茶多糖可以增强机体的免疫功能，有减弱辐射的作用。

地榆：味苦、酸，性微寒；归肝、胃、大肠经；入血敛降；具有清热解毒，消肿敛疮的功效；主治吐血衄血，尿血便血，崩漏，肠风血痢，痔漏，赤白带下，痈疮肿痛，湿疹阴痒，水火烫伤，虫蛇咬伤，有抗炎、收敛作用，

地榆配金银花凉血止血效更强。

金银花：性寒，味甘，入肺、心、胃经，具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效，主治胀满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症。现代研究证明，金银花含有绿原酸、木犀草素苷等药理活性成分，对溶血性链球菌、金黄葡萄球菌等多种致病菌及上呼吸道感染致病病毒等有较强的抑制力，另外还可增强免疫力、护肝、抗肿瘤、消炎、解热、止血（凝血）、抑制肠道吸收胆固醇等，其临床用途非常广泛，可与其它药物配伍用于治疗呼吸道感染、菌痢、急性泌尿***感染等疾病。

地蜂子：味苦、涩，凉；清热解毒，止痛止血。用于肠炎，痢疾，牙痛，胃痛，腰痛，胃肠出血，骨髓炎，跌打损伤；外用治创伤出血，骨结核，烧烫伤，毒蛇咬伤，对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、白喉杆菌等都有抑制作用。

生地：性味归经，甘，寒。归心，肝，肾经。功能主治：具有清热凉血功效用于温热病热入营血，壮热神昏，口干舌绛。治温病后期，余热未尽，阴液已伤，夜热早凉，舌红脉数者， 

红花菜：甘辛，平，清热解毒。治风痰咳嗽，喉痛，火眼，疔疮，带状疱疹，外伤出血。

松萝：清肝，化痰，止血，解毒。治头痛，目赤，咳嗽痰多，疟疾，瘰疬，白带，崩漏，外伤出血，痈肿，毒蛇咬伤。松萝有抗菌、抗炎作用，增强免疫功能。

红豆蔻：味辛，性热，能散寒、暖胃、止痛，用于胃脘冷痛，脾寒吐泻，可抗病毒，镇痛。

维生素B2 是机体中许多酶***的重要辅基的组成成分，参与物质和能量代谢。缺乏维生素B2 会导致口腔炎、***炎、口角炎、舌炎，导致口腔溃疡。因此补充维生素B2 可防治缺乏维生素B2 诱发的口腔溃疡。

维生素C是一种抗氧化剂，保护身体免于自由基的威胁，维生素C同时也是一种辅酶。同时维生素C是胶原过程合成中羟基化酶的重要辅助因子，胶原的组成是甘氨酸、脯氨酸、羟脯氨酸或者羟脯氨酸，脯氨酸在合成羟脯氨酸时候，需要羟基化酶，维生素C是其重要的辅助因子，因此是胶原合成必不可少的物质。胶原蛋白广泛存在在血管、皮肤中，在口腔上皮的增殖修复中，需要大量的胶原蛋白，因此补充维生素C可促进口腔粘膜的再生。

本发明人创造性的发现，本发明中特定成分可以起到意想不到的功能效果，具体而言：

 地榆一般认为具有清热解毒，消肿敛降功效，但本发明人在体外实验中发现地榆能促进口腔上皮细胞增殖，可促进口腔上皮愈合，修复口腔黏膜。

百尾笋以前主要用来治劳伤气血虚损，耳鸣，清火化痰，消气肿痞满积聚；松萝一般认为有抗菌、抗炎作用，增强免疫功能。没有文献记载两者有治疗口腔溃疡功效，本发明人创造性的把百尾笋与松萝按照特定比例配伍协同作用，可增强机体免疫能力，促进口腔溃疡愈合。发明人治疗模型大鼠的口腔溃疡中，发现用百尾笋与松萝水提取物处理模型大鼠，从给药第6天起到试验结束，与对照组相比愈合面积有显著性差异，揭示了两者配伍能治疗口腔溃疡。

发明人通过对模型大鼠实验研究后，发现绿茶和本发明的中药配方配伍后，比单独的绿茶和中药能促进口腔溃疡的愈合，说明两类物质有协同作用。

本发明跟现有技术相比，有以下突出的优点：

1、本发明的药剂清热解毒功效显著：本发明所选地榆、地蜂子、金银花、生地、百尾笋、红花菜、松萝，按照８：２０：１０：７：１２：１６：１５的比例配置，配伍后有意想不到的消肿敛降，清热解毒，补脾益气，解毒收敛功效。

２、本发明的药剂修复口腔粘膜功效显著：本发明配方中选用的地榆一般认为具有清热解毒，消肿敛降功效，但本发明人在体外实验中发现地榆有促进口腔上皮细胞增殖的作用，可促进口腔上皮愈合，修复口腔黏膜；本发明人创造性的把百尾笋与松萝按照特定比例配伍协同作用，达到意想不到的效果，可增强机体免疫能力，促进口腔溃疡愈合。

３、本发明的药剂能止痛、抗细菌、抗病毒：本发明配方中地蜂子以前主要清热解毒，以前主要用来止痛止血，现代药理实验证明其对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、白喉杆菌等都有抑制作用，此药可一药三用，特别适合口腔溃疡患者，另外红豆蔻可抗病毒，镇痛，发明人通过大量实验证明两者按照２０：５的比例配制时，抗菌、抗病毒、止痛效果最好。

４、本发明的药剂能增强人体免疫功能：口腔溃疡的根本问题在于免疫能力的地下，本发明绿茶中的茶多酚能清除对人肌体有害的过量自由基，茶多糖可以增强机体的免疫功能，本发明配方的中药也能显著增强机体免疫功能，实验研究证明，两者按特定比例协同，能显著提高机体免疫功能，增加治疗口腔溃疡的效果。

５、本发明的维生素C能清除体内自由基，增强体内免疫功能，延缓衰老；地榆与维生素C可促进口腔粘膜的再生。

６、本发明的药剂克服了传统饮品或药剂普遍含有蔗糖或果糖，在食用过程中会产生过多的热量，因而不适合糖尿病患者食用的情况，本发明的药剂不会引起人体血糖的波动，不致肥胖，不会引起龋齿，且本发明甜味剂低热值，很难被代谢，高耐受量，无副作用。

７、本发明的药剂的中药提取工艺提取中药效率高，能最大的保留中药活性。

８、发明中金银花、地蜂子清热泻火，消肿止痛；生地补脾益气；红花菜清热解毒、散热；地榆养阴清热，能修复口腔粘膜，促进口腔粘膜愈合；松萝有抗菌、抗炎作用，能增强机体免疫能力；红豆蔻可抗病毒、镇痛。诸药合参，协同增效，共奏养阴清热，补脾益气，解毒收敛，消肿止痛，修复口腔粘膜之功效，对各型口腔溃疡均适宜；本发明药剂所采用中药配方安全，易于吸收，患者方便食用，与现有技术相比，本发明集抗细菌、抗病毒、抗感染，提高免疫功能，修复口腔粘膜作用于一体，经大量的临床使用观察，且无毒副作用、对各种口腔溃疡均适用，有效率高。本发明的药剂克服了原有的西药治标不治本，煎煮中药费时费力，缺陷，本发明选用独特的中药药材和饮品融合，安全快捷，实现了患者在日常生活中，可以轻松实现治疗口腔溃疡的目的。

具体实施方式

实施例1

一种防治口腔溃疡的药剂，其特征在于，包括下列重量份的原料：绿茶10份、地榆3份、地蜂子15份、金银花5份、生地6份、百尾笋10份、红花菜15份、松萝10份、红豆蔻3份、木糖醇10份、维生素C为0.01份、维生素B2为0.01份。

制造上述药剂的方法，包括以下步骤：

1）按重量比称取中药，清洗干净、晾干后，置于提取罐中，加入1.5倍量的水浸泡2小时，再加入2倍量的水煎煮30分钟，过滤，滤渣中再加入3倍量的水煎煮30分钟，过滤取滤液，合并滤液，浓缩至相对密度为1.5的稠浸膏，稠浸膏中加入2倍量95%的乙醇，静止12小时，取上层清液，减压回收乙醇，60℃下干燥得到提取物粉料； 

2）按重量比称取绿茶，清洗，90℃烘干3小时，粉碎至50目，用五倍体积的去离子水煮沸，过滤，得到滤液；

3）将步骤2得到的滤液，加入步骤1得到的提取物粉料，再加入维生素B、维生素C、木糖醇，搅拌均匀，加热至90℃，然后超高温杀菌温度为165℃，时间10秒，冷却后装入瓶中，封盖。

实施例2

一种防治口腔溃疡的药剂，其特征在于，包括下列重量份的原料：绿茶30份、地榆10份、地蜂子30份、金银花15份、生地12份、百尾笋12份、红花菜20份、松萝20份、红豆蔻6份、木糖醇15份、维生素C 为0.03份、维生素B2为0.03份。

制造上述药剂的方法，包括以下步骤：

1）按重量比称取中药，清洗干净、晾干后，置于提取罐中，加入1.5倍量的水浸泡2小时，再加入2倍量的水煎煮60分钟，过滤，滤渣中再加入3倍量的水煎煮30分钟，过滤取滤液，合并滤液，浓缩至相对密度为1.5的稠浸膏，稠浸膏中加入2倍量95%的乙醇，静止12小时，取上层清液，减压回收乙醇，70℃下干燥得到提取物粉料； 

2）按重量比称取绿茶，清洗， 100℃烘干3小时，粉碎至50目，用五倍体积的去离子水煮沸，过滤，得到滤液；

3）将步骤2得到的滤液，加入步骤1得到的提取物粉料，再加入维生素B、维生素C、木糖醇，搅拌均匀，加热至90℃，然后超高温杀菌温度为165℃，时间10秒，冷却后装入瓶中，封盖。

实施例3

一种防治口腔溃疡的药剂，其特征在于，包括下列重量份的原料：绿茶20份、地榆8份、地蜂子20份、金银花10份、生地7份、百尾笋15份、红花菜16份、松萝15份、红豆蔻5份、木糖醇15份、维生素C为 0.03份、维生素B2 0.03份。

制造上述药剂的方法，包括以下步骤：

1）按重量比称取中药，清洗干净、晾干后，置于提取罐中，加入1.5倍量的水浸泡2小时，再加入2倍量的水煎煮50分钟，过滤，滤渣中再加入3倍量的水煎煮30分钟，过滤取滤液，合并滤液，浓缩至相对密度为1.5的稠浸膏，稠浸膏中加入2倍量95%的乙醇，静止12小时，取上层清液，减压回收乙醇， 70℃下干燥得到提取物粉料； 

2）按重量比称取绿茶，清洗，95℃烘干3小时，粉碎至50目，用五倍体积的去离子水煮沸，过滤，得到滤液；

3）将步骤2得到的滤液，加入步骤1得到的提取物粉料，再加入维生素B、维生素C、木糖醇，搅拌均匀，加热至90℃，然后超高温杀菌温度为165℃，时间10秒，冷却后装入瓶中，封盖。

 本发明的药效学实验研究结果如下：

1、试验目的：用苯酚制造口腔溃疡模型，每天给予口腔溃疡模型大鼠一定次数的中药汤剂，观察是否有减少溃疡的作用。

2、受试动物

动物：Wistar大鼠，体重250-280g 

3、试验方法

取大鼠80只，10%水合氯醛麻醉，剂量：0.35ml/100g，麻醉后将90%苯酚棉球的塑料滴管（内径：3mm）下端平置于大鼠左侧口角约1mm 处的颊膜上，灼烧30min，即见该处约3mm的白色损害。24小时后随即分组，每组20只，分4组，即对照组（辅料3次/日，不含药物）；中药+绿茶组（3次/日，0.4 mg/次）；中药组（3次/日，0.4 mg/次）；绿茶组（3次/日，0.4 mg /次），中药+绿茶组、中药组中所用中药为本发明步骤1的提取物粉料；中药+绿茶组，绿茶组所用绿茶为本发明绿茶研磨后的粉料，给药前及每次给药后次日观察溃疡面积大小（以溃疡的直径计）及溃疡愈合情况（无肉眼可见的溃疡视为愈合），首次给药至末次给药分别记录为1、2、3、4、5、6、7、8天。溃疡面积大小用t检验，溃疡愈合率用X² 检验。

4、试验结果

溃疡面积比较：中药+绿茶组与对照组比较，从给药第3天起到试验结束，对应每天比较有显著性差异；中药组与模型组比较，从给药第4天起到试验结束，对应每天比较有显著性差异；绿茶组与模型组比较，从给药第8天菜有显著性差异。

愈合率：对照组及绿茶组从给药第1天起到试验结束，溃疡没有愈合；而中药+绿茶组从给药第4天起，就有溃疡愈合，到试验结束，溃疡愈合率达到96%；中药组从给药第5天起，有溃疡愈合，到试验结束，溃疡愈合率达到93%；绿茶组从给药第8天起，有溃疡愈合，溃疡愈合率达到5%。

本发明的临床病例：

临床病例收集口腔溃疡患者96例，临床表现以口腔黏膜局部红肿和中心溃疡、糜烂、疼痛为主，其中复发性口腔溃疡57例，创伤性溃疡12例，其他27例，所有患者除口腔溃疡外无其他口腔黏膜病变，无严重***性疾病。96例患者随机分为本发明治疗组和华素片治疗组，每组各48例，治疗组男性23例，女性25例；对照组男性26例，女性22例，两组的性别、年龄、病程、治疗前临床表现差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

本发明治疗组每日服用本发明的药剂3次，一次400毫升，华素片治疗组服用华素片，一次1片，一日3-5次，一个疗程6天，一周后观察并比较两组治疗后患处局部充血、水肿、疼痛及溃疡愈合情况。

疗效评价标准：

显效：服用1周后局红肿减退，无疼痛症状，溃疡愈合。

有效：用药1周后溃疡基本愈合，无疼痛症状。

无效：超过1周仍有疼痛，溃疡无好转。

总有效率=(显效+有效)/总例数×100%。统计学处理：两组有效率的比较采用卡方检验。 

本发明治疗组：服用本发明的药剂显效例，显效31例，有效12例，无效为5例，总有效率为93%；华素片疗组显效12例，有效13例，无效21例，总有效率为52%。口腔溃疡漱口液治疗组总有效率明显高于西瓜霜治疗组(P ＜ 0.01)。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求书的保护范围为准。

Claims (3)

1.一种防治口腔溃疡的药剂，其特征在于，包括下列重量份的原料：绿茶10-30份、地榆3-10份、地蜂子15-30份、金银花5-15份、生地6-12份、百尾笋10-15份、红花菜15-20份、松萝10-20份、红豆蔻3-6份、木糖醇10-15份、维生素C 为0.01-0.03份、维生素B2为0.01-0.03份。

2.根据权利要求1所述的药剂，其特征在于包括下列重量份的原料：绿茶20份、地榆8份、地蜂子20份、金银花10份、生地7份、百尾笋12份、红花菜16份、松萝15份、红豆蔻5份、木糖醇15份、维生素C为 0.03份、维生素B2为0.03份。

3.一种制造权利要求1或者2所述的药剂的方法，包括以下步骤：

1）按重量比称取中药，清洗干净、晾干后，置于提取罐中，加入1.5倍量的水浸泡2小时，再加入2倍量的水煎煮30-60分钟，过滤，滤渣中再加入3倍量的水煎煮30分钟，过滤取滤液，合并滤液，浓缩至相对密度为1.5的稠浸膏，稠浸膏中加入2倍量95%的乙醇，静止12小时，取上层清液，减压回收乙醇，60℃-70℃下干燥得到提取物粉料； 

2）按重量比称取绿茶，清洗，90-100℃烘干3小时，粉碎至50目，用5倍体积的去离子水煮沸，过滤，得到滤液；

3）将步骤2得到的滤液，加入步骤1得到的提取物粉料，再加入维生素B、维生素C、木糖醇，搅拌均匀，加热至90℃，然后超高温杀菌温度为165℃，时间10秒，冷却后装入瓶中，封盖。