CN103860264B - 具有末端电极的环状标测导管 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了包括护套的医疗设备，所述护套包括具有远侧开口的内腔。适于***穿过所述护套的柔性探针包括***轴、连接至所述***轴的远端的端部段、在所述端部段的末端之上延伸的末端电极，以及沿所述端部段分布的近侧电极。在所述护套内探针在回缩构型和延展构型之间是可操作的，在所述回缩构型中，所述端部段包含在所述内腔中使得仅所述末端电极穿过所述远侧开口突起，在所述延展构型中，所述整个端部段从所述远侧开口突起并且呈现弓形形状。当所述探针处于回缩构型时，能量发生器将电能仅施加至所述末端电极，并且当所述探针处于延展构型时，将电能至少施加至所述近侧电极。

Description

具有末端电极的环状标测导管
技术领域
本发明总体上涉及用于侵入式治疗的方法和装置，具体地涉及导管。
背景技术
心肌组织消融是熟知的心律失常的治疗方法。例如，在射频(RF)消融中，将导管***心脏并且在目标位置处与组织接触。然后通过导管上的电极施加RF能量，以形成消融灶，其目的是破坏组织中的致心律失常性的电流通路。
最近，肺静脉口的周边消融作为心房心律失常、尤其是心房纤颤的治疗手段已被接受。例如，美国专利6,064,902描述了用于消融血管(例如肺静脉)内壁上的组织的导管。导管的末端部分可从大致直的第一构型(其中近侧段和远侧段为基本上共线的)转向至J形的第二构型(其中近侧段和远侧段大致平行，它们之间的间距基本上对应于血管的内径)。导管的远端部分围绕导管的纵向轴线旋转，以导致导管上的近侧消融电极和远侧消融电极沿肺静脉的内壁进行周向位移。这样，可使用电极导管通过在每个周向位置处消融一个或两个部位而在肺静脉内壁上消融许多周向间隔的部位。
美国专利申请公开2005／0033135描述了用于肺静脉标测和消融的环状标测导管，该专利的公开内容以引用方式并入本文。用于周向标测肺静脉(PV)的导管包括弯曲段，该弯曲段的形状设定成大致适形于PV的内表面的形状。该弯曲段包括一个或多个感测电极，并且其近端以固定或通常已知的角度接合到导管的基部段。位置传感器固定到导管的弯曲段并且固定到基部段的远端。导管***心脏内，并且弯曲段定位成与PV的壁接触，同时基部段保留在左心房内，通常定位成使得具有弯曲段的接头位于静脉口处。通过三个位置传感器产生的信息被用来计算感测电极的位置和取向，这使得能够标测PV的表面。感测电极可附加地对选择的部位执行消融，或者导管还可包括消融元件。
美国专利申请公开2010／0168548描述了用于心脏电标测***的环状标测导管，该专利的公开内容以引用方式并入本文。该导管具有一系列升高的穿孔电极，所述电极与冲洗内腔流体连通。在所述导管的远侧套环部分和近侧基座部分上具有位置传感器。所述电极为可以适用于起搏或消融的感测电极。所述升高的电极牢固地接触心肌组织，从而形成具有低电阻的电连接。
美国专利申请公开2011／0160719描述了具有弓形端部段的导管，该专利的公开内容以引用方式并入本文。该端部段被成形为在不受约束时限定弧形，该弧形相对于导管轴的轴线倾斜取向并且具有轴线上的曲率中心。一个或多个电极设置在沿端部段的相应位置处。在一些实施例中，这些电极包括在末端之上延伸的末端电极和沿端部段分布的多个近侧电极。端部段配置成使得当不受约束的端部段抵靠身体内的组织表面被轴向推进时，端部段沿弧形接合组织表面，使得末端电极和至少一些近侧电极同时接触组织表面。任选地，端部段包括一个或多个接头，这些接头可被伸直和转向，以使末端电极与组织表面单独接触。
发明内容
下文描述的本发明实施例提供了更容易和灵活地接触身体内组织的侵入式装置和方法。
因此，根据本发明的实施例提供了包括护套的医疗设备，所述护套适于***患者的身体内并且包括具有远侧开口的内腔。柔性探针适于***穿过护套，并且包括具有远端的***轴；连接至***轴远端并包括远侧末端的端部段；在末端之上延伸的末端电极；和沿端部段分布的多个近侧电极。在护套内探针在回缩构型和延展构型之间是可操作的，在回缩构型中，端部段包含在内腔中使得仅末端电极穿过远侧开口突起，在延展构型中，整个端部段从远侧开口突起并且呈现弓形形状。能量发生器配置成当探针处于回缩构型时，将电能仅施加至末端电极，并且当探针处于延展构型时，将电能至少施加至近侧电极。
在本发明所公开的实施例中，端部段是有回弹力的，并且成形以便在不受约束时限定弓形形状。通常，端部段配置成使得当不受约束的端部段抵靠身体内的组织表面被轴向推进时，端部段沿弧形接合组织表面，使得末端电极和至少一些近侧电极同时接触组织表面。
在一些实施例中，探针包括换能器，该换能器配置成提供表明探针处于回缩构型的信号。换能器可以为多个位置换能器中的一个，该多个位置换能器沿端部段设置并且配置成提供指示身体内的端部段位置的信号。除此之外或作为另外一种选择，护套包括接近远侧开口的定位元件，其中当由换能器提供的信号表明换能器在定位元件的预定的最小距离内时，能量发生器配置成将电能仅施加至末端电极。
在本发明所公开的实施例中，护套和探针适于***身体内的心脏腔室中，以便使末端电极和近侧电极与腔室中的心肌组织接触，并且通过电极施加电能消融与电极接触的心肌组织。
根据本发明的实施例还提供了用于治疗的方法，该方法包括向患者的身体内***护套，所述护套包括具有远侧开口的内腔。穿过护套***柔性探针，使得探针的远端处的端部段从远侧开口突起并且呈现弓形形状。当端部段从远侧开口突起时，使弓形形状与身体内的组织接触，并且致动沿端部段分布的多个电极以将电能施加至组织。柔性探针还可以收回护套中，使得端部段包含在内腔中，并且仅末端电极在端部段的远侧末端处穿过远侧开口突起。当端部段包含在内腔中时，使末端电极与组织接触，并且用电能仅致动末端电极。
根据本发明的实施例另外提供了包括柔性***轴的医疗探针，所述柔性***轴具有远端和连接至***轴的远端并且包括远侧末端的端部段。穿孔的末端电极在末端之上延伸，并且多个穿孔的近侧电极沿端部段分布。联接***轴内的第一冲洗内腔以将冲洗流体输送至末端电极，同时联接***轴内与第一冲洗内腔分开的第二冲洗内腔以将冲洗流体输送至近侧电极。
结合附图，通过以下对实施例的详细说明，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
图1为根据本发明实施例的用于心脏中组织消融的***的示意性说明图；
图2为根据本发明实施例示出的左心房中插有导管的心脏的示意性截面图；
图3为根据本发明实施例的弯曲构型的导管的示意性侧视图；
图4为根据本发明另一个实施例的图3的直的构型的导管的示意性侧视图；并且
图5为根据本发明实施例的导管的远端的示意性侧视图。
具体实施方式
下文描述的本发明的实施例提供了具有弓形端部段和护套的柔性侵入式探针，例如导管，其可以简单并且方便地使用以沿弧形或在单个点处与器官的表面接触。操作者在端部段的弓形构型和直的构型之间选择，以用于通过穿过护套推进和回缩探针来接触单个点。
在本发明所公开的实施例中，端部段包括末端电极和沿端部段的长度分布的多个近侧电极，可以致动电极以消融与电极接触的组织。在直的构型中，仅致动末端电极，然而在弓形构型中，可以致动所有电极以在组织内形成弓形消融灶。因而，本发明所公开的具有护套的导管的组合提供了一种简单可行的方法，其中环形标测导管可以用于单个点消融，而无需对现有的环形标测导管设计进行实质性的机械修改。环形标测导管的增加的点消融能力消除了当需要点消融时移除环形标测导管并且***不同的直的导管的需要。
图1是根据本发明实施例的用于消融患者28的心脏26中的组织的***20的示意性说明图。操作者22(例如心脏病医生)穿过患者28的血管******柔性探针，例如导管24，使得导管的远端进入患者的心脏腔室内。操作者22推进导管，以使得导管的端部段在所需的一个或多个位置处接合心内膜组织，如后续附图所示。用合适的连接器(未示出)将导管24在其近端处连接至控制台30。控制台包括RF发生器36，其通过导管的端部段的电极施加RF能量，以消融由远侧段接触的组织。作为另外一种选择或除此之外，导管24可用于其他诊断和／或治疗功能，例如心脏内电标测或其他类型的消融治疗，包括除心脏之外的器官的诊断和治疗功能。
在图示的实施例中，***20使用磁性位置感测来确定导管的端部段在心脏26内的位置坐标。要确定位置坐标，控制台30中的驱动电路34驱动场发生器32，以在患者28的身体内产生磁场。通常，场发生器32具有线圈，线圈被放置在患者躯干下面的身体外已知位置处。这些线圈在包含心脏26的预定工作空间内产生磁场。导管24的端部段内的一个或多个磁场传感器(如图3和4所示)响应于这些磁场产生电信号。控制台处理这些信号，以便确定导管24的端部段的位置(位置和／或取向)坐标，并且还可能确定端部段的变形，如下文说明。控制台30可以在驱动显示器38时使用坐标，以示出导管的位置和状态。这种位置感测和处理方法在(例如)PCT国际公布WO96／05768(该专利的公开内容以引用方式并入本文)中详细描述，并且在Biosense Webster Inc.(Diamond Bar，Califomia)制造的CARTOTM***中实现。
作为另外一种选择或除此之外，***20还可以包括用于在患者28的身体内操纵和操作导管24的自动化机构(未示出)。此类机构通常既能够控制导管24的纵向运动(推进／收回)，又能够控制导管24的旋转。在此类实施例中，控制台30根据位置感测***提供的信号生成用于控制导管运动的控制输入。
尽管图1示出了具体的***配置，但也可在本发明的可供选择的实施例中使用其他***配置。例如，可使用其他类型的位置换能器来应用下文描述的方法，例如阻抗基或超声位置传感器。如本文所用，术语“位置换能器”是指安装在导管24之上或之内的元件，该元件使控制台30接收指示元件坐标的信号。因此，位置换能器可包括导管中的接收器，其基于换能器接收的能量生成至控制单元的位置信号；或其可包括发射器，从而发射由位于探针外部的接收器感测到的能量。此外，类似地，实施下文描述的方法时，不仅可使用导管，而且可使用其他类型的探针，在心脏中以及其他身体器官和区域中实施标测和测量应用。
图2为根据本发明实施例的示出心脏中插有导管24的心脏26的示意性截面图。要在图示的实施例中***导管，操作者首先将护套40经由皮肤穿过血管***然后进入心脏的右心房44再穿过上行腔静脉42。护套通常经由卵圆窝穿过心房间隔膜48进入左心房46。作为另外一种选择，可使用其他进入路径。然后将导管24***穿过护套40的内腔，直到导管的端部段52穿出护套末端处的远侧开口进入左心房，如图中所示。端部段被成形为在不受约束时限定弧形，如下文结合图3更详细地说明和描述。然而，当端部段52穿过护套40时，较小内径的护套使端部段保持伸直并且大致平行于导管轴线，如图4中所示。
操作者22将左心房46内的护套40(和导管24)的纵向轴线与肺静脉50中的一者的轴线对齐。操作者可使用上文所述的位置感测方法以及预先获得的心脏26的标测图或图像进行该对齐操作。作为另外一种选择或除此之外，可在荧光镜或其他可视化装置的帮助下执行该对齐操作。操作者将导管的端部段52向目标肺静脉推进，以使得弧形接触静脉口，并且使端部段部分地或全部地围绕静脉(这取决于弧形所对的角度)。接着，操作者围绕护套内的导管轴线旋转导管，以使得端部段围绕静脉周边划出环形路径。同时，操作者致动RF发生器36，以便沿该路径消融组织。在一个肺静脉周围完成该手术后，操作者可移动护套和导管，并且在一个或多个其他肺静脉周围重复该手术。
沿这种环形路径进行消融之后，操作者22可以通过本领域中已知的多种方法(例如超声感测、核磁共振成像(MRI))或测量组织的局部电性能(例如阻抗和／或启动电压)评估消融的程度和质量。如果操作者发现通过这种方法(或以其他方式)，某个或某些点没有充分地消融，则操作者可以将导管24收回护套40中直至仅端部段52的远侧末端从护套中突起。这种构型在图4中示出，并且结合其进行更详细地描述。在该后者构型中，操作者可以推进护套和导管，使得仅导管的远侧末端接触在各点处需要进一步消融的组织。当导管以这种方式接触组织时，可以通过RF发生器36使导管的末端电极通电以消融组织。
图3为根据本发明实施例的导管24的远侧部分的示意性侧视图，导管24包括处于其延伸的弓形构型中的端部段52。导管包括***轴54，***轴在其远端处连接至端部段52的基部。轴54和端部段52通常包括由合适的柔性生物相容性材料(例如聚氨酯)制成的直径约2-3mm的外壳，并且根据需要具有内部线材和管材。在一个实施例中，导管被设计成用于治疗性消融，轴的尺寸为7Fr(直径为约2.3mm)，而端部段则具有相同或略大的尺寸(诸如7.5Fr)。在其他实施例中，为进行诊断测量，轴为7Fr，而端部段的直径介于1mm和2.5mm之间。
端部段52形成为完整的或部分的环状标测导管，即预成形的弓形结构，该结构所对的角度通常介于180°和360°之间。端部段52的曲率半径在不受约束时通常介于7.5mm和15mm之间。由于弧形结构具有回弹力，并且在端部段52位于心脏内(例如抵靠肺静脉口)时可能略呈螺旋形，并且***轴54向远侧推进，因此端部段会在整个弧形长度之上紧贴心脏组织，从而有助于很好地接触组织。通过(例如)将由镍钛诺(图中未示出)之类的形状记忆材料制成的薄支撑以所需形状装配到端部段内，可保持端部段52的弓形形状和可能的螺旋形状。所述支撑通常被制作得足够柔性，以允许端部段在穿过护套40***和收回时伸直，但当在心脏腔室内不受约束时，再恢复其弓形形式。
端部段52沿其长度具有一系列电极，在此实例中具有在端部段的远侧末端之上延伸的末端电极60和沿端部段分布的近侧电极58。通常，电极58具有介于1mm和4mm之间的宽度，并且被间隔开介于1mm和10mm之间的距离。电极58和60通过穿过导管24的线材(未示出)在导管的近端处连接至连接器。作为另外一种选择，还可以采用其他电极构型。例如，端部段可以包括较小的“凸起”电极，如上述美国专利申请公开2010／0168548中所描述。在任一种此类构型中，电极都可用于感测和／或消融。为了消融肺静脉周围的整个环面，例如可以将导管24围绕其轴线旋转(“顺时针”)，同时将RF电能施加至电极，如上所述。
为了在消融过程中进行局部冷却并且防止粘结，电极58和60可具有用于冲洗的穿孔。(这类穿孔在(例如)美国专利申请公开2010／0168548中有所描述和说明。)这些穿孔在端部段52内联接到一个或多个内腔，端部段将冲洗流体从轴54输送至电极及它们周围的组织。可用于该目的的电极和冲洗内腔的详细布置方式在下文结合图5进行了描述。
导管24还可以包括一个或多个位置换能器，例如位置传感器62、64和66。在该实施例中，传感器62、64和66包括线圈，该线圈响应于磁场发生器32(图1)的磁场输出位置信号。例如，传感器66可包括三个线圈，以提供有关端部段52基部的全面的位置和取向信息，而传感器62和64各包括一个线圈，以提供位置和部分的取向信息。这种布置方式在上述美国专利申请公开2005／0033135中有进一步的描述。该布置方式允许控制台30追踪基部位置和端部段52的变形，以使操作者能够确认端部段位置正确并且与组织良好接触。作为另外一种选择，还可以在导管24和***20中采用其他类型的位置换能器和感测构型。护套40还可以包括一个或多个位置换能器，如图4中所示。
图4为根据本发明实施例的导管24的远端的示意性侧视图，示出了处于其收缩的直的构型中的端部段52。导管24收回护套40内，使得仅末端电极60向远侧突起，而近侧电极58保持在护套内部。当导管处于该构型中时，操作者22可以一起推进护套40和导管24，使得电极60出于电测量和／或消融的目的而接触心内膜上的特定点。为了以该构型消融组织，RF发生器36将能量仅施加至末端电极60，并且近侧电极58未致动。
任选地，护套40还可以包括一个或多个位置换能器70。例如，由接近护套40的远侧开口的换能器70提供的位置信号可以用于以下两个目的中的一个或两个：
●检测身体内护套相对于场发生器32的位置，以便帮助操作者22将护套导航至期望的位置；以及
●感测护套内端部段52的位置。
因此当来自换能器62和70的位置信号表明它们位于彼此预定的最小距离内时，控制台30中的处理器可以确定导管24正确地部署为图4的直的构型。作为另外一种选择或除此之外，可以通过从这些换能器中的一个发射信号以及在其他换能器处接收信号来测定换能器62和70之间的距离。可以自动控制RF发生器36，使得可以仅使末端电极60通电，只要端部段52的其余部分包含于护套40中。
作为另外一种选择或除此之外，可以使用其他定位元件感测导管24的远侧末端相对于护套40的位置。例如，在护套的端部处的磁结构可以用于此目的，如美国专利申请13／467,158中所述，该专利的公开内容以引用方式并入本文。相似地，可以使用探针和／或护套中其他类型的换能器(例如近距离传感器)确定端部段52相对于护套40的构型。
图5为根据本发明实施例的导管24的端部段52的远侧末端的示意性侧视图。在这个实施例中，电极58和60具有多个穿孔，在消融期间穿过这些穿孔可以将冲洗流体递送至与导管接触的组织。因为与环形电极58分开的末端电极60可以单独地致动(例如，为图4中示出的构型)，分别冲洗末端电极与环形电极是可取的。
因此，如图5中所示，末端电极60由单独的冲洗内腔82冲洗，而环形电极58由通用的冲洗内腔84冲洗。在图3所示的构型中，其中致动末端电极和环形电极二者以消融组织，控制台30通过内腔82和84向导管24提供冲洗流体，从而冲洗所有电极。另一方面，在图4的构型中，控制台仅向内腔82提供冲洗流体。还可以将这种差异冲洗方案应用至其他类型的电极(例如上述美国专利申请公开2010／0168548中描述的凸起电极)，以及应用于其中选择性地致动多个电极的基本上任何其他类型的冲洗的消融探针中。
虽然以上描述的实施例具体涉及用于某些心内手术中的导管，但根据本专利申请提出的原理制作的探针可类似地用于其他类型的诊断和治疗手术中，既可用于心脏手术也可用于其他身体器官的手术。因此应意识到，上述实施例均以举例方式举出，并且本发明不受上文特别显示和描述的内容限制。相反，本发明的范围包括上述各种特征的组合和亚组合以及它们的变化形式和修改形式，并且本领域的技术人员在阅读上述说明时将会想到的所述变化形式和修改形式，并且所述变化形式和修改形式并未在现有技术中公开。

Claims (9)

1.医疗设备，包括：
护套，所述护套适于***患者的身体内并且包括具有远侧开口的内腔；
柔性探针，所述柔性探针适于***穿过所述护套并且包括：
具有远端的***轴；
端部段，所述端部段连接至所述***轴的所述远端并且包括远侧末端；
在所述末端之上延伸的末端电极；和
沿所述端部段分布的多个近侧电极，
其中，在所述护套内所述探针在回缩构型和延展构型之间是可操作的，在所述回缩构型中，所述端部段包含在所述内腔中使得仅所述末端电极穿过所述远侧开口突起，在所述延展构型中，整个端部段从所述远侧开口突起并且呈现弓形形状；以及
能量发生器，所述能量发生器配置成当所述探针处于所述回缩构型时，将电能仅施加至所述末端电极，并且当所述探针处于所述延展构型时，将所述电能至少施加至所述近侧电极。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述端部段为有回弹力的，并且成形以便在不受约束时限定所述弓形形状。
3.根据权利要求2所述的设备，其中，所述端部段配置成使得当所不受约束的端部段抵靠所述身体内的组织表面被轴向推进时，所述端部段沿弧形接合所述组织表面，使得所述末端电极和至少一些所述近侧电极同时接触所述组织表面。
4.根据权利要求1所述的设备，其中，所述探针包括换能器，所述换能器配置成提供表明所述探针处于所述回缩构型的信号。
5.根据权利要求4所述的设备，其中，所述换能器为多个位置换能器中的一个，所述多个位置换能器沿所述端部段设置并且配置成提供指示所述身体内所述端部段的位置的信号。
6.根据权利要求4所述的设备，其中，所述护套包括接近所述远侧开口的定位元件，并且其中，当由所述换能器提供的所述信号表明所述换能器在所述定位元件的预定的最小距离内时，所述能量发生器配置成将所述电能仅施加至所述末端电极。
7.根据权利要求1所述的设备，其中，所述护套和所述探针适于***所述身体内的心脏腔室中，以便使所述末端电极和近侧电极与所述腔室中的心肌组织接触，并且其中，通过所述末端电极和所述近侧电极施加所述电能消融与所述末端电极和所述近侧电极接触的所述心肌组织。
8.根据权利要求1所述的设备，其中，所述末端电极和所述多个近侧电极是穿孔的，以便允许冲洗流体通过所述末端电极和所述近侧电极递送至组织表面，并且其中，所述探针包括联接以将所述冲洗流体输送至所述末端电极的第一冲洗内腔以及与所述第一冲洗内腔分开并且联接以将所述冲洗流体输送至所述近侧电极的第二冲洗内腔。
9.一种医疗探针，适于***穿过包括具有远侧开口的内腔的护套，所述医疗探针包括：
具有远端的柔性***轴；
端部段，所述端部段连接至所述***轴的所述远端并且包括远侧末端；
在所述末端之上延伸的穿孔的末端电极；
沿所述端部段分布的多个穿孔的近侧电极；
其中，在所述护套内所述医疗探针在回缩构型和延展构型之间是可操作的，在所述回缩构型中，所述端部段包含在所述内腔中使得仅所述末端电极穿过所述远侧开口突起，在所述延展构型中，整个端部段从所述远侧开口突起并且呈现弓形形状；
所述***轴内的第一冲洗内腔，所述第一冲洗内腔联接以将冲洗流体输送至所述末端电极；以及
所述***轴内的第二冲洗内腔，所述第二冲洗内腔与所述第一冲洗内腔分开并且联接以将所述冲洗流体输送至所述近侧电极。
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