CN104168932B - 心室辅助装置和方法 - Google Patents

Abstract

心室辅助装置包括用于放置在心脏动脉内且针对放置加以安排的支架，所述支架被安排以具有界定流动路径的开放构造；被大小调整以适配在所述支架内且针对经皮放置在所述流动路径加以安排的转子，所述转子包括被安置在中心部分周围且相对于所述流动路径成角度且具有多个第一磁铁的表面。轴环针对放置在所述心脏动脉周围进行大小调整且包括定子。电源被耦接到所述定子，且所述定子和所述转子被安排以使所述转子围绕轴转动。定时控制模块控制所述转子的转速。因此，所述转子的所述表面被安排以使血液响应所述转子的转动沿所述流动路径移动。

Description

心室辅助装置和方法

技术领域

本发明涉及一种心室辅助装置，且更具体来说，涉及一种适合辅助左心室、右心室或两个心室的心室辅助装置。

发明背景

左心室辅助装置是现时末期扩张型心肌病病患的治疗选项。现有装置是针对用于严重左心室衰竭而设计。这些现有装置对于支持右侧循环的适用性极低，且特定来说，不太适合用于右心室衰竭。当前的装置设计还倾向于供扩张型心肌病病患使用，但这些装置不太适合用于限制性心肌病病患。不幸的是，过去用现有装置对限制性心肌病的治疗结果不够理想。

此外，当代装置的其它问题包括血栓形成风险和感染风险，以及非生理(非脉动)流动的负面作用。非生理流动可以潜在导致许多副作用，包括高胃肠和/或脑出血流行率。胃肠出血的病因与非生理流动部分有关，且还与血液中会被这种非生理辅助装置破坏的凝血因子的损耗有关。已知一些现有装置有30％的凝血因子损耗机率。

当前装置还难以用于急性心肌梗塞的情况。在这种情况中，新梗塞的心肌组织很脆弱，尤其是在心尖或前端位置。因此，现有装置会因流入套管放置在前端而无法使用。

发明概要

根据一个方面，用于人类心脏的心室辅助装置可以包括针对放置在心脏动脉内进行大小调整和针对经皮放置在心脏动脉内的选定位置加以安排的支架，所述支架被安排以具有界定流动路径的开放构造；被大小调整以适配在所述支架内和针对经皮放置在所述选定位置和所述流动路径内加以安排的转子，所述转子包括安置在中心部分周围且相对所述流动路径成角度的表面，所述转子还界定纵轴且具有多个第一磁铁。所述装置包括针对放置在所述心脏动脉的所述选定位置周围进行大小调整的轴环，所述轴环包括具有电线圈的定子。提供电源并操作耦接到所述定子，且所述定子和所述转子被安排以响应所述电源将电力施加到所述定子相互作用从而导致所述转子围绕所述纵轴转动。提供定时控制模块并操作耦接到所述定子，且加以安排以控制所述转子的转速。因此，所述转子的所述表面被安排以使血液响应所述转子的转动沿所述流动路径移动。

根据一个或多个优选方面，所述轴环包括磁铁组且所述转子包括多个第二磁铁，所述轴环的磁铁组和所述转子的所述多个第二磁铁合作以控制所述转子相对于所述流动路径的纵向位置。所述选定位置可以是主动脉，其允许装置用作左心室辅助装置，或可以是肺动脉，其允许所述装置用作右心室辅助装置。另外，可以将所述装置放置在主动脉和肺动脉两者中，其允许装置用作双心室辅助装置。优选地，所述选定位置可以是瓣膜上。另外，所述轴环可以适应以微创放置在适当血管周围。

所述转子的表面可以由多个叶片形成，所述转子的表面可以呈螺旋形，所述转子的表面可以包括多个表面，和所述转子的表面可以包括允许响应转子的转动使血液沿所述流动路径移动的任何合适形式或形状。

优选地，所述定时控制模块操作耦接到被安排以感测天然心脏节律的传感器，且所述定时模块被安排以响应所述天然心脏节律控制所述转子的转速。所述定时控制模块还可以被安排以将所述转子的转速控制在基线速度与较高速度之间，其中所述基线速度被安排以允许所述转子用作闭合瓣膜，且其中所述较高速度被安排以使血液沿所述流动路径在所需流速下流动。

仍优选地，用阻凝剂涂布所述转子和所述支架中的一个或两个。所述电源可以在皮下，且可以被安排成经皮充电。

根据另一个方面，用于人类心脏的心室辅助装置可以包括针对放置在心脏动脉内的选定位置进行大小调整并被安排以界定流动路径的支架；被大小调整以适配在所述支架内和所述选定位置及所述流动路径内的磁化转子，所述转子包括相对所述流动路径成角度的表面且包括纵轴；和轴环。所述轴环针对放置在所述心脏动脉的所述选定位置周围进行大小调整，所述轴环包括具有电线圈的定子。所述装置包括操作连接到所述定子的电源，且所述定子和所述转子被安排以响应所述电源将电力施加给所述定子相互作用从而导致所述转子围绕所述纵轴转动。提供定时控制模块，且所述定时控制模块操作耦接到所述定子且被安排以将所述转子的转速控制在基线第一速度与较高第二速度之间。所述转子的表面被安排以响应所述转子的转动使血液沿所述流动路径移动。

根据又一个方面，用于人类心脏的心室辅助装置包括支架、定子、转子、电源和控制器。所述支架具有圆柱形支架壁，其具有界定流动路径的内表面和被构造以安置在血管内的外表面。所述定子可安置在所述支架内，所述定子具有连接到所述定子且可倚靠所述支架壁的内表面安置的多个支撑支柱以将所述定子定位在所述支架内。所述转子包括外表面，其面向所述支架壁的内表面且由相对于所述流动路径成角度的至少一个叶片部分界定，所述转子可转动安装在定子上，在所述支架的内表面与所述定子之间。所述转子和所述定子之一包括场磁铁且所述转子和所述定子中的另一个包括线圈。所述电源操作耦接到所述线圈，和所述控制器操作耦接到所述电源以选择控制所述电源改变所述转子的速度。

将明白可以根据需要，组合任何方面或根据本文公开的优选方面加以修改。

当根据本文提出的一种或多种优选形式组装时，可以利用微创、不停跳方法放置所述装置。可以将主动脉表面磁铁放置在升主动脉周围或其它所需位置，同时将磁悬浮(或悬空)转子或叶轮叶片放置在瓣膜上位置，在动脉瓣或肺动脉瓣膜上方，从而允许用于严重左心室衰竭或严重右心室衰竭。已知装置不适合放置在这些位置中的一个或多个。

通过使用微创方法将所述装置放置在瓣膜上位置，左心室或右心室的解剖完整性可以不受影响，且与心室架构完整性损坏有关的并发症风险较低。对于遭受急性心肌梗塞后心源性休克或遭受需要不停跳支撑来为心室减负的双心室衰竭病患来说这特别有利。

转子或叶轮叶片可以悬空在所述支架内。可使用标准技术和现有方法经腹股沟分别和依序部署两者。可以将支架内转子或叶轮安装在升主动脉或肺动脉内，以分别支撑左心室或右心室。转子或叶轮悬空防止了叶片或血液驱动表面“下触”到周围血管壁。

公开装置的放置和功能优选允许维持脉动生理流动以增大心脏的天然心动周期。优选地，所述装置通过定时控制模块将电信号用于给泵压动作定时以增大正常心肌收缩力，从而实现位相性血液流动。电力可以由皮下植入的起搏器型电力单元提供。在一种优选形式中，所述装置使用经皮充电***。另外，可以使用近场通信(NFC)技术以将指令传递给所述定时控制模块。

所述装置可以用作主动脉瓣或肺动脉瓣。在天然主动脉瓣或肺动脉瓣分别因严重心脏左心室或右心室衰竭出现问题的情况中可以考虑用所公开装置代替机械瓣膜。例如，在伴随心脏衰竭的严重主动脉瓣狭窄时，可以在手术时移除天然患病瓣膜且所述装置可以(实际上)用作瓣膜。对于主动脉返流或感染性心内膜炎可以实施相同做法。在循环的右侧，可以用所述装置代替肺动脉瓣。

所述装置可以辅助预防因使用某些技术而在装置植入部位和在装置机构内出现血栓或血凝块。这可以通过使用全身阻凝或使用特殊涂层(例如，类纤维蛋白原肽2)实现，这些做法防止在与血液接触的转子表面和支架上形成血栓。这些特征和用途将在下文更详细列举和讨论。

所公开装置的另一个方面可以是利用近场通信***对电力和设置的控制以控制电力需求和输出、定时和/或其它设置。这种方法可以采用无线蜂窝电话技术，或其它合适技术，作为与控制单元的通信方式。因此所述控制***可以不需要任何类型的线缆或有线连接，且可以用手持装置，如通过蜂窝电话或其它模块完成编程。所述装置和其控制***可以完全植入。

附图简述

图1是根据本发明教导组装的特定辅助装置的正面示意图。

图2是局部放大断层正面视图，其图示了形成图1图示装置的一部分的转子、支架和轴环组件。

图3是另一个局部放大断层正面视图，且类似于图2，但图示了由所述支架与所述转子的合作部分承载以控制所述转子相对于所述支架和/或所述流动路径的纵向位置的多个磁铁。

图4是类似于图2的放大横截面视图，但图示了转子、支架和轴环组件的另一种例示形式。

图5是局部放大断层正面视图，其图示了根据本发明教导组装形成另一辅助装置的一部分的转子、定子和支架的另一例示形式。

图6是图5的装置的端视图，转子的鳍片被移除以更佳地显现将定子连接到支架的支撑。

图7是图5的转子、定子和支架部分的进一步放大断层正面视图。

图8是心脏部分的放大正面概略图示，且图示了在主动脉的选定位置根据本发明教导组装以用作左心室辅助装置的装置。

图9是心脏局部和在肺动脉上的选定位置根据本发明教导组装以用作右心室辅助装置的装置的另一放大正面概略图示。

图10是植入病患且操作耦接到包括电源和定时控制模块的可植入单元的公开装置的视图。

图11至图14是将公开装置的一部分经皮放置在选定位置的一个例示性方法的示意性图示。

图15是图示将公开装置放置在选定位置的例示性方法的其它方面的另一个示意性图示。

图16是局部放大断层正面视图且图示了将根据图5至图7的装置导入已扩张的支架中的一个例示性方法。

图17是局部放大断层正面视图且图示了固定于已伸展支架的根据图5至图7的装置。

图18是心脏局部的放大正面示意性图示且图示了在主动脉的合适选定位置根据本发明教导组装以用作左心室辅助装置的装置，以及用于经由经心尖路径放置所述装置的递送导管和引导线。

具体实施方式

现参考附图，图1图示根据本发明的公开实例的教导组装且由参考数字10指称的心室辅助装置。所述装置10适合用于心脏内的选定位置，所述选定位置可以在两个不同心脏动脉的任一个内，我们将在下文更详细地解释。所述装置10包括支架12(在图1中被部分遮蔽但更详细图示于至少图2和图3中)。优选地，支架12界定轴13(见图2)并针对放置/适配在选择的心脏动脉(可以为例如主动脉或肺动脉)内进行大小调整。举例来说，主动脉和肺动脉的直径可以为约2.0至3.0cm，每个动脉的直径可以因不同个体而变化且甚至对于同一个体来说随着(例如)个体的生命而变化。所述支架12优选针对经皮放置在心脏动脉的选定位置加以安排并被安排以具有如图1中所示的开放构造以界定延伸穿过所述支架12并因此穿过所述装置10的流动路径14。所述装置10还包括转子16，其在图1中被部分遮蔽，但更详细图示于至少图2和图3中。

仍参考图1，转子16还被大小调整以适配在所选择的心脏动脉内且还被大小调整以适配在支架12内并安置在流动路径14内。仍优选地，转子16针对经皮放置在心脏动脉内的选定位置加以安排。现参考图2，转子16大体上界定纵轴18，且按照使转子16可以围绕其轴18转动的方式适配在支架12内，下文将更详细描述。所述转子16还包括包围中心部分22的表面20，所述表面20优选相对于轴18和中心部分22成角度。所述转子16还包括多个磁铁24(磁铁在图1和图2中被遮蔽，但在图3中更详细示出)。

所述装置10还包括轴环26，其针对放置在所选择的心脏动脉周围进行大小调整。如图1和图2所见，所述轴环26包括具有一个或多个合适电线圈30的定子28。参考图1，所述装置10还包括电源32和定时控制模块34，两者经由合适链路36操作耦接到定子28(且特定来说，线圈30)。响应电源32将电力施加给定子28(线圈30)，定子28与转子16上的某些磁铁24相互作用，从而导致转子围绕其轴18在支架12内转动。结果，凭借转子16上的表面20，转子16使血液沿流动路径14移动。

现参考图2，示出转子16被安置在支架12的流动路径14内。所述转子16包括第一末端38和第二末端40，而所述支架12包括第一末端42和第二末端44。所述定子28还包括第一末端46和第二末端48。如下文参考图3更详细描述般，所述转子16悬浮、悬空或按照其它磁力方式保持在合适位置或悬浮在支架12内侧。示出所述支架12被直接安置在动脉壁50内侧，如上所述，动脉壁50可以是肺动脉或主动脉的壁。所述轴环26(和因此定子28和线圈30)被直接安置在动脉壁50外侧。在图2的实例中，表面20是螺旋形表面52，其中螺旋形叶片从中心部分22向外延伸，大体上在转子16的第一末端38与第二末端40之间。作为图2中示出的螺旋形表面52的替代方案，转子16的表面20可以由一个或多个叶片承载。优选地，所述叶片可以是可折叠的且因此适合经皮递送。

现参考图3，更详细示出转子16的磁铁24。所述磁铁24包括多个第一磁铁54，其被安置在转子16周围以允许所述多个第一磁铁54与定子28(和特定来说，线圈30)相互作用，从而使所述转子16响应上述电力施加围绕其轴18转动。磁铁24还包括多个第二磁铁，其包括被安置在转子16的第一末端38附近的一个或多个磁铁58，和被安置在转子16的第二末端40附近的一个或多个磁铁60。在图3的实例中，所述支架12还包括被安置在所述支架12的第一末端42附近的一个或多个磁铁62，和被安置在所述支架12的第二末端44附近的一个或多个磁铁64。磁铁58、60可以是环形以大体上围绕转子16的轴18延伸。类似地，磁铁62、64也是环形以大体上围绕支架12的轴13延伸。所述磁铁58、60、62和64相互作用以维持转子16在支架12内的纵向位置，从而防止转子沿其轴18和沿流动路径14发生不希望的移动。可以将磁铁58、60安置在转子16的外表面上，可以安置在转子16的外表面下，或可以按照任何其它合适方式安置。类似地，磁铁62和64可以安置在支架12的内表面上、外表面上、内表面与外表面之间或按照任何其它合适方式安置。优选地，转子12是如上所述般按照使转子12的最外极端通过间隙63从支架12的内表面分离的方式悬空或悬浮。

再次参考图1，装置10优选包括被安排以感测天然心脏节律的传感器66。所述传感器66通过合适链路68操作耦接到定时控制模块34。结果，可以安排泵压动作的时机以与天然心脏节律协调工作。在一种优选形式中，定时控制模块34被安排以将所述转子的转速控制在基线速度与较高速度之间。所述基线速度可以为零或非零。维持基线速度为非零速度具有节能优点。当转子16处于或接近所述基线速度时，转子16可以有效地用作闭合瓣膜。另一方面，在较高速度下，转子16被安排以使血液沿所述流动路径在所需的流速下移动。仍优选地，可以用阻凝剂涂布转子16和支架12中的一个或两个。此外，电源32、定时控制模块34和传感器66优选均在皮下。仍优选地，所述电源可以被安排成经皮充电。

作为另一个替代方案，定时控制模块34可以被编程或按其它方式安排以控制所述转子的转速从而建立第一流动特性和第二流动特性。例如，可以控制转子以使所述第一流动特性建立至少部分逆流，其可以与所述流动路径14的方向相反。根据至少一种例示形式，这种流动特性可以用于改善冠状动脉灌注。还可以控制转子以使所述第二流动特性建立顺流，其沿着或在其它情况中沿流动路径14的方向。优选地，通过使用传感器66，可以用天然心脏节律闸控转子的转动，其允许装置10按照与主动脉内气囊泵(IABP)的行为类似的方式运转，产生正顺流以及至少一些逆流。

图4图示替代转子116。转子116可以大部分类似于上述转子16，且可以如上所述般悬浮和转动。因此，不需要再详细讨论类似组件。转子116包括中心部分122，其中间较宽并向每个末端138和末端140渐缩。转子116的表面120包括螺旋形表面152，和所述螺旋形表面152或叶片也从中心部分122径向向外延伸。在图4的实例中，螺旋形表面从中心部分122向外延伸到离转子116的中间部分第一距离，且延伸到离末端138、140第二较短距离。正如上述实例，间隙63形成在刮板或叶片的外界与***支架的内表面之间。此外，优选地，驱动血液流动的表面(螺旋形刮板、叶片或其它合适形状的表面或结构)可以是可折叠的且因此适合经皮递送。本领域技术人员在阅读本公开内容后将理解转子16与转子116的特征不一定相互排斥。相对地，可以根据需要组合和/或取代两种转子的方面。

图5至图7图示根据本发明的公开实例的教导组装的心室辅助装置的另一个实例。装置200，类似于图1至图4讨论的装置10，适合用于和被大小调整以放置/适配在心脏内的选定位置(例如，瓣膜上)，所述选定位置可以是两个不同心脏动脉中的任一个，或脉管***的其它地方。所述装置200包括支架202，其具有圆柱形支架壁204，如上所述支架壁204具有内表面206，其界定延伸穿过支架202(并因此穿过装置200)的流动路径208，和外表面210，其被构造以安置在血管212(如心脏动脉)内。支架202(和特定来说，壁204)可以由金属(例如，钛)或众所周知的其它合适材料网管界定。

参考图5，装置200还包括定子220。与就装置10所述的定子28不同，装置200的定子220可安置在(且如图5至图7所图示，被安置在)支架202中。如图7中所图示，定子220具有多个支撑支柱222，每个具有连接到定子220的第一末端224和可倚靠支架202的内表面206(和特定来说，支架壁204)安置的第二末端226以将定子220定位在支架202内。此外，如图7中所图示，定子220具有上游末端228和下游末端230，且所述多个支撑支柱222从定子220的下游末端230下垂。此外，在图6中最清楚地见到，定子220可以包括围绕定子220等距离安置的四个支撑支柱222。然而，支柱222的数量和其沿着和围绕定子220的安置只出于说明的目的，而非采取限制的方式。根据另外其它实施方案，所述第二末端226可以被构造以牢固连接到支架202的内表面206。

返回图5，所述装置还包括转子240。类似于转子16，转子240针对放置/适配在支架202内(和因此选定位置)进行大小调整以使所述转子240可以围绕其轴242在所述流动路径208内转动。还类似于转子16，转子240具有外表面244，其面向支架壁204的内表面206且由相对于流动路径208成角度的至少一个叶片(或刮板)246部分界定。就这一点而言，还可以将叶片246称为相对于转子240的轴242成角度。转子240具有上游末端248和下游末端250(见图7)，且所述叶片或刮板246可以形成于转子240的外表面244上，在上游末端248与下游末端250之间，但可以或可以不覆盖转子240在上游末端248与下游末端250之间的整个外表面244。

叶片或刮板246可折叠倚靠转子240的外表面244。特定来说，叶片246可折叠以促进递送到支架202的所述位置。例如，如下所述，装置200可以包括导入器夹套，且当夹套安置在转子240周围时叶片246可折叠倚靠转子240(特定来说，外表面244)。当夹套不安置在转子240周围时叶片246可以从转子240的外表面244延伸，如图5和图7所图示。

与图1至图4中的实施方案不同，转子240不接收在定子220内。相对地，转子240被可转动安装在定子220上，在支架壁204(或支架202)的内表面206与定子220之间，如图7中所图示。例如，装置200可以包括第一轴承260和第二轴承262，其被安置在定子220与转子240之间以将转子240可转动地安装在定子220上。第一轴承260可以被安置在定子220和转子240的上游末端228、248处，而第二轴承262可以被安置在定子220和转子240的下游末端230、250处。

根据第一实施方案，所述第一轴承260可以是机械枢轴。或者，第一轴承260可以是水力枢轴。此外，第一轴承260可以是磁性轴承，如上文就图1至图4的实施方案或下文就轴承262所描述。根据本发明的公开实例的教导还可以有其它替代方案。

类似地，第二轴承262可以采取各种形式。如图7中所图示，第二轴承262可以是磁性轴承。就这一点而言，轴承262可以包括附接到转子240的第一磁铁264和附接到定子220的第二磁铁266，所述第一磁铁264和所述第二磁铁266具有对齐极性，这样磁铁264、266之间的斥力将使转子240的下游末端250从并围绕定子220的下游末端230悬浮。就这一点而言，图5至图7中图示的实施方案类似于图1至图4中图示的实施方案，且特定来说如参考图3所解释。例如，如就磁铁58、60、62、64所解释，磁铁264、266可以呈环形以大体上围绕转子240的轴242(和以及定子220的轴)延伸。此外，磁铁264、266可以被安置在转子240或定子220的表面上、中或下，或按照任何合适方式安置。如果(例如)将水力或磁性轴承用作轴承260，那么还可以包括其它磁铁以限制转子240相对于定子220的轴向移动。

如图7中所图示，除轴承260、262外，还可以通过给转子240提供具有界定封闭空间272的长形空心主体270而将转子240可转动安装在定子220上。定子220还可以具有长形主体274，其被至少部分(如图示，几乎整个)安置或接收在转子240的封闭空间272内。将明白这仅仅是一个实例，且不希望加以限制。

至于用于转动转子240的机构，转子240和定子220之一包括场磁铁且转子240和定子220中的另一个包括绕线或线圈。如图5所图示，电源280(类似于图1中图示的电源32)可以操作耦接到线圈，且控制器282(类似于同样在图1中图示的定时控制模块34)可以操作耦接到电源280。控制器282(可以包括处理器或相关存储器和/或电路***且可被编程/组装以控制电源280)选择性控制电源280以改变转子240的速度。

特定来说，参考图7，转子240包括场磁铁284，其可以采取永磁铁的形式，类似于图1至图4图示的实施方案的磁铁54。此外，定子220包括线圈286，其可以采取线圈或绕线(例如，铜绕线)的形式，类似于图1至图4图示的实施方案的线圈30。响应电源280将电力施加给线圈286，线圈286与磁铁284相互作用，导致转子240围绕其轴242在支架202内转动。结果，凭借转子240上的叶片246，转子240使血液沿流动路径208移动。

当涉及相关电源280和控制器282的操作时，装置10的论述以同等效力适用于装置200。例如，控制器282可以被编程以操作电源280提供脉动流。作为另一实例，控制器282可以被编程以将转子240的转速控制在基线速度与较高速度之间。作为又一实例，装置200可以包括操作耦接到控制器282的心脏传感器288，所述控制器282被编程以利用所述心脏传感器288确定天然心脏节律，和响应所述天然心脏节律控制转子的转速。

关于装置10的电源32、模块34和传感器66的其它教导也可以适用于装置200的电源280、控制器282和传感器288。例如，电源280和控制器282可以针对皮下放置加以安排。事实上，电源280可以针对经皮充电加以安排，和控制器282可以针对经皮编程加以安排。

适用于图1至图4的实施方案的其它教导也可以适用于图5至图7的实施方案。例如，可以用阻凝剂涂布支架202、定子220和转子240中的一个或多个。可以根据需要组合和/或取代装置10、装置200的方面。

描述图1至图4的装置10和图5至图7的装置200的结构和操作后，现将讨论放置和放置的方法。虽然许多讨论是关于装置10，但将明白这些讨论以同等效力适用于图5至图7的实施方案。

现参考图8，示出围绕主动脉将装置10安置在瓣膜上位置以辅助左心室衰竭。另一方面参考图9，示出围绕肺动脉将装置10同样安置在瓣膜上位置，以辅助右心室衰竭。装置10证明适合用于其它选定位置。本领域技术人员在阅读本公开内容后将理解图8和图9的教导可以组合，从而通过将装置10按照图8中所示放置在主动脉和通过将另一装置按照图9中所示放置在肺动脉而建立双心室辅助装置。在图8和图9的每个图中示出的装置10可以并入图2和图3的转子16，或可以并入图4的转子116。或者，可以使用装置200。

现参考图10，示出将装置10植入体内并通过一个或多个合适链路耦接到电源32和定时控制模块34，从而将电源32和定时控制模块34合并成单一、可植入单元。

现参考图11至图15，图示了例示性经皮放置方法。图11图示经由股动脉进入所需位置(在这个情况中为主动脉)的经皮入口。开始时，利用合适引导线和合适已知技术按照图12中所示将呈折叠构造的支架12放置在主动脉瓣膜上方的所需位置。如图13中所示，利用可膨胀气囊和已知技术使支架12从图12的折叠构造伸展成伸展构造。在图13的可伸展构造中，支架12现界定了合适的流动路径14。然后，如图14中所示，再次利用合适引导线和已知技术将转子16推进到支架12内的所需位置。在递送期间，可以通过(例如)移除护套或通过使用其它合适伸展技术使转子16从折叠构造伸展成伸展构造。可以利用惯用技术，如图15图示的胸腔镜，或其它合适技术植入轴环26以及电源32、定时控制模块34和传感器66，连同合适链路。

按照类似方式，图16和图17图示了装置200的放置。特定来说，如图16中所图示，可以选择支架202并利用已知技术以折叠构造放置在选定位置和随后同样利用已知技术(例如，通过使用可膨胀气囊)使其从折叠构造伸展成伸展构造。还如图16中所图示，可以将定子220和转子240的组合放置在导入器夹套中，所述夹套使叶片246折叠倚靠转子240。还可以将支撑支柱222摺叠或按照其它方式折叠倚靠定子220。随后将导入器夹套导入到支架202内，且一旦将支柱222放置在适当位置，便可移除夹套。例如，夹套的移除可以导致叶片从转子240的外表面244伸展，并将装置200置于如图17中图示的使用状态。可以利用惯用技术，如图15中就装置10图示的胸腔镜检查或其它合适技术植入电源280、控制器282和传感器288，连同合适链路，并操作耦接到装置200(例如将电源280耦接到定子220的线圈)。

当根据本发明的例示性方面加以组装，当将装置用于左心室支撑时，可以将所述装置放置在主动脉瓣膜上方和冠状动脉起源上方(例如，高于窦管交界水平面约1cm)。在这种应用中，冠状动脉灌注不会受影响。

可以经由右侧第二肋间，通过前胸微型胸廓切开术、不停跳或通过上半部胸骨切开术或传统正中胸骨切开术放置所述装置。优选地，轴环、支架和转子中的一个或多个可折叠，并因此适合微创放置在选定位置。一个例示性心脏手术方法是在联合手术室经皮放置叶轮和支架。在正中胸骨切开术或上半部胸骨切开术后，一旦将主动脉横断钳闭并对病患进行心肺分流，便需要切开主动脉。可以基于其完整性和状况决定是否移除天然主动脉瓣。可以将所述装置安装在冠状动脉起源上方。单元的电源可以在主动脉表面且可以穿过皮下到达电源组的位置。可以将装置安装在钛或其它合适材料的网状支架结构上，所述结构可以是轻质的且极其强。可以将装置机构安装在那个网内，可以对所述网进行适当的大小调整以适配主动脉。在肺动脉位置的情况中，需要将这个装置放置在肺动脉中的瓣膜上位置。

在另一种例示形式中，可以利用如图18中所图示的经心尖方法放置所述装置(装置10或装置200)。就经心尖递送主动脉瓣的用途充分描述经心尖方法的灵活性。根据这一实施方案，可以不需要切开主动脉，因为可以经由微型胸廓切开术(左前侧切开，穿过第五或第六肋间)将装置插穿左心室心尖。特定来说，利用微型胸廓切开术将递送导管或引导线300直接导入左心室，且所述导管或引导线300开始在经食道超声心动图和荧光镜的引导下横穿主动脉瓣到达适当位置(例如，冠状动脉起源上方)。还可以将护套302递送到左心室心尖以维持心室内入口。随后可以经由护套302沿导管或引导线300将装置10、200递送到合适位置，首先是支架和随后是装置的其余部分(例如，收缩在导入器夹套内的转子或转子/定子组合)。这个方法可以将因主动脉钙化而发生***栓塞的风险降至最低且还可以避免候选病人的动脉循环因栓塞而引致动脉受损。

图1至图4的例示性装置包括在磁性底座上的转子或叶轮，因此使转子如上所述般磁悬浮或悬空。如上文就图1至图7的例示性装置所描述，叶轮优选包括可折叠泵压表面或结构，如可折叠叶片或其它合适表面，其允许经皮以及经心尖放置。所述叶轮实际上可以用作“吸允”型***。利用心脏的每次心脏收缩，起搏器型定时控制模块或单元内的编程可以激活所述装置的泵压动作。转子可以基于需求从其基线低速加速到较高速度，从而在其下方建立负涡流，所述负涡流可以增大当血液经由主动脉和经由装置离开时心脏的天然收缩力。通过心脏舒张，所述装置可以减慢或甚至停止。从节能立场来说，保持转子移动是有利的。而且，停止或极慢移动的转子优选按瓣方式工作以防止血液经由主动脉或肺动脉回流和返回到心室。在下一次循环时，可以重复所述过程。可以在肺动脉位置将相同的电源安装和放置方法用于右心室增大。

优选地，可以优化泵工作的时机以提供位相性流动，使其可以与心室收缩协调。在患末期心脏衰竭的许多病患中，经常使用双室或双心室起搏器以建立心房与心室之间的收缩同步。放置这个装置不会更改这种功能。传感器68(或288)包括电极，可以将其放置在心脏上以获得心房和心室电图(天然心脏节律)且可以将这个数据发送到定时控制模块34(或控制器282)。电源32(或电源280)优选是起搏器类电源。可以给装置10(或装置200)的泵压功能定时以与指示心脏收缩的发起的心室电脉冲协调。还可以提供压力传感器且其优选可以用于检测压力变化从而提供额外信息。如此一来，装置10能够适应不断变化的需求和不断变化的心率状况。这导致血流以更同步方式增大。定时控制模块34还可以具有为计算心房和心室信号的时机及压力传感器数据的输入而并入的算法以指示何时压力升高，从而改善位相性流动增大的时机。实际上，泵可以基于生理需求增大其流动。机制是叶轮的基线速度增大，从而迫使血液以较高速度穿过装置并增大天然心脏功能。

另外，存在防止血栓形成的几种可能。在一种情况中，可以使用呈华法令(warfarin)或低分子量肝素形式的传统阻凝剂同时将低剂量阿司匹林用作抗血小板剂进行全身阻凝。在另一种情况中，可以用防止血栓形成的材料涂布所述装置。无血栓形成表面因此将对全身阻凝的需求降至最低。在另一种潜在情况中，通过用介电材料涂布并使用特殊电路来分配电荷而将直流电用于装置上(如见PCT公开第WO2008/024714A1)。在另一种情况中，可以用类纤维蛋白原肽涂布***，其可以防止血栓形成且避免对全身阻凝的需求。

包括电源32和定时控制模块34(或电源280和控制器282)的单元优选可以按照图9中所图示般定位。在一种优选形式中，可以将电源放置在锁骨下或隔膜下区域，用连到装置的皮下电线进行电力递送以及装置控制。可以将借助蜂窝装置(iphone、android装置、黑莓RIM或“智能电话”)与电源和控制单元进行近场通信(NFC)的设施建构到***中，从而提供无线编程的方式。可以由病患携带的NFC控制单元还可以提供不间断监测***，其提供关于功率设置、心脏输出的信息并显示需要解决的任何潜在问题；将部署默认安全性算法并将实时数据提醒发送给负责院外病患的心脏病和心血管值班团队。所述电源优选可以经皮充电。因此，可以完全植入整个***，而不存在外部导线或电线。仍优选地，可以使用无线蜂窝电话技术或其它合适无线通信协议，从而支持相关医疗服务人员持续监测来自云端的数据。

所描述的装置按照同步方式用于增大心脏收缩力。因此，如果发生心脏停顿，或发生阻止正常电激活的室性心律失常，那么装置工作就会发生问题。装置的一种情况包括使用去纤颤器导线，其被附接到电源组，可用于感测室性心律失常的存在和将适当震动递送给心脏以终止心律失常。这是提供持续心脏输出所必需的。可以将这种做法并入可编程到装置中的算法中。房性心律失常不会造成这样严重的问题，条件是维持心室率。

由于装置的瓣膜上属性和其不干扰天然心脏功能，所以可以将其用于不同的心脏衰竭情况。在单纯左心室衰竭中，可以将瓣膜放置在主动脉瓣膜上位置。在单纯右心室衰竭中，可以将其放置在肺动脉瓣膜上位置。在双心室衰竭中，可以采用两个装置，使其坐落在主动脉和肺动脉中，将适当电源组用于每个工作的装置。可以将电源组放置在锁骨下或隔膜下位置。在伴随右心脏衰竭的肺动脉高血压中，可以将装置用于肺动脉瓣膜上位置，藉此增大衰竭右心室的功能。凭借其位置，心脏衰竭的病因变得不太重要。因此，还可以将其用于舒张期功能障碍和限制性心肌病。通过在心脏位相性收缩期间简单地增大装置功能和提高每分钟转数，舒张期充盈的时机变得不太重要。

因为其位置，除了作为辅助装置外，所述装置可以充分地用作心脏瓣膜。因此，可以移除天然瓣膜且停止或减慢叶轮的能力可以完全防止血液回流并尽可能减少舒张期期间的血液顺流。

因为其能够位于任何大血管，所以所述装置还可以用作针对严重周边血管病的周边循环辅助装置。在那种情况中，可以将装置放置在降主动脉中或股血管或髂血管中并因此增大向下肢的血流。类似地，可以将其放置在主动脉内的其它位置以增大相关血管床中的血流。例如，在患严重周边血管病的个体中，在肾下位置放置所述装置可以增大天然血流并增大下肢灌注。在严重下肢缺血中，改善邻近血流能够治疗下肢缺血。

公开的装置和/或方法还证明尤其可用于或适合在先天性心脏手术期间放置在需要左心发育不全重建的病患中。本领域技术人员在阅读本公开内容后还将发现公开的装置和/或方法还可用于其它手术。

公开的装置和/或方法还证明尤其适应某些节能或供能技术。例如，所述装置可以适应以提取和/或使用来自心脏和/或来自血液流动的动能，并将那种能量用于给装置供应至少一部分电力。此外，所述装置尤其适合使用仿生学燃料电池，这种电池可以从血糖吸取电子，从而给装置供电。这种仿生学燃料电池的更详细解释可见于Nishizawa等人的MicrofabricatedMiniatureBiofuelCellswithNanoengineeredEnzymeElectrodes和Nishizawa的MiniaturizedMicrofluidicBiofuelCells。

本发明的优选实施方案描述于本文，包括发明人已知用于实施本发明的最优模式。虽然在本文示出并描述大量实例，但本领域技术人员将理解各个实施方案的细节不一定相互排斥。相反，本领域技术人员在阅读本文教导后应能够将一个实施方案的一个或多个特征与其余实施方案的一个或多个特征组合。此外，还应理解图示的实施方案仅仅是示例，且不应视为限制本发明的范围。除非本文指出或另外清楚说明，否则本文描述的所有方法可以按照任何合适顺序实施。本文提供的任何和所有实例，或例示性语言(例如，“如”)的使用仅仅希望更好地阐明本发明的例示性实施方案的方面，且不形成对本发明范围的限制。说明书中的语言不应被理解为指示任何非要求元件是本发明的实践所必须。

Claims (45)

1.一种用于人类心脏的心室辅助装置，包括：

支架，其具有圆柱形支架壁，所述支架壁具有界定流动路径的内表面和针对放置在血管内进行大小调整的外表面；

可安置在所述支架内的定子，所述定子具有多个支撑支柱，其连接到所述定子且可依靠所述支架壁的所述内表面安置以将所述定子定位在所述支架内；

转子，其包括面向所述支架壁的所述内表面且部分由相对于所述流动路径成角度的至少一个叶片界定的外表面，所述转子被可转动安装在所述定子上，在所述支架的所述内表面与所述定子之间，

所述转子和所述定子之一包括场磁铁且所述转子和所述定子中的另一个包括线圈；

操作耦接到所述线圈的电源；和

控制器，其操作耦接到所述电源以选择控制所述电源改变所述转子的转速。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述转子包括所述场磁铁且所述定子包括所述线圈，所述线圈操作耦接到所述电源。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的装置，其中所述定子具有上游末端和下游末端，所述多个支撑支柱从所述下游末端下垂并连接到所述支架。

4.根据权利要求3所述的装置，还包括安置在所述定子与所述转子之间以将所述转子可转动安装在所述定子上的至少第一和第二轴承，所述第一轴承被安置在所述转子和所述定子的上游末端且所述第二轴承被安置在所述转子和所述定子的下游末端。

5.根据权利要求4所述的装置，其中所述第一轴承是机械枢轴且所述第二轴承是磁性轴承且包括第一和第二磁铁，所述第一磁铁被附接到所述转子且所述第二磁铁被附接到所述定子，所述第一和第二磁铁具有对齐极性。

6.根据权利要求4所述的装置，其中所述第一轴承是水力枢轴且所述第二轴承是磁性轴承且包括第一和第二磁铁，所述第一磁铁被附接到所述转子且所述第二磁铁被附接到所述定子，所述第一和第二磁铁具有对齐极性。

7.根据权利要求4所述的装置，其中所述第一和第二轴承各自是包括第一和第二磁铁的磁性轴承，所述第一磁铁被附接到所述转子和所述第二磁铁被附接到所述定子，所述第一和第二磁铁具有对齐极性。

8.根据权利要求1所述的装置，其中所述定子具有长形主体，在第一末端具有机械轴承且在第二末端具有磁性轴承和所述多个支撑支柱，且所述转子具有长形、空心主体，其界定放置所述定子的所述长形主体的封闭空间，所述转子经由在所述转子的所述第一末端处的所述机械轴承和在所述转子的所述第二末端处的所述磁性轴承连接到所述定子。

9.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个叶片可折叠倚靠所述转子的所述外表面，且所述心室辅助装置包括导入器夹套，当将所述导入器夹套安置在所述转子周围时所述叶片折叠倚靠所述转子且当所述导入器夹套不安置在所述转子周围时所述叶片从所述转子的所述外表面伸展。

10.根据权利要求1所述的装置，其中所述圆柱形支架壁包括金属网管。

11.根据权利要求1所述的装置，其中所述控制器被编程以操作所述电源提供脉动流。

12.根据权利要求1所述的装置，还包括操作耦接到所述控制器的心脏传感器，所述控制器被编程以利用所述心脏传感器确定天然心脏节律，并响应所述天然心脏节律控制所述转子的转速。

13.根据权利要求1所述的装置，其中所述控制器被编程以将所述转子的转速控制在基线速度与较高速度之间。

14.根据权利要求1所述的装置，其中用阻凝剂涂布所述支架、所述定子和所述转子中的一个或多个。

15.根据权利要求1所述的装置，其中所述支架、所述转子和所述定子被大小调整以适配在主动脉和肺动脉之一内。

16.根据权利要求15所述的装置，其中所述支架、所述转子和所述定子被大小调整以适配在所述主动脉和所述肺动脉之一内的瓣膜上选定位置。

17.根据权利要求1所述的装置，其中所述电源和所述控制器是针对皮下放置加以安排。

18.根据权利要求17所述的装置，其中所述电源是针对经皮充电加以安排。

19.根据权利要求17所述的装置，其中所述控制器是针对经皮编程加以安排。

20.一种用于人类心脏的心室辅助装置，所述装置包括：

支架，所述支架针对放置在心脏动脉内进行大小调整且针对放置在所述心脏动脉内的选定位置加以安排，所述支架被安排以具有界定流动路径的开放构造；

转子，所述转子被大小调整以适配在所述支架内且针对经皮放置在所述选定位置和在所述流动路径内加以安排，所述转子包括围绕中心部分安置且相对于所述流动路径成角度的表面，所述转子还界定纵轴且具有多个第一磁铁；

轴环，所述轴环针对放置在所述心脏动脉的所述选定位置进行大小调整，所述轴环包括具有电线圈的定子；

操作耦接到所述定子的电源；

所述定子和所述转子被安排以响应所述电源将电力施加给所述定子相互作用以导致所述转子围绕所述纵轴转动；

定时控制模块，所述定时控制模块操作耦接到所述定子且被安排以控制所述转子的转速；和

其中所述转子的所述表面被安排以使血液响应所述转子的转动沿所述流动路径移动。

21.根据权利要求20所述的装置，其中所述支架包括磁铁组且所述转子包括多个第二磁铁，所述支架的所述磁铁组和所述转子的所述多个第二磁铁合作以控制所述转子相对于所述流动路径的纵向位置。

22.根据权利要求20所述的装置，其中所述选定位置是主动脉和肺动脉两者。

23.根据权利要求22所述的装置，其中所述选定位置是瓣膜上。

24.根据权利要求20所述的装置，其中所述转子的所述表面是由多个叶片形成。

25.根据权利要求20所述的装置，其中所述转子的所述表面呈螺旋形。

26.根据权利要求20所述的装置，其中所述定时控制模块操作耦接到被安排以感测天然心脏节律的传感器，且其中所述定时模块被安排以响应所述天然心脏节律控制所述转子的转速。

27.根据权利要求20所述的装置，其中所述定时控制模块被安排以将所述转子的转速控制在基线速度与较高速度之间，其中所述基线速度被安排以允许所述装置用作闭合瓣膜，且其中所述较高速度被安排以使血液沿所述流动路径在所需的流速下移动。

28.根据权利要求20所述的装置，其中用阻凝剂涂布所述转子和所述支架中的一个或两个。

29.根据权利要求20所述的装置，其中所述电源是针对皮下放置加以安排。

30.根据权利要求29所述的装置，其中所述电源是针对经皮充电加以安排。

31.一种用于人类心脏的心室辅助装置，所述装置包括：

支架，所述支架针对放置在心脏动脉内的选定位置进行大小调整，所述支架被安排以界定流动路径；

磁化转子，所述转子被大小调整以适配在所述支架内和在所述选定位置和在所述流动路径内，所述转子包括相对于所述流动路径成角度的表面，所述转子还包括纵轴；

轴环，所述轴环针对放置在所述心脏动脉周围的所述选定位置进行大小调整，所述轴环包括具有电线圈的定子；

操作耦接到所述定子的电源；

所述定子和所述转子被安排以响应所述电源将电力施加给所述定子相互作用以导致所述转子围绕所述纵轴转动；

定时控制模块，所述定时控制模块操作耦接到所述定子且被安排以将所述转子的转速控制在基线第一速度与较高第二速度之间；和

其中所述转子的所述表面被安排以使血液响应所述转子的转动沿所述流动路径移动。

32.根据权利要求31所述的装置，其中所述支架可在折叠构造与伸展构造之间变换，所述折叠构造允许所述支架经皮放置在所需位置，所述支架被安排以在所述支架界定所述流动路径时从所述折叠构造变换为所述伸展构造。

33.根据权利要求32所述的装置，其中所述转子可在折叠构造与伸展构造之间变换，所述折叠构造允许所述转子经皮放置在所述支架内的所需位置。

34.根据权利要求33所述的装置，其中所述转子包括多个叶片，所述叶片被安排以在所述转子从所述折叠构造变换为所述伸展构造时伸展。

35.根据权利要求31所述的装置，其中所述轴环和所述转子包括合作的磁铁组，所述磁铁组合作以控制所述转子相对于所述支架沿所述流动路径的纵向位置。

36.根据权利要求31所述的装置，其中所述选定位置可以是主动脉和肺动脉两者。

37.根据权利要求31所述的装置，其中所述选定位置是瓣膜上。

38.根据权利要求31所述的装置，其中所述定时控制模块操作耦接到被安排以感测天然心脏节律的传感器，且其中所述定时模块被安排以响应所述天然心脏节律控制所述转子的转速。

39.根据权利要求31所述的装置，其中所述定时控制模块被安排以将所述转子的转速控制在基线速度与较高速度之间，其中所述基线速度被安排以允许所述装置用作闭合瓣膜，且其中所述较高速度被安排以使血液沿所述流动路径在所需的流速下移动。

40.根据权利要求31所述的装置，其中所述定时控制模块被安排以控制所述转子的转速从而建立第一流动特性和第二流动特性，其中所述第一流动特性建立至少部分逆流，且其中所述第二流动特性建立顺流。

41.根据权利要求31所述的装置，其中用阻凝剂涂布所述转子和所述支架中的一个或两个。

42.根据权利要求31所述的装置，其中所述电源针对皮下放置加以安排。

43.根据权利要求42所述的装置，其中所述电源是电池且针对经皮充电加以安排。

44.根据权利要求31所述的装置，其中所述定时控制模块针对经皮编程加以安排。

45.根据权利要求31所述的装置，其中所述轴环适应微创放置在所述选定位置。