CN103983669A - 检测试片、检测装置及检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种检测试片、检测装置及检测方法。检测试片包括第一样品通道、第一电极组、第二样品通道、第二电极组及反应试剂。当样品检体接触第一电极组及第二电极组时，产生第一脉冲信号及第二脉冲信号，以供运算样品检体的流动时间。当样品检体接触反应试剂时，可取得样品检体的分析物浓度，并且可通过流动时间校正分析物浓度。
Description
技术领域
本发明涉及一种检测试片、检测装置及检测方法，特别是涉及一种可取得样品检体的流动时间，并且可通过该流动时间校正分析物浓度的检测试片、检测装置及检测方法。
背景技术
电化学生物传感器已广泛被使用于确定液态样品，例如血液与尿液中的各种待测物的浓度。目前市面上已出现许多各种样式的电化学生物传感器，例如血糖传感器、胆固醇传感器、尿酸传感器及乳酸传感器等。更特别是，血糖传感器已被广泛地使用，并已成为糖尿病患每日的必须品。一般而言，血糖传感器为长条片状，并使用了至少两个电极，例如工作电极与参考电极，以产生正比于样品血液中的血糖量的电气信号，并传送该电气信号至血糖仪，借以显示血糖程度。
另一方面，在许多研究及临床实验中，全血粘度测定可为临床许多疾病，特别为血栓前状态和血栓性疾病的诊治和预防提供一定的参考依据，已显示许多疾病，例如高血压、心脏病、冠状动脉心脏病、心肌梗塞、糖尿病、恶性肿瘤及慢性肝炎等疾病皆与血液粘度有高度相关。而影响血液粘度的因素很多，例如血液中的红血球的形状、大小、容积比都会影响血液粘度；白细胞和血小板在病理情况下对血液粘度也有一定影响。但由于血液中大多为红血球，使得血容比（Hematocrit，HCT）为影响血液粘度最重要的关键。再者，由于血液粘度愈大，愈不易流动，因此心脏、脑、肺脏、肾脏等器官的供血将会不足，导致前述疾病的病情加重，因此，血液粘度已成为监控病情的一项重要指标。
为了测量血液粘度，现有技术主要有毛细管式粘度计、锥板旋转式粘度计、同轴圆筒旋转式粘度计以及电子压力传感式粘度计，又以毛细管粘度计最常被使用。在毛细管粘度计中，若将体积、压差、管径和管长控制为常数，则流体的粘度与流过一定管长所用的时间成正比，只要将流体填充于毛细管中，测量其两固定点间的流动时间，经由波苏拉（Poiseuiller）定律即可得知流体粘度。但毛细管粘度计的使用有一些条件限制，例如毛细管的规格必须具有直、长、圆的特点、管长与管径的比通常要大于200、毛细管直径要大于或等于1mm等。另外，毛细管粘度计具有设备体积大、样本量多、反应时间长及不易清洁等缺点，并不适用于随身携带、实时检测，这对患者而言并不方便；若要进行大量检测，则每个受测者的检测时间都需要花费较长的时间，以及采集足够用量的血液，不但缺乏效率，更不符合经济效益。
除了前述测量血液粘度的方式外，美国专利公开号US2007/0251836A1曾提出一种分析液态样品的电化学传感器及方法，其具有用以输送液态样品的通道以及彼此分离并裸露于通道中的第一导电部及第二导电部，当第一导电部分接触液态样品时，会产生第一脉冲信号，当第二导电部分接触液态样品时，会产生第二脉冲信号，再根据第一脉冲信号与第二脉冲信号的时间差，可获得液态样品的粘度。然而，为了节省电源以及避免不必要的反应发生，一般电化学传感器提供的电压不会太高（通常小于0.5V），实际上若是仅靠血液等的液态样品与电极接触形成电路，其信号可能非常微弱且不稳定，很容易就隐没于背景噪声中而无法被探测出来；再者，此前案除了粘度检测功能之外，也可用于校正血糖浓度，电化学传感器的通道内就必须要加入酵素试剂，为了节省试片空间，探测血糖浓度的电极组都会设于第一导电部分以及第二导电部分之间，当液态样品流入通道时，同时进行探测，因此，酵素试剂的反应是与流动时间探测的机制会并存于相同的通道内，但这样的结构设计在探测两种反应信号时，很容易产生误差及干扰；另外，设于电极组上的酵素试剂本身还包括有固化剂、稳定剂、缓冲剂、表面活性剂等混合物，这些物质都可能会造成液态样品的流动性改变，容易导致流动时间探测上的误差。此外，由于加入酵素试剂原本就用于与液态样品的分析物进行反应，因此，时间探测的信号必须要等到血液样品与酵素发生反应后才会产生，否则将发生如前述般无法探测微弱信号或信号延迟的情况。因此，此前案测量的稳定性不足，易造成探测流动时间的重现性不好。
美国专利号US7258769则是以酵素试剂与血液样品反应，同时进行血液流动性探测以及血糖浓度探测的前案，其明确揭示了在试片上加入酵素试剂时，会产生如下的反应：
Glucose+Cox-FAD→Gluconicacid+Cox-FADH2
Gox-FADH2+Mox→Cox-FAD+Mred
其中，Gox为葡萄糖氧化酶，其让血液中的血糖先与酵素反应，让酵素形成还原态，然后再与电子转移中介物反应，将中介物形成还原态；接着，此还原态的中介物会扩散到电极表面，其再借由电极的阳极端将中介物氧化，让电极产生电流变化以推算血糖浓度。因此其若要进行流动性探测，需要等血糖与酵素反应发生后，才能够产生足够强度的信号，但此时血液可能已经流过了其所设定的电极区域，造成实际流动状态与信号产生之间存在延迟，因而产生误差。因此，通道内的酵素试剂是针对分析物设计，并非流动时间设计，由此可知时间探测的信号必须要等酵素反应后才会产生，若只依靠血液样品中的电解质，这可能会造成信号不足或延迟，容易产生探测上的误差。
美国专利号US 8080153提出一种探测血容比校正分析物浓度的方法及***，其利用取样区内的三个参考电极搭配工作电极探测填满时间，再借由取样区内的酵素试剂同时探测分析物浓度，最后以填满时间带入一组经验公式取得一校正后的分析物浓度。图1A及图1B分别为该专利号的图4及图5。由图1A得知血容比越高，填满时间越长，但图1A中明显发现当血容比越高时，填充时间的数值越分散，这表示该专利所得结果的重现性并不好，容易造成错误的补偿。依据图1B可得知，随着血容比越高，血糖浓度越低，当血容比高时，血液中的红血球增加，红血球会妨碍与电子中介物间的反应，同时，血液中的血浆减少，也会减缓电子中介物的扩散，进而导致血糖浓度比预期的值偏低。由图1A得知，若填满时间为0.8秒时，则无法判断血容比（因为可能为55%或65%），由于血容比不同则血糖值的补偿也明显不同，故该专利很容易造成校正误判的风险。一般正常男性的血球容比约为39至50%，女性的血球容比值约为36至45%，一般糖尿病患者往往都还有其它并发疾病，像高血压、贫血、心血管疾病等，血球容比很容易就超出正常范围，当血球容比超出时，血糖浓度偏差越大，一定需要进行血糖浓度的校正，以避免误判而造成危及生命的风险。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是鉴于现有技术并不能精确反应血液粘度以及提供快速的测量而提供一种检测试片及其检测装置与检测方法，以克服上述相关问题。
为了实现上述目的，本发明提供了一种检测装置，其包括一检测试片及一电化学仪。检测试片包括一第一样品通道、一第一电极组、一第二样品通道、一第二电极组及一反应试剂，其中第一样品信道及第二样品信道为串联连接。第一样品通道包含有一入口端；第一电极组的至少一部分设置于该第一样品通道内，该第一电极组至少包括一第一电极以及一第一参考电极。第二样品通道包含有一排气端；第二电极组设置于该第二样品通道内，该第二电极组至少包括一工作电极以及一第二参考电极。其中当该样品检体接触该第一电极及该第一参考电极时，产生一第一脉冲信号，当该样品检体接触该第一参考电极及该工作电极时，产生一第二脉冲信号，以供通过该第一脉冲信号及该第二脉冲信号而运算该样品检体的一流动时间。反应试剂设置于该第二样品通道内，该反应试剂至少包括一酵素，用于检测该样品检体的一分析物浓度。电化学仪与该检测试片电性连接，用以运算取得该流动时间及该分析物浓度，并以该流动时间校正该分析物浓度。
为了更好地实现上述目的，本发明还提供了一种检测方法，其通过与一电化学仪搭配用以检测一样品检体，该检测方法包括以下步骤：提供本发明的检测试片；提供一第一电压给该第一电极及提供一第二电压给该工作电极；接收该样品检体于该第一样品通道及该第二样品通道；记录当该样品检体接触该第一电极及该第一参考电极时产生的一第一脉冲信号及当该样品检体接触该第一参考电极及该工作电极时产生的一第二脉冲信号；通过该第一脉冲信号及该第二脉冲信号而运算该样品检体的一流动时间；提供一反应电压给该工作电极；使该反应试剂与该样品检体的该分析物进行一电化学反应；通过该电化学反应，换算取得未校正的一分析物浓度；以及以该流动时间校正该分析物浓度。
本发明的技术效果在于：
本发明的检测试片、检测装置及检测方法，用以检测一样品检体，除可分别检测样品检体的流动时间及分析物浓度外，还可以该流动时间校正该分析物浓度，以取得更为准确的分析物浓度。为了避免影响样品检体本身的流动特性，通过提升电压以增加信号的撷取，并且将工作电极同时作为流动时间检测的电极，因此，样品通道内就可以减少接触到反应试剂，以提升流动时间的精准性。
以下结合附图和具体实施例对本发明进行详细描述，但不作为对本发明的限定。
附图说明
图1A为现有技术中血容比与填满时间的关系图；
图1B为现有技术中血容比与分析物反应信号的关系图；
图2至图12B为依据本发明的一实施例的检测试片的各种结构示意图；
图13至图16为依据本发明的一实施例的检测方法的各种步骤流程图。
其中，附图标记
1 检测装置 10 检测试片
12A 第一样品通道 12B 第二样品通道
122 入口端 124 排气端
14A 第一电极组 14B 第二电极组
142 第一电极 144 第二电极
146A 第一参考电极 146B 第二参考电极
147 工作电极 149 探测电极
16 反应试剂 20 电化学仪
30 样品检体 40 基板
50 间隔层 60 上盖层
70 贯穿孔 80 中隔条
90 隔片层
具体实施方式
下面结合附图对本发明的结构原理和工作原理作具体的描述：
本发明提供一种检测装置，用以检测一样品检体，其除了可检测样品检体的流动时间外，还可检测样品检体的分析物浓度，并进而以流动时间校正该分析物浓度。在本发明的一实施例中，检测装置可作为一血糖检测装置。
以下请参考图2至图12B关于本发明的检测装置。其中图2为依据本发明的一实施例的检测装置进行检测的示意图；图3A至图12B为依据本发明的一实施例的检测装置的检测试片的各种结构示意图。
首先，请参考图2，依据本发明的一实施例，本发明提供一种检测装置1，其包括一检测试片10及一电化学仪20。其中检测试片10可供插置于电化学仪20中，而与该电化学仪20搭配，用以检测样品检体30。在本发明的一实施例中，样品检体30为血液、尿液或唾液，但本发明不以此为限。
在本发明的一实施例中，检测试片10与电化学仪20的连接方式是以电化学仪20的插槽为连接接口，用户只要让检测试片10的电极有直接暴露出的一端***插槽即可。
如图2所示，依据本发明的一实施例，本发明的检测试片10包括：一第一样品通道12A、一第一电极组14A、一第二样品通道12B、一第二电极组14B以及一反应试剂16。其中第二样品通道12B连接第一样品通道12A，而使第一样品通道12A及第二样品通道12B形成一种串联结构。
在本发明的一实施例中，第一电极组14A及第二电极组14B的各个电极的材料可包括任何适当传导或半导体材料，如钯、金、铂、银、铱、碳、氧化铟锡、氧化铟锌、铜、铝、镓、铁、汞齐、钽、钛、锆、镍、锇、铼、铑钯、有机金属等或已知的其它传导材料或半导体材料。并且，各个电极可通过溅镀法、气相沉积法、网印法或任何适当制造方法形成。举例言之，一个或多个电极可通过溅镀、蒸镀、电镀、超音波喷雾、加压喷雾、直接写入、影罩光刻术、剥离光刻术或激光烧蚀至少部分制成
如图2所示，第一样品通道12A包含有一入口端122；第一电极组14A的至少一部分设置于第一样品通道12A内，该第一电极组14A至少包括一第一电极142以及一第一参考电极146A。第二样品通道12B包含有一排气端124；第二电极组14B的至少一部分设置于第二样品通道12B内，该第二电极组14B至少包括一工作电极147以及一第二参考电极146B；反应试剂16设置于该第二样品通道12B内，该反应试剂16至少包括一特定酵素，用于检测该样品检体30的一特定分析物浓度。在本发明的一实施例中，反应试剂16除了包括酵素外，亦可包括高分子固形物、界面活性剂、缓冲剂、电子媒介物等物质。在本发明的一实施例中，分析物可为血糖、血脂、胆固醇、尿酸、酒精、三酸甘油脂、酮体、肌酸酐、乳酸或血红素，但本发明不以此为限。
此处需注意的是，由于酵素会影响流动检测，因此在本发明的一实施例中，为了避免第一样品通道12A内的流动检测受到影响，本发明的第一样品通道12A并不包括酵素。此外，第一样品通道12A及第二样品通道12B之间设置有一疏水绝缘条(或疏水绝缘层)或设置有一中隔条80，以避免位于第二样品通道12B的反应试剂16影响第一样品通道12A。
如图2所示，依据本发明的一实施例的检测装置1的检测试片10与电化学仪20搭配，用以检测样品检体30。其中，至少一部分的第一电极142及第一参考电极146A设置于第一样品通道12A中；并且第一电极142以及第一参考电极146A两者互不接触，彼此为分离的设置。此外，反应试剂16以及至少一部分的工作电极147及第二参考电极146B设置于第二样品通道12B中；并且工作电极147以及第二参考电极146B两者互不接触，彼此为分离的设置。
因此，在开始进行样品检体30的检测前，第一电极142以及第一参考电极146A彼此间并不导通；并且工作电极147以及第二参考电极146B两者间亦不导通。如图2所示，当开始进行样品检体30的检测后，该样品检体30通过入口端122进入第一样品通道12A时，因电化学仪20所施加的电压而产生导电性，以供当该样品检体30接触该第一电极142及该第一参考电极146A时，产生一第一脉冲信号，当该样品检体30接触该第一参考电极146A及该工作电极147时，产生一第二脉冲信号，以供通过该第一脉冲信号及该第二脉冲信号而运算该样品检体30的一流动时间。关于电化学仪20所施加的电压分为第一电压及第二电压，第一电压提供给第一电极组14A的第一电极142，第二电压提供给第二电极组14B的工作电极147，由于第一样品通道12A内并无任何反应试剂，仅通过样品检体30导通所产生的信号可能非常微弱或不足，而第二样品通道12B内存在反应试剂16，提供反应电压后将会产生一电化学反应，藉以提升样品检体30的信号，因此，第一电压通常会大于第二电压，较佳的第一电压范围为1至1.5伏特，较佳的第二电压范围为0.2至0.6伏特。
此外，当该样品检体30进入第二样品通道12B时，一接触到工作电极147，立刻产生第二脉冲信号，电化学仪20会先关闭第二电压，样品检体30的分析物将与第二样品通道12B的该反应试剂16(酵素)进行反应，电化学仪20再提供一反应电压，以供该工作电极147及该第二参考电极146B产生一反应信号，再通过该反应信号而运算该样品检体30的分析物浓度。此处较佳的第二电压及反应电压相同。
在此种第一样品通道12A及第二样品通道12B形成串联结构的情形中，当样品检体30流过第一样品通道12A后不需完全流经第二样品通道12B，即可完成流动时间的检测，在样品检体30流经的过程当中，仅接触少量的第二样品通道12B内的反应试剂16，因此，并不会影响样品本身的流动特性。由于第一样品通道12A并未设置反应试剂，故可以免除电流背景值提升的问题，为避免电极无法检测，故本发明通过提升电压，以帮助信号撷取，此外，亦可仅加入界面活性剂，帮助样品检体30的流动。在本发明的一实施例中，所施加的较佳电压为1.24伏特，但本发明不以此为限。
如图2所示，为了符合大气原理而让样品检体30在进行检测时可以在第一样品通道12A及第二样品通道12B中流动不阻塞，因此本发明的检测试片10具有排气端124的设计，以让样品检体30注入第一样品通道12A及第二样品通道12B时，位于样品检体30前端的气体可以排出，以使样品检体30可以顺利流动。通过排气端124的设计，当样品检体30进入第一样品通道12A及第二样品通道12B后会朝向排气端124流动。当样品检体30在样品通道12中流动时，将先接触到第一电极142，然后接触到第一参考电极146A。因此，当样品检体30进入第一样品通道12A后，将因为电化学仪20所施加的电压而产生导电性，以供当该样品检体30持续沿着第一样品通道12A流动而接触到第一电极142及第一参考电极146A时，将因为样品检体30的导电性而在第一电极142及第一参考电极146A间形成导电回路，因而产生第一脉冲信号；接着，当样品检体30继续沿着第二样品通道12B流动，而接触到工作电极147时，将同样因为样品检体30的导电性而在第一参考电极146A以及工作电极147间形成导电回路，因而产生第二脉冲信号。
接着，电化学仪20即可通过该第一脉冲信号及该第二脉冲信号而运算该样品检体30的流动时间，并可根据该流动时间而运算取得该样品检体30的粘度。由于第一电极142、第一参考电极146A以及工作电极147之间的间隔距离是已知的，因此可以通过获得第一脉冲信号以及第二脉冲信号的时间间隔而得知样品检体30的流速，进而确定此样品检体30的粘度为何。由于通过流动时间计算粘度的技术为本发明所属技术领域技术人员的一般知识，因此不再予以赘述。
如图2所示，样品检体30除在第一样品通道12A中流动外，样品检体30亦将于第二样品通道12B中流动。当样品检体30在第二样品通道12B中流动时，将接触反应试剂16中的特定酵素，而与样品检体30中的特定分析物反应，并且接触第二参考电极146B及工作电极147，进而可检测取得该样品检体30的一特定分析物浓度。
如图2所示，本发明通过不设置反应试剂的第一样品通道12A内，及设置反应试剂16的第二样品通道12B，而可取得样品检体30的流动时间及分析物浓度。由于第一样品通道12A及第二样品通道12B分别为不设置试剂及设置试剂，以进行不同的检测任务，各自独立，故可避免检测流动时间及分析物浓度时所造成的相互干扰。此外，由于第一样品通道12A不设置反应试剂，故不会影响样品检体30的流动，故通过本发明可准确地检测样品检体30的流动时间，进而取得精确的样品检体30的粘度。本发明再通过该准确的样品检体30流动时间来校正该样品检体30的分析物浓度，因而可获得精确的分析物浓度数值。
本发明采用不设置反应试剂及提升电压的方式来检测样品检体30的流动时间，其优异之处在于效果非常迅速，具有实时性，不必等待得知样品检体30的分析物浓度前，即可先取得样品检体30的流动时间。
在本发明的一实施例中，样品检体30为血液，分析物浓度为血糖浓度。由于血液本身为一混合物，存在许多生理物质，因此，当以电化学方法进行分析物浓度时，一般都需要进行校正及补偿。例如血糖浓度会随血容比不同而产生偏差的风险，一般正常的血容比为35～55%，，但对于血容比偏低的贫血患者或血容比偏高的婴幼儿就很容易产生判读过高或过低的情形。另外，美国临床诊断中心标准列出的16种电化学干扰物质，其中包含有对乙酰氨基酚、抗坏血酸维生素C、水扬酸、甲苯磺丁脲、四环素、甲磺吖庚脲、多巴胺、胆红素、麻黄碱、胆固醇、布洛芬、肌氨酸酐、左旋多巴、甘油三酸酯、甲基多巴、尿酸盐。
在现有技术中，为了消除红血球对于分析物浓度的干扰，更有提出一种利用交流阻抗法的方法。美国专利号US7,407,811公开了一种测量检体中分析物浓度时降低血容比干扰的方法，其中测量血容比的方法为于测量时提供一交流信号于一生物检体中，并测量该交流信号所反应的相位角以及导纳强度，再配合公式导入而取得一血容比值。另，美国专利公开号US2011/013934A1也公开了一种利用固定频率的交流信号检测血容比的方法。在本发明的一实施例中，本发明可于电化学仪20取得样品检体30的流动时间后，通过电化学仪20提供一交流信号至第一电极组12A，使样品检体30产生一反应电流，以供进一步根据该反应电流推算一血容比，与流动时间推算的血容比进行比对后，两者相近时，则依据该流动时间运算补偿该分析物浓度，而获致更精确的分析物浓度；若两者差异大于一预设范围时，则发出错误通知使用者。关于以提供交流信号补偿该分析物浓度的技术已为现有技术，并已公开于美国专利号US7,407,811及美国公开号US2011/013934A1说明书中，该两案的说明书以引用方式并入此处，故不再赘述。
由于血液样品中不仅只有一种分析物，还存在许多其他成分的物质，像尿素、乙酰氨基酚、维生素C、龙胆酸等，当中可能包含有氧化物或还原物，这些氧化还原物质在进行电化学反应时，都会一起参予反应，因此，电化学仪20获得到的反应信号需要再进行校正、补偿。在本发明的一实施例中，本发明亦可于电化学仪20取得样品检体30的流动时间后，通过电化学仪20提供一电压至第一电极组14A，使样品检体30产生一电化学反应电流，此电化学反应电流为血液检体的背景电流或干扰物电流，应不属于实际分析物浓度的反应电流，所以根据该电化学反应电流可以运算补偿该分析物浓度，而获致更精确的分析物浓度。其中检测背景电流所提供的电压应与检测分析物浓度的电压相同。此电化学反应电流运算校正分析物浓度时，可能为正补偿或负补偿。关于电化学量测中移除干扰物影响的技术已为现有技术，并已公开于美国专利号US7,653,492说明书中，该案的说明书以引用方式并入此处，故不再赘述。
如图2所示，在本发明的一实施例中，在第一样品通道12A中，第一电极142邻近于第一样品通道12A的入口端122，并且第一参考电极146A介于第一电极142及工作电极147之间，但本发明不以此为限。本发明的第一电极组14A及第二电极组14B可有各种不同的配置方式，以下将再进一步说明。
如图2所示，在本发明的一实施例中，在第二样品通道12B中，反应试剂16覆盖于第二电极组14B的至少一部分，但本发明不以此为限。在本发明的一实施例中，只要反应试剂16的设置能确保样品检体30在接触到第二电极组14B时与酵素进行反应即可。本发明的反应试剂16可有各种不同的配置方式，以下将再进一步说明
如图2所示，在本发明的一实施例中，第一样品通道12A的入口端122设置于检测试片10的前端，但本发明不以此为限。本发明的第一样品通道12A的入口端122亦可设置于检测试片10的侧边，而可有各种不同的配置方式，以下将再进一步说明。
如图2所示，在本发明的一实施例中，第一电极组14A包括第一电极142及第一参考电极146A，但本发明不以此为限，本发明的第一电极组14A亦可包括其他额外的电极，以增加计算流动时间的准确性，以下将再进一步说明。此外，如图2所示，在本发明的一实施例中，第二电极组14B包括工作电极147及第二参考电极146B，但本发明不以此为限，本发明的第二电极组14B亦可包括其他额外的电极，以增加计算分析物浓度的准确性，以下将再进一步说明。
接着请参考图3A至图12B关于依据本发明的一实施例的检测试片的各种结构示意图。如图3A、图4A、图5A及图6A所示，检测试片10包括基板40、间隔层50及上盖层60；图3B至图3I显示图3A所示的基板40的各种变化实施例；图4B至图4I显示图4A所示的基板40的各种变化实施例；图5B至图5I显示图5A所示的基板40的各种变化实施例；图6B至图6I显示图6A所示的基板40的各种变化实施例。如图7A、图7C、图8A及图8C所示，检测试片10包括基板40、隔片层90、间隔层50及上盖层60；图7B显示图7A所示的基板40的变化实施例；图7D显示图7C所示的基板40的变化实施例；图8B显示图8A所示的基板40的变化实施例；并且图8D显示图8C所示的基板40的变化实施例。如图9A、图10A、图11A及图12A所示，检测试片10包括基板40、间隔层50及上盖层60；图9B显示图9A所示的检测试片10组合之后的示意图；图10B显示图10A所示的检测试片10组合之后的示意图；图11B显示图11A所示的检测试片10组合之后的示意图；并且图12B显示图12A所示的检测试片10组合之后的示意图。
如图3A所示，在本发明的一实施例中，本发明的检测试片10包含一基板40、一间隔层50以及一上盖层60。其中第一电极组14A及第二电极组14B设置于该基板40上；间隔层50覆盖于该基板40上，而裸露部分第一电极组14A及第二电极组14B；并且上盖层60覆盖于该间隔层50上，因而整体形成第一样品通道12A及第二样品通道12B。
如图3A至图3G、图4A至图4G、5A至图5G、6A至图6G、图7A至图12B所示，检测试片10只具有一时间检测电极(即第一电极142)，而将工作电极147兼作为第二个时间检测电极使用，因此可减少一个电极的设置，而仍可产生第一脉冲信号及第二脉冲信号。此外，通过检测试片10检测时间时，样品检体30仅会接触少部分酵素，可尽量减少受酵素影响。
如图3A至图12B所示的本发明的一实施例中，为了避免两种试剂的交互影响，可设置一中隔条(绝缘条)80在第一样品通道12A与第二样品通道12B之间(如图3A至图3C、图3H至图3I、图4A至图4C、图4H至图4I、图5B至图5D、图5H至图5I、图6B至图6D、图9A至图12B所示)，中隔条80的设置并不限于此，也可以设置在第一参考电极146A(如图3D、图4D、图5E、图6E所示)上；另外，为了避免流动时间检测会受到反应试剂16的影响，工作电极147还可以延伸至第一样品通道12A内(如图3E至图3G、图4E至图4G、图5A、图5F、图5G、图6A、图6F、图6G、图7A至图7D、图8A至图8D所示)。工作电极147可为长条状或分叉状设计，且中隔条80可设于工作电极147上或分叉状之间。关于工作电极147延伸至第一样品通道的实施例中，由于位于第一样品通道12A的部分工作电极147并未覆盖反应试剂16，所以电化学仪20需要提供较高的电压，以产生足够的反应信号，因此，在本实施例中，电化学仪20所提供的第一电压及第二电压应为相同
在本发明的一实施例中，本发明的检测装置1的第二电极组12B还包括有一检测电极149(如图3B、图4B、图5C、图6C所示)，邻近于第二样品通道12B的排气端124。检测电极149可用以进行样品检体30是否已填满第二样品通道12B的检测，确保样品检体30填满第二样品通道12B后，才进行分析物浓度的检测。
在本发明的一实施例中，本发明的检测试片10的第一电极组14A还包括有一第二电极144。当样品检体30流经第二电极144及第一参考电极146A时，产生一第三脉冲信号，以供通过第一脉冲信号、第二脉冲信号及第三脉冲信号而运算样品检体30的流动时间，进而根据流动时间而运算取得样品检体30的粘度。其中，如图3I、图4I、图5H、图6H所示的实施例中，第二电极144设于第一电极142与工作电极147之间，但本发明不以此为限，如图3H、图4H、图5I、图6I所示的实施例中，第二电极144亦可设置为邻近于第一电极142。关于第二电极144的设置可以取得至少两组流动时间，进一步确认记录到的流动时间是否有误，若经推算后两流动时间差异过大时，则发出错误通知使用者。
在本发明的一实施例中，当检测试片10的第一样品通道12A及第二样品通道12B形成串联结构时，第一样品通道12A的入口端122可设置于检测试片10的一前端(如图3A至图3I、图4A至图4I、图8A至图8D、图9A至图9B及图10A至图10B所示)或一侧边(如图5A至图5I、图6A至图6I、图7A至图7D、图11A至图11B及图12A至图12B所示)。
在本发明的一实施例中，检测试片10包含一贯穿孔70，而连通第二样品通道12B的排气端122(如图3A、图4A、图8A、图8C、图9A至图9B及图10A至图10B所示)，以增加样品检体30的排气面积。采取贯穿孔的优点在于样品检体30抵达排气孔时会立即停止，不会受到上盖层60或基板40额外产生的拖曳，维持毛细管本身的流动性。但需注意的是，本发明亦可仅于上盖层60或基板40上设置排气孔而不贯穿两者，如此仍能达成排气的作用。
在本发明的一实施例中，第一样品通道12A的宽度可与第二样品通道12B的宽度相同(如图3A、图5A、图7A、图8A及图9A至图12B所示)；或者，第一样品通道12A的宽度小于第二样品通道12B的宽度(如图4A、图6A、图7C、图8C所示)。
此外，在本发明的一实施例中，亦可将检测试片10的第一参考电极146A及第二参考电极146B设置于上盖层60的下表面(如图9A至图12B所示)，而形成堆栈排列的形态，其中第一参考电极146A及第二参考电极146B可设置为同一电极(如图9A、图9B、图11A及图11B所示)。
如图7A至图7D及图8A至图8D所示，在本发明的一实施例中，检测试片10亦可包括一隔片层90设置于基板40及间隔层50之间，以隔开第一样品通道12A及第二样品通道12B。其中该隔片层90可利用网板印刷绝缘层或贴附隔片方式形成。
最后本发明提供一种检测方法，与一电化学仪搭配，用以检测一样品检体。以下可参照本发明的检测装置1及检测试片10以了解本发明的检测方法，但本发明的检测方法并不以应用于检测装置1及检测试片10为限。
如图13所示，本发明的检测方法首先进行步骤S10：提供依据本发明的一实施例的检测试片。接着进行步骤S11：提供第一电压给第一电极及提供第二电压给工作电极；步骤S12：接收样品检体于第一样品通道及第二样品通道；步骤S13：记录当样品检体接触第一电极及第一参考电极时产生的第一脉冲信号及当样品检体接触第一参考电极及工作电极时产生的第二脉冲信号；接着进行步骤S14：通过该第一脉冲信号及该第二脉冲信号而运算该样品检体的一流动时间。
如图13所示，本发明的检测方法于进行步骤S13后，接着进行步骤S21至S23，亦可于检测电极检测第二样品通道填满样品检体后进行。如图13所示，本发明的检测方法还进行步骤S21：提供一反应电压给该工作电极；步骤S22：使该反应试剂与该样品检体的该分析物进行一电化学反应；步骤S23：通过该电化学反应，换算取得未校正的一分析物浓度；以及步骤S24：以该流动时间校正该分析物浓度。
此外，如图14所示，为了使分析物浓度能更加准确，本发明的检测方法可于进行步骤S14后，再进行步骤S151：提供一交流信号至该第一电极组，使该样品检体产生一反应电流；步骤S152：比对该反应电流及流动时间推算的血容比是否相同。当两者相差过大时，表示样品检体的流动异常，代表检测无效，此时即可结束检测方法；当两者接近时，表示样品检体的流动正常，代表检测有效，接着进行步骤S24，以流动时间校正分析物浓度。由于以提供交流信号而补偿分析物浓度的技术已为需要技术，且已于前叙述，兹不再赘述。
另外，如图15所示，为了使分析物浓度能更加准确，本发明的检测方法可于进行步骤S14后，再进行步骤S153：提供一电压至该第一电极组，使该样品检体产生一电化学反应电流。接着除了进行步骤S24，以流动时间校正分析物浓度外，再进行步骤S251：通过该电化学反应电流运算补偿该分析物浓度。由于通过电化学反应电流补偿分析物浓度的技术已为现有技术，且已于前叙述，兹不再赘述。
如图3H及图3I、图4H及图4I、图5H及图5I、图6H及图6I所示，在本发明的一实施例中，本发明的检测方法亦可以通过设置多组检测时间的电极，而获得更准确的流动时间。如图16所示，在本发明的一实施例中，本发明的检测方法包括步骤S101：提供依据本发明的一实施例的检测试片；步骤S111：提供第一电压给第一电极及第二电极，且提供第二电压给工作电极；步骤S121：接收样品检体于第一样品通道及第二样品通道；步骤S131：记录当样品检体接触第一电极及第一参考电极时产生的第一脉冲信号、当样品检体接触第一参考电极及工作电极时产生的第二脉冲信号及当样品检体接触第一参考电极及第二电极时产生的第三脉冲信号；步骤S141：通过第一脉冲信号、第二脉冲信号及第三脉冲信号而运算样品检体的流动时间；以及步骤S24：以流动时间校正分析物浓度。
综上所述，本发明无论就目的、手段及效果，在在均显示其迥异于现有技术的特征。应注意的是，上述诸多实施例仅为了便于说明而举例而已，本发明所主张的权利范围自应以权利要求书所述为准，而非仅限于上述实施例。
当然，本发明还可有其它多种实施例，在不背离本发明精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员当可根据本发明作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本发明所附的权利要求的保护范围。
Claims (30)
1.一种检测试片，其特征在于，与一电化学仪搭配，以检测一样品检体，该检测试片包括：
一第一样品通道，包含有一入口端；
一第一电极组，该第一电极组的至少一部分设置于该第一样品通道内，该第一电极组至少包括一第一电极以及一第一参考电极；
一第二样品通道，包含有一排气端，该第二样品通道连接该第一样品通道；
一第二电极组，该第二电极组的至少一部分设置于该第二样品通道内，该第二电极组至少包括一工作电极以及一第二参考电极；
一反应试剂，设置于该第二样品通道内，该反应试剂至少包括一酵素，用于检测该样品检体的一分析物浓度；
其中当该检测试片接收一第一电压及一第二电压，且该样品检体接触该第一电极及该第一参考电极时，产生一第一脉冲信号，当该样品检体接触该第一参考电极及该工作电极时，产生一第二脉冲信号，以供通过该第一脉冲信号及该第二脉冲信号而运算该样品检体的一流动时间，并可通过该流动时间校正该分析物浓度。
2.根据权利要求1所述的检测试片，其特征在于，该第一电压为约等于1.24伏特。
3.根据权利要求1所述的检测试片，其特征在于，该第二电极组还包括有一检测电极，邻近于该第二样品通道的该排气端。
4.根据权利要求1所述的检测试片，其特征在于，该第一参考电极及该第二参考电极为同一电极。
5.根据权利要求1所述的检测试片，其特征在于，该样品检体为血液、尿液或唾液。
6.根据权利要求1所述的检测试片，其特征在于，该分析物包含有血糖、血脂、胆固醇、尿酸、酒精、三酸甘油脂、酮体、肌酸酐、乳酸或血红素。
7.根据权利要求1所述的检测试片，其特征在于，该样品检体为一血液检体，并且该分析物浓度为一血糖浓度。
8.根据权利要求1所述的检测试片，其特征在于，该第一样品通道的该入口端设置于该检测试片的一前端或一侧边。
9.根据权利要求1所述的检测试片，其特征在于，该第一电极邻近于该第一样品通道的该入口端。
10.根据权利要求1所述的检测试片，其特征在于，该反应试剂覆盖该第二电极组的至少一部分。
11.如请求项1所述的检测试片，其中还包含一贯穿孔，而连通该第二样品通道的该排气端。
12.根据权利要求1所述的检测试片，其特征在于，该第一样品通道的宽度小于该第二样品通道的宽度。
13.根据权利要求1所述的检测试片，其特征在于，还包括有一绝缘条或一中隔条，设置于该第一样品通道与该第二样品通道之间。
14.根据权利要求13所述的检测试片，其特征在于，该工作电极为长条状，延伸设置于该第一样品通道内，该工作电极上设置有该绝缘条或该中隔条。
15.根据权利要求13所述的检测试片，其特征在于，该工作电极为分叉状，延伸设置于该第一样品通道内，该工作电极之间设置有该绝缘条或该中隔条。
16.根据权利要求14所述的检测试片，其特征在于，该第一电极压与该第二电压为相同。
17.根据权利要求15所述的检测试片，其特征在于，该第一电极压与该第二电压为相同。
18.根据权利要求1所述的检测试片，其特征在于，还包括：
一基板，该第一电极组及该第二电极组设置于该基板上；
一间隔层，覆盖于该基板上，裸露部分该第一电极组及该第二电极组；以及
一上盖层，覆盖于该间隔层上，以形成该第一样品通道及该第二样品通道。
19.根据权利要求1所述的检测试片，其特征在于，还包括：
一基板，该第一电极组的该第一电极及该第二电极组的该工作电极设置于该基板上；
一间隔层，覆盖于该基板上，裸露部分该第一电极组的该第一电极及该第二电极组的该工作电极；以及
一上盖层，覆盖于该间隔层上，以形成该第一样品通道及该第二样品通道，该第一电极组的该第一参考电极及该第二电极组的该第二参考电极覆盖于该上盖层的一下表面。
20.根据权利要求18所述的检测试片，其特征在于，还包含有一隔片层，设于该基板与该间隔层之间。
21.根据权利要求19所述的检测试片，其特征在于，还包含有一隔片层，设于该基板与该间隔层之间。
22.根据权利要求1所述的检测试片，其特征在于，该第一电极组还包括至少一第二电极，当该样品检体流经该第二电极及该第一参考电极时，产生一第三脉冲信号，以供通过该第一脉冲信号、该第二脉冲信号及第三脉冲信号而产运算该样品检体的该流动时间。
23.根据权利要求22所述的检测试片，其特征在于，该第二电极邻近于该第一电极。
24.根据权利要求22所述的检测试片，其特征在于，该第二电极设于该第一电极与该工作电极之间。
25.一种检测装置，用以检测一样品检体，其特征在于，该检测装置包括：
根据权利要求1所述的检测试片；以及
一电化学仪，与该检测试片电性连接，用以提供该电压及运算取得该流动时间及该分析物浓度，并以该流动时间校正该分析物浓度。
26.一种检测方法，与一电化学仪搭配，用以检测一样品检体，其特征在于，该检测方法包括以下步骤：
提供根据权利要求1所述的检测试片；
提供一第一电压给该第一电极及提供一第二电压给该工作电极；
接收该样品检体于该第一样品通道及该第二样品通道；
记录当该样品检体接触该第一电极及该第一参考电极时产生的一第一脉冲信号及当该样品检体接触该第一参考电极及该工作电极时产生的一第二脉冲信号；
通过该第一脉冲信号及该第二脉冲信号而运算该样品检体的一流动时间；
提供一反应电压给该工作电极；
使该反应试剂与该样品检体的该分析物进行一电化学反应；
通过该电化学反应，换算取得未校正的一分析物浓度；以及
以该流动时间校正该分析物浓度。
27.根据权利要求26所述的检测方法，其特征在于，进一步包括以下步骤：
通过该流动时间而运算取得该样品检体的一粘度。
28.根据权利要求26所述的检测方法，其特征在于，于通过该第一脉冲信号及该第二脉冲信号而运算该样品检体的一流动时间步骤之后：
提供一交流信号至该第一电极组，使该样品检体产生一反应电流；以及
比对该反应电流及该流动时间推算的血容比是否相同。
29.根据权利要求26所述的检测方法，其特征在于，于通过该第一脉冲信号及该第二脉冲信号而运算该样品检体的一流动时间步骤之后：
提供一电压至该第一电极组，使该样品检体产生一电化学反应电流；以及
通过该电化学反应电流运算补偿该分析物浓度。
30.一种检测方法，与一电化学仪搭配，用以检测一样品检体，其特征在于，该检测方法包括以下步骤：
根据权利要求22所述的检测试片；
提供一第一电压给该第一电极及该第二电极，且提供一第二电压给该工作电极；
接收该样品检体于该第一样品通道及该第二样品通道；
记录当该样品检体接触该第一电极及该第一参考电极时产生的一第一脉冲信号、当该样品检体接触该第一参考电极及该工作电极时产生的一第二脉冲信号及当该样品检体接触该第一参考电极及该第二电极时产生的一第三脉冲信号；
通过该第一脉冲信号、该第二脉冲信号及该第三脉冲信号而运算该样品检体的一流动时间；
提供一反应电压给该工作电极；
使该反应试剂与该样品检体的该分析物进行一电化学反应；
通过该电化学反应，换算取得未校正的一分析物浓度；以及
以该流动时间校正该分析物浓度。
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