CN104010692A - 皮下埋入型药液注入器具 - Google Patents

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山口桂司
田中成一
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Abstract

药液注入器具(1)包括：上部构件(3)；底部构件(2)；以及密封构件(4)，其被收纳在上部构件(3)与底部构件(2)这两者之间。底部构件包括：密封构件周缘部按压部(22a)，其由环状壁部(22)的上表面形成；以及环状边缘部(25)，其形成于该周缘部按压部的内侧。关于密封构件，凸缘部(42)的上表面侧被上部构件所按压，下表面侧的外缘部被密封构件周缘部按压部(22a)所按压，且在下表面侧的内缘部刺入有环状边缘部(25)，从而密封构件的裙状突出部(43)减少，底部构件内***部(41b)的下端外周面紧贴于环状壁部的内表面。

Description

皮下埋入型药液注入器具
技术领域
本发明涉及一种将药液注入患者的体内的药液注入器具，详细地说，涉及一种化疗法等治疗时使用的皮下埋入型的药液注入器具。
背景技术
在癌等的治疗中，进行将药液注入体内的药液注入疗法。而且，由于是用于这样的药液注入疗法，因此使用皮下埋入型药液注入器具。作为药液注入器具，例如，存在有专利文献1(日本特公平4-10832号公报、USP4，929，236)、专利文献2(WO2009/35582)，还存在本申请人所提出的专利文献3(日本特开2004-350937号公报)等。
上述药液注入器具包括：主体，其由底部构件和环状上部构件构成；以及密封构件(分隔件、septum)，其以周缘部被上部构件与下部构件按压的状态被收纳在主体内。进而，利用密封构件(分隔件)的下表面和主体内表面形成药剂注入用的内部空间，在主体设有连通于该空间的药液流出用的流路。进而，密封构件(分隔件)是橡胶制的栓体，能够被药剂注入用针多次穿刺。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特公平4-10832号公报(USP4，929，236)
专利文献2：WO2009/35582
专利文献3：日本特开2004-350937号公报
发明内容
发明要解决的问题
在如上述专利文献1～3这样的以往的埋入型药液注入器中，密封构件(分隔件)处于周缘部在形成主体的上部构件和底部构件之间被按压并且夹持的状态，并且分隔件的下部侵入底部构件内。密封构件(分隔件)因周缘部在上部构件与底部构件之间被挤压而变形，因该变形而难以避免地在底部构件的内表面与密封构件(分隔件)的下表面周缘部之间形成空隙。进而，侵入该空隙的血液成分难以流出，有可能成为产生血栓等的原因。
本发明的目的在于提供一种皮下埋入型药液注入器具(进入口、accessport)，该皮下埋入型药液注入器具在收纳密封构件(分隔件)的下部的底部构件的内表面与密封构件(分隔件)的下表面周缘部之间不具有空隙，能够防止因血液向空隙侵入而产生血栓等。
用于解决问题的方案
达成上述目的的装置如下。
一种皮下埋入型药液注入器具，其包括：注入器具主体，其包括环状的上部构件和用于封堵上述上部构件的底面的底部构件；密封构件，其被收纳在上述上部构件与上述底部构件之间，用于封堵上述上部构件的开口，并且在上述注入器具主体内形成药液流入空间；以及排出口，其与上述药液流入空间相连通，上述底部构件包括：底板部；环状壁部，其从上述底板部突出；密封构件周缘部按压部，其由上述环状壁部的上表面的外缘侧部分形成；以及环状边缘部，其形成于上述环状壁部的上表面的内缘侧部分并向上方突出，且该环状边缘部具有随着朝向上方而内径扩大的环状倾斜面，并且该环状边缘部能够刺入上述密封构件内，上述环状的上部构件包括：主体部，其以上述密封构件的中央部突出的状态收纳上述密封构件；以及环状突出部，其从上述主体部的开口部向内部突出，用于按压上述密封构件的周缘部，上述密封构件包括：主体部；凸缘部，其形成于上述主体部的周缘部，且用于被上述上部构件的上述环状突出部的下表面和上述底部构件的环状壁部的上表面所按压；底部构件内***部，其形成于比上述凸缘部靠下部的位置；以及裙状突出部，其形成于上述底部构件内***部的下表面周缘部，随着朝向端部而壁厚变薄，关于上述密封构件，上述凸缘部的上表面侧被上述上部构件的环状突出部所按压，上述凸缘部的下表面侧的外缘部被上述底部构件的上述环状壁部的上表面的上述密封构件周缘部按压部所按压，并且在上述凸缘部的下表面侧的内缘部刺入有上述底部构件的上述环状壁部的上述环状边缘部，上述密封构件因上述上部构件与上述底部构件之间进行的强压缩和上述底部构件的上述环状边缘部的刺入而变形，上述凸缘部的高度减少，并且上述底部构件内***部的高度增加，进而，上述裙状突出部减少，并且上述底部构件内***部的下端外周面紧贴于上述底部构件的上述环状壁部的内表面。
附图说明
图1是本发明的药液注入器具的立体图。
图2是本发明的药液注入器具的俯视图。
图3是图2所示的药液注入器具的主视图。
图4是图2的A-A线剖视图。
图5是图3的B-B剖视图。
图6是本发明的药液注入器具所使用的密封构件(分隔件)的主视图。
图7是图6所示的密封构件的仰视图。
图8是图6的C-C线剖视图。
图9是本发明的药液注入器具所使用的底部构件的俯视图。
图10是图9的D-D线剖视图。
图11是用于说明本发明的药液注入器具的固定前的状态的说明图。
图12是安装有导管的状态下的本发明的药液注入器具的外观图。
图13是本发明的其他实施例的药液注入器具的俯视图。
图14是图13的E-E线剖视图。
图15是图13所示的药液注入器具的仰视图。
具体实施方式
使用图示的实施例说明本发明的皮下埋入型药液注入器具。
本发明的皮下埋入型药液注入器具1包括：注入器具主体，其包括环状的上部构件3和用于封堵上部构件3的底面的底部构件2；密封构件4，其被收纳在上部构件3与底部构件2之间，用于封堵上部构件3的开口，并且在注入器具主体内形成药液流入空间10；以及排出口5，其与药液流入空间10相连通。
底部构件2包括：底板部21；环状壁部22，其从底板部21突出；密封构件周缘部按压部22a，其由环状壁部22的上表面的外缘侧部分形成；以及环状边缘部25，其形成于环状壁部22的上表面的内缘侧部分并向上方突出，且该环状边缘部25具有随着朝向上方而内径扩大的环状倾斜面，并且能够刺入密封构件4内。
环状的上部构件3包括：主体部31，其以密封构件4的中央部露出(突出)的状态收纳密封构件4；以及环状突出部32，其从主体部31的开口部向内部突出，用于按压密封构件4的周缘部。
密封构件4包括：主体部41；凸缘部42，其形成于主体部41的周缘部，且用于被上部构件3的环状突出部32的下表面和下部构件的环状壁部22的上表面所按压；底部构件内***部41b，其形成于比凸缘部42靠下部的位置；以及裙状突出部43，其形成于底部构件内***部41b的下表面周缘部，随着朝向端部而壁厚变薄。
关于密封构件4，凸缘部42的上表面侧被上部构件3的环状突出部32所按压，凸缘部42的下表面侧的外缘部被底部构件2的环状壁部22的上表面的密封构件周缘部按压部22a所按压，并且在凸缘部42的下表面侧的内缘部刺入有底部构件2的环状壁部22的环状边缘部25，密封构件4因上部构件3与底部构件2之间的强压缩和底部构件2的环状边缘部25的刺入而变形，凸缘部42的高度减少，并且底部构件内***部41b的高度增加，进而，密封构件4的裙状突出部43减少，并且底部构件内***部41b的下端外周面紧贴于底部构件2的环状壁部22的内表面。
如图1～图5所示，该实施例的皮下埋入型药液注入器具1由注入器具主体和密封构件4构成。而且，注入器具主体包括：底部构件2，其具有形成药液流入空间10的凹部；环状的上部构件3，其安装于底部构件2的上表面侧；以及排出口5，其安装于上部构件3的侧部。进而，密封构件4配置于底部构件2与上部构件3之间，凸缘部42被底部构件2与上部构件3所夹持，从而液密地密封底部构件2与上部构件3之间。
环状的上部构件3具有：环状的主体部31，其以密封构件4的中央部露出的状态收纳密封构件4；以及环状突出部32，其从主体部31的上部开口部向开口部的内部(中心方向)突出。环状突出部32用于以其下表面按压密封构件4的周缘部(凸缘部)42的上表面。进而，在该实施例中，环状突出部32包括环状边缘部39，该环状边缘部39形成于环状突出部32的下表面的内缘侧部分并向下方突出，且该环状边缘部39具有随着朝向下方而内径扩大的环状倾斜面。环状边缘部39能够刺入密封构件4的凸缘部的上表面。而且，环状突出部32具有密封构件周缘部按压部32a，该密封构件周缘部按压部32a形成于环状边缘部39的外侧，呈环状并且形成为平坦面。该密封构件周缘部按压部32a按压(压缩)密封构件4的凸缘部42。
另外，如图2、图3以及图5所示，上部构件3包括侧部鼓出部34、35，该侧部鼓出部34、35设于上部构件3的顶端部的两侧部。另外，排出口5位于侧部鼓出部34、35之间。进而，如图1和图3(特别是图1)所示，上部构件3包括相对的两个把持用立起侧面部37、38，该两个把持用立起侧面部37、38形成于后端部33与侧部鼓出部34、35之间，为大致立起面，并且，与其他部分相比在侧部鼓出部34、35附近较大地弯曲。而且，密封构件4的中心位于相对的两个把持用立起侧面部37、38之间。另外，在该实施例中，密封构件4的中央部位于相对的两个把持用立起侧面部37、38的、在侧部鼓出部34、35附近较大地弯曲的部分附近之间。
进而，上部构件3在与排出口5相对的位置具有后端部33，换言之，具有从环状突出部的外缘起向与排出口5相反的一侧延伸的后端部33。后端部33朝向后端侧形成为薄壁，并且宽度也变窄。在该实施例中，如图2所示，后端部33形成为被稍微压扁的月牙状。
进而，如图1和图3所示，该立起侧面部37、38形成为如下形状：从后端部33起朝向侧部鼓出部34、35延伸，并且，立起侧面部的高度逐渐变高，环状突出部32的中央部侧部附近最高，随着朝向侧部鼓出部34、35而急剧变低。如此一来，由于把持用立起侧面部37、38在环状突出部32的中央部侧部附近最高，因此能够容易地把持环状突出部32的中央部侧部。进而，由于在进行把持时，指尖感触到在侧部鼓出部34、35附近较大地弯曲的部分，因此能够容易地识别环状突出部32的中央部(换言之，密封构件4的中央部)是否位于把持部分之间。通过设置这样的把持用立起侧面部37、38，埋入皮下后的药剂注入用针的穿刺作业变得容易，并且向皮下埋入的手术的操作也变得容易。
进而，上部构件3包括立起侧面部37、38以及筒状部36，该筒状部36形成于立起侧面部37、38与上部构件3的上端之间，呈大致圆筒状或随着朝向上端方向而略微缩径。在该实施例中，如图3所示，筒状部36随着朝向上方而平缓缩径。通过具有该筒状部36，有时能够在皮下埋入后从皮肤面上识别筒状部36(换言之，环状突出部32的中央部、密封构件4的中央部)。另外，通过具有该筒状部36，对药液注入器具1的上部的把持也变得容易，利用对上部的把持，也能够容易地识别密封部，并且由于能够可靠地进行把持，因此能够迅速地进行药剂注入针的穿刺操作。
进而，如图1～图3以及图5所示，侧部鼓出部34朝向侧部鼓出部34的端部形成为薄壁，侧部鼓出部35朝向侧部鼓出部35的端部形成为薄壁，并且侧部鼓出部34、35具有从上表面至下表面贯通的贯通孔，在贯通孔内埋入有能够被缝合针刺通的弹性构件8、9，侧部鼓出部34、35形成为与生物体之间的缝接部。
弹性构件8、9由弹性材料形成。作为弹性构件的形成材料，能列举出硅橡胶、异戊二烯橡胶、天然橡胶等各种橡胶类、聚氨酯、聚酰胺弹性体、聚丁二烯、软性聚氯乙烯等各种树脂、或组合上述材料中的两种以上而成的材料等，但是，其中特别优选对于生物体具有非活性且相比较而言物理性质变化较少的硅橡胶。
而且，如图2所示，该实施例中的上部构件的底面形态呈基端两侧部鼓起的半椭圆状，上表面呈中心靠近底面形态的基端侧的圆形。
如图3、图5、图9以及图10所示，底部构件2包括底板部21、从底板部21突出的环状壁部22以及后端部23。环状壁部22呈大致圆筒状，在内部包括用于形成药液流入空间10的凹部26。进而，环状壁部22在其侧面下部包括与凹部26相连通的排出口安装部24。排出口安装部24是从底部构件2的环状壁部22突出的筒状部，包括可供排出口5的基端部***的内腔部。如图9所示，底板部21呈基端两侧部有缺失的半椭圆状，环状壁部设于其中心靠底面形态的基端侧的位置处。
进而，在该实施例中，底部构件2具有密封构件周缘部按压部22a，该密封构件周缘部按压部22a由环状壁部22的上表面的外缘侧部分形成。底部构件2还包括环状边缘部25，其形成于环状壁部22的上表面的内缘侧部分(换言之，密封构件周缘部按压部22a的内侧)并向上方突出，且该环状边缘部25具有随着朝向上方而内径扩大的环状倾斜面。环状边缘部25能够刺入密封构件4的凸缘部42的下表面。
密封构件4具有：圆柱状的主体部41；以及环状的凸缘部42，其以从主体部突出的方式形成于主体部41的周缘部。凸缘部42是用于被上部构件3的环状突出部32的下表面和下部构件的环状壁部22的上表面按压的部位。进而，该实施例的密封构件4包括：底部构件内***部41b，其形成于比凸缘部42靠下部的位置，外径比凸缘部的外径小，并且内径与上述环状壁部的内径大致相等；以及上部构件内***部41a，其形成于比凸缘部42靠上部的位置，外径比凸缘部的外径小，并且内径与上述上部构件3的环状突出部的内径大致相等或略小于上述上部构件3的环状突出部的内径。
进而，在该密封构件4中包括裙状突出部43，该裙状突出部43形成于底部构件内***部41b的下表面44的周缘部，并随着朝向端部而壁厚变薄。如图8所示，裙状突出部43随着朝向下端而壁厚变薄，并且内径扩大。因此，裙状突出部43的内表面形成为随着朝向下端而扩径的倾斜面(具体地说，随着朝向下端而扩径的弯曲倾斜面)。
进而，密封构件4的上部构件内***部41a***上部构件3的开口部内，如图1～图5所示，密封构件4的上端部从上部构件3的上表面突出。另外，如图4和图5所示，密封构件4的底部构件内***部41b进入并被收纳在底部构件2的环状壁部22内。进而，利用密封构件4的底部构件内***部41b的下表面44与底部构件2的凹部26的内表面之间形成有药液流入空间10。
作为注入器具主体(底部构件2、上部构件3)的形成材料，优选具有耐化学性、生物体适应性的材料，使用聚砜、聚醚砜、环氧树脂、聚缩醛等。
密封构件4可供药液注入用针刺通，在拔去药液注入用针后，刺通部被密封。密封构件4由弹性材料形成。作为密封构件4的形成材料，能列举出硅橡胶、异戊二烯橡胶、天然橡胶等各种橡胶类、聚氨酯、聚酰胺弹性体、聚丁二烯、软性聚氯乙烯等各种树脂、或组合上述材料中的两种以上而成的材料等，但是，其中特别优选对于生物体具有非活性且相比较而言物理性质变化较少的硅橡胶。
而且，在该实施例中，如图6～图8所示，关于密封构件4，凸缘部42的上表面侧42a被上部构件3的环状突出部32所按压，凸缘部42的下表面侧42b的外缘部被底部构件2的环状壁部22的上表面的密封构件周缘部按压部22a所按压，并且在凸缘部42的下表面侧的内缘部刺入有底部构件2的环状壁部22的环状边缘部25。
进而，在该实施例中，凸缘部42的上表面侧的外缘部被上部构件3的环状突出部32的下表面的密封构件周缘部按压部32a所按压，在凸缘部42的上表面侧的内缘部刺入有上部构件3的环状突出部32的环状边缘部39。
如上所述，在该实施例的药液注入器具1中，由于在密封构件4的凸缘部42的下表面刺入有环状边缘部25，在上表面刺入有环状边缘部39，因此密封构件被可靠地把持，并且可靠地保持液密状态。
而且，密封构件4因上部构件3与底部构件2之间的强压缩(具体地说，由底部构件2的密封构件周缘部按压部22a与上部构件3的密封构件周缘部按压部32a进行的按压所形成的强压缩)和底部构件2的环状边缘部25的刺入而从图6～图8以及图11的状态变形为图4和图5所示的形态。图11是用于说明固定该实施例的药液注入器具1的上部构件和底部构件之前的状态的说明图。如图11所示，在将密封构件4放置于底部构件2上并将上部构件覆盖于密封构件4上的状态下，上部构件3的下表面与底部构件2的上表面之间以规定距离分离，且上部构件3呈浮起的状态。然后，利用上部构件3与下部构件2之间进行压缩，从而密封构件4从图11的状态变形为图4和图5所示的形态，上部构件3与底部构件2相抵接并以该状态被固定。
通过从图11的状态变形为图4和图5所示的形态，密封构件4的凸缘部42的高度减少20％～45％，优选减少25％～40％，底部构件内***部41b的高度增加为1.5倍～3倍，上部构件内***部41a的高度增加为1.3倍～2倍，密封构件的中央部的高度(厚度)增加为1.5倍～2.5倍。
然后，通过减少凸缘部42的高度以及增加底部构件内***部41b的高度，底部构件内***部41b向下部构件内侵入的深度增加。同样，通过减少凸缘部42的高度以及增加上部构件内***部41a的高度，上部构件内***部41a向上部构件的开口部内侵入的深度增加，如图4和图5所示，密封构件4的上部从上部构件2的开口部突出。进而，如图4和图5所示，密封构件4的裙状突出部43减少，并且底部构件内***部41b的下端外周面紧贴于底部构件2的环状壁部22的内表面。
进而，在该实施例中，密封构件4因上部构件3与底部构件2之间的强压缩(具体地说，使凸缘部的高度(厚度)减少20％以上的压缩)和底部构件2的环状边缘部25的刺入而产生的变形而成为密封构件4的裙状突出部43大致消失的状态。基于来自上述密封构件4的凸缘部42的上下表面的高压缩，密封构件被预想为在凸缘部的高度(厚度)减少并且整体(中央部)高度(厚度)增加，而裙状突出部43成为消失的状态。
另外，上述强压缩所造成的厚度的增加将密封构件4的底部构件***部41b的侧面向底部构件2的环状壁部22的内表面推压，使得两者间的紧贴更加可靠。
此外，若未设置裙状突出部43地向密封构件4的凸缘部42的下表面的内侧角部刺入底部构件2的环状边缘部25，则内侧角部附近成为向外侧拉伸的状态，通过该拉伸，密封构件4的底部构件内***部41b的侧面部被上提，在底部构件内***部41b的侧面部的下端与底部构件2的环状壁部22的内表面之间形成有空隙的可能性较高。
另外，在该实施例的药液注入器具1中，认为密封构件4的底部构件内***部41b的下表面的中央部因密封构件4的上述变形而呈稍微凹陷的状态。如此一来，由于密封构件4的底部构件内***部41b的下表面的中央部凹陷，从而药液流入空间10的中央部分变高。
而且，在该实施例的药液注入器具1中，药液流入空间10为由密封构件4的内表面、凹部26的内表面(环状壁部22的内表面与底板部21的上表面)所形成的具有规定的高度的圆柱状空间。
进而，在该实施例的密封构件4中，底部构件内***部41b的下表面44形成为粗糙面，具体地说，形成为凹凸表面或梨皮状表面。粗糙面能够通过对使密封构件4成型的模具的底部构件内***部的下表面形成部进行基于喷砂处理等的压花加工来形成，另外，密封构件能够通过进行激光加工等来形成。
进而，在该实施例中，在密封构件4的底部构件内***部41b的下表面44覆盖有抗血栓性物质61。此外，底部构件内***部41b的下表面44也可以不设为上述那样的凹凸表面或梨皮状表面，而是覆盖抗血栓性物质61。但是，优选在形成凹凸表面或梨皮状表面后，覆盖抗血栓性物质61。如此一来，抗血栓性物质的覆盖变得可靠，并且脱离也较少。另外，优选也在底部构件2的形成药液流入空间10的内表面覆盖有抗血栓性物质62。
作为抗血栓性物质，可以使用肝素、聚烷基砜、乙基纤维素、丙烯酸酯系聚合物、甲基丙烯酸酯系聚合物(例如，聚HEMA[聚甲基丙烯酸羟基乙酯])、具有疏水性链段和亲水性链段这两者的嵌段或接枝共聚物(例如，HEMA-苯乙烯-HEMA的嵌段共聚物、HEMA-MMA[甲基丙烯酸甲酯]的嵌段共聚物、HEMA-LMA[甲基丙烯酸月桂酯]的嵌段共聚物、PVP[聚乙烯基吡咯烷酮]-MMA的嵌段共聚物、HEMA-MMA/AA[丙烯酸]的嵌段共聚物、进而向该嵌段共聚物混合了具有氨基的聚合物的共混聚合物、以及含氟树脂、以包含碳数1～4的烷氧基和碳数1～4的烷基的(甲基)丙烯酸烷氧基烷基酯作为主成分的合成高分子等。特别优选上述的以(甲基)丙烯酸烷氧基烷基酯作为主成分的合成高分子、HEMA-苯乙烯-HEMA的嵌段共聚物、HEMA-MMA[甲基丙烯酸甲酯]的嵌段共聚物、HEMA-MMA/AA[丙烯酸]的嵌段共聚物等。
以(甲基)丙烯酸烷氧基烷基酯作为主成分而得到的合成高分子为下述(甲基)丙烯酸烷氧基烷基酯中的1种或2种以上的均聚物或共聚物、或者该(甲基)丙烯酸烷氧基烷基酯与可与其共聚的单体的共聚物。
(甲基)丙烯酸烷氧基烷基酯是指包括丙烯酸烷氧基烷基酯、甲基丙烯酸烷氧基烷基酯这两者的成分，具体而言，有丙烯酸甲氧基甲酯、丙烯酸甲氧基乙酯、丙烯酸甲氧基丙酯、丙烯酸乙氧基甲酯、丙烯酸乙氧基乙酯、丙烯酸乙氧基丙酯、丙烯酸乙氧基丁酯、丙烯酸丙氧基甲酯、丙烯酸丁氧基乙酯、丙烯酸甲氧基丁酯、甲基丙烯酸甲氧基甲酯、甲基丙烯酸甲氧基乙酯、甲基丙烯酸乙氧基甲酯、甲基丙烯酸乙氧基乙酯、甲基丙烯酸丙氧基甲酯、甲基丙烯酸丁氧基乙酯等，其中，特别优选为丙烯酸甲氧基乙酯。
作为可与(甲基)丙烯酸烷氧基烷基酯共聚的单体，例如，有丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯、丙烯酸丙酯、丙烯酸丁酯、丙烯酸-2-乙基己酯、甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸丁酯、丙烯酸己酯、甲基丙烯酸己酯、乙烯、丙烯等。
另外，作为共聚性单体，优选在分子内不具有羟基、阳离子性基团的单体。共聚物可以是无规共聚物、嵌段共聚物、接枝共聚物中的任一种，可以通过自由基聚合或离子聚合、利用了大单体(macromere)的聚合等公知的方法来合成。
在任意共聚物的情况下均优选所要共聚的单体的比率为50％以下。超过50％时，由(甲基)丙烯酸烷氧基烷基酯带来的效果容易降低。这样操作而得到的(甲基)丙烯酸烷氧基烷基酯聚合物的重均分子量为10,000～1,000,000、优选为20,000～100,000。
进而，可以在将上述的除了肝素之外的亲水性树脂覆盖于血液接触面后，进一步在其上固定肝素。此时，为了将肝素固定于该亲水性树脂的表面，对于亲水性树脂而言，优选的是，其具有羟基、氨基、羧基、环氧基、异氰酸酯基、环氧基、硫氰酸酯基、酰氯基、醛基以及碳-碳双键中的任意基团，或者具有可容易地转换成上述基团的基团。特别优选使用向上述亲水性树脂混合了具有氨基的聚合物的共混聚合物，作为具有氨基的聚合物，优选为多胺、特别优选为PEI[聚乙烯亚胺]。
肝素固定可以如下进行：在固定对象部位覆盖上述的亲水性树脂后，使肝素水溶液接触其表面，然后接触戊二醛、对苯二甲醛、甲醛等醛类、二苯基甲烷二异氰酸酯、2,4-甲苯二异氰酸酯、碳二亚胺改性二苯基甲烷二异氰酸酯、环氧氯丙烷、1,4-丁二醇二缩水甘油醚、聚乙二醇二缩水甘油醚等固定剂，从而可以通过共价键合于上述的亲水性树脂来固定。
进而，如图1～图5所示，在该实施例的药液注入器具1中安装有排出口5。排出口5为筒状体，包括：设于顶端侧的导管基端部安装部53、设于基端侧的底部构件安装部52以及设于内部的流通路51。另外，基端开口50为流通路51的基端，位于底部构件安装部24的基端。
而且，在导管基端部安装部53的外表面设有导管防脱用的环状突出部。底部构件安装部52***底部构件2的排出口安装部24内并被液密地固定。
作为排出口5的形成构件，能够使用钛、钛合金、不锈钢等，特别优选钛、钛合金。
另外，本发明的药液注入器具1在使用时与图12所示的导管7和护具6相连接。导管7的基端部71以包覆导管基端部安装部53的方式安装于排出口5，护具6外套并压迫安装于导管基端部安装部53的导管7的基端部71，从而防止导管的脱离。作为导管7，使用至少顶端部能够***体内(具体地说，血管(静脉或动脉)、胆管、尿管等脉管、硬膜外、蛛网膜下、腹腔)的导管。
导管7是具有前端侧开口部和内部腔管的管体，基本上整体具有相同外径和相同内径。导管的外径优选为0.3～5mm、特别优选为0.9～2.8mm。另外，导管的内径优选为0.1～2.6mm、特别优选为0.6～1.8mm。
另外，导管7可以使用具有挠性、优选具有一定程度的弹性的导管。作为导管的形成材料，例如通过烯烃系弹性体(例如，聚乙烯弹性体、聚丙烯弹性体)、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、软质聚氯乙烯、聚氨酯和氨基甲酸酯系弹性体、聚酰胺和酰胺系弹性体(例如，聚酰胺弹性体)、氟树脂弹性体、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、有机硅橡胶等具有可挠性的高分子材料形成。
另外，作为本发明的药剂注入器具，也可以如图13、图14以及图15所示的药剂注入器具1a那样，具有X射线造影功能。
图13是本发明的其他实施例的药液注入器具1a的俯视图。图14是图13的E-E线剖视图。图15是图13所示的药液注入器具的仰视图。
该实施例的皮下埋入型药液注入器具1a与上述皮下埋入型药液注入器具1相同，包括：注入器具主体，其包括环状的上部构件3和用于封堵上部构件3的底面的底部构件2；密封构件4，其被收纳在上部构件3与底部构件2之间，用于封堵上部构件3的开口，并且在注入器具主体内形成药液流入空间10；以及排出口5，其与药液流入空间10相连通。并且，该皮下埋入型药液注入器具1a包括环状的造影性构件15，该造影性构件15被收纳在注入器具主体内，具体地说，被收纳在形成于环状的上部构件3与底部构件2之间的间隙部。利用该造影性构件15而形成包括X射线造影功能的装置。环状的上部构件3、底部构件2、密封构件4以及排出口5与上述相同。
在该实施例的药液注入器具1a中，造影性构件15形成为在排出口5侧具有缺失部的薄板环状构件。具体地说，如图13～图15所示，造影性构件15如图13所示，具有大致椭圆形状的外缘和大致正圆状的内缘，且在排出口5侧具有缺失部。进而，造影性构件15形成为包围底部构件2的突出的环状壁部22的下部外周，且密封构件4位于造影性构件15的中央部上方。由此，能够利用X射线造影确认密封构件4(可穿刺部)。
该实施例的药液注入器具1a与上述药液注入器具1相同，密封构件4的凸缘部42被上部构件3的环状突出部32的下表面和底部构件2的环状壁部22的上表面所按压，高度减少20％～45％(优选减少20％～40％)。即，凸缘部42被上部构件3与底部构件2之间所夹持(强压缩)。因此，对于药液注入器具而言，即使以某种程度的高压注入药液，也不会发生漏液，是所谓的高耐压型。即，该实施例的药液注入器具能够用作进行造影剂投放的造影CT中的造影剂的自动注入口。而且，在该实施例的药液注入器具1a中，造影性构件15包括剪切部15a，该剪切部15a由能够联想到进行造影剂投放的造影CT的标记构成。具体地说，剪切部15a由文字“C”构成。此外，剪切部也可以是“CT”。因此，通过在造影构件15设置由这样的能够联想到造影CT的标记构成的剪切部15a，能够利用X射线造影识别能够联想到造影CT的标记，从而能够识别埋入皮下的药液注入器具可用作造影CT中的造影剂的自动注入口这一功能。
另外，本发明的药液注入器具1a包括后端部33，该后端部33随着朝向后端侧而壁厚变薄。而且，与该形状相对应地，造影性构件15形成为后部侧的中央部的宽度较宽。因此，能够利用X射线造影确认药液注入器具1a的后端部的位置，即，药液注入器具1a的留置状态。特别是该实施例的造影性构件15随着从两侧部朝向后部中央部而宽度逐渐变宽，在中央形成为最宽。另外，该宽度较宽的后部侧的中央部与缺失部(排出口5)相对。
此外，在该药液注入器具1a中，造影性构件15为在排出口5侧具有缺失部的薄板环状构件。造影性构件15只是被收纳在形成于底部构件2与环状的上部构件3之间的间隙部，但是并不限定于此，例如，也可以埋设在底部构件2的上表面，埋设在底部构件的下表面，埋设在上部构件的底面。
进而，在该实施例的药液注入器具1a中，造影性构件15包括反转识别功能。具体地说，造影性构件15在上述宽部包括上述剪切部15a。另外，剪切部15a形成为左右非对称。剪切部15a如上所述，在该实施例中形成为“C”字状。在密封构件4(穿刺可能部)位于上侧位置的正常的留置形态下，在X射线造影时，如图13所示，能够识别文字“C”。进而，在造影性构件15反转，密封构件4(穿刺可能部)位于下侧的状态下，如图15的后视图所示，左右非对称标记(在该实施例中，为“C”)反转，处于无法识别文字“C”的状态。由此，通过设置这样的反转识别机能15a，能够利用X射线造影确认药剂注入器具1a的反转(翻转)。
作为形成造影性构件15的构件，能够使用金、铂、钨、钛、钛合金、不锈钢、具有金、铂等高X射线造影制金属镀层的金属板、添加了造影性物质(金、铂、钨等的金属粉末、硫酸钡、次碳酸铋等造影性物质)的树脂板等。特别优选使用由金、铂、钨、钛、钛合金构成的金属板，具有金或铂的镀层的金属板。
产业上的可利用性
本发明的皮下埋入型药液注入器具如下。
(1)一种皮下埋入型药液注入器具，
其包括：注入器具主体，其包括环状的上部构件和用于封堵上述上部构件的底面的底部构件；密封构件，其被收纳在上述上部构件与上述底部构件之间，用于封堵上述上部构件的开口，并且在上述注入器具主体内形成药液流入空间；以及排出口，其与上述药液流入空间相连通，
上述底部构件包括：底板部；环状壁部，其从上述底板部突出；密封构件周缘部按压部，其由上述环状壁部的上表面的外缘侧部分形成；以及环状边缘部，其形成于上述环状壁部的上表面的内缘侧部分并向上方突出，且该环状边缘部具有随着朝向上方而内径扩大的环状倾斜面，并且该环状边缘部能够刺入上述密封构件内，
上述环状的上部构件包括：主体部，其以上述密封构件的中央部突出的状态收纳上述密封构件；以及环状突出部，其从上述主体部的开口部向内部突出，用于按压上述密封构件的周缘部，
上述密封构件包括：主体部；凸缘部，其形成于上述主体部的周缘部，且用于被上述上部构件的上述环状突出部的下表面和上述底部构件的环状壁部的上表面所按压；底部构件内***部，其形成于比上述凸缘部靠下部的位置；以及裙状突出部，其形成于上述底部构件内***部的下表面周缘部，随着朝向端部而壁厚变薄，
关于上述密封构件，上述凸缘部的上表面侧被上述上部构件的环状突出部所按压，上述凸缘部的下表面侧的外缘部被上述底部构件的上述环状壁部的上表面的上述密封构件周缘部按压部所按压，并且在上述凸缘部的下表面侧的内缘部刺入有上述底部构件的上述环状壁部的上述环状边缘部，上述密封构件因上述上部构件与上述底部构件之间进行的强压缩和上述底部构件的上述环状边缘部的刺入而变形，上述凸缘部的高度减少，并且上述底部构件内***部的高度增加，进而，上述裙状突出部减少，并且上述底部构件内***部的下端外周面紧贴于上述底部构件的上述环状壁部的内表面。
因此，在本发明的药液注入器具中，在收纳密封构件(分隔件)的下部的底部构件的内表面与密封构件(分隔件)的下表面周缘部之间不具有空隙，从而能够防止因血液侵入空隙而产生血栓等。
进而，作为本发明的实施形态，也可以为如下。
(2)根据上述(1)所记载的皮下埋入型药液注入器具，上述上部构件的上述环状突出部具有：环状边缘部，其具有环状倾斜面，该环状倾斜面形成于上述环状突出部的下表面的内缘侧部分并向下方突出，且该环状倾斜面随着朝向下方而内径扩大，并且该环状边缘部能够刺入上述密封构件的凸缘部；以及密封构件周缘部按压部，其形成于上述环状边缘部的外侧。
(3)根据上述(2)所记载的皮下埋入型药液注入器具，上述密封构件包括上部构件内***部，该上部构件内***部形成于比上述凸缘部靠上部的位置，进而，上述密封构件因上述上部构件与上述底部构件之间进行的强压缩和上述上部构件的上述环状边缘部的刺入而变形，上述凸缘部的高度减少，并且上述上部构件内***部的高度增加，并且，上述上部构件内***部从上述上部构件的上述开口部突出。
(4)根据上述(1)～(3)中任一项所记载的皮下埋入型药液注入器具，上述密封构件的上述底部构件内***部的下表面形成为粗糙面。
(5)根据上述(1)～(4)中任一项所记载的皮下埋入型药液注入器具，在上述密封构件的上述底部构件内***部的下表面覆盖有抗血栓性物质。
(6)根据上述(1)～(5)中任一项所记载的皮下埋入型药液注入器具，在上述底部构件的形成上述药液流入空间的内表面覆盖有抗血栓性物质。
(7)根据上述(1)～(6)中任一项所记载的皮下埋入型药液注入器具，上述密封构件因上述上部构件与上述底部构件之间进行的按压和上述底部构件的上述环状边缘部的刺入而变形，形成上述密封构件的上述裙状突出部大致消失的状态。
(8)根据上述(1)～(7)中任一项所记载的皮下埋入型药液注入器具，在上述底部构件的上述环状壁部包括排出口安装部，该排出口安装部供上述排出口的基端部***。
(9)根据上述(1)～(8)中任一项所记载的皮下埋入型药液注入器具，上述皮下埋入型药液注入器具包括造影性构件，该造影性构件配置于上述注入器具主体内。
(10)根据上述(9)所记载的皮下埋入型药液注入器具，上述密封构件的上述凸缘部被上述上部构件的上述环状突出部的下表面与上述底部构件的环状壁部的上表面所按压，高度减少20％～45％，上述造影性构件包括剪切部，该剪切部由能够联想到进行造影剂投放的造影CT的标记构成。
(11)根据上述(9)或(10)所记载的皮下埋入型药液注入器具，上述造影性构件是具有缺失部的环状构件，并且，后部侧的中央部的宽度较宽。
(12)根据上述(10)所记载的皮下埋入型药液注入器具，上述剪切部为左右非对称。

Claims (12)

1.一种皮下埋入型药液注入器具，其特征在于，
该皮下埋入型药液注入器具包括：注入器具主体，其包括环状的上部构件和用于封堵上述上部构件的底面的底部构件；密封构件，其被收纳在上述上部构件与上述底部构件之间，用于封堵上述上部构件的开口，并且在上述注入器具主体内形成药液流入空间；以及排出口，其与上述药液流入空间相连通，
上述底部构件包括：底板部；环状壁部，其从上述底板部突出；密封构件周缘部按压部，其由上述环状壁部的上表面的外缘侧部分形成；以及环状边缘部，其形成于上述环状壁部的上表面的内缘侧部分并向上方突出，且该环状边缘部具有随着朝向上方而内径扩大的环状倾斜面，并且该环状边缘部能够刺入上述密封构件内，
上述环状的上部构件包括：主体部，其以上述密封构件的中央部突出的状态收纳上述密封构件；以及环状突出部，其从上述主体部的开口部向内部突出，用于按压上述密封构件的周缘部，
上述密封构件包括：主体部；凸缘部，其形成于上述主体部的周缘部，且用于被上述上部构件的上述环状突出部的下表面和上述底部构件的环状壁部的上表面所按压；底部构件内***部，其形成于比上述凸缘部靠下部的位置；以及裙状突出部，其形成于上述底部构件内***部的下表面周缘部，随着朝向端部而壁厚变薄，
关于上述密封构件，上述凸缘部的上表面侧被上述上部构件的环状突出部所按压，上述凸缘部的下表面侧的外缘部被上述底部构件的上述环状壁部的上表面的上述密封构件周缘部按压部所按压，并且在上述凸缘部的下表面侧的内缘部刺入有上述底部构件的上述环状壁部的上述环状边缘部，上述密封构件因上述上部构件与上述底部构件之间进行的强压缩和上述底部构件的上述环状边缘部的刺入而变形，上述凸缘部的高度减少，并且上述底部构件内***部的高度增加，进而，上述裙状突出部减少，并且上述底部构件内***部的下端外周面紧贴于上述底部构件的上述环状壁部的内表面。
2.根据权利要求1所述的皮下埋入型药液注入器具，其中，
上述上部构件的上述环状突出部具有：环状边缘部，其具有环状倾斜面，该环状倾斜面形成于上述环状突出部的下表面的内缘侧部分并向下方突出，且该环状倾斜面随着朝向下方而内径扩大，并且该环状边缘部能够刺入上述密封构件的凸缘部；以及密封构件周缘部按压部，其形成于上述环状边缘部的外侧。
3.根据权利要求2所述的皮下埋入型药液注入器具，其中，
上述密封构件包括上部构件内***部，该上部构件内***部形成于比上述凸缘部靠上部的位置，进而，上述密封构件因上述上部构件与上述底部构件之间进行的强压缩和上述上部构件的上述环状边缘部的刺入而变形，上述凸缘部的高度减少，并且上述上部构件内***部的高度增加，并且，上述上部构件内***部从上述上部构件的上述开口部突出。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的皮下埋入型药液注入器具，其中，
上述密封构件的上述底部构件内***部的下表面形成为粗糙面。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的皮下埋入型药液注入器具，其中，
在上述密封构件的上述底部构件内***部的下表面覆盖有抗血栓性物质。
6.根据权利要求1～5中任一项所述的皮下埋入型药液注入器具，其中，
在上述底部构件的形成上述药液流入空间的内表面覆盖有抗血栓性物质。
7.根据权利要求1～6中任一项所述的皮下埋入型药液注入器具，其中，
上述密封构件因上述上部构件与上述底部构件之间进行的按压和上述底部构件的上述环状边缘部的刺入而变形，形成上述密封构件的上述裙状突出部大致消失的状态。
8.根据权利要求1～7中任一项所述的皮下埋入型药液注入器具，其中，
在上述底部构件的上述环状壁部包括排出口安装部，该排出口安装部供上述排出口的基端部***。
9.根据权利要求1～8中任一项所述的皮下埋入型药液注入器具，其中，
上述皮下埋入型药液注入器具包括造影性构件，该造影性构件配置于上述注入器具主体内。
10.根据权利要求9所述的皮下埋入型药液注入器具，其中，
上述密封构件的上述凸缘部被上述上部构件的上述环状突出部的下表面与上述底部构件的环状壁部的上表面所按压，高度减少20％～45％，上述造影性构件包括剪切部，该剪切部由能够联想到进行造影剂投放的造影CT的标记构成。
11.根据权利要求9或10所述的皮下埋入型药液注入器具，其中，
上述造影性构件是具有缺失部的环状构件，并且，后部侧的中央部的宽度较宽。
12.根据权利要求10所述的皮下埋入型药液注入器具，其中，
上述剪切部为左右非对称。
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