CN104041511B - 一种用于血液透析机消毒和清洗的溶液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于血液透析机消毒和清洗的溶液及其制备方法，该产品由过氧乙酸、过氧化氢、水、冰醋酸、焦磷酸钠组成；配置方法为将水、冰醋酸、焦磷酸钠置于配液罐中配置成惰性溶液，搅拌溶解30分钟，然后向配液罐中加入过氧乙酸和过氧化氢制成混合溶液后经三段式膜过滤器过滤灌装得产品。本品性能稳定，有效期长达两年，可有效杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌和细菌芽胞。

Description

一种用于血液透析机消毒和清洗的溶液及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于消毒和清洗的溶液，具体的涉及一种可用于血液透析机消毒和清洗的溶液及其制备方法。

背景技术

血液透析机消毒液是血液透析机日常使用和维护中的重要消毒产品，有效对血液透析机的计数管路、比色池等部位进行清洗消毒可使仪器稳定、延长仪器寿命。

金宝AK100型号血液透析机在国内应用非常广泛，清洗液需求量大，但所用清洗液多为进口CACLEANI，价格昂贵，完全依赖进口。US4745071中公开了一种清洗液，但该清洗液成分复杂，成本高。目前市场上同类产品中有些产品的浓度比较高，使用时必须进行人工稀释，使用不便并增加工作负担，而且稀释后的产品稳定性不好；有些产品为二元制剂，使用时再配制，同样的使用起来不方便，而且对透析机管路***消毒处理存在很大的局限；具有相同浓度的产品又解决不了该类产品的稳定性问题，开启后易产生结晶固体，影响使用，因此产品的使用有效期不长；而有些国外进口产品虽然解决了该类产品的稳定性问题，但价格昂贵。

过氧乙酸或过氧化氢杀菌速度快，无毒、无残留，适合用于血液透析机这类医疗器械的消毒，但它们单独使用杀菌清洗效果不理想。特别是过氧乙酸刺激性大，有腐蚀性；过氧化氢稳定性差，容易受到金属离子催化分解释放出氧气，使其氧化杀菌能力丧失，给使用者带来许多不便。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服现有技术中血液透析机消毒和清洗液稳定性差，生产成本高的问题，提供一种配方合理、性能稳定、使用方便，具有清洗和消毒功能，安全、无毒的血液透析机的消毒和清洗液。

本发明解决上述技术问题采用的技术方案是：

一种用于血液透析机的消毒和清洗液，以重量百分比计本品含过氧乙酸1.6%±0.24%；过氧化氢6.0%±0.9%；余量为惰性物质。

所述惰性物质由以下物质组成：水，冰醋酸和焦磷酸钠；各组分占所述消毒和清洗液的重量百分数为水68%-72%；冰醋酸19%-22%，焦磷酸钠0.01%-0.03%。

上述一种用于血液透析机的消毒和清洗液的制备方法，包括以下步骤：

A）将上述重量配比的冰醋酸和焦磷酸钠投入配液罐中，向配制罐内加入水，搅拌溶解30分钟，制成惰性物质溶液；

B）向上述惰性物质溶液中加入上述重量配比的过氧乙酸和过氧化氢，搅拌充分反应；

C）将步骤B）中混合溶液经过经三段式膜过滤器过滤灌装得产品。

所述三段式膜过滤器滤膜的孔径为分别为1.2μm，0.45μm，0.22μm，过滤顺序为先经过1.2μm滤膜，然后通过0.45μm滤膜，最后通过0.22μm滤膜。

该消毒和清洗液可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌和细菌芽胞。

过氧乙酸的典型制备方法是利用过氧化氢与羧酸及其衍生物的反应，具体合成路线有多种，本发明的过氧乙酸采用冰醋酸（质量浓度为99.8%）与过氧化氢（质量浓度为50%）在磷酸的催化下原位制备过氧乙酸。

过氧乙酸及过氧化氢是过氧化物（-O-O），它们与有机物接触后可制造氧（初级氧），初级氧可以氧化杀死微生物并分解微生物的代谢物，剩下的初级氧变成稳定的氧气。过氧乙酸分解产生初级氧的速度很快，可在短时间内发挥消毒效果，而过氧化氢可维持较长时间的消毒效果并清除有机物。

CH₃COOOH→CH₃COOH+1/2O₂

H₂O₂→H₂O+1/2O₂

过氧乙酸分解产生的乙酸可以溶解并清除碳酸钙，最后乙酸被初级氧氧化成二氧化碳和水。

CH₃COOH+1/2O₂→CO₂+H₂O

本发明惰性物质溶液中焦磷酸钠有软化水的功能外，还能再溶解钙、镁的不溶性盐类，但焦磷酸钠具有一定的碱性，会使过氧化物分解（过氧乙酸和过氧化氢）。为了解决此问题，本发明采用先添加醋酸来使焦磷酸钠溶液变性来制备惰性溶液，从而控制了焦磷酸钠的碱性；再与过氧乙酸和过氧化氢搅拌来制备本消毒和洗涤溶液，制备出产品不仅具有很好的洗涤效果，而且溶液稳定性很好。

本品在使用稀释过程中所用稀释用水和制备过程中水必须是来自反渗出透水处理***，符合美国AAMI和ASAIO血液透析用水水质标准（2001）水质的要求。对于不同型号的血液透析机，具体清洗和消毒方法请参照设备操作说明书中的教导。设置机器的稀释比例，使过氧乙酸浓度不小于0.662g/L，最小的接触时间不小于20分钟。

经过试验证明，本发明研制的血液透析清洗和消毒液外观无色透明、理化指标性能稳定，在使用期间未见结晶、浑浊、沉淀，各项理化指标表现稳定。

与现有技术相比本发明具有以下优点：

1、消毒效果性能高且在低温环境下也能快速有效的消毒,杀菌范围广,是一种广谱、高效、速效化学灭菌剂；

2、产品稳定性佳,是目前国内唯一能做到有效期达到二年的产品；

3、可以有效的清除附着在血液透析机内部管路的有机物质，例如生物膜(biofilm)；对于预防生物膜的产生也有绝佳的效果。可以极为有效的清除积聚在血液透析机内部管路的碳酸钙沉淀，并有效的预防沉淀的发生，从而达到清洗的效果。

具体实施方式

实施例1

首先取0.01kg焦磷酸钠、19.0kg冰醋酸、61.2kg反渗透水于配液罐中，开启搅拌室温搅拌30分钟后即得惰性物质溶液。

向上述惰性物质配液罐中投入3.5kg重量百分数为40%过氧乙酸、17.3kg重量百分数为30%的过氧化氢于25℃-35℃搅拌2小时后得消毒液母液，母液经三段式微孔滤膜过滤（过滤滤膜孔径分别为1.2μm-0.45μm-0.22μm，流经滤膜孔径先后次序从大到小）而后灌装得最终产品。

实施例2

取0.02kg焦磷酸钠、20.0kg冰醋酸、56.0kg反渗透水于配液罐中，开启搅拌室温搅拌30分钟后即得惰性物质溶液。

向上述配液罐中投入4.0kg重量百分数为40%过氧乙酸、20.0kg重量百分数为30%的过氧化氢于25℃-35℃搅拌2.5小时后得消毒液母液，母液经三段式微孔滤膜过滤（过滤滤膜孔径分别为1.2μm-0.45μm-0.22μm，流经滤膜孔径先后次序从大到小）而后灌装得最终产品。

实施例3

取0.03kg焦磷酸钠、22.0kg冰醋酸、56.0kg反渗透水于配液罐中，开启搅拌室温搅拌30分钟后即得惰性物质溶液。

向上述配液罐中投入4.6kg重量百分数为40%过氧乙酸、20.0kg重量百分数为30%的过氧化氢于25℃-35℃搅拌2小时后得消毒液母液，母液经三段式微孔滤膜过滤（过滤滤膜孔径分别为1.2μm-0.45μm-0.22μm，流经滤膜孔径先后次序从大到小）而后灌装得最终产品。

根据《消毒技术规范》（2002年版）2.2消毒产品理化技术规范，对实施例1-3中的产品进行理化检测，检测结论如下：

①血液透析机消毒液中过氧乙酸的平均含量为16.7g/L；

②血液透析机消毒液中过氧化氢的平均含量为59.4g/L；

③在37℃恒温放置3个月后，本产品消毒液中过氧乙酸的含量为16.7g/L，与放置前相同，表明本产品具有很好的稳定性，有效期长达两年（按照《消毒技术规范》中就等同于常温放置两年）。

对实施例1-3产品的杀菌效果，依据《消毒技术规范》（2002年版）2.1.2.2项进行试验：

经过5次重复试验表明，血液透析机经工作一个周期：机器运行3min后吸入约100mL消毒液（过氧乙酸含量为5776mg/L，过氧化氢含量为2048mg/L）,浸泡消毒20min（其中包括70℃时消毒作用15min），最后经反渗透水冲洗2遍并排空废液。全周期共计约45min。对染于聚四氟乙烯管上的枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭对数值>6.26，表明本产品具有良好的杀菌效果。

以上参照本发明的实施例对本发明予以了说明。但是，这些实施例仅是为了说明的目的，而并非为了限制本发明的范围。本发明的范围由所附权利要求及其等价物限定。不脱离本发明的范围，本领域技术人员可以做出多种替换和修改，这些替换和修改都应落在本发明的范围之内。

Claims (2)

1.一种用于血液透析机的消毒和清洗的溶液的制备方法，所述消毒和清洗的溶液以重量百分比计含过氧乙酸1.6％±0.24％；过氧化氢6.0％±0.9％；余量为惰性物质，所述惰性物质由以下物质组成：水，冰醋酸和焦磷酸钠；各组分占所述清洗和消毒溶液的重量百分数分别为水68％-72％；冰醋酸19％-22％，焦磷酸钠0.01％-0.03％；

其特征在于所述用于血液透析机的消毒和清洗的溶液的制备方法包括以下步骤：

A)将所述重量配比的冰醋酸和焦磷酸钠投入配液罐中，向配液罐内加入所述重量配比的水，搅拌溶解30分钟，制成惰性物质溶液；

B)向上述惰性物质溶液中加入所述重量配比的过氧乙酸和过氧化氢，充分搅拌反应；

C)将步骤B)中混合溶液经过三段式膜过滤器过滤灌装得产品。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述三段式膜过滤器滤膜的孔径为分别为1.2μm，0.45μm，0.22μm。