CN103990001A - 一种用于治疗小儿腹泻的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，一种用于治疗小儿腹泻的中药及其制备方法，所述中药是由以下重量份的原料组成：乌梅32-76、吴茱萸38-81、山药43-79、枣树皮30-66、石榴皮34-75、茯苓25-58、地锦草21-63、黄芩26-62、胡椒29-57、肉桂18-43、谷芽11-48、苍耳子15-40、泽泻10-39、鳖甲8-31。本发明的药物组方合理，标本兼治，本发明的药物经过药效学实验和临床验证对小儿腹泻具有良好的疗效，且药性平和，毒副作用少，安全性好。

Description

一种用于治疗小儿腹泻的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗小儿腹泻的中药及其制备方法。

背景技术

在未明确病因前，大便性状改变与大便次数比平时增多，统称为腹泻病。腹泻病是多病因、多因素引起的一组疾病，是儿童时期发病率最高的疾病之一，是世界性公共卫生问题，全球大约每年至少10亿人次发生腹泻，根据世界卫生组织调查，每天大约1万人死于腹泻。在我国，腹泻病同样是儿童的常见病，据有关资料，我国5岁以下儿童腹泻病的年发病率为201％，平均每年每个儿童年发病3.5次，其死亡率为0.51％。因此，对小儿腹泻病的防治十分重要。根据病程腹泻病分为：急性腹泻病：病程在2周以内；迁延性腹泻病病程在2周～2个月；慢性腹泻病：病程在2个月以上。按病情分为：轻型：无脱水，无中毒症状；中型：轻度至中度脱水或有中毒症状；重型：重度脱水或有明显中毒症状(烦躁、精神萎靡、嗜睡、面色苍白、高热或体温不升、白细胞计数明显增高等)。根据病因分为：感染性，如痢疾、霍乱、其他感染性腹泻等；非感染性，包括食饵性(饮食性)腹泻；症状性腹泻，如过敏性腹泻；其他腹泻病如乳糖不耐症、糖原性腹泻等。

小儿腹泻是多病原、多因素引起的以腹泻为主的疾病。由于儿童特殊的生理特点，腹泻多为14岁以下儿童的常见病，对于5岁以下儿童，该病的发病率仅次于呼吸道感染。

目前临床上用于治疗腹泻的药物中，西药主要有磺胺类，抗菌素类及消化道粘膜保护剂。磺胺类药物因其固有的引起肾结石的副作用，目前在临床上用量已经大大减少，对于儿童用药其安全性更受到质疑；抗菌素类药物毒副作用较大，长期使用对儿童的身体健康影响较大；消化道粘膜保护剂虽然疗效较好，但会引起便秘等不良反应。

中医认为儿童腹泻病位在脾胃和大小肠，儿童体质稚阳，脾胃稚嫩，易为饮食、生冷所伤，化热生火，脾胃运化失司，水湿内停，肠道传导失常而发生腹泻(《素问，阴阳应象大论》)。

目前治疗小儿腹泻的中成药有参芪白术丸、小儿健脾丸等，虽然有一定的疗效，但是它的缺点是疗效长、见效慢、并且服用不便。

发明内容

为了解决目前小儿腹泻治疗情况不是很理想的问题，本发明提供了一种用于治疗小儿腹泻的中药及其制备方法。

本发明采取的技术方案是：

本发明的用于治疗小儿腹泻的中药是由以下重量份的原料组成：乌梅32-76、吴茱萸38-81、山药43-79、枣树皮30-66、石榴皮34-75、茯苓25-58、地锦草21-63、黄芩26-62、胡椒29-57、肉桂18-43、谷芽11-48、苍耳子15-40、泽泻10-39、鳖甲8-31。

优选：所述中药是由以下重量份的原料组成：乌梅32、吴茱萸81、山药43、枣树皮66、石榴皮34、茯苓58、地锦草21、黄芩62、胡椒29、肉桂43、谷芽11、苍耳子40、泽泻10、鳖甲31。

优选：所述中药是由以下重量份的原料组成：乌梅76、吴茱萸38、山药79、枣树皮30、石榴皮75、茯苓25、地锦草63、黄芩26、胡椒57、肉桂18、谷芽48、苍耳子15、泽泻39、鳖甲8。

更优选：所述中药是由以下重量份的原料组成：乌梅55、吴茱萸49、山药61、枣树皮48、石榴皮50、茯苓37、地锦草35、黄芩42、胡椒40、肉桂29、谷芽30、苍耳子25、泽泻22、鳖甲18。

本发明的用于治疗小儿腹泻的中药的剂型为颗粒剂。

制备本发明的用于治疗小儿腹泻的中药的方法的具体步骤如下：

(1)首先按配比称取原料，然后混合均匀后加入粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80-200目筛，得到药物混合物粉末；

(2)往步骤(1)得到的药物混合物粉末中加入3-8倍量的水，煎煮3-6h，过滤，然后再加入2-5倍量的无水乙醇，加热回流，提取1-3h，然后过滤，再减压蒸馏回收滤液中的乙醇，最后合并两次滤液；

(3)将步骤(2)得到的滤液进行加热浓缩，得到浸膏，在60℃时，相对密度为1.05-1.20；

(4)往步骤(3)得到的浸膏中加入辅料，混合均匀，制成颗粒剂。

步骤(1)中，优选粉碎后过100目筛。

步骤(2)中，优选往步骤(1)得到的药物混合物粉末中加入5倍量的水，煎煮5h。

步骤(2)中，优选再加入3倍量的无水乙醇，加热回流，提取2h。

步骤(3)中，优选浸膏在60℃时，相对密度为1.15。

本发明在中医辩证的基础上，根据中医君臣佐使的组方原则，选取乌梅、吴茱萸、山药、枣树皮、石榴皮作为君药；乌梅具有敛肺，涩肠，生津，安蛔的功效；吴茱萸具有温中，止痛，理气，燥湿的功效；山药具有健脾胃、益肺肾、补虚嬴的功效；枣树皮具有收敛止泻，祛痰，镇咳，消炎，止血的功效；石榴皮具有涩肠，止血，驱虫的功效。

选取茯苓、地锦草、黄芩、胡椒为臣药；茯苓具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效；地锦草具有清热解毒；利湿止泻的功效；黄芩具有清热燥湿，泻火解毒的功效；胡椒具有温中，下气，消痰，解毒的功效。

选取肉桂、谷芽、苍耳子为佐药；肉桂具有补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉的功效；谷芽具有消食化积；健脾开胃的功效；苍耳子具有散风除湿、止痛的功效。

选取泽泻、鳖甲为使药；泽泻具有利水渗湿；泄热通淋的功效；鳖甲具有滋肾潜阳，软坚散结的功效。

中医认为：风、寒、暑、湿、食是致病外因，湿是基本病因，故有“无湿不成泻”之说，内因则关联脾、肝、肾，而以脾为关键，故有“泄泻之本，无不由脾胃”之说。本发明的药物中吴茱萸具有温中，止痛，理气，燥湿的功效；茯苓具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效；地锦草具有清热解毒；利湿止泻的功效；黄芩具有清热燥湿，泻火解毒的功效；以上药物都可以解湿热诸症，“君”“臣”相合，相辅相成，清热燥湿、泻火解毒，去除腹泻的基本内因。小儿为纯阳稚阴之体，易虚易实，治以祛邪为主，必兼扶正。佐以肉桂补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉；谷芽消食化积；健脾开胃；泽泻利水渗湿；泄热通淋；鳖甲滋肾潜阳，软坚散结；以此为使药，温补脾胃，扶正祛邪，可去除腹泻的内因。

本发明的药物组方合理，标本兼治，本发明的药物经过药效学实验和临床验证对小儿腹泻具有良好的疗效，且药性平和，毒副作用少，安全性好。

具体实施方式

下面的实施例是对本发明的进一步详细描述。

实施例1

1.1原料组成(g)：

乌梅32、吴茱萸81、山药43、枣树皮66、石榴皮34、茯苓58、地锦草21、黄芩62、胡椒29、肉桂43、谷芽11、苍耳子40、泽泻10、鳖甲31。

1.2制备方法：

(1)首先按配比称取原料，然后混合均匀后加入粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80目筛，得到药物混合物粉末；

(2)往步骤(1)得到的药物混合物粉末中加入3倍量的水，煎煮3h，过滤，然后再加入2倍量的无水乙醇，加热回流，提取1h，然后过滤，再减压蒸馏回收滤液中的乙醇，最后合并两次滤液；

(3)将步骤(2)得到的滤液进行加热浓缩，得到浸膏，在60℃时，相对密度为1.05；

(4)往步骤(3)得到的浸膏中加入辅料，混合均匀，制成颗粒剂。

实施例2

2.1原料组成(g)：

乌梅76、吴茱萸38、山药79、枣树皮30、石榴皮75、茯苓25、地锦草63、黄芩26、胡椒57、肉桂18、谷芽48、苍耳子15、泽泻39、鳖甲8。

2.2制备方法：

(1)首先按配比称取原料，然后混合均匀后加入粉碎机中进行粉碎，粉碎后过200目筛，得到药物混合物粉末；

(2)往步骤(1)得到的药物混合物粉末中加入8倍量的水，煎煮6h，过滤，然后再加入5倍量的无水乙醇，加热回流，提取3h，然后过滤，再减压蒸馏回收滤液中的乙醇，最后合并两次滤液；

(3)将步骤(2)得到的滤液进行加热浓缩，得到浸膏，在60℃时，相对密度为1.20；

(4)往步骤(3)得到的浸膏中加入辅料，混合均匀，制成颗粒剂。

实施例3

3.1原料组成(g)：

乌梅55、吴茱萸49、山药61、枣树皮48、石榴皮50、茯苓37、地锦草35、黄芩42、胡椒40、肉桂29、谷芽30、苍耳子25、泽泻22、鳖甲18。

3.2制备方法：

(1)首先按配比称取原料，然后混合均匀后加入粉碎机中进行粉碎，粉碎后过100目筛，得到药物混合物粉末；

(2)往步骤(1)得到的药物混合物粉末中加入5倍量的水，煎煮5h，过滤，然后再加入3倍量的无水乙醇，加热回流，提取2h，然后过滤，再减压蒸馏回收滤液中的乙醇，最后合并两次滤液；

(3)将步骤(2)得到的滤液进行加热浓缩，得到浸膏，在60℃时，相对密度为1.15；

(4)往步骤(3)得到的浸膏中加入辅料，混合均匀，制成颗粒剂。

药效学研究

1对蓖麻油所致小鼠腹泻的作用

1.1实验动物

ICR小鼠，雌雄各半，体重15-30g，由中国医学科学研究院动物中心繁育场提供。

1.2实验药品

本发明实施例3制备的药物颗粒剂；蒙脱石散，商品名:思密达。

1.3实验方法

将30只小鼠随机分成对照组，思密达组，本发明药物组。

先将小鼠在实验室饲养3天后,分笼饲养,每鼠一格,按组别分别灌胃给予相应药物0.3ml/10g B.W.,对照组给予等体积的生理盐水,每日一次,连续三天,末次给药90min后,每只小鼠灌胃蓖麻油0.3ml/只,并单个放在笼底铺有102中速定性滤纸和架有金属丝屉板的小笼内进行观察。给蓖麻油1-5h内，每小时换滤纸1次，观察小鼠的稀便个数、稀便率和稀便级数，计算小鼠5h的腹泻指数，比较各组间5h内的稀便个数、稀便级数和腹泻指数，实验结果如表1所示。

表1

与对照组比*P<0.05，**P<0.01

由表1可以看出，本发明的药物相比思密达更能显著抑制蓖麻油所致的小鼠腹泻。

2抗脾虚腹泻实验

2.1实验动物

Wistar大鼠，体重100-150g，由中国医学科学研究院动物中心繁育场提供。

2.2实验药品

本发明实施例3制备的药物颗粒剂；蒙脱石散，商品名:思密达。

2.3实验方法

取雄性大鼠随机分成正常对照组(10只)和造模脾虚组。造模脾虚组每天灌胃给予5％番泻叶溶液20ml/Kg，2次/天，连续14天。在造模的第14天，筛选经耐力实验游泳时间显著低于正常对照组的大鼠为脾虚模型大鼠，然后将这些大鼠分为空白对照组、思密达组和本发明药物组，按组别分别灌胃给予相应药物0.3ml/10g B.W.,正常对照组和空白对照组给予等体积的生理盐水,每日一次,连续三天,末次给药后,测定各组大鼠的体重，结果如表2所示。

表2

与对照组比*P<0.05，**P<0.01

由表2可以看出本发明的药物相比于对照组和思密达能够促进腹泻脾虚大鼠的体重恢复。

毒理学研究

急性毒性实验

取1.5-2.0kg健康家兔，雌雄各半，每只家兔自皮肤(完整皮肤和损伤皮肤)给予本发明的药物颗粒2g/kg、15g/kg、30g/kg(相当于临床用药量的7、50和100倍)。观察给药7天后家兔全身中毒表现和死亡情况。结果：完整皮肤组家兔的行为活动、食量、皮肤等未见异常改变；破损皮肤组家兔第3天开始活动和食量下降，皮肤损伤部位轻度红斑，体重增长受抑制，第5天后伤口逐渐愈合，活动、食量也逐渐恢复，未见动物死亡，实验结束时剖检无明显异常。结论：本发明药物对正常及破损皮肤的家兔无明显毒性反应，对家兔的生长、血象、肝肾功能及主要脏器等无明显影响。

临床疗效

1.1入选病例诊断标准

全部病例都来自门诊，所有患者均通过血常规、大便常规镜检及部分细菌培养确诊为腹泻。

1.2一般资料

纳入临床治疗的小儿腹泻患者一共83例，其中急性腹泻51例，慢性腹泻32例，急性腹泻患者中男性患者26例，女性患者25例，年龄最小者5个月，最大者5岁，平均年龄1.8岁；慢性腹泻患者中男性患者16例，女性患者16例，年龄最小者10个月，年龄最大者4岁，平均年龄2.1岁。

1.3治疗方法

所有患者服用本发明实施例3制备的颗粒剂，服用方法：1-6个月患者0.5g/次，7个月-2岁患者1g/次，3岁患者2g/次，4-6岁患者3g/次，7岁以上患者5g/次；急性腹泻患者首剂量加倍，一天三次，温水冲开后服用。急性腹泻3天一疗程，慢性腹泻5天一疗程，治疗一疗程后观察疗效，随访一个月。

1.4疗效判定标准

参照全国腹泻病防治学术研讨会组织委员会关于“腹泻病疗效判断标准的补充建议”，结合中医症状病情分级计分标准制定。

急性腹泻

痊愈：治疗72小时大便次数与性状恢复正常，其他症状大部分消失，积分总值下降91％以上。

显效：治疗72小时大便次数明显减少(减少至治疗前的1/3或以下)，大便性状与兼症明显好转，积分总值下降80-90％。

有效：治疗72小时大便次数减少至治疗前的1/2，性状与兼症均有些改变，积分总值下降40-79％。

无效：治疗72小时大便次数、性状及全身症状均无好转者。积分总值下降<39％。

慢性腹泻

痊愈：治疗5天大便次数与性状恢复正常，其他症状大部分消失，积分总值下降91％以上。

显效：治疗5天大便次数明显减少(减少至治疗前的1/3或以下)，大便性状与兼症明显好转，积分总值下降80-90％。

有效：治疗5天大便次数减少至治疗前的1/2，性状与兼症均有些改变，积分总值下降40-79％。

无效：治疗5天大便次数、性状及全身症状均无好转者。积分总值下降<39％。

1.5治疗结果统计

经过一个疗程的治疗，51名急性腹泻患儿中，38名患儿症状消失，痊愈率达到74.5％，11名患者症状明显改善，显效率达到21.5％，2名患者症状改善，有效率为4.0％，总有效率达到100％；32名慢性腹泻患儿中，20名患儿症状消失，痊愈率达到62.5％，8名患儿症状明显改善，显效率达到25％，4名患儿症状改善，有效率为12.5％，总有效率达到100％。有效率＝(痊愈数量+显效数量+有效数量)/患者总数量*100％。随访一个月，均无复发。

结论

上述药效学、毒理学和临床实验证明：本发明的药物是针对小儿脏腑娇嫩、行气未充，脾胃薄弱的生理特点，以清热燥湿，健脾止泻为主的的标本兼治的药物。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (10)

1.一种用于治疗小儿腹泻的中药，其特征在于：所述中药是由以下重量份的原料组成：乌梅32-76、吴茱萸38-81、山药43-79、枣树皮30-66、石榴皮34-75、茯苓25-58、地锦草21-63、黄芩26-62、胡椒29-57、肉桂18-43、谷芽11-48、苍耳子15-40、泽泻10-39、鳖甲8-31。

2.如权利要求1所述的用于治疗小儿腹泻的中药，其特征在于：所述中药是由以下重量份的原料组成：乌梅32、吴茱萸81、山药43、枣树皮66、石榴皮34、茯苓58、地锦草21、黄芩62、胡椒29、肉桂43、谷芽11、苍耳子40、泽泻10、鳖甲31。

3.如权利要求1所述的用于治疗小儿腹泻的中药，其特征在于：所述中药是由以下重量份的原料组成：乌梅76、吴茱萸38、山药79、枣树皮30、石榴皮75、茯苓25、地锦草63、黄芩26、胡椒57、肉桂18、谷芽48、苍耳子15、泽泻39、鳖甲8。

4.如权利要求1所述的用于治疗小儿腹泻的中药，其特征在于：所述中药是由以下重量份的原料组成：乌梅55、吴茱萸49、山药61、枣树皮48、石榴皮50、茯苓37、地锦草35、黄芩42、胡椒40、肉桂29、谷芽30、苍耳子25、泽泻22、鳖甲18。

5.如权利要求1-4任一项所述的用于治疗小儿腹泻的中药，其特征在于：所述中药的剂型为颗粒剂。

6.一种制备如权利要求6所述的用于治疗小儿腹泻的中药的方法，其特征在于：所述方法的具体步骤如下：

(1)首先按配比称取原料，然后混合均匀后加入粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80-200目筛，得到药物混合物粉末；

(2)往步骤(1)得到的药物混合物粉末中加入3-8倍量的水，煎煮3-6h，过滤，然后再加入2-5倍量的无水乙醇，加热回流，提取1-3h，然后过滤，再减压蒸馏回收滤液中的乙醇，最后合并两次滤液；

(3)将步骤(2)得到的滤液进行加热浓缩，得到浸膏，在60℃时，相对密度为1.05-1.20；

(4)往步骤(3)得到的浸膏中加入辅料，混合均匀，制成颗粒剂。

7.如权利要求6所述的方法，其特征在于：步骤(1)中，粉碎后过100目筛。

8.如权利要求6所述的方法，其特征在于：步骤(2)中，往步骤(1)得到的药物混合物粉末中加入5倍量的水，煎煮5h。

9.如权利要求6所述的方法，其特征在于：步骤(2)中，再加入3倍量的无水乙醇，加热回流，提取2h。

10.如权利要求6所述的方法，其特征在于：步骤(3)中，浸膏在60℃时，相对密度为1.15。