CN103796614A

CN103796614A - 合成尿道以及可附接在该合成尿道周围的闭合装置

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Publication number: CN103796614A
Application number: CN201280044744.2A
Authority: CN
Inventors: T·克拉布特里; N·埃勒林; M·B·赫特纳; S·克诺普; A·盖诺
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 2011-09-23
Filing date: 2012-09-24
Publication date: 2014-05-14
Also published as: JP2014530671A; WO2013041112A1; EP2757997A1; RU2014115336A; US20130079588A1; AU2012313022A1; BR112014006162A2; CA2848918A1

Abstract

一种失禁治疗装置，该失禁治疗装置包括一个合成尿道、以及一个与该合成尿道分开的套囊。该合成尿道提供的流道直径被配置成接合到天然尿道中，这样使得该流道直径与该天然尿道的内腔对齐以便尿液通过。一种闭合装置，该闭合装置包括一个泵，该泵在一个储罐与该套囊之间连通。该套囊可附接在该合成尿道的外圆周的周围。该泵可***作为使一种来自该储罐的液体移动，以使该套囊膨胀，该膨胀的套囊被适配为周向压缩并收紧该合成尿道的流道直径。

Description

合成尿道以及可附接在该合成尿道周围的闭合装置

背景技术

用于治疗尿失禁的装置包括被植入患者体内以支持和/或合紧尿道的悬带、支撑体、人工尿道***以及其他装置。

悬带是这样一种装置，可手术植入在尿道下来支撑尿道并抑制在如咳嗽或打喷嚏等刺激事件中尿液漏出尿道。典型地，悬带是通过一个或多个切口被植入并在解剖学上被固定在一个或多个支持组织上。

人工尿道***通常被提供为一种可膨胀环或圆筒，可被手术植入到一部分尿道的周围。一些人在部分或全部***被移除后会出现失禁，这可以导致***尿道***的部分或全部功能丧失。在所累及的***尿道***周围植入的人工尿道***可向患者提供改进的排尿功能的控制。然而，在一段天然尿道周围放置人工尿道***可引起不希望的尿道组织的腐蚀，这会潜在地降低人工***的功效。

改进的失禁治疗方法和装置将会受到患者和手术医护人员的欢迎。

发明内容

一方面是提供了一种失禁治疗装置，该装置包括一个合成尿道以及一个用于该合成尿道的闭合装置。该合成尿道提供的流道直径被配置成接合到天然尿道中，这样使得该流道直径与天然尿道的内腔对齐以便尿液通过。该闭合装置包括一个泵，该泵在一个储罐与一个歧管之间连通。该歧管附接在合成尿道的一个壁上。该泵可***作为使一种液体从该储罐向该歧管移动，以将该壁移位并基本上闭合该合成尿道的流道直径。

一方面是提供了一种失禁治疗装置，该装置包括一个合成尿道以及一个用于该合成尿道的闭合装置。该合成尿道具有的流道直径被配置成接合到天然尿道中，这样使得该流道直径与天然尿道的内腔对齐以便尿液通过。该闭合装置包括一个泵，该泵在一个储罐与一个套囊之间连通。该套囊与该合成尿道是分开的，并且可附接在该合成尿道的外圆周的周围。该泵可***作为将来自该储罐的液体移动，以使该套囊膨胀，并且该膨胀的套囊被适配为周向压缩并收紧该合成尿道的流道直径。

附图说明

附图被包括以提供对实施例的进一步理解，并且被结合在本说明书中并构成本说明书的一部分。附图展示了实施例，并连同说明书一起用于对实施例的原理进行解释。其他实施例和实施例的许多预期优点将通过参考下面的详细描述得到更好的理解而很容易得以领会。附图中的元件不一定是按照相对于彼此的比例的。相似的参考数字指代对应的相似零件。

图1是一种失禁治疗装置的一个实施例的透视图，该失禁治疗装置包括一个闭合装置，该闭合装置附接到一个合成尿道上。

图2是图1中所示的闭合装置的一个泵的截面视图。

图3A是如图1中所示的失禁治疗装置的截面视图，显示了一个通过该合成尿道的开放的流道直径，其大小可使尿液通过。

图3B是图1中所示的失禁治疗装置的截面视图，显示了该合成尿道的合紧的流道直径，可阻碍尿液的通过以向使用者提供一种节制状态。

图3C是一种合成尿道的一个实施例的截面视图，该合成尿道具有一个开放的流道直径以便尿液通过。

图3D是图3C中所示的合成尿道的截面视图，该合成尿道具有一种合紧的流道直径，可阻碍尿液的通过以向使用者提供一种节制状态。

图4是图1中所示的失禁治疗装置的示意图，该失禁治疗装置是被植入到男性使用者中的。

图5是图4中所示的失禁治疗装置的合成尿道的透视图，该合成尿道是接合在尿道***部与尿道膜部之间的。

图6是图1中所示的失禁治疗装置的合成尿道的一个实施例的透视图，该合成尿道是接合在女性的天然尿道段之间的。

图7是一种失禁治疗装置的一个实施例的透视图，该失禁治疗装置包括一个可与一段合成尿道附接的人工尿道***闭合装置。

图8是图7中所示的合成尿道段的一个实施例的透视图。

图9是一种失禁治疗装置的一个实施例的透视图，该失禁治疗装置包括一对可与一段合成尿道附接的人工尿道***闭合装置。

具体实施方式

在以下详细说明中，参考了附图，这些附图形成了其一部分，并且通过在其中可以实践本发明的说明性具体实施例来示出。在这方面，方向术语，例如“顶部”、“底部”、“前”、“后”、“通往”，“尾随”等等是参照所描述的一个或多个图的取向来使用的。因为实施例的部件可以被定位在多个不同取向上，方向术语是用于说明的目的而绝不是限制性的。应当理解的是，可以使用其他实施例，并且可在不脱离本发明的范围的情况下进行结构上或逻辑上的改变。因此，以下详细说明不应被视为具有限制意义，并且本发明的范围是由所附的权利要求书来限定的。

应当理解的是，除非另外特别指出，在此所述的不同的示例性实施例的特征可以彼此结合。

组织包括软组织，软组织包括真皮组织、皮下组织、韧带、腱或膜。如在本说明书中所用的，术语“组织”不包括骨。

在本说明书中，词“合紧”是指闭合或基本上闭合。使开口合紧是将两个表面近距离放在一起，这样使得在这两个表面之间的间隙减小或消除。使流道直径合紧，是指使流道直径基本上闭合，以阻碍流经流道直径的流体的通过，这可在流体是尿液时向个人提供一种节制状态。

在本说明书中，合成尿道是一个不是患者的天然尿道的尿道。合成尿道是一种人工尿道。合成尿道或者一段合成尿道替代了患者的天然尿道的一部分，从而为在膀胱与尿道远端出口之间的尿液提供流道直径。合成尿道不是一个被***到尿道中的导管。

实施例提供了一种失禁治疗装置，该失禁治疗装置通过提供一段合成尿道以及一个可附接到该合成尿道段上的闭合装置来解决尿道腐蚀的问题。该合成尿道段被配置成更顺应，并且对天然尿道的腐蚀更耐受。该闭合装置可附接到该合成尿道段上，以允许使用者选择性地闭合通过该合成尿道的流路而实现一种节制状态。该合成尿道段被适配为接合在天然尿道的部分之间。

图1是失禁治疗装置20（装置20）的一个实施例的透视图。装置20包括合成尿道段22、以及附接到合成尿道段22的闭合装置24。合成尿道段22提供了流道直径26，其大小被确定为接合到天然尿道的一部分中来容纳尿流。闭合装置24可***作为选择性地闭合流道直径26，从而向使用者提供一种节制状态。

在一个实施例中，闭合装置24包括泵30，该泵在储罐32与附接到合成尿道段22的歧管34之间连通。例如，在一个实施例中，管36被连接在储罐32与泵30之间，并且一个不同的管38被连接在泵30与歧管34之间。管36和38大体上提供了用于通过泵30的作用而在储罐32与歧管34之间运送液体的通路。管36和38可以可任选地包括快速连接和快速断开的附接特征，可允许外科医生在植入合成尿道段22、泵30以及储罐32之后连接管36和38。合成尿道段22的大小被确定为接合在天然尿道段之间，并且在一个实施例中，该合成尿道段的外直径是在大约2-10mm之间，优选在大约4-8mm之间。

在一个实施例中，合成尿道段22的壁厚W是在大约0.25-1mm之间。合成尿道段22的长度是基于使用者的解剖结构。对于男性使用者，合成尿道段22的长度是在大约2-16cm之间，并且对于女性使用者，合成尿道段22的长度是在近似1-4cm之间。上述规格是作为合适的实例而提供的，尽管本领域的普通技术人员会认识到，基于最终使用者的解剖结构的大小的其他规格是可接受的。

在一个实施例中，合成尿道段22的大小被确定为接合在天然尿道***部的段之间、在天然尿道膜部的段之间、在天然尿道球部的段之间、在天然尿道海绵体部的段之间、或在这些尿道段中的两个段之间。

合成尿道段22是由天然材料或聚合物材料适当地制成。例如，在一个实施例中合成尿道段22是由下述材料制成的：自体移植材料（患者的自身组织）、同种异体移植材料（来自尸体的组织）、异种移植材料（来自另一物种的组织）、脱细胞组织（如脱细胞的同种异体移植组织）、或合成材料（如橡胶、硅酮、热塑性聚合物、热固性聚合物、或合适的聚合物的共混物或共聚物）。

图2是泵30的一个实施例的截面视图。泵30包括具有球容量V的球40、以及与管36和38相连通的阀总成42。在一个实施例中，阀总成42包括可被弹簧46偏置的进口阀44、以及可被弹簧56偏置的出口阀54。球40可被压缩而将球容量V的一部分顶出，越过出口阀54并通过管38到达歧管34（图1）。球40的压缩产生了真空，该真空对流体进行抽吸或虹吸，通过管36并穿过入口阀44进入扩张的球40，这可将球40配置成通过管38再次将流体从该球向歧管34顶出。阀总成42展示为球阀44和54，尽管本领域的普通技术人员可理解，被配置成允许液体从储罐32中抽出并向歧管34顶出的其他阀也是可接受的。

图3A是歧管34的截面视图，该歧管附接到合成尿道段22的一个外壁上，该合成尿道段的流道直径26处于一个开放位置。图3B是用液体填充歧管34以闭合流道直径26的截面视图。

在一个实施例中，合成尿道段22被提供为一个管状段，该管状段具有外周长P，该外周长是由附接到第二部分62上的第一部分60所提供的，其中第一部分60比第二部分62更柔韧。在这方面，合成尿道的管状段22具有一种在第一部分60中的第一材料性质，与第二部分62的材料性质不同。例如，第一部分60具有一种比第二部分62硬度更低的材料或更有弹性的材料。在这种方式下，第一部分60比第二部分62更易于变形（例如，第一部分60比第二部分62延展更多），并且对于施加到合成尿道段22的给定的力的反应程度更大。在一个实施例中，歧管34围绕合成尿道段22的小于大约一半周长P而延伸。在一个实施例中，歧管34围绕合成尿道段22的大约一半周长P而延伸。

在一个实施例中，第一部分60是由具有在大约20-40邵尔A硬度之间的橡胶制成，并且第二部分62是由具有在大约40-60邵尔A硬度之间的橡胶制成。令人希望的是，歧管34比合成尿道段22更刚硬或更牢固。在一个实施例中，歧管34是由具有在大约45-70邵尔A硬度之间的橡胶或聚合物材料制成的，这样使得它比合成尿道段22更刚硬并且更不柔韧。

图3B展示了作用在合成尿道的管状段22的第一部分60上的流体力。该流体力压在第一部分60上，并且使得第一部分60向内扩张或变形而与第二部分62接触。以此方式，泵30运行，以使液体从储罐32向歧管34移动，以将合成尿道的第一部分60的一个壁向内移动而基本上闭合使尿液通过的流道直径26，这样使得合成尿道段22合紧或闭合以向使用者提供一种节制状态。

另外参考图1，在一个实施例中，泵30将一种如盐水的液体从储罐32移动进入歧管34中，以提供流体力。可替代地，泵30将一种如空气的气体从储罐32移动进入歧管34中，以提供流体力。

歧管34和合成尿道段22被配置成可在使用寿命内的多个循环内运行。在一个实施例中，将合成尿道段22附接到歧管34上，这样使得段22不会在歧管34将段22压紧时出现滑动。合成尿道段22被制造成对变形具有反应，从而可基本上消除在使用过程中的合成尿道的侵蚀。相反，当将人工尿道***放置在一段天然尿道上时，天然尿道将趋于侵蚀并受损伤。闭合装置24的歧管34与合成尿道段22配合，以减少或消除在合成尿道段22中的侵蚀。

图3C是附接到合成尿道段22’上的歧管34’的截面视图，该合成尿道段的流道直径26处于一个开放位置，并且图3D是用液体填充歧管34’以闭合流道直径26的截面视图。

在一个实施例中，合成尿道段22’在其整个截面上具有基本上均匀的性质，并且歧管34’是附接在合成尿道段22’的外周长P的大部分（超过一半）的周围。

在这方面，段22’的壁的部分是同等柔韧的和弹性的，并且希望的是将段22'的壁压缩足够的径向量，以确保流道直径26可以被闭合。

图3D是一个截面视图，说明了流体力按压合成尿道段22’的一个壁，从而向该壁施力以针对合成尿道段22’的相对的壁闭合来闭合流道直径26。

图4是被植入到男性使用者中的失禁治疗装置20的示意图。泵30是被植入到阴囊中的，并在储罐32与附接到合成尿道段22的歧管34之间连通。合成尿道段22被放置在天然尿道的部分之间，例如在从膀胱向下的尿道***部的一个位置中。将储罐32植入患者体内，例如在耻骨联合后部的雷济厄斯氏间隙内，或可替代地，在耻骨联合前部的间隙内。

图5是被接合在天然尿道的部分之间的合成尿道段22的透视图。在一个实施例中，合成尿道段22被接合在尿道***部与尿道膜部之间，例如在移除***之后。合成尿道段22可以适当地接合到天然尿道上，通过使用微缝合、焊接、粘合剂附接，通过使用生物粘合剂附接，或通过在天然尿道与合成尿道之间长入组织。

合成尿道段22被配置成替代一段损伤的尿道，例如在***被移除时有时会发生的。在其他实施例中，合成尿道段22被接合到尿道膜部的远端，例如在尿道球部的一个位置中，或者合成尿道段22被接合到下垂的尿道中。

在一个实施例中，合成尿道段22的长度被配置成基本上完全替代男性尿道，并具有约20cm的长度。

在以下段落中描述了一个用于放置装置20的合适的外科手术的特定方面。

典型地将患者置于背截石位，其中腿部定位在大约90度，并由箍筋维持就位。

对患者进行插管，例如用14号（14French）导管来引流膀胱。外科医生可以选择将导管留在尿道内的合适位置处，直到尿道被切断来放置合成尿道22。

外科医生在中线做一个垂直的***切口，并切开组织以最终分离腹侧尿道球部和尿道***部。外科医生将随后暴露球海绵体肌，并切开而进一步暴露天然尿道。

在一个实例中，已经移除了***，并且外科医生向下切开以暴露尿道球部后方的尿道。将尿道***部的一部分适当地切开，并且按照外科医生的选择，将尿道***部的一部分移除以让位于合成尿道22。合成尿道的一端适当地附接到尿道***部的一个暴露端，例如通过微缝合或另外的可提供合成尿道22至尿道***部的防泄漏附接的适当附接方法。类似地，将合成尿道22的相对端附接到被切断的尿道***部的相对端，并且合成尿道22的流道直径与天然尿道的内腔对齐。

另外参考图1，泵30被植入阴囊内，并且储罐32被植入腹部，例如在雷济厄斯氏间隙中。储罐32被液体填充，并附接到泵30上。泵30是通过管38而附接到合成尿道22上，并且泵30是通过管36而附接到储罐32上。通过将一种液体从储罐32移入歧管34来使合成尿道22合紧，外科医生评估了泵30的功能。

该手术部位是闭合的。典型地，患者需要在愈合过程期间插管，在此之后，装置20就可以使用了。

图6是植入女性中的合成尿道段22的示意图。大体上女性尿道比男性尿道更短，并且具有在大约2-4cm之间的长度。考虑到这一点，合成尿道段22的大小被确定为可替代女性使用者的尿道的一部分或全部，并且被植入膀胱远侧。

在一个实施例中，在女性使用者的天然尿道中，在膀胱出口的三角区与尿道的远端出口之间，接合合成尿道段22。

将储罐32植入在合适的位置中，例如耻骨联合的后部。同样，泵被植入在适当的女性解剖位置中，并且在一个实施例中，其大小被确定为可被植入在大***中。考虑到这一点，提供了用于植入到***中的一个合适的泵70，***的长度大于其宽度，并且该泵包括阀总成72，其运行方式类似于以上描述的阀总成42的方式。

图7是失禁治疗装置100（装置100）的一个实施例的透视图。装置100包括合成尿道段102、以及用于闭合在合成尿道段102中的流道直径106的闭合装置104。

在一个实施例中，闭合装置104被提供为人工尿道***104，并且包括连接在储罐112与可膨胀套囊114之间的泵110。例如，泵110通过管116连接到储罐112上，并通过一个不同的管118连接到套囊114上。泵110被配置成从储罐112中抽取流体，并使用该流体使套囊114膨胀。在一个实施例中，该流体是液体，并且泵110包括一个与上述阀总成42类似的阀总成。在一个实施例中，该流体是一种气体，并且泵110是一种电子泵，该电子泵被配置成压缩气体，并使用该压缩气体来使套囊114膨胀。在任何方面，套囊114被配置成使合成尿道段102的壁W膨胀和压缩，以闭合流道直径106并且向使用者提供一种节制状态。

在一个实施例中，合成尿道段102被提供为与套囊114是分开的。在一个实施例中，套囊114附接到合成尿道102上，并且合成尿道102和套囊114是以单一的单件集成式单元来制造的。

闭合装置104和合成尿道段102被配置成在使用寿命内的多个循环内运行。在一个实施例中，合成尿道段102和闭合装置104被制造成对变形具有近似相同的反应，从而基本上消除在使用过程中的合成尿道的侵蚀。相反，当将人工尿道***（AUS）放置在一段天然尿道上时，因为AUS比天然尿道更耐用，天然尿道将趋于侵蚀并被损伤。闭合装置104与合成尿道段102配合，以减少或消除在合成尿道中的侵蚀。

图8是合成尿道段102的透视图。在一个实施例中，合成尿道段102包括比合成尿道段102的其余部分更柔韧或更有弹性的至少一部分。例如，在一个实施例中，合成尿道段102被提供为具有孔环的管，其第一部分122比该管的其余部分120更柔韧。在这种方式下，更为柔韧的第一部分122更易变形，并被配置成被从泵110递送的较低压力启动（图7）。

图9是失禁治疗装置200（装置200）的一个实施例的透视图。装置200包括如上所述的合成尿道段102、以及被提供为用以闭合在合成尿道段102中的流道直径106的闭合装置204。

在一个实施例中，闭合装置204设有泵110，该泵连接在储罐112与一对可膨胀套囊214a和214b之间。例如，泵110通过管116而与储罐112连接，并且泵110通过第一管118a而与第一套囊214a连接，并通过第二管118b而与第二套囊214b连接。泵110被配置成将流体从储罐112中抽出，并使用该流体使套囊214a和214b两者均膨胀，从而确保将充分的压缩递送到合成尿道段102来闭合流道直径106。

上述的闭合装置24、104和204提供了用于使合成尿道的流道直径合紧的手段，从而允许使用者通过合成尿道选择性地阻碍尿液的通过，以对节制进行控制。

尽管具体实施例已在此被展示及描述，但是本领域普通技术人员将理解的是，在不脱离本发明的范围的情况下，各种替代的和/或等同的实现方式可代替这些示出及描述的具体实施例。本申请旨在覆盖如在此所讨论的医用装置的任何改变或变化。因此，预期的是本发明仅仅由权利要求书以及其等同物限制。

Claims

1.一种失禁治疗装置，包括：

合成尿道，该合成尿道提供一种流道直径，该流道直径被配置成接合到天然尿道中，这样使得该流道直径与该天然尿道的内腔对齐以便尿液通过；以及

闭合装置，该闭合装置包括泵，该泵在储罐与套囊之间连通，该套囊与该合成尿道是分开的，并可附接在该合成尿道的外圆周的周围；

其中该泵可***作为使来自该储罐的液体移动，以使该套囊膨胀，该膨胀的套囊被适配为周向压缩并收紧该合成尿道的流道直径。

2.如权利要求1所述的失禁治疗装置，包括至少两个套囊，各套囊可附接在该合成尿道的外圆周的周围。

3.如权利要求1或2所述的失禁治疗装置，其中该合成尿道的大小被确定为接合在天然尿道***部、天然尿道膜部、天然尿道球部以及天然尿道海绵体部中的一个中。

4.如权利要求1、2或3所述的失禁治疗装置，其中该合成尿道和该套囊被制成对变形具有近似相同的反应，从而基本上消除在使用过程中来自该套囊的该合成尿道的侵蚀。

5.如以上权利要求中任一项所述的失禁治疗装置，其中该套囊是附接到该合成尿道上的，并且该合成尿道和该套囊被制成单一的集成式单元。

6.如以上权利要求中任一项所述的失禁治疗装置，其中该套囊是一种人工尿道***。

7.如以上权利要求中任一项所述的失禁治疗装置，其中该合成尿道是由聚合物和脱细胞组织中的一种制成的。

8.如以上权利要求中任一项所述的失禁治疗装置，其中该合成尿道具有孔环部分，该孔环部分比该管的其余部分更柔韧。

9.如权利要求8所述的失禁治疗装置，其中该套囊是附接到该合成尿道的该更柔韧的孔环部分上的。

10.一种失禁治疗装置，包括：

可膨胀套囊，该可膨胀套囊可附接在该合成尿道的外圆周的周围，并且被适配为周向压缩并收紧该合成尿道的流道直径；

其中该合成尿道和该可膨胀套囊被制成对变形具有近似相同的反应，从而基本上消除来自该可膨胀套囊的该合成尿道的侵蚀。

11.一种失禁治疗装置，包括：

人工尿道***，该人工尿道***包括可膨胀套囊，该可膨胀套囊与该合成尿道是分开的，并可附接在该合成尿道的周围；

其中该套囊可***作为选择性地收紧该合成尿道的流道直径。