CN103860293B

CN103860293B - 一种全膝关节置换假体的个性化逆向设计与制造方法

Info

Publication number: CN103860293B
Application number: CN201410081733.2A
Authority: CN
Inventors: 余家阔; 杨波; 杨永强; 宋长辉
Original assignee: South China University of Technology SCUT; Peking University Third Hospital
Current assignee: Nathon Biotechnology Beijing Co ltd; Beijing Naton Technology Group Co Ltd
Priority date: 2014-03-07
Filing date: 2014-03-07
Publication date: 2016-04-06
Anticipated expiration: 2034-03-07
Also published as: CN103860293A

Abstract

本发明涉及一种全膝关节置换假体的个性化逆向设计与制造方法，其包括：1）基于患者膝关节的医学影像数据建立股骨和胫骨三维数字化模型的步骤；2）运用虚拟截骨软件分别对股骨和胫骨三维数字化模型进行模拟截骨的步骤；3）逆向设计股骨置换假体、胫骨置换假体和胫骨垫片假体的CAD模型的步骤；4）根据上述各假体的CAD模型并通过3D打印技术来制造全膝关节置换假的步骤。本发明在患者原有的骨结构基础上，结合虚拟膝关节置换手术截骨形态，对置换假体结构形态进行逆向设计，最大程度的实现截除骨与置换植入体结构形态的一致，达到假体与个人骨形态的最佳匹配。并使用激光选区熔化3D打印技术制造出设计的置换假体，在最少切骨量的基础上保证假体与膝关节截骨面的最佳匹配，达到效果最优化。

Description

一种全膝关节置换假体的个性化逆向设计与制造方法

技术领域

本发明涉及一种人工膝关节假体的设计与制造方法，具体涉及一种基于原生骨形态全膝关节置换假体的个性化逆向设计与制造方法。

背景技术

目前，骨性关节炎、类风湿性关节炎是老年人常见的关节疾病，严重影响患者的生活质量，缺乏有效的保守治疗方法。对于晚期骨关节病的患者来说，全膝置换术现在已广泛应用于临床，成为治疗此类疾病的有效治疗方法，可以减轻患者的病痛，提高生活质量。

研究显示每个患者个体的膝关节解剖形态都是不一样，而目前全膝置换用膝关节假体***都是标准化、模块化设计的几种不同型号的假体，这样标准化的假体和患者个人的膝关节形态就会出现不匹配。假体与膝关节形态不匹配会造成假体的覆盖不全或悬挂，进而造成假体的磨损、使用寿命缩短以及关节置换术后膝关节疼痛、肿胀等临床症状，甚至造成假体翻修的可能。因此有必要设计出与膝关节形态达到最佳匹配的假体，提高手术效果，减少并发症。这就需要针对每个患者设计制造个性化的膝关节假体。但是，现有的膝关节假体加工技术一般采用模具铸造、数控精加工等方法，无法实现膝关节假体的个性化设计与定制化加工制造。

激光选区熔化技术作为一种新型加工技术，发展已日趋成熟，并且已被验证能够成功应用于生物医学制造领域。其采用激光高温加热使选区内材料完全熔化的方式，逐层堆积实体零件，可以准确成型复杂结构零件，并且成型零件组织致密、精度高。利用激光选区熔化技术作为膝关节假体的新型制造方法，将打破膝关节假体传统模具铸造方式，实现膝关节假体的个性化加工制造。

发明内容

针对上述问题，本发明的目的是提供一种基于原生骨形态全膝关节置换假体的个性化逆向设计与制造方法。

为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：一种全膝关节置换假体的个性化逆向设计与制造方法，其特征在于，包括：

1）基于患者膝关节的医学影像数据建立股骨和胫骨三维数字化模型的步骤；

2）运用虚拟截骨软件分别对股骨和胫骨三维数字化模型进行模拟截骨的步骤；

3）逆向设计股骨置换假体、胫骨置换假体和胫骨垫片假体的CAD模型的步骤；

4）根据上述各假体的CAD模型并通过3D打印技术来制造全膝关节置换假的步骤。

所述步骤1）具体包括：①基于患者膝关节股骨的DICOM格式的CT/MRI断层扫描图像，运用医学影像软件Mimics，依据软组织与骨骼在图像中表现不同的灰度的特点进行图像分割、修补处理后，进行三维重构以获得股骨三维数字化模型，并输出为PLY格式文件；②基于患者膝关节胫骨的DICOM格式的CT/MRI断层扫描图像，运用医学影像软件Mimics，依据软组织与骨骼在图像中表现不同的灰度的特点进行图像分割、修补处理后，进行三维重构以获得胫骨三维数字化模型，并输出为PLY格式文件。

所述步骤2）具体包括：①将股骨三维数字化模型的PLY格式文件导入GeomagicStudio软件，首先建立股骨的机械轴，然后在机械轴的垂直面上找到股骨的外科上髁线，以股骨机械轴为Z轴、外科上髁线为X轴，根据右手笛卡尔坐标系定则建立三维坐标系；完成对股骨的定位后，按照全膝置换术的手术方案进行模拟股骨远端截骨，获得股骨的截除骨模型和保留骨模型，导出为STL格式文件；②将胫骨三维数字化模型的PLY格式文件导入GeomagicStudio软件，首先建立胫骨的机械轴，然后以胫骨机械轴为Z轴、外科上髁线为X轴，根据右手笛卡尔坐标系定则建立三维坐标系；完成对胫骨的定位后，将胫骨后倾7°，胫骨外侧平台下10mm进行模拟胫骨近端截骨，获得胫骨的截除骨模型和保留骨模型，导出为STL格式文件。

所述步骤3）具体包括：①首先依据股骨的截除骨模型，提取股骨远端曲面形态，保持股骨远端曲面形态不变进行光顺与优化，获得股骨假体曲面形态；然后依据股骨的保留骨模型，提取截骨保留骨面表面形态特征，设计股骨假体贴合面特征；最后添加固定结构，包括添加固定圆柱体以及后端连接柱体，获取最终的股骨置换假体CAD模型；②依据胫骨的保留骨模型，提取截骨保留骨面表面形态特征，设计胫骨假体贴合面特征；然后以胫骨骨髓腔形貌设计钉入物，获得最终的胫骨置换假体CAD模型；③依据股骨置换假体曲面和胫骨截除骨模型获得胫骨垫片假体的基本形状，设计胫骨垫片形态特征，使其与股骨假体曲面以及胫骨假体结构最佳匹配，获得最终的胫骨垫片假体CAD模型。

所述步骤4）具体包括：①将股骨置换假体、胫骨置换假体和胫骨垫片假体的CAD模型导入快速成型辅助软件MaterialiseMagics中进行处理，包括摆放定位、添加支撑和分层，并将得到的分层文件保存为CLI格式；②将分层文件导入RPPath软件中进行扫描方式选择及扫描间距的设置，得到二维信息数据后导入到快速成型***，通入惰性气体，进行激光选区熔化的3D打印制造；③取出3D打印的股骨置换假体、胫骨置换假体和胫骨垫片假体试件，实施后续热处理、喷砂和抛光的工序，完成全膝关节置换假体成品的制造。

所述步骤4）的步骤②中，激光选区熔化的3D打印制造具体为：柔性铺粉机构将粉末平整地铺于基板上，然后激光在计算机控制下按照模型分层后的二维信息数据进行扫描，粉末熔化后凝结在下一层基体上，然后成型缸下降粉料缸上升，铺粉***再次送粉、铺粉，熔化粉末，重复此过程，直到制造完成。

在一个优选的实施例中，3D打印制造的扫描方式为正交扫描，扫描间距设置为0.08mm，加工层厚0.035mm，扫描速度700mm/s，激光功率160W。

在一个优选的实施例中，惰性气体为氮气或氩气。

在一个优选的实施例中，股骨置换假体和胫骨置换假体的制造材料选用生物医学钴铬合金粉末或钛合金粉末。

在一个优选的实施例中，胫骨垫片假体的制造材料选用生物医学超高分子量聚乙烯粉末。

本发明由于采取以上技术方案，其具有以下优点：1、本发明提出一种基于原生骨形态的全膝人工关节个性化逆向设计思路。其在患者膝关节形态结构基础上，结合虚拟膝关节置换手术截骨形态（包括截除骨和保留骨形态），对置换假体结构形态进行逆向设计，最大程度的实现截除骨与置换植入体结构形态的一致，达到假体与个人骨形态的最佳匹配。2、本发明的另一优势在于能够根据患者个人的膝关节形态决定各部分的切骨策略，达到切除病患结构和最小切骨量的要求。3、本发明采用3D打印技术制造全膝关节置换假体，打破了标准化制定、翻模铸造、机加工处理等工艺具有的精度不高、加工周期长、造价昂贵等不利因素，开创出一种新型医学制造领域，不仅适合加工复杂结构零件，且加工周期短，个性适配度高，非常适合小批量的个性化量身定制，也显示出个性化成为未来的人工假体发展方向的可行性。因此，采用激光选区熔化3D打印技术制造全膝关节置换假体解决了个性化制造的难题，能够在个性化设计的基础上制造出与患者膝关节形态最佳匹配的全膝关节置换假体，从而实现在最少切骨量的基础上保证假体与膝关节截骨面的最佳匹配，达到效果最优化。

附图说明

以下结合附图来对本发明进行详细的描绘。然而应当理解，附图的提供仅为了更好地理解本发明，它们不应该理解成对本发明的限制。

图1是本发明的流程示意图；

图2是患者原生股骨形态图；

图3是患者原生胫骨形态图；

图4是截骨后股骨保留骨图；

图5是截骨后股骨截除骨图；

图6是截骨后胫骨保留骨图；

图7是截骨后胫骨截除骨图；

图8是股骨假体设计模型示意图；

图9是胫骨假体设计模型示意图；

图10是胫骨垫片设计模型示意图；

图11是本发明的膝关节假体3D制造分层示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明进行详细的描述。

如图1所示，本发明提供的全膝关节置换假体的个性化逆向设计与制造方法包括以下步骤：

1、基于患者膝关节的医学影像数据建立股骨和胫骨三维数字化模型：

1）基于患者膝关节股骨的DICOM格式的CT/MRI断层扫描图像，运用医学影像软件Mimics，依据软组织与骨骼在图像中表现不同的灰度的特点进行图像分割、修补处理后，进行三维重构以获得股骨三维数字化模型（如图2所示），并输出为PLY格式文件。

2）基于患者膝关节胫骨的DICOM格式的CT/MRI断层扫描图像，运用医学影像软件Mimics，依据软组织与骨骼在图像中表现不同的灰度的特点进行图像分割、修补处理后，进行三维重构以获得胫骨三维数字化模型（如图3所示），并输出为PLY格式文件。

2、运用虚拟截骨软件分别对股骨和胫骨三维数字化模型进行模拟截骨：

1）将股骨三维数字化模型的PLY格式文件导入GeomagicStudio软件，首先建立股骨的机械轴，然后在机械轴的垂直面上找到股骨的外科上髁线，以股骨机械轴为Z轴、外科上髁线为X轴，根据右手笛卡尔坐标系定则建立三维坐标系；完成对股骨的定位后，按照全膝置换术的手术方案进行模拟股骨远端截骨，获得股骨的截除骨模型（如图5所示）和保留骨模型（如图4所示），导出为STL格式文件。

2）将胫骨三维数字化模型的PLY格式文件导入GeomagicStudio软件，首先建立胫骨的机械轴，然后以胫骨机械轴为Z轴、外科上髁线为X轴，根据右手笛卡尔坐标系定则建立三维坐标系；完成对胫骨的定位后，将胫骨后倾7°，胫骨外侧平台下（腓骨侧）10mm进行模拟胫骨近端截骨，获得胫骨的截除骨模型（如图7所示）和保留骨模型（如图6所示），导出为STL格式文件。

3、逆向设计股骨置换假体、胫骨置换假体和胫骨垫片假体的CAD模型：

1）首先依据股骨的截除骨模型，提取股骨远端曲面形态，保持股骨远端曲面形态不变进行光顺与优化，获得股骨假体曲面形态；然后依据股骨的保留骨模型，提取截骨保留骨面表面形态特征，设计股骨假体贴合面特征；最后添加固定结构，包括添加固定圆柱体以及后端连接柱体，获取最终的股骨置换假体CAD模型（如图8所示）。

2）依据胫骨的保留骨模型，提取截骨保留骨面表面形态特征，设计胫骨假体贴合面特征；然后以胫骨骨髓腔形貌设计钉入物，获得最终的胫骨置换假体CAD模型（如图9所示）。

3）依据股骨置换假体曲面配合面、胫骨截除骨模型获得胫骨垫片假体的基本形状，设计胫骨垫片贴合面特征，使其与股骨假体曲面以及胫骨假体结构最佳匹配，获得最终的胫骨垫片假体CAD模型（如图10所示）。

4、根据上述各假体的CAD模型并通过3D打印技术来制造全膝关节置换假，其具体包括以下步骤：

1）将股骨置换假体、胫骨置换假体和胫骨垫片假体的CAD模型导入快速成型辅助软件MaterialiseMagics中进行处理，包括摆放定位、添加支撑和分层，并将得到的分层文件保存为CLI格式（如图11所示）。

2）将分层文件导入RPPath软件中进行扫描方式选择及扫描间距的设置，得到二维信息数据后导入到快速成型***Dimel-100，通入惰性气体，进行激光选区熔化的3D打印制造。

其中，激光选区熔化的3D打印制造具体为：柔性铺粉机构将粉末平整地铺于基板上，然后激光在计算机控制下按照模型分层后的二维信息数据进行扫描，粉末熔化后凝结在下一层基体上，然后成型缸下降粉料缸上升，铺粉机构再次送粉、铺粉，熔化粉末，重复此过程，直到制造完成。上述的柔性铺粉机构、成型缸和粉料缸均属于快速成型***Dimel-100中的部件，故不再赘述。

在一个优选的实施例中，3D打印制造的扫描方式为正交扫描，扫描间距设置为0.08mm，加工层厚0.035mm，扫描速度700mm/s，激光功率160W。需要说明的，上述工艺参数不是固定要求，可以按照快速成型加工环境变化进行相应地调整。

在一个优选的实施例中，惰性气体为氮气或氩气。

在一个优选的实施例中，股骨置换假体和胫骨置换假体的制造材料可以选用生物医学钴铬合金粉末或钛合金粉末，但不仅限于这两种材料。

在一个优选的实施例中，胫骨垫片假体的制造材料可以选用生物医学高分子量聚乙烯粉末，但不仅限于此种材料。

3）取出3D打印的股骨置换假体、胫骨置换假体和胫骨垫片假体试件，实施后续热处理、喷砂和抛光等工序，完成全膝关节置换假体成品的制造。

上述各实施例仅用于对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种全膝关节置换假体的个性化逆向设计与制造方法，其特征在于，包括：

1)基于患者膝关节的医学影像数据建立股骨和胫骨三维数字化模型的步骤，具体包括：

①基于患者膝关节股骨的DICOM格式的CT/MRI断层扫描图像，运用医学影像软件Mimics，依据软组织与骨骼在图像中表现不同的灰度的特点进行图像分割、修补处理后，进行三维重构以获得股骨三维数字化模型，并输出为PLY格式文件；

②基于患者膝关节胫骨的DICOM格式的CT/MRI断层扫描图像，运用医学影像软件Mimics，依据软组织与骨骼在图像中表现不同的灰度的特点进行图像分割、修补处理后，进行三维重构以获得胫骨三维数字化模型，并输出为PLY格式文件；

2)运用虚拟截骨软件分别对股骨和胫骨三维数字化模型进行模拟截骨的步骤，具体包括：

①将股骨三维数字化模型的PLY格式文件导入GeomagicStudio软件，首先建立股骨的机械轴，然后在机械轴的垂直面上找到股骨的外科上髁线，以股骨机械轴为Z轴、外科上髁线为X轴，根据右手笛卡尔坐标系定则建立三维坐标系；完成对股骨的定位后，按照全膝置换术的手术方案进行模拟股骨远端截骨，获得股骨的截除骨模型和保留骨模型，导出为STL格式文件；

②将胫骨三维数字化模型的PLY格式文件导入GeomagicStudio软件，首先建立胫骨的机械轴，然后以胫骨机械轴为Z轴、外科上髁线为X轴，根据右手笛卡尔坐标系定则建立三维坐标系；完成对胫骨的定位后，将胫骨后倾7°，胫骨外侧平台下10mm进行模拟胫骨近端截骨，获得胫骨的截除骨模型和保留骨模型，导出为STL格式文件；

3)逆向设计股骨置换假体、胫骨置换假体和胫骨垫片假体的CAD模型的步骤，具体包括：

①首先依据股骨的截除骨模型，提取股骨远端曲面形态，保持股骨远端曲面形态不变进行光顺与优化，获得股骨假体曲面形态；然后依据股骨的保留骨模型，提取截骨保留骨面表面形态特征，设计股骨假体贴合面特征；最后添加固定结构，包括添加固定圆柱体以及后端连接柱体，获取最终的股骨置换假体CAD模型；

②依据胫骨的保留骨模型，提取截骨保留骨面表面形态特征，设计胫骨假体贴合面特征；然后以胫骨骨髓腔形貌设计钉入物，获得最终的胫骨置换假体CAD模型；

③依据股骨置换假体曲面和胫骨截除骨模型获得胫骨垫片假体的基本形状，设计胫骨垫片形态特征，使其与股骨假体曲面以及胫骨假体结构最佳匹配，获得最终的胫骨垫片假体CAD模型；

4)根据上述各假体的CAD模型并通过3D打印技术来制造全膝关节置换假的步骤，具体包括：

①将股骨置换假体、胫骨置换假体和胫骨垫片假体的CAD模型导入快速成型辅助软件MaterialiseMagics中进行处理，包括摆放定位、添加支撑和分层，并将得到的分层文件保存为CLI格式；

②将分层文件导入RPPath软件中进行扫描方式选择及扫描间距的设置，得到二维信息数据后导入到快速成型***，通入惰性气体，进行激光选区熔化的3D打印制造；

③取出3D打印的股骨置换假体、胫骨置换假体和胫骨垫片假体试件，实施后续热处理、喷砂和抛光的工序，完成全膝关节置换假体成品的制造。

2.如权利要求1所述的一种全膝关节置换假体的个性化逆向设计与制造方法，其特征在于，所述步骤4)的步骤②中，激光选区熔化的3D打印制造具体为：柔性铺粉机构将粉末平整地铺于基板上，然后激光在计算机控制下按照模型分层后的二维信息数据进行扫描，粉末熔化后凝结在下一层基体上，然后成型缸下降粉料缸上升，铺粉***再次送粉、铺粉，熔化粉末，重复此过程，直到制造完成。

3.如权利要求2所述的一种全膝关节置换假体的个性化逆向设计与制造方法，其特征在于，3D打印制造的扫描方式为正交扫描，扫描间距设置为0.08mm，加工层厚0.035mm，扫描速度700mm/s，激光功率160W。

4.如权利要求2或3所述的一种全膝关节置换假体的个性化逆向设计与制造方法，其特征在于，惰性气体为氮气或氩气。

5.如权利要求1到3任一项所述的一种全膝关节置换假体的个性化逆向设计与制造方法，其特征在于，股骨置换假体和胫骨置换假体的制造材料选用生物医学钴铬合金粉末或钛合金粉末。

6.如权利要求1到3任一项所述的一种全膝关节置换假体的个性化逆向设计与制造方法，其特征在于，胫骨垫片假体的制造材料选用生物医学高分子量聚乙烯粉末。