CN103702710B - 在负压伤口治疗中的稳定器、包括稳定器的隔离片及伤口敷料、用于控制伤口敷料或隔离片的位置的方法、以及用于促进从伤口敷料或隔离片引流的方法 - Google Patents

Abstract

一种稳定器，用于稳定在负压伤口治疗NPWT中使用的一种伤口敷料或隔离片（11）的位置，或者用于稳定在NPWT中使用的一种隔离片或伤口敷料和/或维持一种伤口敷料的引流能力，该稳定器被安排为从该伤口敷料或隔离片（11）的一个表面突出。还披露了包括这样一种稳定器的一种隔离片（11）和一种伤口敷料，以及一种用于在NPWT中控制一种伤口敷料或隔离片（11）的位置的方法，和一种用于在NPWT中维持或促进从一种伤口敷料或隔离片引流的方法。

Description

在负压伤口治疗中的稳定器、包括稳定器的隔离片及伤口敷料、用于控制伤口敷料或隔离片的位置的方法、以及用于促进从伤口敷料或隔离片引流的方法

技术领域

本发明涉及一种在负压伤口治疗（NPWT）期间用于软伤口敷料或隔离片的稳定和定位的稳定器。本发明进一步涉及隔离片和伤口敷料，涉及用于控制伤口敷料或隔离片的位置的方法，并且涉及用于促进从伤口敷料或隔离片引流的方法。

背景技术

自从20世纪60年代以来，伤口引流已经用于辅助手术患者（主要是在胃肠切开后）的迅速恢复，但后来已经发展为用于一系列情况，例如脑室引流、矫形外科引流和胸骨引流。在不使用有效引流***的情况下，术后伤口可以容易地变得被感染。这些感染可以变得极其严重并且扩散至身体其他区域和器官。最常见的三种伤口引流类型是彭罗斯引流（Penrosedrain）、杰克逊-普拉特引流（Jackson-Prattdrain）以及负压引流。

彭罗斯引流基本上是一段软橡胶或硅管被放置在伤口区域内部以促进伤口区域的引流。脑积水患者已经发现这种引流形式有益于引流脑脊液。

杰克逊-普拉特引流或球引流通过使用柔性球状物将连续的抽吸压施加至伤口。球状物既用作提供抽吸力的机构，又用作溢出流体的储存器。

在1997年，Morykwas和阿金塔（Argenta）发表了三篇关于使用“新的伤口控制和处理方法”的经验的里程碑式的文章。描述了一种***，其中低于大气压的压力通过一个闭合***被施加至一个开放伤口并持续48小时的时期。低于大气压的压力通过伤口表面与聚氨酯海绵之间的界面而指向伤口表面，从而允许基于临床经验使用恒定的或间歇的方式来分布负压。

负压伤口治疗被认为通过多重作用促进了伤口愈合—它创造潮湿的伤口愈合环境，引流渗出物，减少组织水肿，收缩伤口边缘并且机械地刺激伤口床，并且影响伤口边缘的血液灌注，导致血管发生和肉芽组织的形成。

负压伤口治疗的定义不同，但独立的定义以伤口床中的负压为中心。因此，它已被定义为：

“负压治疗是连续地或间歇地将低于大气压的压力施加至一个开放伤口”或

“负压伤口治疗是一种无创治疗，借此受控制的局部负压被递送至很多种急性、亚急性和慢性伤口”。

负压伤口治疗（NPWT）是一种旨在促进急性和慢性伤口愈合的局部处理。它涉及将负压（抽吸）施加至伤口床。

NPWT涉及将非粘附性的多孔的伤口敷料、放置在该敷料邻近处或***该敷料中的引流管、密封伤口和引流管的闭塞性透明膜、以及一个到达供应负压的真空源的连接件。这个理念是将一个开放伤口变成一个受控的闭合的伤口，同时将过量的流体通过抽吸力从伤口床移除，由此增强循环和来自淋巴***的细胞废物的清理。

这个技术通常被考虑用于难于愈合的伤口，例如慢性伤口（未能通过正常的愈合阶段即炎症、增殖、成熟进展的那些伤口，并且由此不愈合）、急性伤口（预期愈合并且展示通过愈合阶段进展的证据的伤口）、以及难愈合伤口（具有此类相关因素如糖尿病、动脉机能不全、和静脉机能不全的伤口）。用于NPWT的常见应用是：

-急性伤口

-胸骨切开术/纵隔炎

-在血管手术之后感染的伤口

-感染的腹部

-部分和全厚度烧伤

-手术产生的伤口和手术裂开*

-神经病变（糖尿病）伤口

-对标准治疗无反应的静脉或动脉机能不全性溃疡

-外伤性伤口（即皮瓣或网孔移植物）

-压力性溃疡（3期或4期）

*具有其他医学问题即糖尿病、冠状动脉疾病、或肾病的患者可容易发生伤口裂开和延迟伤口愈合。NPWT有助于解决在这些难于愈合的伤口中的愈合的问题。

在心脏手术例如心脏的旁路手术中，胸骨被纵向切开，并且通常左胸膜也被打开。这产生了所谓的胸骨切开术伤口。在手术后，用胸骨线闭合胸骨切开术伤口并且让它愈合。

在一些患者中，出现胸骨伤口感染。这些可以是表面的（仅涉及软组织），或是深的（其中胸骨本身被感染）。深部胸骨伤口感染（DSWI）还称为胸骨切开术后纵隔炎，并且在大约1%至5%的通过胸骨切开术而经历心脏手术的那些人中发生。这样的胸骨切开术后纵隔炎特别发生在患者的风险群中，例如遭受糖尿病、低左心室射血分数、肥胖症、肾衰竭、和三支血管病变的那些患者。确立的胸骨切开术后纵隔炎的治疗包括：用频繁术后冲洗清创、伤口敷料的更换、以及直接的二期闭合或通过使用血管化的肌瓣进行的二期闭合。早期报道的在冠状动脉旁路手术后的胸骨切开术后纵隔炎中使用这些已确立的技术的死亡率是在8%与25%之间。

然而，用于使用负压伤口治疗（NPWT）治疗胸骨切开术后纵隔炎的技术的引入已经从本质上降低了因纵隔炎造成的死亡率（Sjogren,J.（舍格伦,J），等人，AnnThoracSurg.（《胸外科年鉴》）80:1270,2005）。NPWT技术使得必需以控制的方式将负压施加至伤口。处于无菌聚氨酯泡沫形式的伤口填充物敷料被放置于胸骨边缘之间（最常见地是处于无菌聚氨酯泡沫形式），但不是在胸骨水平之下，以便不影响血液动力学功能和呼吸功能。伤口填充物的第二层常被放置在皮下，并且通过连续缝合固定至周围皮肤。这有助于粘性盖布的施用。引流管***泡沫中。然后用透明粘性盖布密封伤口。引流管连接至为特定目的建造的真空泵以及用于收集流出物的罐。最初，施加一个低压（例如，-50mmHg）以允许随着空气的抽出而调整泡沫。如果伤口几何形状和泡沫收缩被视为令人满意的，则施加的一般压力为-75mmHg至-125mmHg。已知漏气使伤口干燥并且可以通过另外的覆盖来防止。大多数患者可以被拔管，并在施用NPWT之后立即移动。在无菌状态和全身麻醉下，定期地进行更新和敷料更换，例如一周三次。当感染解决时，典型地在NPWT治疗1-3周后，胸骨伤口可以闭合并且其大多数重新连接。该方法是简单且有效的，并且被认为结合了闭合和开放伤口处理的益处，从而创造了促进伤口愈合的环境。

然而，胸骨切开术伤口的NPWT治疗的非常严重的潜在并发症是心脏和周围结构的严重损伤风险，特别是当心脏被牵拉向着分开的胸骨的锐利边缘时心脏的右心室破裂（RVD）的风险。除了39个较早的病例的文献报道之外，Khoynezhad等人（2004）评论了他们自己的3个病例。这3个病例来自于40名具有纵隔炎的患者（7.5%）。如果损伤严重，则这些事件可以是致命的。诸位作者认为右心室组织粘附至感染的胸骨和软组织是可能的致病因素，但显然如果患者呼吸或咳嗽，则不稳定的切开的胸骨的存在和移动性提供了重大风险。

在文献中已经有一些右心室破裂的报道。Sartipy（萨蒂皮）等人（2006）描述了来自瑞典的5个NPWT病例，其中3例死亡。在一系列用NPWT治疗的21例DSWI中，Bapat（巴帕特）等人（2008）报道在共计5名死亡人数中一名死于RVD。Ennker（恩克）等人（2009）还描述了在用NPWT治疗的54名DSWI患者中有一名死于RVD。Sjogren（舍格伦）等人，（2006）推荐在心脏与泡沫之间放置若干层（高达六层）石蜡纱布以在心脏与胸骨之间提供保护。Sartipy（萨蒂皮）等人（2006）推测石蜡纱布保护层的不适当放置可能已经影响了RVD的发生。通过使用太低的或无效的负压而导致的稳定性不足也可能导致胸骨移动和RVD的风险（（马尔姆舍）等人，2007）。（马尔姆舍）等人（2009）最近已经公开了在70Kg猪模型中使用实时磁共振成像的在NPWT期间的心脏评估，并且结果显示在NPWT期间可以靠着胸骨边缘将心脏向上牵拉。

总之，已确立的是可以使用NPWT来有效治疗胸骨切开术后纵隔炎，但主要问题是该方法不是完全可靠的并且可以引起心脏破裂。

心脏破裂和死亡是最具破坏性的并发症，并且发生在针对心脏手术后纵隔炎进行治疗的所有病例的4%至7%中（Khoynezhad等人（2004），Sartipy（萨蒂皮）等人（2006），Bapat（巴帕特）等人，（2008）以及Ennker（恩克），（2009））。在2009年11月和2011年2月，美国FDA提出两项警示，参见下文，并且在国际科学文献中强调了保护心脏和其他暴露器官的重要性。因而FDA已经发布警告信读物：

FDA初级公共卫生通告：与负压伤口治疗***相关的严重并发症，日期2009年11月13日，其中FDA发布了关于并发症如对器官（例如心脏和肺）的损伤是致死性的警告，这标志着伴随NPWT的问题仍然存在于心脏手术中的事实。相似的并发症也发生在其他器官如肠和血管的NPWT中。

FDA安全通信：对于与负压伤口治疗***相关的严重并发症的更新，日期2011年2月24日。

FDA在2009年警告在NPWT期间的器官损伤，并且在2011年强调了该问题的重要性：

“在接受抗凝治疗的患者中，在胸骨和腹股沟伤口中，在使用血管移植物（例如股动脉和股腘动脉移植物）的患者中发生广泛性出血。”（2009）

“FDA将与制造商和卫生保健专业组织合作以使得重要信息被临床领域了解。另外，FDA继续与制造商合作以确保用于降低与这些装置相关的风险的方法的研发、测试、和公布，并且将来自可能发生在正常使用过程中的不良事件的并发症降至最低限度。如果任何调查的结果引起关于这些装置的安全性的严重关切，FDA可以召集临床和制造代表的专案小组来讨论进一步行动。”（2011）

较大腹部切口的NPWT产生的另一个严重问题在于：下面的组织例如脾脏、肠、肝脏和其他组织不能经受由NPWT产生的抽吸力的机械力。在腹部中，存在着引起瘘管和粘附的损害的风险，这可以导致冰冷腹（frozenabdomen）和死亡。

WO2007/123451和WO2009/142598披露了用于伤口特别是胸骨切开术伤口的负压治疗中的可植入的、一次性的隔离片，其中该隔离片由一种经受不引起该隔离片的变形的-50mmHg压力的刚性材料组成，并且其中该隔离片被穿孔以允许通过所述隔离片引流伤口流体。

这些隔离片有效地保护在NPWT下面的敏感组织结构或器官，例如在胸骨切开术时的心脏，或在腹部大手术切开时的腹部组织，以及在暴露于伤口床时的血管。

使用披露于WO2007/123451和WO2009/142598中的隔离片已经作出了临床评估，并且结果已经报道于多篇科学论文中，例如，Lindstedt（林德施泰特）等人（2011a）；林德施泰特等人（2011b）；林德施泰特等人（2011c）；林德施泰特等人（2011d）；林德施泰特等人（2011e）；林德施泰特等人（2011e）；林德施泰特等人（2012a）；林德施泰特等人（2012b）；等人（2012）；Malmsjo（马尔姆舍）等人（2009）；等人，在出版物WoundRepRegen（《伤口修复与再生》）中；以及等人（2011）。

这些关于评估的论文进一步讨论了在胸骨切开术后纵隔炎的治疗中与NPWT相关的心脏破裂的病因的发现，并且讨论了以下发现：不能通过将石蜡纱布置于心脏的前部上而防止这些事件，该石蜡纱布与其他伤口敷料、泡沫等结合使用。发现在心脏前部与胸壁的内侧之间***刚性片在提供保护方面是成功的。就此方面，发明了披露于WO2007/123451和WO2009/142598中的隔离片。实施这些发明的隔离片的实例由ShieldheartMedTechAB公司以Heartshield、Vesselshield、和Gutshield的名称推向市场。

如上所讨论，例如披露于WO2007/123451和WO2009/142598中的那些隔离片的使用已经显示在治疗伤口例如胸骨切开术伤口和腹部伤口以及其他具有暴露的敏感结构（例如血管）的伤口时，特别是使用NPWT的情况下是有益的。

然而，已经证实，在下面的伤口敷料和隔离片的位置需要以一种有效的方式控制，因为有时候显示隔离片可以移动离开最初的部位，这进而可以危害愈合或引起对下面的组织的损伤。

发明内容

本发明的目的是解决或至少减轻上述问题。

本发明的具体目的是提供使在负压伤口治疗（NPWT）中使用的伤口敷料或隔离片能够稳定的装置。

另外的目的是提供用于在NPWT中使用的伤口敷料和/或隔离片，它们可以更紧固地被保持在伤口中的适当位置。

又另一个目的是提供一种用于在NPWT中控制伤口敷料或隔离片的位置的方法，这使得有可能紧固地控制伤口敷料或隔离片的位置。

再另一个目的是提供一种在负压伤口治疗中用于促进从伤口敷料或隔离片引流的方法。通过一个稳定器全部或至少部分地实现上述目的，该稳定器用于稳定在负压伤口治疗中使用的伤口敷料或隔离片的位置，所述稳定器被安排为从伤口敷料或隔离片的一个表面突出。

该稳定器还可以用于稳定和/或维持在负压伤口治疗中使用的伤口敷料的引流能力。

更确切地说，本发明提供了一种稳定器，该稳定器用于：

i)稳定在负压伤口治疗中使用的伤口敷料的位置，和/或

ii)稳定在负压伤口治疗中使用的隔离片的位置，和/或

iii)稳定和/或维持在负压伤口治疗中使用的伤口敷料的引流能力，

所述稳定器被安排为从该伤口敷料或隔离片的一个表面突出。根据本发明的稳定器可以提供以上概括的i)、ii)和iii)所有三者或i)-iii)中的两者的任何组合或i)-iii)中的仅一者。

当这样一种稳定器被安排在伤口敷料或隔离片上时，在伤口中的伤口敷料或隔离片的位置可以被稳定，并且它还使得能够稳定或维持伤口和伤口敷料的引流能力。另外，另外的伤口敷料材料的位置、形状和/或引流能力可以被稳定。此外，伤口敷料或隔离片的放置被简化，因为放置伤口敷料或隔离片的人可以观察到突出的稳定器以便核实该稳定器安排于其上的伤口敷料或隔离片的位置。另外，伤口敷料或隔离片的放置是更快速的，因为稳定器可以自动地将伤口敷料或隔离片引导入伤口中的位置。使用被安排为从伤口敷料或隔离片突出的稳定器的另一个优势是该稳定器可以使伤口的边缘稳定。例如，由于在手术和/或骨炎之后肋骨断裂和/或胸骨降解，存在着多重关于胸骨切开术伤口不稳定的问题，这些胸骨伤口边缘的稳定在维持胸腔方面是至关重要的。伤口边缘的稳定可以减少张力和伤口边缘的撕裂，由此减轻患者在NPWT期间的疼痛。当用于胸骨切开术伤口的NPWT时，胸骨边缘的稳定可以促进患者的机械通气的停止。如果使用稳定器，在NPWT期间使用的压力可以更均匀地分布，由此降低伤口特别是伤口深处的切断区域（cut-offarea）的风险。稳定器还可以使得有可能在伤口的不同部分使用不同的压力，例如，在伤口表面附近使用一个压力，而在伤口深处使用另一个压力。这可以通过利用结合在该装置中的特殊引流通道将负压引导至所希望的部分来完成。具体地说，可以在负压伤口治疗期间使用稳定器以便在治疗期间提供另外的、有益的效果。

在本申请的背景下，术语“伤口敷料”涉及技术人员已知的任何伤口敷料。伤口敷料可以放置在稳定器之下和/或周围。它还可以是刚性片和较软的伤口敷料的结合。

与稳定器和/或隔离片结合的伤口敷料还可以按照若干不同的方式附接至所述稳定器和隔离片。伤口敷料可以具有预先制作的开口，稳定器和/或隔离片将被***该开口。在一些情况下，该开口可以允许稳定器和/或隔离片以一个受限的程度***伤口敷料中。一个实例是制作具有低粘附力伤口接触层的一个“袋”。在其内部可以具有另一个由泡沫制成的“袋”，并且刚性片可以进而***这个“袋”中。在其他应用中，伤口敷料可以不包封稳定器和/或隔离片而附接至稳定器和/或隔离片的外部。例如，隔离片可以用伤口敷料敷裹在其一侧上，而另一侧可以不用伤口敷料覆盖。在一些应用中，隔离片或稳定器的敷裹部分可以面对伤口组织，而在一些应用中，隔离片或稳定器可以在没有任何伤口敷料存在的情况下直接干预伤口组织。另外，伤口敷料可以通过技术人员已知的任何方式附接至稳定器和/或隔离片，例如通过焊接、缝合器缝合（stapling）、缝纫和/或使用胶水或维可牢。

可以将伤口敷料制成稳定器和/或隔离片的整体部分。这可以按照由技术人员已知的任何方式来制造：例如，可以将稳定器或隔离片的材料处理成一种开放结构压力传导材料。这可以在聚苯乙烯泡沫的情况下通过材料的聚合作用、在聚乙烯泡沫的情况下通过挤压、或在聚氨酯泡沫的情况下通过吹制来完成。当将稳定器和/或隔离片制成整体部分时，该装置还可以使用注射成型和反应注射成型的结合以一次或若干次注射来制造，从而产生相应于稳定器和隔离片的内核，同时该装置的外层可以是开放结构以允许压力传导。

这样的伤口敷料常常是软的片或其他柔软结构。伤口敷料可以具有任何适合的材料，例如海绵；泡沫，例如聚氨酯泡沫、聚乙烯泡沫、或硅酮泡沫；织物，例如人造丝、蚕丝、粘胶、抗微生物纱布、吸水棉或棉纱布；纤维素；具有银的磺酸乙基纤维素；丙烯酸纤维；聚丙烯酸酯纤维；水状胶质；吸收性合成聚酯；明胶；甘油；胶原；果胶；瓜尔胶；海藻酸钠；海藻酸钙；乙酸乙烯酯；聚葡萄醣胺；聚乙酰氨基葡萄糖；二烷基氨甲酰氯（dialkylcarbamoylchloride）；酯酸（polypropelene）；聚丙烯（polypropelene）；可再吸收性丙交酯己内酯膜和/或网；胶原基质；纺织聚酰胺纤维；生物可吸收性PGA:TMC共聚物纤维；多层或有孔的塑料薄膜；有孔的或开孔特氟龙片/结构；具有银的磺酸盐、聚氨酯膜、聚氨酯中心磺胺嘧啶银（polyurethanecentersilversulferdiazine）、涂覆纳米晶体银的聚氨酯膜、丙烯酸纤维、聚酯膜、硅酮、聚丙烯酸酯纤维、聚酰胺经编（polyamindetricote）网片、尼龙、聚乙烯和/或吸收性合成聚酯。

伤口敷料可以用一层或多层“低粘附力伤口接触层”作内衬，以便阻碍伤口床向内生长入敷料中，并且由此在结束治疗或更换敷料时促进伤口敷料的移除，这将减轻敷料移除时的疼痛，并且还阻碍来自敷料的残余物卡在伤口中。伤口接触层可以被制造为使得它覆盖伤口敷料或刚性隔离片的全部或部分，还可以将它放置为使得它覆盖在伤口中和/或伤口床上的下面的组织或器官结构。

术语“低粘附力伤口接触层”涉及技术人员已知的任何接触层。这样的伤口敷料常常是片或其他由任何适合的材料制成的柔软结构。伤口接触层的实例是有孔的塑料薄膜；有孔聚合物膜的膜，或织物，例如可以浸泡在软石蜡和/或氯己定中的网格布、纱布、石蜡纱布、或硅胶敷料（silicondressing）、水状胶质敷料、海藻酸钙敷料、有孔或开孔特氟龙片/结构。伤口接触层还可以包括被给定作为用于伤口敷料的以上实例的一种或多种材料。伤口敷料可以具有开孔结构或有孔材料。在压力未被传导至伤口床上的情况下，这样的结构或片还可以是无孔的或实心的。

以上关于稳定器是用于“稳定和/或维持伤口敷料的引流能力，即伤口敷料引流伤口的能力”的表述，意味着以下内容：

稳定器稳定和加强伤口边缘。当施加负压时，它保持伤口组织分开，并且阻止这些组织塌陷。如果伤口塌陷，所传导的压力可以被减弱或阻挡。稳定器由此维持到伤口更深部分的压力传导、以及来自伤口更深部分的流体输送。

另一个促进从伤口引流的方式是使通道在稳定器内部或周围运行，在通道中可以传导压力并且可以移除流体。至少一些通道可以处于稳定器表面中的凹槽或狭缝的形式。

另一个解释稳定器如何可以促进压力传导和流体输送的方式如下：在许多情况下，当伤口敷料用于NPWT中时，负压导致伤口敷料按以下方式来压缩：伤口敷料塌陷以及伤口敷料的引流能力或输送能力受伤。然而，稳定器不仅可以稳定伤口边缘，而且当伤口敷料放置在稳定器下面或周围时还稳定该伤口敷料。在施加负压之后，它保持伤口敷料展开，防止它收缩及妨碍压力传导和流体输送。在施加用于NPWT中的负压之后和期间，稳定器加强了伤口敷料，并且保持伤口敷料的结构开放，由此维持了它的开放结构特性并促进了负压传导和伤口流体移除，并且由此促进维持伤口敷料的引流能力或输送能力。通过使用根据本发明的稳定器，有可能获得伤口敷料的引流能力或输送能力，该引流能力或输送能力保持与施加负压之前的相同，或当施加压力时最初有所降低但进而稳定在使得能够引流来自伤口的过多流体的一个可接受的水平。通过将伤口敷料的表面和/或在伤口敷料与隔离片的稳定器之间的接触表面（即引流表面）稳定或维持在一个可接受的水平而至少部分地获得这个优点。

相比于当在未用稳定器的情况下使用相似的隔离片或伤口敷料时，当稳定器与隔离片或伤口敷料组合使用时，这还导致负压更均匀地分布至伤口床。它还可以至少部分地通过以下事实来解释：稳定器或稳定器与隔离片的结合导致压力均匀地分布在伤口敷料的表面上。伤口敷料将因此允许将压力传导至伤口，并且将流体从伤口移除。伤口敷料的引流能力的稳定和/或维持将导致促进从伤口敷料或隔离片引流，并且表述“促进引流”由此具有与上文对于“引流能力的温度和/或维持”所解释的含义相同的含义。促进引流的事实（等同于伤口敷料的引流能力被稳定和/或维持的事实）在本发明的背景下表示，与利用当前使用的方法相比，引流将更加迅速发生，这进而意味着任何感染将被保持在更短的时期内并且治疗患者所需要的总时间将被缩短。

有可能使用根据本发明的两个或更多个稳定器以使得NPWT能够更有效或被促进。是否有可能和/或希望使用一个以上的稳定器将取决于伤口构造（woundgeography）。较大的伤口可能需要更多的稳定，或对于稳定的需要可能在伤口内部变化。在这个背景下，一个以上稳定器的使用将实现隔离片和/或一个或多个伤口敷料的更好的定位和稳定。一个以上的稳定器的使用还可以允许医师使用一个稳定器以便通过该特定稳定器的通道***注入冲洗流体，同时另外的稳定器或一个以上的另外的外稳定器可以用于将负压递送至伤口。不同的稳定器还可以将不同的压力供应至伤口中的不同的隔室，这既可以引导冲洗流体，又可以因伤口床中的不同压力区的使用而实现不同的治疗效果。

稳定器还可以从两个或更多个稳定器组合而来，即一个稳定器可以是从“砌体结构”构造的，其中若干稳定器可以彼此连接以便更好地促进治疗。例如，身体特定伤口例如胸骨伤口的长度将取决于患者的年龄，其中儿童具有比成年人小得多的胸骨。因此，当治疗一名儿童时，与成年人相比，稳定器可能必需是更小的（纵长）。类似地，与极瘦的或正常患者相比，肥胖患者将需要垂直方向上更大的稳定器，从而能够到达患者的皮下组织之上。技术人员理解的是，可能存在以下若干情形：稳定器可能必需是定制的或具有以不同的组合安排以便能够实现所希望的治疗结果的能力。可能的是使得稳定器可由这样一种材料制成，医师可以使该材料符合他发现的适合于满足特定应用中的脊的目的的任何形状。在某些伤口中，当施加负压时，医师可能想要稳定伤口上边缘免于收缩，同时医师想要伤口的更深部分的侧面收缩更多以允许伤口自下而上地愈合。在这种情况下，稳定器可以优选是圆锥形的，其中稳定器在该稳定器的上部具有比在底部更大的周长。

技术人员认识到对于伤口敷料的材料、大小和形状的选择将影响引流能力。例如，当泡沫伤口敷料附接至一种稳定器或隔离片时，该稳定器和/或隔离片将阻止伤口敷料在其附接至稳定器或隔离片的平面上的塌陷/变形，同时它不会防止在相对的平面上的塌陷/变形。例如，如果伤口敷料被附接至水平呈现的扁平隔离片，则该隔离片将阻止伤口敷料在横向平面上的变形，同时它不会防止在垂直平面上的变形或塌陷。为了经受住竖向变形到一个满意的程度，技术人员将会认识到伤口敷料将必须具有某种厚度或强度以经受住变形的力量。这种情况的一个实例是，当以-120mmHg治疗胸骨切开术伤口时，如果伤口敷料是由具有400-600μm的开孔结构的聚氨酯泡沫形成的，3mm厚的泡沫当被安排在稳定器或隔离片上时将垂直地塌陷，并且将不会发生通过所述泡沫的在水平方向上的引流。在另一方面，具有至少大约8至14mm的厚度的泡沫将保持其在横向平面上的压力传导和流体输送的特性。其他伤口可能需要不同规格的伤口敷料，以便维持递送负压并允许流体在伤口敷料的平面上输送的能力。例如，当以较低的负压例如-60mmHg治疗具有较大区域的腹部伤口时，不太厚的伤口敷料可能是优选的。

另一个实例是在可能会获益于以甚至更低的负压例如-20至-40mmHg治疗的神经外科伤口中，可以使用甚至更薄的伤口敷料。

用于伤口敷料的材料的物理特性也将影响维持伤口的引流和压力传输所需要的大小和厚度。

此外，稳定器的材料、大小和形状的选择将影响引流能力。例如，通过开孔结构形成的稳定器将不会阻止由开孔材料组成的伤口敷料的可能塌陷。然而，它将防止所述伤口敷料在伤口敷料附接至稳定器的平面上的部分塌陷。因此，伤口敷料将仍然至少部分地在相反方向上塌陷。

稳定器可以被安排为大致垂直于伤口敷料或隔离片而突出。这在许多类型的伤口中是有利的，例如胸骨切开术伤口，其中伤口愈合的对称性是有益的。

根据一个实施例，稳定器包括脊，该脊被安排为从伤口敷料或隔离片的表面突出。脊可以被给定为适合在例如胸骨切开术伤口中使用的狭长形状。

稳定器可以包括凸起，该凸起被安排为从伤口敷料或隔离片的表面突出。凸起可以被给定为适合在例如腹部伤口中使用的圆形。

在一个实施例中，稳定器被安排为从伤口敷料或隔离片的表面突出而进入其中使用了伤口敷料或隔离片的伤口的开口中。

稳定器可以配备有一个、两个、三个或若干个通道，这些通道从稳定器的至少一个表面延伸至稳定器的至少一个其他表面。这些通道可以改进或简化引流。代替通过伤口敷料从伤口引流流体，可以通过这些通道引流这些流体。此外，可以采用这些通道使用不同的压力来治疗伤口的不同部分。当使用稳定器中的通道时，简化了用于引流的附接管，并且可以避免对患者皮肤的摩擦。促进的引流例如对于在胸骨切开术后引流胸膜是有益的，而且对于从其他伤口中的深处引流也是有益的。有效的引流降低了流体聚集在伤口中的风险。

这些通道还可以或可替代地使得流体能够递送至伤口。单通道或一组通道可以用于将一种促进伤口愈合的流体（例如溶液）递送至伤口的任何部分或隔室，而一个不同组的通道可以同时提供负压。取决于用于伤口愈合流体的递送***的出口点的位置以及负压源的位置，伤口愈合流体可以被引导至伤口部位中的一个精确位置，并且此后流体将向着负压源移动。还有可能的是使用相同的通道以用于将流体递送至伤口并且将负压提供至伤口，但这样的话不是同时完成的。可以将流体引入伤口以便冲洗伤口，以便施用水分或其他伤口愈合因子或镇痛剂。流体可以是一种惰性流体例如盐水，或含有技术人员已知的任何活性因子。这些可以例如用于治疗感染、刺激组织生长或提供局部麻醉。这样的活性因子的实例是白细胞介素、生长因子、衍生化的氯己定（葡萄糖酸氯己定，CHG）、PHMB、细胞间和细胞内信号分子VEGF、PDGF、银、MMP、淀粉、胶原蛋白（kollagen）或β-葡聚糖（glukan）、非类固醇类的抗炎药（NSAID）、类固醇类、局部麻醉剂（例如赛罗卡因（xylocain）、mercaincinkokain、或丁卡因（tetrakain））acetylicasid以及阿片样物质。

在已经将一种流体递送至伤口或伤口的一部分或一个区室之后，该流体还可以通过稳定器中的通道***而被抽出。稳定器中的通道可以由此用于冲洗伤口。在负压疗法期间，流体被引入并且进而被吸走。可以在负压、正压或大气压下将流体引入。这些通道还可以用于引入或吸走不同的气体，例如含有氧气、空气或氮气的气体。除了别的因素之外，这可以完成用以使伤口组织氧合或改变伤口床血液灌注。

根据一些实施例，稳定器几乎永久地附接至隔离片或伤口敷料上。可以按照本领域的技术人员已知的任何方式进行稳定器与隔离片或伤口敷料的附接。实现这种附接的一个方式是使用会使部件彼此结合的中间物质，例如胶水或焊接。因此，根据一些实施例，通过焊接将稳定器附接至隔离片或伤口敷料。这是将稳定器固定地附接至隔离片或伤口敷料的一种简单且安全的方式。实现这种附接的另一个方式是通过缝合或缝纫或使用了另一种材料以将稳定器附接至刚性隔离物或伤口敷料的任何其他程序来将稳定器附接至隔离片或伤口敷料。稳定器可以被焊接至隔离片或伤口敷料上。稳定器可以被形成为隔离片的一个整体部分。

根据一些实施例，稳定器可拆卸地附接至隔离片或伤口敷料，并且为了将其实现，可以使用附接装置。附接装置可以是本领域技术人员已知的将稳定器附接至隔离片或伤口敷料的任何装置。稳定器可以包括一种附接装置，该附接装置被安排为将稳定器附接至伤口敷料或隔离片。以这种方式，稳定器可以固定地或可拆卸地附接至伤口敷料或隔离片。在一些实施例中，附接装置是一种搭锁装置。可以使用的附接装置的另一个实例是这样一种装置：其中彼此附接的部分，即稳定器到隔离片或伤口敷料，可以通过三维结构来附接，其中该稳定器可以是与隔离片或伤口敷料连接的附接装置的三维结构的正镜像或负镜像，从而使得两者像手在手套中或钥匙在锁中、或螺纹栓在螺纹孔中、或花键方案一样彼此锁定。稳定器还可以通过搭扣附接装置例如维可牢而被附接至隔离片或伤口敷料。

稳定器还可以在没有任何将各部分粘合在一起的直接附接的情况下接近于隔离片。

还可以经由包含如上所讨论的稳定器的用于在负压伤口治疗中使用的隔离片或伤口敷料而完全地或至少部分地实现上述目的。稳定器使得有可能稳定伤口敷料或隔离片在伤口中的位置。此外，伤口敷料或隔离片的放置被简化，因为放置伤口敷料或隔离片的人可以观察到突出的稳定器以便核实该稳定器安排于其上的伤口敷料或隔离片的位置。

还可以通过用于在负压伤口治疗中控制伤口敷料或隔离片的位置的方法全部地或至少部分地实现上述目的，其中稳定器被附接至伤口敷料或隔离片，所述稳定器从伤口敷料或隔离片延伸进入其中放置了伤口敷料或隔离片的伤口的开口中。这使得有可能容易地并且牢固地控制伤口敷料或隔离片的位置。

还可以通过用于在负压伤口治疗中促进从伤口敷料或隔离片引流的方法全部地或至少部分地实现上述目的，其中稳定器附接至伤口敷料或隔离片，所述稳定器从伤口敷料或隔离片延伸进入其中放置了伤口敷料或隔离片的伤口的开口中，并且该稳定器包括从稳定器的至少一个表面延伸至稳定器的至少一个其他表面的多个通道。可以按这种方式通过这些通道（而不是通过分开的海绵）来进行引流。引流管可以直接地连接至稳定器通道，或稳定器通道可以按照以下这样一种方式从稳定器出现：该方式按照与常规NPWT期间相同的方式，使得普通引流管（例如，TRAC垫或杰克逊-普拉特引流管）可连接至或***敷料、并且将流体通过伤口填充物和绷带敷料抽出。

在一个变体中，该方法进一步包括将第一负压通过在该稳定器中的一个第一组通道施加至该伤口的一个第一部分，并且将第二负压施加至一个施用在该稳定器的任一侧上的绷带敷料或通过在该稳定器中的一个第二组通道施加，所述第一和第二负压是有区别的。以这种方式，伤口的不同部分可以使用不同的压力来治疗。例如，在腹部伤口中，一个较小的负压可以用于敏感的下面的组织上，例如脾脏、肠、和肝脏，同时可以将一个较大的负压用于大的肌群上以便避免所谓的冰冷腹。有区别的压力在一些神经外科应用中也是有用的。压力区别还可以涉及两个以上的不同压力。

本发明的其他目的、特征和优势将从以下详细披露、从所附权利要求书以及从附图显现。应当注意的是本发明涉及多个特征的所有可能的组合。

通常，在权利要求书中使用的术语应当根据它们在本技术领域中的含义来解释，除非在此另外明确定义。所有对“一个/一种[要素、装置、部件、工具、步骤等]”的引用应被开放地解释为是指所述要素、装置、部件、工具、步骤等的至少一个例子，除非另外明确说明。在此披露的任何方法的步骤不是必须以披露的确切顺序进行，除非明确说明。

附图说明

现将通过参考所附图更加详细地在下文描述本发明，其中

图1显示了从下面看的本发明稳定器和隔离片的一个实施例的透视图，

图2显示了从下面看的根据图1的稳定器的实施例的透视图，具有施用的可替代的隔离片，

图3显示了从下面看的本发明稳定器和隔离片的另一个实施例的透视图，

图4显示了在腹部切口治疗时使用的根据图3的实施例，并且

图5显示了在用于胸骨切开术切口处理时使用的根据图1的实施例。

图6a是稳定器形状的变化的高度示意性透视图。

图6b和图6c分别是图6a的稳定器的纵向和横向的高度示意性截面图。

图7是稳定器形状的另一个变化形式的高度示意性透视图。

图8是稳定器形状的又另一个变化形式的高度示意性透视图。

图9和10示意性地显示了稳定器中的通道的变化形式，其中隐藏部分以虚线显示。

图11显示了附接至伤口敷料的稳定器的一个实施例。

图12a-c显示了稳定器如何可使用凹槽附接至隔离片。

图13a-d显示了稳定器如何可使用卡扣连接而附接至隔离片。

图14a-c显示了成形为套管的伤口敷料（图14a），与稳定器（图14b）安排在一起的隔离片被引入其中（图14c）。图15显示了附接至由泡沫组成的伤口敷料的稳定器。

图16显示了附接至软伤口敷料的稳定器。

图17显示了附接至软伤口敷料的可替代形状的稳定器。

图18显示了根据本发明的实施例的替代方案，其中伤口敷料包括低粘附力层。

图19显示了隔离片11和稳定器1的组件，其中稳定器中的通道是处于稳定器表面中的凹槽或狭缝5”的形式。

图20显示了在腹部伤口的处理时使用的根据本发明的装置的一个实施例。

具体实施方式

图1显示了用于在负压伤口治疗中使用的稳定器1的一个实施例。稳定器1通常具有矩形体，该矩形体具有两个较大的侧壁1a、两个端壁1b、一个后壁1c、和一个底壁1d，该矩形体配备有纵向延伸（在图中为水平延伸）的通道2，该纵向延伸的通道连接一系列垂直延伸的引流通道3。引流通道3在底壁1d中打开。此外，矩形体1配备有有两排较小的较短的通道4a和4b，这两排通道穿过所述引流通道3，从一个侧壁1a延伸至另一个侧壁1a。较小的通道4a和4b由此从稳定器1的一侧穿到另一侧。从纵向延伸的通道2垂直地延伸，提供了两个出口通道5。出口通道5各自在后壁1c中具有一个开口。

因此，纵向延伸的通道2与所有的通道2、3、4和5互相连接，从而形成一个引流网络，该引流网络在除了端壁1b之外的所有壁中提供开放连接。

在后壁1c中的出口通道5的开口可以被适配为接收一个导管或通道适配器（未显示），该通道或导管将连接至NPWT设备。这样一种适配器可以具有鲁尔滑锁（Luer-Slip）标准。

稳定器1是在连接至隔离片11的图1实施例中，该隔离片配备有一系列与引流通道3的开口对齐的穿孔12。当附接至隔离片11时，稳定器1形成隔离片11的一部分。可以说稳定器1形成了从隔离片11突出的脊1’。隔离片11进一步配备有一系列横向延伸的槽缝13，这些槽缝提供被引流至穿孔区域中的流体的输送。这些槽缝13在穿孔开口12处向内打开。

稳定器1可以通过卡扣功能而可拆卸地连接至隔离片11，焊接至隔离片11，或一体式地与隔离片11一起生产。

稳定器1可以用透明的或至少半透明的材料制成，以允许以容易的方式检查不同的通道。

图2显示了稳定器1的可替代设计。在这个图中，相同的数字已经给予至与图1中相同的部分。因此，1通常表示大致矩形体，该矩形体具有两个较大的侧壁1a、两个端壁1b、一个后壁1c、和一个底壁1d，该矩形体配备有有纵向延伸（在图中为水平延伸）的通道2。一系列垂直延伸的引流通道6与两排较小的较短的通道4a和4b互相连接，这两排通道穿过所述引流通道6，这些较短的通道4a和4b从一个侧壁1a延伸至另一个侧壁1a。较小的通道4a和4b由此从矩形体的一侧穿到另一侧。从纵向延伸的通道2垂直地延伸，提供了两个出口通道5。出口通道5在后壁1c中打开。

因此，纵向延伸的通道2与所有通道2、6、4和5互相连接，从而形成一个引流网络，该引流网络在除了侧壁1a、端壁1b和底壁1d之外的所有壁中提供开放连接。

在后壁1c中的出口通道5的开口可以被适配为接收一个导管或管适配器（未显示），该管或导管将被连接至NPWT设备。这样一种适配器可以具有鲁尔（Luer）标准。

稳定器1是在连接至隔离片21的图2的实施例中，该隔离片配备有一系列的穿孔22。当附接至隔离片21时，稳定器1形成隔离片21的一部分。可以说稳定器1形成了从隔离片21突出的脊1’。

稳定器1可以通过卡扣功能而可拆卸地连接至隔离片21，焊接至隔离片21，或一体式地与隔离片21一起生产。

稳定器1优选用透明的或至少半透明的材料制成，以允许以容易的方式检查不同的通道。

图3显示了稳定器1的另外的可替代设计。在这个图中，相同的数字已经给予至与图1中相同的部分。因此，1表示大致矩形体，该矩形体具有两个较大的侧壁1a、两个端壁1b、一个后壁1c、和一个底壁1d，该矩形体配备有纵向延伸（在图中为水平延伸）的通道2，该纵向延伸的通道连接一系列垂直延伸的引流通道3。引流通道3在底壁1d中打开。在图1和图2的设计中呈现的较小较短的通道4a和4b由此未被包含在这个设计中。从纵向延伸的通道2垂直地延伸，提供了两个出口通道5。出口通道5在后壁1c中打开。

因此，纵向延伸的通道2与所有通道2、3和5互相连接，从而形成一个引流网络，该引流网络在除了端壁1b之外的所有壁中提供开放连接。

在后壁1c中的出口通道5的开口可以被适配为接收一个导管或管适配器（未显示），该管或导管将被连接至NPWT设备。这样一种适配器可以具有鲁尔（Luer）标准。

稳定器1是在连接至隔离片31的图3的实施例中，该隔离片配备有一系列与引流通道3的开口对齐的穿孔32。因此，当附接至隔离片31时，稳定器1形成隔离片31的一部分。可以说稳定器1形成了从隔离片31突出的脊1’。隔离片31进一步配备有一系列横向延伸的槽缝33，这些槽缝提供被引流至穿孔区域中的流体的输送。这些槽缝33在穿孔开口处向内打开。

稳定器1可以通过卡扣功能而可拆卸地连接至隔离片31，焊接至隔离片31，或一体式地与隔离片31一起生产。

稳定器1优选用透明的或至少半透明的材料制成，以允许以容易的方式检查不同的通道。

在图4中，显示当治疗腹部切口时根据图3的装置的功能。31表示隔离片，并且显示稳定器1附接至隔离片31。在隔离片31的任一横向侧，有一个泡沫板33在腹部组织和器官上延伸。泡沫板33由具有开放结构的泡沫材料制成，从而允许引流的流体向着隔离片的穿孔和脊1输送。此外，泡沫板由不透气聚合物板34覆盖，聚合物板34气密性地附接至隔离片31的顶部上侧。腹部肌群35被置于稳定器1的任一侧的隔离片31上。在稳定器1或脊1’与肌群之间，放置另外的泡沫结构36。

不透气聚合物板（未显示）以按照如在NPWT上常规使用和实践的方式产生气密性密封的这样一种方式附接在整个稳定器1、泡沫结构36和部分肌群上。

此外，当使用包含稳定器1和具有至少一个通道5的隔离片11的装置时，伤口敷料43的外部，即伤口敷料43的与伤口接触的一侧，可以至少部分地用低粘附力层51覆盖，如在图18中所示。

通过将稳定器1经由通道5的开口连接至真空泵（未显示），使得负压（例如在-30mmHg的水平）通过稳定器1中的通道2、3和5传输。在另一方面，两个管（未显示）***泡沫结构36中，这些管被连接至一个第二真空源，该第二真空源提供-150至-200mmHg的负压。聚合物板34防止负压（-150至-200mmHg）作用于腹腔。然而，很低的小于-150mmHg并低至-200mmHg或甚至更负的负压将会将肌群吸向脊1，借此防止了冰冷腹，即，肌群不能愈合在一起，但它们之间的空间变为持久的状态。所使用的这样的压力区别还可以用于各自用不同压力治疗的两个以上的不同伤口区域。伤口的这种区室化可以在伤口中的深度方向上、或垂直方向上以及水平方向上产生。

在图5中，显示当治疗胸骨切开术切口时根据图1的装置的功能。胸骨由41表示。稳定器1或脊1’与连接的隔离片11一起***在分开的胸骨41之间。在稳定器1和隔离片11的所有侧上，有一个覆盖组织和器官的泡沫板43。泡沫板43由具有开放结构的泡沫材料制成，从而允许引流的流体向着隔离片11的穿孔和稳定器1输送。经由通道5、2、3和4a及4b来施加负压。

不透气聚合物板（未显示）以按照如在NPWT上常规使用和实践的方式产生气密性密封的这样一种方式附接在整个稳定器1、泡沫结构43和部分胸骨上。

在其上连接NPWT管的胸骨部分之间的腔中，仅使用一种由泡沫构成的伤口敷料进行的测试揭示了当施加负压时，该泡沫以使其输送能力大大降低的这样一种方式而被压缩。泡沫仅仅塌陷。

然而，当如图4中所示将泡沫施加至隔离片时，或使其如图5中包封隔离片时，负压的施加将导致没有或仅有较小的这种压缩，并且泡沫维持或基本上维持其引流能力或输送能力。稳定器或结合隔离片的稳定器将起着泡沫稳定器的作用，防止泡沫塌陷而降低其引流能力或输送能力。因此，隔离片将不仅充当对下面组织的护罩，而且还将确保附接至其上的泡沫的输送能力。因此，隔离片与伤口敷料协作以维持后者的输送能力。

在图20中，显示了根据本发明的装置的一个实施例如何用于腹部伤口的治疗。腹壁用55表示。具有连接的隔离片11的稳定器1***在腹壁中的一个开口中。经由通道5施加负压，导致在伤口的一部分的低负压区58、以及在伤口的另一部分的高负压区59。

优选地，在NPWT期间，伤口敷料将覆盖定位在最接近器官或下面组织之处的稳定器或隔离片的一部分并且还覆盖稳定器或隔离片的至少部分边缘，从而确保在NPWT期间施加压力时维持伤口敷料的引流表面，由此稳定和/或维持伤口引流的引流能力。

在本发明的一些实施例中，如在图14a中所示，伤口敷料（例如泡沫）可以被成形为套管、鞘或盖，稳定器或隔离片的至少一部分被引入其中，如在图14c中所示。伤口敷料还可以由泡沫、纱布或任何其他网或开放结构压力传导材料组成，任选地如下文所述地设有内衬，其中已经提供狭缝或切口，稳定器或隔离片的至少一部分被引入其中。

技术人员应当认识到与稳定器和/或隔离片的形状相结合的伤口敷料的形状可以采取无数种形状，因为伤口形状可以采取几乎任何形状。与稳定器和/或隔离片结合的伤口敷料还可以按照若干不同的方式附接至所述稳定器和隔离片。伤口敷料可以具有预制的开口，稳定器和/或隔离片将***该开口。在一些情况下，该开口可以允许稳定器和/或隔离片以一个受限的程度***伤口敷料中。一个实例是制作具有低粘附力伤口接触层的一个“袋”。在其内部可以具有另一个由泡沫制成的“袋”，并且刚性片可以进而***此袋中。在其他应用中，伤口敷料可以不包封稳定器和/或隔离片而附接至稳定器和/或隔离片的外部。例如，隔离片可以用一个伤口敷料敷裹在其一侧上，而另一侧可以不用伤口敷料覆盖。在一些应用中，隔离片或稳定器的敷裹部分可以面对伤口组织，而在一些应用中，隔离片或稳定器可以在没有任何伤口敷料存在的情况下直接干预伤口组织。另外，伤口敷料可以通过技术人员已知的任何方式附接至稳定器和/或隔离片，例如通过焊接、缝合器缝合、缝纫和/或使用胶水或维可牢。

伤口敷料可以制成稳定器和/或隔离片的整体部分。这可以按照由技术人员已知的任何方式来制造。例如，可以将稳定器或隔离片的材料处理成一种开放结构压力传导材料。这可以在聚苯乙烯泡沫的情况下通过材料的聚合作用、在聚乙烯泡沫的情况下通过挤压、或在聚氨酯泡沫的情况下通过吹制来完成。当将稳定器和/或隔离片制成整体部分时，该装置还可以使用注射成型和反应注射成型的组合以一次或若干次注射来制造，从而产生相应于稳定器和隔离片的内核，同时该装置的外层可以是开放结构以允许压力传导。

在一些实施例中，在使用期间在伤口内部的整个或几乎整个稳定器（任选地与隔离片或组合）、或稳定器的至少整个或几乎整个部分以及可能还有隔离片可以被嵌入伤口敷料例如泡沫中。

在前面四个段落中讨论的实施例中，隔离片的形状或如果没有使用隔离片时稳定器本身的形状，甚至在NPWT中在使用期间施加压力时，可以将伤口敷料如泡沫横向地保持在适当位置，由此与没有使用稳定器和/或隔离片时相比，增加了NPWT期间伤口敷料的引流特性。

在本发明的一些实施例中，伤口敷料包括开孔/孔结构泡沫。

在本发明的一些实施例中，伤口敷料包括织造材料。

在本发明的一些实施例中，伤口敷料包括非织造材料。

在本发明的一些实施例中，伤口敷料包括开放结构材料。

在本发明的一些实施例中，伤口敷料至少部分地用低粘附力伤口接触层作内衬。在本文早先给出了用于此类伤口接触层的材料的实例。

应当指出的是结合目前的脊可以使用在NPWT中使用的任何压力。因此，可以使用在-10mmHg至-200mmHg之间的负压。

隔离片的设计不是至关重要的，但是可以采取任何适用的形式，唯一的要求是所使用的隔离片保护将受保护的器官。具体的设计将取决于使用部位。在这个背景下，应当指出的是与根据本发明的稳定器一起使用的隔离片可以采取若干形式和材料结构。因此，它可以例如是扁平的，形状像在任何一个或多个方向上的弧形，椭圆形、圆形、方形或矩形。同样地，它可以是刚性的、半刚性的或柔性的，具有或不具有柔性边缘。隔离片的形状和材料结构可以相对于有待治疗的伤口而变化。

隔离片的实例显示于WO2007/123451和WO2009/142598中。

类似地，稳定器的设计不是至关重要的。例如，为了用于处理胸骨切开术伤口，稳定器或脊当从上面看时优选是狭长的，具有比脊的长度小几倍的宽度。在另一方面，当治疗腹部伤口时，在许多情况下脊可以有利地具有如从上面所看到的更接近于正方形或圆形的形状。为了改进安全性和舒适性，该形状的任何角优选是圆化的。

在这个背景下术语“脊”应当被宽泛地解释，并且不必被解释为与狭长的地质构造（geologicalformation）相似。在这个背景下，“脊”可以是从隔离片的表面上突出的任何构造。从上面看时，脊可以具有大致狭长的、矩形形状或大致正方形的或圆形的形状，它还可以被称为凸起。脊的形状不一定必需是对称的或均匀的，但可以是例如弯曲的或锥形的。

图6-8非常示意性地显示了稳定器1的形状的变化形式的一些实例。在图6a中，稳定器1具有与船的壳相似的形状。图6b以纵向截面示意性地显示了在稳定器中的通道110如何可以延伸。图6c是相应的横截面图。图7描绘了稳定器的龟样形状，其中“身体”具有“外壳”和四条“腿”。图8显示了椭圆形的稍微成斜角的稳定器1。

稳定器不一定必需沿着隔离片的整个长度延伸。此外，可能地，一个以上的稳定器可以被安排在同一个隔离片上。

稳定器的材料可以与其结合使用的隔离片的材料相同或不同。任何具有维持伤口稳定和/或维持来自伤口的流体输送的物理特性的材料是本领域的技术人员已知的。它可以是一种生物相容性聚合物或共聚物材料，例如临床硅酮材料、或聚乳酸聚合物或共聚物。材料的其他实例是聚四氟乙烯、聚酯、聚丙烯、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯、酯类和醚类、尼龙、乙酸丙酸纤维素、丁酸酯、聚氯三氟乙烯、聚氟乙烯、聚偏氟乙烯、乙烯-四氟乙烯、氟化乙丙烯、聚缩醛聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯腈、聚丙烯酸酯、聚氰基丙烯酸酯、脂肪族和无定形等级（aliphaticandamorphousgrades）、芳香族聚酰胺/聚酰亚胺、聚碳酸酯、和/或聚乙烯（LDPE、LLDPE、HDPE、UHMPE、UHMWPE）、粘胶、纤维素；具有银的磺酸乙基纤维素；丙烯酸纤维；聚丙烯酸酯纤维；吸收性合成聚酯；果胶；乙酸乙烯酯；聚葡萄醣胺；聚乙酰氨基葡萄糖；胶原基质；聚酰胺纤维；生物可吸收性PGA:TMC共聚物纤维；丙烯酸纤维、聚丙烯酸酯纤维、和/或钛或任何其他适合的金属或合金。

如果稳定器被制造为单独的部分，可以选择不同的材料用于稳定器和隔离片，从而允许对于各部分的材料特性的优化。在一方面，如果稳定器被制造为隔离片的整体部分，则将在许多情况下使用相同材料于整个稳定器-隔离片组件是更有成本效率的。

该材料应当提供充分的机械稳定性以使稳定器可以执行其稳定功能，并且应当具有足够的柔性以便如患者的舒适性所要求，允许周围组织和骨的这种运动。为了用于包括骨的伤口（例如胸骨切开术）的治疗，与为了用于仅包括软组织的伤口例如腹部伤口的治疗相比，该材料需要提供更大的机械稳定性。在另一方面，为了在软组织中的伤口中使用，与为了在包括骨的伤口中使用相比，该材料需要提供更大的柔性，从而使得稳定器可以更好地符合患者的内部器官。

稳定器可以具有不同的形状。此外它可以是实心的或包括通道。

在具有通道的实施例中，稳定器的材料需要提供充分的机械稳定性以防止通道在所采用的压力（例如，-10至-200mmHg）下塌陷。

当被安排在隔离片上并放置在伤口中时，稳定器可以突出在伤口外部。可替代地，稳定器的上边缘可以与患者皮肤齐平，或可以置于略微在皮肤下方。

在具有通道的实施例中，通道可以从稳定器的任一表面延伸至稳定器的任何其他表面，这取决于通道如何被使用。在附图中显示的实施例中，在端壁1b中没有通道开口，但还有可能在端壁1b中具有通道开口，例如用于引流。出口通道5的开口可以在侧壁1a中（而不是在后壁1c中）形成，优选靠近于后壁1c以便易于接近。

图9和10示意性地显示了通道如何可以被安排在稳定器1中的实例。如从图9可见，通道90可以从底壁1d延伸至侧壁1a，或从底壁1d延伸至后壁1c。图10显示了通道可以从侧壁1a的一者或两者延伸至后壁1c。通道的配置可以取决于有待实现的引流而自由自合。

除了负压伤口治疗之外，为了在伤口的其他治疗中使用，并不总是必需将通道结合在稳定器中。

稳定器1可以按任何适合的方式永久地或可拆卸地附接至隔离片。例如，稳定器可以被胶粘、焊接或缝在隔离片上。稳定器可以配备有附接装置，例如用于附接至隔离片的搭锁装置。稳定器可以配备有沟槽，该沟槽可滑动到隔离片上的一个侧面（profile）上。可替代地，这种轮廓可以被提供在稳定器上，并且沟槽可以形成于隔离片中。

图12a-c显示了稳定器1如何可以使用隔离片61上的沟槽62附接至隔离片61，其中在隔离片61上的侧面63是可滑动的。

图13a-d显示了将稳定器附接至隔离片的替代方式。在此，稳定器1具有卡扣连接器72，该卡扣连接器可以卡到隔离片71中的开孔73内。

图14a-c显示了将伤口敷料附接至与稳定器附接的隔离片上的可替代方式。如在图14a中所示，伤口敷料被成形为套管，与稳定器安排在一起的隔离片（如在图14b中示意性地显示）可以被引入其中，如在图14c中所示。

图11显示了附接至伤口敷料101（而不是隔离片）的稳定器1。伤口敷料101通常将比以上讨论的隔离片更软。稳定器1可以按任何适合的方式附接至伤口敷料，例如通过缝纫、胶粘、或层压。可替代地，在没有固定地将稳定器1附接至伤口敷料101的情况下，通过将稳定器1置于伤口敷料101的顶上使得稳定器1可以与伤口敷料结合使用。以上描述的关于稳定器与隔离片结合使用的许多优势也可以在将稳定器与伤口敷料结合使用时实现。

图15和16示意性地显示了不同类型的伤口敷料的实例；如在图15中所示为一种泡沫，并且如在图16中所示为一种软伤口敷料。

图17示意性地显示了通道如何可以被安排在稳定器1中的实例。如从图9可见，通道90可以延伸。

图19示意性地显示了隔离片和稳定器的组件，其中稳定器中的通道是处于稳定器表面中的凹槽或狭缝的形式。

在以上讨论的实施例中，稳定器是附接至隔离片或伤口敷料来使用的。然而，还可以将稳定器以其自身来使用，仍然提供稳定伤口边缘、促进引流、以及使压力差别化的可能性。

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Claims (12)

1.一种稳定器，用于稳定在负压伤口治疗NPWT期间保护暴露的组织或器官的隔离片(11，21，31)的位置，所述稳定器被安排为从隔离片(11，21，31)的一个表面突出。

2.根据权利要求1所述的稳定器，该稳定器被安排为基本上垂直于隔离片(11，21，31)而突出。

3.根据权利要求1或2所述的稳定器，包括脊(1’)，该脊被安排为从隔离片(11，21，31)的表面突出。

4.根据权利要求1或2所述的稳定器，包括凸起(1”)，该凸起被安排为从隔离片(11，21，31)的表面突出。

5.根据权利要求1或2所述的稳定器，其中稳定器(1)被安排为从隔离片(11，21，31)的表面突出而进入其中使用了隔离片(11，21，31)的伤口的开口中。

6.根据权利要求1或2所述的稳定器，其中稳定器(1)配备有多个通道(2，3，4a，4b，5，6)，这些通道从稳定器(1)的至少一个表面(1a，1b，1c，1d)延伸至稳定器(1)的至少一个其他表面(1a，1b，1c，1d)。

7.根据权利要求1或2所述的稳定器，进一步包括一个附接装置，该附接装置被安排为将该稳定器附接至隔离片(11，21，31)。

8.根据权利要求7所述的稳定器，其中该附接装置是一种搭锁装置。

9.一种用于在伤口处理中使用的隔离片，包括根据权利要求1-8中的一项所述的稳定器(1)。

10.根据权利要求9所述的隔离片，所述隔离片(11，21，31)被安排为在负压伤口治疗中使用。

11.根据权利要求9或10所述的隔离片，其中稳定器(1)通过焊接附接至隔离片(11，21，31)。

12.根据权利要求9或10所述的隔离片，其中稳定器(1)是隔离片(11，21，31)的一个整体部分。