CN103900884A - ***复合质控品及其制备方法、试剂盒 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种***复合质控品，是由质控品保存液和***原液混合后制成的冻干粉；所述质控品保存液为含糖类0.47～0.67%、盐类0.07～0.17%和酶稳定剂0.63～0.83%的水溶液；所述***原液为已完全液化的人新鲜***直接离心后获取的***；所述质控品保存液与***原液的混合体积比为1：100～100：1。本发明采用特有的质控品保存液，与***以适宜的体积比进行混合后进行冻干处理，这样可使***内的各项生化指标更加稳定，从而有效回避了***中物质在体外很不稳定和难以保存的缺点，制备出来的***复合质控品性能稳定、使用简便，可用于***生化检测项目的质控。
Description
技术领域
本发明属于体外检测试剂类，特别涉及***复合质控品及其制备方法、试剂盒。
背景技术
***的生化指标检测一直缺乏实验质控品，使得***生化分析的标准化工作停滞不前。***中的众多物质在体外很不稳定，难以保存，更是增加了制备***质控品的技术难度。
现有技术的***各项目检测试剂盒所使用的质控品均只是针对各自的检测项目的专有质控品，而且并不是由***制备而成，目前还未有利用***制备而成的质控品应用在***各项目检测试剂盒上。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种以***为基质、性能稳定和使用简便的用于***生化免疫检测实验质控的***复合质控品，本发明还提供了所述***复合质控品的制备方法以及利用***复合质控品对***生化检测项目进行质控的方法。
本发明提供了一种***复合质控品，是由质控品保存液和***原液混合后制成的冻干粉；所述质控品保存液为含糖类0.47～0.67%、盐类0.07～0.17%和酶稳定剂0.63～0.83%的水溶液；所述***原液为已完全液化的人新鲜***直接离心后获取的***；所述质控品保存液与***原液的混合体积比为1：100～100：1。
所述糖类为蔗糖，所述盐类为氯化钠，所述酶稳定剂为氨基乙酸。
所述质控品保存液为含蔗糖0.57%、氯化钠0.12%、氨基乙酸0.73%的水溶液；所述质控品保存液与***原液的混合体积比为1：1。
本发明还提供了所述的***复合质控品的制备方法，包括如下步骤：制备质控品保存液：称取糖类、盐类和酶稳定剂，加纯化水至充分溶解，制备得到含有上述各组分百分比的质控品保存液；获取***原液；取若干份已完全液化且HCV、HIV1+2、HBSAg和梅毒检测均为阴性的人新鲜***，离心获取***原液，将所取***原液混匀；混合冻干得到***复合质控品：取***原液，与上述质控品保存液以上述体积比混合均匀，然后在真空冷冻干燥机上制成冻干粉，即为***复合质控品。
所述真空冷冻干燥机的冻干步骤为：启动真空冷冻干燥机，设置冻干曲线为：-40℃维持2h后，抽2h后启动真空调温至-40℃维持16h，升温至0℃维持3h，升温至30℃维持5h，最后放气取出，封盖，得到干粉状的***复合质控品。
本发明还提供了一种包含有上述***复合质控品的***检测试剂盒，包括：***复合质控品；***生化指标检测的试剂：以及一份包含有对应上述***生化指标的定值范围的试剂盒说明书；所述对应上述***生化指标的定值范围可通过以下方法获取：将上述***原液与上述质控品保存液混合均匀分装成2ml每瓶，在真空冷冻干燥机上制成冻干粉状的***复合质控品，取24瓶***复合质控品，每瓶加2ml纯化水充分复溶，分三次检测，每次8瓶，利用***生化指标检测的试剂对其进行检测，统计分析每一项***生化指标的平均值X及标准差S，平均值加、减两倍标准差，即为试剂盒该项目的定值范围X±2S。
所述***生化指标检测的试剂为***弹性蛋白酶定量测定试剂盒、***锌定量测定试剂盒、***柠檬酸定量测定试剂盒、***中性α-葡萄糖糖苷酶定量测定试剂盒、***乳酸脱氢酶同工酶X定量测定试剂盒、***酸性磷酸酶定量测定试剂盒、***果糖定量测定试剂盒或******活性定量试剂盒中的一种或多种。
利用上述包含有***复合质控品的***检测试剂盒对其中的***生化检测项目进行质控的方法，步骤如下：
步骤一：溶解***复合质控品
取1瓶***复合质控品，以纯化水或生理盐水或其他溶解液2ml溶解***复合质控品，静置或37℃孵育或震荡孵育或恒温震荡以充分溶解；
步骤二：获取测定值
利用***生化指标检测的试剂检测***复合质控品，得到测定值；
步骤三：比较测定值与定值范围
将测定值与***复合质控品内的***生化指标的定值范围进行比较，如果测定值在定值范围X±2S内，则本次检测的结果可信；如果测定值超出定值范围X±2S，则说明本次检测的测定值不可信，需要查找原因，重新检测。
本发明采用特有的质控品保存液，与***以适宜的体积比进行混合后进行冻干处理，这样可使***内的各项生化指标更加稳定，从而有效回避了***中物质在体外很不稳定和难以保存的缺点，制备出来的***复合质控品性能稳定、使用简便，可用于***生化检测项目的质控。
具体实施方式
本发明提供一种***复合质控品，包括质控品保存液和***原液，所述质控品保存液为含糖类0.47～0.67%、盐类0.07～0.17%、酶稳定剂0.63～0.83%的水溶液（其中百分比为m/v，单位为g/ml）。
所述质控品保存液与***原液的混合体积比为1：100～100：1。这里的***原液为已完全液化的人新鲜***直接离心后获取的***。
所述糖类为蔗糖、果糖、麦芽糖或葡萄糖；所述盐类为氯化钠、氯化钾、氯化钙、碳酸钠、碳酸钾、碳酸钙、碳酸氢钠、碳酸氢钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾或磷酸二氢钾；所述酶稳定剂为氨基乙酸、甘油、聚乙烯胺、甘露醇或甲苯。
上述***复合质控品的制备方法为：
制备质控品保存液：称取上述一定重量的糖类、盐类和酶稳定剂，混合然后加纯化水至100ml，充分溶解，得到含上述各组分百分比的质控品保存液。
获取***原液：取若干份已完全液化的人新鲜***，在其中选取HCV、HIV1+2、HBSAg和梅毒检测均为阴性的作为原料，离心获取***（也可以以冻存的***或***原液为原料，同样需要检测HCV、HIV1+2、HBSAg和梅毒），将所取***原液以物理方法混匀，得到***原液。
混合冻干得到***复合质控品：取100ml***原液，与上述质控品保存液混合均匀，混合的体积比为1：100～100：1，然后分装成2ml每瓶，在真空冷冻干燥机上制成冻干粉，冻干步骤为：启动真空冷冻干燥机，设置冻干曲线为：-40℃维持2h后，抽2h后启动真空调温至-40℃维持16h，升温至0℃维持3h，升温至30℃维持5h，最后放气取出，封盖，得到干粉状的***复合质控品。
利用上述***复合质控品可对***生化指标取定值范围，所述***生化检测指标优选为***果糖、***中性a-葡糖苷酶、***锌、***酸性磷酸酶、***柠檬酸、***弹性蛋白酶、***乳酸脱氢酶X同工酶和******活性的一种或多种。
本发明还提供利用上述***复合质控品对***生化指标进行定量测定的质控方法，包括如下步骤：
步骤一：溶解***复合质控品
以纯化水或生理盐水或其他溶解液溶解***复合质控品，静置或37℃孵育或震荡孵育或恒温震荡以充分溶解。
步骤二：获取测定值
利用上述***生化指标检测的试剂以检测普通***标本的方法检测***复合质控品，得到测定值。
步骤三：比较测定值与定值范围
将测定值与***复合质控品的定值范围进行比较，如果在定值范围内，则说明本次检测的测定值可信；如果超出定值范围，则说明本次检测的测定值不可信，需要查找原因，重新检测。
此外，还可以对几次检测的值进行统计，如果连续几次的值都往同一个方向偏离定值，即时它们都在定值范围内，也说明检测结果不可信，出现了***偏差。
实施例1
本实施例提供了一种***复合质控品，包括：质控品保存液和***原液；所述质控品保存液为含有氨基乙酸、氯化钠和蔗糖的水溶液；其中，所述质控品保存液和***原液以体积比1：1混合后经冷冻干燥后呈干粉状。
本实施例还提供了上述***复合质控品的制备方法，其步骤如下：
步骤一：制备质控品保存液
称取氨基乙酸0.7302g、氯化钠0.1205g和蔗糖0.5713g，然后加纯化水至100ml，充分溶解，得到质控品保存液。
步骤二：获取***原液
取若干份已完全液化的人新鲜***，在其中选取HCV、HIV1+2、HBSAg和梅毒检测均为阴性的作为原料，在3000g下离心20min获取***（也可以以冻存的***或***为原料，同样需要检测HCV、HIV1+2、HBSAg和梅毒），将所取***原液以物理方法混匀，得到***原液。
步骤三：混合冻干得到***复合质控品
取100ml***原液，与上述质控品保存液混合均匀，混合的体积比为1:1，然后分装成2ml每瓶，在真空冷冻干燥机上制成冻干粉，冻干步骤为：启动真空冷冻干燥机，设置冻干曲线为：-40℃维持2h后，抽2h后启动真空调温至-40℃维持16h，升温至0℃维持3h，升温至30℃维持5h，最后放气取出，封盖，得到干粉状的***复合质控品。
实施例2
本实施例与实施例1不同的是：
质控品保存液为含有聚乙烯胺、碳酸钠和葡萄糖的水溶液；其中，所述质控品保存液和***原液以体积比1：80混合后经冷冻干燥后呈干粉状。
质控品保存液的制备方法为：称取聚乙烯胺0.8134g、碳酸钠0.0954g和葡萄糖0.6543g，然后加纯化水至100ml，充分溶解，得到质控品保存液。
实施例3
本实施例与实施例1不同的是：
质控品保存液为含有甲苯、碳酸氢钾和麦芽糖的水溶液；其中，所述质控品保存液和***原液以体积比60:1混合后经冷冻干燥后呈干粉状。
质控品保存液的制备方法为：称取甲苯0.6835g、碳酸氢钾0.0812g和麦芽糖0.4832g，然后加纯化水至100ml，充分溶解，得到质控品保存液。
实施例4
本实施例提供了一种包含有***复合质控品的***检测试剂盒，包括：
***复合质控品；
***生化指标检测的试剂（共8种试剂盒，包括***弹性蛋白酶定量测定试剂盒、***锌定量测定试剂盒、***柠檬酸定量测定试剂盒、***中性α-葡萄糖糖苷酶定量测定试剂盒、***乳酸脱氢酶同工酶X定量测定试剂盒、***酸性磷酸酶定量测定试剂盒、***果糖定量测定试剂盒和******活性定量试剂盒）；
以及一份包含有对应上述8个试剂盒的各生化检测项目的定值范围的试剂盒说明书。
所述对应上述8个试剂盒的各生化检测项目的定值范围可通过以下方法获取（以实施例1为例）：
取实施例1制备而成的24瓶***复合质控品（冻干粉），每瓶加2ml纯化水充分复溶，分三次检测，每次8瓶，每瓶***复合质控品冻干粉的检测项目以及对应的检测试剂如表1所示。
表1
统计数据，分析每一项检测项目的平均值及标准差。平均值即为试剂盒该项项目的定值（X），平均值加、减两倍标准差，即为试剂盒该项目的定值范围（X±2S），实验结果如表2所示。
表2
实施例5
本实施例提供了实施例4所述的包含有***复合质控品的***检测试剂盒对其中的***8个生化检测项目进行质控的方法，步骤如下：
步骤一：溶解***复合质控品
取1瓶***复合质控品，以纯化水或生理盐水或其他溶解液2ml溶解***复合质控品，静置或37℃孵育或震荡孵育或恒温震荡以充分溶解。
步骤二：获取测定值
利用实施例4所述的8种试剂盒以检测普通***标本的方法检测***复合质控品，得到测定值。
步骤三：比较测定值与定值范围
将测定值与***复合质控品内的***生化指标的定值范围进行比较。如果测定值在定值范围X±2S内，则本次检测的结果可信；如果测定值超出定值范围X±2S，则说明本次检测的测定值不可信，需要查找原因，重新检测。
实施例6
本实施例对***复合质控品进行了性能评价检测。
1.外观检测
按照实施例1的制备方法得到三个批次的***复合质控品，每批次取24瓶***复合质控品冻干粉，结果显示，三个批次的冻干粉肉眼观察均为淡黄色疏松粉末，每瓶加2ml纯化水充分复溶后为澄清液体，无凝块，符合试剂盒的要求。
2.赋值的准确性检测
按照实施例1的制备方法得到三个批次的***复合质控品，对每一批次随即抽取一瓶***复合质控品，用表1的检测项目以及对应的检测试剂对其进行检测，检测结果如表3所示。
表3
分析赋值的准确性检测实验结果可以看出，3个批次的抽检结果均符合试剂盒的取值范围，符合试剂盒的要求。
3.瓶内均一性检测
按照实施例1的制备方法得到三个批次的***复合质控品，对每一批次随即抽取一瓶***复合质控品，用表1的检测项目以及对应的检测试剂对其进行检测，重复测定10次，计算测定结果的平均值
标准差（SD）及变异系数（CV），并以变异系数（CV）表示瓶内测定不精密度，实验结果如表4所示。
表4
| 批次 | 变异系数（CV） |
| 1 | 7.9% |
| 2 | 7.5% |
| 3 | 7.6% |
从检测结果可以看出，3个批次的变异系数（CV）最大值为7.9%，符合试剂盒的瓶内测定变异系数（CV）应≤8%的要求。
4.瓶间不精密度检测
按照实施例1的制备方法得到三个批次的***复合质控品，对每一批次取10瓶***复合质控品冻干粉，用表1的检测项目以及对应的检测试剂对其进行检测，再每一批次任取1瓶***复合质控品冻干粉，用表1的检测项目以及对应的检测试剂对其进行检测10次，计算Cv瓶间（%），以变异系数（CV）表示瓶间测定不精密度，结果如表5所示。
表5
| 批次 | 检测结果（CV） |
| 1 | 9.3% |
| 2 | 8.1% |
| 3 | 5.9% |
从检测结果可以看出，3个批次检测结果最大值为9.3%，符合试剂盒的瓶间不精密度应≤10%的要求。
Claims (8)
1.一种***复合质控品，其特征在于，是由质控品保存液和***原液混合后制成的冻干粉；
所述质控品保存液为含糖类0.47～0.67%、盐类0.07～0.17%和酶稳定剂0.63～0.83%的水溶液；
所述***原液为已完全液化的人新鲜***直接离心后获取的***；
所述质控品保存液与***原液的混合体积比为1：100～100：1。
2.根据权利要求1所述的***复合质控品，其特征在于，所述糖类为蔗糖，所述盐类为氯化钠，所述酶稳定剂为氨基乙酸。
3.根据权利要求2所述的***复合质控品，其特征在于，所述质控品保存液为含蔗糖0.57%、氯化钠0.12%、氨基乙酸0.73%的水溶液；所述质控品保存液与***原液的混合体积比为1：1。
4.根据权利要求1或2或3所述的***复合质控品的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
制备质控品保存液：称取糖类、盐类和酶稳定剂，加纯化水至充分溶解，制备得到含有上述各组分百分比的质控品保存液；
获取***原液；取若干份已完全液化且HCV、HIV1+2、HBSAg和梅毒检测均为阴性的人新鲜***，离心获取***原液，将所取***原液混匀；
混合冻干得到***复合质控品：取***原液，与上述质控品保存液以上述体积比混合均匀，然后在真空冷冻干燥机上制成冻干粉，即为***复合质控品。
5.根据权利要求4所述的***复合质控品的制备方法，其特征在于，所述真空冷冻干燥机的冻干步骤为：启动真空冷冻干燥机，设置冻干曲线为：-40℃维持2h后，抽2h后启动真空调温至-40℃维持16h，升温至0℃维持3h，升温至30℃维持5h，最后放气取出，封盖，得到干粉状的***复合质控品。
6.一种包含有权利要求1或2或3的***复合质控品的***检测试剂盒，其特征在于，包括：
***复合质控品；
***生化指标检测的试剂：
以及一份包含有对应上述***生化指标的定值范围的试剂盒说明书；
所述对应上述***生化指标的定值范围可通过以下方法获取：
将上述***原液与上述质控品保存液混合均匀分装成2ml每瓶，在真空冷冻干燥机上制成冻干粉状的***复合质控品，取24瓶***复合质控品，每瓶加2ml纯化水充分复溶，分三次检测，每次8瓶，利用***生化指标检测的试剂对其进行检测，统计分析每一项***生化指标的平均值X及标准差S，平均值加、减两倍标准差，即为试剂盒该项目的定值范围X±2S。
7.根据权利要求6所述的包含有***复合质控品的***检测试剂盒，其特征在于，所述***生化指标检测的试剂为***弹性蛋白酶定量测定试剂盒、***锌定量测定试剂盒、***柠檬酸定量测定试剂盒、***中性α-葡萄糖糖苷酶定量测定试剂盒、***乳酸脱氢酶同工酶X定量测定试剂盒、***酸性磷酸酶定量测定试剂盒、***果糖定量测定试剂盒或******活性定量试剂盒中的一种或多种。
8.利用权利要求6中的包含有***复合质控品的***检测试剂盒对其中的***生化检测项目进行质控的方法，步骤如下：
步骤一：溶解***复合质控品
取1瓶***复合质控品，以纯化水或生理盐水或其他溶解液2ml溶解***复合质控品，静置或37℃孵育或震荡孵育或恒温震荡以充分溶解；
步骤二：获取测定值
利用***生化指标检测的试剂检测***复合质控品，得到测定值；
步骤三：比较测定值与定值范围
将测定值与***复合质控品内的***生化指标的定值范围进行比较，如果测定值在定值范围X±2S内，则本次检测的结果可信；如果测定值超出定值范围X±2S，则说明本次检测的测定值不可信，需要查找原因，重新检测。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C53 | Correction of patent of invention or patent application | ||
| CB03 | Change of inventor or designer information |
Inventor after: Cheng Hao Inventor after: Tao Sien Inventor after: Hu Jiachun Inventor after: Yang Hongfang Inventor after: Wu Yaning Inventor before: Tao Sien Inventor before: Hu Jiachun Inventor before: Zhang Xiang Inventor before: He Shuisheng Inventor before: Deng Cairong Inventor before: Cheng Fang Inventor before: Liang Yi Inventor before: Zeng Xuefan Inventor before: Dai Musha |
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| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: INVENTOR; FROM: TAO SIEN HU JIACHUN ZHANG XIANG HE SHUISHENG DENG CAIRONG CHENG FANG LIANGYI CENG XUEFAN DAI MUSHA TO: CHENG HAO TAO SIEN HU JIACHUN YANG HONGFANG WU YANING |
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| C53 | Correction of patent of invention or patent application | ||
| CB03 | Change of inventor or designer information |
Inventor after: Cheng Hao Inventor after: Hu Jiachun Inventor after: Tao Sien Inventor after: Yang Hongfang Inventor after: Deng Shaojun Inventor before: Cheng Hao Inventor before: Tao Sien Inventor before: Hu Jiachun Inventor before: Yang Hongfang Inventor before: Wu Yaning |
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| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: INVENTOR; FROM: CHENG HAO TAO SIEN HU JIACHUN YANG HONGFANG WU YANING TO: CHENG HAO HU JIACHUN TAO SIEN YANG HONGFANG DENG SHAOJUN |
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| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant |